---
title: "\"ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии\""
number: "ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-29-2013"
---

## "ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии"

# "ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1486-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 1 февраля 2015 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 50267.29-96"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-56480-2015" "ГОСТ Р 50267.29-96. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии"
  n1["ГОСТ Р 50267.29-99"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-29-99" "ГОСТ Р 50267.29-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам... (принят и введен в д"
  n2["ГОСТ 30324.2.29-2012"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-2-29-2012" "ГОСТ 30324.2.29-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии (вв"
  n3["ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-2-29-2013" "ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных... (у"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 8 ноября 2013 г. N 1486-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2-29**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ**
**ХАРАКТЕРИСТИК К СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ**

<a id="p100006"></a>Medical electrical equipment. Part 2-29.
Particular requirements for the basic safety and essential
performance of radiotherapy simulators

<a id="p100007"></a>**IEC 60601-2-29:2008**
Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of radiotherapy simulators
**(IDT)**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.50

<a id="p100010"></a>ОКП 94 4450

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 февраля 2015 года

<a id="p100012"></a>Предисловие

</div>


1. <a id="p100013"></a>Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГБУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016).
2. <a id="p100014"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".
3. <a id="p100015"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1486-ст.
4. <a id="p100016"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-29:2008 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии" (IEC 60601-1 "Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators").
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ДА](#p100369).
5. <a id="p100018"></a>Введен впервые.

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

<div align="center">

<a id="p100020"></a>Введение

</div>


<a id="p100021"></a>Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ в отношении дизайна и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Стандарт не ставит целью установить оптимальные требования к их исполнению.
<a id="p100022"></a>Стандарт ставит цель выяснить особенности конструкции, определяющие в настоящее время безопасную работу такого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МЕ ИЗДЕЛИЯ).
<a id="p100023"></a>Он определяет пределы отклонений характеристик МЕ ИЗДЕЛИЯ, после которых предполагается сбой МЕ ИЗДЕЛИЯ, например, повреждение элементов, при котором срабатывают БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, для того чтобы предотвратить продолжение работы МЕ ИЗДЕЛИЯ.


#### <a id="p100024"></a>201.1 Область применения и цель, дополнительные

<div align="right">

и частные стандарты

</div>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Применяется пункт 1 общего стандарта [<1>](#p100030), за исключением:

</div>


##### <a id="p100026"></a>201.1.1 Область применения

<a id="p100027"></a>Замена:
<a id="p100028"></a>Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом основных функциональных характеристик к СИМУЛЯТОРАМ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в дальнейшем обозначенным как МЕ ИЗДЕЛИЕ.

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><1> Общий стандарт - МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

<a id="p100031"></a>Если пункт или подпункт (1) специально применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании пункта или подпункта, заглавия это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЕ СИСТЕМАМ.
<a id="p100032"></a>ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемых функций МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, в тексте настоящего стандарта не охватываются специальными ТРЕБОВАНИЯМИ, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
<a id="p100033"></a>*Примечание.* См. также 4.2 общего стандарта.


##### <a id="p100034"></a>201.1.2 Цель

<a id="p100035"></a>Замена:
<a id="p100036"></a>Цель настоящего частного стандарта - установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ и требования к исполнению СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (как определено в [201.3.204](#p100067)).
<a id="p100037"></a>201.1.3. *Дополнительные стандарты
<a id="p100038"></a>Дополнение:
<a id="p100039"></a>Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные частные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в [пункте 201.2](#p100054) настоящего стандарта.
<a id="p100040"></a>Дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10 не должен применяться.

##### <a id="p100041"></a>201.1.4 Частные стандарты

<a id="p100042"></a>Замена:
<a id="p100043"></a>В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования общего стандарта и дополнительных стандартов, применимых к МЕ ИЗДЕЛИЯМ.
<a id="p100044"></a>Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.
<a id="p100045"></a>МЭК 60601-1 является для настоящего частного стандарта общим стандартом. Дополнительные стандарты указываются по их номерам.
<a id="p100046"></a>Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 настоящего стандарта соответствует пункту 1 общего стандарта) или применимого дополнительного стандарта с префиксом "20x", где "x" - последний символ номера дополнительного стандарта, (например, 202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта определяются следующими словами:
- <a id="p100047"></a>"замена" - обозначает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;
- <a id="p100048"></a>"дополнение" - обозначает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте или применяемом дополнительном стандарте;
- <a id="p100049"></a>"изменение" - обозначает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта заменяется текстом настоящего частного стандарта.
<a id="p100050"></a>Подпункты или рисунки, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с 201.101. Однако т.к. определения в общем стандарте нумеруются от 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте нумеруются, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначаются буквами AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - буквами aa), bb) и т.д.
<a id="p100051"></a>Пункты или рисунки, дополнительные к рисункам дополнительного стандарта, нумеруются, начиная с 20x, где "x" - номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
<a id="p100052"></a>Термин "настоящий стандарт" используется, чтобы обозначить ссылку на общий стандарт, применяемые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, применяемые вместе.
<a id="p100053"></a>Если в настоящем частном стандарте нет соответствующего раздела, пункта или подпункта, применяются соответствующие разделы, пункты или подпункты общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта без изменений. Если какой-либо пункт общего стандарта или дополнительного стандарта не должен применяться, соответствующее указание должно быть в настоящем частном стандарте.


#### <a id="p100054"></a>201.2 Нормативные ссылки


<a id="p100055"></a>Применяют пункт 2 общего стандарта за исключением:

<div align="center">

<a id="p100056"></a>Дополнение:

</div>

<a id="p100057"></a>МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь определенных терминов (IEC TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
<a id="p100058"></a>МЭК 61217 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы (IEC 61217, Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scale).
<a id="p100059"></a>*Примечание.* Справочные ссылки перечислены в библиографии.


#### <a id="p100060"></a>201.3 Термины и определения


<a id="p100061"></a>Для настоящего частного стандарта используются термины, приведенные в МЭК 60601-1 и МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

<div align="center">

<a id="p100062"></a>Примечание. Алфавитный [указатель](#p100385) терминов см. в конце стандарта.

