---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8836-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры аспирационные для респираторного тракта\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8836-99"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8836-99"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8836-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры аспирационные для респираторного тракта"

# "ГОСТ Р ИСО 8836-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры аспирационные для респираторного тракта"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1932-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ ISO 8836-2012.
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1932-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 8836-2012.
> КонсультантПлюс: примечание.
> С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
> Документ [введен](#p100009) в действие с 1 января 2001 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 8836-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8836-99" "ГОСТ Р ИСО 8836-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры аспирационные для респираторного тракта (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России о"
  n1["ГОСТ ISO 8836-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-10840-64" "ГОСТ ISO 8836-2012. Межгосударственный стандарт. Катетеры аспирационные для респираторного тракта (принят МССМС 24.05.2012, Протокол N 41-2012; введен Приказом Росстандарта от 19.1"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта России

</div>

от 29 декабря 1999 г. N 800-ст

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ ДЛЯ РЕСПИРАТОРНОГО ТРАКТА**

<a id="p100004"></a>Suction catheters for use in the respiratory tract

<a id="p100005"></a>**ГОСТ Р ИСО 8836-99**

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Группа Р22

<a id="p100007"></a>ОКС 11040.20

<a id="p100008"></a>ОКП 94 3630

<a id="p100009"></a>Дата введения<br>
1 января 2001 года

</div>



### <a id="p100010"></a>Предисловие


1. <a id="p100011"></a>Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
<a id="p100012"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. <a id="p100013"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. <a id="p100014"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта".
4. <a id="p100015"></a>Введен впервые.


### <a id="p100016"></a>Введение


<a id="p100017"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 8836-97 "Катетеры аспирационные для респираторного тракта", подготовленного Подкомитетом ПК 2 "Трахеальные трубки и другое оборудование" Технического комитета ТК1 ИСО 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты".
<a id="p100018"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам аспирационным для респираторного тракта. При выборе катетеров важное значение придают внешнему диаметру, поскольку от него зависит, пройдет ли катетер через трахеальную и трахеостомическую трубки, подробное описание которых приведено в стандарте ИСО 5361 [[1]](#p100287). Требования к резиновым аспирационным катетерам не рассматриваются в настоящем стандарте, так как этот вид катетеров не используется.
<a id="p100019"></a>[Таблица 1](#p100059) приведена для указания цветового кодирования размеров аспирационных катетеров. Соответствие размеров определенным цветам, перечисленным в [таблице 1](#p100059), принято по результатам изучения практики, осуществляемой изготовителями катетеров. Попытки стандартизации цветового кодирования размеров, не вошедших в [таблицу 1](#p100059), не предпринимались. Трубки таких размеров допускаются по усмотрению изготовителя.
<a id="p100020"></a>Воспламеняемость аспирационных катетеров, например в случае использования воспламеняющихся анестетиков, электрохирургических устройств или лазеров, являющаяся общепризнанным фактором риска (ИСО/ТО 11991 [[2]](#p100289)), в настоящем стандарте не рассматривается.


### 1. <a id="p100021"></a>Область применения


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.
<a id="p100023"></a>Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными.
<a id="p100024"></a>Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.


### 2. <a id="p100025"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте используются ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100027"></a>[ГОСТ Р ИСО 10993.1-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-1-99) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
<a id="p100028"></a>ИСО 11607-97 <*> Упаковка стерильных медицинских инструментов и оборудования

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><*> Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

<a id="p100031"></a>ЕН 556-94 <*> Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям с маркировкой "СТЕРИЛЬНО"

<a id="p100032"></a>

---

<a id="p100033"></a><*> Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.


### 3. <a id="p100034"></a>Определения


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100036"></a>3.1. адаптер: Специальный коннектор, предназначенный для соединения компонентов, являющихся несовместимыми, в единую функциональную систему.
<a id="p100037"></a>3.2. коннектор <**>: Насадка, предназначенная для соединения двух и более компонентов.
<a id="p100038"></a>3.3. глазок <**>: Боковое отверстие вблизи конца катетера, вводимого пациенту.
<a id="p100039"></a>3.4. приборный конец <**>: Конец катетера, предназначенный для подсоединения к источнику вакуума.
<a id="p100040"></a>3.5. рабочий конец <**>: Конец катетера, предназначенный для введения пациенту.

<a id="p100041"></a>

---

<a id="p100042"></a><**> Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [[3]](#p100291).

<a id="p100043"></a>3.6. остаточный вакуум: Отрицательное давление на рабочем конце аспирационного катетера во время снижения давления в устройстве, контролирующем давление.
<a id="p100044"></a>3.7. основная часть катетера: Часть катетера, обладающая одинаковым наружным диаметром по всей длине.
<a id="p100045"></a>3.8. катетер аспирационный: Гибкая трубка, предназначенная для введения в респираторный тракт с целью извлечения содержащихся в нем частиц вещества путем отсасывания.
<a id="p100046"></a>3.9. конечное отверстие: Центральное отверстие рабочего конца аспирационного катетера.
<a id="p100047"></a>3.10. наконечник <**>: Окончание рабочего конца катетера.

<a id="p100048"></a>

---

<a id="p100049"></a><**> Термины и определения соответствуют приведенным в словаре [[3]](#p100291).

<a id="p100050"></a>3.11. устройство, контролирующее вакуум: Средство контроля, расположенное на конце катетера, подсоединяемое к источнику вакуума или вблизи него, предназначенное для контроля потока воздуха и отсасываемого вещества.


### 4. <a id="p100051"></a>Номинальные размеры



#### <a id="p100052"></a>4.1 Обозначение


##### <a id="p100053"></a>4.1.1 Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:

<a id="p100054"></a>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;
<a id="p100055"></a>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.
<a id="p100056"></a>4.1.2. Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру приведено в [таблице 1](#p100059).
<a id="p100057"></a>*Примечание.* Применение цветовых кодов для номинальных наружных диаметров, не указанных в таблице 1, должно быть указано в нормативных документах.

<div align="right">

<a id="p100058"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100059"></a>Цветовое кодирование аспирационных катетеров

</div>



| <a id="p100060"></a>Номинальный наружный диаметр, мм | <a id="p100061"></a>Эквивалент по шкале Шарьера | <a id="p100062"></a>Цветовой код |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100063"></a>1,67 | <a id="p100064"></a>5 | <a id="p100065"></a>серый |
| <a id="p100066"></a>2,0 | <a id="p100067"></a>6 | <a id="p100068"></a>светло-серый |
| <a id="p100069"></a>2,5 | <a id="p100070"></a>7,5 | <a id="p100071"></a>розовый |
| <a id="p100072"></a>2,67 | <a id="p100073"></a>8 | <a id="p100074"></a>светло-голубой |
| <a id="p100075"></a>3,0 | <a id="p100076"></a>9 | <a id="p100077"></a>бирюзовый |
| <a id="p100078"></a>3,33 | <a id="p100079"></a>10 | <a id="p100080"></a>черный |
| <a id="p100081"></a>4,0 | <a id="p100082"></a>12 | <a id="p100083"></a>белый |
| <a id="p100084"></a>4,67 | <a id="p100085"></a>14 | <a id="p100086"></a>зеленый |
| <a id="p100087"></a>5,0 | <a id="p100088"></a>15 | <a id="p100089"></a>коричневый |
| <a id="p100090"></a>5,33 | <a id="p100091"></a>16 | <a id="p100092"></a>оранжевый |
| <a id="p100093"></a>6,0 | <a id="p100094"></a>18 | <a id="p100095"></a>красный |
| <a id="p100096"></a>6,67 | <a id="p100097"></a>20 | <a id="p100098"></a>желтый |



#### <a id="p100099"></a>4.2 Основные размеры

<a id="p100100"></a>4.2.1. Номинальный наружный и минимальный внутренний диаметры аспирационных катетеров, исключая наконечник, должны соответствовать размерам, указанным в [таблице 2](#p100105).
<a id="p100101"></a>*Примечание.* В настоящем стандарте применяется внесистемная единица измерения внешнего диаметра катетера - калибр Шарьера (F); при этом 3F = 1 мм. Для удобства сравнения наружного диаметра аспирационного катетера с внутренним диаметром трахеальной или трахеостомической трубки, диаметры должны быть выражены в миллиметрах.

