Готовое решение: Как медорганизации провести уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

Как медорганизации провести уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения

Обязательному уничтожению подлежат недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты. Наркотические и психотропные лекарственные препараты нужно уничтожить, если их использование нецелесообразно.

Оглавление:

1. Какие лекарственные препараты нужно уничтожить

2. Как уничтожить лекарственные препараты

1. Какие лекарственные препараты нужно уничтожить

Обязательно уничтожают следующие препараты (ч. 1, 2, 7 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, ч. 1 ст. 29 Закона о наркотических средствах):

недоброкачественные лекарства;

фальсифицированные лекарства;

контрафактные лекарства;

наркотические и психотропные лекарства, использование которых нецелесообразно;

радиофармацевтические лекарства.

Полагаем, что лекарственные препараты с истекшим сроком годности также необходимо уничтожить, поскольку по смыслу п. 38 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты с истекшим сроком годности являются недоброкачественными.

Порядок уничтожения радиофармацевтических лекарств в данном материале не рассматривается.

2. Как уничтожить лекарственные препараты

Порядок уничтожения лекарств зависит от их вида и основания для уничтожения.

2.1 Как уничтожают фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарства

Если требуется уничтожить такие лекарства, руководствуйтесь Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.

Фальсифицированные и недоброкачественные лекарства уничтожайте на основании решения вашей медорганизации, Росздравнадзора или суда (ч. 1 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Правил).

Контрафактные лекарства уничтожайте по решению суда (ч. 2 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, п. 2 Правил).

Если Росздравнадзор решил изъять и уничтожить фальсифицированные и (или) недоброкачественные лекарства, вы обязаны (п. 5 Правил):

изолировать их и разместить в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить в эту службу о несогласии с решением в течение 30 дней со дня его вынесения;

уничтожить лекарства в течение шести месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание и размещение отходов I — IV классов опасности (п. 8 Правил). Если решение об уничтожении недоброкачественных лекарств приняла ваша медорганизация и у вас есть упомянутая лицензия, вы можете уничтожить их самостоятельно. Кроме того, вы можете передать их по договору в организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств (п. 10 Правил).

Если вы приняли решение об уничтожении фальсифицированных лекарств, передайте их по договору в организацию, осуществляющую уничтожение лекарственных средств (п. 11 Правил).

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением лекарств, несет ваша медорганизация (п. 9 Правил).

Если вы уничтожаете лекарства самостоятельно, составьте акт об их уничтожении. Если вы передаете лекарства для уничтожения другой организации, документ оформляет она. Акт нужно составить в день уничтожения лекарств. Он должен содержать необходимую информацию: дату и место уничтожения, Ф.И.О. лиц, участвовавших в уничтожении, обоснование и способ уничтожения лекарств и др. Приведите также сведения о лекарствах: наименование, лекарственную форму, дозировку, единицу измерения, серию, количество, данные о таре или упаковке. Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в уничтожении, и заверен печатью организации, осуществившей уничтожение (п. п. 12, 13 Правил).

Направьте заверенную копию акта с использованием электронных средств связи в Росздравнадзор. Это нужно сделать в течение пяти рабочих дней со дня составления акта или со дня его получения от организации, осуществившей уничтожение лекарств (если вашего представителя не было при их уничтожении) (п. 14 Правил).

2.2 Как уничтожают наркотические и психотропные лекарства

Наркотические и психотропные лекарства подлежат уничтожению, когда их дальнейшее использование нецелесообразно. Кроме того, их можно уничтожить, если (ч. 7 ст. 59 Закона об обращении лекарственных средств, ч. 1, 2 ст. 29 Закона о наркотических средствах, п. 7 Постановления Правительства РФ от 18.06.1999 № 647, п. 1 Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденной Приказом Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н, п. 115 Методических рекомендаций, направленных Письмом Минздрава России от 27.02.2018 № 25-4/10/1-1221):

истек срок годности;

лекарство стало непригодным после химического или физического воздействия и его невозможно восстановить или переработать;

неиспользованные наркотические лекарства приняты от родственников умерших больных.

Необходимость уничтожения наркотических и психотропных лекарств должен обосновать ответственный работник, назначенный приказом руководителя вашей медорганизации (п. 117 Методических рекомендаций).

При их списании и последующем уничтожении издайте приказ. Отразите в нем (п. 117 Методических рекомендаций):

название лекарств с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);

вес брутто лекарств, подлежащих списанию и уничтожению;

причины списания и уничтожения;

лицо, ответственное за списание и уничтожение;

место и способ уничтожения;

дату и номер договора — если передаете лекарства на уничтожение организации, имеющей лицензию.

Списывайте подлежащие уничтожению наркотические и психотропные лекарственные препараты не позднее последнего рабочего дня календарного месяца (п. 117 Методических рекомендаций).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарств осуществляют государственные унитарные предприятия и государственные учреждения. Муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения муниципальной системы здравоохранения (при оказании медпомощи гражданам в РФ медорганизациями муниципальной системы здравоохранения) также могут уничтожать такие лекарства по Закону о наркотических средствах и принимаемым в соответствии с ним НПА РФ (п. 4 ст. 5 Закона о наркотических средствах, п. 4 Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России от 22.10.2021 № 1004н).

Для уничтожения наркотических и психотропных лекарств медорганизация должна иметь лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по уничтожению этих средств и веществ, внесенных в списки II и III Перечня (п. 116 Методических рекомендаций).

Если у вас нет такой лицензии, передайте препараты имеющей ее организации на основании договора и акта приема-передачи (п. 116 Методических рекомендаций).

Если у вас есть лицензия, для уничтожения лекарств создайте комиссию. Сотрудники, производящие уничтожение, должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать их физико-химические, токсические свойства и химические реакции, протекающие при их обезвреживании и уничтожении (п. 117 Методических рекомендаций).

При уничтожении препаратов составьте акт. Укажите в нем среди прочего основания для уничтожения препаратов, их наименования и количество, тару или упаковку, в которой они хранились, и способ уничтожения (п. 118 Методических рекомендаций).

Уничтожайте препараты на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях способами, предусмотренными п. 119 Методических рекомендаций.

Учитывайте требования к уничтожению остатков раздавленных (раздробленных) первичных упаковок лекарств (п. 120 Методических рекомендаций).

Сбор, хранение не полностью использованных лекарств и их передачу на уничтожение осуществляйте в порядке, предусмотренном п. 121 Методических рекомендаций.

Уничтожайте препараты по мере накопления, но не реже одного раза в квартал (п. 119 Методических рекомендаций).

---