---
title: "\"ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам\""
number: "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-46-2014"
---

## "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам"

# "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 498-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.11.2022 N 1329-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-46-2022).
> Документ утратил силу с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.11.2022 N 1329-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-46-2022).
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.06.2015.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-46-2014" "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных... (утв. и "
  n1["ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-2-46-2022" "ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных... (утв. и "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства

</div>

по техническому регулированию
и метрологии
от 4 июня 2014 г. N 498-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-46**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ**
**ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ**

<a id="p100006"></a>Medical electrical equipment. Part 2-46. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of operating tables

<a id="p100007"></a>**IEC 60601-2-46:2010**
Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular

<div align="right">

requirements for the basic safety and essential performance<br>
of operating tables<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014**

</div>


<a id="p100009"></a>Группа Р07

<a id="p100010"></a>ОКС 11.140

<a id="p100011"></a>ОКП 94 5250

<a id="p100012"></a>Дата введения
1 июня 2015 года

<a id="p100013"></a>Предисловие

1. <a id="p100014"></a>Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017).
2. <a id="p100015"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. <a id="p100016"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 498-ст.
4. <a id="p100017"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам" (IEC 60601-2-46:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables").
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ДА](#p100332).
5. <a id="p100019"></a>Введен впервые.

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

<a id="p100021"></a>Введение

<a id="p100022"></a>Настоящий частный стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он содержит уточнения и дополнения к третьему изданию МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance), который является общим стандартом.
<a id="p100023"></a>Целью третьего издания общего стандарта является приведение настоящего частного стандарта к актуальному третьему изданию общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.
<a id="p100024"></a>Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
<a id="p100025"></a>Обоснование наиболее важных требований настоящего частного стандарта приведено в [Приложении AA](#p100269) "Частные положения и обоснования" <1>. Предполагается, что обоснование этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой пересмотр, связанный с необходимостью внесения изменений в клинической практике или как результат развития технологии. Однако в [Приложении AA](#p100269) не содержится часть требований настоящего частного стандарта.

<a id="p100026"></a>

---

<a id="p100027"></a><1> Опечатка в оригинальной версии стандарта. Указано "General guidance and rationale" (пер. с англ. "Общие положения и обоснования"), но должно быть "Particular guidance and rationale" (пер. с англ. "Частные положения и обоснования").

<a id="p100028"></a>Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в [Приложении AA](#p100269) приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.


#### <a id="p100029"></a>201.1 Область применения, цель и взаимосвязь

с другими стандартами

<a id="p100030"></a>Применяют раздел 1 общего стандарта <1>, за исключением:

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a><1> МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance) (далее - общий стандарт).


##### <a id="p100033"></a>201.1.1 Область применения

<a id="p100034"></a>Замена:
<a id="p100035"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе ТРАНСПОРТЕРАМ, используемым для перевозки панели, основания или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА со съемной панелью.

<div align="center">

<a id="p100036"></a>*Примечание.* См. также подраздел 4.2 общего стандарта.

</div>


<a id="p100037"></a>Настоящий частный стандарт не распространяется:
- <a id="p100038"></a>на стоматологические кресла;
- <a id="p100039"></a>осмотровые кресла и кушетки;
- <a id="p100040"></a>вспомогательную поддерживающую диагностическую и терапевтическую аппаратуру;
- <a id="p100041"></a>одеяла с подогревом для ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА;
- <a id="p100042"></a>оборудование для транспортирования ПАЦИЕНТА;
- <a id="p100043"></a>родовые столы или кровати;
- <a id="p100044"></a>медицинские кровати;
- <a id="p100045"></a>столы узкоспециализированного назначения.
<a id="p100046"></a>*Примечание.* Если ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ будут использоваться совместно с диагностической и/или терапевтической аппаратурой, должны быть учтены соответствующие требования каждого частного стандарта.


##### <a id="p100047"></a>201.1.2 Цель

<a id="p100048"></a>Замена:
<a id="p100049"></a>Целью настоящего стандарта является установление частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ согласно [определению 201.3.203](#p100081) <2>, именуемых далее также как МЕ ИЗДЕЛИЕ.

<a id="p100050"></a>

---

<a id="p100051"></a><2> Опечатка в оригинальной версии стандарта. Указано [201.3.201](#p100079), но должно быть [201.3.203](#p100081).


##### <a id="p100052"></a>201.1.3 Дополнительные стандарты

<a id="p100053"></a>Дополнение:
<a id="p100054"></a>Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в [подразделе 201.2](#p100069) настоящего стандарта.
<a id="p100055"></a>МЭК 60601-1-2 с изменениями применяется в [разделе 202](#p100234). МЭК 60601-1-3, МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их введения в действие.

