Готовое решение: Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения

Что такое стандартные операционные процедуры и каков порядок их разработки и применения

Стандартная операционная процедура (СОП) — это локальный акт медорганизации, который закрепляет единый порядок действий работников. СОП помогают стандартизировать работу и снизить риск ошибок. Их разрабатывают по решению руководителя медорганизации, а также в случаях, которые прямо указаны в НПА.

Законодательство не устанавливает единого перечня СОП и единых требований к их разработке, содержанию и применению. То, какие СОП нужны вашей медорганизации, зависит от ее профиля, видов работ и специальных нормативных требований.

Оглавление:

1. Что такое СОП и какие документы их регулируют

2. Какие СОП нужно разработать и как это сделать

3. Что должна содержать СОП

4. Как утвердить СОП и внедрить ее в деятельность медорганизации

1. Что такое СОП и какие документы их регулируют

Стандартная операционная процедура (СОП) — это локальный акт медорганизации. Его разрабатывают в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с НПА, в том числе порядками оказания медпомощи, а также с учетом стандартов медпомощи, клинических рекомендаций и критериев оценки качества медпомощи (п. 7 Требований, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н).

СОП разрабатывают по решению руководителя медорганизации, а также в случаях, которые прямо указаны в НПА, например СанПиН или приказах Минздрава России. Соблюдение установленных ими требований может проверяться в рамках госконтроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Это предусмотрено, в частности, проверочными листами Росздравнадзора.

Отдельные нормативные определения СОП закреплены в НПА, которые регулируют обращение лекарственных средств.

Так, СОП — это документ, в котором описаны регулярно осуществляемые операции, значимые для качества исследования, и который позволяет проводить их правильно и единообразно. Данное определение содержится в п. 2 Приложения № 6 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 85.

В СОП регламентируются порядок действий при хранении лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, порядок ведения и хранения записей и отчетов, порядок приемки и размещения лекарственных средств. Обязанность руководителя утвердить такие СОП и организовать контроль за их соблюдением закреплена в п. 2 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н.

К СОП отнесены также документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. В них описана последовательность действий работников. Эти СОП входят в состав документации системы качества. На это указано в пп. «г» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.

Таким образом, общего определения СОП нет, но приведенные нормы позволяют выделить ее признаки:

оформляется в виде документа (локального акта);

регулирует конкретный процесс;

фиксирует последовательность действий работников;

предназначена для обеспечения правильного и единообразного выполнения операций.

При организации работы с СОП рекомендуем учитывать Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля, утвержденные ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Они разработаны, в частности:

для стационаров и поликлиник;

медицинской деятельности вне медорганизации (скорой, в том числе скорой специализированной, медпомощи).

Указанные Предложения включают требования, критерии и их составляющие, которые определяют, что нужно обеспечить в медорганизации. Они предполагают наличие алгоритмов процессов и действий в виде СОП, инструкций и других локальных актов по выбору медорганизации. В отдельных критериях один процесс содержит несколько ситуаций, этапов или операций, для которых предусмотрены алгоритмы.

Например, критерий «Организация проведения инвазивных вмешательств» включает в том числе алгоритмы катетеризации периферических и центральных сосудов (этапы постановки катетера, ухода за ним, ухода за повязкой, смены и удаления катетера, антибиотикопрофилактики и др.), а также мочевого пузыря (этапы постановки катетера, ухода за ним, его смены и удаления и т.д.).

Рекомендуем при разработке СОП определить степень их детализации исходя из особенностей вашей деятельности. Вы вправе объединять взаимосвязанные действия в одну СОП либо предусматривать отдельные СОП для операций и процедур.

2. Какие СОП нужно разработать и как это сделать

Единого порядка разработки СОП законодательством не установлено.

При этом критерий «Порядок использования алгоритмов (включая СОП)» из Предложений НИК Росздравнадзора (например, п. 1.1.5 Предложений для стационара) подразумевает, что в медорганизации есть локальный акт об их разработке и утверждении с перечнем алгоритмов и должностей работников, уполномоченных на их применение.

Отметим, что состав разработчиков СОП определяет ваша медорганизация. Иной порядок может регламентировать НПА, применяемый к процедуре. Например, в п. 3644 СанПиН 3.3686-21 прямо определено, что СОП подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляют заведующий централизованным стерилизационным отделением (его старшая медсестра) и старшая медсестра оперблока. СОП согласовывают с эпидемиологом, а затем их утверждает руководитель медорганизации.

Когда вы будете формировать перечень СОП, вам стоит определить, разработка каких СОП прямо предусмотрена НПА, применимыми к вашей деятельности, а какие СОП целесообразно разработать по решению вашего руководителя с учетом особенностей вашей деятельности и применимых Предложений НИК Росздравнадзора.

2.1 Какие СОП нужно разработать для профилактики инфекций, связанных с оказанием медпомощи (ИСМП)

Цель таких СОП — снизить частоту возникновения ИСМП у пациентов и работников, предотвратить распространение инфекционных и паразитарных заболеваний.

