И 301.0-12. Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки. Методические рекомендации
(утв. Роспотребнадзором 16.02.2012)
Федеральной службой по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
16 февраля 2012 года
ОБ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ, ОЦЕНКИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И 301.0-12
Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
кафедрой социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова»;
кафедрой организации санитарно-эпидемиологической службы Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования».
Утверждено: Главным врачом Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 февраля 2012 г.
Настоящая редакция Положения разработана с целью дальнейшего развития работ по оценке компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания, установленных в документе И 301-07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания. Положение об аттестации экспертов», опубликованном в сборнике рекомендаций «Лабораторное дело», выпуск 7, 2008 г.
Настоящая редакция Положения учитывает требования национальных стандартов по оценке соответствия, принятых на основе международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000, таких, как ИСО/МЭК 17025, ИСО/МЭК 17011 и ИСО/МЭК 17024, а также опыт аттестации экспертов в соответствии с ранее действующей редакцией Положения об аттестации экспертов.
Введение
Настоящие методические рекомендации посвящены вопросам обеспечения и оценки компетентности персонала испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров (лабораторных центров), осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
Критерии аккредитации испытательных лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия, определяются на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Требования к компетентности персонала лаборатории являются важнейшим критерием аккредитации.
В системах аккредитации, признаваемых Международной ассоциацией по аккредитации лабораторий (ИЛАК, ILAC), должны быть реализованы требования к компетентности персонала лабораторий и персонала, участвующего в оценке компетентности лабораторий, установленные в следующих международных стандартах, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК):
ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»;
ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления»;
ИСО 9001 «Системы управления качеством. Требования».
Перечисленные международные стандарты в период 2005 — 2010 гг. приняты в Российской Федерации в качестве национальных стандартов путем прямого применения.
Эксперты должны обладать образованием, подготовкой, профессиональными знаниями, навыками и опытом, соответствующими области (направлению) выполняемых работ.
Для обеспечения и подтверждения (демонстрации) компетентности испытательной лаборатории руководство последней должно гарантировать компетентность специалистов, осуществляющих отбор образцов, проводящих испытания, исследования, измерения и работающих со специальным оборудованием, оценивающих результаты испытаний. Задачи по обеспечению компетентности персонала испытательных лабораторий должны достигаться посредством разработки и реализации политики по подбору, подготовке и переподготовке кадров.
Предъявляя высокие требования к компетентности лабораторий и персонала лабораторий, международные стандарты уделяют особое внимание системам управления лабораторией и организацией, в которую входит испытательная лаборатория, включая вопрос управления качеством. При решении этого вопроса следует исходить из определения термина «системы управления качеством» как «системы управления для руководства и управления организацией применительно к качеству» (стандарт ИСО 9000:2005 «Системы управления качеством. Основные положения и словарь» или аналогичный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Поэтому, наделяя определенными функциями руководителя организации или лаборатории, международные стандарты устанавливают необходимость назначения из состава руководства представителя (управляющего по качеству), который несет ответственность и имеет полномочия, касающиеся:
- обеспечения разработки, внедрения и поддержания системы управления качеством;
- представления руководству отчетов о функционировании системы управления и предложений о необходимости ее улучшения;
- распространения понимания персоналом требований к качеству работы (испытаний, исследований, измерений).
Одним из важных инструментов поддержания системы управления качеством (и системы управления организацией в целом) и демонстрации эффективности системы являются периодические (не реже одного раза в год) внутренние проверки деятельности лаборатории. Эти проверки должны проводиться специально подготовленными специалистами из числа персонала лаборатории.
Исходя из приведенных кратких результатов анализа международных стандартов в области оценки соответствия и управления качеством, могут быть предложены следующие направления аттестации (сертификации) экспертов в лабораториях, выполняющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания:
-
проведение испытаний (исследований, измерений) факторов среды обитания и оценка качества испытаний (по видам исследований: физико-химические, токсикологические, бактериологические и другие);
-
оценка результатов испытаний объектов и факторов среды обитания и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований;
-
внутренние проверки деятельности лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001, ИСО/МЭК 17025, ИСО 19011;
-
проведение (управление, координация) межлабораторных сравнительных испытаний. Аттестация экспертов по данному направлению подлежит рассмотрению в отдельном документе, касающемся порядка организации и проведения сравнительных испытаний.
При выполнении работ по аттестации экспертов в соответствии с настоящим документом применяются ссылочные документы последних версий (последних годов издания).
Положение об аттестации экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, включает рекомендации:
И 301.0-12 «Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки»;
И 301.1-12 «Формы сертификатов экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки»;
И 301.2-12 «Общие требования к программам специального обучения экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».
1. Область применения
1.1. Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий (далее — Положение) устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
1.2. Положение распространяется на деятельность по оценке компетентности персонала лабораторий, осуществляющего деятельность в сфере лабораторных исследований, испытаний, измерений и оценки их результатов.
