---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8637-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8637-99"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8637-99"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8637-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний"

# "ГОСТ Р ИСО 8637-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 853-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1929-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ ISO 8637-2012.
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1929-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 8637-2012.
> КонсультантПлюс: примечание.
> С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 января 2001 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 8637-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8637-99" "ГОСТ Р ИСО 8637-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний (принят и введен в де"
  n1["ГОСТ ISO 8637-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-9094-89" "ГОСТ ISO 8637-2012. Межгосударственный стандарт. Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний (принят МССМС 24.05.2012, Протокол N 41"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта России

</div>

от 29 декабря 1999 г. N 853-ст

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, ГЕМОФИЛЬТРЫ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРЫ**

<a id="p100004"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100005"></a>Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators.
Technical requirements and test methods

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**ГОСТ Р ИСО 8637-99**

</div>


<div align="right">

<a id="p100007"></a>Группа Р24

<a id="p100008"></a>ОКС 11.040.20

<a id="p100009"></a>ОКСТУ 9444

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 января 2001 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


1. <a id="p100012"></a>Разработан ЗАО "ВНИИМП-ВИТА".
<a id="p100013"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. <a id="p100014"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 853-ст.
3. <a id="p100015"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8637-89 "Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний".

<div align="center">

4. <a id="p100016"></a>Введен впервые.

</div>



### <a id="p100017"></a>Введение


<a id="p100018"></a>Настоящий стандарт распространяется на устройства однократного применения, предназначенные для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации. Приведенные в настоящем стандарте требования к устройствам способствуют обеспечению их безопасной и эффективной эксплуатации.
<a id="p100019"></a>Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов указанных устройств, а также устанавливать методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики устройств. Поэтому настоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготавливаются устройства, были испытаны, и информация по методам этих испытаний и полученным результатам предоставлялась по запросу. В настоящем стандарте не определяются и не устанавливаются предельные значения эксплуатационных характеристик устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, поскольку подобные ограничения не требуются для квалифицированного пользователя и сузят альтернативу выбора аналогичного устройства для специфического применения.
<a id="p100020"></a>При разработке устройств однократного применения, предназначенных для гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации, необходимо учитывать конструктивную совместимость в части соединений их кровопроводящих полостей с кровопроводящими магистралями, оговоренными в [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).
<a id="p100021"></a>Конструкция и размеры этих соединений выбраны таким образом, чтобы свести к минимуму риск утечки крови и попадания воздуха. Соединения по диализирующему раствору рассчитаны на соединители Хансена или Уолтера.


### 1. <a id="p100022"></a>ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения.
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.
<a id="p100026"></a>Примечание. Требования к комплекту кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов по [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).

<a id="p100027"></a>Требования настоящего стандарта являются обязательными.


### 2. <a id="p100028"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100030"></a>[ГОСТ Р ИСО 8638-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99) Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов
<a id="p100031"></a>ИСО 472-79 <*> Пластики. Словарь
<a id="p100032"></a>ИСО 7000-89 <*> Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначения

<a id="p100033"></a>

---

<a id="p100034"></a><*> Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.


### 3. <a id="p100035"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100036"></a>В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100037"></a>3.1. Магистраль кровопроводящая артериальная: составная часть экстракорпоральной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента со входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.
<a id="p100038"></a>3.2. Объем заполнения кровопроводящей полости: объем крови, необходимый для заполнения полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при заданном трансмембранном давлении или среднем давлении в катушечном гемодиализаторе.
<a id="p100039"></a>3.3. Расход крови, $q_{VB}$ : количество крови, проходящее через гемодиализатор, гемофильтр или гемоконцентратор в (за) единицу времени.
<a id="p100040"></a>*Примечание.* Расход крови обычно выражают в миллиметрах в минуту (мл/мин).

<a id="p100041"></a>3.4. Клиренс, $q_{V\text{С}}$ : количество крови, полностью очищенной от определенного растворенного в ней вещества в единицу времени при гемодиализе или гемофильтрации, вычисляют, если это допустимо, по формулам:
- <a id="p100042"></a>при гемодиализе с открытым контуром (слив)

<div align="center">

<a id="p100043"></a> $q_{V\text{С}} = \frac{(C_{A} - C_{V})}{C_{A}} q_{VB} + \frac{C_{V}}{C_{A}} q_{VF}$ . (1)

</div>


<a id="p100044"></a>*Примечание.* $\frac{C_{V}}{C_{A}} \times q_{VF}$ - клиренс вследствие конвекции;

- <a id="p100045"></a>при гемодиализе с закрытым контуром (рециркуляция)

<div align="center">

<a id="p100046"></a> $q_{V\text{С}} = q_{VF} \times \frac{b\Delta t}{ln(1 - \frac{q_{VF}\Delta t}{V_{0}})} + 1$ . (2)

</div>


<a id="p100047"></a>*Примечание.* Выражение (2) верно только при $q_{VF}$ большем чем 2 мл/мин;

- <a id="p100048"></a>при гемофильтрации

<div align="center">

<a id="p100049"></a> $q_{V\text{С}} = \frac{q_{VF} \times C_{F}}{C_{A}}$ . (3)

</div>


<a id="p100050"></a>При вычислениях по [формулам (1)](#p100043) и (3) для величин $C_{A}$ , $C_{V}$ и $C_{F}$ следует использовать те же единицы измерения.
<a id="p100051"></a>В [формулах (1)](#p100043) - (3):
<a id="p100052"></a>b - угол наклона временной линейной регрессии натурального логарифма концентрации в резервуаре;
<a id="p100053"></a> $C_{A}$ - концентрация растворенного вещества в крови на входе полости по крови гемодиализатора или гемофильтра;
<a id="p100054"></a> $C_{F}$ - концентрация растворенного вещества в (ультра)фильтрате;
<a id="p100055"></a> $C_{V}$ - концентрация фильтрата на выходе полости по крови гемодиализатора или гемофильтра;
<a id="p100056"></a> $q_{VB}$ - расход крови на входе устройства, мл/мин;
<a id="p100057"></a> $q_{VF}$ - расход фильтра (скорость ультрафильтрации), мл/мин;
<a id="p100058"></a> $\Delta t$ - продолжительность измерения, $(t - t_{0})$ , мин,
<a id="p100059"></a>где $t_{0}$ - время начала измерения;
<a id="p100060"></a>t - время окончания измерения;
<a id="p100061"></a> $V_{0}$ - объем крови в момент времени $t_{0}$ , мл.
<a id="p100062"></a>Примечания
1. <a id="p100063"></a>Термин "ультрафильтрация" обычно используют в качестве синонима термина "фильтрация" при гемодиализе.
2. <a id="p100064"></a>Клиренс обычно выражают как количество крови, мл, полностью очищенной от растворенного вещества за 1 мин (справедливо для ультрафильтрации).

<a id="p100065"></a>3.5. Остаточная тромбированная кровь: остаток крови, которая не может быть возвращена отмывкой полости по крови устройства.
<a id="p100066"></a>3.6. Податливость: изменение объема полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при изменении трансмембранного давления.
<a id="p100067"></a>*Примечание.* Податливость обычно выражают в миллилитрах на 100 мм рт. ст. трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.

<a id="p100068"></a>3.7. Диализанс, $q_{VD}$ : скорость изменения в единицу времени концентрации растворенного вещества в единице объема крови по градиенту концентрации относительно диализирующего раствора, вычисляемая по формуле

<div align="center">

<a id="p100069"></a> $q_{VD} = \frac{C_{A} - C_{V}}{C_{A} - C_{D}} \times q_{VB} + \frac{C_{V}}{C_{A} - C_{D}} \times q_{VF}$ , (4)

</div>


<a id="p100070"></a>где $C_{D}$ - концентрация растворенного вещества в диализирующем растворе на входе полости по диализату гемодиализатора.
<a id="p100071"></a>Остальные обозначения по [3.4](#p100041).
<a id="p100072"></a>При вычислениях величин $C_{A}$ , $C_{V}$ и $C_{D}$ следует использовать те же единицы измерения.
<a id="p100073"></a>Примечания
1. <a id="p100074"></a>Допускается выводить клиренс из диализанса для систем с циркулирующим диализирующим раствором по формуле

<div align="center">

<a id="p100075"></a> $q_{V\text{С}} = \frac{q_{VD}}{1 + \frac{q_{VD}}{q_{Vd}}}$ , (5)

</div>


<a id="p100076"></a>где $q_{VD}$ - расход диализирующего раствора.
2. <a id="p100077"></a>Измерение диализанса целесообразно для сравнения устройств, используемых в системах, где концентрация компонента диализирующего раствора, поступающего в гемодиализатор, больше нуля, т.е. в рециркуляционных системах.
3. <a id="p100078"></a>Диализанс эквивалентен клиренсу проточных систем, т.е. когда $C_{D} = 0$ .

<a id="p100079"></a>3.8. Диализирующий раствор (диализат): раствор, используемый при гемодиализе для перемещения диализирующего раствора через полость, которая отделена полупроницаемой мембраной от полости по крови.
<a id="p100080"></a>3.9. Объем полости диализирующего раствора: объем диализирующего раствора, необходимый для заполнения полости гемодиализатора, предназначенной для диализирующего раствора, при определенном трансмембранном давлении.
<a id="p100081"></a>3.10. Дополнительный расход диализирующего раствора: расход свежеприготовленного диализирующего раствора при перемещении в рециркуляционно-проточную систему.
<a id="p100082"></a>*Примечание.* Дополнительный расход диализирующего раствора выражают в мл/мин.

<a id="p100083"></a>3.11. Расход диализирующего раствора, $q_{Vd}$ : расход диализирующего раствора при поступлении в гемодиализатор.
<a id="p100084"></a>*Примечание.* Расход диализирующего раствора выражают в мл/мин.

<a id="p100085"></a>3.12. Расход рециркуляции диализирующего раствора: в гемодиализаторах катушечного типа расход рециркуляции диализирующего раствора.
<a id="p100086"></a>*Примечание.* Расход рециркуляции диализирующего раствора выражают в мл/мин.

<a id="p100087"></a>3.13. Дистрибьютор: любая сторона, за исключением изготовителя, которая предлагает на продажу гемодиализатор, гемофильтр или гемоконцентратор.
<a id="p100088"></a>3.14. Фильтрат: раствор, перемещенный из полости по крови через полупроницаемую мембрану в полость по диализату или фильтрата гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора по градиенту давления на полупроницаемой мембране.
<a id="p100089"></a>3.15. Возвращаемая остаточная кровь: остаточная кровь, которую можно вернуть дополнительной отмывкой полости крови по рекомендуемой изготовителем методике.
<a id="p100090"></a>3.16. Гемоконцентрация: метод обработки крови, посредством которого экстракорпоральную кровь транспортируют через устройство (гемоконцентратор) с целью выделения плазмы из крови.
<a id="p100091"></a>*Примечание.* При гемоконцентрации кровь перемещается через кровопроводящую полость, отделенную полупроницаемой мембраной. Фильтрат, проходящий через мембрану, собирается в другой полости и выводится для дальнейшей обработки. Проницаемость мембраны не допускает клинически значимых потерь протеинов крови.

<a id="p100092"></a>3.17. Гемоконцентратор: устройство, используемое для проведения гемоконцентрации.
<a id="p100093"></a>3.18. Гемодиализатор: устройство, используемое для проведения гемодиализа.
<a id="p100094"></a>3.19. Гемодиализ: метод обработки крови, в процессе которого экстракорпоральную кровь транспортируют через устройство (гемодиализатор), в котором осуществляется массообмен веществ диффузией и конвекцией для уменьшения биохимических аномалий, а также нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного равновесий.
<a id="p100095"></a>*Примечание.* При гемодиализе кровь транспортируют через полость крови, отделенную полупроницаемой мембраной от полости, по которой транспортируют диализирующий раствор. Массообмен компонентов плазмы крови между кровью и диализирующей жидкостью осуществляется в основном за счет диффузии. Водный обмен между кровью и диализирующей жидкостью осуществляется в основном за счет ультрафильтрации. Проницаемость мембраны не допускает клинически значимых потерь протеинов крови.


#### <a id="p100096"></a>3.20 Гемофильтр: устройство для гемофильтрации.

<a id="p100097"></a>3.21. Гемофильтрация: метод обработки крови, при котором экстракорпоральную кровь транспортируют через фильтрующее устройство (гемофильтр) для уменьшения биохимических аномалий, а также нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного равновесий. Обработка достигается замещением фильтрата крови эквивалентным объемом физиологического замещающего раствора.
<a id="p100098"></a>*Примечание.* При гемофильтрации кровь транспортируют через полость по крови, отделенную полупроницаемой мембраной от полости, из которой удаляют фильтрат, при этом замещающий фильтрат физиологический раствор инфузируют в кровоток. Проницаемость мембраны не допускает клинически значимых потерь протеинов крови.