Закрытого перечня СОП законодательство не содержит.

Как отметил Роспотребнадзор, алгоритмы (в том числе СОП) манипуляций, имеющих эпидемиологическое значение, разрабатываются в медорганизациях с учетом их условий и возможностей исходя из особенностей клинических отделений. Предполагаются также обучение персонала по данным СОП и проверка их соблюдения (Письмо от 28.04.2023 № 02/6959-2023-30).

Также Роспотребнадзор указал на необходимость разрабатывать СОП манипуляций, связанных с риском инфицирования пациентов и персонала, в частности (Письмо от 28.04.2023 № 02/6959-2023-30):

инвазивных вмешательств;

процессов дезинфекции и стерилизации.

Разработку СОП по этому направлению регламентируют Порядок проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздрава России от 29.11.2021 № 1108н, и СанПиН 3.3686-21.

Так, руководитель медорганизации устанавливает СОП выявления и регистрации случаев ИСМП (п. 9 Порядка № 1108н), в том числе:

алгоритм действий медработников при выявлении ИСМП;

порядок передачи информации о выявлении и регистрации ИСМП в медорганизации.

Кроме того, необходимо разработать СОП, в которых с учетом условий и возможностей вашей медорганизации и особенностей ее клинических отделений предусматриваются основные требования к проведению манипуляций с позиций эпидемиологической безопасности и критериев оценки качества медпомощи (п. 3429 СанПиН 3.3686-21).

Санитарные правила и нормы предусматривают разработку СОП (п. п. 3476, 3644 СанПиН 3.3686-21):

обработки рук;

подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию.

В документе также указано, что в каждой медорганизации должны быть разработаны и внедрены в работу в виде СОП (п. п. 3529, 3811 СанПиН 3.3686-21):

протокол микробиологического мониторинга;

протокол катетеризации и ухода за внутрисосудистыми периферическими и центральными венозными и артериальными катетерами.

2.2 Какие СОП нужно разработать для работы с лекарственными препаратами

Цель СОП в сфере обращения лекарственных препаратов — стандартизировать действия работников на всех его этапах и снизить риск ошибок при их выполнении.

Если ваша медорганизация принимает и хранит лекарства, утвердите СОП (п. 2 Правил хранения лекарств):

действий работников при хранении лекарств;

их приемки;

их размещения;

обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;

ведения и хранения записей и отчетов, связанных с обращением лекарств.

Полагаем, что внутренние документы об обеспечении качества процессов и внутренние процедуры, предусмотренные п. 20 Порядка фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518, также можно оформить в виде СОП, в частности:

действий медработника при выявлении нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов;

направления сообщения по фармаконадзору в Росздравнадзор.

Помимо СОП, разработка которых прямо установлена НПА, для этого направления можно предусмотреть и дополнительные алгоритмы (включая СОП) с учетом Предложений НИК Росздравнадзора. Например, для стационара есть СОП заполнения листов врачебных назначений, изменения или отмены лекарственной терапии (п. 5.10.1.1 Предложений для стационаров).

2.3 Какие СОП нужно разработать для проведения клинических лабораторных и микробиологических исследований

Цель СОП по лабораторной деятельности — стандартизировать деятельность лабораторной службы для снижения ошибок и рисков для пациентов и медперсонала.

Если ваша медорганизация проводит клинические лабораторные и микробиологические исследования на основании лицензии, применяйте Правила проведения лабораторных исследований, утвержденные Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н.

Так, к функциям клинико-диагностической лаборатории отнесены разработка и внедрение СОП в области клинических лабораторных исследований (в частности, в отношении операций, предусмотренных п. 12 Приложения № 1 к данным Правилам), а к функциям микробиологической лаборатории — разработка СОП (алгоритмов) проведения микробиологических исследований.

2.4 Какие СОП нужно разработать при работе с донорской кровью и ее компонентами

Цель СОП в области использования донорской крови, ее компонентов и препаратов из нее, — обеспечить безопасность такой деятельности медорганизации.

Если ваша медорганизация выполняет хотя бы один из этапов обращения с донорской кровью и ее компонентами, руководствуйтесь Требованиями, утвержденными Приказом Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н. У вас должна быть СОП, регламентирующая разработку и утверждение СОП заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (п. 13 Требований № 1148н).

Кроме того, вам нужно утвердить СОП (пп. «в» п. 9, п. 27, пп. «б» п. 10 Требований № 1148н):

для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

проведения внутренних проверок этой деятельности. Такая СОП должна регламентировать форму отчета о проверке;

обеспечения системы безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с п. п. 3 и 4 Требований № 1148н.

2.5 Какие СОП нужно разработать по отдельным направлениям деятельности

Если вы осуществляете отдельные виды деятельности, руководствуйтесь НПА, которые их регламентируют и предусматривают обязательную разработку СОП, в частности:

при изготовлении незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro и подготовке к их применению учтите в том числе Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026;

клинических испытаниях медизделий, включая медизделия для диагностики in vitro, учтите Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, и Правила, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29;

изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата руководствуйтесь Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 24.02.2025 № 213.

