---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"

# "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.08.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 02.09.2020 N 616-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020).
> Документ утратил силу с 01.08.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 02.09.2020 N 616-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020).
> Документ [введен](#p100013) в действие с 1 июня 2015 года.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 15223-2002"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-2002" "ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и... (принят и в"
  n1["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n2["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n3["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в... (утв. и вве"
  n4["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1... (у"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n3 --> n4
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 4 июня 2014 г. N 499-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100007"></a>Medical devices. Symbols to be used with medical
device labels, labelling, and information
to be supplied. Part 1. General requirements

<a id="p100008"></a>**ISO 15223-1:2012**
Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014**

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Группа Р20

<a id="p100011"></a>ОКС 01.080.20<br>
11.040.01

<a id="p100012"></a>ОКП 94 000

<a id="p100013"></a>Дата введения<br>
1 июня 2015 года

</div>



### <a id="p100014"></a>Предисловие


1. <a id="p100015"></a>Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" (ЗАО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100018).
2. <a id="p100016"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. <a id="p100017"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 499-ст.
4. <a id="p100018"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2012, "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 1: General requirements").
<a id="p100019"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ДА](#p100408).
5. <a id="p100020"></a>Взамен [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010).

<a id="p100021"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).


### <a id="p100022"></a>Введение


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
<a id="p100024"></a>Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
<a id="p100026"></a>При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- <a id="p100028"></a>дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- <a id="p100029"></a>медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
- <a id="p100030"></a>лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- <a id="p100031"></a>регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
- <a id="p100032"></a>потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и имеют разные языковые способности.
<a id="p100033"></a>Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.


### 1. <a id="p100034"></a>Область применения


<a id="p100035"></a>Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
<a id="p100036"></a>Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, и которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
<a id="p100037"></a>Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.


### 2. <a id="p100038"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100039"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100040"></a>ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis)
<a id="p100041"></a>ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times)
<a id="p100042"></a>ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices)
<a id="p100043"></a>ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)


### 3. <a id="p100044"></a>Термины и определения


<a id="p100045"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100046"></a>3.1. характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
<a id="p100047"></a>3.2. описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
<a id="p100048"></a>3.3. этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
<a id="p100049"></a>*Примечание.* Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.

<a id="p100050"></a>3.4. маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
<a id="p100051"></a>*Примечание* 1. Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
<a id="p100052"></a>*Примечание* 2. Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к "маркировке", определены как "информация, предоставляемая изготовителем".

<a id="p100053"></a>3.5. символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
<a id="p100054"></a>*Примечание.* Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

<a id="p100055"></a>3.6. наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
<a id="p100056"></a>*Примечание.* Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.


### 4. <a id="p100057"></a>Общие требования



#### <a id="p100058"></a>4.1. Символы, предлагаемые для включения в стандарт

<a id="p100059"></a>Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
<a id="p100060"></a>Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

#### <a id="p100061"></a>4.2. Требования к применению

<a id="p100062"></a>Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в [таблице 1](#p100078).
<a id="p100063"></a>Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
<a id="p100064"></a>*Примечание* 1. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.

<a id="p100065"></a>В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
<a id="p100066"></a>Примечание 2. Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в [таблице 1](#p100078), а также не нормирует относительный размер символов.

<a id="p100067"></a>Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в [Приложении B](#p100402).
<a id="p100068"></a>Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
<a id="p100069"></a>*Примечание* 3. Для дополнительной информации по менеджменту риска см. ИСО 14971.

<a id="p100070"></a>Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

#### <a id="p100071"></a>4.3. Другие символы

<a id="p100072"></a>В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.


### 5. <a id="p100073"></a>Символы


<a id="p100074"></a>Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в [таблице 1](#p100078).
<a id="p100075"></a>Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
<a id="p100076"></a>Примечание. Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в [Приложении A](#p100367).

