---
title: "Готовое решение: Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kak-v-rf-reguliruetsya-3"
---
## Готовое решение: Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении
# Готовое решение: Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении
Как в РФ регулируется применение цифровых технологий в здравоохранении
Применение цифровых технологий в здравоохранении регулируется путем принятия НПА, технических норм и правил на федеральном и региональном уровнях. В них определяются порядок организации информационных систем, электронного документооборота, порядок использования искусственного интеллекта, телемедицины и пр.
Оглавление:
1. [Какие нормативные акты регулируют применение цифровых технологий](#p100004)
2. [Как регулируется цифровизация информационных систем](#p100034)
3. [Как регулируется электронный документооборот](#p100045)
4. [Как регулируется применение телемедицинских технологий](#p100049)
5. [Как регулируется установление экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых и технологических инноваций](#p100054)
6. [Как регулируется использование искусственного интеллекта](#p100065)
## 1. Какие нормативные акты регулируют применение цифровых технологий
Использование цифровых технологий регулируется путем принятия НПА, технических норм и правил на федеральном и региональном уровнях. В них регламентируется порядок использования этих технологий, закрепляется внедрение экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых инноваций.
Компетенция Правительства РФ, полномочия других органов госвласти и органов местного самоуправления в области цифровизации и цифровой трансформации здравоохранения и в сфере цифрового здравоохранения определяются, в частности, ст. 8 Модельного закона о цифровом здравоохранении.
Какие основные нормативные акты, технические нормы и правила регулируют применение цифровых технологий в здравоохранении
Такими актами являются:
Меморандум о сотрудничестве государств - участников СНГ в области создания совместимых национальных телемедицинских консультационно-диагностических систем (подписан в г. Кишиневе 14.11.2008);
Закон об охране здоровья;
Закон об информации;
Закон о персональных данных;
Закон об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых и технологических инноваций;
Закон о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ;
Постановление Правительства РФ от 28.10.2020 N 1750;
Постановление Правительства РФ от 06.07.2015 N 676;
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 140;
Постановление Правительства РФ от 28.11.2011 N 977;
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 N 193н;
Приказ Минздрава России от 25.03.2026 N 209н;
Приказ Минздрава России от 24.12.2018 N 911н;
Приказ Минздрава России от 29.08.2022 N 575;
Приказ Минздрава России N 344, РАМН N 76 от 27.08.2001;
ПНСТ 961-2024 "Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Этические аспекты";
ГОСТ Р 72484-2025 "Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Термины и определения. Классификация" (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.12.2025 N 1812-ст);
ГОСТ Р 59525-2021 "Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения" (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.05.2021 N 429-ст);
Концепция информационной безопасности в сфере здравоохранения;
Перечень руководств по реализации структурированных электронных медицинских документов в ЕГИСЗ;
Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Версия 2.1;
Методические рекомендации по формированию службы информационных технологий в медицинских организациях, утвержденные ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава России 04.03.2022;
Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20.
Субъекты РФ и муниципальные образования могут принимать свои НПА, которые регулируют вопросы здравоохранения (в том числе в части медицинских цифровых технологий) и дополняют федеральные нормы.
2. Как регулируется цифровизация информационных систем
В целях информационного обеспечения сферы здравоохранения создаются, развиваются и эксплуатируются (ч. 1 ст. 91 Закона об охране здоровья):
федеральные государственные информационные системы (ФГИС) в сфере здравоохранения;
информационные системы в сфере здравоохранения ФФОМС, в том числе ГИС ОМС, и ТФОМС;
ГИС в сфере здравоохранения субъектов РФ;
медицинские информационные системы медорганизаций;
информационные системы фармацевтических организаций.
В РФ функционирует Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в том числе для обеспечения взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения. Положение о ЕГИСЗ утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.
Любая медорганизация независимо от формы собственности обязана интегрироваться с ЕГИСЗ (ч. 1, 2 ст. 91.1 Закона об охране здоровья, Письмо Минздрава России от 23.08.2023 N 18-5/И/2-15280).
Медорганизациям при создании и эксплуатации своих медицинских информационных систем необходимо соблюдать Требования, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 91 Закона об охране здоровья).
В информсистемах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, о медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Персональные данные обрабатываются в них с соблюдением требований законодательства РФ в области персональных данных и врачебной тайны (ч. 2 ст. 91 Закона об охране здоровья).
3. Как регулируется электронный документооборот
Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированные формы медицинской документации, в том числе в виде электронных документов, и порядки их ведения определяет Минздрав России (п. 11 ч. 2 ст. 14 Закона об охране здоровья).