##### <a id="p100056"></a>201.1.4 Частные стандарты

<a id="p100057"></a>Замена:
<a id="p100058"></a>В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого определенного МЕ ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
<a id="p100059"></a>Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
<a id="p100060"></a>Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.
<a id="p100061"></a>Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением перед номером "201" (например, [201.1](#p100029) в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением перед номером "20x", где "x" является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте введены с использованием следующих слов:
- <a id="p100062"></a>"Замена" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта;
- <a id="p100063"></a>"Дополнение" означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего стандарта или дополнительного стандарта;
- <a id="p100064"></a>"Изменение" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем стандарте.
<a id="p100065"></a>Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что в основном стандарте определения терминов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139, в настоящем стандарте дополнительные определения пронумерованы начиная с [201.3.201](#p100079). Дополнительные Приложения обозначены как AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.
<a id="p100066"></a>Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20x, где "x" является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
<a id="p100067"></a>Термин "настоящий стандарт" использован для ссылок на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, взятые вместе.
<a id="p100068"></a>В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта указаны в настоящем стандарте.


#### <a id="p100069"></a>201.2 Нормативные ссылки


<a id="p100070"></a>Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:
<a id="p100071"></a>Замена:
<a id="p100072"></a>МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests).
<a id="p100073"></a>Дополнение:
<a id="p100074"></a>МЭК 60601-2-2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам (IEC 60601-2-2, Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories).


#### <a id="p100075"></a>201.3 Термины и определения


<a id="p100076"></a>В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за исключением:
<a id="p100077"></a>Примечание. Алфавитный [указатель](#p100363) терминов приведен в конце настоящего стандарта.

<a id="p100078"></a>Дополнение:
<a id="p100079"></a>201.3.201. ПЕРЕДВИЖНОЙ ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ (MOBILE OPERATING TABLE): ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ, который можно передвигать с одного места на другое с помощью собственных колес или приравненных к ним средств.
<a id="p100080"></a>201.3.202. НОРМАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ (NORMAL POSITION): Положение панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА, при котором все секции горизонтальны.
<a id="p100081"></a>201.3.203. ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ (OPERATING TABLE): Оборудование для ВРЕМЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ для размещения и обеспечения оптимального положения ПАЦИЕНТА во время проведения хирургических операций.
<a id="p100082"></a>*Примечание.* Предусмотрены пред- и постоперационные периоды, хирургические/медицинские процедуры под наблюдением врача.

<a id="p100083"></a>201.3.204. ВРЕМЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ (TEMPORARY USE): Предназначено для непрерывного использования в нормальном режиме в течение не более 24 ч.
<a id="p100084"></a>201.3.205. ТРАНСПОРТЕР (TRANSPORTER): Оборудование, предназначенное для транспортирования панели, или основания, или опоры ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или транспортирования панели совместно с основанием.
<a id="p100085"></a>Примечания
1. <a id="p100086"></a>Определение не включает в себя оборудование, предназначенное для упрощения транспортирования ПАЦИЕНТА из одного места в другое без переноса частей ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
2. <a id="p100087"></a>Транспортирование может быть осуществлено с ПАЦИЕНТОМ или без него.

<a id="p100088"></a>201.3.206. ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА (TRENDELENBURG POSITION): Положение ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННОМ СТОЛЕ, при котором таз расположен выше головы, что достигается опусканием головного конца ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.


#### <a id="p100089"></a>201.4 Общие требования


<a id="p100090"></a>Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением:

##### <a id="p100091"></a>201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

<a id="p100092"></a>Дополнение:
<a id="p100093"></a>Помимо определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ требуются следующие ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
- <a id="p100094"></a>непреднамеренные движения при любом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и любой комбинации неисправностей как производные МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

##### <a id="p100095"></a>201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100096"></a>Дополнение:
<a id="p100097"></a>Дополнение УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНЫХ НАРУШЕНИЙ применительно к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ:
- <a id="p100098"></a>дефект (нарушение) в передаче команд от/к устройствам ввода.
<a id="p100099"></a>Примечания
101. <a id="p100100"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить средства, чтобы на практике в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удержания ПАЦИЕНТА платформой ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА была возможность вернуться к положению для экстренного лечения.
102. <a id="p100101"></a>Примеры позиций для экстренного лечения, такие как ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА или положения сердечно-легочной реанимации (СЛР), требуют экстренного обратного выравнивания.


#### <a id="p100102"></a>201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ


<div align="center">

<a id="p100103"></a>Применяют раздел 5 общего стандарта.

</div>



#### <a id="p100104"></a>201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ


<div align="center">

<a id="p100105"></a>Применяют раздел 6 общего стандарта.

</div>



#### <a id="p100106"></a>201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЯ


<div align="center">

<a id="p100107"></a>Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

</div>


###### <a id="p100108"></a>201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

<div align="center">

<a id="p100109"></a>Изменение:

</div>

<a id="p100110"></a>РАБОЧУЮ ЧАСТЬ маркируют символом согласно таблице D.1 (символ 19, 20 или 21), который должен быть расположен на видном месте.
<a id="p100111"></a>Соответствие проверяют осмотром.