<a id="p100063"></a>Дополнение:

</div>

<a id="p100064"></a>201.3.201. ОГРАНИЧЕННЫЙ ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ (DELINEATED RADIATION BEAM): часть ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, ОГРАНИЧЕННАЯ тенью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
<a id="p100065"></a>201.3.202. ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ (DELINEATED RADIATION FIELD): пересечение ОГРАНИЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и плоскости, перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
<a id="p100066"></a>201.3.203. УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (DELINEATOR(S)): средство для определения границы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при имитации ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.
<a id="p100067"></a>201.3.204. СИМУЛЯТОР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СИМУЛЯТОР) (RADIOTHERAPY SIMULATOR (SIMULATOR)): комплекс, в котором используется РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для моделирования геометрических параметров движений и РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ АППАРАТОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ для правильного выбора режима ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
<a id="p100068"></a>*Примечание.* Эти определения не включают:
- <a id="p100069"></a>средства для симуляции с помощью компьютерной томографии и магнитно-резонансных исследований;
- <a id="p100070"></a>компьютерные программы для виртуальной симуляции;
- <a id="p100071"></a>контроль за изображением, включаемый в оборудование для ГАММА-ТЕРАПИИ и УСКОРИТЕЛИ.


#### <a id="p100072"></a>201.4 Общие требования


<a id="p100073"></a>Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100074"></a>201.4.10.2 Питающая сеть для МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

<a id="p100075"></a>Дополнение:
- <a id="p100076"></a>должно быть обеспечено достаточно низкое входное сопротивление, чтобы избежать флюктуаций напряжения, превышающих 5% между состоянием нагрузки и состоянием ожидания.


#### <a id="p100077"></a>201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100078"></a>Применяют пункт 5 общего стандарта.


#### <a id="p100079"></a>201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ


<a id="p100080"></a>Применяют пункт 6 общего стандарта.


#### <a id="p100081"></a>201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ


<a id="p100082"></a>Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением:

##### <a id="p100083"></a>201.7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов

<a id="p100084"></a>Дополнение:

###### <a id="p100085"></a>201.7.4.101 Шкалы и индикация направлений движущихся частей

<a id="p100086"></a>Должно быть предусмотрено следующее:
- <a id="p100087"></a>цифровая индикация размеров ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на НОРМИРУЕМОМ расстоянии;
- <a id="p100088"></a>визуальная индикация ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;

<div align="center">

- <a id="p100089"></a>индикация ИЗОЦЕНТРА;

</div>

- <a id="p100090"></a>устройство для индикации РАССТОЯНИЯ ФОКУС - КОЖА;
- <a id="p100091"></a>индикация ОПОРНОЙ ОСИ на входной поверхности ПАЦИЕНТА или ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- <a id="p100092"></a>индикация (предназначенная для ОПЕРАТОРА) угловых направлений КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА при наклонном положении ОГРАНИЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ во время моделирования условий работы АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
- <a id="p100093"></a>цифровая индикация расстояния от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;
- <a id="p100094"></a>индикация расстояния от ИЗОЦЕНТРА до ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА (для СИМУЛЯТОРОВ, имеющих возможность изменения такого параметра);
- <a id="p100095"></a>шкала, показания которой соответствуют условным обозначениям в МЭК 61217 при всех допустимых движениях обозначения на шкале.
<a id="p100096"></a>СИМУЛЯТОРЫ могут включать дополнительные шкалы при условии, что показания должны быть понятными.
<a id="p100097"></a>Соответствие проверяют визуально.

###### <a id="p100098"></a>201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

<a id="p100099"></a>Дополнение:
<a id="p100100"></a>Если на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других ПУЛЬТАХ УПРАВЛЕНИЯ используют световые индикаторы, то цвета индикаторных ламп должны быть следующими:
- <a id="p100101"></a>желтый - процесс ИЗЛУЧЕНИЯ;
- <a id="p100102"></a>зеленый - СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ;
- <a id="p100103"></a>красный - немедленное принятие мер по прекращению непредусмотренного функционирования;
- <a id="p100104"></a>любой другой - СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ.
<a id="p100105"></a>*Примечание.* В пультовой СИМУЛЯТОРА или в других местах СОСТОЯНИЕ ИЗЛУЧЕНИЯ и СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ может рассматриваться как требующие предупреждения, поэтому в этих местах могут использоваться различные цвета в соответствии с Таблицей 2 общего стандарта.

<a id="p100106"></a>Светодиоды не рассматриваются как световые индикаторы, если:
- <a id="p100107"></a>на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ все сигналы, для которых не требуется определенный цвет, обозначены одним цветом;
- <a id="p100108"></a>сигналы, для которых требуются определенные цвета, ясно различимы.

###### <a id="p100109"></a>201.7.9.1 Общие положения

<a id="p100110"></a>Дополнение:
<a id="p100111"></a>См. [таблицу 201.C.101](#p100314).

###### <a id="p100112"></a>201.7.9.2.1 Общие требования

<a id="p100113"></a>Дополнение:
<a id="p100114"></a>См. [таблицу 201.C.102](#p100324).
<a id="p100115"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать следующие сведения:
- <a id="p100116"></a>перечень всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ с описанием их функций;
- <a id="p100117"></a>инструкции по проверке работы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ;
- <a id="p100118"></a>указание частоты проведения таких проверок;
- <a id="p100119"></a>рекомендуемую периодичность осмотра или замены частей, выполняющих защитную функцию, у которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕ ИЗДЕЛИЙ нарушается электрическая прочность изоляции или механическая прочность в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

###### <a id="p100120"></a>201.7.9.2.15 Защита окружающей среды

<a id="p100121"></a>Дополнение:
<a id="p100122"></a>Необходимо включить следующую информацию по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ:
- <a id="p100123"></a>диапазон размеров ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;
- <a id="p100124"></a>максимально возможные размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и расстояние от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА, для которого они (размеры) нормированы;
- <a id="p100125"></a>возможные направления ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- <a id="p100126"></a>местоположение ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА по отношению к доступной точке на БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ/РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ;
- <a id="p100127"></a>максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