1.3. Настоящее Положение вместе с другими документами, указанными ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и рекомендации аттестации экспертов в Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки.
1.4. В Системе установлены правила и рекомендации по первоначальной аттестации экспертов, контролю соответствия критериям аттестации (критериям компетентности), аттестации экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата эксперта (далее — аттестация экспертов).
1.5. Настоящее положение основывается на национальных стандартах, соответствующих указанным выше международным стандартам, а также учитывает требования международного стандарта ИСО/МЭК 17024-2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, производящим сертификацию лиц».
2. Определения
Определения, используемые в настоящем положении, соответствуют правилам и рекомендациям международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
2.1. Эксперт — лицо, обладающее признанной органом по аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, компетентностью в области выполнения функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации).
Примечание. Для целей настоящего документа под лабораториями, осуществляющими санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, понимаются испытательные лаборатории (испытательные центры, испытательные лабораторные центры), осуществляющие исследования, испытания, измерения, оценки объектов и факторов среды обитания в целях, установленных Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в редакции Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 242-ФЗ.
2.2. Аттестация (сертификация, аккредитация) экспертов — процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации) экспертов письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности.
2.3. Сертификат эксперта — документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности.
2.4. Контроль соответствия критериям компетентности — проверка с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям.
2.5. Орган по аттестации экспертов — орган, осуществляющий аттестацию экспертов.
3. Цель, принципы и основные положения аттестации экспертов
3.1. Цель аттестации экспертов — обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям — критериям аттестации), а также создание условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации, аккредитации) персонала.
3.2. Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации:
-
аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление об этом и добровольно следующие установленным правилам;
-
посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации);
-
орган по аттестации обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством);
-
система аттестации экспертов является общедоступной для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Орган по аттестации обеспечивает публикацию правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей;
-
общественный контроль системы аттестации обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и результатах аттестации в них;
-
система открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности.
3.3. Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет, осуществляющий деятельность по аттестации экспертов в соответствии с Положением об Аттестационном совете.
3.4. Состав Аттестационного совета определяется приказом Главного врача Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.
3.5 Сертификат эксперта должен содержать, как минимум, информацию:
- название органа по аттестации (сертификации, аккредитации) персонала;
- ссылку на стандарт (стандарты), в отношении которого подтверждается компетентность эксперта, или другой соответствующий документ (документы), на котором основан сертификат;
- область аттестации (сертификации, аккредитации) эксперта;
- дата вступления в силу и срок действия сертификата.
4. Требования к компетентности экспертов
4.1. В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в Прилож. 1 настоящего Положения.
Область аттестации эксперта может включать:
- организацию и проведение испытаний (исследований, обследований, измерений), проверку качества проведения испытаний (эксперт по испытаниям, исследованиям);
- организацию и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (эксперт по оценке результатов испытаний), включая организацию и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, оценок;
- организацию и проведение внутренних проверок деятельности лабораторий (эксперт по внутренним проверкам).
Для сохранения преемственности настоящих правил аттестации экспертов и сертификатов экспертов, оформленных по правилам методических рекомендаций И 301-07 «Положение об аттестации экспертов», номера направлений деятельности сохранены.
При предъявлении требований к экспертам, к процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в лабораториях диктуется двумя основными причинами:
- внутренними потребностями обеспечения компетентности испытательной лаборатории;
- необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, при внешних проверках компетентности, в т.ч. при выполнении контрольных функций любыми контролирующими органами, при получении заказов на испытания, исследования, анализ, измерения).
4.2 Эксперт должен продемонстрировать (подтвердить):
- общие знания и навыки, дающие ему возможность квалифицированно выполнять работы в заявленной области аттестации;
- конкретные знания и навыки в области аттестации;
- а также личные качества.
4.3 Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по следующим основным группам требований:
б) подготовка по направлению аттестации (современные постоянно актуализируемые профессиональные знания в областях деятельности испытательных лабораторий, включая вопросы контроля качества);
Примечание. Общие подходы к определению требований к экспертам соответствуют международному стандарту ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления».
4.4 Образование.
Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области аттестации):
- испытания (исследования, измерения, анализ), а именно органолептические, физико-химические, бактериологические, вирусологические, паразитологические, токсикологические исследования, исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов (неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной диагностики и иные испытания, исследования, измерения;
- проведение анализов, исследований, измерений в сфере гигиены и эпидемиологии;
- проведение токсикологических, гигиенических, санитарно-эпидемиологических оценок;
- другие формы оценки соответствия;
- применение (эксплуатация) испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний;
- метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями;
- нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых лабораторий.
4.5 Подготовка по направлению аттестации.
Эксперт должен пройти совершенствование профессиональных знаний (профессиональную переподготовку и (или) совершенствование квалификации) в направлении деятельности (аттестации) в учреждениях, осуществляющих деятельность в сфере послевузовского профессионального образования (имеющих соответствующую лицензию). Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности), соответствующие профилю направления деятельности (области аттестации). Специалисты организаций должны иметь соответствующие вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации).
Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации знаниями из числа ниже перечисленных направлений:
- законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации, аккредитации;
- основных принципов организации и деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей;
- основных положений по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию;
- необходимых в деятельности требований санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, документов по стандартизации на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации;
- требований к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, оценок;
- эксплуатационных характеристик испытательного оборудования и средств измерений;
- требований к метрологическому обеспечению;
- методик испытаний и измерений и требований к ним;
- стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, аттестованных смесей, контрольных образцовых веществ и т.п.;
- вопросов обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа);
- основных требований к объектам исследований, испытаний, измерений, установленных в законодательных актах, государственных санитарно-эпидемиологических правилах, стандартах;
- технологии производства и применения объектов исследований, испытаний, измерений;
- значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) нормативов;
- национальных стандартов, в том числе основанных на международных нормах, по вопросам управления, аккредитации и других вопросов оценки соответствия;
- или в других направлениях области деятельности.
4.6 Специальное обучение (подготовка).
Эксперт должен пройти специальное обучение по вопросам обеспечения и оценки компетентности испытательных лабораторий (организаций), в том числе по требованиям нормативных правовых документов, национальных стандартов, соответствующих международным нормам, включая:
- общие подходы к системе управления испытательной лабораторией, обеспечивающей качество результатов испытаний;
- общие требования к компетентности испытательных лабораторий, а также частные (дополнительные) требования к компетентности лабораторий, выполняющие исследования по определенным направлениям, видам исследований, испытаний, измерений;
- общие правила и процедуры оценки компетентности (аккредитации) испытательных лабораторий;
- вопросы, связанные с подтверждением и демонстрацией лабораторией своей компетентности выполнять испытания в определенной области;
- пути и способы улучшения системы управления испытательной лабораторией и организацией;
- требования к компетентности и управление компетентностью персонала в испытательных лабораториях, правила оценки компетентности персонала;
- вопросы метрологического обеспечения исследований, испытаний, измерений;
- проведение испытаний, исследований, измерений;
- правила и рекомендации по обеспечению и контролю качества проведения испытаний, исследований, измерений и оценок;
- требования к факторам среды обитания, установленные в технических регламентах (в том числе технических регламентах Таможенного союза), санитарных правилах, национальных стандартах;
- международные и региональные организации по стандартизации;
- современные подходы согласно действующим нормативным и методическим документам по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
- другие знания, необходимость овладения которыми выявляется при выполнении работ в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
4.7 Опыт работы.
Для получения и поддержания современного опыта эксперты должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе.
Примечание. В данном пункте имеется в виду, что лицо, претендующее на аттестацию в качестве эксперта или эксперт связан с работодателем трудовыми отношениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 30.06.2006 № 90-ФЗ).
4.8 Личные качества.
В своей деятельности эксперт должен руководствоваться принципами:
- этичность поведения;
- профессиональная осмотрительность, наблюдательность, проницательность, разносторонность;
- беспристрастность и независимость;
- честность и искренность;
- самостоятельность и упорство.
- высказывать суждение и сделать вывод, основывать свои выводы на объективных свидетельствах;
- мотивировать и отстаивать свое мнение;
- вести деловое обсуждение, тактично взаимодействовать с людьми;
- применять в практической деятельности законы, технические регламенты, нормативные правовые акты, нормативные и методические документы;
- повышать свои знания и умения, воспринимать новые знания и идеи, в том числе альтернативные;
- быть готовым к различным ситуациям;
- выполнять свои функции и принимать решения объективно, независимо.
Оценка личных качеств эксперта осуществляется на рабочем месте путем оценки результатов его деятельности, наблюдения, собеседования, по отзывам руководства и коллег.
4.9. Исходя из общих критериев компетентности экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, установлены следующие критерии компетентности экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в п. 4.3 настоящего Положения.
4.9.1. Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям) и способы оценки компетентности приведены в табл. 1.
| Группа требований к компетентности | Требования к компетентности | Способ оценки |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| а) Образование | Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации), соответствующее направлению (видам) проводимых испытаний, исследований (например, физико-химическим испытаниям, токсикологическим исследованиям и др.) | Анализ документов об образовании |
| б) Подготовка по направлению аттестации | Обучение в системе послевузовского профессионального образования по заявленному для аттестации направлению исследований. Общий объем обучения (повышения квалификации) не менее 3 месяцев (432 ч). Специалисты, занимающие медицинские должности и выполняющие исследования в рамках этой должности, должны иметь сертификат специалиста по соответствующей специальности |
Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения |
| в) Специальное обучение (подготовка) | Обучение национальным правилам и рекомендациям по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испытательных лабораторий и специалистов лабораторий, соответствующих международным нормам, включая ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 5725 и другим знаниям из числа приведенных в п. 4.6 не менее 72 ч за последние 3 года | Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, либо путем собеседования |
| г) Опыт по испытаниям | Опыт (стаж) работы по заявленному направлению испытаний, исследований, измерений не менее 5 лет. Аттестация заявителя на присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности |
Анализ отчета заявителя о деятельности по заявленному направлению испытаний, отзыва руководителя организации, копии документа, удостоверяющего стаж |
| д) Личные качества | По п. 4.8 | Анализ отзывов руководства и коллег по работе |
4.9.2. Критерии компетентности эксперта, осуществляющего оценку результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (включая проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз), и способы оценки приведены в табл. 2.
