---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования"

# "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 382-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 июня 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014).
> Документ утратил силу с 1 июня 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014).
> Документ [введен](#p100013) в действие с 1 октября 2011 года.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 15223-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-2002).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 15223-2002"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-2002" "ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и... (принят и в"
  n1["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n2["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n3["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в... (утв. и вве"
  n4["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1... (у"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
  n2 --> n3
  n3 --> n4
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

от 12 ноября 2010 г. N 382-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100007"></a>Medical devices. Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied.
Part 1. General requirements

<a id="p100008"></a>**ISO 15223-1:2007**
Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied -
Part 1: General requirements
**(IDT)**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Группа Р00

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.01<br>
01.080.20

</div>


<a id="p100012"></a>ОКП 94 0000

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Дата введения

</div>

1 октября 2011 года


### <a id="p100014"></a>Предисловие


<a id="p100015"></a>Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".


### <a id="p100016"></a>Сведения о стандарте


1. <a id="p100017"></a>Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 4](#p100020).
2. <a id="p100018"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
3. <a id="p100019"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 382-ст.
4. <a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2007 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования" (ISO 15223-1:2007 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements").
<a id="p100021"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении E](#p100182).
5. <a id="p100022"></a>Взамен [ГОСТ Р ИСО 15223-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-2002).

<a id="p100023"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


### <a id="p100024"></a>Введение


<a id="p100025"></a>Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
<a id="p100026"></a>Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.
<a id="p100027"></a>Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).
<a id="p100028"></a>Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.
<a id="p100029"></a>Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.
<a id="p100030"></a>В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.
<a id="p100031"></a>В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.
<a id="p100032"></a>Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.
<a id="p100033"></a>Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к анкетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:
- <a id="p100034"></a>поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- <a id="p100035"></a>службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;
- <a id="p100036"></a>ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);
- <a id="p100037"></a>регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;
- <a id="p100038"></a>потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.
<a id="p100039"></a>В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов ([5.32](#p100121) - [5.38](#p100127)), которые также включены в настоящий стандарт.


### 1. <a id="p100040"></a>Область применения


<a id="p100041"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
<a id="p100042"></a>Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.


### 2. <a id="p100043"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100044"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100045"></a>ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)
<a id="p100046"></a>МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)
<a id="p100047"></a>ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)
<a id="p100048"></a>МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)
<a id="p100049"></a>ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons))


### 3. <a id="p100050"></a>Термины и определения


<a id="p100051"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100052"></a>3.1. характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
<a id="p100053"></a>3.2. описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).
<a id="p100054"></a>3.3. графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.
<a id="p100055"></a>3.4. маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.
<a id="p100056"></a>*Примечания.* 1. Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.
2. <a id="p100057"></a>Заимствовано из [[1]](#p100193).

<a id="p100058"></a>3.5. маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:
- <a id="p100059"></a>нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;
- <a id="p100060"></a>сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.
<a id="p100061"></a>*Примечание.* В некоторых национальных и региональных нормативных документах "маркирование" рассматривают как "информацию, предоставляемую изготовителем".

<a id="p100062"></a>3.6. концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.
<a id="p100063"></a>3.7. оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.
<a id="p100064"></a>*Примечание.* Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.3.

<a id="p100065"></a>3.8. символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. [3.1](#p100052)) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.
<a id="p100066"></a>*Примечание.* В изображении символа может быть использовано знаковое или графическое представление информации.

<a id="p100067"></a>3.9. условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.
<a id="p100068"></a>3.10. наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).


### 4. <a id="p100069"></a>Общие требования



#### <a id="p100070"></a>4.1. Символы, предлагаемые для включения

<a id="p100071"></a>Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.
<a id="p100072"></a>Символы, предлагаемые для информирования о допустимости (разрешающие) или о процедурных подробностях, могут быть представлены в виде концепции (см. [3.6](#p100062)), для официального подтверждения - в виде оригиналов (см. [3.7](#p100063)). Подробности разработки символа, используемого для информирования или подтверждения, представлены в [Приложении B](#p100150).
<a id="p100073"></a>Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и групп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.

