---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом\""
number: "ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10651-4-2015"
---

## "ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом"

# "ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.07.2015 N 1020-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 июля 2016 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 29 июля 2015 г. N 1020-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 4**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**
**БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК**
**К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ**
**ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ С РУЧНЫМ ПРИВОДОМ**

<a id="p100006"></a>Lung ventilators. Part 4. Particular requirements
for operator-powered resuscitators

<a id="p100007"></a>**ISO 10651-4:2002**
Lung ventilators - Part <sub>4</sub>: Particular requirements
for operator-powered resuscitators
**(IDT)**

<div align="right">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.10

</div>

ОКП 94 4460

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2016 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. N 1020-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10651-4:2002 "Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом" (ISO 10651-4:2002 "Lung ventilators - Part: 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators").
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100424)

<div align="center">

<a id="p100017"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом CEN/TK 215 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания", секретариат которого находится в собственности BSI, в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственного дыхания".
<a id="p100021"></a>Настоящему стандарту должен быть присвоен статус национального стандарта, либо публикацией идентичного текста или одобрением, не позднее сентября 2002 года, и должны быть отозваны противоречащие национальные стандарты не позднее сентября 2002 года.
<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с поручением, предоставленным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, а также он поддерживает основные требования ЕС директивы(-в).
<a id="p100023"></a>[Приложение A](#p100206) является нормативным, а также частью европейского стандарта.
<a id="p100024"></a>[Приложение B](#p100385) и [ДА](#p100424) является справочным и предназначено для предоставления необходимой информации.
<a id="p100025"></a>Согласно внутренним регламентам CEN/CENELEC, национальным стандартам организаций, далее перечислены следующие страны, на которые распространяется настоящий стандарт: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция, Швейцария и Соединенное Королевство.


### 1. <a id="p100026"></a>Область применения


<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста.
<a id="p100028"></a>Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления.
<a id="p100029"></a>Примечание - В [приложении B](#p100385) содержатся обоснования заявленных требований настоящего стандарта. Пункты и подпункты, в которых приведено обоснование соответствующих заявленных требований, отмечены "R)" после номера.


### 2. <a id="p100030"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
<a id="p100032"></a>EN 148-1 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Резьбы для лицевых частей. Часть 1. Стандартное резьбовое соединение (EN 148-1, Respiratory protective devices - Threads for facepieces - Part 1: Standard thread connection)
<a id="p100033"></a>EN 556:1994+A1:1998 Стерилизация медицинских устройств - Рекомендации для медицинских устройств, которые должны иметь маркировку "СТЕРИЛЬНО" (EN 556:1994+A1:1998, Sterilization of medical devices - Requirements for terminally-sterilized medical devices to be labelled "STERILE")
<a id="p100034"></a>EN 737-1 Системы трубопроводов для газов, используемых в медицине. Часть 1. Терминалы для сжатых медицинских газов и вакуума (EN 737-1, Medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum)
<a id="p100035"></a>EN 868-1 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний (EN 868-1, Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized - Part 1: General requirements and test methods)
<a id="p100036"></a>EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов (EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices)
<a id="p100037"></a>EN 1281-1 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы и муфты (EN 1281-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets. prEN 13544-2:2000, Respiratory therapy equipment - Part 2: Specifications for tubing and connectors)
<a id="p100038"></a>ИСО 4135:1996 Анестезиология. Словарь (ISO 4135:1996, Anaesthesiology - Vocabulary)


### 3. <a id="p100039"></a>Термины и определения


<a id="p100040"></a>В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в ИСО 4135, а также нижеследующие.
<a id="p100041"></a>Примечание - Некоторые определения были взяты из ИСО 4135 и включены в настоящий стандарт для удобства; другие определения, которые приведены в ИСО 4135, для аппаратов в целом были незначительно изменены для целей настоящего стандарта, так как они применяются специально для реанимационных аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления.

<a id="p100042"></a>3.1 обратная утечка (reverse leakage): Объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат.
<a id="p100043"></a>3.2 впускной клапан мешка (bag inlet valve): Клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее наполнения газом, находящимся под давлением окружающей среды.
<a id="p100044"></a>3.3 клапан наполнения мешка (bag refill valve): Самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата с целью ее заполнения от источника сжатого газа.
<a id="p100045"></a>3.4 сжимаемая емкость (compressible unit): Та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.
<a id="p100046"></a>3.5 подаваемая концентрация кислорода (delivered oxygen concentration): Средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.
<a id="p100047"></a>3.6 подаваемый объем Vdel (delivered volume, Vdel): Объем газа, подаваемого от аппарата во время фазы вдоха к отверстию для присоединения пациента.
<a id="p100048"></a>3.7 прямая утечка (forward leakage): Объем газа, поданный аппаратом во время фазы вдоха, который не проходит через отверстие для присоединения пациента, а выходит в атмосферу.
<a id="p100049"></a>3.8 минутный объем $V^{{}^{\circ}}$ (minute volume, $V^{{}^{\circ}}$ ): Объем газа, выраженный в литрах в минуту, поступающий в легкие пациента (модель легких) или выходящий из них.
<a id="p100050"></a>3.9 аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом (operator-powered resuscitator): Устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.
<a id="p100051"></a>Примечание - Также называемый "аппарат".

<a id="p100052"></a>3.10 отверстие для присоединения пациента (patient connection port): Отверстие, через которое газ поступает к/от пациента.
<a id="p100053"></a>3.11 соединительное отверстие для присоединения пациента (patient connection port connector): Отверстие на клапане пациента, к которому непосредственно присоединяется лицевая маска или соответствующая ответная деталь воздуховода.
<a id="p100054"></a>3.12 клапан пациента (patient valve): Клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие, а во время фазы выдоха - в атмосферу.
<a id="p100055"></a>3.13 система ограничения давления (pressure limiting system): Механизм ограничения максимального давления подачи.
<a id="p100056"></a>3.14 мертвое пространство аппарата VD,app (resuscitator deadspace, VD,app): Объем ранее выдохнутого газа, который подается из аппарата искусственной вентиляции легких для оживления пациенту в последующей фазе вдоха.
<a id="p100057"></a>3.15 дыхательный объем VT (tidal volume, VT): Объем газа, выраженный в миллилитрах, входящий в легкие пациента (модель легких) во время фазы вдоха или выходящий оттуда во время фазы выдоха.
<a id="p100058"></a>3.16 дыхательный цикл (ventilatory cycle): Цикл, включающий фазы вдоха и выдоха.


### 4. <a id="p100059"></a>Коннекторы



#### <a id="p100060"></a>4.1 Отверстие для присоединения пациента

<a id="p100061"></a>Отверстие для присоединения пациента должно иметь коаксиальную конструкцию 22 MSC и соответствовать ЕН 1281-1.

