ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.02.2014 № 58-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-6-2007" "ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность (ут"
  n1["ГОСТ IEC 60601-1-6-2011"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-60601-1-6-2011" "ГОСТ IEC 60601-1-6-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность (введен в действие П"
  n2["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-mek-60601-1-6-2014" "ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных."
  n3["ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-mek-60601-1-6-2025" "ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных."
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

ЧАСТЬ 1-6

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: Usability (IDT)

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014

Группа Р20

Предисловие

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Общая информация о стандарте

Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-6, подготовленного подкомитетом 62А «Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике». Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик», далее именуемое общим стандартом.

Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана для приведения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствие с МЭК 62366:2007.

Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности и распространяются на:

• подгруппу ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (например, на рентгеновское оборудование), или
• ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ со специфичными характеристиками, не в полной мере рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие типы шрифтов:

• Требования и определения: прямой шрифт.
• Технические требования к испытаниям или изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007: курсив.
• Информационные материалы вне таблиц (такие, как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.
• ТЕРМИНЫ, КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ ПРИВЕДЕНЫ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ: МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.

В настоящем стандарте термины означают:

• «раздел» — одна из пронумерованных частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои пункты; например, раздел 4 включает пункты 4.1, 4.2 и т.д.;
• «пункт» — пронумерованная последовательность частей раздела; например, пункты 4.1 и 4.2.

Перед ссылкой на раздел и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «раздел», а ссылка на пункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в Приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

• «должен» означает, что соблюдение требований или испытаний обязательно для соответствия настоящему стандарту;
• «следует» означает, что соблюдение требований или испытаний рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
• «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в Приложении A имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Таблица B.1 была разработана с целью оказания помощи пользователю настоящего стандарта в следовании применения требований от МЭК 60601-1-6:2006 к МЭК 62366:2007. Эта таблица соотносит пункты МЭК 60601-1-6:2006 с сопоставимыми пунктами МЭК 62366:2007.

Таблица C.1 была разработана с целью дальнейшего оказания помощи пользователю настоящего дополнительного стандарта и связывает некоторые элементы МЭК 62366 с другими стандартами, такими, как различные части стандартов серии ИСО 9241, которые могли бы быть полезны для соответствия требованиям МЭК 62366.

Список всех частей стандартов серии МЭК 60601 под общим названием «Изделия медицинские электрические» можно найти на официальном сайте МЭК.

Комитет постановил, что содержание этой информации останется неизменным до обновления данных, дата которых указана на сайте МЭК в разделе «http://webstore.iec.ch», относящихся к конкретной публикации. На эту дату стандарт будет:

• утвержден,
• отозван,
• заменен новой редакцией, или
• будут внесены изменения/дополнения.

Введение

В медицинской практике для наблюдения и лечения пациентов все шире используются ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ, ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (далее — МЕ ИЗДЕЛИЙ), все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. Большая часть МЕ ИЗДЕЛИЙ, разработанных без применения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются неинтуитивными, сложными в обучении и использовании. В ходе развития здравоохранения квалификация ОПЕРАТОРОВ и ПАЦИЕНТОВ, которые используют МЕ ИЗДЕЛИЯ, снижается, в то время как сами МЕ изделия становятся все более сложными. В прошлом ОПЕРАТОР МЕ ИЗДЕЛИЙ мог бы справиться с неоднозначным и сложным в использовании ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ. Проектирование удобного МЕ ИЗДЕЛИЯ является сложной задачей. Проектирование ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ для достижения адекватной (безопасной) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует другого набора навыков, чем для технической реализации данного интерфейса.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на достижение достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и, как следствие, на минимизацию ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и связанных с этим РИСКОВ. Некоторых форм НЕПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ можно избежать при соответствующем управлении со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Взаимосвязь ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА представлена на рисунке A.1 МЭК 62366:2007.

Первая и вторая редакции этого дополнительного стандарта включили ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с учетом потребностей ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЙ. Эти редакции содержат руководящие указания по разработке и реализации процесса совершенствования безопасности ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ.

В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 говорится, что «применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом». Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально разработано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соответствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК, были также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 годы, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК 60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК 60601-1:2005.

После публикации второго издания этого дополнительного стандарта подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с Техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК 62366:2007, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. МЭК 62366 имел в основе МЭК 60601-1-6, однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень похожи, но не идентичны.