#### <a id="p100074"></a>4.2. Требования к применению

<a id="p100075"></a>Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в [таблице 1](#p100088).
<a id="p100076"></a>Графическое представление символов должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта, особенно в отношении размеров (включая относительную толщину линий), расположения (ориентации) и наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
<a id="p100077"></a>Примечание 1. Международной организацией по стандартизации (ИСО) совместно с Международной электротехнической комиссией (МЭК) разработана база данных, работающая в интерактивном режиме и содержащая полный набор включенных в [[2]](#p100194) и [[3]](#p100196) графических символов, каждый из которых имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое воспроизведение в формате GIF, векторизованном формате PDF и дополнительные данные. Поиск этих символов позволяют облегчить различные поисковые и навигационные возможности. Информация о получении доступа в базу данных приведена в банках сообщений ИСО и МЭК или в национальном органе по стандартизации.

<a id="p100078"></a>Символы и сопутствующая информация должны быть четко различимы при освещенности 215 лк нормальным зрением, скорректированным в случае необходимости.
<a id="p100079"></a>*Примечание* 2. Цветовое решение и минимальные размеры в настоящем стандарте не установлены.

<a id="p100080"></a>В [Приложении D](#p100178) приведены руководящие указания по надлежащему применению общего запрещающего символа.
<a id="p100081"></a>Перед использованием символов изготовитель должен гарантировать отсутствие дополнительного риска, в противном случае необходимо принять соответствующие меры по управлению им.
<a id="p100082"></a>Примечание 3. Дополнительная информация по менеджменту риска приведена в [[4]](#p100198).

<a id="p100083"></a>Представление дат и времени совместно с символами установлено правилами, приведенными в ИСО 8601.


### 5. <a id="p100084"></a>Символы


<a id="p100085"></a>Информация, важная для надлежащего применения, должна быть указана непосредственно на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, представленных в таблице 1.
<a id="p100086"></a>Примеры использования символов приведены в [Приложении A](#p100129).

<div align="right">

<a id="p100087"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100088"></a>Символы, представляющие информацию, важную для надлежащего<br>
применения медицинских изделий

</div>



| Номер символа | Символ | Наименование символа | Порядковый номер в ИСО 7000 или в МЭК 60417 |
| --- | --- | --- | --- |

<a id="p100090"></a>   5.1                  Биологический риск               ИСО 7000-0659
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_0.png) 

<a id="p100091"></a>   5.2                  Не использовать повторно         ИСО 7000-1051
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_1.png) 

<a id="p100092"></a>   5.3                  Обратитесь к руководству по      ИСО 7000-1641
                      эксплуатации                        (DB 2004-01)
                        Примечание - Настоящий
                      символ отсылает к руководству
                      по эксплуатации для получения
                      информации, необходимой для
                      надлежащего применения изделия
 (см. символ [5.4](#p100093))
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_2.png) 

<a id="p100093"></a>   5.4                  Осторожно! Обратитесь к          ИСО 7000-0434
                      сопроводительной документации       (DB 2004-01)
                        Примечания
                        1 Настоящий символ отсылает
                      к сопроводительной
                      документации для получения важной
                      информации по безопасности
                      (такой как предупреждения и
                      предостережения), которая в
                      силу разных причин не может
                      быть представлена на изделии
 (см. символ [5.3](#p100092))
                        2 Можно использовать символ
                      A или B из ИСО 7000-0434
                      (предостережения)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_3.png) 

<a id="p100094"></a>   5.5                  Хрупкое, обращаться              ИСО 7000-0621
                      осторожно                           (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_4.png) 

<a id="p100095"></a>   5.6                  Не допускать воздействия         ИСО 7000-0624
                      солнечного света                    (DB 2004-01)
                        Примечание - Настоящий
                      символ может также означать
                      "Держать вдали от источников
                      тепла" (см. ИСО 7000:1989)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_5.png) 

<a id="p100096"></a>   5.7                  Держать вдали от источников      ИСО 7000-0615
                      тепла и радиоактивного              (DB 2004-01)
                      излучения
                        Примечание - Настоящий
                      символ может также означать
                      "Не допускать воздействия
                      солнечного света и
                      радиоактивного излучения"
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_6.png) 

<a id="p100097"></a>   5.8                  Беречь от влаги                  ИСО 7000-0626
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ может также означать
                      "Сохранять в сухом состоянии"
                      (см. ИСО 7000:1989)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_7.png) 

