---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан"

# "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2060-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.08.2020 N 454-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020).
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.08.2020 N 454-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 1 января 2016 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ"
  n1["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**НЕЛЕГИРОВАННЫЙ ТИТАН**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Metallic materials.
Part 2. Unalloyed titanium

<a id="p100008"></a>**ISO 5832-2:1999**
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 2: Unalloyed titanium
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014**

<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.30

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 января 2016 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


1. <a id="p100013"></a>Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. <a id="p100014"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. <a id="p100015"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2060-ст.
4. <a id="p100016"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:1999 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:1999 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium").
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ДА](#p100171).
5. <a id="p100018"></a>Введен впервые.

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящем стандарте, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.


### 1. <a id="p100022"></a>Область применения


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.
<a id="p100024"></a>Положение касается шести сортов титана, выделяемых в зависимости от предела прочности (см. [таблицу 2](#p100086)).
<a id="p100025"></a>Примечание. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.


### 2. <a id="p100026"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100028"></a>ИСО 6892:1998 Материалы металлические. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды (ISO 6892:1998, Metallic materials - Tensile testing at ambient temperature)
<a id="p100029"></a>ИСО 7438:1995 Материалы металлические. Испытание на изгиб (ISO 7438:1995, Metallic materials - Bend test)
<a id="p100030"></a>ASTM E 112:1988 Стандартные методы испытания для определения среднего размера зерен (ASTM E 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size).


### 3. <a id="p100031"></a>Химический состав


<a id="p100032"></a>Химический состав плавки, определенный в соответствии с [разделом 6](#p100144), должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанным в таблице 1. Анализ слитка может быть использован для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определен после термообработки и декапирования.

<div align="right">

<a id="p100033"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Химический состав

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="15%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100035"></a>Элемент</td><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Максимальные предельные значения содержания, массовая доля, %</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100037"></a>Сорт 1 ELI</td><td><a id="p100038"></a>Сорт 1</td><td><a id="p100039"></a>Сорт 2</td><td><a id="p100040"></a>Сорт 3</td><td><a id="p100041"></a>Сорт 4A и 4B</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Азот</td><td><a id="p100043"></a>0,012</td><td><a id="p100044"></a>0,03</td><td><a id="p100045"></a>0,03</td><td><a id="p100046"></a>0,05</td><td><a id="p100047"></a>0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Углерод</td><td><a id="p100049"></a>0,03</td><td><a id="p100050"></a>0,10</td><td><a id="p100051"></a>0,10</td><td><a id="p100052"></a>0,10</td><td><a id="p100053"></a>0,10</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Водород</td><td><a id="p100055"></a>0,0125 <sup><a href="#p100078">a</a></sup></td><td><a id="p100056"></a>0,0125 <sup><a href="#p100078">a</a></sup></td><td><a id="p100057"></a>0,0125 <sup><a href="#p100078">a</a></sup></td><td><a id="p100058"></a>0,0125 <sup><a href="#p100078">a</a></sup></td><td><a id="p100059"></a>0,0125 <sup><a href="#p100078">a</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Железо</td><td><a id="p100061"></a>0,10</td><td><a id="p100062"></a>0,20</td><td><a id="p100063"></a>0,30</td><td><a id="p100064"></a>0,30</td><td><a id="p100065"></a>0,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Кислород</td><td><a id="p100067"></a>0,10</td><td><a id="p100068"></a>0,18</td><td><a id="p100069"></a>0,25</td><td><a id="p100070"></a>0,35</td><td><a id="p100071"></a>0,40</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Титан</td><td><a id="p100073"></a>Остальная часть</td><td><a id="p100074"></a>Остальная часть</td><td><a id="p100075"></a>Остальная часть</td><td><a id="p100076"></a>Остальная часть</td><td><a id="p100077"></a>Остальная часть</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100078"></a><sup>a</sup> Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,0100% (массовая доля) и плоских продуктов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля).</td></tr>
</table>



### 4. <a id="p100079"></a>Микроструктура


<a id="p100080"></a>Микроскопическая структура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерен, определенный в соответствии с указаниями в [разделе 6](#p100144), должен быть не крупнее, чем размер N 5.
<a id="p100081"></a>При увеличении в 100 раз не должны обнаруживаться включения или посторонние фазы.