<a id="p100099"></a>3.22. Гидравлическое сопротивление: сопротивление потоку жидкости в полости крови или диализирующего раствора, измеренное как падение давления, мм рт. ст., или изменение давления p между входным и выходным соединениями гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора при заданном расходе жидкости.
<a id="p100100"></a>3.23. Изготовитель: сторона, которая берет на себя ответственность за обеспечение качества готового изделия.
<a id="p100101"></a>3.24. Среднее давление в катушечном гемодиализаторе (MCP), $p_{\text{МС}}$ : среднее арифметическое значение давлений на входе и выходе кровопроводящей полости катушечного гемодиализатора с открытой полостью по диализирующему раствору, вычисленное по формуле

<div align="center">

<a id="p100102"></a> $p_{\text{МС}} = \frac{p_{B_{i}} + p_{B_{0}}}{2}$ , (6)

</div>


<a id="p100103"></a>где $p_{B_{i}}$ - давление крови на стороне артерии гемодиализатора, мм рт. ст.;
<a id="p100104"></a> $p_{B_{0}}$ - давление крови на венозной стороне гемодиализатора, мм рт. ст.
<a id="p100105"></a>3.25. Апирогенность: отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для методов испытаний, приводимых в нормативных документах (НД), и поддержание данного состояния защитными мерами.
<a id="p100106"></a>3.26. Рециркуляционная система: система транспортирования диализирующего раствора, в которой через гемодиализатор непрерывно рециркулирует диализирующий раствор.
<a id="p100107"></a>3.27. Рециркуляционно-проточная система: система транспортирования диализирующего раствора, в которой через гемодиализатор непрерывно перемещается диализирующий раствор, рециркулирующий объем которого постоянно вытесняется в слив свежеприготовленным диализирующим раствором.
<a id="p100108"></a>3.28. Остаточная кровь: объем крови, оставшийся в гемодиализаторе, гемофильтре или гемоконцентраторе после завершения методики, рекомендованной изготовителем для возврата крови из устройства к пациенту.
<a id="p100109"></a>*Примечание.* Объем остаточной крови обычно выражают в мл.

<a id="p100110"></a>3.29. Полупроницаемая мембрана: мембрана для отделения полости по крови от полости по диализирующему раствору во время гемодиализа или через которую при гемофильтрации или гемоконцентрации проходит фильтрат.
<a id="p100111"></a>3.30. Проточная система диализирующего раствора: система транспортирования диализирующего раствора, в которой диализирующий раствор транспортируется в слив после однократного перемещения через гемодиализатор.
<a id="p100112"></a>3.31. Стерильность: отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стерильность и поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
<a id="p100113"></a>3.32. Трансмембранное давление (TMP), $p_{\text{ТМ}}$ : гидростатическая составляющая давления, воздействующая на полупроницаемую мембрану гемодиализаторов (капиллярных, пластинчатых или катушечных) или гемофильтров, вычисляемая по формулам:
- <a id="p100114"></a>для гемодиализа

<div align="center">

<a id="p100115"></a> $p_{\text{ТМ}} = \frac{p_{B_{i}} + p_{B_{0}}}{2} - \frac{p_{d_{i}} + p_{d_{0}}}{2}$ ; (7)

</div>


- <a id="p100116"></a>для гемофильтрации

<div align="center">

<a id="p100117"></a> $p_{\text{ТМ}} = \frac{p_{B_{i}} + p_{B_{0}}}{2} - p_{F}$ , (8)

</div>


<a id="p100118"></a>где $p_{d_{i}}$ - давление диализирующего раствора на входе полости диализата гемодиализатора;
<a id="p100119"></a> $p_{d_{0}}$ - давление диализирующего раствора на выходе полости диализата гемодиализатора;
<a id="p100120"></a> $p_{F}$ - давление фильтрата на выходе полости фильтрата гемофильтра;
<a id="p100121"></a> $p_{B_{i}}$ и $p_{B_{0}}$ - по [3.24](#p100101).

#### <a id="p100122"></a>3.33 Пользователь: оператор устройства.

<a id="p100123"></a>3.34. Магистраль кровопроводящая венозная: составная часть экстракорпоральной системы, обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора с устройством сосудистого доступа пациента.


### 4. <a id="p100124"></a>ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ



#### <a id="p100125"></a>4.1 Условия качественного производства

<a id="p100126"></a>Гемодиализаторы, гемофильтры или гемоконцентраторы должны изготавливаться в условиях чистого производства, при этом внутренняя поверхность устройств должна быть свободна от видимых посторонних частиц.
<a id="p100127"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.1](#p100229).

#### <a id="p100128"></a>4.2 Токсикология и биологическая совместимость

<a id="p100129"></a>Устройства должны быть нетоксичны.
<a id="p100130"></a>Токсикологические испытания устройств проводят в соответствии с действующими НД, при этом информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изготовителем по запросу.
<a id="p100131"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.2](#p100231).

#### <a id="p100132"></a>4.3 Стерильность

<a id="p100133"></a>Устройства должны поставляться в стерильном виде.
<a id="p100134"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.3](#p100234).

#### <a id="p100135"></a>4.4 Пирогенность

<a id="p100136"></a>Кровопроводящие полости устройств должны быть апирогенны.
<a id="p100137"></a>Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изготовителем по запросу.
<a id="p100138"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.4](#p100236).

#### <a id="p100139"></a>4.5 Последствия стерилизации

<a id="p100140"></a>После стерилизации по методике, рекомендованной изготовителем, устройства испытывают на отсутствие токсичных осадков, которые могут оказать отрицательное химическое, физическое и биологическое воздействия на кровь или обусловить выделение в кровь потенциально опасных веществ в клинически недопустимых количествах.
<a id="p100141"></a>Информация о методе испытаний и результаты испытаний могут быть предоставлены изготовителем по запросу.
<a id="p100142"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.5](#p100238).