###### <a id="p100128"></a>201.7.9.3 Техническое описание


###### <a id="p100129"></a>201.7.9.3.1 Общие положения

<a id="p100130"></a>Дополнение:
<a id="p100131"></a>См. также [таблицу 201.C.103](#p100341).
<a id="p100132"></a>Техническое описание должно содержать все данные об условиях окружающей среды и питающей сети, необходимые для обеспечения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
<a id="p100133"></a>Дополнение:

###### <a id="p100134"></a>201.7.9.3.101 Установка

<a id="p100135"></a>В техническом описании должно быть указано, какие требования настоящего стандарта выполняются при установке и проведении тестовых испытаний.
<a id="p100136"></a>Соответствие настоящему стандарту должно быть проверено анализом технического описания и испытаний.


#### <a id="p100137"></a>201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током


<a id="p100138"></a>Применяется пункт 8 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100139"></a>201.8.6.4 Импеданс и токонесущая способность

<a id="p100140"></a>Дополнение:
<a id="p100141"></a>aa) Техническое описание должно содержать указание на то, что должны быть установлены точные размеры постоянно закрепленных ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соединяющих ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления, в соответствии с требованиями национальных стандартов для каждой отдельной установки и с учетом возможного максимального тока повреждения.
<a id="p100142"></a>Соответствие проверяют проверкой технического описания.

###### <a id="p100143"></a>201.8.7.3 Допустимые значения

<a id="p100144"></a>Замена перечисления d):
<a id="p100145"></a>Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ - 10 мА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и 20 мА при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.


#### <a id="p100146"></a>201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых

<div align="center">

МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

</div>


<a id="p100147"></a>Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением:

###### <a id="p100148"></a>201.9.2.1 Общие положения

<a id="p100149"></a>Дополнение:
<a id="p100150"></a>Для системы ОПОРЫ СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА требования должны выполняться, когда стол находится под равномерно распределенной по поверхности нагрузкой не менее чем 135 кг.
<a id="p100151"></a>Примечания
1. <a id="p100152"></a>Выражение "установить автоматически" или "автоматическая установка" используется для обозначения перемещения частей АППАРАТА автоматически в положение, при котором начинают процесс ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
2. <a id="p100153"></a>Термин "предварительно запрограммированные движения" используется для обозначения движений частей АППАРАТА, выполняемых в соответствии с заранее составленной программой и не прерываемых ОПЕРАТОРОМ во время симуляции ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА; это называется "предварительно запрограммированная симуляция ОБЛУЧЕНИЯ".


###### <a id="p100154"></a>201.9.2.2.4.4 Защитные устройства

<a id="p100155"></a>Дополнение:
- <a id="p100156"></a>если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате сбоя принудительных движений ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, должны быть предусмотрены средства освобождения ПАЦИЕНТА; описание этих средств должно быть дано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

<div align="center">

<a id="p100157"></a>Соответствие проверяют проверкой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

</div>


###### <a id="p100158"></a>201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

<a id="p100159"></a>Замена:

###### <a id="p100160"></a>201.9.2.2.5.101 Общие положения

<a id="p100161"></a>Не должна осуществляться регулировка движущихся частей МЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут вызвать столкновение с ПАЦИЕНТОМ без одновременного воздействия ОПЕРАТОРА на два переключателя.
<a id="p100162"></a>*Примечание.* Изменение линейных или вращательных движений УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА может привести к травме ПАЦИЕНТА, если на нем установлено ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, в состав которого не входят защитные устройства/ограждения или которые представляют ОПАСНОСТЬ.

<a id="p100163"></a>Если возможна автоматическая установка параметров работы АППАРАТА, должна быть исключена возможность начала или продолжения движения без постоянного воздействия одновременно на выключатель автоматической установки и на выключатель, общий для всех движений.
<a id="p100164"></a>Каждый переключатель при снятии воздействия должен прекращать движение в пределах расстояний, указанных в [201.9.2.2.6](#p100175). В каждом случае по крайней мере один ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ должен быть с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ.
<a id="p100165"></a>Соответствие проверяют осмотром.

###### <a id="p100166"></a>201.9.2.2.5.102 Управление перемещением частей МЕ ИЗДЕЛИЯ внутри процедурной для СИМУЛЯТОРА

<a id="p100167"></a>Выключатели, необходимые для выполнения условий [201.9.2.2.5.101](#p100160), должны быть расположены как можно ближе к СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, чтобы ОПЕРАТОР мог заметить и предотвратить возможное нанесение вреда ПАЦИЕНТУ.
<a id="p100168"></a>Скорость вращения ГАНТРИ может возрасти до максимального значения 12 °/с, если его положение изменяют вручную, а для АППАРАТА с возможностями КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ - если выполняется проверка предварительно запрограммированного сканирования на компьютерном томографе, при условии, что в обоих случаях после воздействия на выключатель блокировки "быстрой скорости" ОПЕРАТОР осуществляет непрерывное воздействие на выключатель вращения ГАНТРИ и выключатель, общий для всех движений.
<a id="p100169"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указание о том, что когда предполагается дистанционное управление ОБЛУЧЕНИЕМ или сканирование на КОМПЬЮТЕРНОМ ТОМОГРАФЕ, должна быть проведена проверка всех предполагаемых или запланированных движений перед тем, как ОПЕРАТОР покинет помещение для СИМУЛЯТОРА, а ПАЦИЕНТ находится в соответствующем для процедуры положении.
<a id="p100170"></a>Соответствие проверяют проверкой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