<div align="right">

<a id="p100077"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100078"></a>Символы, представляющие информацию, важную для надлежащего<br>
применения медицинских изделий

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="10%"><col width="13%"><col width="15%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100079"></a>Ссылочный номер символа</td><td><a id="p100080"></a>Наименование символа</td><td><a id="p100081"></a>Описание символа <sup><a href="#p100364">a</a></sup></td><td><a id="p100082"></a>Требования</td><td><a id="p100083"></a>Информационные примечания</td><td><a id="p100084"></a>Ограничение на использование</td><td><a id="p100085"></a>Дополнительные требования</td><td><a id="p100086"></a>Порядковый номер в ИСО 7000</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100087"></a>5.1. Производство</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100088"></a>5.1.1<br><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_0.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a><a id="p100090"></a>Изготовитель<br>Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC</td><td><a id="p100091"></a>Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).</td><td><a id="p100092"></a>В соответствии с Директивой 98/79/EC адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером</td><td><a id="p100093"></a><a id="p100094"></a>Примечание 1. Настоящий символ используется для указания информации, необходимой в Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup>.<br>Примечание 2. Полное определение понятия "Изготовитель" приведено в Директивах ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EEC.</td><td><a id="p100095"></a><a id="p100096"></a><a id="p100097"></a>Примечание 3. Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.<br>Примечание 4. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.<br>Примечание 5. Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются</td><td><a id="p100098"></a>3082</td><td><a id="p100099"></a>5.1.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_1.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a><a id="p100101"></a>Уполномоченный представитель в Европейском сообществе<br>Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе</td><td><a id="p100102"></a>Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом.</td><td><a id="p100103"></a>Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером</td><td><a id="p100104"></a><a id="p100105"></a>Примечание 1. Настоящий символ используется для указания информации, требуемой в Европейском сообществе.<br>Примечание 2. Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.</td><td><a id="p100106"></a>Примечание 3. Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются</td><td><a id="p100107"></a>-</td><td><a id="p100108"></a>5.1.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_2.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a><a id="p100110"></a>Дата изготовления<br>Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие</td><td><a id="p100111"></a>Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.</td><td><a id="p100112"></a>Дата должна быть размещена рядом с символом</td><td><a id="p100113"></a><a id="p100114"></a>Примечание 1. Относительный размер символа и размер даты не нормируются.<br>Примечание 2. Настоящий символ можно использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ</td><td><a id="p100115"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup>:</td><td><a id="p100116"></a>- датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;</td><td><a id="p100117"></a><a id="p100118"></a><a id="p100119"></a>- настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий или года выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС<br>2497<br>5.1.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_3.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a><a id="p100121"></a>Использовать до ...<br>Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться</td><td><a id="p100122"></a>Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.</td><td><a id="p100123"></a>Дата должна быть размещена рядом с символом</td><td><a id="p100124"></a><a id="p100125"></a>Примечание 1. Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.<br>Примечание 2. Относительный размер символа и размер даты не нормируются.</td><td><a id="p100126"></a><a id="p100127"></a><a id="p100128"></a>Примечание 3. Синонимом "использовать до ..." является "срок годности".<br>Примечание 4. Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия<br>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup>:</td><td><a id="p100129"></a>- датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;</td><td><a id="p100130"></a><a id="p100131"></a><a id="p100132"></a>- настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/EEC<br>2492<br>5.1.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_4.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a><a id="p100134"></a>Код партии<br>Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия</td><td><a id="p100135"></a>Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.</td><td><a id="p100136"></a>Код партии должен быть размещен рядом с символом</td><td><a id="p100137"></a><a id="p100138"></a>Примечание 1. Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.<br>Примечание 2. Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии"</td><td></td><td><a id="p100139"></a>2492</td><td><a id="p100140"></a>5.1.6</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_5.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a><a id="p100142"></a>Номер по каталогу<br>Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя</td><td><a id="p100143"></a>Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом</td><td><a id="p100144"></a>Примечание 1. Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.</td><td><a id="p100145"></a>Примечание 2. Синонимами "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер"</td><td><a id="p100146"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта</td><td><a id="p100147"></a>2493</td><td><a id="p100148"></a>5.1.7</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_6.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a><a id="p100150"></a>Серийный номер<br>Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие</td><td><a id="p100151"></a>Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.</td><td><a id="p100152"></a>Серийный номер должен быть размещен рядом с символом</td><td><a id="p100153"></a><a id="p100154"></a>Примечание. Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются<br>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта</td><td></td><td><a id="p100155"></a>2498</td><td><a id="p100156"></a>5.2. Стерильность</td><td><a id="p100157"></a>5.2.1</td></tr>
