ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 № 2058-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2058-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ
ПАРАМЕТРЫ НАГРУЖЕНИЯ И СМЕЩЕНИЯ ДЛЯ АППАРАТОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА ИЗНОС И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ
Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ISO 18192-1:2011 Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test (IDT)
Дата введения 1 января 2016 года
Предисловие
1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2058-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-1-2011 «Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний» (ISO 18192-1:2011 «Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.
Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например усталостное испытание.
В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Осевое вращение (axial rotation): угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z (см. рисунок 1 c).
Рисунок 1. Определения угловых смещений и оси координат
3.2. Сгибание/разгибание (flexion/extension): угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y (см. рисунок 1 a).
3.3. Функциональная поломка (functional failure): поломка, которая приводит к неспособности имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально предусмотренной конструкцией имплантата.
3.4. Боковой изгиб (lateral bending): угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X (см. рисунок 1 b).
3.5. Механическая поломка (mechanical failure): возникновение дефекта материала.
Пример - Появление усталостной трещины.
3.6. Начало координат (origin): центр системы координат, расположенный в мгновенном центре вращения в нейтральном положении полного протеза диска.
Примечание. Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.
3.7. Поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): любой критерий повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической конструкции испытуемого имплантата.
3.8. Ось X (X-axis): положительная часть оси X, направлена вперед (см. рисунок 1).
3.9. Ось Y (Y-axis): положительная часть оси Y, направлена латерально влево (см. рисунок 1).
3.10. Ось Z (Z-axis): положительная часть оси Z, направлена вверх (см. рисунок 1).
3.11. Предельный цикл (cycle limit): количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный сбой.
4. Основной принцип
Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией, которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения количества массы из-за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.
5. Реактивы и материалы
5.1 Жидкая испытательная среда
Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации белка (20 +/- 2) г/л.
Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с диаметром пор 2 мкм.
Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.
Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать добавление ЭДТА.
Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление k) 6)].
5.2 Испытуемый и контрольный образцы
Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанный слепок должен обеспечивать идентичные условия фиксации.
Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки нижнего и/или верхнего компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без его разрушения.
Для испытания на износ рекомендуется использовать как минимум шесть образцов. Если испытывается менее шести образцов, то следует привести соответствующее обоснование.
Примечание. Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами.
Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки массы за счет поглощения жидкости (нагружаемый контроль смачивания). Нагружаемый контроль смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может отказаться от использования контроля смачивания, если испытуемые материалы не поглощают окружающую жидкость (например, металлические материалы).
6. Аппаратура
6.1. Испытательная машина: позволяет производить угловые смещения, описанные в таблице 1 и на рисунках 2 и 3 в комбинации с соответствующими усилиями, указанными в таблице 2, и действует с частотой (1 +/- 0,1) Гц, с учетом того, что один цикл представляет собой наиболее короткий интервал между повторениями полного комплекса движений и нагрузок.
Угловое смещение испытательной машины
Цикл X (%); угол Y (%); нагрузка Z (Н) 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка
Боковой изгиб представляет собой смещение на 90° по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180°.
Рисунок 2. Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов шейного отдела позвоночника
X цикл (%); Y угол (°); Z нагрузка (кН) 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка
Боковой изгиб представляет собой смещение на 90° по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180°.
Рисунок 3. Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов поясничного отдела позвоночника
Параметры нагрузки испытательной машины
Определенный уровень сдвиговой нагрузки будет использоваться в случае поясничных имплантатов, ограниченных в поперечной плоскости. Сдвиговая нагрузка достигается путем наклонения имплантата по отношению к оси осевой нагрузки в сагиттальной плоскости в первоначальном положении отсчета (см. рисунок 4). При некоторых конструкциях сдвиговая нагрузка может иметь существенное значение. Пользователь может усилить условия испытания, повысив сдвиговую нагрузку и/или добавив другие направления приложения нагрузки.
Примечание 1. Пользователь настоящего стандарта обязан помнить о том, что определенный уровень сдвиговой нагрузки возникает при перемещении изделия по отношению к направлению осевой нагрузки. Что касается конструкции имплантатов, предполагается, что пользователь представит обоснование предусмотренных физиологических условий, в особенности касающихся движения любых сочленяющихся поверхностей при нагрузке и на протяжении цикла движения.
Примечание 2. Обоснование нагрузки и смещения представлено в Приложении A.