<a id="p100102"></a>4.2.2. Минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 90% внутреннего диаметра, указанного в [таблице 2](#p100105).
<a id="p100103"></a>4.2.3. Действительная длина катетера должна соответствовать нанесенной на него маркировке с допускаемыми отклонениями +/- 5%.

<div align="right">

<a id="p100104"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100105"></a>Основные размеры аспирационных катетеров

</div>



| <a id="p100106"></a>Номинальный наружный диаметр, мм | <a id="p100107"></a>Эквивалент по шкале Шарьера F или Ch | <a id="p100108"></a>Допускаемое отклонение наружного диаметра от номинального значения, мм | <a id="p100109"></a>Минимальный внутренний диаметр, мм |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100110"></a>1,33 | <a id="p100111"></a>4 | <a id="p100112"></a>+/- 0,1 | <a id="p100113"></a>0,55 |
| <a id="p100114"></a>1,5 | <a id="p100115"></a>4,5 | <a id="p100116"></a>+/- 0,1 | <a id="p100117"></a>0,7 |
| <a id="p100118"></a>1,67 | <a id="p100119"></a>5 | <a id="p100120"></a>+/- 0,1 | <a id="p100121"></a>0,8 |
| <a id="p100122"></a>2 | <a id="p100123"></a>6 | <a id="p100124"></a>+/- 0,1 | <a id="p100125"></a>1,05 |
| <a id="p100126"></a>2,5 | <a id="p100127"></a>7,5 | <a id="p100128"></a>+/- 0,1 | <a id="p100129"></a>1,45 |
| <a id="p100130"></a>2,67 | <a id="p100131"></a>8 | <a id="p100132"></a>+/- 0,1 | <a id="p100133"></a>1,5 |
| <a id="p100134"></a>3 | <a id="p100135"></a>9 | <a id="p100136"></a>+/- 0,15 | <a id="p100137"></a>1,75 |
| <a id="p100138"></a>3,33 | <a id="p100139"></a>10 | <a id="p100140"></a>+/- 0,15 | <a id="p100141"></a>2 |
| <a id="p100142"></a>4 | <a id="p100143"></a>12 | <a id="p100144"></a>+/- 0,15 | <a id="p100145"></a>2,45 |
| <a id="p100146"></a>4,67 | <a id="p100147"></a>14 | <a id="p100148"></a>+/- 0,2 | <a id="p100149"></a>2,95 |
| <a id="p100150"></a>5 | <a id="p100151"></a>15 | <a id="p100152"></a>+/- 0,2 | <a id="p100153"></a>3,2 |
| <a id="p100154"></a>5,33 | <a id="p100155"></a>16 | <a id="p100156"></a>+/- 0,2 | <a id="p100157"></a>3,4 |
| <a id="p100158"></a>6 | <a id="p100159"></a>18 | <a id="p100160"></a>+/- 0,2 | <a id="p100161"></a>3,9 |
| <a id="p100162"></a>6,67 | <a id="p100163"></a>20 | <a id="p100164"></a>+/- 0,2 | <a id="p100165"></a>4,3 |



### 5. <a id="p100166"></a>Материалы


<a id="p100167"></a>Аспирационные катетеры, предназначенные для респираторного тракта, после подготовки к применению, рекомендованной изготовителем, должны соответствовать требованиям тестов на биологическую безопасность, установленным в [ГОСТ Р ИСО 10993.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-1-99).
<a id="p100168"></a>*Примечание.* Рекомендуется, чтобы основная часть катетера была изготовлена из бесцветного, прозрачного или полупрозрачного материала.


