ГОСТ Р ИСО 24562-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы. Геометрические характеристики адаптеров для протезов нижних конечностей
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 26.11.2024 № 1774-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.01.2025.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 ноября 2024 г. № 1774-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АДАПТЕРОВ
ДЛЯ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Prosthetics. Geometrical aspects
of lower limb prosthetic adapters
1 января 2025 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научно-образовательный центр медико-социальной экспертизы и реабилитации им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. № 1774-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24562:2022 «Протезирование. Геометрические аспекты адаптеров для протезов нижних конечностей» (ISO 24562:2022 «Prosthetics — Geometrical aspects of lower limb prosthetic adapters», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортезирование» Международной организации по стандартизации (ИСО).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры адаптеров, используемых при протезировании нижних конечностей протезами модульного типа и предназначенных для взрослых пользователей <*>.
<*> В настоящем стандарте представлены рекомендуемые геометрические характеристики модульных адаптеров.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 10328, Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods (Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)
ISO 22523, External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods (Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний)
ISO 22675, Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 модульный адаптер (modular connector): Регулировочно-соединительное устройство, используемое при сборке протезов нижних конечностей модульного типа.
3.2 адаптер «с пирамидой» (convex connector): Соединительная часть модульного адаптера, выполненная в виде пирамиды.
3.3 адаптер «под пирамиду» (concave connector): Соединительная часть модульного адаптера, приемная полость которого по форме выполнена под пирамиду.
4 Геометрические характеристики адаптеров
4.1 Общие требования
«Под пирамиду» — пирамидальный приемник.
«С пирамидой» — пирамидальный соединитель.
При использовании модульного адаптера в качестве регулируемого соединителя между компонентами протеза могут появиться дефекты соединения, если в области контакта пирамидальных приемника и соединителя не образуется максимально возможный диаметр.
Необходимое условие для контакта обеспечивают соблюдением двух требований:
a) радиус свода пирамидального соединителя, включая допуски, должен быть больше радиуса свода пирамидального приемника;
b) свод пирамидального приемника должен быть выполнен в виде наружного (стопорного) кольца, ограниченного по ширине. Ближе к пирамидальному приемнику предусмотрена выемка, которая предотвращает дальнейший контакт адаптеров.
Примечание — Образцы от разных производителей демонстрируют, что радиус 25,00 мм применяют как критический размер, соединяющий своды пирамидальных приемника и соединителя. Внешний диаметр кольцеобразной контактной поверхности пирамидального приемника ограничен предполагаемым пределом угла поворота при регулировке модулей. Внутренний диаметр этого кольца обеспечивает соответствующую ширину контактной поверхности для обеспечения определенной площади контакта и предотвращения возможных дефектов в соединении.
4.2 Адаптер «с пирамидой»
Схематичное изображение адаптера «с пирамидой» приведено на рисунке 1.
В таблице 1 приведены размеры и допуски адаптера «с пирамидой».
| Размер | Описание | Размер | Допуск |
|---|---|---|---|
| D1 | Радиус свода пирамидального соединителя | 25,00 мм | От 25,00 мм до 25,60 мм |
4.3 Адаптер «под пирамиду»
Схематичное изображение адаптера «под пирамиду» приведено на рисунке 2.
В таблице 2 приведены размеры и допуски адаптера «под пирамиду».
| Размер | Описание | Размер | Допуск |
|---|---|---|---|
| D1 | Радиус свода пирамидального приемника | 24,70 мм | От 24,40 мм до 24,99 мм |
5 Оценка рисков и проведение испытаний
Адаптеры, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, должны соответствовать требованиям ИСО 22523.
Размеры, установленные в соответствии с настоящим стандартом, должны быть учтены при изготовлении образцов адаптеров, предназначенных для проведения испытаний с использованием модульных систем в соответствии с ИСО 10328 и ИСО 22675.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ISO 10328 | IDT | ГОСТ Р ИСО 10328-2021 «Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» |
| ISO 22523 | IDT | ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» |
| ISO 22675 | IDT | ГОСТ Р ИСО 22675-2019 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» |
| Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичные стандарты. | ||
| УДК 615.477:006.354 | ОКС 11.040.40 |
| Ключевые слова: адаптеры, характеристики, модульные протезы нижних конечностей | |