<tr><td colspan="8"><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_7.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a><a id="p100159"></a>Стерильно<br>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации</td><td></td><td><a id="p100160"></a>Примечание. Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним <a href="#p100163">символов с 5.2.2</a> до <a href="#p100182">5.2.5</a></td><td><a id="p100161"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)</td><td></td><td><a id="p100162"></a>2499</td><td><a id="p100163"></a>5.2.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_8.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a><a id="p100165"></a>Стерилизация с применением методов асептической обработки<br>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки</td><td></td><td><a id="p100166"></a>Примечание 1. Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.</td><td><a id="p100167"></a>Примечание 2. Использование настоящего символа исключает использование <a href="#p100157">символа 5.2.1</a></td><td></td><td><a id="p100168"></a>2500</td><td><a id="p100169"></a>5.2.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_9.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a><a id="p100171"></a>Стерилизация оксидом этилена<br>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена</td><td></td><td><a id="p100172"></a>Примечание. Использование настоящего символа исключает использование <a href="#p100157">символа 5.2.1</a></td><td><a id="p100173"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)</td><td></td><td><a id="p100174"></a>2501</td><td><a id="p100175"></a>5.2.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_10.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a><a id="p100177"></a>Радиационная стерилизация<br>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации</td><td></td><td><a id="p100178"></a>Примечание 1. Настоящий символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.</td><td><a id="p100179"></a>Примечание 2. Использование этого символа исключает использование <a href="#p100157">символа 5.2.1</a></td><td><a id="p100180"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)</td><td><a id="p100181"></a>2502</td><td><a id="p100182"></a>5.2.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_11.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a><a id="p100184"></a>Стерилизация паром или сухим теплом<br>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом</td><td></td><td><a id="p100185"></a>Примечание. Использование настоящего символа исключает использование <a href="#p100157">символа 5.2.1</a></td><td><a id="p100186"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)</td><td></td><td><a id="p100187"></a>2503</td><td><a id="p100188"></a>5.2.6</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_12.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a><a id="p100190"></a>Не стерилизовать повторно<br>Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100191"></a>2608</td><td><a id="p100192"></a>5.2.7</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_13.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a><a id="p100194"></a>Не стерильно<br>Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации</td><td></td><td></td><td><a id="p100195"></a>Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде</td><td></td><td><a id="p100196"></a>2609</td><td><a id="p100197"></a>5.2.8</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_14.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a><a id="p100199"></a>Не использовать при повреждении упаковки<br>Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие</td><td></td><td><a id="p100200"></a>Примечание. Настоящий символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой"</td><td></td><td><a id="p100201"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100202"></a>2606</td><td><a id="p100203"></a>5.2.9</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_15.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a><a id="p100205"></a>Стерильная жидкость внутри изделия<br>Указывает на наличие стерильной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само изделие целиком, не могут поставляться стерильными</td><td><a id="p100206"></a>Метод стерилизации должен быть указан на пустом поле.</td><td><a id="p100207"></a>Та часть медицинского изделия, в которой находится стерильная жидкость, должна быть указана в информации, предоставляемой изготовителем</td><td></td><td><a id="p100208"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100209"></a>3084</td><td><a id="p100210"></a>5.3. Хранение</td><td><a id="p100211"></a>5.3.1</td></tr>
<tr><td colspan="8"><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_16.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a><a id="p100213"></a>Хрупкое, обращаться осторожно<br>Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно</td><td></td><td><a id="p100214"></a>Примечание. Настоящий символ может также означать "Беречь от града" (см. ИСО 7000)</td><td></td><td></td><td><a id="p100215"></a>0621</td><td><a id="p100216"></a>5.3.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_17.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a><a id="p100218"></a>Не допускать воздействия солнечного света<br>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света</td><td></td><td><a id="p100219"></a>Примечание. Настоящий символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000)</td><td></td><td></td><td><a id="p100220"></a>0624</td><td><a id="p100221"></a>5.3.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_18.