Готовое решение: Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медорганизации

Как организовать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медорганизации

Все медорганизации обязаны осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (внутренний контроль).

Для построения системы внутреннего контроля надо создать комиссию (службу) и (или) назначить уполномоченное лицо, разработать и утвердить положение о порядке организации и осуществления контроля, алгоритмы проведения мероприятий (совершения действий) в рамках контроля и пр.

По итогам мероприятий, проведенных в рамках внутреннего контроля, надо разработать предложения по устранению и предупреждению нарушений, а затем принять соответствующие меры.

Оглавление:

1. Какие требования и рекомендации надо соблюдать медорганизации при организации и проведении внутреннего контроля

2. Какие мероприятия должна проводить медорганизация в рамках внутреннего контроля

3. Как медорганизации сформировать систему внутреннего контроля

1. Какие требования и рекомендации надо соблюдать медорганизации при организации и проведении внутреннего контроля

Все медорганизации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должны осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями Минздрава России (ст. 90 Закона об охране здоровья, пп. 5.2.207(54) Положения о Минздраве России).

Для этих целей необходимо руководствоваться Требованиями, утвержденными Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. В них определены в том числе основные задачи внутреннего контроля.

Кроме того, следует учитывать, в частности:

Предложения по организации внутреннего контроля в медорганизации (поликлинике), вторая версия (утв. ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора 01.07.2023);

Памятку о требованиях к организации и проведению внутреннего контроля, приведенную в Письме Росздравнадзора от 11.10.2024 № 06-61994/24.

2. Какие мероприятия должна проводить медорганизация в рамках внутреннего контроля

К числу таких мероприятий относятся следующие (п. 9 Требований № 785н):

плановые и внеплановые (целевые) проверки для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медорганизации и ее структурных подразделений;

сбор и анализ статистических данных, позволяющих охарактеризовать эти параметры;

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности — фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан и (или) медработников или уже причинивших его, а также приведших к удлинению сроков оказания медпомощи;

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медизделий с учетом стандартов медпомощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях и нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, их индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, иных фактах и обстоятельствах, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах их обращения. Медорганизация как субъект обращения лекарственных средств сообщает данную информацию в Росздравнадзор в целях осуществления фармаконадзора (п. 3 Порядка, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518);

анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий медизделия, не указанных в инструкции по его применению (руководстве по эксплуатации), нежелательных реакциях на него, особенностях взаимодействия медизделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при их применении (эксплуатации). Медорганизация передает эти сведения в Росздравнадзор в Порядке, установленном Минздравом России;

мониторинг наличия у медработников документов об образовании, свидетельства об аккредитации специалиста.

3. Как медорганизации сформировать систему внутреннего контроля

3.1 Каков алгоритм создания системы внутреннего контроля

Чтобы сформировать систему внутреннего контроля, сделайте, в частности, следующее:

создайте комиссию (службу) по контролю и (или) назначьте уполномоченное лицо по нему (п. 5 Требований № 785н);

разработайте и утвердите положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля в вашей медорганизации (п. 6 Требований № 785н);

разработайте и утвердите локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры (СОП)), четкие и понятные алгоритмы проведения мероприятий (совершения действий) работниками вашей медорганизации в рамках установленных процедур по контролю. Используйте НПА, регламентирующие вопросы организации медицинской деятельности (п. 7 Требований № 785н);

ознакомьте с такими локальными актами под подпись всех работников, которые будут связаны с их осуществлением, проведите их обучение (ч. 2 ст. 22 ТК РФ);

обеспечьте своевременное проведение комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом мероприятий в рамках внутреннего контроля в соответствии с разд. II Требований № 785н (п. п. 9, 10, 11, 18, 19 Требований № 785н);

организуйте оформление результатов плановых и внеплановых проверок — составление комиссией (службой) и (или) уполномоченным лицом отчетов по их итогам (п. 20 Требований № 785н);

по итогам мероприятий разработайте предложения по устранению и предупреждению нарушений (п. 21 Требований № 785н);

выполните меры, направленные на их устранение и предупреждение (п. 21 Требований № 785н).

Полный перечень мер, которые надо принять по итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля, приведен в разд. III Требований № 785н.

За организацию и проведение внутреннего контроля отвечает руководитель медорганизации либо уполномоченный им его заместитель (п. 4 Требований № 785н).

3.2. Каковы порядок формирования комиссии (службы) по внутреннему контролю (назначения уполномоченного лица) и их полномочия

Руководитель вашей медорганизации должен принять решение о формировании комиссии (службы) по внутреннему контролю и (или) о назначении уполномоченного лица. В состав комиссии (службы) могут входить только ваши работники. Уполномоченным лицом также можно назначить только работника вашей медорганизации (п. 5 Требований № 785н).

Каковы полномочия (права) комиссии (службы) по внутреннему контролю и уполномоченного лица в рамках проведения плановых и внеплановых проверок

Эти орган и уполномоченное лицо имеют такие полномочия (п. 16 Требований № 785н):

получать, собирать, анализировать сведения о деятельности структурных подразделений медорганизации;

знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с них, производить фото- и видеосъемку;

знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов, их законных представителей, членов семей пациентов, работников медорганизации, а также с результатами анализа жалоб и обращений граждан;

получать доступ в структурные подразделения медорганизации, здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;

организовывать проведение исследований, экспертиз, анализов и оценок.

3.3 Как разработать положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля и другие локальные документы

Данное положение должно регламентировать функции и порядок взаимодействия в рамках контроля комиссии (службы) и (или) уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медорганизации, ее врачебной комиссии (п. 6 Требований № 785н).