###### <a id="p100171"></a>201.9.2.2.5.103 Управление перемещением частей МЕ ИЗДЕЛИЯ вне процедурной для СИМУЛЯТОРА

<a id="p100172"></a>Для АППАРАТА, имеющего возможности для проведения КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ, скорость вращения ГАНТРИ может возрасти до максимального значения 12 °/с во время предварительно запрограммированного сканирования на КОМПЬЮТЕРНОМ ТОМОГРАФЕ при условии, что ОПЕРАТОР осуществляет непрерывное воздействие одновременно на выключатель блокировки функции КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ и на выключатель, общий для всех движений.
<a id="p100173"></a>В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, что до начала и во время проведения симулирования перед лечением ПАЦИЕНТ должен полностью находиться в поле зрения ОПЕРАТОРА.
<a id="p100174"></a>Соответствие проверяют контролем ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

###### <a id="p100175"></a>201.9.2.2.6 Скорость движения (движений)

<a id="p100176"></a>Замена:

###### <a id="p100177"></a>201.9.2.2.6.101 Общие требования

<a id="p100178"></a>Для АППАРАТА с автоматической установкой скорость перемещения должна снижаться не менее чем за 5° до запланированного угла остановки и не менее чем за 25 мм до запланированного места остановки; во время снижения скорости отклонение от установленных значений не должно превышать 2° при угловом положении и 5 мм при линейном положении. Подробное описание процесса снижения скорости должно быть включено в техническое описание.
<a id="p100179"></a>Соответствие проверяют измерением.

###### <a id="p100180"></a>201.9.2.2.6.102 Угловые движения

<a id="p100181"></a>Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 7 °/с, кроме ручного управления при позиционировании ПАЦИЕНТА или во время работы предварительно запрограммированной установки КОМПЬЮТЕРНОГО ТОМОГРАФА (см. [201.9.2.2.5.102](#p100166) и [201.9.2.2.5.103](#p100171)).
<a id="p100182"></a>*Примечание.* Это требование не должно применяться к УСТРОЙСТВАМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.

<a id="p100183"></a>В момент срабатывания органа остановки движения угол между положением движущейся со скоростью 1 °/с (но не более) части и ее конечным положением не должен превышать 0,5°. Для скоростей, превышающих 1 °/с, этот угол должен быть не более 1 °/с.

###### <a id="p100184"></a>201.9.2.2.6.103 Линейные движения

<a id="p100185"></a>Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 100 мм/с.
<a id="p100186"></a>В момент срабатывания органа остановки движения расстояние между положением движущейся со скоростью 25 мм/с (но не более) части и ее конечным положением не должно превышать 3 мм. Для всех других скоростей, превышающих 25 мм/с, это расстояние не должно превышать 10 мм.
<a id="p100187"></a>Соответствие требованиям проверяют измерением с помощью соответствующих измерительных приборов скоростей движения и расстояний в момент остановки АППАРАТА. Чтобы исключить расхождения в результатах измерений, зависящие от времени реакции ОПЕРАТОРА, началом измерения следует считать момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель. Для определения расстояния при остановке необходимо выполнить пять испытаний. В каждом из этих испытаний движущаяся часть должна остановиться в допустимых пределах перемещений.

###### <a id="p100188"></a>201.9.2.3 Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

<a id="p100189"></a>Дополнение:

###### <a id="p100190"></a>201.9.2.3.101 Авария или поломка

<a id="p100191"></a>Авария или поломка
<a id="p100192"></a>a) источника питания для управления перемещениями движущихся частей МЕ ИЗДЕЛИЯ или
<a id="p100193"></a>b) ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
<a id="p100194"></a>должна вызывать остановку любой части в пределах, указанных в [201.9.2.2.6](#p100175). Соответствие проверяют прерыванием питания
<a id="p100195"></a>a) для движущихся частей,
<a id="p100196"></a>b) для МЕ ИЗДЕЛИЯ и измерением расстояний после остановки.
<a id="p100197"></a>Для того чтобы исключить расхождения в измерениях, вызванные различным временем реакции ОПЕРАТОРА, измерения должны начинаться в момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель, прерывающий питание. Чтобы определить расстояние при движении после прерывания питания, измерения должны быть выполнены пять раз. В каждом случае расстояние при движении после прерывания питания должно быть в допускаемых пределах.

###### <a id="p100198"></a>201.9.2.3.102 Точность позиционирования

<a id="p100199"></a>Чтобы обеспечить точное позиционирование движущихся частей СИМУЛЯТОРА, скорости их движений должны удовлетворять следующим требованиям:
- <a id="p100200"></a>минимальная скорость при любом угловом движении не должна превышать 1 °/с;
- <a id="p100201"></a>минимальная скорость при смещениях 20, 21, 22 и 23 краев ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ СИСТЕМЫ СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА не должна превышать 10 мм/с (см. рисунки 101, [102](#p100218) и [103](#p100220)).
<a id="p100202"></a>Соответствие проверяют осмотром.

<a id="p100203"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/H4IXjm0i/img_0.png) 

<a id="p100204"></a>Примечания
1. <a id="p100205"></a>Оси, направления и размеры, указанные на рисунке, перечислены в [таблице N 201.101](#p100222).
2. <a id="p100206"></a>Круговые стрелки показывают вращение по часовой стрелке осей 1 и 8 (с направлением на ГАНТРИ), оси 2 (с направлением от ГАНТРИ), осей 3 и 7 (с направлением от правой стороны ГАНТРИ), оси 4 (вверх от ИЗОЦЕНТРА), оси 5 (вверх от ИЗОЦЕНТРА), оси 6 (вверх от стола для пациента).
3. <a id="p100207"></a>X1, X2, Y1 и Y2 - края РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ согласно 6.4.1 МЭК 61217.
4. <a id="p100208"></a>Этот рисунок и рисунок 13a в МЭК 61217 идентичны.

<a id="p100209"></a>Рисунок 101. Движение изделия и шкалы.
Вращение ГАНТРИ с указанием осей 1 - 8, направлений
перемещений 9 - 13 и размеров 14 и 15
(см. [таблицу N 201.101](#p100222))



<a id="p100210"></a> ![рис. 2](https://i.bukva.ai/H4IXjm0i/img_1.png) 

<a id="p100211"></a>Примечания
1. <a id="p100212"></a>Движения держателя радиографической кассеты и/или движения ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:
<a id="p100213"></a>направление 17: движение вдоль оси Y, параллельной оси 1;
<a id="p100214"></a>направление 18: движение вдоль оси Z, параллельной оси 4;

<div align="center">

<a id="p100215"></a>ось 19: вращение.

