ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 № 2073-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 декабря 2014 г. № 2073-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ
Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight polyethylene. Part 2: Moulded forms
ISO 5834-2:2011 Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms (IDT)
Дата введения 1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2073-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы» (ISO 5834-2:2011 «Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 527-1:1993, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles)
ИСО 1183-1: - <1>, Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-: Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)
ИСО 3451-1:2008, Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods)
ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form)
ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties).
<1> Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).
В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.
3. Классификация
Материал, отлитый из порошка 1-го, 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005, будет классифицироваться как тип 1, тип 2 и тип 3 соответственно.
4. Материал
Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-1:2005.
5. Производственные требования
Литейный материал, поставляемый с каждым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.
Примечание. Термин «партия» относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию и для которого имеются отдельные учетные документы.
Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по согласованию между заказчиком и поставщиком.
6. Требования
6.1 Физические свойства
При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.
| Свойство | Единицы измерения | Требование Тип 1 | Требование Тип 2 | Требование Тип 3 | Метод испытания по подразделам |
| Плотность | кг/м3 | от 927 до 944 | от 927 до 944 | от 927 до 944 | 7.2 |
| Зола, максимум | мг/кг | 150 | 150 | 300 | 7.3 |
| Предел текучести при растяжении, \sigma_{\text{т}} , минимум | МПа | 21 | 19 | 19 | 7.4 |
| Разрушающее напряжение при растяжении, \sigma_{r} , минимум | МПа | 35 | 27 | 27 | 7.5 |
| Удлинение при разрыве, \Delta_{r} , минимум | % | 300 | 300 | 250 | 7.6 |
| Ударная прочность по Шарпи <а>, acN, минимум | кДж/м2 | 180 (126) <б> | 90 (73) | 30 (25) | 7.7 |
| Примечание. Минимальные значения, приведенные в этой таблице, представляют средние результаты испытуемых образцов. Индивидуальные результаты для отдельных образцов могут быть ниже этого минимума. | |||||
| <а> Могут быть проведены испытания ударной прочности по Шарпи или по Изоду, установленные в параграфе 7.7. В случае сомнений или спорного результата в качестве эталонного метода будет использоваться метод испытания, установленный в стандарте ИСО 11542-2 (метод Шарпи). <б> Значения в скобках определены в соответствии с ASTM F648:2007 (по Изоду). | |||||
Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии, прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы могут влиять на сравнимость результатов испытаний.
6.2 Твердые частицы
При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на поверхности образца или образцов, приготовленных в соответствии с разделом 8, должно присутствовать не более десяти частиц.
7. Методы испытания
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для данного применения, не содержат светостабилизаторов и поэтому требуют защиты от воздействия ультрафиолетового излучения.
7.1 Условия испытания
Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4 - 7.7, должны проводиться при стандартных условиях при температуре (+/- 23 °C) после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.
7.2 Плотность
Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО 1183-1, с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.3 Зола
Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451-1, с проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700 +/- 50) °C. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.4 Предел текучести при растяжении
Предел текучести при растяжении, \sigma_{t} , должен определяться с использованием испытания на растяжение, установленного в стандарте ИСО 527-1, с использованием экстензометра для измерения усилия и со скоростью испытания (100 +/- 10) мм/мин. Должно быть испытано не менее пяти образцов толщиной (1,5 +/- 0,5) мм. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.5 Разрушающее напряжение при растяжении
Разрушающее напряжение при растяжении, \sigma_{r} , должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.6 Удлинение при разрыве
Удлинение при разрыве, \epsilon_{r} , должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.
7.7 Ударная прочность
Ударная прочность образца, размещаемого на двух опорах, acN, должна определяться испытанием на ударную прочность, описанным в стандарте ИСО 11542-2, приложение В (метод Шарпи) или в ASTM F648:2007.
8. Маркировка
Каждая упаковка литейного материала должна быть четко промаркирована в соответствии с порядком, согласованным между заказчиком и поставщиком.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ИСО 527-1:1993 | - | <*> |
| ИСО 1183-1:2004 | - | <*> |
| ИСО 3451-1:2008 | - | <*> |
| ИСО 5834-1:2005 | - | <*> |
| ИСО 5834-1:2005 | - | <*> |
| ИСО 11542-2:1998 | - | <*> |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | ||