ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.12.2001 № 590-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 01.12.2020 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 06.02.2020 № 33-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Документ утратил силу с 01.12.2020 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 06.02.2020 № 33-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ. Документ введен в действие с 1 января 2003 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р 50766-95"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/metodicheskie-ukazaniya-po-kontrolyu-za" "ГОСТ Р 50766-95. Государственный стандарт Российской Федерации. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования (принят Постановлением Госстандарта РФ от 13" n1["ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14644-2-2001" "ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и... (принят и введ" n2["ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14644-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения... (утв. " n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р ИСО 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000
Предисловие
1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Госстандарта России.
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. № 590-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-2-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1» (Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000).
Введение
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям.
Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы.
В некоторых случаях контролирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля.
Настоящий стандарт дает схему подтверждения постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых помещений.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо части стандарта к сфере патентного права.
Международный стандарт ИСО 14644-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:
- Часть 1: Классификация чистоты воздуха
- Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
- Часть 3: Метрология и методы испытаний
- Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
- Часть 5: Эксплуатация
- Часть 6: Термины и определения
- Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты.
Следует иметь в виду, что на период выхода части 2 названия частей 3 — 7 являются рабочими (проектами). Если одна или более частей будут исключены из программы работы, нумерация оставшихся частей может быть изменена.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны (далее — чистого помещения) с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
ИСО 14644-3 <*>. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Метрология и методы контроля.
<*> Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте используются термины по ГОСТ Р ИСО 14644-1, а также следующие термины и соответствующие им определения.
3.1 Общие термины
3.1.1. Повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку необходимых для этого условий.
3.1.2. Контроль (test) <*>: процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны.
<*> Контроль — выполняется для определения концентрации аэрозольных частиц с установленной периодичностью в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1. Могут выполняться и другие виды контроля (Приложение A).
3.1.3. Мониторинг (monitoring) <*>: наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.
Примечание. Эта информация может быть использована при определении тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом состоянии и для обеспечения стабильности процесса.
<*> Мониторинг — выполняется техническими средствами непрерывно или с малой периодичностью (часто) в объеме, определяемом пользователем.
3.2 Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга.
3.2.1 Постоянный (continuous): выполняемый непрерывно.
3.2.2. С малой периодичностью (частый) (frequent): выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы, не превышающие 60 мин.
3.2.3. Один раз в 6 мес: выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.
3.2.4. Один раз в 12 мес: выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.
3.2.5. Один раз в 24 мес: выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.
4. ОБОСНОВАНИЕ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ
4.1 Принцип
Постоянное соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля.
4.2 Контроль постоянного соответствия.
4.2.1. Метод контроля и его периодичность (максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в таблице 1.
| Класс чистоты воздуха | Периодичность контроля, мес, не более | Метод контроля |
| 1-5 ИСО | 6 | ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000, Приложение B |
| 6-9 ИСО | 12 | |
| Примечание: концентрация частиц обычно контролируется в эксплуатируемом состоянии, но в соответствии с принятым классом ИСО может контролироваться и в оснащенном состоянии. | ||
4.2.2. При необходимости для чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 2. Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем.
| Контролируемый параметр | Периодичность контроля, мес, не более | Метод контроля |
| Расход воздуха a или скорость потока воздуха | 12 | ИСО 14644-3, B.4 |
| Перепад давления воздуха b | 12 | ИСО 14644-3, B.5 |
| a Расход воздуха может определяться измерением скорости потока воздуха или измерением объема воздуха. b Контроль перепада давления воздуха не проводится в чистых зонах, если они не являются полностью закрытыми. | ||
| Примечание: эти виды контроля могут проводиться в эксплуатируемом или в оснащенном состоянии чистого помещения в соответствии с заданным классом чистоты. | ||
4.2.3. В дополнение к обязательным видам контроля (таблицы 1 и 2) соглашением между Заказчиком и Исполнителем могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым помещениям (Приложение A).
4.2.4. Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если предусмотрено), периодичность контроля (таблица 1) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.