На своем заседании в Окленде в 2008 году Технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366, а также для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта позволило ИЗГОТОВИТЕЛЮ соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005, в котором существуют нормативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366:2007. В будущем планируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфические для МЕ ИЗДЕЛИЙ, например, которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего стандарта, МЭК 60601-1 или в качестве справочных приложений к МЭК 62366.

Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только ИЗГОТОВИТЕЛЮ(ЯМ) МЕ ИЗДЕЛИЙ, но и техническим комитетам, ответственным за подготовку частных стандартов, касающихся МЕ ИЗДЕЛИЙ. Следует отметить, что проведение клинических исследований в соответствии с ИСО 14155-1 и испытаний на эксплуатационную пригодность в целях верификации или валидации в соответствии с этим стандартом — это два принципиально различных вида деятельности.

1. Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРОЦЕССУ анализа, проектирования, ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее — МЕ ИЗДЕЛИЙ.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, вызванных НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ с УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, детализированный в настоящем стандарте, был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были удовлетворены (см. п. 5.9 МЭК 62366:2007), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕ ИЗДЕЛИЙ, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. п. 4.1.2 МЭК 62366:2007).

1.2 Цель

Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы определить общие требования, которые являются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основанием для частных стандартов.

1.3 Связь с другими стандартами

1.3.1 МЭК 60601-1

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ настоящий дополнительный стандарт является дополняющим к МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комплексе, приняты следующие обозначения:

1.3.2 Частные стандарты

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на документы, приведенные далее. На момент публикации эти издания являются действующими. Для датированных ссылок применяются ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяются последние издания ссылочных стандартов (включая изменения).

&Примечание. Способ, которым приведены эти ссылочные документы, определяет степень их применимости (т.е. полностью или частично)&.

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических

МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

&Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку&.

3. Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006, МЭК 62366:2007.

&Примечание. Указатель терминов приведен в конце настоящего дополнительного стандарта&.

3.1.* ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): средства, с помощью которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА С МЕ ИЗДЕЛИЕМ ([27], определение 3.24, видоизмененное).

&Примечание. Эксплуатационные документы рассматриваются как часть МЕ изделия и интерфейса оператор-изделие&.

4. Общие требования

4.1.* Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ

МЕ ИЗДЕЛИЯ должны обеспечить достаточный уровень ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, при котором РИСКИ, связанные с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, будут допустимыми. См. также 7.1.1 и 12.2 общего стандарта.

Соответствие этому пункту демонстрируется выполнением требований 4.2, а также других пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта.

4.2. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ*

Должен быть выполнен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленный в МЭК 62366:2007.

При применении МЭК 62366:2007 термины в настоящем дополнительном стандарте, а также в МЭК 60601-1:2005, должны использоваться следующим образом:

• термин «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ» должен иметь такое же значение, как МЕ ИЗДЕЛИЕ;
• термин «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» должен иметь такое же значение, как ОПЕРАТОР;
• термин «ПАЦИЕНТ» должен включать животных;
• термин «БЕЗОПАСНОСТЬ» должен иметь такое же значение, как ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;
• термин «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС» должен иметь такое же значение, как ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ;
• термин «ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» должен иметь такое же значение, как ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА.

• установленный ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;
• установленные критерии приемки в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;
• свидетельства, демонстрирующие, что критерии приемки в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были выполнены.

5. Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007

В дополнение к требованиям МЭК 62366:2007 должны быть применены следующие изменения:

Заменяются первые два параграфа, включая ПРИМЕЧАНИЯ 1 и 2 из раздела 6 МЭК 62366:2007:

Инструкции по эксплуатации должны включать краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ, принципы его функционирования, а также существенные физические и функциональные характеристики, применимые в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Также эта информация должна быть включена в техническое описание, если оно является отдельным документом.

&Примечание. Важной целью этого описания является помощь оператору в понимании принципа действия и правильной модели функционирования МЕ изделия&.

Приложение A (справочное)

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ

A.1. Общие сведения

Настоящее Приложение содержит краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта. Целью этого Приложения является содействие эффективному применению настоящего дополнительного стандарта посредством обоснования требований и обеспечения дополнительными руководящими указаниями.