#### <a id="p100062"></a>4.2 R) Коннекторы отверстия выдоха

<a id="p100063"></a>Если для отверстия выдоха предусмотрен конусный коннектор, то он должен быть одним из следующих:
<a id="p100064"></a>a) конический охватываемый коннектор 30 мм в соответствии с EN 1281-1 или
<a id="p100065"></a>b) стационарный или неразъемный коннектор, не соответствующий ЕН 1281-1 и ЕН 737-1, - и предназначенный для установки любого дыхательного приспособления.

#### <a id="p100066"></a>4.3 Коннекторы лицевой маски

<a id="p100067"></a>Если в состав аппарата входят лицевые маски, то они должны иметь коннекторы 22 F или 15 M, сопрягающиеся с соответствующими коннекторами по ЕН 1281-1.

#### <a id="p100068"></a>4.4 R) Коннекторы клапана наполнения мешка

<a id="p100069"></a>Если для присоединения к входному отверстию клапана наполнения мешка предусмотрен конический коннектор, то это должен быть конический коннектор 32 F, обеспечивающий хорошее сопряжение с калибрами, показанными на [рисунке A.1](#p100235).

#### <a id="p100070"></a>4.5 Коннекторы впускного клапана мешка

<a id="p100071"></a>Коннекторы впускного клапана мешка не должны сопрягаться с коннекторами, размеры которых определены ЕН 1281-1. Впускной клапан мешка должен быть спроектирован таким образом, чтобы свести к минимуму риск случайного соединения дыхательных приспособлений, которые могут перекрыть клапан.

#### <a id="p100072"></a>4.6 Коннекторы резьбовые газовых фильтров

<a id="p100073"></a>Если аппарат имеет коннектор резьбового газового фильтра, то он (коннектор) должен соответствовать ЕН 148-1.

#### <a id="p100074"></a>4.7 Коннекторы кислородной трубки и датчика давления

<a id="p100075"></a>Коннектор кислородной трубки, при наличии, должен соответствовать требованиям prЕН 13544-2-2000. Датчик давления, при наличии, не должен быть совместимым с магистралью установки коннектора кислородной трубки.


### 5. <a id="p100076"></a>Рабочие требования



#### <a id="p100077"></a>5.1 Общие положения

<a id="p100078"></a>Требования настоящего стандарта к аппарату должны выполняться, когда его применяет одно лицо.

#### <a id="p100079"></a>5.2 R) Разборка и повторная сборка

<a id="p100080"></a>Аппарат, предназначенный для разборки пользователем, например для чистки, должен быть сконструирован так, чтобы исключить возможность неточной сборки в случае сопряжения всех деталей.
<a id="p100081"></a>После повторной сборки аппарата производитель должен рекомендовать проведение функциональной проверки (см. [10.2, перечисление d](#p100196)).

#### <a id="p100082"></a>5.3 R) Функционирование клапана пациента после его загрязнения рвотой

<a id="p100083"></a>После испытаний аппарата на соответствие требованиям [A.4.3](#p100238), он должен удовлетворять требованиям, изложенным в [6.2](#p100098), [6.4](#p100102), [6.7.1](#p100110) и [6.7.2](#p100112).
<a id="p100084"></a>Примечание - Желательно, чтобы конструкция корпуса клапана позволяла оператору наблюдать работу его механизма, например, когда корпус прозрачный. Наблюдение за работающим механизмом клапана пациента может помочь оператору обнаружить отклонения и нарушения в работе аппарата.


#### <a id="p100085"></a>5.4 Механическое воздействие


##### <a id="p100086"></a>5.4.1 R) Испытание падением

<a id="p100087"></a>После падения при комнатной температуре, описанного в [A.4.4](#p100244), аппарат должен соответствовать требованиям, указанным в [6.2](#p100098), [6.4](#p100102) и [6.7.1](#p100110).

#### <a id="p100088"></a>5.5 Погружение в воду

<div align="center">

<a id="p100089"></a>После погружения в воду способом, описанным в [A.4.5](#p100248), аппарат должен соответствовать требованиям [6.2](#p100098), [6.4](#p100102), [6.7.1](#p100110) и [6.7.2](#p100112).

</div>


#### <a id="p100090"></a>5.6 R) Клапаны пополнения дыхательного мешка

<div align="center">

<a id="p100091"></a>Клапаны пополнения дыхательного мешка, предназначенные для аппаратов, приводимых в действие оператором, не должны иметь ручного управления.

</div>


#### <a id="p100092"></a>5.7 Материалы

<div align="center">

<a id="p100093"></a>Все газопроводящие части аппарата должны быть изготовлены из материалов, выбранных с учетом химических и физических свойств, и указаны производителем.

</div>



### 6. <a id="p100094"></a>Технические характеристики



#### <a id="p100095"></a>6.1 R) Дополнительный кислород и концентрация кислорода в подаваемом газе

<div align="center">

<a id="p100096"></a>Во время проверки, описанной в [A.4.6](#p100250), в соответствии с требованиями классификации (см. [6.7.1](#p100110)) аппарат должен обеспечивать минимальную объемную концентрацию кислорода не менее 35%, если он подключен к источнику кислорода производительностью не более 15 л/мин, и должен быть способен подавать смесь с объемной концентрацией кислорода не менее 85% (см. примечание). Производитель должен указать диапазон концентраций при характерных значениях расхода кислорода, например, при 2, 4, 6, 8 л/мин и т.д.<br>
<a id="p100097"></a>Примечание - Требование обеспечения объемной концентрации кислорода в смеси 85% может быть выполнено с использованием специального приспособления.

</div>



#### <a id="p100098"></a>6.2 R) Сопротивление выдоху

<div align="center">

<a id="p100099"></a>При отсутствии устройства, обеспечивающего положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха, и при проверке по методике, описанной в [A.4.7](#p100297), создаваемое в отверстии для присоединения пациента давление не должно превышать 0,5 кПа ( $\approx$ 5 см вод. ст.) [см. также [10.2, перечисление c) 8)](#p100190)].

</div>


#### <a id="p100100"></a>6.3 R) Сопротивление вдоху

<a id="p100101"></a>При проверке по методике, описанной в [A.4.8](#p100300), создаваемое в отверстии для присоединения пациента давление не должно превышать 0,5 кПа ( $\approx$ 5 см вод. ст.) [см. также [10.2, перечисление c) 8)](#p100190)].

#### <a id="p100102"></a>6.4 R) Неисправность клапана пациента

<a id="p100103"></a>При проверке по методике, описанной в [A.4.9](#p100303), клапан пациента на аппарате не должен застревать в положении вдоха при увеличении расхода добавленного газа до 30 л/мин, когда этот расход обеспечивается в соответствии с эксплуатационными документами производителя.

#### <a id="p100104"></a>6.5 R) Утечка через клапан пациента - прямая утечка

<a id="p100105"></a>Если прямая утечка намеренно предусмотрена конструкцией аппарата, то это должно быть указано в эксплуатационных документах производителя.

