---
title: "Готовое решение: Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gotovoe-reshenie-chto-takoe-standartnye"
---
## Готовое решение: Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения
# Готовое решение: Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения
Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения
Стандартная операционная процедура (СОП) - это локальный акт медорганизации, который закрепляет единый порядок действий работников. СОП помогают стандартизировать работу и снизить риск ошибок. Их разрабатывают по решению руководителя медорганизации, а также в случаях, которые прямо указаны в НПА.
Законодательство не устанавливает единого перечня СОП и единых требований к их разработке, содержанию и применению. То, какие СОП нужны вашей медорганизации, зависит от ее профиля, видов работ и специальных нормативных требований.
Оглавление:
1. [Что такое СОП и какие документы их регулируют](#p100005)
2. [Какие СОП нужно разработать и как это сделать](#p100023)
3. [Что должна содержать СОП](#p100080)
4. [Как утвердить СОП и внедрить ее в деятельность медорганизации](#p100099)
## 1. Что такое СОП и какие документы их регулируют
Стандартная операционная процедура (СОП) - это локальный акт медорганизации. Его разрабатывают в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с НПА, в том числе порядками оказания медпомощи, а также с учетом стандартов медпомощи, клинических рекомендаций и критериев оценки качества медпомощи (п. 7 Требований, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н).
СОП разрабатывают по решению руководителя медорганизации, а также в случаях, которые прямо указаны в НПА, например СанПиН или приказах Минздрава России. Соблюдение установленных ими требований может проверяться в рамках госконтроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Это предусмотрено, в частности, проверочными листами Росздравнадзора.
Отдельные нормативные определения СОП закреплены в НПА, которые регулируют обращение лекарственных средств.
Так, СОП - это документ, в котором описаны регулярно осуществляемые операции, значимые для качества исследования, и который позволяет проводить их правильно и единообразно. Данное определение содержится в п. 2 Приложения N 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 85.
В СОП регламентируются порядок действий при хранении лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, порядок ведения и хранения записей и отчетов, порядок приемки и размещения лекарственных средств. Обязанность руководителя утвердить такие СОП и организовать контроль за их соблюдением закреплена в п. 2 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н.
К СОП отнесены также документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. В них описана последовательность действий работников. Эти СОП входят в состав документации системы качества. На это указано в пп. "г" п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н.
Таким образом, общего определения СОП нет, но приведенные нормы позволяют выделить ее признаки:
оформляется в виде документа (локального акта);
регулирует конкретный процесс;
фиксирует последовательность действий работников;
предназначена для обеспечения правильного и единообразного выполнения операций.
При организации работы с СОП рекомендуем учитывать Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля, утвержденные ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора. Они разработаны, в частности:
для стационаров и поликлиник;
медицинской деятельности вне медорганизации (скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи).
Указанные Предложения включают требования, критерии и их составляющие, которые определяют, что нужно обеспечить в медорганизации. Они предполагают наличие алгоритмов процессов и действий в виде СОП, инструкций и других локальных актов по выбору медорганизации. В отдельных критериях один процесс содержит несколько ситуаций, этапов или операций, для которых предусмотрены алгоритмы.
Например, критерий "Организация проведения инвазивных вмешательств" включает в том числе алгоритмы катетеризации периферических и центральных сосудов (этапы постановки катетера, ухода за ним, ухода за повязкой, смены и удаления катетера, антибиотикопрофилактики и др.), а также мочевого пузыря (этапы постановки катетера, ухода за ним, его смены и удаления и т.д.).
Рекомендуем при разработке СОП определить степень их детализации исходя из особенностей вашей деятельности. Вы вправе объединять взаимосвязанные действия в одну СОП либо предусматривать отдельные СОП для операций и процедур.
2. Какие СОП нужно разработать и как это сделать
Единого порядка разработки СОП законодательством не установлено.
При этом критерий "Порядок использования алгоритмов (включая СОП)" из Предложений НИК Росздравнадзора (например, п. 1.1.5 Предложений для стационара) подразумевает, что в медорганизации есть локальный акт об их разработке и утверждении с перечнем алгоритмов и должностей работников, уполномоченных на их применение.
Отметим, что состав разработчиков СОП определяет ваша медорганизация. Иной порядок может регламентировать НПА, применяемый к процедуре. Например, в п. 3644 СанПиН 3.3686-21 прямо определено, что СОП подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляют заведующий централизованным стерилизационным отделением (его старшая медсестра) и старшая медсестра оперблока. СОП согласовывают с эпидемиологом, а затем их утверждает руководитель медорганизации.
Когда вы будете формировать перечень СОП, вам стоит определить, разработка каких СОП прямо предусмотрена НПА, применимыми к вашей деятельности, а какие СОП целесообразно разработать по решению вашего руководителя с учетом особенностей вашей деятельности и применимых Предложений НИК Росздравнадзора.
