---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений\""
number: "ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14243-2-2012"
---

## "ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"

# "ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 11.07.2012 N 171-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100013) в действие с 1 июня 2013 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 11 июля 2012 г. N 171-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЙ**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.
Part 2. Methods of measurement

<a id="p100008"></a>**ISO 14243-2:2009**
Implants for surgery - Wear of total knee-joint
prostheses - Part 2: Methods of measurement
**(IDT)**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Группа Р23

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100012"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100013"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 июня 2013 года

</div>


<a id="p100014"></a>Предисловие

<a id="p100015"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

<div align="center">

<a id="p100016"></a>Сведения о стандарте

</div>


1. <a id="p100017"></a>Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. <a id="p100018"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".
3. <a id="p100019"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 171-ст.
4. <a id="p100020"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-2:2009 "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений" (ISO 14243-2:2009 "Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement").
<a id="p100021"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении ДА](#p100093).
5. <a id="p100022"></a>Введен впервые.

<a id="p100023"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

<div align="center">

1. <a id="p100024"></a>Область применения

</div>


<a id="p100025"></a>В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1.

<div align="center">

2. <a id="p100026"></a>Нормативные ссылки

</div>


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
<a id="p100028"></a>ИСО 14243-1. Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для установок для испытания на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания (ISO 14243-1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test).

<div align="center">

3. <a id="p100029"></a>Термины и определения

</div>


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100031"></a>3.1. Износ: потеря материала компонентами, входящими в состав протеза сустава, вследствие комбинированного движения и нагрузки.

<div align="center">

4. <a id="p100032"></a>Весовой метод

</div>



#### <a id="p100033"></a>4.1 Основной принцип

<a id="p100034"></a>Испытуемый образец замачивают в смазывающей жидкости. Его несколько раз достают из смазки, очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится равномерная скорость сорбции жидкости. Испытуемый образец впоследствии оценивают на износ, тестируя потерю массы с помощью имитационной модели коленного сустава. Контрольный образец без сочленений, с нагрузкой или без, погруженный в ту же смазочную жидкую среду, предназначен для того, чтобы делать поправку на сорбцию жидкости, и подвергается той же процедуре для справочных целей.

#### <a id="p100035"></a>4.2 Реагенты и материалы


##### <a id="p100036"></a>4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14243-1.


##### <a id="p100037"></a>4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14243-1.


##### <a id="p100038"></a>4.2.3 Изопропиловый спирт.


#### <a id="p100039"></a>4.3 Аппаратура

<a id="p100040"></a>4.3.1. Весы с точностью до +/- 0,1 мг, достаточные для взвешивания массы испытуемого образца.

##### <a id="p100041"></a>4.3.2 Ультразвуковая ванна.

<a id="p100042"></a>4.3.3. Система вакуумной сушки, способная достигать вакуума, по меньшей мере в 13,33 Па (100 миллиторр).

##### <a id="p100043"></a>4.3.4 Струя отфильтрованного инертного газа, например азота.


#### <a id="p100044"></a>4.4 Испытуемый и контрольный образцы


##### <a id="p100045"></a>4.4.1 Испытуемый образец, соответствующий ИСО 14243-1.


##### <a id="p100046"></a>4.4.2 Контрольный образец, соответствующий ИСО 14243-1.


#### <a id="p100047"></a>4.5 Подготовка испытуемого и контрольного образцов для весовых измерений (состояние перед замачиванием)