#### <a id="p100106"></a>6.6 R) Мертвое пространство аппарата и повторное вдыхание

<a id="p100107"></a>При проверке по методике, описанной в [A.4.10](#p100306), мертвое пространство аппарата не должно превышать 5 мл + 10% дыхательного объема, определяемого классификацией аппарата (см. [6.7.1](#p100110)).
<a id="p100108"></a>Чрезмерное повторное вдыхание не должно возникать во время спонтанного дыхания.

#### <a id="p100109"></a>6.7 R) Показатели вентиляции


##### <a id="p100110"></a>6.7.1 R) Минимальный подаваемый объем Vdel

<a id="p100111"></a>Испытания, описанные в [A.4.11](#p100361) учитывают растяжимость, сопротивление, частоту и отношение продолжительности вдоха и выдоха, указанные в [таблице 1](#p100118), минимальные значения также приведены в [таблице 1](#p100118).

##### <a id="p100112"></a>6.7.2 R) Ограничение давления

<a id="p100113"></a>6.7.2.1 В аппаратах, предназначенных для применения у пациентов с массой тела менее 10 кг, должна быть предусмотрена система ограничения давления для того, чтобы давление в дыхательных путях не превышало 4,5 кПа ( $\approx$ 45 см вод. ст.) в условиях испытаний, описанных в [A.4.12](#p100370). Однако, должна быть возможность, чтобы созданное давление в дыхательных путях было не менее 3 кПа ( $\approx$ 30 см вод. ст.).
<a id="p100114"></a>Примечание - Может быть предусмотрен механизм блокировки системы ограничения давления.

<a id="p100115"></a>6.7.2.2 Если в аппаратах, предназначенных для применения у пациентов с массой тела менее 10 кг, предусмотрена система ограничения давления, то это должно быть указано в эксплуатационных документах производителя [см. [10.2, перечисление c) 9)](#p100191)]. Система ограничения давление ниже 6 кПа ( $\approx$ 60 см вод. ст.), должно быть снабжено механизмом блокировки. Его конструкция должна обеспечивать понятную пользователю идентификацию состояния, например обозначение положения, флажок и т.п.

<div align="center">

<a id="p100116"></a>Соответствие проверяют визуальным осмотром.

<a id="p100117"></a>Таблица 1

<a id="p100118"></a>Условия проведения испытаний

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="23%"><col width="13%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100119"></a>Масса тела пациента B <sup><a href="#p100149">a</a></sup>, кг</td><td><a id="p100120"></a>Растяжимость, л/кПа</td><td><a id="p100121"></a>Сопротивление, кПа (л/с)</td><td><a id="p100122"></a>Отношение продолжительности вдоха и выдоха +/- 20%</td><td><a id="p100123"></a>Частота f, мин-1, +/- 10%</td><td><a id="p100124"></a>Минимальный подаваемый объем Vdel, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>B &lt;= 5</td><td><a id="p100126"></a>0,01</td><td><a id="p100127"></a>40</td><td><a id="p100128"></a>1:1</td><td><a id="p100129"></a>60</td><td><a id="p100130"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>5 &lt; B &lt;= 10</td><td><a id="p100132"></a>0,1</td><td><a id="p100133"></a>2</td><td><a id="p100134"></a>1:2</td><td><a id="p100135"></a>25</td><td><a id="p100136"></a>150</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100137"></a><a id="p100138"></a>10 &lt; B &lt;= 40<br>0,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>2</td><td><a id="p100140"></a>1:2</td><td><a id="p100141"></a>20</td><td><a id="p100142"></a>15 x B1)</td><td><a id="p100143"></a>B &gt; 40</td><td><a id="p100144"></a>0,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>2</td><td><a id="p100146"></a>1:2</td><td><a id="p100147"></a>20</td><td><a id="p100148"></a>600</td><td><a id="p100149"></a><sup>a</sup> B - Масса в килограммах, указанная производителем в эксплуатационных документах.</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100150"></a>7. Хранение и условия эксплуатации</td></tr>
</table>



#### <a id="p100151"></a>7.1 Хранение

<a id="p100152"></a>Аппарат и его принадлежности (если они предусмотрены) должны после хранения при температуре от минус 40 до плюс 60 °C и при относительной влажности от 40 до 95% соответствовать требованиям [раздела 6](#p100094) за исключением [6.6](#p100106) (мертвое пространство).

#### <a id="p100153"></a>7.2 R) Условия эксплуатации

<a id="p100154"></a>При испытаниях по методике, описанной в [A.4.13](#p100373), аппарат должен удовлетворять требованиям [раздела 6](#p100094) к соответствующей категории аппаратов, которые проверяют при относительной влажности от 15 до 95%:
- <a id="p100155"></a>при температуре от минус 18 °C до плюс 50 °C; или
- <a id="p100156"></a>если приведен конкретный рабочий диапазон (см. [9.2](#p100167) и [10](#p100175)), то во всем диапазоне температур, заявленных производителем.


### 8. <a id="p100157"></a>Требования к аппарату или частям аппарата, поставляемым стерильными



#### <a id="p100158"></a>8.1 Обеспечение стерильности

<a id="p100159"></a>Аппарат или части аппарата, поставляемые с маркировкой "стерильно", должны удовлетворять требованиям 4.1 стандарта EN 556:1994+A1:1998 с указанием способа стерилизации.

#### <a id="p100160"></a>8.2 Упаковка аппарата или частей аппарата, поставляемых стерильными

<a id="p100161"></a>Упаковка должна служить эффективным барьером для проникновения микроорганизмов и твердых частиц вещества в соответствии с EN 868-1.
<a id="p100162"></a>Упаковка должна исключать возможность повторного использования, однозначно показывая, что она вскрыта.


### 9. <a id="p100163"></a>Маркировка



#### <a id="p100164"></a>9.1 Общие положения

<a id="p100165"></a>Маркировка аппарата или, если имеются, частей аппарата, упаковка, вкладыши и предоставляемые сведения должны быть указаны производителем и соответствовать требованиям ЕН 1041.
<a id="p100166"></a>Примечание - Некоторые требования раздела 9 могут быть выполнены путем использования соответствующих обозначений, приведенных в ЕН 980.


#### <a id="p100167"></a>9.2 Указание условий эксплуатации

<a id="p100168"></a>Если аппарат не может функционировать при температуре от минус 18 °C до плюс 50 °C, как указано в [7.2](#p100153), то на изделие должны быть нанесены соответствующие предупреждения.
<a id="p100169"></a>Примечание - Примеры предупреждений:
- <a id="p100170"></a>"только для использования в диапазоне температур от ... до ... °C", или символ, показанный на рисунке 1.