1 — ось вращения; 2 — ось бокового изгиба; 3 — центр вращения; F — осевая нагрузка; a — Передняя сторона b — Верхняя сторона c — Задняя сторона d — Нижняя сторона
Рисунок 4. Наклонение поясничного имплантата в сагиттальной плоскости для воспроизведения сдвиговой нагрузки
Все кривые углового смещения и кривые нагрузки имеют пологий характер. Кривые достигают заданных значений 0%, 25%, 50% и 75% цикла движения в пределах допустимых диапазонов, приведенных в 6.4. Примерные наборы данных представлены в Приложениях B и C.
Углы относятся к движущейся системе координат.
Планируемая последовательность угловых смещений следующая: боковой изгиб — сгибание/разгибание — осевое вращение.
Примечание 3. Последовательность осевых вращений оказывает небольшое влияние на движение и окончательное положение после каждого этапа смещения (углы Эйлера). Благодаря использованию малых углов последовательности Эйлера, отличающиеся от предыдущих, обусловливают почти идентичные значения относительного смещения. Выбранная последовательность Эйлера должна соответствовать механическим настройкам испытательной машины на износ.
Примечание 4. Кривая нагрузки имеет синусоидальный характер.
6.2. Средства установки и изоляции испытуемого образца, с применением устойчивых к коррозии материалов, способных удерживать верхний и нижний компоненты, с использованием методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией.
6.3. Средства выравнивания и определения местоположения, позволяющие выровнять верхнюю часть испытуемого образца в верхнем положении, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения или очистки, в случае необходимости.
Выровнять нижнюю часть испытуемого образца, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения. Это выравнивание необходимо для предотвращения возникновения преднагрузки в начальном положении испытания.
Наклонить ось Z поясничного имплантата на 10° по отношению к оси нагрузки для достижения усиленной деформации сдвига. Сдвиговая нагрузка должна действовать сзади наперед. Шейные имплантаты не наклоняют по отношению к направлению осевой нагрузки.
Примечание 1. В некоторых конструкциях с подвижной платформой износ будет меньше, если на подвижную платформу действует сдвиговая нагрузка, удерживающая ее в одном положении. В этом случае пользователю не следует наклонять имплантат, чтобы воссоздать условия худшего случая.
Примечание 2. Силы сдвига действуют на устройство вследствие циклического наклонения по отношению к направлению осевой нагрузки.
6.4. Система контроля движений, способная создавать угловые перемещения верхнего компонента, как показано на рисунках 2 и 3, с точностью до +/- 0,5° в точках минимального и максимального смещения и +/- 2% — от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.
6.5. Система контроля силы, способная создавать силу, действующую в направлении Z (см. рисунок 1), изменяющуюся, как показано на рисунках 2 и 3, и поддерживать величину максимума и минимума силы в данном цикле нагрузки с допустимым отклонением в +/- 5% от максимального значения нагрузки для цикла и +/- 3% — от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.
6.6. Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погруженными в жидкую испытательную среду.
Примечание. Использование герметичного кожуха может предупредить испарение и загрязнение.
6.7. Система температурного контроля, предназначенная для поддержания температуры жидкой испытательной среды (5.1) на уровне (37 +/- 2) °C.
6.8. Контрольная установка, предназначенная для осуществления нагрузки в режиме, показанном на рисунках 2 и 3, с учетом требований, приведенных в 6.2, 6.3, 6.6 и 6.7.
7. Процедура
7.1 Очистка испытуемого образца
Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИСО 14242-2 или альтернативным методом.
7.2. Проводят все исходные измерения, необходимые для определения последующей степени износа и/или пластической деформации. Проводят калибровку всех испытательных установок с изменяющейся во времени нагрузкой, чтобы удостовериться, что нагрузка в системе соответствует требованиям 6.5. При использовании испытательных систем с несколькими установками проводят калибровку всех активных установок.
Примечание. Методы измерения изнашивания описаны в стандарте ИСО 14242-2.
7.3 Закрепляют образец в испытательной машине.
7.4. Берут контрольный смачиваемый образец и повторяют шаги, указанные в 7.1, 7.2 и 7.3.
7.5. Вводят свежую жидкую испытательную среду (5.1), чтобы полностью погрузить в нее контактирующие поверхности испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой испытательной среды на уровне (37 +/- 2) °C, выполняя измерения объемной температуры жидкости в репрезентативных точках. Определяют значение pH (не обязательно).
7.6. Подождут, пока образец не достигнет температуры равновесного состояния.