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a><a id="p100223"></a>Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения<br>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения</td><td></td><td><a id="p100224"></a>Примечание. Настоящий символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения"</td><td></td><td><a id="p100225"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100226"></a>0615</td><td><a id="p100227"></a>5.3.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_19.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100228"></a><a id="p100229"></a>Беречь от влаги<br>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги</td><td></td><td><a id="p100230"></a>Примечание. Настоящий символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000)</td><td></td><td></td><td><a id="p100231"></a>0626</td><td><a id="p100232"></a>5.3.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_20.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td><a id="p100233"></a><a id="p100234"></a>Нижняя граница температурного диапазона<br>Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется</td><td><a id="p100235"></a>Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией</td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100236"></a>0534</td><td><a id="p100237"></a>5.3.6</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_21.png" alt="5. Символы"></td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100238"></a><a id="p100239"></a>Верхняя граница температурного диапазона<br>Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется</td></tr>
<tr><td><a id="p100240"></a>Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией</td><td></td><td></td><td><a id="p100241"></a>0533</td><td><a id="p100242"></a>5.3.7</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_22.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100243"></a>Температурный диапазон</td><td><a id="p100244"></a>Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется</td></tr>
<tr><td><a id="p100245"></a>Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td></td><td></td><td><a id="p100246"></a>0632</td><td><a id="p100247"></a>5.3.8</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_23.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100248"></a>Диапазон влажности</td><td><a id="p100249"></a>Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td></td><td><a id="p100251"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100252"></a>2620</td><td><a id="p100253"></a>5.3.9</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_24.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100254"></a>Ограничение атмосферного давления</td><td><a id="p100255"></a>Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется</td></tr>
<tr><td><a id="p100256"></a>Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td></td><td><a id="p100257"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100258"></a>2621</td><td><a id="p100259"></a>5.4. Безопасное использование</td><td><a id="p100260"></a>5.4.1</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_25.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100261"></a>Биологический риск</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100262"></a>Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>Примечание. Настоящий символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах (см. ИСО 7010)</td><td></td><td></td><td><a id="p100264"></a>0659</td><td><a id="p100265"></a>5.4.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_26.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100266"></a>Запрет на повторное применение</td><td><a id="p100267"></a>Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры</td></tr>
<tr><td><a id="p100268"></a>Примечание. Синонимами "запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз"</td><td></td><td></td><td><a id="p100269"></a>1051</td><td><a id="p100270"></a>5.4.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_27.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100271"></a>Обратитесь к инструкции по применению</td><td><a id="p100272"></a>Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению</td></tr>
<tr><td><a id="p100273"></a>Примечание 1. Синонимом "обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".</td><td><a id="p100274"></a>Примечание 2. Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и <a href="#p100276">символа 5.4.4</a></td><td></td><td></td><td><a id="p100275"></a><a id="p100276"></a>1641<br>5.4.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_28.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100277"></a>Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению</td><td><a id="p100278"></a>Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100279"></a><a id="p100280"></a>Может быть использован как вариант символ "Внимание" (см. ИСО 7000-0434В)<br>Примечание 1. Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и <a href="#p100270">символа 5.4.3</a>.</td><td><a id="p100281"></a>Примечание 2. Настоящий символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку</td><td><a id="p100282"></a>Настоящий символ не следует путать со знаком "Осторожно", предназначенным для применения его на рабочих местах</td><td></td><td><a id="p100283"></a><a id="p100284"></a>0434А<br>5.4.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_29.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100285"></a>Содержит натуральный латекс</td><td><a id="p100286"></a>Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100287"></a>Примечание. Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе</td><td><a id="p100288"></a>Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс</td><td><a id="p100289"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100290"></a>-</td><td><a id="p100291"></a>5.5. Специфические символы, относящиеся к in vitro</td><td><a id="p100292"></a>5.5.1</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_30.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100293"></a>Медицинское изделие для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100294"></a>Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100295"></a>Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях</td><td><a id="p100296"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/EC</td><td></td><td><a id="p100297"></a>5.5.