<a id="p100171"></a> ![9. Маркировка](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_0.png) 

<a id="p100172"></a>Рисунок 1 - Пример символа для указания рабочих температур

<div align="center">

в диапазоне от минус 10 °C до плюс 50 °C

</div>



#### <a id="p100173"></a>9.3 Обозначение значения, на которое установлена система ограничения давления

<a id="p100174"></a>Если аппарат снабжен системой ограничения давления, установленной на одно фиксированное значение, то номинальное значение давления, при котором срабатывает система, должно быть обозначено на аппарате.


### 10. <a id="p100175"></a>Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по применению и обслуживанию



#### <a id="p100176"></a>10.1 Общие положения

<a id="p100177"></a>Производитель должен предоставить инструкции по применению и обслуживанию. Размер и форма этих инструкций должны быть такими, чтобы их можно было вложить внутрь или закрепить на футляре для аппарата.

#### <a id="p100178"></a>10.2 Содержание

<a id="p100179"></a>В дополнение ЕН 1041 инструкции по применению и обслуживанию должны быть разделены на разделы и содержать следующую информацию:
<a id="p100180"></a>a) предупреждение о том, что аппарат должен использоваться только специально обученным персоналом;
<a id="p100181"></a>b) инструкции о том, как осуществляются все предусмотренные режимы работы;
<a id="p100182"></a>c) техническую характеристику:
1) <a id="p100183"></a>диапазон значений массы тела пациента, для которого предназначен данный аппарат,
2) <a id="p100184"></a>предельно допустимые параметры окружающей среды для эксплуатации,
3) <a id="p100185"></a>предельно допустимые параметры окружающей среды для хранения,
4) <a id="p100186"></a>какие-либо вещества, отличные от воздуха, которые могут передаваться аппаратом (например, кислород, летучие анестезирующие агенты),
5) <a id="p100187"></a>значения концентрации подаваемого кислорода при разных условиях испытаний,
6) <a id="p100188"></a>диапазон громкости,
7) <a id="p100189"></a>мертвый объем аппарата (обратная и прямая утечки),
8) <a id="p100190"></a>сопротивление выдоху и вдоху и специальные детали, создающие это сопротивление,
9) <a id="p100191"></a>значение давления конца выдоха, создаваемое аппаратом при нормальной работе, если оно превышает 0,2 кПа ( $\approx$ 2 см вод. ст.),

<div align="center">

10) <a id="p100192"></a>описание системы ограничения давления и блокировки при ее наличии,

</div>

11) <a id="p100193"></a>точность кнопок управления и индикаторных приборов, если таковые имеются, поставляемых с аппаратом,
12) <a id="p100194"></a>наружные размеры аппарата и его футляра, если он предусмотрен,

<div align="center">

13) <a id="p100195"></a>массу аппарата и его футляра, если он предусмотрен (13);

</div>

<a id="p100196"></a>d) указания по разборке и сборке деталей для их очистки (в том числе от рвотных масс) и стерилизации (если применяется), с проверкой функциональности после сборки.
<a id="p100197"></a>Примечание - Инструкции должны содержать иллюстрации, изображающие части аппарата в их правильном взаимном расположении, если это возможно;

<a id="p100198"></a>e) рекомендации предпочтительных способов очистки и дезинфекции или стерилизации аппарата и его частей, и принадлежностей, если применимо;
<a id="p100199"></a>f) рекомендуемый метод проверки работоспособности, проводимый непосредственно перед применением аппарата;
<a id="p100200"></a>g) список деталей, которые могут быть заменены оператором;
<a id="p100201"></a>h) рекомендации относительно частоты проведения технического обслуживания;
<a id="p100202"></a>i) рекомендации по использованию в условиях вредной или взрывоопасной атмосферы, включая предупреждение о том, что, если аппарат будет засасывать газ из такой атмосферы и допускать его вдыхание пациентом, то использование аппарата в условиях загрязненной окружающей среды может быть опасным, если не принять меры, препятствующие такому засасыванию или вдыханию, например использовать фильтр;
<a id="p100203"></a>j) предупреждения о том, что при высокой концентрации кислорода существует опасность курения или использования открытого пламени, а также о том, что смазочные масла для аппарата применять нежелательно;
<a id="p100204"></a>k) для стерильных аппаратов или частей аппаратов, используемый метод стерилизации.





<a id="p100205"></a>Приложение A
(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100206"></a>**МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100207"></a>A.1 Общие условия проведения испытаний<br>
<a id="p100208"></a>Если нет других указаний, температура окружающей среды во время проведения испытаний должна быть от 20 до 25 °C, а относительная влажность воздуха от 45 до 75%.<br>
<a id="p100209"></a>A.2 Аппаратура<br>
<a id="p100210"></a>A.2.1 Общее<br>
<a id="p100211"></a>Типовые средства, используемые для проведения испытаний, показаны на [рисунках A.1](#p100235) - [A.5](#p100369). Возможно применение других средств, обеспечивающих эквивалентную или более высокую точность измерения.<br>
<a id="p100212"></a>A.2.2 Модель легких (см. [рисунки A.4](#p100366) и [A.5](#p100369)) с соответствующими характеристиками растяжимости и сопротивления (см. [таблицы A.1](#p100253) и [A.2](#p100271)).<br>
<a id="p100213"></a>A.2.3 Сопротивления, если они не предусмотрены в моделях легких.<br>
<a id="p100214"></a>A.2.4 Аппаратура для измерения и регистрации давления, потока и объема газа.<br>
<a id="p100215"></a>A.2.5 Аппаратура для измерения температуры.<br>
<a id="p100216"></a>A.2.6 Аппаратура для измерения мертвого пространства (см. [рисунок A.3](#p100316)).<br>
<a id="p100217"></a>A.2.7 Градуированный цилиндр емкостью не менее 200 мл.<br>
<a id="p100218"></a>A.2.8 Анализатор кислорода.

</div>

<a id="p100219"></a>A.2.9 Резервуар для воды размером, достаточно большим, чтобы позволить полное погружение аппарата.
<a id="p100220"></a>A.2.10 Климатическая камера, имитирующая условия окружающей среды, способная поддерживать температуру от минус (40 +/- 1) °C до плюс (70 +/- 1) °C и относительную влажность от 15% до 95% до 7 сут.

<div align="center">

<a id="p100221"></a>A.3 Выдержка в нормальных условиях<br>
<a id="p100222"></a>A.3.1 Выдержка аппарата и испытательной аппаратуры<br>
<a id="p100223"></a>Если для проведения отдельных испытаний не установлены специальные условия, аппарат и испытательную аппаратуру устанавливают на месте проведения испытаний и выдерживают в течение времени, достаточного для установления теплового равновесия с окружающей средой.<br>
<a id="p100224"></a>A.3.2 Приведение результатов испытаний к нормальным условиям<br>
<a id="p100225"></a>Вносят поправки в измеренные значения, учитывающие отклонения от нормальных условий (20 °C, 1 атм <1>, 0% относительной влажности).

</div>


<a id="p100226"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100227"></a><1> 1 атм = 101325 Па = 760 мм рт. ст.