###### <a id="p100112"></a>201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации


###### <a id="p100113"></a>201.7.9.2.1 Общие положения

<a id="p100114"></a>Дополнение:
<a id="p100115"></a>Инструкция по эксплуатации может содержать информацию в отношении потенциальных ОПАСНОСТЕЙ, связанных с высокочастотными хирургическими аппаратами, сердечными дефибрилляторами и сердечными дефибрилляторами-мониторами.
<a id="p100116"></a>*Примечание.* Потенциальные ОПАСНОСТИ, которые должны быть рассмотрены, включают следующие, не ограничиваясь ими: ожоги ПАЦИЕНТА, ОПАСНОСТИ взрыва или поражения электрическим током ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.


#### <a id="p100117"></a>201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

от МЕ ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100118"></a>Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100119"></a>201.8.6.7 Провод выравнивания потенциалов

<a id="p100120"></a>Дополнение:
<a id="p100121"></a>РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА с ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, которая не ЗАЗЕМЛЕНА С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, должна быть обеспечена клеммой выравнивания потенциалов, где это выравнивание потенциалов требуется.
<a id="p100122"></a>Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с клеммой выравнивания потенциалов сопротивление между клеммой выравнивания потенциалов и ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ не должно превышать 200 мОм.
<a id="p100123"></a>Соответствие проверяют по методу испытаний, указанному в пункте 8.6.4 общего стандарта.


#### <a id="p100124"></a>201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих

<div align="center">

от МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

</div>


<a id="p100125"></a>Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100126"></a>201.9.2.3 Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

<a id="p100127"></a>201.9.2.3.1*. Непреднамеренное движение
<a id="p100128"></a>Дополнение:
<a id="p100129"></a>Беспроводной пульт дистанционного управления устройствами ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА должен быть закреплен за отдельными элементами МЕ ИЗДЕЛИЯ за счет внутренних средств.
<a id="p100130"></a>Соответствие устанавливают проверкой.
<a id="p100131"></a>201.9.4.2.2*. Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования
<a id="p100132"></a>Перечисление a)
<a id="p100133"></a>Дополнение:
<a id="p100134"></a>МЕ ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
<a id="p100135"></a>Примечание. См. [рисунок AA.1](#p100277) и [таблицу AA.1](#p100279) для руководства в отношении распределения массы.

<div align="center">

<a id="p100136"></a>Дополнительное требование:

</div>

<a id="p100137"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ с переносными панелями должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму РИСК телесных повреждений и случайных разъединений панелей при транспортировании.
<a id="p100138"></a>Технические требования, предъявляемые к переносу панелей, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации для безопасности при переносе.

<div align="center">

<a id="p100139"></a>Соответствие проверяют осмотром и следующими испытаниями:

</div>

<a id="p100140"></a>Переносят панель на ТРАНСПОРТЕР, затем проводят испытание на устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в соответствии с 9.4.2.2. Панель не должна упасть с ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100141"></a>Затем повторяют испытания с панелью, установленной на основание, причем испытание на устойчивость на основании проводят сразу после переноса.
<a id="p100142"></a>201.9.4.2.4.3*. Перемещение через препятствие
<a id="p100143"></a>Дополнение:
<a id="p100144"></a>Если ПЕРЕДВИЖНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ и ТРАНСПОРТЕРЫ не могут безопасно преодолевать такие препятствия, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в инструкции по эксплуатации соответствующее предупреждение или определить, какое препятствие может быть безопасно преодолено, и соответственно информировать ОПЕРАТОРА.

###### <a id="p100145"></a>201.9.4.3.1 Неустойчивость при транспортировании

<a id="p100146"></a>Замена перечислений b) и c) в методике испытания:
<a id="p100147"></a>ПЕРЕДВИЖНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ или ТРАНСПОРТЕРЫ устанавливают с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте и при приведенном в действие устройстве блокировки (например, тормозов) на поверхность с виниловым покрытием толщиной от 2 до 4 мм с углом наклона 6° относительно горизонтальной плоскости (бетонного пола). После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов дальнейшее перемещение ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА недопустимо на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости). РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100148"></a>Примечание. См. [рисунок AA.1](#p100277) и [таблицу AA.1](#p100279) для руководства в отношении распределения массы.


###### <a id="p100149"></a>201.9.8.1 Общие положения

<div align="center">

<a id="p100150"></a>Замена первого дефисного перечисления:

</div>

- <a id="p100151"></a>конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие должна быть разработана с использованием данных таблицы 201.21 и значения БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.

<div align="center">

<a id="p100152"></a>**201.9.8.2*. КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
<a id="p100153"></a>Замена:

</div>

<a id="p100154"></a>Опорные системы должны сохранять целостность конструкции в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА. Значения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных в таблице 201.21, за исключением случая, когда альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
<a id="p100155"></a>Из-за того, что не всегда возможно определить в целом наличие конкретной детали или конструкции, ухудшающей износ, то решение должно быть основано на опыте, испытаниях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и документально подтверждено. Тем не менее ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за выбор достаточного КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ.
<a id="p100156"></a>ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ или ТРАНСПОРТЕР должны быть испытаны:
- <a id="p100157"></a>с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (распределение массы пациента согласно [рисунку AA.1](#p100277) и [таблице AA.1](#p100279)) и КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ согласно таблице 201.101.