4.2.5. В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность дополнительного контроля (таблица 2) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.
4.2.6. Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.
4.2.7. Если результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры. После принятия этих мер проводится повторная аттестация.
4.2.8 Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях:
a) устранения причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;
b) значительного отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
c) любого значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и Исполнителем;
d) специального технического обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например, замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания согласовывается Заказчиком и Исполнителем.
4.3 Мониторинг параметров.
4.3.1. Мониторинг концентрации аэрозольных частиц и других параметров должен проводиться в соответствии с программой.
Примечание. Как правило, мониторинг параметров проводится в эксплуатируемом состоянии чистых помещений.
4.3.2. Программа мониторинга концентрации аэрозольных частиц должна основываться на оценке риска (Приложение B) с учетом области применения чистого помещения. Программа должна включать, как минимум, предварительно определенные точки пробоотбора, минимальный объем воздуха для каждой пробы, продолжительность отбора проб, число проб в каждой точке пробоотбора, интервал времени между отборами проб, размер (размеры) частиц, по которым ведется контроль, приемлемые пределы счета, а также, при необходимости, пределы предупреждения, действия и допустимого отклонения.
Примечания. 1. Если программой предусмотрены постоянный или частый мониторинг по концентрации аэрозольных частиц и перепаду давления, то периодичность контроля концентрации частиц может быть увеличена (4.2.4 и 4.2.5).
2. Мониторинг других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться аналогично.
4.3.3. Если результаты мониторинга параметров выходят за установленные уровни действия, то чистое помещение не соответствует требованиям и следует принять соответствующие меры. Для оценки соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям после принятия этих мер следует повторить виды контроля (4.2 и Приложение A). Если соответствие достигнуто, то мониторинг параметров можно возобновить.
4.3.4. Приборы, используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.
4.4 Документация.
4.4.1. Для подтверждения постоянного соответствия результаты повторной аттестации или контроля каждого чистого помещения должны быть документированы и представлены в виде отчета с заключением о соответствии или несоответствии чистых помещений требованиям по проведенным видам контроля.
Отчет о проведении контроля должен включать в себя следующие данные:
a) наименование и адрес проверяющей организации;
b) данные о каждом исполнителе и дату проведения каждого вида контроля;
c) ссылку на настоящий стандарт;
d) четкие данные о местоположении контролируемых чистых помещений (включая ссылку на соседние зоны, если необходимо) и расположении (координатах) всех точек пробоотбора;
e) заданные характеристики чистых помещений, включая класс ИСО, размер (размеры) частиц, состояние (состояния) чистого помещения, скорость потока воздуха или расход воздуха, перепады давления воздуха;
f) используемые приборы и свидетельства об их калибровке или поверке;
g) результаты контроля, включая данные о концентрации частиц для всех точек пробоотбора;
h) данные о предшествующих видах контроля, подтверждающие постоянное соответствие. Если периодичность контроля была увеличена в соответствии с 4.2.4 и 4.2.5, то результаты постоянного или частого мониторинга параметров должны войти в документацию.
4.4.2. Программа мониторинга параметров должна содержать необходимую документацию для каждого чистого помещения.
4.5 Отчеты.
Порядок хранения отчетов должен соответствовать системе контроля качества в месте нахождения чистых помещений.
В дополнение к обязательным видам контроля по таблицам 1 и 2 для всех классов чистых помещений в программу контроля могут включаться другие виды контроля (таблица A.1).
Периодичность других видов контроля
ВЛИЯНИЕ ОЦЕНКИ РИСКА НА КОНТРОЛЬ И МОНИТОРИНГ ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ ИЛИ ЧИСТОЙ ЗОНЫ
В каждом случае применения чистого помещения или чистой зоны при оценке риска учитываются:
a) программа мониторинга параметров;
b) результаты мониторинга параметров;
c) действия, которые нужно выполнить по результатам мониторинга параметров;
d) выбор контролируемых параметров (по таблице 2);
e) выбор других параметров (по таблице A.1).