Какие дополнительные СОП рекомендует разработать НИК Росздравнадзора

НИК Росздравнадзора предлагает разработать следующие дополнительные СОП:

по общим организационным направлениям, в частности идентификации личности пациентов.

Цель — избежать ошибок при идентификации пациентов, обращающихся за медпомощью (п. 3.2.1.1 Предложений НИК Росздравнадзора для поликлиники);

контроля качества и безопасности обращения медизделий.

Цель — построить систему безопасного обращения медизделий на всех этапах их жизненного цикла. Так, вы можете разработать СОП регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении медизделий, особенностей взаимодействия медизделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при их применении, включая порядок заполнения извещений о нежелательных событиях (п. 6.5.1.1 Предложений НИК Росздравнадзора для поликлиники).

3. Что должна содержать СОП

Содержание каждой СОП определяется НПА, регулирующими процесс. Например, медицинские организации государственной системы здравоохранения Московской области разрабатывают и утверждают СОП, применяемые при оказании первичной медико-санитарной помощи взрослому и детскому населению, руководствуясь Положением, утвержденным Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 № 336-Р. Документ определяет, в частности, их единую форму и Перечень СОП, которые необходимо разработать.

Учтите, что СОП должна быть удобной для применения работниками. Рекомендуем описывать процедуру кратко, четко и конкретно и оформлять ее в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текста. Аналогичный подход предусмотрен, например, п. 10 Положения, утвержденного Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 № 336-Р. Если состав и структура СОП не установлены в НПА, рекомендуем вам определить их локальным актом с учетом содержания процесса и применимых требований.

Так, единая форма СОП, утвержденная Распоряжением Минздрава МО от 12.10.2023 № 336-Р, состоит из восьми разделов. Они включают цель внедрения СОП, область ее применения, данные о ресурсах и ответственности, нормативно-справочную документацию, основную часть, сведения о распределении СОП (хранении оригинала ответственным лицом и (или) подразделением и нахождении копий у работников, участвующих в реализации СОП, с указанием их должностей), а также об ознакомлении ответственных исполнителей с процедурой.

С учетом данного подхода и требований специальных нормативных документов рекомендуем предусматривать в СОП следующие разделы, в частности:

реквизиты документа: наименование, регистрационный номер, номер версии, дату утверждения и введения в действие, сведения о пересмотре и дату следующего пересмотра;

цель разработки и внедрения СОП;

область применения: задействованное подразделение и должности работников, которые выполняют действия (процедуры, манипуляции), указанные в СОП, условия ее применения (например, время работы медорганизации, мероприятия (действия), при которых применяется СОП);

ресурсы для выполнения СОП: материальные, человеческие, программные;

ответственность: должность работника, ответственного за реализацию мероприятий, указанных в СОП, и (или) должность работника, выполняющего СОП. Они несут персональную ответственность за реализацию этих мероприятий;

нормативную и иную документацию: НПА, клинические рекомендации и иные документы, регулирующие процесс и учитываемые при разработке СОП. Для отдельных процедур нормативные акты определяют документы-основания, которые необходимо учитывать при их разработке.

Например, п. 3644 СанПиН 3.3686-21 предусматривает, что СОП подготовки медизделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляют на основании требований этого документа, эксплуатационной документации изготовителя медизделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, а также инструкций по применению используемых химических средств для этих процессов;

последовательность выполнения СОП: порядок действий работников (с указанием их должностей), основные этапы процедуры, результат ее выполнения;

документирование результатов: сведения о том, какие записи необходимо делать при выполнении процедуры и какие журналы, отчеты и иные формы должны заполнять работники;

действия при аварийных ситуациях: порядок действий при авариях или иных нештатных ситуациях, которые могут возникнуть при выполнении СОП;

контроль исполнения: порядок контроля за соблюдением требований СОП и (при необходимости) порядок действий при выявлении нарушений;

порядок хранения и распределения СОП: место хранения оригиналов и копий документов, должности работников, которые обеспечивают их хранение и распределение;

ознакомление работников: сведения об ответственных исполнителях и их подписи;

приложения: блок-схемы и иные материалы (при необходимости).

4. Как утвердить СОП и внедрить ее в деятельность медорганизации

Законодательство не устанавливает единого порядка согласования и утверждения СОП. Рекомендуем закрепить его в локальном акте с учетом требований нормативных документов, регулирующих процесс.

После утверждения СОП ознакомьте с ней работников, которые должны ее применять.

Проведите обучение работников или проверку знаний, если этого требуют НПА, регламентирующие процедуру.

Обеспечьте работникам доступ к актуальной версии СОП. Изъятие и архивирование устаревших документов определяйте согласно нормативному или локальному акту.

Контролируйте соответствие действий работников утвержденным СОП. Формы и периодичность контроля установите с учетом регулируемого процесса, применимых НПА и порядка внутреннего контроля, принятого в вашей медорганизации.

---