</div>

2. <a id="p100216"></a>Xr, Yr, Zr, Xg, Yg, Zg и Ze - это координаты ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, ГАНТРИ и, соответственно, координатные системы при эксцентрическом вращении деки стола; le - это пример эксцентрической системы координат.
3. <a id="p100217"></a>Этот рисунок идентичен рисунку 13b в МЭК 61217.

<a id="p100218"></a>Рисунок 102. Изоцентрический СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
или радиационный терапевтический АППАРАТ с обозначениями
осей 1; 4 - 6; 19, направлений 9 - 12; 16 - 18
и размеров 14; 15



<a id="p100219"></a> ![рис. 3](https://i.bukva.ai/H4IXjm0i/img_2.png) 

<div align="center">

<a id="p100220"></a>Рисунок 103. Движения и шкалы. Вид от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ<br>
на РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ или ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ<br>
**СИМУЛЯТОРА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ**

<a id="p100221"></a>Таблица 201.101

<a id="p100222"></a>Описание осей, направлений, размеров, использованных<br>
на [рисунках 101](#p100209), [102](#p100218), [103](#p100220)

</div>



| <a id="p100223"></a>Ось движения части АППАРАТА | <a id="p100224"></a>Наименование движения части АППАРАТА |
| --- | --- |
| <a id="p100225"></a>Ось 1 | <a id="p100226"></a>Вращение ГАНТРИ (штатива) |
| <a id="p100227"></a>Ось 2 | <a id="p100228"></a>Поворот РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ |
| <a id="p100229"></a>Ось 3 | <a id="p100230"></a>Перемещение РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ |
| <a id="p100231"></a>Ось 4 | <a id="p100232"></a>Вращение системы ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или ОГРАНИЧИТЕЛЯ |
| <a id="p100233"></a>Ось 5 | <a id="p100234"></a>ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОЕ вращение ОПОРЫ СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА |
| <a id="p100235"></a>Ось 6 | <a id="p100236"></a>Вращение деки стола над эксцентрической опорой |
| <a id="p100237"></a>Ось 7 | <a id="p100238"></a>Поворот деки стола |
| <a id="p100239"></a>Ось 8 | <a id="p100240"></a>Движение деки стола |
| <a id="p100241"></a>Направление 9 | <a id="p100242"></a>Вертикальное смещение деки стола |
| <a id="p100243"></a>Направление 10 | <a id="p100244"></a>Поперечное смещение деки стола |
| <a id="p100245"></a>Направление 11 | <a id="p100246"></a>Продольное смещение деки стола |
| <a id="p100247"></a>Направление 12 | <a id="p100248"></a>Смещение ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ от оси 1 |
| <a id="p100249"></a>Направление 13 | <a id="p100250"></a>Смещение ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ от пола до нулевого положения угла поворота штатива (ГАНТРИ) |
| <a id="p100251"></a>Размер 14 | <a id="p100252"></a>Размер FX РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в направлении Xb [(рисунок 103)](#p100220) на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |
| <a id="p100253"></a>Размер 15 | <a id="p100254"></a>Размер XY РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в направлении Yb [(рисунок 103)](#p100220) на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |
| <a id="p100255"></a>Направление 16 | <a id="p100256"></a>Перемещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и (или) КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ вдоль оси X перпендикулярно оси вращения ШТАТИВА и оси вращения УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА |
| <a id="p100257"></a>Направление 17 | <a id="p100258"></a>Перемещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и (или) КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ вдоль оси Y параллельно оси вращения ШТАТИВА |
| <a id="p100259"></a>Направление 18 | <a id="p100260"></a>Перемещение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и (или) КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ вдоль оси Z параллельно оси вращения УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ |
| <a id="p100261"></a>Ось 19 | <a id="p100262"></a>Вращение ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и (или) КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ |
| <a id="p100263"></a>Направление 20 | <a id="p100264"></a>Смещение от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ к границе X1 РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |
| <a id="p100265"></a>Направление 21 | <a id="p100266"></a>Смещение от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ к границе X2 РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |
| <a id="p100267"></a>Направление 22 | <a id="p100268"></a>Смещение от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ к границе Y1 РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |
| <a id="p100269"></a>Направление 23 | <a id="p100270"></a>Смещение от ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ к границе Y2 РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на заданном расстоянии от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (как правило, на НОРМАЛЬНОМ РАССТОЯНИИ ОБЛУЧЕНИЯ) |



###### <a id="p100271"></a>201.9.2.4 Устройства аварийной остановки

<a id="p100272"></a>Замена:
<a id="p100273"></a>Устройства аварийной остановки должны удовлетворять следующим требованиям:
<a id="p100274"></a>Дополнение:
<a id="p100275"></a>aa) в схемах с проводным монтажом рядом со СТОЛОМ для ПАЦИЕНТА и ПУЛЬТОМ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (или на них) должны быть предусмотрены легкоразличимые и доступные устройства аварийной остановки всех соединений ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с системой обеспечения перемещений АППАРАТА. Во время работы любое движение должно прекращаться в пределах границ, указанных в [201.9.2.2.6](#p100175);
<a id="p100276"></a>bb) устройства, расположенные рядом с ПУЛЬТОМ УПРАВЛЕНИЯ (или на нем), также должны ПРЕКРАЩАТЬ ОБЛУЧЕНИЕ. Время срабатывания при таких отключениях не должно превышать 100 мс;
<a id="p100277"></a>cc) если какое-либо из этих устройств должно быть установлено ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ на месте эксплуатации, требования к ним и методы испытаний должны быть НОРМИРОВАНЫ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
<a id="p100278"></a>Соответствие требованию проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, осмотром и измерением с помощью соответствующих измерительных приборов расстояний в момент остановки и времени отключения. Чтобы исключить расхождения в результатах измерений, зависящие от времени реакции ОПЕРАТОРА, началом измерения следует считать момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель.