#### <a id="p100143"></a>4.6 Механические характеристики


##### <a id="p100144"></a>4.6.1 Конструкционная прочность

<a id="p100145"></a>Образцы гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора должны обладать способностью выдерживать полуторное максимальное трансмембранное давление или среднее давление в катушечном гемодиализаторе, установленное изготовителем.
<a id="p100146"></a>Устройства с герметичной полостью по диализату или полостью по фильтрату должны также выдерживать избыточное давление:
- <a id="p100147"></a>в 1,5 раза выше максимального избыточного давления, заданного изготовителем;
- <a id="p100148"></a>на 700 мм рт. ст. ниже атмосферного давления, если максимально установленное изготовителем избыточное давление превышает данное значение.
<a id="p100149"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.6.1](#p100241).

##### <a id="p100150"></a>4.6.2 Целостность мембраны

<a id="p100151"></a>Испытание, выявляющее утечку крови, проводят на каждом гемодиализаторе, гемофильтре или гемоконцентраторе.
<a id="p100152"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.6.2](#p100279).

##### <a id="p100153"></a>4.6.3 Соединения с полостью по крови

<a id="p100154"></a>За исключением случаев, когда гемодиализатор, гемофильтр или гемоконцентратор сконструированы таким образом, что составляют одно целое с кровопроводящими магистралями, размеры кровопроводящих соединителей должны соответствовать приведенным на [рисунках 1](#p100158) и [2](#p100160).

<div align="center">

<a id="p100155"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_0.png) 

</div>



<a id="p100156"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100157"></a><*> Двухзаходная резьба.

<a id="p100158"></a>Рисунок 1. Основные размеры соединителей на входе<br>
и выходе полости по крови

</div>




<div align="center">

<a id="p100159"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_1.png) 

<a id="p100160"></a>Рисунок 2. Длина свинчивания наружного и внутреннего

</div>

конусов соединителей на входе и выходе полости по крови

<a id="p100161"></a>Испытание проводят в соответствии с [5.6.3](#p100281).

##### <a id="p100162"></a>4.6.4 Соединения с полостью по диализату гемодиализатора

<a id="p100163"></a>Размеры соединителей с полостью диализата должны соответствовать приведенным на [рисунке 3](#p100165). Кроме того, соединитель с полостью диализата может иметь узел с самоуплотняющимся коннектором.

<div align="center">

<a id="p100164"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_2.png) 

<a id="p100165"></a>Рисунок 3. Основные размеры входного и выходного

</div>

соединителей полости по диализату

<a id="p100166"></a>Размеры соединителей с полостью диализата проверяют по [5.6.4](#p100283).

##### <a id="p100167"></a>4.6.5 Соединения с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора

<a id="p100168"></a>Соединители с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора должны отвечать требованиям, установленным в [4.6.3](#p100153) или [4.6.4](#p100162).
<a id="p100169"></a>Соединители полости фильтрата проверяют по [5.6.5](#p100285).

#### <a id="p100170"></a>4.7 Эксплуатационные характеристики


##### <a id="p100171"></a>4.7.1 Общие требования

<a id="p100172"></a>Эксплуатационные характеристики, установленные в [4.7.2](#p100185) - [4.7.6](#p100226), определяют перед реализацией устройств нового типа на рынке и перепроверяют в конкретном устройстве, если внесенные изменения могут повлиять на его рабочие качества.
<a id="p100173"></a>Образцы устройств выбираются из серийной продукции изготовителя произвольно и должны (если это применимо) отвечать всем критериям безопасности и качества. Подготовка образцов - согласно рекомендациям изготовителя для клинического применения. Измерения проводят в стендовых условиях при температуре (37 +/- 1) °C. В случае нелинейной зависимости между переменными величинами проводят необходимое число определений для интерполяции между частными значениями. Методы измерения - арбитражные. Допускается использовать другие методы, при условии, что расхождения между полученными результатами и результатами арбитражного метода находятся в пределах +/- 5%.
<a id="p100174"></a>Приведенные выше методы испытаний не содержат всей необходимой информации о реальной испытательной системе. Проектирование конструкций и характеристики реальных испытательных систем способствуют возникновению погрешностей:
- <a id="p100175"></a>измерения давления вследствие эффектов смещения статического напора и динамического падения давления;
- <a id="p100176"></a>времени стабилизации параметров;
- <a id="p100177"></a>неконтролируемых изменений температуры при непостоянстве расходов, pH;
- <a id="p100178"></a>от разрушения испытательных веществ вследствие тепла, света и времени;
- <a id="p100179"></a>от дегазации испытательных жидкостей и загрязнения системы инородным материалом, водорослями и бактериями.
<a id="p100180"></a>В документации или в спецификации на изделие указывают:
- <a id="p100181"></a>число испытанных устройств;
- <a id="p100182"></a>среднюю и стандартную девиацию показаний для каждого параметра;
- <a id="p100183"></a>характер изменений в режиме работы в течение периода наблюдения;
- <a id="p100184"></a>информацию (если это целесообразно) о том, что результаты, полученные в стендовых условиях (in vitro), могут отличаться от результатов, полученных в естественных условиях (in vivo), с оценкой различия (если она известна).

##### <a id="p100185"></a>4.7.2 Клиренс гемодиализаторов

<a id="p100186"></a>Скорость снижения мочевины, креатинина и витамина $B_{12}$ устанавливают во всем диапазоне расходов крови и диализирующего раствора, рекомендованного изготовителем, и включают расход крови 200 мл/мин и расход диализирующего раствора 500 мл/мин. Расход фильтрата $q_{VF}$ приводят для каждого значения диапазона расходов крови и диализирующего раствора.
<a id="p100187"></a>Полость по крови перфузируют диализирующим раствором, приготовленным на основе стандартных тест-растворов. Перфузат должен содержать следующие вещества:
<a id="p100188"></a>    мочевина ............................. от 15 до 35 ммоль/л
<a id="p100189"></a>    креатинин ............................ от 500 до 1000 мкмоль/л
<a id="p100190"></a> витамин $B_{12}$ .......................... от 15 до 40 мкмоль/л.
<a id="p100191"></a>Диализат перемещают через полость диализирующего раствора. В катушечных гемодиализаторах диализанс не заменяют клиренсом, что указывают дополнительно; особое внимание обращают на соотношение между диализансом и клиренсом и его клиническим соответствием. Дополнительно указывают скорость рециркуляции диализата в катушечном гемодиализаторе.

<div align="center">

<a id="p100192"></a>Примечание. Примеры испытательных систем приведены на [рисунках 4](#p100196) - [8](#p100212).