<a id="p100158"></a>Таблица 201.101

<a id="p100159"></a>Определение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ


<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="38%"><col width="31%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100160"></a>Ситуация</td><td rowspan="2"><a id="p100161"></a>Минимальный КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>N</td><td><a id="p100163"></a>Часть системы</td><td><a id="p100164"></a>Относительное удлинение при разрыве</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>1</td><td><a id="p100166"></a>Части опорной системы, не подверженные износу</td><td><a id="p100167"></a>5% и более</td><td><a id="p100168"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>2</td><td><a id="p100170"></a>Части опорной системы, не подверженные износу</td><td><a id="p100171"></a>Менее 5%</td><td><a id="p100172"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>3</td><td><a id="p100174"></a>Части опорной системы, подверженные износу</td><td><a id="p100175"></a>5% и более</td><td><a id="p100176"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>4</td><td><a id="p100178"></a>Части опорной системы, подверженные износу</td><td><a id="p100179"></a>Менее 5%</td><td><a id="p100180"></a>8</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100181"></a>Предел прочности материала и все ожидаемые внешние воздействия поддаются количественному измерению и точно известны.</td></tr>
</table>


<a id="p100182"></a>Соответствие [требованиям 201.9.8.1](#p100149) и [201.9.8.2](#p100152) проверяют осмотром ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических характеристик на используемые материалы и процесс их обработки.
<a id="p100183"></a>Если результаты испытаний являются частью соответствующей информации, то испытание сводится к постепенному приложению к испытуемой опорной системе испытательной нагрузки, равной БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на требуемый КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ. При этом испытуемая опорная система должна оставаться в положении равновесия в течение 1 мин испытаний или не приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
<a id="p100184"></a>*Примечание.* Период времени 1 мин может быть увеличен при использовании материалов, обладающих повышенной ползучестью, таких как пластмассы или другие неметаллические материалы.

<a id="p100185"></a>201.9.8.3.2*. Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
<a id="p100186"></a>Замена перечисления b):
<a id="p100187"></a>b) ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ или ТРАНСПОРТЕРЫ должны быть сконструированы таким образом, чтобы не возникало поломок или остаточных деформаций при воздействии в 2,2 раза большем, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА.
<a id="p100188"></a>Соответствие проверяют следующим испытанием:
1) <a id="p100189"></a>в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и при максимальной высоте МЕ ИЗДЕЛИЯ должна быть приложена статическая нагрузка в 2,2 раза большая, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА. Фиксируют деформацию после 5 мин воздействия. МЕ ИЗДЕЛИЕ нельзя эксплуатировать или перемещать во время этой части испытания;
2) <a id="p100190"></a>нагрузку снимают и сразу же заменяют БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ;
3) <a id="p100191"></a>после ожидания в течение 5 мин повторно в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и при максимальной высоте МЕ ИЗДЕЛИЯ прикладывают статическую нагрузку в 2,2 раза большую, чем БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА. Фиксируют деформацию после 5 мин воздействия.
<a id="p100192"></a>Значение прогибов сравнивают со значениями, измеренными по [перечислению 1)](#p100189) <1>; оно должно быть в пределах +/- 2,5 мм от первоначального показания;

<a id="p100193"></a>

---

<a id="p100194"></a><1> Опечатка в оригинальной версии стандарта. Указано a), но должно быть [1](#p100189).

4) <a id="p100195"></a>нагрузку снимают, заменяют БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ, и МЕ ИЗДЕЛИЕ осуществляет более полный спектр движений. Значения деформации/прогиба измеряют на концах головной и ножной частей ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. Для принадлежностей точку замера определяют в соответствии с предполагаемым использованием.
<a id="p100196"></a>Примечание. См. [рисунок AA.1](#p100277) и [таблицу AA.1](#p100279) для руководства в отношении распределения массы.

<a id="p100197"></a>201.9.8.3.3*. Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
<a id="p100198"></a>Не применяют данный подпункт общего стандарта.


#### <a id="p100199"></a>201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного

или чрезмерного излучения

<a id="p100200"></a>Применяют раздел 10 общего стандарта.


#### <a id="p100201"></a>201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


<a id="p100202"></a>Применяют раздел 11 общего стандарта, за исключением:
<a id="p100203"></a>201.11.6. Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ
<a id="p100204"></a>Дополнительный подпункт:

###### <a id="p100205"></a>201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ

<a id="p100206"></a>Дополнение:
<a id="p100207"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ должны иметь степень защиты по крайней мере IPX4.

##### <a id="p100208"></a>201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100209"></a>Дополнение:
<a id="p100210"></a>В случае прерывания ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, независимо от того, восстанавливается или нет ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ, высота и конфигурация панели стола не могут быть изменены. Движение в НОРМАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и/или в ПОЛОЖЕНИИ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА остается возможным.
<a id="p100211"></a>Соответствие проверяют следующим образом:
<a id="p100212"></a>a) испытание после отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ при нахождении панели в любом положении, за исключением НОРМАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ, между максимальной и минимальной высотами, панель подвергается воздействию БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ с распределением массы в соответствии с [рисунком AA.1](#p100277) и [таблицей AA.1](#p100279). Перемещения "в" и "из" НОРМАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ должны быть получены с помощью методов, описанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
<a id="p100213"></a>b) наблюдение после восстановления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.