<a id="p100098"></a>   5.9                  Нижняя граница                 ИСО 7000-0534
                      температурного диапазона          (DB 2004-01)
                        Примечание - Нижнюю границу
                      температурного диапазона
                      рекомендуется указывать рядом
                      с нижней горизонтальной линией
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_8.png) 

<a id="p100099"></a>  5.10                  Верхняя граница                  ИСО 7000-0533
                      температурного диапазона            (DB 2004-01)
                        Примечание - Верхнюю границу
                      температурного диапазона
                      рекомендуется указывать рядом
                      с верхней горизонтальной
                      линией
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_9.png) 

<a id="p100100"></a>  5.11                  Температурный диапазон           ИСО 7000-0632
                        Примечание - Верхнюю и            (DB 2004-01)
                      нижнюю границы температурного
                      диапазона рекомендуется
                      указывать рядом с верхней и
                      нижней горизонтальными линиями
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_10.png) 

<a id="p100101"></a>  5.12                  Использовать до...               ИСО 7000-2607
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ сопровождается датой,
                      указывающей, что изделие
                      рекомендуется использовать до
                      истечения установленного
                      срока; дата может представлять
                      собой год, год и месяц или
                      год, месяц и день, если
                      целесообразно
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_11.png) 

<a id="p100102"></a>  5.13                  Дата изготовления                ИСО 7000-2497
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ сопровождается
                      указанием даты изготовления
                      изделия: может представлять
                      собой год, год и месяц или
                      год, месяц и день, если
                      целесообразно
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_12.png) 

<a id="p100103"></a>  5.14                  Код партии                       ИСО 7000-2492
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ сопровождается
                      указанием кода партии,
                      соответствующего
                      маркированному изделию
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_13.png) 

<a id="p100104"></a>  5.15                  Номер по каталогу                ИСО 7000-2493
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ сопровождается
                      указанием номера изделия,
                      маркированного данным
                      символом, в каталоге
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_14.png) 

<a id="p100105"></a>  5.16                  Порядковый номер                 ИСО 7000-2498
                        Примечание - Настоящий            (DB 2004-01)
                      символ сопровождается
                      указанием порядкового номера
                      изделия, маркированного данным
                      символом
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_15.png) 

<a id="p100106"></a>  5.17                  Контроль                         ИСО 7000-2494
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_16.png) 

<a id="p100107"></a>  5.18                  Отрицательный контроль           ИСО 7000-2495
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_17.png) 

<a id="p100108"></a>  5.19                  Положительный контроль           ИСО 7000-2496
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_18.png) 

<a id="p100109"></a>  5.20                  Стерильно                        ИСО 7000-2499
                                                          (DB 2004-01)


 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_19.png) 

<a id="p100110"></a>  5.21                  Стерилизация с применением       ИСО 7000-2500
                      методов асептического               (DB 2004-01)
                      производства
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_20.png) 

<a id="p100111"></a>  5.22                  Стерилизация с применением       ИСО 7000-2501
                      окиси этилена                       (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_21.png) 

<a id="p100112"></a>  5.23                  Стерилизация с применением       ИСО 7000-2502
                      радиации                            (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_22.png) 

<a id="p100113"></a>  5.24                  Стерилизация паром или сухим     ИСО 7000-2503
                      жаром                               (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_23.png) 

<a id="p100114"></a>  5.25                  Не стерилизовать повторно        ИСО 7000-2608
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_24.png) 

<a id="p100115"></a>  5.26                  Не стерильно                     ИСО 7000-2609
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_25.png) 

<a id="p100116"></a>  5.27                  Не использовать при              ИСО 7000-2606
                      поврежденной упаковке               (DB 2004-01)
                        Примечание - Настоящий
                      символ означает: "Не
                      использовать при нарушении
                      барьера стерильности или при
                      поврежденной упаковке"
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_26.png) 

<a id="p100117"></a>  5.28                  Изделие медицинское для                -
                      диагностики in vitro
                        Примечание - Настоящий
                      символ рекомендуется
                      использовать для идентификации
                      только медицинских изделий при
                      диагностике in vitro, но не
                      изделий, предназначенных для
                      применения в лабораторных
                      условиях
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_27.png) 