<a id="p100228"></a>A.4 Методы проведения испытаний<br>
<a id="p100229"></a>A.4.1 Коннекторы клапана пополнения мешка<br>
<a id="p100230"></a>С помощью калибра размером 32 мм (см. рисунок A.1) измеряют внутренний и наружный диаметры коннектора.

<a id="p100231"></a> ![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_1.png) 

<a id="p100232"></a>Примечания<br>
<a id="p100233"></a>1 Номинальная конусность 1:28 на диаметр.<br>
<a id="p100234"></a>2 Номинальное зацепление 9,5 мм.

<a id="p100235"></a>Рисунок A.1 - Калибр-пробка и калибр-втулка размером 32 мм

</div>


<a id="p100236"></a>A.4.2 Разборка и повторная сборка
<a id="p100237"></a>Необходимо убедиться путем осмотра аппарата и сопроводительных документов, что предусмотрены испытания для проверки работоспособности аппарата после повторной сборки.
<a id="p100238"></a>A.4.3 Функционирование клапана пациента после его загрязнения рвотой
<a id="p100239"></a>A.4.3.1 Вещество для проведения испытания
<a id="p100240"></a>Искусственная рвотная масса, приготовленная смешиванием двух частей мясного детского питания с овощным питанием и одной части воды.
<a id="p100241"></a>A.4.3.2 Методика
<a id="p100242"></a>Нагревают искусственную рвотную массу до температуры (37 +/- 3) °C и вливают 175 мл в отверстие для присоединения пациента, одновременно задав частоту вентиляции 30 1/мин для аппаратов, предназначенных для пациентов массой тела до 10 кг, или 12 1/мин для всех других аппаратов. Проводят это испытание с аппаратом, соединенным с моделью легких [(A.2.2)](#p100212). Аппарат должен проработать 30 с. Затем очищают его от смеси в соответствии с инструкциями производителя и проверяют показатели аппарата на модели легких.
<a id="p100243"></a>Примечание - Часть искусственной рвотной массы может вылиться при ее вливании в отверстие для присоединения пациента.

<a id="p100244"></a>A.4.4 Испытание падением
<a id="p100245"></a>Выдерживают аппарат при минимальной рабочей температуре, рекомендованной производителем.
<a id="p100246"></a>Роняют аппарат с высоты не менее 1 м на бетонный пол в наихудшей ориентации аппарата. Для этих испытаний аппарат должен быть полностью укомплектован, включая лицевую маску и прикрепленное вспомогательное оборудование.
<a id="p100247"></a>Повторить испытание 6 раз.

<div align="center">

<a id="p100248"></a>A.4.5 Погружение в воду

</div>

<a id="p100249"></a>Устанавливают аппарат в положение готовности к работе и роняют его с высоты 1 м в резервуар с водой [(A.2.9)](#p100219). Вынимают его спустя 10 с, вытряхивают воду не более 20 с и начинают немедленно вентиляцию модели легких [(A.2.2)](#p100212).
<a id="p100250"></a>A.4.6 Дополнительный кислород и концентрация кислорода в подаваемом газе
<a id="p100251"></a>Присоединяют аппарат к модели легких [(A.2.2)](#p100212) со значениями характеристик [C20](#p100260) и [R20](#p100280) (см. таблицы A.1 и [A.2](#p100271)). Присоединяют анализатор кислорода [(A.2.8)](#p100218) к камере растяжимости как можно дальше от отверстия для присоединения пациента. Вентилируют модель легких с частотой 12 1/мин и при дыхательном объеме 600 мл. Включают подачу кислорода с расходом не более 15 л/мин. Продолжают этот процесс до достижения стабильной концентрации кислорода. Для сжатия сжимаемого устройства используют только одну руку (максимально допустимые размеры ладони в соответствии с [рисунком A.2](#p100296)).

<div align="center">

<a id="p100252"></a>Таблица A.1

<a id="p100253"></a>Требуемые растяжимости

<a id="p100254"></a>Растяжимость C

</div>

<a id="p100255"></a>*мл/кПа*
<a id="p100256"></a>*эквивалент в мл/см вод. ст.*
<a id="p100257"></a>*C 50 <sup>[a](#p100269)</sup>*
<a id="p100258"></a>*0,5*
<a id="p100259"></a>*50*

<div align="center">

<a id="p100260"></a>C 20<br>
<a id="p100261"></a>0,2<br>
<a id="p100262"></a>20<br>
<a id="p100263"></a>C 10<br>
<a id="p100264"></a>0,1<br>
<a id="p100265"></a>10<br>
<a id="p100266"></a>C 1<br>
<a id="p100267"></a>0,01<br>
<a id="p100268"></a>1<br>
<a id="p100269"></a><sup>a</sup> В методике испытаний не применяется.

<a id="p100270"></a>Таблица A.2

<a id="p100271"></a>Требуемые сопротивления

<a id="p100272"></a>Сопротивление R<br>
<a id="p100273"></a>Диапазон расхода воздуха <sup>[a](#p100292)</sup>, л/с<br>
<a id="p100274"></a>кПа (л/с)<br>
<a id="p100275"></a>эквивалент в см вод. ст. (л/с)<br>
<a id="p100276"></a>R 5<br>
<a id="p100277"></a>0,5<br>
<a id="p100278"></a>5

</div>

<a id="p100279"></a>*0 - 2*
<a id="p100280"></a>*R 20*
<a id="p100281"></a>*2*
<a id="p100282"></a>*20*
<a id="p100283"></a>*0,5 - 1*
<a id="p100284"></a>*R 50 <sup>[b](#p100293)</sup>*
<a id="p100285"></a>*5*
<a id="p100286"></a>*50*
<a id="p100287"></a>*0,25 - 0,5*
<a id="p100288"></a>*R 400*
<a id="p100289"></a>*40*
<a id="p100290"></a>*400*
<a id="p100291"></a>*0,05 - 0,075*
<a id="p100292"></a>*<sup>a</sup> Допустимые отклонения значений диапазонов расходов составляют +/- 20% для линейных сопротивлений.*
<a id="p100293"></a>*<sup>b</sup> В методике испытаний не применяется.*

<a id="p100294"></a> *![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_2.png)*