#### <a id="p100214"></a>201.12 Точность органов управления и измерительных приборов

и защита от опасных значений выходных характеристик

<a id="p100215"></a>Применяют раздел 12 общего стандарта.


#### <a id="p100216"></a>201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения


<a id="p100217"></a>Применяют раздел 13 общего стандарта.


#### <a id="p100218"></a>201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

**СИСТЕМЫ (PEMS)**

<a id="p100219"></a>Применяют раздел 14 общего стандарта.


#### <a id="p100220"></a>201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100221"></a>Применяют раздел 15 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100222"></a>201.15.3.5 Испытание на грубое обращение

<a id="p100223"></a>Изменение:
<a id="p100224"></a>Пункт 15.3.5 общего стандарта применяют только к ТРАНСПОРТЕРАМ и ПЕРЕДВИЖНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ.

###### <a id="p100225"></a>201.15.4.7.2 Случайное срабатывание МЕ ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100226"></a>Дополнение:

###### <a id="p100227"></a>201.15.4.7.2.101 Самопроизвольное срабатывание

<a id="p100228"></a>Усилие срабатывания для ножного устройства управления должно быть не менее 10 Н.
<a id="p100229"></a>Соответствие устанавливают проверкой.


#### <a id="p100230"></a>201.16 МЕ СИСТЕМЫ


<a id="p100231"></a>Применяют раздел 16 общего стандарта.


#### <a id="p100232"></a>201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ

и МЕ СИСТЕМ

<a id="p100233"></a>Применяют раздел 17 общего стандарта.

202. <a id="p100234"></a>Электромагнитная совместимость. Требования
и методы испытаний

<a id="p100235"></a>Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

###### <a id="p100236"></a>202.6.2.2.1 Требования

<a id="p100237"></a>Замена:
<a id="p100238"></a>МЕ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2, подпункт 6.2.1.10, с учетом изменений, изложенных ниже. Для выполнения требования применяют следующие условия, связанные с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ:
- <a id="p100239"></a>отсутствие необратимого УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или утраты функции или настроек ОПЕРАТОРОМ, которые не подлежат восстановлению, следует соблюдать на любом защищенном уровне испытаний;
- <a id="p100240"></a>отсутствие нежелательного движения следует соблюдать на всех защищенных уровнях испытаний;
- <a id="p100241"></a>на всех защищенных уровнях испытаний МЕ ИЗДЕЛИЕ должно поддерживать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, указанные в технических документах;
- <a id="p100242"></a>на всех защищенных уровнях испытаний временное УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или утраты функции или работоспособности допустимо;
- <a id="p100243"></a>в течение 10 с или после вмешательства ОПЕРАТОРА без применения инструмента МЕ ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем режиме работы без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или хранимых данных и должно продолжить выполнять свою функцию, как указано в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.
<a id="p100244"></a>Проверку соответствия проводят испытаниями по 6.2.2.2. Оценки ответа МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ во время и после этих испытаний в соответствии с МЭК 60601-1-2, подпункт 6.2.1.10, согласно изменениям, указанным выше, рассматривают каждый выброс отдельно.
<a id="p100245"></a>Добавление подпункта:

###### <a id="p100246"></a>202.6.2.2.101 Помехи высокочастотного хирургического аппарата

<a id="p100247"></a>ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ и устройства дистанционного управления для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ не представляют ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ, когда используются совместно с высокочастотным хирургическим аппаратом.
<a id="p100248"></a>Соответствие проверяют следующими испытаниями:
<a id="p100249"></a>*Примечание* 1. Чтобы учесть разнообразие высокочастотных хирургических аппаратов, были созданы два разных сценария испытаний.

<a id="p100250"></a>a) Высокочастотный хирургический аппарат, используемый для этого испытания, должен соответствовать МЭК 60601-2-2, иметь номинальную выходную мощность по крайней мере 300 Вт, сопротивление в диапазоне от 200 до 500 Ом, квазипрямоугольный выходной сигнал частотной характеристики и работать в частотном диапазоне от 400 кГц до 1 МГц.
<a id="p100251"></a>b) Высокочастотный хирургический аппарат, используемый для этого испытания, должен соответствовать МЭК 60601-2-2, иметь режим аргоноплазменной коагуляции напряжением от 4000 В (напряжение холостого хода) и мощностью 120 Вт.
<a id="p100252"></a>*Примечание* 2. Для дополнительных сведений см. приложение A.