A.2. Обоснование соответствующих разделов и пунктов

Ниже приводятся пояснения для определенных разделов и пунктов настоящего дополнительного стандарта, с номерами разделов и пунктов.

Пункт 1.1 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт уделяет особое внимание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в отношении ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ для МЕ ИЗДЕЛИЯ. В общем случае ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ включает в себя такие характерные признаки, как удовлетворенность ОПЕРАТОРА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Эти признаки могут быть связаны с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ или с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ. Ухудшение этих характеристик может увеличить вероятность ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Признаки, которые не рассматриваются, могут включать, например, эстетическое исполнение МЕ ИЗДЕЛИЯ ИЛИ количество использованных ресурсов.

Определение 3.1 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ включает все средства связи между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и ОПЕРАТОРОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и МЕ ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:

• маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;
• световые индикаторы;
• видеомониторы;
• кнопки;
• тактильные экраны;

• вибрационные сигналы;
• клавиатура и мышь;
• тактильные элементы управления.

Пункт 4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Предполагается, что когда эти требования выполнены, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного. Это следует из 4.2 общего стандарта, в котором указано, что «в случаях, когда настоящий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов устанавливают поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, а указанные требования оказываются выполненными, то, как предполагается, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требования, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного».

Критерии допустимости РИСКА устанавливаются в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который, в свою очередь, устанавливает критерии для проведения успешной ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в отношении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

Пункт 4.2 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ

Первая редакция настоящего дополнительного стандарта была издана в 2004 году и устанавливала ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ. Вторая редакция была издана в 2006 и предназначалась для приведения в соответствие настоящего дополнительного стандарта третьему изданию МЭК 60601-1 — преимущественно для включения в МЭК 60601-1:2005 требований по проведению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями ИСО 14971. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в первой редакции МЭК 60601-1-6, во второй редакции был изменен.

Вскоре после публикации в 2004 году МЭК 60601-1-6 подкомитет 62А МЭК сформировал объединенный проект с Техническим комитетом 210 ИСО для разработки общего стандарта на ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, как определено в стандарте на системы менеджмента качества ИСО 13485:2003. Результатом взаимодействия подкомитета 62А МЭК и Технического комитета 210 ИСО стал проект стандарта МЭК 62366:2007 в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Хотя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, изложенный в МЭК 62366, является более совершенным в сравнении с аналогичным процессом второго издания МЭК 60601-1-6, это принципиально тот же ПРОЦЕСС, СОДЕРЖАЩИЙ те же элементы.

Как и при применении ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, основной стандарт на ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ устанавливает необходимость использования многих, но не всех положений второй редакции МЭК 60601-1-6. Например, МЭК 62366 определяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ как «лицо, использующее, т.е. применяющее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или выполняющее действия с ним». Это определение включает также лиц, которые проводят очистку, техническое обслуживание или монтаж МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В МЭК 60601-1:2005 лица, выполняющие эти функции, определены как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ. Данный подпункт стандарта устанавливает связь между общими требованиями МЭК 62366 к процессу и конкретным применением требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ.

Раздел 5 Замена требований, установленных в МЭК 62366

Раздел 6 МЭК 62366:2007 определяет общие требования в отношении информации, которая будет включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, если такие документы предусмотрены. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать краткие сведения из спецификации применения (см. 5.1 МЭК 62366). Этот обновленный пункт разъясняет, что для МЕ ИЗДЕЛИЯ такие краткие сведения описаны в тех же терминах, что и в пункте 7.9.2.5 МЭК 60601-1:2005, чтобы точно определить описание МЕ ИЗДЕЛИЯ.

В МЭК 60601-1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ состоят из инструкций по эксплуатации и технического описания. МЭК 62366, с другой стороны, описывая ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, не идентифицирует определенно какие-либо их составные части. МЭК 60601-1 предполагает, что инструкции по эксплуатации и техническое описание могут быть выполнены как отдельные документы. Если это так, то краткие сведения из спецификации применения должны обязательно присутствовать в обоих документах.

Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007

Это Приложение предназначено для того, чтобы привести ссылки на конкретные вопросы, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, в соответствие с МЭК 62366:2007, сравнивая с теми ссылками, которые используются в других стандартах, например в серии ИСО 9241 и стандартах на программное обеспечение. Указанные ссылки рассматриваются как рекомендации.