<a id="p100118"></a>  5.29                  Номер пациента                   ИСО 7000-2610
                                                          (DB 2004-01)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_28.png) 

<a id="p100119"></a>  5.30                  Диапазон влажности               ИСО 7000-2620
                        Примечание - Рекомендуется        (DB 2004-01)
                      указывать рядом с верхней и
                      нижней горизонтальными линиями
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_29.png) 

<a id="p100120"></a>  5.31                  Ограничение атмосферного         ИСО 7000-2621
                      давления                            (DB 2004-01)
                        Примечание - Рекомендуется
                      указывать рядом с верхней и
                      нижней горизонтальными линиями
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_30.png) 

<a id="p100121"></a>  5.32                  Зона отбора проб                 ИСО 7000-2715
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_31.png) 

<a id="p100122"></a>  5.33                  Путь потока среды                ИСО 7000-2722
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_32.png) 

<a id="p100123"></a>  5.34                  Непирогенный                     ИСО 7000-2724
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_33.png) 

<a id="p100124"></a>  5.35                  Содержит натуральный латекс         На основе
                        Примечание - Настоящий            ИСО 7000-2725
                      символ рекомендуется указывать
                      только при применении
                      натурального латекса в
                      конструкции или упаковке
                      изделия; является
                      предупреждением лицам, которые
                      могут иметь аллергические
                      реакции на некоторые протеины,
                      содержащиеся в натуральном
                      латексе; не рекомендуется
                      использовать для изделий,
                      содержащих синтетический
                      латекс
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_34.png) 

<a id="p100125"></a>  5.36                  Число капель на миллилитр           На основе
                      жидкости                            ИСО 7000-2726
                        Примечание - Применяется на
                      медицинских изделиях для
                      указания числа капель в
                      миллилитре жидкости; число
                      "20", указанное на символе,
                      является примером и заменяется
                      надлежащим числом капель
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_35.png) 

<a id="p100126"></a>  5.37                  Фильтр для жидкости с            ИСО 7000-2727
                      определенным размером пор
                        Примечание - Применяется на
                      медицинских изделиях для
                      указания того, что инфузионная
                      или трансфузионная система
                      может включать в себя фильтр
                      для жидкости с разными
                      размерами пор; номинальный
                      размер "15" на символе
                      является примером и заменяется
                      надлежащим размером пор
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_36.png) 

<a id="p100127"></a>  5.38                  Клапан одностороннего            ИСО 7000-2728
                      действия (обратный клапан)
 ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_37.png) 






<div align="right">

<a id="p100128"></a>Приложение A<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100129"></a>**ПРИМЕРЫ**

</div>


<a id="p100130"></a>A.1. Примеры применения символа "Использовать до..."

<div align="center">

<a id="p100131"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_38.png) 

</div>


<a id="p100132"></a>A.2. Пример применения символа "Код партии"

<div align="center">

<a id="p100133"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_39.png) 

</div>


<a id="p100134"></a>A.3. Пример применения символа "Порядковый номер"

<div align="center">

<a id="p100135"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_40.png) 

</div>


<a id="p100136"></a>A.4. Пример применения символа "Номер по каталогу"

<div align="center">

<a id="p100137"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_41.png) 

</div>


<a id="p100138"></a>A.5. Примеры применения символа "Дата изготовления"

<div align="center">

<a id="p100139"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_42.png) 

</div>


<a id="p100140"></a>A.6. Примеры применения символов температурных ограничений


<a id="p100141"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_45.png) ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_44.png) ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_43.png) 

| Верхняя граница температурного диапазона | Нижняя граница температурного диапазона | Температурный диапазон |
| --- | --- | --- |


<a id="p100143"></a>A.7. Пример применения символа "Номер пациента"

<div align="center">

<a id="p100144"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_46.png) 

</div>


<a id="p100145"></a>A.8. Пример применения символа "Диапазон влажности"

<div align="center">

<a id="p100146"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_47.png) 

</div>


<a id="p100147"></a>A.9. Пример применения символа "Ограничение атмосферного давления"

<div align="center">

<a id="p100148"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_48.png) 