###### <a id="p100279"></a>201.9.2.5 Освобождение ПАЦИЕНТА от креплений

<a id="p100280"></a>Дополнение:
<a id="p100281"></a>Средства, обеспечивающие освобождение ПАЦИЕНТА от зажатия, должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
<a id="p100282"></a>Соответствие требованию проверяют контролем инструкции по эксплуатации.

###### <a id="p100283"></a>201.9.7.2 Пневматические и гидравлические части

<a id="p100284"></a>Дополнение:
- <a id="p100285"></a>При возникновении ОПАСНОСТИ в случае изменения давления в системе, обеспечивающей перемещение АППАРАТА, движение при любой скорости должно прекращаться в пределах, НОРМИРОВАННЫХ в [201.9.2.2.6](#p100175).
<a id="p100286"></a>Соответствие требованию проверяют созданием условий нарушения, включением защитных устройств и измерением расстояний в момент остановки.

###### <a id="p100287"></a>201.9.8.1 Общие положения

<div align="center">

<a id="p100288"></a>Дополнение:

</div>

- <a id="p100289"></a>Если в АППАРАТЕ предусмотрены средства для крепления на нем ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (в частности, УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ), эти средства должны быть сконструированы так, чтобы они могли удерживать ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ в безопасном положении при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
<a id="p100290"></a>Соответствие требованию проверяют осмотром и изучением расчетных данных и предусмотренных конструкций коэффициентов безопасности.
- <a id="p100291"></a>ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать требования по проведению технического обслуживания и определять условия и ограничения при эксплуатации этих вспомогательных устройств. Они должны также содержать перечень ограничений, предусмотренных конструкцией, при эксплуатации вспомогательных устройств, изготовленных или укомплектованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
<a id="p100292"></a>Соответствие требованию проверяют осмотром.


#### <a id="p100293"></a>201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного

<div align="center">

или чрезмерного излучения

</div>


<a id="p100294"></a>Применяют пункт 10 общего стандарта.


#### <a id="p100295"></a>201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ


<a id="p100296"></a>Применяют пункт 11 общего стандарта.


#### <a id="p100297"></a>201.12 Точность органов управления и измерительных

<div align="center">

приборов и защита от опасных значений<br>
выходных характеристик

</div>


<a id="p100298"></a>Применяют пункт 12 общего стандарта.


#### <a id="p100299"></a>201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения


<a id="p100300"></a>Применяют пункт 13 общего стандарта.


#### <a id="p100301"></a>201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ

<div align="center">

**(ПЭМС)**

</div>


<a id="p100302"></a>Применяют пункт 14 общего стандарта.


#### <a id="p100303"></a>201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ


<a id="p100304"></a>Применяют пункт 15 общего стандарта.


#### <a id="p100305"></a>201.16 МЕ СИСТЕМЫ


<div align="center">

<a id="p100306"></a>Применяют пункт 16 общего стандарта.

</div>



#### <a id="p100307"></a>201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ

и МЕ СИСТЕМ

<a id="p100308"></a>Применяют пункт 17 общего стандарта.





<div align="center">

<a id="p100309"></a>Приложение C<br>
(справочное)

</div>


<a id="p100310"></a>**РУКОВОДСТВО**
**ПО МАРКИРОВКЕ И ТРЕБОВАНИЯМ К НЕЙ**
**ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ И МЕ СИСТЕМ**

<div align="center">

<a id="p100311"></a>201.C.4. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения<br>
<a id="p100312"></a>Дополнение:

</div>


<a id="p100313"></a>Таблица 201.C.101

<a id="p100314"></a>ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения


| <a id="p100315"></a>Требование | <a id="p100316"></a>Пункт |
| --- | --- |
| <a id="p100317"></a>Средства аварийного отключения | <a id="p100318"></a>[201.9.2.4](#p100271) |
| <a id="p100319"></a>Повреждения, связанные с системой опоры ПАЦИЕНТА | <a id="p100320"></a>[201.9.8.1](#p100287) |


<a id="p100321"></a>**201.C.5. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ**
<a id="p100322"></a>Дополнение в конце пункта:

<a id="p100323"></a>Таблица 201.C.102

<div align="right">

<a id="p100324"></a>**ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИНСТРУКЦИЯ**<br>
**ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ**

</div>



| <a id="p100325"></a>Требование | <a id="p100326"></a>Пункт |
| --- | --- |
| <a id="p100327"></a>ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Общие требования | <a id="p100328"></a>[201.7.9.2.1](#p100112) |
| <a id="p100329"></a>Защита от окружающей среды | <a id="p100330"></a>[201.7.9.2.15](#p100120) |
| <a id="p100331"></a>Средства защиты | <a id="p100332"></a>[201.9.2.2.4.4](#p100154) |
| <a id="p100333"></a>Управление движением частей МЕ ИЗДЕЛИЙ из помещения, где находится СИМУЛЯТОР | <a id="p100334"></a>[201.9.2.2.5.102](#p100166) |
| <a id="p100335"></a>Управление движением частей МЕ ИЗДЕЛИЙ из помещения вне СИМУЛЯТОРА | <a id="p100336"></a>[201.9.2.2.5.103](#p100171) |
| <a id="p100337"></a>Зажатие ПАЦИЕНТА | <a id="p100338"></a>[201.9.2.5](#p100279) |


<div align="right">

<a id="p100339"></a>201.C.6. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание

</div>


<a id="p100340"></a>Таблица 201.C.102

<a id="p100341"></a>ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание


| <a id="p100342"></a>Требование | <a id="p100343"></a>Пункт |
| --- | --- |
| <a id="p100344"></a>Техническое описание. Общее требование | <a id="p100345"></a>[201.7.9.3.1](#p100129) |
| <a id="p100346"></a>Установка | <a id="p100347"></a>[201.7.9.3.101](#p100134) |
| <a id="p100348"></a>Входное сопротивление и ток | <a id="p100349"></a>[201.8.6.4](#p100139) |
| <a id="p100350"></a>Скорости движений. Общие требования | <a id="p100351"></a>[201.9.2.2.6.101](#p100177) |