Так, с 1 сентября 2026 г. действует Порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 25.03.2026 N 209н.
Ведение медицинской документации осуществляйте в форме электронных документов при условии выполнения требований, установленных Порядком N 209н. Дублируйте документацию на бумажном носителе, если пациентом (его законным представителем) было подано соответствующее заявление о ведении документации в бумажном виде (п. 2 Порядка N 209н).
4. Как регулируется применение телемедицинских технологий
Возможность применять телемедицинские технологии при оказании медпомощи предусмотрена ст. 36.2 Закона об охране здоровья.
Под ними понимают информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медработников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование их действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (п. 22 ч. 1 ст. 2 Закона об охране здоровья).
В ходе организации и оказания медпомощи с применением таких технологий руководствуйтесь Порядком, утвержденным Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 193н.
См. также: [Как организовать медпомощь с применением телемедицинских технологий](https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-kak-organizovat-medpomosch-s)
5. Как регулируется установление экспериментальных правовых режимов в сфере цифровых и технологических инноваций
Экспериментальный правовой режим - это применение специального правового регулирования в период разработки, апробации и внедрения цифровых и технологических инноваций. Это следует из п. 1 ч. 1 ст. 2 Закона об экспериментальных правовых режимах.
Данные правовые режимы могут устанавливаться в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан, и в фармацевтической деятельности (п. 1 ч. 2 ст. 1 Закона об экспериментальных правовых режимах).
В рамках указанных правовых режимов применяются технологии, приведенные в Перечне, который утвержден Постановлением Правительства РФ от 28.10.2020 N 1750.
Решение об установлении такого режима и утверждении его программы принимает Правительство РФ (ч. 4 ст. 10 Закона об экспериментальных правовых режимах).
Так, например, до 9 ноября 2028 г. действует экспериментальный правовой режим по подписанию ИДС на медицинское вмешательство или отказа от него с использованием электронной графической подписи. Его Программа утверждена Постановлением Правительства РФ от 31.10.2025 N 1706.
Субъектом данного экспериментального правового режима является Департамент здравоохранения г. Москвы, а его участниками выступают медорганизации государственной системы здравоохранения г. Москвы, подведомственные указанному субъекту (п. 2 Программы, утвержденной Постановлением N 1706).
6. Как регулируется использование искусственного интеллекта
Искусственный интеллект (ИИ) - комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая способность самостоятельно совершенствовать свои функции, повышать точность решений за счет анализа новых данных и выполнять поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые с результатами интеллектуальной деятельности человека или превосходящие их. Это следует из п. 1 ст. 3 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ, регулирующего отношения в сфере разработки, внедрения и применения больших фундаментальных моделей искусственного интеллекта (БФМ ИИ) (ч. 1 ст. 1 данного Закона).
Среди принципов разработки, внедрения и применения БФМ ИИ в здравоохранении можно, в частности, выделить (ст. 4 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ):
обеспечение прав, свобод и законных интересов человека и гражданина;
уважение автономии и свободы воли человека;
риск-ориентированный подход, включая оценку рисков и масштаба возможного вреда (ущерба) жизни и здоровью физических лиц;
учет и уважение традиционных российских духовно-нравственных ценностей;
безопасность, в том числе для жизни и здоровья граждан.
Этические вопросы использования ИИ определяются положениями Кодекса этики применения ИИ в сфере охраны здоровья. Они распространяются на системы ИИ, применяемые при оказании медпомощи в части профилактики, диагностики, лечения и т.п.
Кроме того, этические требования к системам ИИ, используемым в здравоохранении, изложены в ПНСТ 961-2024.
Термины и определения в области систем ИИ в здравоохранении, а также классификация таких систем устанавливается в ГОСТ Р 72484-2025.
Все системы искусственного интеллекта в здравоохранении подразделяются на следующие основные категории:
медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта;
сервисы на основе искусственного интеллекта, не являющиеся медицинскими изделиями с технологиями искусственного интеллекта.
В обобщенном виде методы ИИ, используемые в медицине, приведены в таблице 1 ГОСТ Р 59525-2021.
При выборе ПО или сервисов (например, системы принятия врачебных решений) для работы вашей медорганизации учтите, что до 1 марта 2027 г. можно без специальных ограничений использовать информационные системы на базе разных БФМ ИИ. После этой даты Правительство РФ вправе установить случаи, когда будет допустима эксплуатация только суверенных и (или) национальных БФМ ИИ (в некоторых случаях будет действовать переходный период) (п. 3 ч. 2 ст. 5 Закона о поддержке развития технологий искусственного интеллекта в РФ).
---