#### 2.1 Какие СОП нужно разработать для профилактики инфекций, связанных с оказанием медпомощи (ИСМП)
Цель таких СОП - снизить частоту возникновения ИСМП у пациентов и работников, предотвратить распространение инфекционных и паразитарных заболеваний.
Закрытого перечня СОП законодательство не содержит.
Как отметил Роспотребнадзор, алгоритмы (в том числе СОП) манипуляций, имеющих эпидемиологическое значение, разрабатываются в медорганизациях с учетом их условий и возможностей исходя из особенностей клинических отделений. Предполагаются также обучение персонала по данным СОП и проверка их соблюдения (Письмо от 28.04.2023 N 02/6959-2023-30).
Также Роспотребнадзор указал на необходимость разрабатывать СОП манипуляций, связанных с риском инфицирования пациентов и персонала, в частности (Письмо от 28.04.2023 N 02/6959-2023-30):
инвазивных вмешательств;
процессов дезинфекции и стерилизации.
Разработку СОП по этому направлению регламентируют Порядок проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздрава России от 29.11.2021 N 1108н, и СанПиН 3.3686-21.
Так, руководитель медорганизации устанавливает СОП выявления и регистрации случаев ИСМП (п. 9 Порядка N 1108н), в том числе:
алгоритм действий медработников при выявлении ИСМП;
порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП в медорганизации.
Кроме того, необходимо разработать СОП, в которых с учетом условий и возможностей вашей медорганизации и особенностей ее клинических отделений предусматриваются основные требования к проведению манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медпомощи (п. 3429 СанПиН 3.3686-21).
Санитарные правила и нормы предусматривают разработку СОП (п. п. 3476, 3644 СанПиН 3.3686-21):
обработки рук;
подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию.
В документе также указано, что в каждой медорганизации должны быть разработаны и внедрены в работу в виде СОП (п. п. 3529, 3811 СанПиН 3.3686-21):
протокол микробиологического мониторинга;
протокол катетеризации и ухода за внутрисосудистыми периферическими и центральными венозными и артериальными катетерами.
#### 2.2 Какие СОП нужно разработать для работы с лекарственными препаратами
Цель СОП в сфере обращения лекарственных препаратов - стандартизировать действия работников на всех его этапах и снизить риск ошибок при их выполнении.
Если ваша медорганизация принимает и хранит лекарства, утвердите СОП (п. 2 Правил хранения лекарств):
действий работников при хранении лекарств;
их приемки;
их размещения;
обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
ведения и хранения записей и отчетов, связанных с обращением лекарств.
Полагаем, что внутренние документы об обеспечении качества процессов и внутренние процедуры, предусмотренные п. 20 Порядка фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518, также можно оформить в виде СОП, в частности:
действий медработника при выявлении нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов;
направления сообщения по фармаконадзору в Росздравнадзор.
Помимо СОП, разработка которых прямо установлена НПА, для этого направления можно предусмотреть и дополнительные алгоритмы (включая СОП) с учетом Предложений НИК Росздравнадзора. Например, для стационара есть СОП заполнения листов врачебных назначений, изменения или отмены лекарственной терапии (п. 5.10.1.1 Предложений для стационаров).
#### 2.3 Какие СОП нужно разработать для проведения клинических лабораторных и микробиологических исследований
Цель СОП по лабораторной деятельности - стандартизировать деятельность лабораторной службы для снижения ошибок и рисков для пациентов и медперсонала.
Если ваша медорганизация проводит клинические лабораторные и микробиологические исследования на основании лицензии, применяйте Правила проведения лабораторных исследований, утвержденные Приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н.
Так, к функциям клинико-диагностической лаборатории отнесены разработка и внедрение СОП в области клинических лабораторных исследований (в частности, в отношении операций, предусмотренных п. 12 Приложения N 1 к данным Правилам), а к функциям микробиологической лаборатории - разработка СОП (алгоритмов) проведения микробиологических исследований.
#### 2.4 Какие СОП нужно разработать при работе с донорской кровью и ее компонентами
Цель СОП в области использования донорской крови, ее компонентов и препаратов из нее, - обеспечить безопасность такой деятельности медорганизации.
Если ваша медорганизация выполняет хотя бы один из этапов обращения с донорской кровью и ее компонентами, руководствуйтесь Требованиями, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н. У вас должна быть СОП, регламентирующая разработку и утверждение СОП заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (п. 13 Требований N 1148н).
Кроме того, вам нужно утвердить СОП (пп. "в" п. 9, п. 27, пп. "б" п. 10 Требований N 1148н):
для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
проведения внутренних проверок этой деятельности. Такая СОП должна регламентировать форму отчета о проверке;
обеспечения системы безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с п. п. 3 и 4 Требований N 1148н.
#### 2.5 Какие СОП нужно разработать по отдельным направлениям деятельности
Если вы осуществляете отдельные виды деятельности, руководствуйтесь НПА, которые их регламентируют и предусматривают обязательную разработку СОП, в частности:
при изготовлении незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro и подготовке к их применению учтите в том числе Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026;
клинических испытаниях медизделий, включая медизделия для диагностики in vitro, учтите Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, и Правила, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 N 29;
изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата руководствуйтесь Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 24.02.2025 N 213.
