---
title: "Готовое решение: Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kak-v-rf-reguliruetsya-4"
---

## Готовое решение: Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

# Готовое решение: Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения


<a id="p100001"></a>Как в РФ регулируется обращение лекарственных препаратов для медицинского применения

<a id="p100002"></a>Обращение лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется правовыми актами ЕАЭС и (или) НПА РФ. В сфере обращения препаратов действует приоритет госрегулирования их качества, безопасности и эффективности.
<a id="p100003"></a>В общем случае в РФ допускается обращение только тех препаратов, которые зарегистрированы и промаркированы в установленном порядке.
<a id="p100004"></a>Обращение препаратов регулируют и (или) контролируют, в частности, компетентные федеральные органы исполнительной власти, включая Правительство РФ, Минздрав России, Росздравнадзор, и (или) органы исполнительной власти субъектов РФ.
<a id="p100005"></a>Если медорганизация либо ИП и (или) их работники нарушат порядок обращения препаратов, их могут привлечь к ответственности.

<a id="p100006"></a>Оглавление:
1. [Что понимается под лекарственными препаратами и их обращением](#p100007)
2. [Каковы субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения](#p100013)
3. [Какие НПА регулируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения](#p100016)
4. [Какие органы (организации) и какими способами регулируют и (или) контролируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения](#p100064)
5. [Каковы основные требования к лекарственным препаратам](#p100089)


## 1. <a id="p100007"></a>Что понимается под лекарственными препаратами и их обращением

<a id="p100008"></a>Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100009"></a>Все лекарственные препараты относятся к категории лекарственных средств (п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100010"></a>Таким образом, все НПА (их нормы), устанавливающие правила обращения лекарственных средств в целом, применяются к обращению лекарственных препаратов, если иное прямо не вытекает из содержания данных НПА (норм). Обращение лекарственных препаратов - это их разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация (регистрация), стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ и вывоз из нее, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение. Такой вывод можно сделать из системного толкования ч. 1 ст. 1, п. п. 1, 4, 28 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>По сфере применения и регуляторным требованиям все лекарственные препараты можно разделить на две группы: для медицинского и ветеринарного применения. Возможность выделить их следует, в частности, из анализа норм Закона об обращении лекарственных средств (например, из анализа ч. 1 ст. 52.1 и ч. 1 ст. 52.2 названного Закона).
<a id="p100012"></a>В настоящем материале описываются основные правила обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. <a id="p100013"></a>Каковы субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения
<a id="p100014"></a>Субъекты обращения лекарственных препаратов (в том числе для медицинского применения) - юридические и физические лица (в том числе ИП), осуществляющие деятельность при их обращении. К таким субъектам относятся, например, медорганизации, в частности, принимающие и использующие эти препараты в своей деятельности.
<a id="p100015"></a>Указанный вывод следует, например, из содержания п. 11 ч. 1 ст. 2 Закона об охране здоровья, п. п. 28, 29 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств.

3. <a id="p100016"></a>Какие НПА регулируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения
<a id="p100017"></a>Все правовые акты, регулирующие данную сферу, можно разделить на две группы:
<a id="p100018"></a>правовые документы ЕАЭС (членом которого является РФ);
<a id="p100019"></a>**НПА РФ.**
<a id="p100020"></a>Главный правовой документ ЕАЭС в названной сфере - Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС (заключено в Москве 23.12.2014). Его действие распространяется на правоотношения, возникающие в этой сфере в ЕАЭС, в том числе РФ (п. п. 1, 2 ст. 2 Соглашения).
<a id="p100021"></a>Обращение лекарственных средств в ЕАЭС регулируется также другими международными договорами, входящими в право ЕАЭС, решениями Комиссии, национальным законодательством государств-членов и т.п. (п. 1 ст. 3 Соглашения).