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_31.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100298"></a>Контроль</td><td><a id="p100299"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>Примечание. Для контроля с отрицательным результатом используется <a href="#p100302">символ 5.5.3</a>, а для контроля с положительным результатом - <a href="#p100306">символ 5.5.4</a></td><td></td><td></td><td><a id="p100301"></a>2494</td><td><a id="p100302"></a>5.5.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_32.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100303"></a>Контроль с отрицательным результатом</td><td><a id="p100304"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100305"></a>2495</td><td><a id="p100306"></a>5.5.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_33.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100307"></a>Контроль с положительным результатом</td><td><a id="p100308"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100309"></a>2496</td><td><a id="p100310"></a>5.5.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_34.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100311"></a>Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов</td><td><a id="p100312"></a>Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100313"></a><a id="p100314"></a>Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть размещено рядом с символом<br>Примечание. Относительный размер символа и размер числа количества тестов не нормируются</td><td></td><td></td><td><a id="p100315"></a>0518</td><td><a id="p100316"></a>5.5.6</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_35.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100317"></a>Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro</td><td><a id="p100318"></a>Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100319"></a>Примечание 1. Синонимом настоящего символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".</td><td><a id="p100320"></a>Примечание 2. Медицинское изделие, которое предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)</td><td><a id="p100321"></a>Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro</td><td></td><td><a id="p100322"></a><a id="p100323"></a>Применение ИСО 7000-3083<br>5.6. Трансфузия/инфузия</td><td><a id="p100324"></a>5.6.1</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_36.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100325"></a>Место для проб</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100326"></a>Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для сбора крови, которое включает в себя система, предназначены для сбора биоматериала, находятся в медицинском изделии или контейнере для крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100327"></a>Примечание. Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы</td><td></td><td><a id="p100328"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100329"></a>2715</td><td><a id="p100330"></a>5.6.2</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_37.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100331"></a>Содержит жидкость</td><td><a id="p100332"></a>Указывает на наличие жидкости в медицинском изделии</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100333"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100334"></a>2722</td><td><a id="p100335"></a>5.6.3</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_38.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100336"></a>Апирогенно</td><td><a id="p100337"></a>Указывает, что медицинское изделие апирогенно</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100338"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100339"></a>2724</td><td><a id="p100340"></a>5.6.4</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_39.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100341"></a>Число капель в миллилитре жидкости</td><td><a id="p100342"></a>Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости</td></tr>
<tr><td><a id="p100343"></a>Примечание. Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости</td><td></td><td><a id="p100344"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100345"></a>2726</td><td><a id="p100346"></a>5.6.5</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_40.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100347"></a>Фильтр для жидкости с определенным размером пор</td><td><a id="p100348"></a>Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор</td></tr>
<tr><td><a id="p100349"></a>Примечание. Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор</td><td></td><td><a id="p100350"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100351"></a>2727</td><td><a id="p100352"></a>5.6.6</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_41.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100353"></a>Клапан одностороннего действия (обратный клапан)</td><td><a id="p100354"></a>Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении</td></tr>
<tr><td><a id="p100355"></a>Примечание. Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном направлении</td><td></td><td><a id="p100356"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100357"></a>2728</td><td><a id="p100358"></a>5.7. Другое</td><td><a id="p100359"></a>5.7.1</td><td><img src="https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_42.png" alt="5. Символы"></td><td><a id="p100360"></a>Номер пациента</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100361"></a>Указывает конкретный номер, присвоенный конкретному пациенту</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100362"></a>В Европе <sup><a href="#p100365">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100363"></a>2610</td><td><a id="p100364"></a><sup>a</sup> Данный столбец является новым дополнением, ранее не существовавшим в ИСО 15223-1 или ЕН 980.</td><td><a id="p100365"></a><sup>b</sup> В настоящее время это ограничение распространяется только на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, изложенные в директивах ЕС.</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100366"></a>Приложение A