7.7. Включают испытательную машину и настраивают ее таким образом, чтобы на испытуемый образец действовали нагрузки и смещения, указанные на рисунках 1 - 3 (см. 6.4 и 6.5). Кривые между определенными значениями максимума и минимума на рисунках 2 и 3 должны быть плавными, без выбросов. Регистрируют форму волн перемещения и нагрузки в начале процесса и после каждой смены жидкой испытательной среды, для каждой отдельной испытательной установки, если использовались независимые испытательные установки, и для одной испытательной установки, если использовались механически соединенные испытательные установки.
7.8. Эксплуатируйте аппарат для испытаний при частоте 1 Гц с точностью +/- 0,1 Гц. 1 Гц подразумевает проведение одного цикла в секунду, при этом под одним циклом понимается наименьший интервал между повторяющимися комплексами всех перемещений и нагрузок. Может использоваться частота до 2 Гц. Влияние частоты испытаний выше 1 Гц на поведение материала имплантата и на точность результатов испытательной установки должно быть изучено пользователем. Пользователь должен привести соответствующие обоснования.
7.9. Восполняйте потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяйте жидкую испытательную среду не реже чем через каждые 5 x 105 циклов либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой период времени меньше).
7.10. Останавливайте испытание для выполнения измерений по крайней мере через 5 x 105 циклов, 1 x 106 циклов и, как минимум, через каждые 1 x 106 циклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. 7.14).
7.11. Извлеките испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец из испытательного прибора и очистите испытуемый образец. Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИСО 14242-2 или альтернативным методом.
7.12. Проведите измерение износа в соответствии со стандартом ИСО 14242-2.
Повторно установите испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец в испытательном приборе.
7.13. Повторите выполнение шагов, указанных в 7.5 - 7.12, до завершения испытания (см. 7.14).
7.14 Продолжите проведение испытания до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий:
a) достижение предельного цикла. Предельное количество циклов будет составлять 1 x 107 циклов, кроме случаев, когда владелец образца требует использовать другого предельного цикла; в этом случае требуется соответствующее обоснование (см. A.5);
Примечание 1. Число циклов испытания может быть определено национальными нормативами.
b) функциональная или установленная пользователем поломка имплантата;
Примечание 2. Механическая поломка может не потребовать завершения испытания, поскольку при таком методе тестирования ставится задача установления зависящих от времени свойств изнашивания устройства.
c) неспособность испытательной машины поддерживать параметры прилагаемой силы и смещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5 и 6.6).
8. Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт с указанием даты;
b) идентификационную информацию об испытуемом образце, указанную стороной, представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе и производителе;
c) описание испытательной машины, включая количество установок, тип используемых систем для генерации движений и нагрузки, диапазон движений и прилагаемой силы, тип используемых систем для измерения движений и нагрузки, устройство для закрепления образца (см. 5.2), устройство для смазки сочленяющихся поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство для устранения контаминирующих частиц;
d) сведения о частоте испытаний, включая обоснование увеличения частоты испытаний свыше 1 Гц;
e) угол отклонения устройства и обоснование его выбора по отношению к направлению перемещения сочленяющихся поверхностей;
f) количество образцов и обоснование тестирования образцов в количестве менее шести (без учета смачиваемого образца);
g) добавление или отказ от добавления ЭДТА и соответствующее обоснование;
h) добавление или отказ от добавления антимикробного реагента и соответствующее обоснование;
i) выбор номинального центра вращения с учетом конструкции имплантата;
j) использовались ли контрольные образцы, и если не использовались — ссылка на испытания, в которых были получены контрольные данные;
k) предельный цикл, в том числе обоснование использования предельного количества циклов, отличающегося от 1 x 107;
l) изложение результатов, включающее:
-
обоснование завершения испытания, если проведено меньшее число циклов, чем планировалось в соответствии с предельным циклом;
-
описание поверхностей всех компонентов, где возникало относительное движение;
-
описание состояния контактирующих поверхностей между элементами компонентов, если компоненты имели модульную конструкцию;
-
значения pH, если проводился стандартный мониторинг (см. 5.1);
m) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а именно:
-
метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);
-
изменения массы для каждого измерения с использованием гравиметрического метода либо изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода;
-
средняя скорость изнашивания (гравиметрическим или объемным методом) и описание метода определения средней скорости изнашивания (нелинейная аппроксимация, подгонка методом наименьших квадратов и т.д.);
-
описательная статистика, в том числе стандартное отклонение;
-
графическое представление изнашивания как функции количества циклов;
n) любые отклонения от оригинального протокола испытания, в том числе соответствующее обоснование.