<a id="p100253"></a>Для всех случаев испытание должно проводиться, когда активные и нейтральные электроды помещены вдоль боковых направляющих и/или открытых металлических частей панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
<a id="p100254"></a>Высокочастотный хирургический аппарат следует эксплуатировать в режиме генерации выходной мощности 300 Вт ("обычный") или 4000 В/120 Вт (аргоноплазменной коагуляции).
<a id="p100255"></a>c) Соответствие:
1) <a id="p100256"></a>операционный высокочастотный хирургический аппарат при разомкнутой цепи не должен вызывать никакого движения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА;
2) <a id="p100257"></a>операционный высокочастотный хирургический аппарат после короткого замыкания активных и нейтральных электродов и искрения активных электродов на боковых направляющих и/или открытых металлических частях панели ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА не должен вызывать никакого движения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА.
<a id="p100258"></a>*Примечание* 3. Если ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ будут использоваться совместно с диагностическим рентгеновским оборудованием, должны быть учтены соответствующие требования дополнительного стандарта.





<a id="p100259"></a>Приложение G
(обязательное)

<a id="p100260"></a>**ЗАЩИТА**
**ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОЗГОРАНИЯ ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ**

<a id="p100261"></a>Применяют приложение G общего стандарта, за исключением:
<a id="p100262"></a>201.G.4.3. Предотвращение электростатических зарядов
<a id="p100263"></a>Дополнение:
<a id="p100264"></a>Создание электропроводящих путей от ПЕРЕДВИЖНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ к токопроводящему полу, или к системе защитного заземления, или к системе выравнивания потенциала, или через колеса к антистатическому полу в помещении медицинского назначения, независимо от того, подключен или нет стол к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
<a id="p100265"></a>Предельные значения электрического сопротивления матрацев и шин колес ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ и других элементов из антистатических материалов должны быть не менее 104 Ом и не более 107 Ом.
<a id="p100266"></a>Соответствие проверяют измерением электрического сопротивления согласно ИСО 2878.
<a id="p100267"></a>*Примечание.* Электрическое сопротивление служит для предотвращения электростатических зарядов, но не предохраняет от ожогов, вызванных использованием высокочастотного хирургического МЕ ИЗДЕЛИЯ, и от ОПАСНОСТИ поражения электрическим током.





<a id="p100268"></a>Приложение AA
(справочное)

<a id="p100269"></a>**ЧАСТНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ**

<a id="p100270"></a>Ниже приведены обоснования конкретных пунктов и подпунктов настоящего стандарта с сохранением нумерации пунктов и подпунктов, используемой в тексте стандарта.
<a id="p100271"></a>[Подпункт 201.9.2.3.1](#p100127) - Непреднамеренное движение
<a id="p100272"></a>Требование было добавлено для того, чтобы избежать непредвиденных ситуаций, связанных с путаницей пультов дистанционного управления в отделении.
<a id="p100273"></a>[Подпункт 201.9.4.2.2](#p100131) - Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования
<a id="p100274"></a>Тело человека не набирает массу в одинаковой норме во всех частях тела, таким образом, рисунок A.19 общего стандарта не является показательным для ПАЦИЕНТОВ, страдающих ожирением. Рекомендуется использовать для ПАЦИЕНТОВ с избыточной массой [рисунок AA.1](#p100277) совместно с [таблицей AA.1](#p100279). На [рисунке AA.1](#p100277) представлена "базовая" масса ПАЦИЕНТА - 135 кг. Для БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, большей чем 135 кг, дополнительная масса должна быть добавлена к каждой части тела в пропорциях, приведенных в [таблице AA.1](#p100279).
<a id="p100275"></a>На рисунке AA.1 представлены пример распределения массы человеческого тела для ПАЦИЕНТА массой 135 кг и обозначения частей тела для использования совместно с [таблицей AA.1](#p100279).

<a id="p100276"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/Sbr5gUW5/img_0.png) 

<a id="p100277"></a>Рисунок AA.1. Рекомендуемое распределение массы
свыше 135 кг и примеры применения

<a id="p100278"></a>Таблица AA.1

<a id="p100279"></a>Рекомендуемое распределение массы свыше 135 кг
и примеры применения