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100367"></a>**ПРИМЕРЫ**

</div>


<a id="p100368"></a>A.1. Пример применения [символа 5.1.1](#p100088) "Изготовитель"

<a id="p100369"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_43.png) 

<div align="center">

<a id="p100370"></a>A.2. Пример применения [символа 5.1.1](#p100088) "Изготовитель" совместно с символом "Дата изготовления"

</div>


<a id="p100371"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_44.png) 

<a id="p100372"></a>A.3. Пример применения [символа 5.1.2](#p100099) "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе"

<a id="p100373"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_45.png) 

<div align="center">

<a id="p100374"></a>A.4. Пример применения [символа 5.1.3](#p100108) "Дата изготовления"

</div>


<a id="p100375"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_46.png) 

<a id="p100376"></a>A.5. Пример применения [символа 5.1.4](#p100119) "Использовать до ..."

<a id="p100377"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_47.png) 

<div align="center">

<a id="p100378"></a>A.6. Пример применения [символа 5.1.5](#p100132) "Код партии"

</div>


<a id="p100379"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_48.png) 

<a id="p100380"></a>A.7. Пример применения [символа 5.1.6](#p100140) "Номер по каталогу"

<a id="p100381"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_49.png) 

<a id="p100382"></a>A.8. Пример применения [символа 5.1.7](#p100148) "Серийный номер"

<a id="p100383"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_50.png) 

<div align="center">

<a id="p100384"></a>A.9. Примеры применения символов "Стерильная жидкость внутри изделия"

</div>


<a id="p100385"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_51.png) 

<a id="p100386"></a>*Примечание* 1. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.

<a id="p100387"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_52.png) 

<div align="center">

<a id="p100388"></a>*Примечание* 2. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.

</div>


<a id="p100389"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_53.png) 

<a id="p100390"></a>*Примечание* 3. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.

<div align="center">

<a id="p100391"></a>A.10. Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

</div>


<a id="p100392"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_54.png) 

<a id="p100393"></a>A.11. Примеры применения [символа 5.3.8](#p100247) "Диапазон влажности"

<a id="p100394"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_55.png) 

<div align="center">

<a id="p100395"></a>A.12. Пример применения [символа 5.3.9](#p100253) "Ограничение атмосферного давления"

</div>


<a id="p100396"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_56.png) 

<a id="p100397"></a>A.13. Примеры применения [символа 5.5.5](#p100310) "Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов"

<a id="p100398"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_57.png) 

<div align="center">

<a id="p100399"></a>A.14. Пример применения [символа 5.7.1](#p100359) "Номер пациента"

</div>


<a id="p100400"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/TCdQe1Yw/img_58.png) 





<div align="right">

<a id="p100401"></a>Приложение B<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100402"></a>**ПРИМЕНЕНИЕ ОБЩЕГО ЗАПРЕЩАЮЩЕГО СИМВОЛА**<br>
**И ЗНАКА ОТРИЦАНИЯ СТАТУСА**

</div>


<a id="p100403"></a>B.1. Общий запрещающий символ
<a id="p100404"></a>Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например [символ 5.4.2](#p100265) "Не использовать повторно". Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении "не содержит". Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.
<a id="p100405"></a>B.2. Знак отрицания статуса
<a id="p100406"></a>Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7 (знак "X", перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.