</div>






<div align="right">

<a id="p100149"></a>Приложение B<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100150"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К СИМВОЛАМ, ПРЕДЛАГАЕМЫМ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ**

</div>


<a id="p100151"></a>Предлагая символ для включения, податель заявки должен предоставить следующую информацию:
<a id="p100152"></a>a) обоснование разработки символа с его оценкой с учетом безопасного и результативного использования медицинских изделий и результатами анализа риска в случае замены текста предлагаемым символом;
<a id="p100153"></a>b) ясное и однозначное наименование [(3.10)](#p100068) и описание [(3.2)](#p100053) символа;
<a id="p100154"></a>c) идентификацию предусмотренных пользователей изделия(ий), для которого(ых) предназначен предлагаемый символ;
<a id="p100155"></a>d) подробное описание имеющихся или предлагаемых символов в одной области применения или связанных с ней областях;
<a id="p100156"></a>e) оригинал символа [(3.7)](#p100063) вместе с базовым шаблоном [(Приложение C)](#p100165), разработанный в соответствии с принципами, установленными в МЭК 80416-1, 7.1 - 7.3;
<a id="p100157"></a>f) идентификацию всех факторов (таких как расположение или ориентация), воздействующих на четкость восприятия, воспроизводимость или понимание символа;
<a id="p100158"></a>g) подробную информацию о любой оценке символа в процессе его применения, о правильном понимании или пригодности;
<a id="p100159"></a>h) подробное описание всех случаев регистрации или подачи заявки на символ в уполномоченную организацию (ИСО/ТК 145 или МЭК/SC 3C);
<a id="p100160"></a>i) предложения по дальнейшей разработке, включая валидацию;
<a id="p100161"></a>j) данные об организации, предлагающей символ(ы), ее связи с ИСО/ТК 210; имя, контактный адрес и телефон лица, ответственного за переписку.
<a id="p100162"></a>Если предлагаемый символ уже имеется или основан на существующих, то соответствующие пункты указанной информации могут быть заменены ссылками на опубликованные источники.
<a id="p100163"></a>Если для рассмотрения предложен совершенно новый или основанный на частично разработанной концепции символ, то необходимо предоставить как можно больше имеющейся в данное время информации. Кроме того, символ может быть представлен в виде его концепции [(3.6)](#p100062).





<div align="right">

<a id="p100164"></a>Приложение C<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100165"></a>**БАЗОВЫЙ ШАБЛОН ДЛЯ РАЗРАБОТКИ СИМВОЛА**

</div>


<a id="p100166"></a>Базовый шаблон для разработки символа, представленный на [рисунке C.1](#p100176), заимствован из МЭК 80416-1 (рисунок 5) и должен являться основой для создания оригинала. Шаблон используют для обеспечения гармоничного визуального впечатления при восприятии графических символов.

<div align="center">

<a id="p100167"></a> ![5. Символы](https://i.bukva.ai/jAWmKjHD/img_49.png) 

</div>


<a id="p100168"></a>1 - квадрат с боковой стороной 75 мм (образующей наибольшие горизонтальные и вертикальные размеры базового шаблона), поделенный на ячейки решетки с межстрочным интервалом 12,5 мм;
<a id="p100169"></a>2 - базовый квадрат с боковой стороной 50 мм; данное значение соответствует типоразмеру 50 мм оригинала символа;
<a id="p100170"></a>3 - базовый круг диаметром 56,6 мм, имеющий примерно ту же площадь, что и базовый квадрат (2);
<a id="p100171"></a>4 - круг диаметром 50 мм, вписанный в круг базового квадрата (2);
<a id="p100172"></a>5, 6 - два прямоугольника, имеющих ту же площадь, что и базовый квадрат (2), шириной 40 мм и высотой 62,5 мм; прямоугольники взаимно перпендикулярны, каждый из них пересекает симметрично расположенные стороны базового квадрата (2);
<a id="p100173"></a>7 - базовый квадрат (2) с боковой стороной 50 мм, повернутый на 45°;
<a id="p100174"></a>8 - восьмиугольник, образованный линиями, расположенными под углом 15° к внешним сторонам сетки (1), - внешняя граница базового шаблона;
<a id="p100175"></a>a - типоразмер

