ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-2-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 15.12.2009 № 925-ст)

от 15 декабря 2009 г. № 925-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ

ДЕКЛАРАЦИЯ ПОСТАВЩИКА О СООТВЕТСТВИИ

ЧАСТЬ 2

ПОДТВЕРЖДАЮЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Conformity assessment. Supplier's declaration of conformity. Part 2. Supporting documentation

ISO/IEC 17050-2:2004 Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity Part 2: Supporting documentation (IDT)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО ВНИИС) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 925-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17050-2:2004 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2. Подтверждающая документация» (ISO/IEC 17050-2:2004 «Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity — Part 2: Supporting documentation», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Декларация поставщика <1> о соответствии <2> является формой подтверждения соответствия для удовлетворения требований рынка и регулирующих органов в целях приобретения доверия. Признание декларации поставщика о соответствии может быть подкреплено поддерживающей документальной информацией, на которой базируется декларация поставщика, если эта документация будет доступна по требованию.

---

<1> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52 (ч. 1), ст. 5140; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070) в контексте подтверждения соответствия применяется понятие не «поставщик», а «заявитель».

<2> Правила и процедуры декларирования соответствия в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а формы декларации о соответствии — Приказом Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации от 22 марта 2006 г. «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов» (зарегистрировано в Минюсте России 15 мая 2006 г., регистрационный № 7826, «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», 2006 г., № 21).

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии. Помимо укрепления доверия к декларации поставщика о соответствии, такая документация помогает соответствующим органам в проведении контроля.

Наличие соответствия продукции <3> (включая услуги), процесса, системы менеджмента, лица или органа установленным требованиям, содержащимся в таких документах, как стандарты, руководства, технические условия, законы и технические регламенты <4>, нуждается в строгом подтверждении под ответственность поставщика, независимо от отрасли промышленности.

---

<3> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

<4> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» декларация соответствия принимается только на соответствие обязательным требованиям.

По тексту стандарта даны комментарии, поясняющие применение отдельных положений международного стандарта ИСО/МЭК 17050-2:2004 в Российской Федерации.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к документации, подтверждающей декларацию поставщика о соответствии, как описано в ИСО/МЭК 17050-1.

Применительно к настоящему стандарту объектом декларирования соответствия может быть продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган.

Вместо термина «декларация поставщика о соответствии» может быть применен термин «декларация о соответствии», когда это уместно <1>.

---

<1> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» применяется понятие «декларация о соответствии».

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО/МЭК 17000:2004. Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment — Vocabulary and general principles

ИСО/МЭК 17050-1:2004. Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования

ISO/IEC 17050-1:2004. Conformity assessment — Supplier's declaration of conformity — Part 1: General requirements.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО/МЭК 17000:2004.

Примечание 1. «Декларация поставщика о соответствии» — это термин «декларация», которому дано определение в ИСО/МЭК 17000:2004, т.е. подтверждение соответствия первой стороной.

Примечание 2. Для того чтобы не путать с термином «подтверждение соответствия органами по сертификации», термин «самосертификация» не следует использовать.

4. Общие требования

4.1. Прослеживаемость

Разработка, сохранение, контроль и ведение подтверждающей документации должны позволять обеспечить ее прослеживаемость, начиная с декларации о соответствии.

4.2. Доступность

Сторона (организация или лицо), принимающая декларацию о соответствии, должна предоставлять подтверждающую документацию по требованию соответствующих регулирующих органов в таком объеме, который необходим для выполнения требований технических регламентов. Заявитель может предоставлять подтверждающую документацию любому другому лицу или органу по его просьбе.

4.3. Срок хранения документов

Подтверждающая документация подлежит хранению в течение срока, определенного в соответствии с применяемыми правовыми нормами и регламентами, но этот срок может быть продлен по усмотрению заявителя. Должны быть учтены особые требования потребителей и пожелания других заинтересованных сторон.

5. Содержание подтверждающей документации

a) описание объекта декларации о соответствии (продукция, процесс, система менеджмента, лицо или орган) <1>;

b) конструкторскую документацию (например, описания, диаграммы, чертежи, указание области экспертизы и компетенции, технические условия);

c) результаты оценки соответствия, такие как:

• описание применяемых методов (например, проведение аудита, методы аудита, испытание партии, оценка проекта, верификация и валидация, контроль, план отбора образцов, серийные испытания, методы испытаний, испытания) и причин их выбора;
• результаты (например, протокол аудита, протокол испытания);
• оценка результатов, включая отклонения и допуски;

d) идентификацию, соответствующую квалификации и технической компетентности органов первой, второй и третьей сторон, участвующих в оценке соответствия, и подробности их статуса аккредитации (например, область аккредитации, наименование аккредитующего органа).

---

<1> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» объектом декларирования соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

5.2. Если необходимо продемонстрировать соответствие заявленным требованиям, в документацию также включают следующее <2>:

a) описание системы менеджмента, относящейся к объекту декларации;

b) другую соответствующую информацию (например, анализ рисков, повторную оценку методов и планов работы).

---

<2> В Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» состав доказательств соответствия при декларировании устанавливается соответствующим техническим регламентом.

5.3. Любые изменения в подтверждающей документации, описанные в 5.1 и 5.2, которые влияют на обоснованность декларации о соответствии, должны быть документально подтверждены.

Приложение ДА (справочное)

О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО/МЭК 17000:2004	-	<*>
ИСО/МЭК 17050-1:2004	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 1750-1-2009 «Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования»
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты.

---