<div align="right">

<a id="p100407"></a>Приложение ДА<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100408"></a>**СВЕДЕНИЯ**<br>
**О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДЕЙСТВУЮЩИМ**<br>
**В ТОМ КАЧЕСТВЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100409"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="18%"><col width="47%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100410"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100411"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100412"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100413"></a>ИСО 7000</td><td><a id="p100414"></a>-</td><td><a id="p100415"></a><a href="#p100425">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100416"></a>ИСО 8601</td><td><a id="p100417"></a>-</td><td><a id="p100418"></a><a href="#p100425">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100419"></a>ИСО 14971:2007</td><td><a id="p100420"></a>IDT</td><td><a id="p100421"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-iso-14971-2011">ГОСТ ISO 14971-2011</a><br>"Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"</td></tr>
<tr><td><a id="p100422"></a>ИСО 15223-1:2007</td><td><a id="p100423"></a>IDT</td><td><a id="p100424"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010</a><br>"Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100425"></a><a id="p100426"></a><a id="p100427"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100428"></a>Библиография



| <a id="p100429"></a>[1] | <a id="p100430"></a>ИСО 3864-1 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для знаков и маркировки безопасности<br>ISO 3864-1 Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings [<1>](#p100470) |
| --- | --- |
| <a id="p100431"></a>[2] | <a id="p100432"></a>ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы<br>ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis |
| <a id="p100433"></a>[3] | <a id="p100434"></a>ИСО 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности<br>ISO 7010 Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Safety signs used in workplaces and public areas [<2>](#p100471) |
| <a id="p100435"></a>[4] | <a id="p100436"></a>ИСО/ТО 7239 Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения<br>ISO/TR 7239 Development and principles for application of public information symbols |
| <a id="p100437"></a>[5] | <a id="p100438"></a>ИСО 15225 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий<br>ISO 15225 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure |
| <a id="p100439"></a>[6] | <a id="p100440"></a>ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [<3>](#p100472)<br>ИСО 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики |
| <a id="p100441"></a>[7] | <a id="p100442"></a>ISO 18113-3 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [<4>](#p100473)<br>ИСО 18113-3 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики |
| <a id="p100443"></a>[8] | <a id="p100444"></a>ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [<5>](#p100474)<br>ИСО 18113-4 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro |
| <a id="p100445"></a>[9] | <a id="p100446"></a>ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [<6>](#p100475)<br>ИСО 18113-5 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro |
| <a id="p100447"></a>[10] | <a id="p100448"></a>ISO 80416-2 Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 2: Form and use of arrows<br>ИСО 80416-2 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма и использование стрелок |
| <a id="p100449"></a>[11] | <a id="p100450"></a>ISO/IEC 13251 Collection of graphical symbols for office equipment<br>ИСО/МЭК 13251 Набор графических символов для офисного оборудования |
| <a id="p100451"></a>[12] | <a id="p100452"></a>IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment<br>МЭК 60417-DB Графические символы, наносимые на оборудование |
| <a id="p100453"></a>[13] | <a id="p100454"></a>IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice<br>МЭК/ТО 60878 Графические символы для электрооборудования в медицинской практике |
| <a id="p100455"></a>[14] | <a id="p100456"></a>IEC 62366 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices<br>МЭК 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| <a id="p100457"></a>[15] | <a id="p100458"></a>IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration<br>МЭК 80416-1:2008 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1. Создание графических символов для регистрации |
| <a id="p100459"></a>[16] | <a id="p100460"></a>IEC 80416-3 Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols<br>МЭК 80416-3 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руководство для применения графических символов |
| <a id="p100461"></a>[17] | <a id="p100462"></a>EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices<br>ЕН 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| <a id="p100463"></a>[18] | <a id="p100464"></a>EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices<br>ЕН 980:2008 Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий |
| <a id="p100465"></a>[19] | <a id="p100466"></a>EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices<br>ЕН 1041 Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия |
| <a id="p100467"></a>[20] | <a id="p100468"></a>GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices Available at: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf<br>GHTF/SG1/N43:2005 Упаковка медицинских изделий. Доступно на http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf |



<a id="p100469"></a>

---

<a id="p100470"></a><1> Отменен. Набор графических символов, представленных в [[2]](#p100431), ИСО 7001 и [[3]](#p100433), также доступен в онлайн интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.
<a id="p100471"></a><2> Отменен.
<a id="p100472"></a><3> Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.
<a id="p100473"></a><4> Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.
<a id="p100474"></a><5> Отменяет и заменяет ЕН 376:2002.
<a id="p100475"></a><6> Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.



<a id="p100476"></a>

---