<div align="center">

<a id="p100176"></a>Рисунок C.1. Базовый шаблон

</div>






<div align="right">

<a id="p100177"></a>Приложение D<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100178"></a>**ПРИМЕНЕНИЕ ОБЩЕГО ЗАПРЕЩАЮЩЕГО СИМВОЛА**

</div>


<a id="p100179"></a>Общий запрещающий символ (заимствован из [[5]](#p100200)) предназначен для указания на запрещенное действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует применять для придания отрицательного значения, например символ [5.2](#p100091) "Не использовать повторно". Этот символ иногда используют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении "не содержит". Важно, чтобы его обозначение соответствовало предусмотренному значению, не приводя к возникновению опасностей из-за недопонимания.
<a id="p100180"></a>Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7. Но при этом рекомендуется не использовать символы одновременно с приведенными в настоящем стандарте.





<div align="right">

<a id="p100181"></a>Приложение E<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100182"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100183"></a>Таблица E.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="18%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td>Степень соответствия</td><td>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td>ИСО 8601:2004</td><td>IDT</td><td>ГОСТ Р ИСО 8601-2001 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования</td></tr>
<tr><td>МЭК 80416-1:2008</td><td>-</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>ИСО 80416-2:2001</td><td>-</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>МЭК 80416-3:2002</td><td>-</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>ИСО 80416-4:2005</td><td>-</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3">&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует; до его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия: IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100192"></a>Библиография



1. <a id="p100193"></a>GHTF/SG1/N043:2005    Маркирование медицинских изделий
   (GHTF/SG1/N043:2005)  (Labelling for Medical Devices)
2. <a id="p100194"></a>ИСО 7000:2004         Графические символы, применяемые на оборудовании.
   Указатель и синопсис
   <a id="p100195"></a>(ISO 7000:2004)       (Graphical symbols for use on equipment. Use and
   synopsis)
3. <a id="p100196"></a>МЭК 60417:1976        Графические символы, применяемые на оборудовании.
   Постоянно обновляемая в режиме реального времени
   электронная база данных, включающая все
   графические символы, содержащиеся в МЭК 60417
   <a id="p100197"></a>(IEC 60417:1976;      (Graphical symbols for use on equipment. 12-
   IEC60417-DB-12M)      month subscription to online database comprising
   all graphical symbols published in EC 60417)
4. <a id="p100198"></a>ИСО 14971:2007        Изделия медицинские. Применение менеджмента
   риска к медицинским изделиям
   <a id="p100199"></a>(ISO 14971:2007)      (Medical devices - Application of risk
   management to medical devices)
5. <a id="p100200"></a>ИСО 3864-1:2002       Графические символы. Цвета и знаки безопасности.
   Часть 1. Принципы разработки знаков безопасности
   для рабочих и общественных мест
   <a id="p100201"></a>(ISO 3864-1:2002)     (Graphical symbols. Safety colours and safety
   signs. Part 1. Design principles for safety
   signs in workplaces and public areas)
   <a id="p100202"></a>ИСО 780:1997          Упаковка. Маркирование графическими символами
   для надлежащего обращения с продукцией
   <a id="p100203"></a>(ISO 780:1997)        (Packaging. Pictorial marking for handling of
   goods)
   <a id="p100204"></a>ИСО 13485:2003        Изделия медицинские. Системы менеджмента
   качества. Требования для целей регулирования
   <a id="p100205"></a>(ISO 13485:2003)      (Medical devices. Quality management systems.
   Requirements for regulatory purposes)
   <a id="p100206"></a>ИСО 15225:2000        Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским
   изделиям для информационного обмена
   <a id="p100207"></a>(ISO 15225:2000)      (Nomenclature. Specification for a nomenclature
   system for medical devices for the purpose of
   regulatory data exchange)
   <a id="p100208"></a>МЭК/ТО 60878:2003         Графические символы для изделий медицинских
   электрических
   <a id="p100209"></a>(IEC/TR 60878:2003)       (Graphical symbols for electrical equipment in
   medical practice)
   <a id="p100210"></a>ISO Store http://www.iso.org
   <a id="p100211"></a>IEC Web Store: http://webstore.iec.ch
   <a id="p100212"></a>------------------------------------------------------------------