---
title: "<Информация> Коллегии Евразийской экономической комиссии"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/informatsiya-kollegii-evraziyskoy"
---

## <Информация> Коллегии Евразийской экономической комиссии

# <Информация> Коллегии Евразийской экономической комиссии

"Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года"

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://www.eurasiancommission.org по состоянию на 03.01.2021.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**

<a id="p100003"></a>**ЧТО ИЗМЕНИТСЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ**<br>
**ДОСТУПА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РЫНОК ЕАЭС**<br>
**С 1 ЯНВАРЯ 2021 ГОДА**

</div>


<a id="p100004"></a>На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано [решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-128-2020-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).
<a id="p100005"></a>Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года - последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.
<a id="p100006"></a>С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации - с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК N 78 от 3 ноября 2016 года.
<a id="p100007"></a>До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
<a id="p100008"></a>Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по "национальным" правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
<a id="p100009"></a>Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.
<a id="p100010"></a>На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.



<a id="p100011"></a>

---