<div align="center">

<a id="p100352"></a>Приложение AA<br>
(справочное)

<a id="p100353"></a>**ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО И НОРМИРОВАНИЕ**

</div>


<a id="p100354"></a>AA.1. Общее руководство
<a id="p100355"></a>Применение СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергнуть ПАЦИЕНТА ОПАСНОСТИ, если конструкция МЕ ИЗДЕЛИЙ не удовлетворяет требованиям электрической, механической и радиационной безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.
<a id="p100356"></a>Может также возникнуть ОПАСНОСТЬ для персонала вблизи изделия, если само МЕ ИЗДЕЛИЕ и помещение для СИМУЛЯТОРА не удовлетворяют требованиям радиационной безопасности.
<a id="p100357"></a>AA.2. Нормирование пунктов и подпунктов частного стандарта
<a id="p100358"></a>Следующие пункты и подпункты настоящего частного стандарта совпадают с пунктами и подпунктами общего стандарта.

##### <a id="p100359"></a>201.1.3 Дополнительные стандарты

<a id="p100360"></a>Рассматривается МЭК 60601-1-3:
<a id="p100361"></a>Дополнительный стандарт применим ко всем модификациям. Указанный стандарт касается РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ.
<a id="p100362"></a>Применяя стандарт МЭК 60601-1-3 к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ИЗГОТОВИТЕЛИ будут выбирать соотношение между рисками и контролем, связанным с относительно небольшими дозами ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при получении изображения с рисками и контролем, при относительно больших дозах ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это могло бы означать, что контроль рисков при использовании диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ не может быть сопоставим с рисками при использовании СИМУЛЯТОРОВ.

<div align="center">

<a id="p100363"></a>*Примечание.* Внимание обращается на то, что в некоторых странах узаконены требования к:<br>
- <a id="p100364"></a>радиационной безопасности, не относящейся к указанному дополнительному стандарту;

</div>

- <a id="p100365"></a>установке гарантии качества и другим вопросам, не рассматриваемым в указанном дополнительном стандарте.
<a id="p100366"></a>Рассматривается МЭК 60601-1-8:
<a id="p100367"></a>Сигналы тревоги необходимы там, где они идентифицируются как контроль рисков. В указанном дополнительном стандарте нет требований по сигналам тревоги. Информационные сигналы (о радиации) должны отличаться от сигналов тревоги. См. также 12.3 общего стандарта.





<div align="center">

<a id="p100368"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100369"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="19%"><col width="48%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100370"></a>Таблица ДА.1</td><td></td><td><a id="p100371"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100373"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td><td><a id="p100374"></a>МЭК/ТО 60788:2004</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100375"></a><a id="p100376"></a>IDT<br><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-mekto-60788-2009">ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009</a> "Изделия медицинские электрические. Словарь"</td></tr>
<tr><td><a id="p100377"></a>МЭК 61217:2011</td><td><a id="p100378"></a>IDT</td><td><a id="p100379"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-61217-2013">ГОСТ Р МЭК 61217-2012</a> "Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100380"></a>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100381"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



1. <a id="p100382"></a>IEC 60601-1-3, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
2. <a id="p100383"></a>IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
3. <a id="p100384"></a>IEC 60601-2-1:1998, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV.
   <a id="p100385"></a>АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ
   <a id="p100386"></a>АППАРАТ РЕНТГЕНОВСКИЙ
   <a id="p100387"></a>МЭК/ТО 60788, МР-20-20
   <a id="p100388"></a>БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ
   <a id="p100389"></a>МЭК 60601-1, 3.10
   <a id="p100390"></a>БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
   <a id="p100391"></a>МЭК/ТО 60788, МР-20-05
   <a id="p100392"></a>ГАНТРИ
   <a id="p100393"></a>МЭК 60601-2-1, 2.1.103
   <a id="p100394"></a>ГОЛОВКА РАДИАЦИОННАЯ
   <a id="p100395"></a>МЭК/ТО 60788, МР-20-06
   <a id="p100396"></a>ДЕРЖАТЕЛЬ КАССЕТЫ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ
   <a id="p100397"></a>МЭК/ТО 60788, МР-35-18
   <a id="p100398"></a>ДИСПЛЕЙ
   <a id="p100399"></a>МЭК/ТО 60788, МР-84-01
   <a id="p100400"></a>ДОКУМЕНТ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ
   <a id="p100401"></a>МЭК 60601-1, 3.4
   <a id="p100402"></a>ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
   <a id="p100403"></a>МЭК 60601-1, 3.95
   <a id="p100404"></a>ЗАЩИТА РАДИАЦИОННАЯ
   <a id="p100405"></a>МЭК/ТО 60788, МР-60-03
   <a id="p100406"></a>ИЗГОТОВИТЕЛЬ
   <a id="p100407"></a>МЭК 60601-1, 3.55
   <a id="p100408"></a>ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (МЭ ИЗДЕЛИЕ)
   <a id="p100409"></a>МЭК 60601-1, 3.63
   <a id="p100410"></a>ИЗЛУЧЕНИЕ
   <a id="p100411"></a>МЭК/ТО 60788, МР-11-01
   <a id="p100412"></a>ИЗЛУЧЕНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕЕ
   <a id="p100413"></a>МЭК/ТО 60788, МР-11-02
   <a id="p100414"></a>ИЗОЦЕНТР
   <a id="p100415"></a>МЭК/ТО 60788, МР-37-32
   <a id="p100416"></a>ИСПОЛНЕНИЕ ОСНОВНОЕ
   <a id="p100417"></a>МЭК 60601-1, 3.27
   <a id="p100418"></a>ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОРМАЛЬНОЕ
   <a id="p100419"></a>МЭК 60601-1, 3.71
   <a id="p100420"></a>ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ
   <a id="p100421"></a>МЭК/ТО 60788, МР-20-01
   <a id="p100422"></a>КОНТРОЛЬ РИСКА
   <a id="p100423"></a>МЭК 60601-1, 3.105
   <a id="p100424"></a>НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ
   <a id="p100425"></a>МЭК/ТО 60788, МР-36-02
   <a id="p100426"></a>ОПЕРАТОР
   <a id="p100427"></a>МЭК 60601-1, 3.73
   <a id="p100428"></a>ОРГАНИЗАЦИЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ
   <a id="p100429"></a>МЭК 60601-1, 3.101
   <a id="p100430"></a>ОСЬ ОПОРНАЯ
   <a id="p100431"></a>МЭК/ТО 60788, МР-37-03
   <a id="p100432"></a>ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ
   <a id="p100433"></a>МЭК/ТО 60788, МР-37-06
   <a id="p100434"></a>ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ
   <a id="p100435"></a>МЭК/ТО 60788, МР-83-02
   <a id="p100436"></a>ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ
   <a id="p100437"></a>МЭК/ТО 60788, МР-33-05
   <a id="p100438"></a>ПАЦИЕНТ
   <a id="p100439"></a>МЭК 60601-1, 3.76
   <a id="p100440"></a>ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
   <a id="p100441"></a>МЭК/ТО 60788, МР-37-15
   <a id="p100442"></a>ПОЛЕ ИЗЛУЧЕНИЯ ОГРАНИЧЕННОЕ