### 6. <a id="p100169"></a>Конструкция



#### <a id="p100170"></a>6.1 Канал

<a id="p100171"></a>Внутренний диаметр аспирационного катетера в любой точке на протяжении от приборного конца до глазка, ближайшего к приборному концу, должен быть не меньше внутреннего диаметра катетера в месте расположения глазка.

#### <a id="p100172"></a>6.2 Рабочий конец

<a id="p100173"></a>6.2.1. Аспирационный катетер должен иметь конечное отверстие и не менее одного глазка.
<a id="p100174"></a>*Примечания.* 1. Использование катетера с глазком (глазками) может уменьшить риск травмирования пациента во время аспирации.
2. <a id="p100175"></a>Размеры глазка (глазков) должны быть такими, чтобы они не стали причиной перекручивания или поломки аспирационного катетера.

<a id="p100176"></a>6.2.2. Ось рабочего конца может находиться под углом к продольной оси основной части катетера (см. рисунок 1).

<div align="center">

<a id="p100177"></a>а) Приборные концы

<a id="p100178"></a> ![6. Конструкция](https://i.bukva.ai/NeLlUL1o/img_0.png) 

<a id="p100179"></a>b) Рабочие концы

<a id="p100180"></a> ![6. Конструкция](https://i.bukva.ai/NeLlUL1o/img_1.png) 

<a id="p100181"></a>1 - конический конец с внутренней резьбой; 2 - конический<br>
конец с внутренней резьбой; 3 - цилиндрический конец<br>
с внутренней резьбой; 4 - коннектор для устройства,<br>
контролирующего вакуум, с внутренней резьбой; 5 - конец,<br>
имеющий наружную резьбу; 6 - конец, имеющий наружную резьбу;<br>
7 - коннектор для устройства, контролирующего вакуум,<br>
с наружной резьбой; 8 - наконечник катетера с глазками;<br>
9 - наконечник катетера Coude с глазками

<a id="p100182"></a>Рисунок 1. Примеры конструкций приборных концов и рабочих<br>
концов аспирационных катетеров для респираторного тракта

</div>



#### <a id="p100183"></a>6.3 Приборный конец


##### <a id="p100184"></a>6.3.1 Приборный конец должен быть:

<a id="p100185"></a>a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
<a id="p100186"></a>b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
<a id="p100187"></a>c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.
<a id="p100188"></a>6.3.2. Приборные концы с внутренней резьбой должны быть полужесткими или эластичными, коническими или цилиндрическими (см. [рисунок 1](#p100182)) на протяжении не менее чем 20 мм.
<a id="p100189"></a>*Примечание.* Если аспирационный катетер, имеющий на приборном конце внутреннюю резьбу, предназначен для использования с источником вакуума, заканчивающимся внутренней резьбой, то необходим адаптер с наружной резьбой на обоих концах. Минимальный внутренний диаметр адаптера должен быть не меньше минимального внутреннего диаметра аспирационного катетера, для которого он предназначен. Адаптер должен подходить к внутренней эластомерной трубке, имеющей внутренний диаметр 6 мм.

<a id="p100190"></a>6.3.3. Приборные концы, имеющие наружную резьбу, должны быть жесткими или полужесткими и подходить к внутренней эластичной трубке, внутренний диаметр которой равен 6 мм (см. [рисунок 1](#p100182)).
<a id="p100191"></a>*Примечание.* Намного лучше, если конец с наружной резьбой входит внутрь эластичной трубки с наибольшим внутренним диаметром, которая может применяться в критических ситуациях для очистки дыхательного пути.

<a id="p100192"></a>6.3.4. На приборный конец аспирационного катетера, имеющего изогнутый рабочий конец, должна быть нанесена метка или другим способом указано направление установки наконечника.


### 7. <a id="p100193"></a>Требования к эксплуатационным характеристикам



#### <a id="p100194"></a>7.1 Надежность конструкции

<a id="p100195"></a>Усилие для отделения любого компонента, имеющего постоянное соединение с катетером, определяемое в соответствии с [Приложением A](#p100248), должно быть не менее указанного в таблице 3.