<a id="p100295"></a>*1 - периферическая складка кожи*

<a id="p100296"></a>*Рисунок A.2 - Максимальные размеры ладони*

<a id="p100297"></a>A.4.7 Сопротивление выдоху
<a id="p100298"></a>У аппаратов, пригодных для пациентов с массой тела до 10 кг, соединяют отверстие для присоединения пациента с источником подачи воздуха и подают воздух с расходом 5 л/мин. Записывают значение давления, создающееся у отверстия для присоединения пациента.
<a id="p100299"></a>У всех других аппаратов соединяют отверстие для присоединения пациента с источником подачи воздуха с расходом 50 л/мин. Записывают значение давления, создающегося у отверстия для присоединения пациента.
<a id="p100300"></a>A.4.8 Сопротивление вдоху
<a id="p100301"></a>У аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг, соединяют отверстие для присоединения пациента с источником разрежения с расходом 5 л/мин. Записывают давление вдоха, создающееся у отверстия для присоединения пациента.
<a id="p100302"></a>У всех других аппаратов соединяют отверстие для присоединения пациента с источником разрежения с расходом 50 л/мин. Записывают давление вдоха, создающееся у отверстия для присоединения пациента.
<a id="p100303"></a>*A.4.9 Неисправность клапана пациента*
<a id="p100304"></a>*Присоединяют аппарат к модели легких [(A.2.2)](#p100212) со значениями характеристик [C20](#p100260) и [R20](#p100280) ([таблицы A.1](#p100253) и [A.2](#p100271)). Вентилируют модель легких частотой 12 1/мин и при дыхательном объеме 600 мл. Пользуясь источником кислорода, устанавливают расход кислорода 30 л/мин в соответствии с рекомендацией производителя.*
<a id="p100305"></a>*Убедитесь, что давление не превышает 0,6 кПа ( $\approx$ 6 см вод. ст.).*
<a id="p100306"></a>*A.4.10 Мертвое пространство аппарата и повторное вдыхание*
<a id="p100307"></a>*A.4.10.1 Принцип определения*
<a id="p100308"></a>*Вентиляция аппаратом установки, представляющей собой мешок в сосуде, заполненном 100%-ным кислородом в качестве газа-индикатора. Вычисление общего мертвого пространства аппарата по дыхательному объему и концентрации кислорода во вдыхаемом газе, полученном из мешка.*
<a id="p100309"></a>*A.4.10.2 Подготовка установки перед проведением испытания аппарата*
<a id="p100310"></a>*Собирают установку для измерения мертвого пространства ([A.2.6](#p100216), [рисунок A.3](#p100316)). Перекрывают кран к анализатору кислорода [(A.2.8)](#p100218). Открывают шаровой клапан. Присоединяют аппарат и вентилируют мешок до тех пор, пока он полностью не заполнит сосуд и прижмется к его стенкам. Затем закрывают шаровой клапан и открывают кран анализатора кислорода. Открывают расходомер и заполняют сосуд 100%-ным кислородом. Прекращают подачу кислорода через расходомер, когда манометр покажет примерно 1 кПа ( $\approx$ 10 см вод. ст.).*

<a id="p100311"></a> *![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_3.png)*

<a id="p100312"></a>*a) Испытательный коннектор для определения*
*мертвого пространства системы VD,system*



<a id="p100313"></a> *![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_4.png)*

<a id="p100314"></a>*b) Испытательная установка*

<a id="p100315"></a>*1 - анализатор кислорода; 2 - соединительное гнездо 22 F;*
*3 - кран; 4 - испытуемый аппарат VD,app; 5 - шаровой*
*клапан; 6 - измеритель дыхательного объема; 7 - манометр;*
*8 - расходомер; 9 - стеклянная бутыль емкостью*
*от 25 до 30 л; 10 - мешок из латекса вместимостью примерно*
*10 л (Pexp an < 2 кПа); 11 - вода для регулирования*
*растяжимости; 12 - регулируемый игольчатый клапан;*
*13 - односторонний клапан*

<a id="p100316"></a>*Рисунок A.3 - Испытательная установка для измерения*
*полного мертвого пространства аппарата*

<a id="p100317"></a>*Присоединяют испытательный коннектор 22/15 мм к соединительному гнезду 22 F (3) и подают необходимый поток атмосферного воздуха через боковой штуцер коннектора со значением расхода по таблице A.3.*

<a id="p100318"></a>*Таблица A.3*

<a id="p100319"></a>*Тестовые параметры для определения*
*мертвого пространства аппарата*


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="21%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100320"></a>Дыхательный объем, VT</td><td colspan="2"><a id="p100321"></a>Растяжимость C</td><td colspan="2"><a id="p100322"></a>Сопротивление выдоха, Rexp</td><td><a id="p100323"></a>Тестовый поток для внутреннего мертвого пространства</td><td rowspan="2"><a id="p100324"></a>Испытательный цикл</td></tr>
<tr><td><a id="p100325"></a>мл</td><td><a id="p100326"></a>мл/кПа</td><td><a id="p100327"></a>эквивалент в мл/см вод. ст.</td><td><a id="p100328"></a>кПа (л/с)</td><td><a id="p100329"></a>эквивалент в см вод. ст. (л/с)</td><td><a id="p100330"></a>л/мин</td></tr>
<tr><td><a id="p100331"></a>600</td><td><a id="p100332"></a>0,2</td><td><a id="p100333"></a>20</td><td><a id="p100334"></a>0,5</td><td><a id="p100335"></a>5</td><td><a id="p100336"></a>30</td><td><a id="p100337"></a>&gt; 15</td></tr>
<tr><td><a id="p100338"></a>100</td><td><a id="p100339"></a>0,1</td><td><a id="p100340"></a>10</td><td><a id="p100341"></a>2</td><td><a id="p100342"></a>20</td><td><a id="p100343"></a>5</td><td><a id="p100344"></a>&gt; 50</td></tr>
</table>


<a id="p100345"></a>*Открывают шаровой клапан, при этом пути выдыхаемой смеси промывают 100%-ным кислородом.*
<a id="p100346"></a>*Осуществляют вентиляцию мешка, прикрывая и открывая пальцем отверстие диаметром 10 мм. Поддерживают дыхательный объем постоянным с помощью измерителя дыхательного объема (респирометра) и манометра. Число циклов вентиляции приведено в [таблице A.3](#p100319).*
<a id="p100347"></a>*Закрывают шаровой клапан и открывают кран анализатора. Устанавливают поток 100%-ного кислорода приблизительно 5 л/мин. Записывают показание концентрации кислорода в мешке (FbO2 мешка), определяемое анализатором кислорода. Перекрывают поток кислорода, когда манометр опять покажет 1 кПа ( $\approx$ 10 см вод. ст.).*
<a id="p100348"></a>*Определяют внутреннее мертвое пространство установки для каждой указанной в [таблице A.3](#p100319) комбинации параметров испытаний.*
<a id="p100349"></a>*Теперь опытная установка готова для проведения проверки аппарата.*
<a id="p100350"></a>*A.4.10.3 Методика*
<a id="p100351"></a>*Испытания аппарата проводят по той же методике, что описана для испытательного коннектора [(A.4.10.2)](#p100309).*
<a id="p100352"></a>*A.4.10.4 Вычисление результатов*
<a id="p100353"></a>*Вычисляют мертвое пространство системы VD,system (т.е. с испытательным коннектором) по следующей формуле:*

<a id="p100354"></a> *$V_{D,system} = \frac{F_{bO2} - 21}{79} \times V_{T},$ (A.1)*