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100280"></a>Нижняя часть ноги</td><td><a id="p100281"></a>Верхняя часть ноги</td><td><a id="p100282"></a>Нижняя часть тела</td><td><a id="p100283"></a>Верхняя часть тела</td><td><a id="p100284"></a>Кисть</td><td><a id="p100285"></a>Рука<br>(без кисти)</td><td><a id="p100286"></a>Голова</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>Процентное добавление массы (свыше 135 кг) применительно к каждой части</td><td><a id="p100288"></a>10% общая<br>(5% каждая)</td><td><a id="p100289"></a>32% общая<br>(16% каждая)</td><td><a id="p100290"></a>32%</td><td><a id="p100291"></a>14%</td><td><a id="p100292"></a>3,0% общая<br>(1,5% каждая)</td><td><a id="p100293"></a>7% общая<br>(3,5% каждая)</td><td><a id="p100294"></a>2,0%</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100295"></a>Примеры применения дополнительной массы для ПАЦИЕНТОВ свыше 135 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>Пациент массой 135 кг (для справки)</td><td><a id="p100297"></a>10 кг каждая</td><td><a id="p100298"></a>15 кг каждая</td><td><a id="p100299"></a>27,5 кг каждая</td><td><a id="p100300"></a>27,5 кг каждая</td><td><a id="p100301"></a>5 кг каждая</td><td><a id="p100302"></a>5 кг каждая</td><td><a id="p100303"></a>10 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100304"></a>Пациент массой 250 кг</td><td><a id="p100305"></a>15,8 кг каждая</td><td><a id="p100306"></a>33,4 кг каждая</td><td><a id="p100307"></a>63,4 кг каждая</td><td><a id="p100308"></a>43,6 кг каждая</td><td><a id="p100309"></a>6,7 кг каждая</td><td><a id="p100310"></a>9 кг каждая</td><td><a id="p100311"></a>12,3 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>Пациент массой 360 кг</td><td><a id="p100313"></a>21,3 кг каждая</td><td><a id="p100314"></a>51 кг каждая</td><td><a id="p100315"></a>99,5 кг каждая</td><td><a id="p100316"></a>59 кг каждая</td><td><a id="p100317"></a>8,4 кг каждая</td><td><a id="p100318"></a>12,9 кг каждая</td><td><a id="p100319"></a>14,5 кг</td></tr>
</table>


<a id="p100320"></a>[Подпункт 201.9.4.2.4.3](#p100142) - Перемещение через препятствие
<a id="p100321"></a>Появление подобного препятствия чаще всего возникает в условиях операционной.
<a id="p100322"></a>[Подпункт 201.9.8.2](#p100152) - КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
<a id="p100323"></a>Опорные системы не обязательно должны быть изготовлены из металла. Поэтому при определении КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть указан "материал".
<a id="p100324"></a>Например, столы ПАЦИЕНТА рентгеновских/компьютерных томографических/магнитно-резонансных систем часто изготавливают из ламинированного пластика, или укрепленных углеродных волокон/полотен, или стеклянных волокон/полотен, поскольку эти столы ПАЦИЕНТА должны обладать низким коэффициентом поглощения рентгеновского излучения (алюминиевый эквивалент), магнитно-резонансной совместимостью (низкий уровень протонов), а также структурной устойчивостью. Хотя эти пластики или укрепленные углеродом волокна/полотна могут иметь относительное удлинение при разрыве менее 5%, многолетний накопленный опыт и надзор после выхода на рынок могут представить достаточно доказательств того, что необходимая структурная устойчивость столов ПАЦИЕНТА достигается за счет применения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ из [таблицы 201.101, строка 1](#p100165) (а не [строка 2](#p100169)).
<a id="p100325"></a>Кроме того, не всегда возможно определить в целом наличие конкретной детали или конструкции, ухудшающей износ.
<a id="p100326"></a>Поэтому выбор применимого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть основан на опыте, испытаниях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и документально подтвержден.
<a id="p100327"></a>[Подпункт 201.9.8.3.2](#p100185) - Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
<a id="p100328"></a>По-прежнему применимы требования к КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ, приведенные в [201.9.8.2](#p100152). Они не отменяют требования к исполнению, приведенные в [201.9.8.3.2](#p100185).
<a id="p100329"></a>[Подпункт 201.9.8.3.3](#p100197) - Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
<a id="p100330"></a>Помещение ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ осуществляется в контролируемых условиях профессионалами, знакомыми с надлежащей методикой.





<a id="p100331"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100332"></a>**СВЕДЕНИЯ**
**О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДЕЙСТВУЮЩИМ**
**В ЭТОМ КАЧЕСТВЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100333"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="13%"><col width="62%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100334"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100335"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100336"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100337"></a>МЭК 60601-1:2005</td><td><a id="p100338"></a>IDT</td><td><a id="p100339"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2010">ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"</td></tr>
<tr><td><a id="p100340"></a>МЭК 60601-1-2:2007</td><td><a id="p100341"></a>IDT</td><td><a id="p100342"></a><a id="p100343"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-2-2014">ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"<br>Параллельный стандарт "Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a>МЭК 60601-1-3:2008</td><td><a id="p100345"></a>IDT</td><td><a id="p100346"></a><a id="p100347"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-3-2013">ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"<br>Дополнительный стандарт "Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>МЭК 60601-1-8:2003</td><td><a id="p100349"></a>IDT</td><td><a id="p100350"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-iec-60601-1-8-2011">ГОСТ IEC 60601-1-8-2011</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем"</td></tr>
<tr><td><a id="p100351"></a>МЭК 60601-1-10</td><td><a id="p100352"></a>-</td><td><a id="p100353"></a><a href="#p100360">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>МЭК 60601-2-2:1998</td><td><a id="p100355"></a>IDT</td><td><a id="p100356"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-iec-60601-2-2-2011">ГОСТ IEC 60601-2-2-2011</a> "Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"</td></tr>
<tr><td><a id="p100357"></a>ИСО 2878:2011</td><td><a id="p100358"></a>-</td><td><a id="p100359"></a><a href="#p100360">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100360"></a><a id="p100361"></a><a id="p100362"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>