<a id="p100443"></a>201.3.1.202
<a id="p100444"></a>**ПОЛЕ РАДИАЦИОННОЕ**

<div align="center">

<a id="p100445"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-37-07**<br>
<a id="p100446"></a>**ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ**<br>
<a id="p100447"></a>**МЭК 60601-2-1, 2.1.118**<br>
<a id="p100448"></a>**ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ**<br>
<a id="p100449"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-32-29**<br>
<a id="p100450"></a>**ПРИНАДЛЕЖНОСТИ**

</div>

<a id="p100451"></a>**МЭК 60601-1, 3.3**
<a id="p100452"></a>**ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ**
<a id="p100453"></a>**МЭК 60601-1, 3.93**

<div align="right">

<a id="p100454"></a>**ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ**<br>
<a id="p100455"></a>**МЭК 60601-2-1, 2.1.105**<br>
<a id="p100456"></a>**ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ**

</div>

<a id="p100457"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-37-05**
<a id="p100458"></a>**ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ ОГРАНИЧЕННЫЙ**
<a id="p100459"></a>201.3.1.201

<div align="center">

<a id="p100460"></a>**ПЯТНО ЭФФЕКТИВНОЕ ФОКУСНОЕ**<br>
<a id="p100461"></a>МЭК/ТО 60788, МР-20-13s<br>
<a id="p100462"></a>**РАССТОЯНИЕ ЛЕЧЕНИЯ НОРМАЛЬНОЕ**<br>
<a id="p100463"></a>**МЭК 60601-2-1, 2.1.109**<br>
<a id="p100464"></a>**РАССТОЯНИЕ ФОКУС - КОЖА**<br>
<a id="p100465"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-37-12**<br>
<a id="p100466"></a>**РИСК**<br>
<a id="p100467"></a>**МЭК 60601-1, 3.102**

</div>

<a id="p100468"></a>**СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ**
<a id="p100469"></a>**МЭК 60601-1, 3.120**
<a id="p100470"></a>**СИМУЛЯТОР (ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ)**
<a id="p100471"></a>201.3.1.204

<div align="center">

<a id="p100472"></a>**СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ (МЭ СИСТЕМА)**<br>
<a id="p100473"></a>**МЭК 60601-1, 3.64**<br>
<a id="p100474"></a>**СИСТЕМЫ ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ (ПЭМС)**

</div>

<a id="p100475"></a>**МЭК 60601-1, 3.90**
<a id="p100476"></a>**СИСТЕМА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА**
<a id="p100477"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-37-27**
<a id="p100478"></a>**СИТУАЦИЯ ТРЕВОГИ**
<a id="p100479"></a>**МЭК 60601-1, 3.40**
<a id="p100480"></a>**СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ**
<a id="p100481"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-84-05**
<a id="p100482"></a>**СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ**
<a id="p100483"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-84-04**
<a id="p100484"></a>**СПЕЦИФИЧЕСКИЙ**
<a id="p100485"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-74-02**

<div align="center">

<a id="p100486"></a>**СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА**<br>
<a id="p100487"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-30-02**<br>
<a id="p100488"></a>**ТЕРАПИЯ ДИСТАНЦИОННАЯ ЛУЧЕВАЯ**<br>
<a id="p100489"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-42-23**

</div>

<a id="p100490"></a>**ТЕРАПИЯ ЛУЧЕВАЯ**
<a id="p100491"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-40-05**
<a id="p100492"></a>**ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ**
<a id="p100493"></a>**МЭК 60601-1, 3.25**
<a id="p100494"></a>**ТРЕВОГА**
<a id="p100495"></a>**МЭК 60601-1, 3.39**
<a id="p100496"></a>**УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ**
<a id="p100497"></a>**МЭК 60601-1, 3.116**
<a id="p100498"></a>**УСЛОВИЯ НОРМАЛЬНЫЕ (НУ)**
<a id="p100499"></a>**МЭК 60601-1, 3.70**

<div align="center">

<a id="p100500"></a>**УСТРОЙСТВО БЛОКИРУЮЩЕЕ**<br>
<a id="p100501"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-83-05**<br>
<a id="p100502"></a>**УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА**

</div>

<a id="p100503"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-37-28**
<a id="p100504"></a>**ФИЛЬТР КЛИНОВИДНЫЙ**
<a id="p100505"></a>**МЭК/ТО 60788, МР-35-10**
<a id="p100506"></a>**ФОРМИРОВАТЕЛЬ(-ЛИ)**
<a id="p100507"></a>201.3.1.203



<a id="p100508"></a>

---