| Группа требований к компетентности | Требования к компетентности | Способ оценки |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| а) Образование | Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации) по специальностям: медико-профилактическое дело, санитария, гигиена, эпидемиология | Анализ документов об образовании |
| б) Подготовка по направлению аттестации | Обучение в системе послевузовского профессионального образования по заявленному для аттестации направлению гигиены и эпидемиологии. Общий объем обучения (повышения квалификации) не менее 3 месяцев (432 ч). Наличие сертификата специалиста и квалификационной категории по соответствующей специальности |
Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения |
| в) Специальное обучение (подготовка) | Обучение национальным правилам и рекомендациям по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испытательных лабораторий и специалистов, осуществляющих испытания и оценку результатов испытаний, соответствующих международным нормам ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 10576-1; требованиям технических регламентов, санитарных правил и национальных стандартов к объектам и факторам среды обитания; требованиям обеспечению и оценке качества выполняемых работ; и другим знаниям из числа приведенных в п. 4.6 не менее 72 ч за последние 3 года | Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, либо путем собеседования |
| г) Опыт по испытаниям | Опыт (стаж) работы по заявленному направлению испытаний, исследований, измерений и оценке их результатов не менее 5 лет. Аттестация заявителя на присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности | Анализ отчета заявителя о деятельности по заявленному направлению испытаний, отзыва руководителя организации, копии документа, удостоверяющего стаж |
| д) Личные качества | По п. 4.8 | Анализ отзывов руководства и коллег по работе |
4.9.3. Критерии компетентности эксперта по организации и проведению внутренних проверок деятельности лаборатории и способы оценки приведены в табл. 3.
| Группа требований к компетентности | Требования к компетентности | Способ оценки |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| а) Образование | Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации), соответствующее направлению деятельности (видов испытаний) испытательных лабораторий или по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, системе управления | Анализ документов об образовании |
| б) Подготовка по направлению аттестации | Обучение в системе послевузовского образования (повышение квалификации) по видам исследований, испытаний, измерений, по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, управлению не менее 500 ч | Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения |
| в) Специальное обучение (подготовка) | Обучение правилам и процедурам обеспечения и оценки компетентности лабораторий, соответствующим законодательству, национальным стандартам, основанным на международных нормах, включая ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 19011 и другие, не менее 72 ч за последние 3 года | Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, собеседование |
| г) Опыт (навыки): | ||
| - общие навыки | Опыт работы в одном из направлений деятельности аккредитуемых лабораторий или по нормативному обеспечению деятельности лабораторий, метрологии, управлению не менее 5 лет. Из них не менее 2 лет участие в работах по управлению качеством, по аккредитации (включая работы по подготовке лаборатории к аккредитации), в других работах по проверке работы и компетентности лабораторий. | Анализ отзыва с места работы и личного отчета с объективной и представительной информацией о знаниях и навыках заявителя |
| - навыки в проведении работ по внутренней проверке | Участие в 3 завершенных проверках лабораторий не менее, чем за 12 дней для накопления опыта по проведению внутренних проверок под руководством эксперта, обладающего компетентностью руководителя группы, в последние 3 года. | Анализ отчета заявителя и отзыва руководства организации, анализ материалов внутренних проверок, собеседование |
| Для руководителя группы экспертов (председателя комиссии) дополнительное участие в 3 проверках в качестве руководителя группы в течение последних 3 лет | Анализ материалов по организации, проведению и заключению по результатам проверок, собеседование | |
| д) Личные качества | По п. 4.8 | Анализ отзывов коллег по работе, участников работ по проверке |
4.9.4. Критерии компетентности эксперта по управлению испытаниями (в том числе управление качеством) и способы оценки приведены в табл. 4.