<a id="p100022"></a>Каковы основные правовые акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных препаратов
<a id="p100023"></a>Важнейшими правовыми актами ЕАЭС в данной сфере являются, в частности:
<a id="p100024"></a>Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 78;
<a id="p100025"></a>Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 76;
<a id="p100026"></a>Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 77;
<a id="p100027"></a>Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 81;
<a id="p100028"></a>Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 79;
<a id="p100029"></a>Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 80;
<a id="p100030"></a>Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 87;
<a id="p100031"></a>Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 83;
<a id="p100032"></a>Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Комиссии ЕАЭС от 03.11.2016 N 85;
<a id="p100033"></a>Решение Совета Комиссии ЕАЭС от 09.07.2026 N 87 "О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств";
<a id="p100034"></a>Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Комиссии ЕАЭС от 22.12.2015 N 172;
<a id="p100035"></a>Фармакопея ЕАЭС, утвержденная Решением Коллегии Комиссии ЕАЭС от 11.08.2020 N 100.

<a id="p100036"></a>Ключевыми НПА РФ, регулирующими обращение лекарственных препаратов, являются в том числе следующие:
<a id="p100037"></a>Закон об обращении лекарственных средств;
<a id="p100038"></a>Закон об охране здоровья;
<a id="p100039"></a>Закон о наркотических средствах и психотропных веществах;
<a id="p100040"></a>Закон о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
<a id="p100041"></a>Закон о международном медицинском кластере.

<a id="p100042"></a>Каковы особенности применения законодательства РФ об обращении лекарственных средств (в том числе Закона об обращении лекарственных средств)
<a id="p100043"></a>К числу таких особенностей можно отнести, например, следующие:
<a id="p100044"></a>если международным договором РФ, международными договорами и актами ЕАЭС установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены указанным выше Законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах ЕАЭС (ч. 4 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств);
<a id="p100045"></a>действие названного Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах, а на обращение радиофармацевтических лекарственных средств - с учетом особенностей, определенных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности (ч. 2, 3 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств);
<a id="p100046"></a>законодательство РФ об обращении лекарственных средств применяется к юрлицам и ИП, действующим на территории международного медицинского кластера, с учетом особенностей, установленных Законом о международном медицинском кластере (ч. 1.1 ст. 3 Закона об обращении лекарственных средств).

<a id="p100047"></a>Помимо федеральных законов обращение лекарственных препаратов в РФ регулируют подзаконные НПА.

<a id="p100048"></a>Каковы основные подзаконные НПА, регулирующие обращение лекарственных препаратов в РФ
<a id="p100049"></a>К этим НПА можно отнести, в частности:
<a id="p100050"></a>постановления и распоряжения Правительства РФ:
<a id="p100051"></a>Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815;
<a id="p100052"></a>Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441;
<a id="p100053"></a>Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593;
<a id="p100054"></a>Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556;
<a id="p100055"></a>Постановление Правительства РФ от 23.07.2016 N 716;
<a id="p100056"></a>Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 N 3867-р;
<a id="p100057"></a>приказы Минздрава России и Росздравнадзора:
<a id="p100058"></a>Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н;
<a id="p100059"></a>Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 202;
<a id="p100060"></a>Приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н;
<a id="p100061"></a>Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 778н;
<a id="p100062"></a>Приказ Минздрава России от 20.01.2014 N 30н;
<a id="p100063"></a>Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518.

