ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2023 № 459-ст)

1 июля 2024 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. № 459-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9187-2:2010 «Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома» [ISO 9187-2:2010 «Injection equipment for medical use — Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules», IDT].

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Ампулы представляют собой первичную упаковку, пригодную для хранения лекарственных препаратов до их введения пациенту. Вследствие прямого контакта между лекарственным препаратом и первичной упаковкой на протяжении длительного периода хранения следует предупреждать возможные взаимодействия между ними, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Соответствующие меры по достижению этой цели включают в себя надлежащий выбор материалов первичной упаковки, выбор пригодной конструкции упаковки и установление (наличие) специальных требований и методик испытания определенных первичных упаковок.

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Размеры и обозначение

3.1 Размеры

Номинальный объем, мл	Диаметр точки разлома d8	Расстояние от дна до верхней границы точки излома h9, не более	Толщина стенки пережима w4
1	2 +/- 0,5	32,5	0,7 +/- 0,1
2		44,5
3		46,5
5		54,0	0,7 +/- 0,15
10		70,0	0,8 +/- 0,15
20		84,5	1 +/- 0,20
25		99,5
30		114,5

Рисунок 1 — Пример типичных ампул с точкой излома

3.2 Обозначение

Обозначение ампулы с точкой излома <*> должно включать слово «ампула», указание ИСО 9187-2, за которым указывают тип ампулы, номинальный объем, цвет стекла.

---

<> Ампулы с точкой излома имеют обозначение OPC (one-point-cut).*

Пример 1 — Обозначение ампулы с точкой излома типа B с номинальным объемом 10 мл, произведенной из бесцветного стекла (cl) в соответствии с ИСО 9187-1:

Ампула ИСО 9187-2-OPC-B-10-cl.

4 Требования к материалу

Материалы ампулы должны соответствовать ИСО 9187-1:2010, раздел 4.

5 Требования

5.1 Гидролитическая стойкость

Гидролитическая стойкость должна соответствовать требованиям ИСО 9187-1:2010, 5.1.

5.2 Качество отжига

Качество отжига должно соответствовать требованиям ИСО 9187-1:2010, 5.2.

5.3 Усилие излома (сила излома)

При испытании по ИСО 9187-1:2010, раздел 6, усилие излома должно соответствовать таблице 2.

Таблица 2

Усилие излома (сила излома)

Номинальный объем, мл	Длина l = l1 + l2, мм	Усилие излома
		Fмин, Н	Fмакс, Н
1	36 = 18 + 18	25	65
2
3
5		30	70
10	60 = 22 + 38		80
20
25
30

В особых случаях допускается применение значения разрушающего усилия с меньшим допуском. Этот допуск должен быть согласован между производителем и потребителем.

5.4 Местоположение и устойчивость точки излома

5.4.1 Точка излома, окрашенная краской, должна быть расположена в центре над местом излома. Максимальное отклонение от осевой линии не должно превышать +/- 1 мм.

При испытании на усилие излома (силы излома) оборудование должно располагаться в центре места излома, в противном случае будет происходить значительное увеличение усилия излома (силы излома).

5.4.2 Точка излома должна выдерживать нагревание в течение 30 мин в сушильном шкафу при температуре 120 °C с последующим погружением в воду при температуре 30 °C.

5.4.3 Точка излома должна выдерживать обычные условия очистки и стерилизации.

6 Фасовка

Фасовка должна соответствовать требованиям ИСО 9187-1:2010, раздел 7.

7 Упаковка

8 Маркировка

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 9187-1:2010	IDT	ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 «Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов»
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт.

УДК 615.014.83:006.354	ОКС 11.040.20
Ключевые слова: первичная упаковка, инъекционные лекарственные препараты, ампулы, точка излома

---