| Группа требований к компетентности | Требования к компетентности | Способ оценки |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| а) Образование | Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации), соответствующее направлению деятельности (видов испытаний) испытательных лабораторий или по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, системе управления | Анализ документов об образовании |
| б) Подготовка по направлению аттестации | Обучение в системе послевузовского образования (повышение квалификации) по видам исследований, испытаний, измерений, по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, управлению не менее 500 ч | Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения |
| в) Специальное обучение (подготовка) | Обучение правилам и процедурам обеспечения и оценки компетентности лабораторий, соответствующим законодательству, национальным стандартам, основанным на международных нормах, включая ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 19011 и другие, не менее 72 ч за последние 3 года | Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, собеседование |
| г) Опыт (навыки) | Опыт работы в одном из направлений деятельности аккредитуемых лабораторий или по нормативному обеспечению деятельности лабораторий, метрологии, управлению не менее 5 лет. Из них не менее 2 лет участие в работах по управлению качеством, по аккредитации (включая работы по подготовке лаборатории к аккредитации), в других работах по проверке работы и компетентности лабораторий | Анализ отзыва с места работы и личного отчета с объективной и представительной информацией о знаниях и навыках заявителя, собеседование |
| д) Личные качества | По п. 4.8 | Анализ отзывов коллег по работе, участников работ по проверке |
5. Функции и обязанности эксперта
5.1. Эксперт должен уметь выполнить функции, в отношении которых осуществлена его аттестация и которые указываются в выданном сертификате, из числа основных функций, приведенных ниже:
- провести испытания (исследования, измерения, анализ, оценку);
- провести экспертизу документов, представленных с заказом (заявкой, программой, направлением) на проведение работ, в соответствии с установленными требованиями, правилами и рекомендациями, при необходимости, оценить целесообразность рассмотрения дополнительной информации с целью всесторонней достоверной оценки документов, оформить экспертное заключение на документы;
- организовать и провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу, расследование, обследование;
- разработать программу, организовать и провести работу по оценке риска для здоровья населения при воздействии факторов среды обитания;
- разработать программу проведения испытаний, исследований, обследований;
- выполнить работу по проведению исследований, испытаний, токсикологической, гигиенической, санитарно-эпидемиологической оценки в соответствии с программой, правилами и рекомендациями, определить достаточность полученной информации, рассмотреть, при необходимости, дополнительную информацию, осуществить ее обработку и оформить результаты;
- оценить качество проведения испытаний (исследований, измерений) испытательной лабораторией;
- разработать документы системы управления, необходимые для обеспечения качества результатов исследований, испытаний, измерений;
- оценить эффективность системы управления качеством;
- оценить достаточность и профессиональный уровень персонала;
- оценить достаточность и условия применения оборудования, средств измерений, нормативных документов, обеспеченность стандартными образцами, аттестованными смесями, штаммами микроорганизмов, реактивами, питательными средами и т.п.;
- оценить качество проведения испытаний по результатам участия лаборатории в сравнительных испытаниях.
5.2 При выполнении работ эксперт обязан:
- не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия или при отмене сертификата эксперта;
- своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Аттестационному совету;
- извещать Аттестационный совет об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационным советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и (или) выполняемых функций;
- извещать Аттестационный совет об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;
- не должен использовать таким образом свою аттестацию, которая может нанести вред репутации Аттестационного совета;
- вернуть в Реестр экспертов Аттестационного совета сертификат в случае его отмены.
6. Порядок проведения аттестации
6.1. Лицо, имеющее намерение аттестоваться в качестве эксперта, или эксперт при аттестации на следующий срок (кандидат в эксперты или заявитель) представляет в Аттестационный совет следующие документы:
- заявление (Приложение 2);
- анкету кандидата в эксперты (Приложение 3);
- копию документа(ов) о высшем образовании;
- копию документа(ов) о подготовке по заявленному направлению (о повышении квалификации) в области аттестации;
- копию документа(ов) о специальной подготовке (обучении) (последнее обучение должно быть в течение последних 3 лет);
- копию документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории (если это предусматривается для занимаемой должности);
- характеристику-представление, в которой должно быть изложено мнение руководителя организации о возможности аттестации эксперта по конкретному направлению деятельности;
- послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписку из трудовой книжки;
- копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе и/или в другой системе сертификации (аттестации экспертов);
- письменный ответ на вопросник или на контрольные вопросы при наличии его к моменту оформления заявления.
Предоставленные документы, в т.ч. заполненные от руки, должны быть оформлены аккуратно, разборчиво. Информация в документах не должна быть неясной и противоречивой. Все документы должны содержать дату оформления. Характеристика-представление и отчет о деятельности должны быть оформлены и подписаны в срок, не превышающий трех месяцев до даты представления документов в Аттестационный совет. Копии документов о профессиональной переподготовке и повышении квалификации должны содержать информацию о продолжительности обучения (в учебных часах, днях, неделях или других единицах), а также информацию о наличии в организации, проводившей обучение, лицензии на образовательную деятельность по программе обучения.
Некомплектные документы, не полностью или неправильно оформленные документы, содержащие неверные или противоречивые (неопределенные) сведения, рассмотрению Аттестационным советом не подлежат. Дополнения к представленному ранее и учтенному в Аттестационном совете комплекту документов не принимаются. Указанные документы заявителю не возвращаются.