Кроме того, в положении необходимо указать (п. 6 Требований № 785н):

цель, задачи, сроки проведения контроля;

основания для его проведения;

права и обязанности лиц, участвующих в его организации и проведении;

порядок регистрации и анализа результатов контроля, порядок их использования в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Руководитель вашей медорганизации может принять решение о разработке других локальных актов по контролю, описывающих стандартные операционные процедуры (СОП) и алгоритмы действий работников медорганизации. Эти документы нужно разработать в соответствии с НПА об организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медпомощи, стандартами медпомощи, клиническими рекомендациям и критериями оценки качества медпомощи (п. 7 Требований № 785н).

Какие локальные акты по вопросам внутреннего контроля следует разработать в медорганизации (помимо положения о порядке его организации и проведения)

Полагаем, что кроме указанного положения вам надо разработать и утвердить, в частности:

локальный акт о создании комиссии (службы) по внутреннему контролю в определенном составе или назначении уполномоченного лица по контролю (п. 5 Требований № 785н);

ежегодный план проведения проверок (п. 10 Требований № 785н).

Исчерпывающего перечня иных локальных актов, которые следует разработать для осуществления контроля, Требования № 785н не содержат. Вы можете разработать их по решению руководителя медорганизации с учетом специфики вашей деятельности.

В Предложениях по организации внутреннего контроля в медорганизации (поликлинике) указано, что помимо положения необходимо принять в том числе следующие ЛНА (п. 1.1 Предложений):

порядок проведения мероприятий по оценке качества и безопасности медицинской деятельности медорганизации, оформленный в Программу по качеству и безопасности медицинской деятельности;

порядок реализации мероприятия по учету нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности;

порядок отчета перед учредителем о результатах работы по повышению качества, по текущим показателям работы с утверждением кратности данных отчетов;

акт о разработке и утверждении алгоритмов (СОПов, инструкций и других локальных актов по выбору медорганизации);

акт о порядке сбора и анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медорганизации.

Также разработайте контрольный лист проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля, с учетом показателей из Требований 785н. При его разработке учету подлежат вид медицинской организации, виды, условия и формы оказания медпомощи, перечень работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности (п. 17 Требований № 785н).

Чтобы определить полный перечень локальных актов по внутреннему контролю в вашей медорганизации, учтите также требования региональных и муниципальных правовых актов.

3.4 Как проводить мероприятия внутреннего контроля (в том числе плановые и внеплановые проверки)

Плановые и внеплановые (целевые) проверки в рамках такого контроля должны проводить комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо (п. 16 Требований № 785н).

Осуществляйте проверки для оценки показателей, включенных в контрольный лист (п. п. 9, 17 Требований № 785н).

Плановые проверки проводите не реже одного раза в квартал в соответствии с ежегодным планом, утвержденным руководителем вашей медорганизации (п. 10 Требований № 785н).

Внеплановые (целевые) проверки проводите, если есть следующие обстоятельства (п. 11 Требований № 785н):

отрицательная динамика статданных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности вашей медорганизации, в том числе та, которую установили по итогам плановой проверки;

наличие жалоб граждан по вопросам качества и доступности медпомощи и иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медорганизации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

случаи летальных исходов или внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Предмет плановых и внеплановых проверок определяйте с учетом вида вашей медорганизации, видов, условий, форм оказания медпомощи, перечня работ (услуг), указанных в вашей лицензии на осуществление медицинской деятельности, и задач внутреннего контроля (п. п. 2, 10 Требований № 785н).

В ходе проверок для оценки качества и безопасности медицинской деятельности анализируйте случаи оказания медпомощи (п. 14 Требований № 785н).

Сроки проведения плановых и внеплановых проверок должен установить руководитель медорганизации либо уполномоченный им заместитель в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности вашей медорганизации. Срок не должен превышать 10 рабочих дней (п. 15 Требований № 785н).

По решению руководителя вашей медорганизации (но не реже чем один раз в квартал) комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо по контролю должны проводить мониторинг наличия лекарственных препаратов и медизделий (п. 18 Требований № 785н).

По кругу вопросов и случаев, специально оговоренных в Требованиях № 785н, комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо должны анализировать информацию не реже одного раза в квартал (п. 19 Требований № 785н).

Для проведения мероприятий внутреннего контроля руководитель медорганизации может привлечь научные и иные организации, ученых и специалистов (п. 8 Требований № 785н).

3.5 Как оформлять результаты мероприятий внутреннего контроля и что сделать по итогам их проведения

По итогам проведения плановых и внеплановых проверок комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо по контролю должны составить отчет. В него необходимо включить в том числе выработку мероприятий по устранению нарушений, которые были выявлены, а также по улучшению работы медорганизации (ее работников) (п. 20 Требований № 785н).

По итогам мероприятий внутреннего контроля (в том числе проверок) необходимо сделать следующее (п. 21 Требований № 785н):

разработать предложения по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и реализовать их;

проанализировать результаты внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

обеспечить исполнение мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

Не реже одного раза в полугодие и по итогам года комиссия (служба) и (или) уполномоченное лицо должны формировать сводный отчет. В него нужно включать сведения о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в вашей медорганизации. При необходимости на основании сводного отчета руководитель медорганизации может утвердить перечень корректирующих мер (п. 22 Требований № 785н).

По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля информацию, предусмотренную Требованиями № 785н, доведите до сведения сотрудников вашей медорганизации путем проведения совещаний, конференций и иных организационных мероприятий (п. 23 Требований № 785н).

---