<a id="p100193"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_3.png) 

<a id="p100194"></a>1 - регулятор давления; 2 - гемодиализатор; 3 - система<br>
подачи диализирующего раствора; 4 - перфузионный насос;<br>
5 - источник вакуумметрического давления диализирующего<br>
раствора; 6 - резервуар испытательного раствора;

</div>

7, 8 - слив

<div align="center">

<a id="p100195"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101) и [3.32](#p100113).

<a id="p100196"></a>Рисунок 4. Схема системы с открытым контуром для<br>
измерения клиренса в пластинчатом или<br>
капиллярном гемодиализаторе

</div>




<div align="center">

<a id="p100197"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_4.png) 

<a id="p100198"></a>1 - регулятор давления; 2 - гемодиализатор; 3 - система<br>
подачи диализирующего раствора; 4 - перфузионный насос;<br>
5 - источник вакуумметрического давления диализирующего<br>
раствора; 6 - резервуар для испытательного раствора;

</div>

7 - слив

<a id="p100199"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101) и [3.32](#p100113).

<div align="center">

<a id="p100200"></a>Рисунок 5. Схема системы с закрытым контуром для<br>
измерения клиренса в пластинчатом или<br>
капиллярном гемодиализаторе

</div>




<div align="center">

<a id="p100201"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_5.png) 

<a id="p100202"></a>1 - регулятор давления; 2 - свежеприготовленный<br>
диализирующий раствор; 3 - гемодиализатор; 4 - переток<br>
диализирующего раствора в слив; 5 - рециркуляционный насос<br>
диализирующего раствора; 6 - перфузионный насос;

</div>

7 - резервуар для испытательного раствора; 8 - слив

<div align="center">

<a id="p100203"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101).

<a id="p100204"></a>Рисунок 6. Схема системы с открытым контуром для<br>
измерения клиренса в катушечном гемодиализаторе

</div>




<div align="center">

<a id="p100205"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_6.png) 

<a id="p100206"></a>1 - регулятор давления; 2 - свежеприготовленный<br>
диализирующий раствор; 3 - гемодиализатор; 4 - переток<br>
диализирующего раствора в слив; 5 - циркуляционный насос<br>
диализирующего раствора; 6 - перфузионный насос;

</div>

7 - резервуар для испытательного раствора

<a id="p100207"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101).

<div align="center">

<a id="p100208"></a>Рисунок 7. Схема системы с закрытым контуром для<br>
измерения клиренса в катушечном гемодиализаторе

</div>




<div align="center">

<a id="p100209"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_7.png) 

<a id="p100210"></a>1 - регулятор давления; 2 - гемодиализатор, гемофильтр<br>
или гемоконцентратор; 3 - перфузионный насос;<br>
4 - резервуар для испытательного раствора;

</div>

5 - фильтрат; 6 - слив

<div align="center">

<a id="p100211"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101).

<a id="p100212"></a>Рисунок 8. Схема системы для измерения клиренса<br>
в гемофильтре или скорости фильтрации в пластинчатом<br>
или капиллярном гемодиализаторе, гемофильтре<br>
или гемоконцентраторе

</div>



##### <a id="p100213"></a>4.7.3 Клиренс для гемофильтров

<a id="p100214"></a>Скорость снижения мочевины, креатина и витамина $B_{12}$ устанавливают во всем диапазоне расходов крови, рекомендованном изготовителем, и включают расход крови 200 мл/мин. Химический состав раствора, перфузирующего полость крови, приводится в [4.7.2](#p100185).
<a id="p100215"></a>Примечание. Пример испытательной системы приведен на [рисунке 8](#p100212).


##### <a id="p100216"></a>4.7.4 Скорость фильтрации

<a id="p100217"></a>При нелинейной зависимости между скоростью фильтрации и трансмембранным давлением или средним давлением в катушечном гемодиализаторе скорость фильтрации, выраженную в мл/ч, приводят для установленного изготовителем диапазона трансмембранного давления или среднего давления на катушечном гемодиализаторе. При линейной зависимости между скоростью фильтрации и трансмембранным давлением или средним давлением на катушечном гемодиализаторе приводят коэффициент фильтрации, выражаемый в мл/ч. Давление заполнения не должно превышать максимального испытательного давления.
<a id="p100218"></a>Измерения проводят раствором, перфузирующим полость крови, и (для гемодиализаторов) без раствора, перемещаемого через полость диализирующего раствора. Последовательность измерения - от минимального до максимального трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.

<div align="center">

<a id="p100219"></a>Примечание. Схемы испытательных систем приведены на [рисунках 8](#p100212) и [9](#p100223).

<a id="p100220"></a> ![4. Технические требования](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_8.png) 

<a id="p100221"></a>1 - регулятор давления; 2 - гемодиализатор;<br>
3 - перфузионный насос; 4 - резервуар

</div>

для испытательного раствора; 5 - фильтрат; 6 - слив

<a id="p100222"></a>Примечание. Условные обозначения по [3.24](#p100101).

<a id="p100223"></a>Рисунок 9. Схема системы для измерения скорости
фильтрации в катушечном гемодиализаторе


##### <a id="p100224"></a>4.7.5 Объем полости по крови

<a id="p100225"></a>Объем полости по крови и (если применимо) полости по диализирующей жидкости определяют при смоченных мембранах (т.е. устройство должно быть подготовлено по рекомендациям изготовителя для клинического применения), используя неспособную к ультрафильтрации жидкость. Этот объем определяют для всего указанного изготовителем диапазона трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.

##### <a id="p100226"></a>4.7.6 Гидравлическое сопротивление

<a id="p100227"></a>Гидравлическое сопротивление полости по крови и (если это применимо) полости по диализирующему раствору определяют, используя 32%-ный (V/V) раствор глицерина и воды. Эти измерения проводят для всего указанного изготовителем диапазона расхода крови, расхода диализирующего раствора и трансмембранного давления или среднего давления в катушечном гемодиализаторе.


### 5. <a id="p100228"></a>МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ



#### <a id="p100229"></a>5.1 Условия качественного производства

<a id="p100230"></a>Соответствие требованию, установленному в [4.1](#p100125), определяют проверкой.

#### <a id="p100231"></a>5.2 Токсикология и биологическая совместимость

<a id="p100232"></a>Токсичность и биологическую совместимость материалов устройств, которые контактируют с биологическими растворами, определяют на образцах устройств каждого нового типа перед их реализацией, после внесения каких-либо изменений в конструкционные материалы устройств данного типа или в метод стерилизации.
<a id="p100233"></a>*Примечание.* Испытание проводят методами, установленными в соответствующих НД.