C.2. Основные моменты/ограничения

МЭК 62366 является стандартом, относящимся к обеспечению безопасности, который устанавливает требования к проектированию и разработке процесса ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И, где это применимо, использует соответствующие термины из серии стандартов ИСО 9241.

В серии стандартов ИСО 9241 не говорится конкретно о вопросах безопасности. Кроме того, серия стандартов ИСО 9241 разрабатывалась как совокупность требований к эргономике при проведении работ в офисах с использованием видеодисплейных терминалов. В 2006 году серия была переименована в серию «Эргономика взаимодействия человек-система». Тем не менее пока не ясно, адекватно ли учитывает данная серия все вопросы и ситуации, которые необходимо принимать во внимание для конкретных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, таких как безопасная работа в темное время суток, в условиях повышенной влажности, при воздействии сильного холода или тепла или при отсутствии внешнего электропитания.

Тем не менее серия стандартов ИСО 9241 дает дополнительную ценную информацию о методах, процессах и требованиях к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

C.3. Ссылки на термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366, и их использование в других стандартах

Таблица C.1 содержит ссылки на конкретные термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах, таких как серия ИСО 9241 и соответствующие стандарты по программному обеспечению.

Таблица C.1

Ссылки на термины, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах

Приложение ДА (обязательное)

Таблица ДА.1

Предметный указатель терминов

НЕНОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ............................... МЭК 62366:2007, 3.1

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ ........................... МЭК 60601-1:2005, 3.4

ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ ............................... МЭК 60601-1-8:2006, 3.3

СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА ............................ МЭК 60601-1-8:2006, 3.4

СИГНАЛ ОПАСНОСТИ .................................. МЭК 60601-1-8:2006, 3.9

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ............................. МЭК 60601-1-8:2006, 3.11

ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ .............................. МЭК 60601-1:2005, 3.10

РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ ...................................... МЭК 62366:2007, 3.8

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ......................................... МЭК 62366:2007, 3.9

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ............. МЭК 60601-1:2005, 3.27

РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) ................................... МЭК 60601-1:2005, 3.37

ОПАСНОСТЬ .......................................... МЭК 60601-1:2005, 3.39

ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ ............................ МЭК 60601-1-8:2006, 3.23

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ ......................................... МЭК 60601-1:2005, 3.44

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ....................................... МЭК 60601-1:2005, 3.55

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ .................................. МЭК 62366:2007, 3.11

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (МЕ ИЗДЕЛИЕ)...... МЭК 60601-1:2005, 3.63

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ ............................ МЭК 60601-1:2005, 3.71

ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО .......................... МЭК 60601-1:2005, 3.72

ОПЕРАТОР ........................................... МЭК 60601-1:2005, 3.73

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ ............................................ 3.1

ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА ..................................................... 3.2

ПАЦИЕНТ ............................................ МЭК 60601-1:2005, 3.76

ОСНОВНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ФУНКЦИЯ ........................ МЭК 62366:2007, 3.14

ПРОЦЕСС ............................................ МЭК 60601-1:2005, 3.89

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК ................................... МЭК 60601-1:2005, 3.100

ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ......................... МЭК 60601-1:2005, 3.101

РИСК .............................................. МЭК 60601-1:2005, 3.102

АНАЛИЗ РИСКА ...................................... МЭК 60601-1:2005, 3.103

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ................................. МЭК 60601-1:2005, 3.105

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА .................................. МЭК 60601-1:2005, 3.107

ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ............................ МЭК 60601-1:2005, 3.108

ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ ............................ МЭК 60601-1:2005, 3.113

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ ......................... МЭК 62366:2007, 3.17

ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ .......................................... МЭК 62366:2007, 3.18

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ .......................................... МЭК 62366:2007, 3.19

СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ............ МЭК 62366:2007, 3.20

ОШИБКА ПРИМЕНЕНИЯ/ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ...................... МЭК 62366:2007, 3.21

СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ............................... МЭК 62366:2007, 3.22

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ......................................... МЭК 62366:2007, 3.23

ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ............................... МЭК 62366:2007, 3.24

ВАЛИДАЦИЯ ............................................ МЭК 62366:2007, 3.26

ВЕРИФИКАЦИЯ ....................................... МЭК 60601-1:2005, 3.138