<div align="right">

<a id="p100196"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100197"></a>Минимальное усилие, необходимое для отделения любого<br>
компонента, постоянно соединенного с катетером

</div>



| <a id="p100198"></a>Размер (наружный диаметр), мм | <a id="p100199"></a>Минимальное усилие, Н |
| --- | --- |
| <a id="p100200"></a>1,33 - 2,67 | <a id="p100201"></a>5 |
| <a id="p100202"></a>3 - 4,67 | <a id="p100203"></a>15 |
| <a id="p100204"></a>>= 5 | <a id="p100205"></a>20 |



#### <a id="p100206"></a>7.2 Основная часть аспирационного катетера

<a id="p100207"></a>Если приборный конец аспирационного катетера подсоединен к источнику вакуума с давлением минус 40 кПа (300 мм рт. ст.) в течение 15 с при температуре (23 +/- 2) °C с перекрытым рабочим концом, не должно произойти сжатие катетера.

#### <a id="p100208"></a>7.3 Остаточный вакуум

<a id="p100209"></a>После испытания аспирационного катетера, постоянно соединенного с устройством ослабления вакуума, по [Приложению B](#p100260), остаточный вакуум не должен превышать 0,33 кПа (2,5 мм рт. ст.).


### 8. <a id="p100210"></a>Требования к стерильным аспирационным катетерам



#### <a id="p100211"></a>8.1 Гарантия стерильности

<a id="p100212"></a>Аспирационные катетеры, имеющие маркировку "СТЕРИЛЬНО", должны соответствовать требованиям 4.1 ЕН 556.

#### <a id="p100213"></a>8.2 Упаковка стерильных аспирационных катетеров

<a id="p100214"></a>8.2.1. Каждый аспирационный катетер, имеющий маркировку "СТЕРИЛЬНО", должен быть помещен в индивидуальную упаковку.
<a id="p100215"></a>8.2.2. Упаковка должна служить надежной защитой от проникновения микроорганизмов и частичного материала в соответствии с ИСО 11607.
<a id="p100216"></a>8.2.3. Упаковка должна позволять извлекать катетер, не загрязняя его; если упаковку закрывают повторно, должно быть видно, что ранее она уже была открыта.
<a id="p100217"></a>8.2.4. Индивидуальные упаковки должны быть упакованы в тару, предназначенную для хранения и транспортировки аспирационных катетеров.


### 9. <a id="p100218"></a>Маркировка


<a id="p100219"></a>Примечание. Маркировка аспирационных катетеров, упаковок, документации и информации, поставляемых изготовителем, должна соответствовать ЕН 1041 [[4]](#p100293).


#### <a id="p100220"></a>9.1 Маркировка аспирационных катетеров

<a id="p100221"></a>9.1.1. На аспирационные катетеры, не имеющие индивидуальной упаковки, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в соответствии с [4.1](#p100052).
<a id="p100222"></a>9.1.2. На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера (см. [4.1](#p100052)).
<a id="p100223"></a>*Примечание.* Желательно, чтобы на аспирационных катетерах меньших диаметров, предназначенных для педиатрии, было также указано расстояние от рабочего до приборного конца в сантиметрах или их долях.


#### <a id="p100224"></a>9.2 Использование символов

<a id="p100225"></a>При маркировке аспирационных катетеров по [9.3](#p100226), [9.4](#p100236) используют символы, указанные в [[5]](#p100295), [[6]](#p100297).

#### <a id="p100226"></a>9.3 Маркировка индивидуальных упаковок

<a id="p100227"></a>Маркировка индивидуальных упаковок должна включать:
<a id="p100228"></a>a) наименование изделия;
<a id="p100229"></a>b) размер аспирационного катетера в соответствии с [4.1.1](#p100053), например 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм;
<a id="p100230"></a>c) наименование и/или торговую марку предприятия-изготовителя;
<a id="p100231"></a>d) номер партии.
<a id="p100232"></a>*Примечание.* Рекомендуется указывать срок годности катетера;

<a id="p100233"></a>e) слово "СТЕРИЛЬНО" - для стерильных аспирационных катетеров.
<a id="p100234"></a>*Примечание.* Рекомендуется указывать метод стерилизации;

<a id="p100235"></a>f) слова "однократного применения" - для аспирационных катетеров, используемых однократно.