1. Документы, подтверждающие участие в практической работе, могут быть в виде приказов об участии в комиссиях, рабочих группах, приказов о поручении соответствующей работы, актов о выполненных работах, отчетов и т.п. Документы должны быть подписаны руководителем организации или другим уполномоченным лицом.
2. Документы о повышении квалификации должны быть заверены ответственным лицом кадровой службы или руководителем организации по месту работы кандидата в эксперты или иным установленным образом. Документы, подтверждающие опыт работы, участие в работах, указываемых в отчетах о деятельности, должны содержать отзыв руководителя работы или организации.
3. В отчете эксперт указывает:
- краткую информацию об образовании и специализации;
- конкретные работы из числа включенных в область аттестации эксперта, которые он выполнил или принял участие в их выполнении;
- степень личного участия по каждой работе;
- знания и умения из числа указанных в п.п. 4.5, 4.6, 5.1 настоящего Положения;
- сделанные экспертом выводы, заключения, предложения;
- наличие или отсутствие замечаний со стороны руководителя работы;
- предложения по совершенствованию работ;
- информацию о повышении квалификации;
- информацию об участии в конференциях, симпозиумах, семинарах, совещаниях, круглых столах и других мероприятиях по обсуждению и обмену опытом выполнения работ;
- другую информацию, которая, по мнению эксперта, подтверждает его компетентность выполнять работы в области аттестации.
В отчете следует избегать подробных описаний работы подразделения, организации, в которых работает кандидат в эксперты, если она не свидетельствует о его квалификации, степени вклада (участия). Отчет должен быть кратким.
6.2. Поступившие документы регистрируют в Аттестационном совете и в двухнедельный срок направляют на изучение эксперту или группе экспертов Аттестационного совета.
Эксперт Аттестационного совета в срок не более одного месяца со дня поступления документов в Аттестационный совет:
- рассматривает представленное заявление и комплект документов, другую информацию о деятельности кандидата в эксперты, при ее наличии, например сведения из отчетов испытательных лабораторий, материалов инспекционного контроля испытательных лабораторий или контроля работы эксперта, отчеты экспертов и другую информацию о квалификации и практическом опыте кандидата в эксперты, его участии в разработке и рассмотрении методик проведения испытаний, исследований, оценок, экспертиз и другую информацию, позволяющую оценить квалификацию и опыт практической деятельности;
- определяет полноту, достаточность, правильность заполнения документов;
- оценивает соответствие квалификации и практической деятельности установленным требованиям;
- готовит предложения по оценке знаний и умений, если ответ на контрольные вопросы не был представлен при представлении заявления, или по дополнительной оценке знаний и умений и направлению вопросов для письменного ответа или устного собеседования;
- готовит свое заключение и представляет его в Аттестационный совет.
6.3. Аттестационный совет направляет контрольные вопросы кандидату в эксперты или в срок не более двух недель после представления заключения эксперта Аттестационного совета рассматривает представленный кандидатом в эксперты комплект документов, заключение эксперта или группы экспертов Аттестационного совета, другую имеющуюся информацию, принимает решение об аттестации (не аттестации) кандидата в эксперты в качестве эксперта или необходимости дополнительного контроля знаний и умений путем собеседования или дополнительного тестирования.
Результаты контроля знаний оцениваются экспертами Аттестационного совета или привлеченными специалистами.
Заочная аттестация эксперта может быть проведена, если его теоретическая подготовка и опыт практической деятельности признаны Аттестационным советом в качестве достаточного основания для оценки соответствия кандидата в эксперты установленным требованиям (например, участие кандидата в разработке, рассмотрении, практической апробации документов по оценке соответствия, проведение с высоким качеством работ по санитарно-эпидемиологическим экспертизам, обследованиям, исследованиям, испытаниям, или участие в проверках компетентности испытательных лабораторий, разработка или управление системой качества, успешная сдача экзамена по результатам специальной подготовки и правильные ответы на контрольные вопросы и др.). Заочная аттестация может быть применима для проведения переаттестации (аттестации на новый срок).
Примечание. При заочной аттестации кандидату в эксперты может быть направлен вопросник (тест контроля знаний или контрольные вопросы). При очной аттестации вопросник или контрольные вопросы могут быть выданы кандидату в эксперты при проведении экзаменационного собеседования.
6.4. Результаты работ по п.п. 6.2 и 6.3 настоящего Положения оформляются в виде отдельных документов (заключений, протоколов) или их содержание вносится в ведомость, форму которой устанавливает Аттестационный совет в документах по управлению качеством Аттестационного совета.
6.5. При положительном решении эксперт получает сертификат установленного образца (приведен в Прилож. 4), зарегистрированный в Реестре экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.
6.6 Переаттестацию экспертов проводят не реже 1 раза в 5 лет.