4. <a id="p100064"></a>Какие органы (организации) и какими способами регулируют и (или) контролируют обращение лекарственных препаратов для медицинского применения
<a id="p100065"></a>Данную сферу регулируют, в частности, следующие компетентные органы:
<a id="p100066"></a>федеральные органы исполнительной власти (ФОИВ);
<a id="p100067"></a>органы исполнительной власти субъектов РФ.
<a id="p100068"></a>Такой вывод можно сделать, в частности, из содержания ст. ст. 5, 6 Закона об обращении лекарственных средств.
<a id="p100069"></a>К полномочиям ФОИВ при обращении лекарственных препаратов, в том числе для медицинского применения, относятся, например (ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств):
<a id="p100070"></a>проведение в РФ единой госполитики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан РФ;
<a id="p100071"></a>утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;
<a id="p100072"></a>осуществление федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100073"></a>организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
<a id="p100074"></a>госрегистрация лекарственных препаратов, ведение госреестра лекарственных средств;
<a id="p100075"></a>госрегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и ведение госреестра этих цен;
<a id="p100076"></a>осуществление фармаконадзора;
<a id="p100077"></a>применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.
<a id="p100078"></a>Обращение лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ регулируют и (или) контролируют, в частности, Правительство РФ, Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг России.
<a id="p100079"></a>Особое место в системе регулирующих и (или) контролирующих органов в данной сфере занимает Совет по этике, созданный Минздравом России.
<a id="p100080"></a>Полномочия отдельных ФОИВ, предусмотренные Законом об обращении лекарственных средств, могут передаваться исполнительным органам субъектов РФ постановлениями Правительства РФ в порядке, установленном Законом об общих принципах организации публичной власти в субъектах РФ (ст. 5.1 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100081"></a>К полномочиям таких органов субъектов РФ относятся, например (ст. 6 Закона об обращении лекарственных средств):
<a id="p100082"></a>разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
<a id="p100083"></a>региональный госконтроль за применением цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, медорганизациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых нет аптечных организаций.
<a id="p100084"></a>Контроль за обращением лекарственных препаратов (в том числе для медицинского применения) осуществляется, в частности, посредством:
<a id="p100085"></a>федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100086"></a>федерального государственного лицензионного контроля деятельности по их производству.
<a id="p100087"></a>Данные виды контроля осуществляют ФОИВ, уполномоченные Правительством РФ (ч. 1 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100088"></a>За нарушение порядка обращения лекарственных препаратов, в том числе для медицинского применения, медорганизации либо ИП и (или) их работников могут привлечь к [ответственности](https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kakaya-otvetstvennost-mozhet-5).

5. <a id="p100089"></a>Каковы основные требования к лекарственным препаратам
<a id="p100090"></a>Требования к лекарственным препаратам (в том числе для медицинского применения) принято группировать, в частности, в зависимости от того, на каком из этапов жизненного цикла препарата они предъявляются. Выделяют, например, такие требования:
<a id="p100091"></a>к разработке, доклиническим исследованиям;
<a id="p100092"></a>клиническим исследованиям;
<a id="p100093"></a>производству и маркировке;
<a id="p100094"></a>качеству и безопасности;
<a id="p100095"></a>фармацевтической деятельности;
<a id="p100096"></a>уничтожению.
<a id="p100097"></a>В РФ действует приоритет госрегулирования качества, безопасности и эффективности лекарственных средств при их обращении (ч. 2 ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100098"></a>Качество лекарственного препарата - это его соответствие требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет - требованиям нормативной документации или документа (п. 22 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100099"></a>Качество обеспечивается применением системы стандартизации. Ее элементами являются общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи.
<a id="p100100"></a>Безопасность лекарственного препарата - это его характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (п. 23 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100101"></a>Эффективность лекарственного препарата - это характеристика степени его положительного влияния на предотвращение, течение, продолжительность заболевания, реабилитацию и т.п. (п. 24 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100102"></a>По общему правилу в РФ допускается обращение только тех препаратов, в отношении которых была проведена экспертиза и которые зарегистрированы в установленном порядке (есть исключения) (ч. 1, 3 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).
<a id="p100103"></a>Важно учитывать также следующее:
<a id="p100104"></a>препараты, выпускаемые в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, должны быть промаркированы в соответствии с Требованиями, утвержденными Решением Совета ЕЭК N 76 (п. 1 Требований ЕАЭС N 76);
<a id="p100105"></a>по общему правилу все препараты, зарегистрированные в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств до их поступления в обращение в РФ, должны быть промаркированы в установленном порядке (есть исключения) (ч. 1 ст. 46 Закона об обращении лекарственных средств).



<a id="p100106"></a>

---