<a id="p100363"></a>Алфавитный указатель терминов


| <a id="p100364"></a>БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ | <a id="p100365"></a>МЭК 60601-1, 3.10 |
| --- | --- |
| <a id="p100366"></a>ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (ЧАСТЬ) | <a id="p100367"></a>МЭК 60601-1, 3.96 |
| <a id="p100368"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ | <a id="p100369"></a>МЭК 60601-1, 3.55 |
| <a id="p100370"></a>ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (МЕ ИЗДЕЛИЕ) | <a id="p100371"></a>МЭК 60601-1, 3.63 |
| <a id="p100372"></a>ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ | <a id="p100373"></a>МЭК 60601-1, 3.84 |
| <a id="p100374"></a>ИНСТРУМЕНТ | <a id="p100375"></a>МЭК 60601-1, 3.127 |
| <a id="p100376"></a>ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВРЕМЕННОЕ | <a id="p100377"></a>[201.3.204](#p100083) |
| <a id="p100378"></a>КОРПУС | <a id="p100379"></a>МЭК 60601-1, 3.26 |
| <a id="p100380"></a>МЕ ИЗДЕЛИЕ (ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ) | <a id="p100381"></a>МЭК 60601-1, 3.63 |
| <a id="p100382"></a>МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА | <a id="p100383"></a>МЭК 60601-1, 3.107 |
| <a id="p100384"></a>МЕ СИСТЕМА (СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ) | <a id="p100385"></a>МЭК 60601-1, 3.64 |
| <a id="p100386"></a>НАГРУЗКА БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ | <a id="p100387"></a>МЭК 60601-1, 3.109 |
| <a id="p100388"></a>ОГРАЖДЕНИЕ | <a id="p100389"></a>МЭК 60601-1, 3.36 |
| <a id="p100390"></a>ОПАСНОСТЬ | <a id="p100391"></a>МЭК 60601-1, 3.39 |
| <a id="p100392"></a>ОПЕРАТОР | <a id="p100393"></a>МЭК 60601-1, 3.73 |
| <a id="p100394"></a>ПОЛОЖЕНИЕ НОРМАЛЬНОЕ | <a id="p100395"></a>[201.3.202](#p100080) |
| <a id="p100396"></a>ПОЛОЖЕНИЕ ТРЕНДЕЛЕНБУРГА | <a id="p100397"></a>[201.3.206](#p100088) |
| <a id="p100398"></a>ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ | <a id="p100399"></a>МЭК 60601-1, 3.136 |
| <a id="p100400"></a>ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ | <a id="p100401"></a>МЭК 60601-1, 3.3 |
| <a id="p100402"></a>ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ | <a id="p100403"></a>МЭК 60601-1, 3.137 |
| <a id="p100404"></a>ПРОЦЕСС | <a id="p100405"></a>МЭК 60601-1, 3.89 |
| <a id="p100406"></a>РИСК | <a id="p100407"></a>МЭК 60601-1, 3.102 |
| <a id="p100408"></a>СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ | <a id="p100409"></a>МЭК 60601-1, 3.120 |
| <a id="p100410"></a>СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ (МЕ СИСТЕМА) | <a id="p100411"></a>МЭК 60601-1, 3.64 |
| <a id="p100412"></a>СИСТЕМА ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОГРАММИРУЕМАЯ | <a id="p100413"></a>МЭК 60601-1, 3.90 |
| <a id="p100414"></a>СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ | <a id="p100415"></a>МЭК 60601-1, 3.70 |
| <a id="p100416"></a>СТОЛ ОПЕРАЦИОННЫЙ | <a id="p100417"></a>[201.3.203](#p100081) |
| <a id="p100418"></a>СТОЛ ОПЕРАЦИОННЫЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ | <a id="p100419"></a>[201.3.201](#p100079) |
| <a id="p100420"></a>ТРАНСПОРТЕР | <a id="p100421"></a>[201.3.205](#p100084) |
| <a id="p100422"></a>УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | <a id="p100423"></a>МЭК 60601-1, 3.116 |
| <a id="p100424"></a>УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ | <a id="p100425"></a>МЭК 60601-1-2, 3.2 |
| <a id="p100426"></a>ХАРАКТЕРИСТИКИ ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ | <a id="p100427"></a>МЭК 60601-1, 3.27 |
| <a id="p100428"></a>ЧАСТЬ ДОСТУПНАЯ | <a id="p100429"></a>МЭК 60601-1, 3.2 |
| <a id="p100430"></a>ЧАСТЬ РАБОЧАЯ | <a id="p100431"></a>МЭК 60601-1, 3.8 |
| <a id="p100432"></a>ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА В | <a id="p100433"></a>МЭК 60601-1, 3.132 [<1>](#p100437) |
| <a id="p100434"></a>ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ | <a id="p100435"></a>МЭК 60601-1, 3.71 |



<a id="p100436"></a>

---

<a id="p100437"></a><1> Опечатка в оригинальной версии стандарта. Указано 2.132, но должно быть 3.132.



<a id="p100438"></a>

---