6.7. При необходимости Аттестационный совет может провести контроль компетентности эксперта. Контроль компетентности эксперта может быть проведен путем оценки участия эксперта в организации и проведении испытаний, в разработке и обеспечении функционирования системы качества испытательной лаборатории, в работе по оценке соответствия, в проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз и других работах, относящихся к области аттестации эксперта, в рамках деятельности испытательного лабораторного центра (испытательной лаборатории).
6.8 Сертификат эксперта может быть отменен:
- при нарушениях установленных требований и правил деятельности эксперта;
- при нарушении требований к компетентности экспертов;
- при изменениях условий (критериев) аттестации, в том числе при расторжении трудовых отношений с организацией, в которой работал эксперт в период его аттестации;
- при обнаруженных несоответствиях критериям аттестации и установленным обязанностям экспертов;
- при обнаружении представления экспертом неверных данных в комплекте документов, учитываемых при аттестации экспертов.
Решение об отмене сертификата принимает Аттестационный совет и извещает об этом эксперта и организацию по месту работы эксперта на постоянной основе. При отмене сертификата эксперт исключается из Реестра.
6.9. При представлении заявления на аттестацию на следующий срок (переаттестацию) эксперт в отчете по произвольной форме указывает свое участие в практической работе, соответствующей разделу сертификата «Область аттестации», за период действия сертификата эксперта.
6.10. Все документы по аттестации эксперта, а также данные о качестве работы эксперта и претензиях к работе эксперта, подлежат регистрации в Реестре экспертов. Все регистрационные записи хранят в течение срока действия сертификата эксперта и последующего полугода со дня истечения срока действия сертификата.
6.11. При отказе в аттестации, отмене или истечении срока действия сертификата эксперта, представленные на аттестацию документы не возвращаются. Документы подлежат хранению в Аттестационном совете в течение полугода с момента отказа в аттестации, отмены или истечения срока действия сертификата.
6.12. При проведении аттестации, хранении регистрационных записей и документов, представленных кандидатом в эксперты, соблюдается конфиденциальность по отношению к интересам кандидата в эксперты и Аттестационного совета с учетом требований законодательства Российской Федерации.
6.13. Аттестационный совет осуществляет оповещение экспертов и лиц, участвующих в аттестации экспертов, об изменениях в правилах и рекомендациях по аттестации путем публикации этих изменений или новых правил, а также иным образом, доступным для заинтересованных лиц (семинары, конференции, электронная почта, удовлетворение запросов и другие).
6.14. При несогласии с решением Аттестационного совета кандидат в эксперты в срок не более одного месяца с момента получения решения Аттестационного совета может обратиться с апелляцией. Для рассмотрения апелляции Председателем Аттестационного совета назначается группа экспертов. В указанную группу не включается эксперт Аттестационного совета, давший первичное заключение по аттестации кандидата в эксперты.
6.15. При необходимости повторного обращения в Аттестационный совет для проведения аттестации, устранения несоответствий, отмеченных при первичной аттестации, предоставляется заявление и комплект документов, указанных в п. 6.1.
НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ОБЛАСТИ АТТЕСТАЦИИ
ЭКСПЕРТОВ В СИСТЕМЕ АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ, ОЦЕНКИ
1. В настоящей таблице приведены направления аттестации по основным видам лабораторных исследований. Для специалистов, работающих по более конкретным видам исследований, в заявлении на аттестацию и в сертификате эксперта могут быть указаны эти конкретные виды исследований. Например, в направлении 3 могут быть указаны хроматографические методы исследований, в направлении 12 могут быть указаны исследования методом полимеразной цепной реакции и другие.
2. В настоящем документе область аттестации «организация и проведение исследований, испытаний» включает в себя работу со специальным оборудованием.
3. По мере возникновения необходимости по решению Аттестационного совета может оперативно проводиться аттестация по дополнительным видам исследований с последующим утверждением их в установленном порядке.
4. Эксперты по направлениям деятельности, обозначенных кодами 14 - 20 в соответствии с требованиями, указанными в разделе 4 настоящих методических рекомендаций, должны обладать знаниями в областях:
- основных требований к испытуемым объектам, установленных в законодательстве, в государственных санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах, в стандартах;
- технологии производства и области применения объектов испытаний;
- значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) норм.
СИСТЕМА АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ
Председателю
Аттестационного совета
от ___________________________________
(кандидата в эксперты или эксперта)
_____________________________* ___________________________________ (Регистрационный номер, дата) (Фамилия, Имя, Отчество)
___________________________________
(место работы, адрес, телефон)
Заявление
Прошу аттестовать меня (на новый срок для переаттестации) в качестве эксперта
(направление деятельности)
С правилами аттестации экспертов ознакомился и согласен. Представляю комплект документов, приведенных в приложении.
Приложение
2. Копия документа(ов) о высшем образовании.
3. Копия документа(ов) о подготовке (повышении квалификации) в области аттестации.
4. Копия документа(ов) о специальном обучении в системе аккредитации.
5. Копия документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории.
6. Характеристика-представление.
7. Послужной список (краткий) за последние 5 лет или выписка из трудовой книжки.