9. Утилизация испытуемого образца
Никакая часть испытуемого образца не должна использоваться в клинических целях после проведения испытания.
A.1. На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 доступно очень небольшое количество сведений о повседневной нагрузке на имплантаты межпозвоночных дисков, имеющей место in vivo. Целью данного метода испытания является представление единого комплекса условий смещений и нагрузки, прежде чем будут получены дополнительные данные.
A.2. Выбор испытательной жидкости основывается на международном стандарте для определения изнашивания, в частности, ИСО 14242-1 и ИСО 14243-1. На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 не имеется информации о составе жидкости, окружающей искусственный имплантат диска. При выборе подходящей испытательной жидкости пользователь может рассмотреть сценарии худшего случая для конкретного материала имплантата.
A.3. Величина нагрузки и параметров смещения основывается на данных о диапазоне смещения, опубликованных в литературе (см., например, ссылки с [4] по [13]). Предполагается, что повседневная активность охватывает определенный процент максимального диапазона движения и включает единичные моменты повышенной нагрузки и перемещения. Целью метода испытания изнашивания является воссоздание условий средней нагрузки, а не экстремальных состояний. Тем не менее, пользователь должен рассмотреть возможность проведения испытаний с максимальной нагрузкой и смещением, например, испытание на скорость миграции, испытание на импиджмент и коррозию.
A.4. Определение сдвиговой нагрузки ограничивается передне-задним направлением без учета изменений в направлении приложения нагрузки (см. ИСО 14630 и ИСО 14242-1). Достижение сдвиговой нагрузки путем наклонения имплантата по отношению к направлению осевой нагрузки является простым и приемлемым методом. Обоснованием применения такого метода является упрощение условий испытания за счет отказа от дополнительных силовых приводов. Пользователь настоящей части стандарта ИСО 18192 может установить более сложный режим нагрузки для имплантатов, характеризующихся возникновением риска в плане безопасности при усиленной сдвиговой нагрузке.
A.5. С учетом относительного совпадения результатов испытания на износ in vitro и in vivo при полной артропластике межпозвоночного диска поясничного отдела, один год изнашивания соответствует 1 x 106 циклов (см. ссылки [18] и [19]). Предельный цикл 1 x 107 приблизительно соответствует 10 годам функционирования протеза in vivo.
ДАННЫЕ О НАГРУЗКЕ И СМЕЩЕНИИ ДЛЯ ШЕЙНЫХ ИМПЛАНТАТОВ
ДАННЫЕ О НАГРУЗКЕ И СМЕЩЕНИИ ДЛЯ ПОЯСНИЧНЫХ ИМПЛАНТАТОВ
АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ УСЛОВИЯ НАГРУЗКИ
Испытание, описанное в данном приложении, не предназначено для замены стандартного испытания на износ, описанного в настоящем стандарте.
Пользователь настоящего стандарта может рассмотреть возможность проведения дополнительного испытания на износ с использованием альтернативных условий нагрузки. Ниже представлен комплекс данных для реализации этой задачи. При использовании этих данных могут быть обнаружены следующие существенные различия в сравнении с обычными условиями нагрузки:
- имплантат проходит через исходное положение (без отклонения в каком-либо направлении);
- в пределах одного цикла имеется две точки остановки, в которых отсутствует движение одного компонента по отношению к другому;
Примечание. Точки остановки могут оказывать влияние на характеристики изнашивания некоторых комбинаций материалов вследствие разрушения смазывающей пленки.
D.2. Альтернативные условия нагрузки для шейных имплантатов
Цикл X (%); угол Y (%); нагрузка Z (H) 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка
Примечание. 100%-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.
Рисунок D.1. Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов шейного отдела позвоночника
D.3. Альтернативные условия нагрузки для поясничных имплантатов
Цикл X (%); угол Y (%); нагрузка Z (H) 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка
Примечание. 100%-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.
Рисунок D.2. Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов поясничного отдела позвоночника
D.4. Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для шейных имплантатов
Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для шейных имплантатов
D.5. Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для поясничных имплантатов
Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для поясничных имплантатов
D.6. Альтернативные формы волны для шейного и поясничного имплантатов
Альтернативные формы волн для шейного и поясничного имплантатов основываются на обычной синусоидальной кривой:
y = o + asin[(2\pi/t_{pd}) \cdot (t - t_{ph})],
Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в таблице D.3.
Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов
Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в таблице D.4.
Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