<a id="p100048"></a>4.5.1. Замачивают испытуемый и контрольный образцы в жидкой тестовой среде (см. [4.2.1](#p100036)) в течение (48 +/- 4) ч.
<a id="p100049"></a>4.5.2. Извлекают испытуемый и контрольный образцы из жидкой тестовой среды (см. [4.2.1](#p100036)) и очищают в ультразвуковой ванне (см. [4.3.2](#p100041)).
<a id="p100050"></a>Типичный режим очищения в ультразвуковой ванне выполняют следующим образом:
<a id="p100051"></a>a) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
<a id="p100052"></a>b) ополаскивание деионизированной водой;
<a id="p100053"></a>c) вибрация в смеси моющего раствора для ультразвуковых ванн в концентрации, рекомендованной изготовителем моющего раствора, в течение 10 мин;
<a id="p100054"></a>d) ополаскивание деионизированной водой;
<a id="p100055"></a>e) вибрация в деоинизированной воде в течение 10 мин;
<a id="p100056"></a>f) ополаскивание деионизированной водой;
<a id="p100057"></a>g) вибрация в деоинизированной воде в течение 3 мин;
<a id="p100058"></a>h) ополаскивание деионизированной водой;
<a id="p100059"></a>i) сушка в камере для вакуумной сушки (см. [4.3.3](#p100042)).
<a id="p100060"></a>Следует проявлять осторожность, чтобы избежать трения в ультразвуковой ванне, которое могло бы привести к изменению массы.
<a id="p100061"></a>4.5.3. Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. [4.3.4](#p100043)).
<a id="p100062"></a>4.5.4. Замачивают испытуемый и контрольный образцы в изопропиловом спирте (см. [4.2.3](#p100038)) на 5 мин +/- 15 с.
<a id="p100063"></a>4.5.5. Высушивают испытуемый и контрольный образцы с помощью струи отфильтрованного инертного газа (см. [4.3.4](#p100043)), затем сушат в вакууме по меньшей мере при 13,3 Па в течение не менее 30 мин.
<a id="p100064"></a>4.5.6. Взвешивают испытуемый и контрольный образцы на весах дважды с поворотом в течение 90 мин после удаления из вакуума. Если два результата для одного образца не совпадают с точностью до 0,1 мг, продолжают проводить измерения с поворотом, пока по меньшей мере два результата для одного образца не будут совпадать с точностью до 0,1 мг. Хранят испытуемый и контрольный образцы в период между взвешиваниями в герметичном контейнере, защищающем от пыли.
<a id="p100065"></a>4.5.7. Периодически повторяют шаги [4.5.2](#p100049) - [4.5.6](#p100064) до тех пор, пока дифференциальное изменение массы образца за период более 24 ч не составит меньше 10% значения предыдущего кумулятивного изменения массы.

##### <a id="p100066"></a>4.5.8 Записывают среднее увеличение массы S контрольного образца.

<a id="p100067"></a>4.5.9. Выполняют фотографическую регистрацию всех поверхностей сочленения и фиксации образца. Отмечают на испытуемом образце референсные точки таким образом, чтобы после испытания на износ можно было определить локализацию изношенных поверхностей относительно осей испытуемого образца.

#### <a id="p100068"></a>4.6 Процедура измерения гравиметрическим методом

<a id="p100069"></a>4.6.1. Устанавливают испытуемые образцы в аппарат для испытаний и проводят испытание на износ в соответствии с ИСО 14243-1.

##### <a id="p100070"></a>4.6.2 Записывают массу образцов.

<a id="p100071"></a>4.6.3. Каждый раз, когда испытуемый и контрольный образцы извлекают из аппарата для испытания на износ, повторяют процедуры [4.5.2](#p100049) - [4.5.6](#p100064), 4.6.1 и 4.6.2.

##### <a id="p100072"></a>4.6.4 Рассчитывают показатели износа гравиметрическим методом следующим образом:


<div align="center">

<a id="p100073"></a> $W_{n} = W_{an} + S_{n}$ ,

</div>


<a id="p100074"></a>где $W_{n}$ - потеря массы нетто после n числа циклов нагрузки;
<a id="p100075"></a> $W_{an}$ - средняя неоткорректированная потеря массы;
<a id="p100076"></a> $S_{n}$ - среднее увеличение массы контрольного образца за такой же период времени.
<a id="p100077"></a>4.6.5. Рассчитывают среднюю степень износа $a_{G}$ , используя уравнение для линейной зависимости по методу наименьших квадратов $W_{n}$ и числа циклов нагрузки n

<div align="center">

<a id="p100078"></a> $W_{n} = a_{G}n + b$ ,

</div>


<a id="p100079"></a>где $W_{n}$ - потеря массы нетто после n числа циклов;
<a id="p100080"></a>b - константа.
<a id="p100081"></a>Нулевую временную точку в данных вычислениях не используют.
<a id="p100082"></a>4.6.6. Выполняют фотографическую регистрацию для всех поверхностей сочленения и фиксации.

<div align="center">

5. <a id="p100083"></a>Отчет об испытании

</div>


<a id="p100084"></a>Отчет об испытании должен включать в себя следующую информацию:
<a id="p100085"></a>a) ссылку на настоящий стандарт;
<a id="p100086"></a>b) идентификационную информацию относительно испытуемого образца, как это было заявлено стороной, представляющей образец для испытания;
<a id="p100087"></a>c) метод измерения износа (т.е. весовой);
<a id="p100088"></a>d) значение $W_{n}$ для каждого измерения, используя весовой метод;
<a id="p100089"></a>e) степень износа;
<a id="p100090"></a>f) ссылку на использованный метод испытания на износ по ИСО 14243-1;
<a id="p100091"></a>g) фотографии.





<div align="right">

<a id="p100092"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100093"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100094"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="20%"><col width="55%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100095"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100096"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100097"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>ИСО 14243-1</td><td><a id="p100099"></a>IDT</td><td><a id="p100100"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14243-1-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100101"></a>Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>




<a id="p100102"></a>

---