#### <a id="p100236"></a>9.4 Маркировка тары, предназначенной для хранения аспирационных катетеров, и транспортной тары

<a id="p100237"></a>Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки, должна включать:
<a id="p100238"></a>a) наименование изделия;
<a id="p100239"></a>b) размер аспирационного катетера в соответствии с [4.1.1](#p100053), например 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм;
<a id="p100240"></a>c) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
<a id="p100241"></a>d) номер партии.
<a id="p100242"></a>*Примечание.* Рекомендуется указывать срок годности катетера;

<a id="p100243"></a>e) слово "СТЕРИЛЬНО" - для стерильных аспирационных катетеров.
<a id="p100244"></a>*Примечание.* Рекомендуется указывать метод стерилизации;

<a id="p100245"></a>f) инструкцию по очистке и дезинфекции или стерилизации аспирационных катетеров, используемых многократно. Инструкцию по подготовке к применению катетеров, поставляемых нестерильными;
<a id="p100246"></a>g) слова "однократного применения" - для аспирационных катетеров, используемых однократно.





<div align="right">

<a id="p100247"></a>Приложение A<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100248"></a>**ИСПЫТАНИЕ НАДЕЖНОСТИ КОНСТРУКЦИИ**

</div>


<a id="p100249"></a>A.1. Основное требование
<a id="p100250"></a>Надежность крепления компонентов, постоянно прикрепленных к аспирационному катетеру, проверяют, прикладывая к испытуемому компоненту осевую отделяющую силу.
<a id="p100251"></a>A.2. Оборудование
<a id="p100252"></a>A.2.1. Средства кондиционирования аспирационного катетера при температуре (23 +/- 2) °C и относительной влажности (50 +/- 20)%, обеспечивающие проведение испытаний при этих же условиях.
<a id="p100253"></a>A.2.2. Средства для отделения компонентов катетера при испытаниях со скоростью (200 +/- 20) мм/мин, обеспечивающие определение осевой отделяющей силы.
<a id="p100254"></a>A.3. Метод испытания
<a id="p100255"></a>A.3.1. Аспирационный катетер сначала выдерживают при температуре воздуха (23 +/- 2) °C и относительной влажности (50 +/- 20)% в течение 1 ч, а затем при этих же условиях проводят испытание.
<a id="p100256"></a>A.3.2. Отделяют испытуемый компонент от катетера со скоростью (200 +/- 20) мм/мин и определяют, отделился ли компонент от катетера до достижения соответствующего минимального усилия, указанного в [таблице 3](#p100197).
<a id="p100257"></a>A.4. Результаты испытания
<a id="p100258"></a>Регистрируют значение усилия, при котором компонент отсоединяется от аспирационного катетера.





<div align="right">

<a id="p100259"></a>Приложение B<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100260"></a>**ИЗМЕРЕНИЕ ОСТАТОЧНОГО ВАКУУМА**