<a id="p100355"></a>*где VD,system - мертвое пространство системы;*
<a id="p100356"></a>*FbO2 - концентрации кислорода (в мешке);*
<a id="p100357"></a>*VT - дыхательный объем.*
<a id="p100358"></a>*Примечание - Установка должна быть сконструирована так, чтобы мертвое пространство системы VD,system не превышало 20 мл.*

<a id="p100359"></a>*Вычисляют мертвое пространство аппарата VD,app, подвергнутого проверке, по следующей формуле:*

<a id="p100360"></a> *$V_{D,app} = \frac{F_{bO2} - 21}{79} \times V_{T} - V_{D,system}.$ (A.2)*

<a id="p100361"></a>*A.4.11 Дыхательный объем VT*
<a id="p100362"></a>*Присоединяют аппарат к соответствующей модели легких ([A.2.2](#p100212), [рисунки A.4](#p100366) и [A.5](#p100369)), установив характеристики, указанные в [таблице A.1](#p100253) и [A.2](#p100271). Измеряют объем [(A.2.4)](#p100214). Для сжатия эластичного мешка аппарата пользуются только одной рукой (максимальные допустимые размеры ладони в соответствии с [рисунком A.2](#p100296)). Проводят эти испытания без использования механизма блокировки системы ограничения давления, при его наличии.*
<a id="p100363"></a>*Примечание - При отсутствии утечек (в условиях испытаний) подаваемый объем Vdell значим, как и дыхательный объем VT.*

<a id="p100364"></a> *![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_5.png)*

<a id="p100365"></a>*1 - аппарат; 2 - отвод для измерения давления;*
*3 - расходомер; 4 - жесткий трубопровод; 5 - имитатор*
*сопротивления (от R5 до R400); 6 - термометр; 7 - медная*
*проволока; 8 - имитатор растяжимости (от C1 до C50)*

<a id="p100366"></a>*Рисунок A.4 - Типовая система пассивной модели легких*



<a id="p100367"></a> *![10. Сведения, которые должны быть указаны производителем в инструкциях по примен](https://i.bukva.ai/Sbr5gUMw/img_6.png)*

<a id="p100368"></a>*1 - генератор самостоятельного дыхания; 2 - отсчет*
*дыхательного объема; 3 - пружина установки растяжимости;*
*4 - мех или растяжимый элемент; 5 - калиброванное*
*сопротивление; 6 - аппарат, подвергаемый проверке;*
*7 - отвод для измерения давления (давление в дыхательных*
*путях p1); 8 - отвод для измерения давления*
*(альвеолярное давление p2)*

<a id="p100369"></a>*Рисунок A.5 - Пример активной модели легких*

<a id="p100370"></a>*A.4.12 Ограничение давления*
<a id="p100371"></a>*Для аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела до 10 кг, закрывают отверстие для присоединения пациента и, пользуясь источником сжатого воздуха, подают воздух 15 л/мин через систему ограничения давления. Записывают значение давления в отверстии для присоединения пациента.*
<a id="p100372"></a>*Для аппаратов, предназначенных для пациентов с массой тела более 10 кг и оборудованных системами ограничения давления, закрывают отверстие для присоединения пациента и, пользуясь источником сжатого воздуха, подают воздух с расходом 60 л/мин через систему ограничения давления. Записывают значения давления в отверстии для присоединения пациента.*
<a id="p100373"></a>*A.4.13 Условия эксплуатации*
<a id="p100374"></a>*A.4.13.1 Общие положения*
<a id="p100375"></a>*В каждой фазе испытаний проверяют работоспособность аппарата в условиях по [A.1](#p100207) и в объеме требований для каждого вида аппаратов.*
<a id="p100376"></a>*Если производитель указывает температурный диапазон уже чем от минус 18 °C до плюс 50 °C, заявленная температура(ы) должна быть учтены в испытаниях [A.4.13.2.1](#p100380) и [A.4.13.2.4](#p100383).*
<a id="p100377"></a>*Примечание - Данные испытания могут выполнять в любой последовательности и на разных образцах.*

<a id="p100378"></a>*A.4.13.2 Методика*
<a id="p100379"></a>*Примечание - В каждом из приведенных испытаний, аппарат должен работать непрерывно в течение не менее 10 мин (12 вдохов/мин).*

<a id="p100380"></a>*A.4.13.2.1 При подготовке аппарата учитывают требования [A.4.13.1](#p100374). Помещают аппарат в климатическую камеру [(A.2.10)](#p100220) при температуре в ней плюс 50 °C и относительной влажности не менее 95% на 7 сут. По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.*
<a id="p100381"></a>*A.4.13.2.2 Помещают аппарат в климатическую камеру при температуре в ней минус 40 °C на время не менее 6 ч.*
<a id="p100382"></a>После окончания этого периода возвращают аппарат в условия окружающей среды с температурой от 20 °C до 22 °C и относительной влажностью от 45% до 75%. Выдерживают его при этих условиях не менее 4 ч. По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.
<a id="p100383"></a>A.4.13.2.3 Помещают аппарат в климатическую камеру при температуре в ней минус либо минус 18 °C или выше температуры, указанной производителем (см. [A.4.13.1](#p100374)) на время не менее 4 ч. По окончании этого периода приводят аппарат в действие и проверяют его работу.





<div align="center">

<a id="p100384"></a>Приложение B<br>
(справочное)