Какие дополнительные СОП рекомендует разработать НИК Росздравнадзора
НИК Росздравнадзора предлагает разработать следующие дополнительные СОП:
по общим организационным направлениям, в частности идентификации личности пациентов.
Цель - избежать ошибок при идентификации пациентов, обращающихся за медпомощью (п. 3.2.1.1 Предложений НИК Росздравнадзора для поликлиники);
контроля качества и безопасности обращения медизделий.
Цель - построить систему безопасного обращения медизделий на всех этапах их жизненного цикла. Так, вы можете разработать СОП регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении медизделий, особенностей взаимодействия медизделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при их применении, включая порядок заполнения извещений о нежелательных событиях (п. 6.5.1.1 Предложений НИК Росздравнадзора для поликлиники).
3. Что должна содержать СОП
Содержание каждой СОП определяется НПА, регулирующими процесс. Например, медицинские организации государственной системы здравоохранения Московской области разрабатывают и утверждают СОП, применяемые при оказании первичной медико-санитарной помощи взрослому и детскому населению, руководствуясь Положением, утвержденным Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 N 336-Р. Документ определяет, в частности, их единую форму и Перечень СОП, которые необходимо разработать.
Учтите, что СОП должна быть удобной для применения работниками. Рекомендуем описывать процедуру кратко, четко и конкретно и оформлять ее в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текста. Аналогичный подход предусмотрен, например, п. 10 Положения, утвержденного Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 N 336-Р. Если состав и структура СОП не установлены в НПА, рекомендуем вам определить их локальным актом с учетом содержания процесса и применимых требований.
Так, единая форма СОП, утвержденная Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 N 336-Р, состоит из восьми разделов. Они включают цель внедрения СОП, область ее применения, данные о ресурсах и ответственности, нормативно-справочную документацию, основную часть, сведения о распределении СОП (хранении оригинала ответственным лицом и (или) подразделением и нахождении копий у работников, участвующих в реализации СОП, с указанием их должностей), а также об ознакомлении ответственных исполнителей с процедурой.
С учетом данного подхода и требований специальных нормативных документов рекомендуем предусматривать в СОП следующие разделы, в частности:
реквизиты документа: наименование, регистрационный номер, номер версии, дату утверждения и введения в действие, сведения о пересмотре и дату следующего пересмотра;
цель разработки и внедрения СОП;
область применения: задействованное подразделение и должности работников, которые выполняют действия (процедуры, манипуляции), указанные в СОП, условия ее применения (например, время работы медорганизации, мероприятия (действия), при которых применяется СОП);
ресурсы для выполнения СОП: материальные, человеческие, программные;
ответственность: должность работника, ответственного за реализацию мероприятий, указанных в СОП, и (или) должность работника, выполняющего СОП. Они несут персональную ответственность за реализацию этих мероприятий;
нормативную и иную документацию: НПА, клинические рекомендации и иные документы, регулирующие процесс и учитываемые при разработке СОП. Для отдельных процедур нормативные акты определяют документы-основания, которые необходимо учитывать при их разработке.
Например, п. 3644 СанПиН 3.3686-21 предусматривает, что СОП подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляют на основании требований этого документа, эксплуатационной документации изготовителя медизделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, а также инструкций по применению используемых химических средств для этих процессов;
последовательность выполнения СОП: порядок действий работников (с указанием их должностей), основные этапы процедуры, результат ее выполнения;
документирование результатов: сведения о том, какие записи необходимо делать при выполнении процедуры и какие журналы, отчеты и иные формы должны заполнять работники;
действия при аварийных ситуациях: порядок действий при авариях или иных нештатных ситуациях, которые могут возникнуть при выполнении СОП;
контроль исполнения: порядок контроля за соблюдением требований СОП и (при необходимости) порядок действий при выявлении нарушений;
порядок хранения и распределения СОП: место хранения оригиналов и копий документов, должности работников, которые обеспечивают их хранение и распределение;
ознакомление работников: сведения об ответственных исполнителях и их подписи;
приложения: блок-схемы и иные материалы (при необходимости).
4. Как утвердить СОП и внедрить ее в деятельность медорганизации
Законодательство не устанавливает единого порядка согласования и утверждения СОП. Рекомендуем закрепить его в локальном акте с учетом требований нормативных документов, регулирующих процесс.
После утверждения СОП ознакомьте с ней работников, которые должны ее применять.
Проведите обучение работников или проверку знаний, если этого требуют НПА, регламентирующие процедуру.
Обеспечьте работникам доступ к актуальной версии СОП. Изъятие и архивирование устаревших документов определяйте согласно нормативному или локальному акту.
Контролируйте соответствие действий работников утвержденным СОП. Формы и периодичность контроля установите с учетом регулируемого процесса, применимых НПА и порядка внутреннего контроля, принятого в вашей медорганизации.
---