</div>


<a id="p100261"></a>B.1. Основное требование
<a id="p100262"></a>Эффективность работы устройства контроля вакуума, являющегося также средством для снижения вакуума на рабочем конце, проверяют путем измерения остаточного вакуума на наконечнике аспирационного катетера при установке устройства контроля в положение ослабления вакуума при аспирации через приборный конец катетера.
<a id="p100263"></a>B.2. Оборудование
<a id="p100264"></a>B.2.1. Расходомер со скоростью измерения потока 30 л/мин с точностью измерения +/- 5% и сопротивлением потоку менее чем 0,1 кПа при 30 л/мин.
<a id="p100265"></a>B.2.2. Вакуумный насос с регулируемым вакуумом.
<a id="p100266"></a>B.2.3. Манометр с точностью измерения +/- 0,01 кПа (0,1 см вод. ст.).
<a id="p100267"></a>B.3. Метод испытания
<a id="p100268"></a>B.3.1. Собирают схему испытания согласно [рисунку B.1](#p100275). Расходомер подсоединяют к выходу вакуумного насоса, обеспечивая воздухонепроницаемое (герметичное) соединение катетера и манометра.
<a id="p100269"></a>B.3.2. Устройство, контролирующее вакуум, устанавливают в положение ослабления.
<a id="p100270"></a>B.3.3. Включают вакуумный насос и регулируют прилагаемый вакуум до тех пор, пока на расходомере не появится индикация 30 л/мин.
<a id="p100271"></a>B.4. Результаты испытания
<a id="p100272"></a>Остаточный вакуум выражают в килопаскалях, как указано на манометре.

<div align="center">

<a id="p100273"></a> ![9. Маркировка](https://i.bukva.ai/NeLlUL1o/img_2.png) 

<a id="p100274"></a>1 - расходомер; 2 - вакуумный насос;<br>
3 - аспирационный катетер с устройством,<br>
контролирующим вакуум; 4 - манометр

<a id="p100275"></a>Рисунок B.1. Схема испытания остаточного вакуума

</div>






<a id="p100276"></a>Приложение C
(справочное)

<a id="p100277"></a>**РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ КОНСТРУКЦИИ И МАТЕРИАЛОВ**

<div align="right">

<a id="p100278"></a>C.1. Внутренняя поверхность аспирационного катетера должна быть гладкой, без каких-либо неровностей.

</div>

<div align="center">

<a id="p100279"></a>C.2. Внешняя поверхность аспирационного катетера не должна иметь каких-либо особенностей, препятствующих его свободному прохождению через все типы пластиковых, резиновых и металлических оро- и назотрахеальных трубок, трахеостомических трубок и соответствующих коннекторов.<br>
<a id="p100280"></a>Внешняя поверхность катетера должна быть обработана таким образом, чтобы уменьшить поверхностное сопротивление.

</div>

<a id="p100281"></a>C.3. Наконечник рабочего конца аспирационного катетера должен быть закруглен.
<a id="p100282"></a>C.4. Края глазков и конечное отверстие аспирационного катетера должны быть гладкими и без острых краев.
<a id="p100283"></a>C.5. Используемые материалы должны позволять изготовление аспирационных катетеров с самой тонкой стенкой, какая возможна, но которая обладает устойчивостью к продольному изгибу и перекручиванию.
<a id="p100284"></a>C.6. Аспирационные катетеры в условиях обычного применения должны быть устойчивы к разрушающему действию паров и газов, используемых в качестве анестетиков.





<a id="p100285"></a>Приложение D
(справочное)

<a id="p100286"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**


| <a id="p100287"></a>[1] | <a id="p100288"></a>ИСО 5361 Трахеальные трубки и коннекторы |
| --- | --- |
| <a id="p100289"></a>[2] | <a id="p100290"></a>ИСО/ТО 11991-95 Руководство по контролю дыхательного пути во время лазерной хирургической операции верхнего дыхательного пути |
| <a id="p100291"></a>[3] | <a id="p100292"></a>ИСО 4135-95 Анестезиология. Словарь |
| <a id="p100293"></a>[4] | <a id="p100294"></a>ЕН 1041-95 Терминология, символы и информация, представляемая с медицинскими изделиями. Информация, представляемая производителем вместе с медицинскими изделиями |
| <a id="p100295"></a>[5] | <a id="p100296"></a>ИСО 7000-89 Графические символы, предназначенные для оборудования. Указатели и краткий очерк |
| <a id="p100297"></a>[6] | <a id="p100298"></a>ЕН 980-96 Терминология, символы и информация, представляемая с медицинскими изделиями. Графические символы, используемые при этикетировании медицинских изделий |




<a id="p100299"></a>

---