<a id="p100385"></a>**ОБОСНОВАНИЯ**

<a id="p100386"></a>B.4.2 Коннекторы отверстия выдоха

</div>

<a id="p100387"></a>*В отдельных случаях отверстие выдоха может быть выпускным отверстием, которое используют для присоединения системы выведения выдыхаемых или излишних анестезирующих газов. Важно, чтобы конические коннекторы дыхательного контура не подходили к этому отверстию. Важно также, чтобы выпускное отверстие имело конструкцию, отличную от конструкции отверстия вдоха, во избежание ошибок при пользовании аппаратом.*
<a id="p100388"></a>*B.4.4 Коннекторы клапана наполнения мешка*
<a id="p100389"></a>*Размер этого коннектора выбран таким, чтобы предотвратить случайную установку клапанов "по требованию" с управлением вручную.*
<a id="p100390"></a>*B.5.2 Разборка и повторная сборка*
<a id="p100391"></a>*Неправильная сборка аппарата, приводящая к его частично или полностью неправильной работе, представляет серьезную опасность и может привести к неадекватной вентиляции легких пациента.*
<a id="p100392"></a>*B.5.3 Функционирование клапана пациента после его загрязнения рвотой*
<a id="p100393"></a>*Важно, чтобы аппарат можно было быстро и эффективно очистить от рвоты, чтобы свести к минимуму перерыв в его работе.*
<a id="p100394"></a>*B.5.4.1 Испытание падением*
<a id="p100395"></a>*Важно, чтобы аппарат мог вынести сильное сотрясение, вызванное падением с санитарной машины, больничной койки и т.п.*
<a id="p100396"></a>*B.5.5 Погружение в воду*
<a id="p100397"></a>*Аппараты часто применяют в условиях, когда они могут быть неумышленно уронены в воду. Если аппарат быстро вынуть из воды, то он должен функционировать.*
<a id="p100398"></a>*B.5.6 Клапаны пополнения дыхательного мешка*
<a id="p100399"></a>*Чрезвычайно важно, чтобы клапаны "по требованию" с ручным управлением не были случайно заменены клапанами пополнения мешка. Клапаны "по требованию" способны выдерживать большие расходы газа, которые могут вызвать застревание клапанов пациента.*
<a id="p100400"></a>*B.6.1 Дополнительный кислород и концентрация кислорода в подаваемом газе*
<a id="p100401"></a>*Хотя объемная концентрация кислорода 35% достаточна, в некоторых случаях при оживлении пациентов предпочтительна 85%-ная или более высокая объемная концентрация кислорода. Желательно, чтобы такая концентрация достигалась за счет подачи дополнительного кислорода с расходом 15 л/мин или менее, поскольку указать значение расхода, превышающее 15 л/мин, означало бы превысить нормальную калибровку стандартных используемых в лечебных учреждениях расходомеров для взрослых и могло бы привести к неточному контролю за потоком кислорода и к заеданию клапана пациента в положении вдоха.*
<a id="p100402"></a>*B.6.2 Сопротивление выдоху*
<a id="p100403"></a>*Для того чтобы облегчить выдох, желательно, чтобы сопротивление выдыхаемому потоку было минимальным, если только отсутствуют специальные медицинские показания к созданию повышенного сопротивления.*
<a id="p100404"></a>*B.6.3 Сопротивление вдоху*
<a id="p100405"></a>*Желательно, чтобы конструкция аппарата позволяла пациенту дышать самостоятельно без чрезмерного сопротивления, когда аппарат не приводится в действие оператором.*
<a id="p100406"></a>*B.6.4 Неисправность клапана пациента*
<a id="p100407"></a>*Неполадки клапана или заедание в положении вдоха при большом расходе дополнительного кислорода могут привести к поломке аппарата и воздействию на пациента избыточного давления. Аппараты обычно применяют при расходах кислорода 15 л/мин, но расходомеры зачастую могут пропускать и расходы, превышающие 30 л/мин. Важно следовать указаниям изготовителя и применять только те приспособления, которые рекомендованы для использования с данным аппаратом.*
<a id="p100408"></a>*B.6.5 Утечка через клапан пациента - прямая утечка*
<a id="p100409"></a>*Если конструкцией умышленно предусмотрена прямая утечка, то это должно быть сообщено в такой форме, чтобы пользователь не спутал эту утечку с неправильной работой клапана.*
<a id="p100410"></a>*B.6.6 Мертвое пространство аппарата и повторное вдыхание*
<a id="p100411"></a>*Важно минимизировать мертвое пространство аппарата для того, чтобы свести к минимуму повторное вдыхание выдохнутых газов.*
<a id="p100412"></a>*B.6.7 Показатели вентиляции*
<a id="p100413"></a>*Важно минимизировать мертвое пространство аппарата для того, чтобы свести к минимуму повторное вдыхание выдохнутых газов.*
<a id="p100414"></a>*B.6.7.1 Минимальный подаваемый объем Vdel*
<a id="p100415"></a>При вентиляции взрослых пациентов характерное значение дыхательного объема составляет приблизительно 600 мл. Растяжимости и сопротивления, перечисленные в [таблице 1](#p100118), - типичные возможные растяжимости и сопротивления, определенные у взрослых и детей, нуждающихся в оживлении. Требуемое значение дыхательного объема, равное 15 мл/кг, выше нормального и обычно используется во время оживления, когда через маску имеется утечка. Значения частоты вентиляции являются характерными значениями, используемыми для оживления детей и взрослых.
<a id="p100416"></a>Практика показывает, что из-за утечек при реанимации новорожденных из доставляемых 20 - 30 мл, дыхательный объем составляет не более 20 мл.
<a id="p100417"></a>B.6.7.2 Ограничение давления
<a id="p100418"></a>Опыт реанимации детей позволяет считать, что максимальное давление вдоха, равное 4,5 кПа ( $\approx$ 45 см вод. ст.), не приведет к повреждению легких и обеспечит адекватные дыхательные объемы для большинства пациентов, весящих менее 10 кг.
<a id="p100419"></a>Системы ограничения давления не нормированы для аппаратов с ручным приводом для пациентов, весящих более 10 кг. Однако существенно, чтобы такие аппараты удовлетворяли требованиям дыхательного объема, указанным в настоящем стандарте [(таблица 1)](#p100118), без использования какого бы то ни было механизма блокировки. Если давление в дыхательных путях ограничено значением, не превышающим 6 кПа ( $\approx$ 60 см вод. ст.), то механизм блокировки необходим для того, чтобы осуществлять вентиляцию тех пациентов, которые обладают низкой растяжимостью легких и/или высоким сопротивлением дыхательных путей.
<a id="p100420"></a>Аппарат с системой ограничения давления, которая ограничивает давление в дыхательных путях менее чем 3 кПа ( $\approx$ 30 см вод. ст.) может быть не способной предоставить адекватный объем для пациентов с массой тела менее 10 кг в случае низкой растяжимости легких и/или высоким сопротивлением дыхательных путей.
<a id="p100421"></a>B.7.2 Условия эксплуатации
<a id="p100422"></a>Аппарат может подвергаться воздействию предельных значений температур, указанных в [7.2](#p100153), поскольку такие температуры часто встречаются в мире в тех условиях окружающей среды, в которых применяют эти аппараты.





<a id="p100423"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100424"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**

</div>

<div align="center">

**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100425"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="17%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100426"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100427"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100428"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100429"></a>EN 148-1:1999</td><td><a id="p100430"></a>-</td><td><a id="p100431"></a><a href="#p100450">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100432"></a>EN 556:1994+A1:1998</td><td><a id="p100433"></a>-</td><td><a id="p100434"></a><a href="#p100450">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100435"></a>EN 737-1:1998</td><td><a id="p100436"></a>-</td><td><a id="p100437"></a><a href="#p100450">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100438"></a>EN 868-1:1997</td><td><a id="p100439"></a>-</td><td><a id="p100440"></a><a href="#p100450">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100441"></a>EN 1041:1998</td><td><a id="p100442"></a>-</td><td><a id="p100443"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>EN 1281-1:1997</td><td><a id="p100445"></a>-</td><td><a id="p100446"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100447"></a>ИСО 4135:1996</td><td><a id="p100448"></a>-</td><td><a id="p100449"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100450"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов</td></tr>
</table>







## <a id="p100451"></a>БИБЛИОГРАФИЯ


<a id="p100452"></a>[1] EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices



<a id="p100453"></a>

---