#### <a id="p100234"></a>5.3 Стерильность

<a id="p100235"></a>Процесс стерилизации проверяют на образцах готовой продукции до ее реализации, а в дальнейшем стерильность изделий - на образцах из каждой партии.

#### <a id="p100236"></a>5.4 Пирогенность

<a id="p100237"></a>Испытание на пирогенность проводят на образцах устройств каждого нового типа до их реализации, при этом изготовитель проводит проверку пирогенности образцов из каждой партии для гарантии апирогенности продукции.

#### <a id="p100238"></a>5.5 Последствия стерилизации

<a id="p100239"></a>Образцы готовых изделий испытывают на содержание потенциально опасных осадков по установленным токсикологическим методам перед каждой реализацией устройств нового типа, и в дальнейшем изготовитель проводит испытание на определение токсичных осадков на образцах из каждой партии с целью гарантии безопасности продукции, а также при любых изменениях материалов конструкции.

#### <a id="p100240"></a>5.6 Механические характеристики


##### <a id="p100241"></a>5.6.1 Конструкционная прочность

<a id="p100242"></a>Испытание проводят перед реализацией на рынке устройств нового типа и не рассматривают в качестве проверки качества.

###### <a id="p100243"></a>5.6.1.1 Методика испытания

<a id="p100244"></a>Устройство заполняют водой, прикладывают к нему избыточное давление и проверяют, нет ли утечки или других дефектов. Если целесообразно, испытывают устройство при вакуумметрическом давлении и также проверяют, нет ли утечки или других дефектов.

###### <a id="p100245"></a>5.6.1.2 Реагенты

<a id="p100246"></a>5.6.1.2.1. Антикоагулированная бычья или человеческая плазма с массовой концентрацией протеина (60 +/- 5) г/л.
<a id="p100247"></a>5.6.1.2.2. Вода при температуре (37 +/- 1) °C; если проводится испытание при вакуумметрическом давлении [(5.6.1.5.3)](#p100268), то используется только что вскипяченная вода.

###### <a id="p100248"></a>5.6.1.3 Техническое оснащение и принадлежности

<a id="p100249"></a>5.6.1.3.1. Комплект кровопроводящих магистралей, перфузионный насос и сосуд из нержавеющей стали или пластика, рассчитанные на применение плазмы крови [(5.6.1.2.1)](#p100246), которые используют при моделировании гемодиализа, гемофильтрации или гемоконцентрации по [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).
<a id="p100250"></a>5.6.1.3.2. Соединения для подключения к кровопроводящим полостям устройства, оснащенные трубками, способными выдержать испытательное давление и (при необходимости) пригодные для подачи давления [(5.6.1.3.6)](#p100256) по [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).
<a id="p100251"></a>5.6.1.3.3. Соединения для подключения полости по диализату или фильтрату, оснащенные трубопроводами и способные выдержать испытательное давление.
<a id="p100252"></a>Примечание. Используют соединения с устройствами, имеющими закрытые полости диализирующего раствора или фильтрата по [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).

<a id="p100253"></a>5.6.1.3.4. Блокирующие устройства (фитинги), предназначенные для закрытия полости по диализату, установленные на трубопроводе и способные выдержать испытательное давление.
<a id="p100254"></a>*Примечание.* Используют только фитинги с устройствами, имеющими открытые полости диализирующего раствора или фильтрата.


###### <a id="p100255"></a>5.6.1.3.5 Зажимы для трубок (по НД).

<a id="p100256"></a>5.6.1.3.6. Источник или источники, пригодные для подачи заданного давления (давлений).
<a id="p100257"></a>5.6.1.3.7. Измерители давления соответствующего диапазона давлений с погрешностью измерения +/- 10 мм рт. ст. (по НД).

###### <a id="p100258"></a>5.6.1.4 Отбор и подготовка образцов для испытания

<a id="p100259"></a>Образцы выбирают произвольно из продукции изготовителя, в отношении которой должны использоваться все критерии контроля безопасности и качества. Подготовка отобранных образцов - в соответствии с рекомендациями изготовителя для клинического применения.

###### <a id="p100260"></a>5.6.1.5 Методика испытания

<a id="p100261"></a>5.6.1.5.1. Устройство перфузируют плазмой [(5.6.1.2.1)](#p100246) в течение 7 ч при температуре (37 +/- 1) °C и градиенте максимального давления на полупроницаемой мембране, рекомендованном изготовителем. Собирают устройство [(рисунок 10)](#p100265).

<a id="p100262"></a> ![5. Методы испытаний](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_9.png) 

<a id="p100263"></a>1 - измеритель давления; 2 - полость по крови;
3 - полость диализирующего раствора или фильтрата;
4 - источник жидкости для испытания при избыточном
или вакуумметрическом давлении

<a id="p100264"></a>*Примечание.* Гемофильтры и гемоконцентраторы могут иметь только одно соединение по полости фильтрата; в гемодиализаторах с открытой полостью диализирующего раствора соединения этой полости герметизируют заглушками, специально сконструированными для данного испытания.

<a id="p100265"></a>Рисунок 10. Схема испытания на конструкционную
прочность

<a id="p100266"></a>Промывают полости крови и диализирующего раствора или фильтрата водой [(5.6.1.2.2)](#p100247) при температуре (37 +/- 1) °C, учитывая, что устройство необходимо освободить от воздуха.
<a id="p100267"></a>5.6.1.5.2. Создают избыточное давление, в 1,5 раза превышающее рекомендуемое изготовителем, и герметизируют устройство. Через 10 мин измеряют давление и осматривают устройство.
<a id="p100268"></a>5.6.1.5.3. При необходимости создают вакуумметрическое давление, в 1,5 раза превышающее рекомендуемое изготовителем, и герметизируют устройство таким образом, чтобы вакуумметрическое давление было меньше минус 700 мм рт. ст.; затем устанавливают вакуумметрическое давление минус 700 мм рт. ст. Через 10 мин измеряют давление и осматривают устройство.

###### <a id="p100269"></a>5.6.1.6 Оформление результатов


###### <a id="p100270"></a>5.6.1.6.1 Испытание на избыточное давление

<a id="p100271"></a>Неудовлетворительный результат испытания выражается в снижении давления более чем на 1%, утечке или деформации материалов конструкции.
<a id="p100272"></a>Результаты фиксируют как "удовлетворительные" или "неудовлетворительные".