8. Отчет о деятельности (прохождении стажировки), при необходимости.
9. Копии сертификата(ов) специалиста, а также ранее выданного сертификата в настоящей системе или в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации и (или) в другой системе сертификации (аттестации) экспертов.
10. Ответ на контрольные вопросы.
1. Если в момент подачи заявления фамилия заявителя не соответствует фамилии в представляемых документах об образовании и др., то заявитель представляет копию документа, подтверждающего указанное изменение.
2. Если какой-либо из перечисленных документов заявителем не предоставляется, указания о нем в заявлении следует зачеркнуть (или не печатать).
3. Копии документов заверяются кадровой службой по месту работы заявителя (кандидата в эксперты).
4. Заявитель может приложить другие документы, подтверждающие его квалификацию и опыт работы.
______________________ ____________________________
(дата) (подпись) (Фамилия И.О.)
- выполнять работы по действующим нормативным документам;
- не заявлять о своей деятельности в качестве эксперта по истечении срока действия, приостановления действия или при отмене сертификата эксперта;
- своевременно представлять отчеты и другую информацию (по запросу) Аттестационному совету;
- не использовать сертификат эксперта таким образом, который может нанести вред репутации Аттестационного совета, и не делать относящихся к аттестации заявлений, которые Аттестационный совет может счесть вводящим в заблуждение или несанкционированными;
- извещать Аттестационный совет об изменении любого из пунктов информации, представленной ранее в заявлении и комплекте документов и учитываемых Аттестационном советом при аттестации эксперта, в том числе об изменении места работы и/или выполняемых функций;
- извещать Аттестационный совет об официально предъявленных претензиях в отношении деятельности эксперта;
- при участии в работах по аккредитации не проводить работы по аккредитации тех объектов, в подготовке к аккредитации которых эксперт принимал участие (сообщая об этом в орган по аккредитации лабораторий в случае поручения ему каких-либо работ по аккредитации данного объекта);
1. Конкретные обязанности эксперта конкретной программой работ.
2. Знакомство и согласие с указанными обязанностями может быть оформлено на отдельном листе.
Согласен _____________ _______________ ____________________
(подпись) (дата) (Фамилия И.О.)
Анкета аттестации экспертов в «Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки»
Фамилия, Имя, Отчество
Год рождения_______________________________________________________________
Образование _________________ № диплома ___________________________________
Наименование учебного заведения ___________________________________________
Год окончания _____________________________________________________________
Специальность по образованию ______________________________________________
Ученая степень _____________________ Ученое звание ________________________
Квалификационная категория ______________ по специальности ________________
Место работы ______________________________________________________________
(Наименование организации)
Занимаемая должность ______________________________________________________
Адрес места работы ________________________________________________________
Адрес местожительства _____________________________________________________
Служебный: телефон _____________________ факс _____________________________
Электронный адрес _________________________________________________________
Телефон домашний __________________________________________________________
Стаж работы: общий _____________, в занимаемой должности __________________ ____________, по заявленному направлению аттестации _______________________
Сертификат специалиста (серия и номер, специальность, кем выдан, дата выдачи) ___________________________________________________________________
Дата последнего специального обучения _____________________________________
Регистрационный номер ранее полученного сертификата эксперта ______________
срок его действия (с _____ по _____) ______________________________________
Регистрационный номер и наименование сертификата иной системы аттестации или сертификации персонала и сроки его действия (с ________ по ___________)
______________________ ____________________________
(Дата) (Подпись) (Фамилия И.О.)
Краткая инструкция по заполнению анкеты
1. Фамилию, имя, отчество следует писать печатными буквами.
2. Адреса следует указывать с почтовым индексом, телефоны — с кодом населенного пункта.
4. В строках, где имеется отрицательный ответ, пишется слово «НЕТ».
5. При наличии незаполненных строк или неполных ответов анкета не рассматривается.
Федеральная служба по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральное государственное учреждение здравоохранения
"Федеральный центр гигиены и эпидемиологии"
Роспотребнадзора
СИСТЕМА АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ,
ИСПЫТАНИЯ, ОЦЕНКИ
Аттестационный совет
N ГСЭН _______________________
(Регистрационный номер)
Выдан __________________________ Действителен до __________________________ (Дата) (Дата)
(Фамилия, Имя, Отчество)
Прошел (прошла) специальную подготовку по вопросам ________________________
На основании успешной сдачи экзамена и оценки образования, специальной подготовки и опыта работы аттестован(а) в качестве эксперта. Область аттестации: _______________________________________________________
Протокол Аттестационного совета N ___________________ от __________________ (Номер) (Дата)
М.П.
Главный врач ФБУЗ "Федеральный Председатель центр гигиены и эпидемиологии" Аттестационного совета
Роспотребнадзора
_____________________________ ____________________________ (подпись) (Фамилия, И.О.) (Фамилия, И.О., подпись)