### 5. <a id="p100082"></a>Механические свойства



#### <a id="p100083"></a>5.1 Механические свойства при растяжении

<div align="center">

<a id="p100084"></a>Прочность титана на растяжение, определяемая в соответствии с [6](#p100144), должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

<a id="p100085"></a>Таблица 2

<a id="p100086"></a>Механические свойства

</div>



<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="16%"><col width="13%"><col width="18%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100087"></a>Сорт</td><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>Условия</td><td rowspan="2"><a id="p100089"></a>Предел прочности <sup><a href="#p100137">a</a></sup>, МПа, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100090"></a>Условный предел текучести при непропорциональном удлинении, МПа, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100091"></a>Относительное удлинение <sup><a href="#p100138">b</a></sup>, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос <sup><a href="#p100139">c</a></sup>, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>t &lt;= 2 мм</td><td><a id="p100094"></a>2 мм &lt; t &lt; 5 мм</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>1 ELI</td><td><a id="p100096"></a>Отожженный</td><td><a id="p100097"></a>200</td><td><a id="p100098"></a>140</td><td><a id="p100099"></a>30</td><td><a id="p100100"></a>3t</td><td><a id="p100101"></a>4t</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>1</td><td><a id="p100103"></a>Отожженный</td><td><a id="p100104"></a>240</td><td><a id="p100105"></a>170</td><td><a id="p100106"></a>24</td><td><a id="p100107"></a>3t</td><td><a id="p100108"></a>4t</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>2</td><td><a id="p100110"></a>Отожженный</td><td><a id="p100111"></a>345</td><td><a id="p100112"></a>275</td><td><a id="p100113"></a>20</td><td><a id="p100114"></a>4t</td><td><a id="p100115"></a>5t</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>3</td><td><a id="p100117"></a>Отожженный</td><td><a id="p100118"></a>450</td><td><a id="p100119"></a>380</td><td><a id="p100120"></a>18</td><td><a id="p100121"></a>4t</td><td><a id="p100122"></a>5t</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>4A</td><td><a id="p100124"></a>Отожженный</td><td><a id="p100125"></a>550</td><td><a id="p100126"></a>483</td><td><a id="p100127"></a>15</td><td><a id="p100128"></a>5t</td><td><a id="p100129"></a>6t</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>4B</td><td><a id="p100131"></a>Деформированный в холодном состоянии</td><td><a id="p100132"></a>680</td><td><a id="p100133"></a>520</td><td><a id="p100134"></a>10</td><td><a id="p100135"></a>6t</td><td><a id="p100136"></a>6t</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100137"></a><a id="p100138"></a><a id="p100139"></a><sup>a</sup> Требования к растяжению, пластической деформации и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу, взятому как параллельно, так и перпендикулярно к направлению прокатки.<br><sup>b</sup> Длина образца = $5,65 \sqrt{S_{0}}$ или 50 мм, где S<sub>0</sub> - исходная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.<br><sup>c</sup> t = толщина листа или полоски.</td></tr>
</table>


<a id="p100140"></a>*В том случае, если какой-либо из испытуемых образцов не соответствует указанным требованиям, аналогичным образом испытывают еще два образца, являющихся репрезентативными для той же партии. Титан будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют указанным требованиям. Если испытуемый образец разрушился за предельными значениями, испытание считается недостоверным, и проводится повторное испытание.*
<a id="p100141"></a>*Если любое из повторных испытаний не в состоянии отвечать соответствующим требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим требованиям настоящего стандарта. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.*

#### <a id="p100142"></a>5.2 Механические свойства при изгибе

<a id="p100143"></a>*Листы и полосы титана при испытаниях, указанных в [разделе 6](#p100144), не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.*


### 6. <a id="p100144"></a>Методы испытания


<a id="p100145"></a>*Методы испытания, которые будут использоваться для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.*

<a id="p100146"></a>*Таблица 3*

<a id="p100147"></a>*Методы испытания*


| <a id="p100148"></a>Требование | <a id="p100149"></a>Соответствующий раздел | <a id="p100150"></a>Метод испытания |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100151"></a>Химический состав | <a id="p100152"></a>3 | <a id="p100153"></a>Общепринятые процедуры анализа |
| <a id="p100154"></a>Размер зерен | <a id="p100155"></a>4 | <a id="p100156"></a>ASTM E 112 |
| <a id="p100157"></a>Механические свойства | <a id="p100158"></a>5 |  |
| <a id="p100159"></a>Предел прочности на разрыв |  | <a id="p100160"></a>ИСО 6892 |
| <a id="p100161"></a>Предел текучести |  | <a id="p100162"></a>ИСО 6892 |
| <a id="p100163"></a>Удлинение |  | <a id="p100164"></a>ИСО 6892 |
| <a id="p100165"></a>Сокращение площади |  | <a id="p100166"></a>ИСО 6892 |
| <a id="p100167"></a>Испытание на изгиб |  | <a id="p100168"></a>ИСО 7438. Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в [таблице 2](#p100086) |


<a id="p100169"></a>Репрезентативные испытуемые образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892.





<div align="right">

<a id="p100170"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100171"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100172"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="16%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100173"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100174"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100175"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>ИСО 6892:1998</td><td><a id="p100177"></a>-</td><td><a id="p100178"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>ИСО 7438:1995</td><td><a id="p100180"></a>IDT</td><td><a id="p100181"></a>ГОСТ 14019-2003 (ИСО 7438:1985) Материалы металлические. Метод испытания на изгиб</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>АСТМ E 112:1988</td><td><a id="p100183"></a>-</td><td><a id="p100184"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100185"></a><a id="p100186"></a><a id="p100187"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>




<a id="p100188"></a>

---