###### <a id="p100273"></a>5.6.1.6.2 Испытание на вакуумметрическое давление

<a id="p100274"></a>Неудовлетворительный результат испытания выражается в снижении вакуумметрического давления более чем на 1%, утечке или деформировании материалов конструкции.
<a id="p100275"></a>Результаты фиксируют как "удовлетворительные" или "неудовлетворительные".

###### <a id="p100276"></a>5.6.1.7 Протокол испытаний

<a id="p100277"></a>Оформляют протокол испытаний, где испытание фиксируют как "удовлетворительное", если все образцы выдержали испытания, и "неудовлетворительное", если какой-либо из образцов не выдержал испытаний.
<a id="p100278"></a>Указывают размер выборки и обоснование ее статистической достоверности.

##### <a id="p100279"></a>5.6.2 Целостность мембраны

<a id="p100280"></a>Целостность мембраны по [4.6.2](#p100150) определяют по методике, рекомендованной изготовителем. По запросу информация об испытании и его результаты должны быть предоставлены изготовителем. Адекватность метода испытания мембраны на целостность проверяют перед реализацией устройств нового типа в соответствии с методом, приведенным в [Приложении А](#p100363).

##### <a id="p100281"></a>5.6.3 Соединения полости по крови

<a id="p100282"></a>Соответствие требованиям к соединениям полости по крови по [4.6.3](#p100153) определяют визуально.

##### <a id="p100283"></a>5.6.4 Соединения с полостью по диализату гемодиализатора

<a id="p100284"></a>Соответствие требованиям [4.6.4](#p100162) определяют визуально.

##### <a id="p100285"></a>5.6.5 Соединения с полостью фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора

<a id="p100286"></a>Соответствие требованиям [4.6.5](#p100167) определяют визуально.


### 6. <a id="p100287"></a>УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ



#### <a id="p100288"></a>6.1 Упаковка и маркировка


##### <a id="p100289"></a>6.1.1 Потребительская тара (упаковка)

<a id="p100290"></a>Потребительская упаковка должна содержать:
- <a id="p100291"></a>наименование и адрес изготовителя;
- <a id="p100292"></a>наименование изделия;
- <a id="p100293"></a>идентификационный код изготовителя изделия;
- <a id="p100294"></a>номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления конкретного устройства;
- <a id="p100295"></a>заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки или только путей перемещения жидкости в устройстве;
- <a id="p100296"></a>месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации;
- <a id="p100297"></a>указание об однократном использовании.
<a id="p100298"></a>Примечание. Допускается также использовать обозначение ![6. Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_10.png) по ИСО 7000;

- <a id="p100299"></a>надпись "Прочтите инструкции перед применением";
- <a id="p100300"></a>инструкцию по подготовке к применению гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора;
- <a id="p100301"></a>условия хранения и обращения.

##### <a id="p100302"></a>6.1.2 Транспортная тара (упаковка)

<a id="p100303"></a>Маркировка транспортной упаковки должна содержать:
- <a id="p100304"></a>наименование и адрес изготовителя;
- <a id="p100305"></a>наименование и адрес дистрибьютора, если они отличаются от наименования и адреса изготовителя;
- <a id="p100306"></a>наименование изделия, описание содержимого и количество устройств, содержащихся в транспортной упаковке;
- <a id="p100307"></a>идентификационный код изготовителя;
- <a id="p100308"></a>номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления данного устройства;
- <a id="p100309"></a>заключение о стерильности и апирогенности;
- <a id="p100310"></a>месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты стерилизации;
- <a id="p100311"></a>инструкции и предупреждения о хранении и обращении.

##### <a id="p100312"></a>6.1.3 Маркировка устройства

<a id="p100313"></a>Маркировка устройства должна содержать:
- <a id="p100314"></a>наименование предприятия-изготовителя;
- <a id="p100315"></a>наименование изделия;
- <a id="p100316"></a>идентификационный код предприятия - изготовителя изделия;
- <a id="p100317"></a>номер партии, позволяющий проследить последовательность изготовления данного устройства;
- <a id="p100318"></a>максимальное, рекомендуемое изготовителем трансмембранное давление (TMP) или (при необходимости) среднее давление в катушечном гемодиализаторе (MCP);
- <a id="p100319"></a>направление кровотока и потока диализирующего раствора (при необходимости).

#### <a id="p100320"></a>6.2 Документация


##### <a id="p100321"></a>6.2.1 Эксплуатационная документация

<a id="p100322"></a>Документация каждой транспортной упаковки должна содержать:
- <a id="p100323"></a>наименование и адрес предприятия - изготовителя;
- <a id="p100324"></a>наименование изделия;
- <a id="p100325"></a>идентификационный код предприятия-изготовителя изделия;
- <a id="p100326"></a>заключение о стерильности и апирогенности, а также метод стерилизации;
- <a id="p100327"></a>указание об однократном применении.
<a id="p100328"></a>Примечание. Может также использоваться обозначение ![6. Упаковка, маркировка и эксплуатационные документы](https://i.bukva.ai/jAWmKevC/img_11.png) по ИСО 7000;

- <a id="p100329"></a>различные предупредительные сообщения [(6.2.3)](#p100351);
- <a id="p100330"></a>рекомендуемую практику антикоагуляции;
- <a id="p100331"></a>информацию о любом необходимом вспомогательном оборудовании;
- <a id="p100332"></a>наименование типа и (при необходимости) фирменный знак мембраны;
- <a id="p100333"></a>общее описание устройства.
<a id="p100334"></a>*Примечание.* Описание должно содержать специальные параметры, например скорость фильтрации, требующую специальных регуляторов, или необходимость деаэрации диализирующего раствора;

- <a id="p100335"></a>рекомендации по применению соединений полости диализирующего раствора или фильтрата;
- <a id="p100336"></a>эксплуатационные характеристики в соответствии с [4.7](#p100170).
<a id="p100337"></a>*Примечание.* При необходимости информацию приводят в виде графиков, позволяющих провести интерполяцию параметров;

- <a id="p100338"></a>уведомление пользователя о предоставлении по его запросу следующей информации:
<a id="p100339"></a>а) описание методов испытания, используемых для получения значений при определении характеристик in vitro;
<a id="p100340"></a>б) соответствие характеристики in vivo приведенным в [4.7](#p100170) характеристикам in vitro:
<a id="p100341"></a>в) объем тромбированной и остаточной возвращаемой крови;
<a id="p100342"></a>г) основные наименования материалов конструкции в соответствии с НД;
<a id="p100343"></a>д) число и диапазон размеров микрочастиц и волокон в отмывочном растворе при подготовке согласно рекомендациям предприятия-изготовителя для клинического использования, а также описание метода испытания, используемого для проведения подобного измерения.

##### <a id="p100344"></a>6.2.2 Инструкция пользователя

<a id="p100345"></a>Инструкция должна содержать следующую информацию для установки и наладки устройства:
- <a id="p100346"></a>направление монтажа устройства на несущей конструкции, если это применимо;
- <a id="p100347"></a>расположение соединений для кровопроводящих магистралей и (при необходимости) расположение соединений трубопровода для диализирующего раствора;
- <a id="p100348"></a>рекомендуемую методику заправки, отмывки и завершения процессов гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации;

<div align="center">

- <a id="p100349"></a>направление кровотока (если это применимо);<br>
- <a id="p100350"></a>типичную диаграмму потоков.

</div>


##### <a id="p100351"></a>6.2.3 Предупредительные сообщения

<a id="p100352"></a>Сообщение должно содержать:
- <a id="p100353"></a>ограничения по давлениям;
- <a id="p100354"></a>ограничения по расходу диализирующего раствора (для гемодиализаторов);
- <a id="p100355"></a>ограничения по расходу крови;
- <a id="p100356"></a>предупреждение (при необходимости) о том, что вследствие обязательной фильтрации нулевая скорость фильтрации не может быть достигнута без положительного давления диализирующего раствора, которое представляет опасность из-за риска проникновения нестерильного диализирующего раствора в кровоток и (если это возможно) риска пережатия полости по крови в результате сдавления диализирующим раствором полупроницаемой мембраны;
- <a id="p100357"></a>инструкцию по отмыванию устройства перед его использованием;
- <a id="p100358"></a>предупреждение о необходимости использования специального оборудования;
- <a id="p100359"></a>перечень известных отрицательных реакций;
- <a id="p100360"></a>перечень общих и специальных противопоказаний, например "Не рекомендовано для педиатрического использования", "Не использовать на недеаэрирующих системах подачи диализирующего раствора";
- <a id="p100361"></a>предупреждение о снижении эксплуатационных характеристик при использовании устройств со сниженным уровнем давлений и расхода ниже определенного уровня или при изменении ориентации в пространстве (горизонтальной, вертикальной и т.д.).





<a id="p100362"></a>Приложение А
(обязательное)

<a id="p100363"></a>**ПРОВЕРКА АДЕКВАТНОСТИ МЕТОДИКИ ИСПЫТАНИЯ**
**НА ЦЕЛОСТНОСТЬ МЕМБРАНЫ**

<a id="p100364"></a>Испытание проводят непосредственно перед реализацией устройства [(5.6.2)](#p100279) и не рассматривают как испытание на контроль качества.
<a id="p100365"></a>А.1. Сущность метода
<a id="p100366"></a>Изделие подвергают неразрушающему испытанию для выявления утечек мембраны. Для определения утечки крови проводят перфузию устройства кровью в стендовых условиях (in vitro).
<a id="p100367"></a>А.2. Реагенты

<div align="center">

<a id="p100368"></a>А.2.1. Антикоагулированная бычья или человеческая кровь с гематокритом 25% и концентрацией протеина (60 +/- 5) г/л при температуре (37 +/- 1) °C.<br>
<a id="p100369"></a>А.2.2. Диализирующий раствор: вода при температуре 37 °C или (если имеет значение клиренс ионов) раствор хлорида натрия 154 мгэкв/л.<br>
<a id="p100370"></a>А.3. Аппаратура<br>
<a id="p100371"></a>А.3.1. Перфузионный насос (по НД) для клинического гемодиализа, гемофильтрации и гемоконцентрации.<br>
<a id="p100372"></a>А.3.2. Сосуд из пластика или нержавеющей стали для перфузата.<br>
<a id="p100373"></a>А.3.3. Нагреватель, не имеющий непосредственного контакта с перфузатом и обладающий способностью поддерживать температуру перфузата (37 +/- 1) °C (по НД).<br>
<a id="p100374"></a>А.3.4. Измерители давления (по НД), используемые при гемодиализе, гемофильтрации или гемоконцентрации.<br>
<a id="p100375"></a>А.3.5. Комплект кровопроводящих магистралей для клинического гемодиализа, гемофильтрации или гемоконцентрации по [ГОСТ Р ИСО 8638](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8638-99).<br>
<a id="p100376"></a>А.3.6. Система для перемещения диализирующего раствора температурой (37 +/- 1) °C через полость по диализату гемодиализатора.<br>
<a id="p100377"></a>*Примечание.* Данную систему принимают только для гемодиализаторов.

<a id="p100378"></a>А.4. Выборка и подготовка образцов к испытанию<br>
<a id="p100379"></a>Используют (где это применимо) статистически значимую выборку образцов устройств, отвечающих всем критериям безопасности и качества. Подготовка устройств - в соответствии с рекомендациями к клиническому применению изготовителя.<br>
<a id="p100380"></a>А.5. Методика<br>
<a id="p100381"></a>Полость по крови [(А.2.1)](#p100368) заполняют кровью. Кровь рециркулируют через полость по крови при максимальном градиенте давления на полупроницаемой мембране, рекомендованном изготовителем, при этом расход крови выбирают типичным для расхода крови при клинической процедуре.<br>
<a id="p100382"></a>По истечении 30 мин исследуют визуально диализирующий раствор или фильтрат на присутствие крови.<br>
<a id="p100383"></a>А.6. Оформление результатов<br>
<a id="p100384"></a>Не должно быть обнаружено присутствия крови.<br>
<a id="p100385"></a>Полученные результаты оценивают в протоколе как "удовлетворительные" или "неудовлетворительные".<br>
<a id="p100386"></a>А.7. Протокол испытания<br>
<a id="p100387"></a>Если какой-либо образец не прошел испытание, результат фиксируют в протоколе как "неудовлетворительный".<br>
<a id="p100388"></a>В протоколе испытаний приводят также объем выборки и обоснование ее статистической достоверности.

</div>




<a id="p100389"></a>

---