---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 10328-2-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 10328-2-98"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-2-98"
---

## "ГОСТ Р ИСО 10328-2-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний"

# "ГОСТ Р ИСО 10328-2-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 28.07.1998 N 302)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2009 года в связи с изданием Приказа Ростехрегулирования от 27.12.2007 N 549-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 10328-2007](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10328-2007).
> Документ утратил силу с 1 января 2009 года в связи с изданием Приказа Ростехрегулирования от 27.12.2007 N 549-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 10328-2007](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10328-2007).
> КонсультантПлюс: примечание.
> С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 января 1999 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10328-2-98"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-2-98" "ГОСТ Р ИСО 10328-2-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний (принят и вв"
  n1["ГОСТ Р ИСО 10328-2007"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10328-2007" "ГОСТ Р ИСО 10328-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (утв. и введен в"
  n2["ГОСТ Р ИСО 10328-2021"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10328-2021" "ГОСТ Р ИСО 10328-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (утв. и введен в действ"
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением<br>
Госстандарта России

</div>

от 28 июля 1998 г. N 302

<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ**

<a id="p100004"></a>**ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2. ОБРАЗЦЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100006"></a>Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses.
Part 2. Test samples

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 10328-2-98**

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Группа Р23

<a id="p100009"></a>ОКС 11.180;<br>
ОКСТУ 9444

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 января 1999 года


## <a id="p100011"></a>Предисловие


1. <a id="p100012"></a>Разработан Ракетно-космической корпорацией "Энергия" имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения.
<a id="p100013"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".
2. <a id="p100014"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. N 302.
3. <a id="p100015"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-2-96 "Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний".
4. <a id="p100016"></a>Введен впервые.


## 1. <a id="p100017"></a>ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


<a id="p100018"></a>Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра.
<a id="p100019"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к:
- <a id="p100020"></a>типам моделей;
- <a id="p100021"></a>отбору образцов;
- <a id="p100022"></a>подготовке образца;
- <a id="p100023"></a>установке образца;
- <a id="p100024"></a>ответственности сторон за подготовку испытаний.


## 2. <a id="p100025"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100027"></a>ГОСТ Р ИСО 10328-1-98. Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний
<a id="p100028"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-3-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний
<a id="p100029"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-4-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-4-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях
<a id="p100030"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-5-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-5-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний
<a id="p100031"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-6-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-6-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях
<a id="p100032"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-7-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний
<a id="p100033"></a>[ГОСТ Р ИСО 10328-8-98](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-8-98). Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях.


## 3. <a id="p100034"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1.


## 4. <a id="p100036"></a>ТИПЫ МОДЕЛЕЙ


<a id="p100037"></a>Установлены три типа моделей, требования к которым указаны в 4.1 - [4.3](#p100047).

#### <a id="p100038"></a>4.1 Модель полной конструкции

<a id="p100039"></a>Модель полной конструкции протеза бедра состоит из коленного и голеностопного узлов со всеми элементами между ними и испытательной оснастки (удлинители, концевые крепления, нагрузочные рычаги и т.п.). Эта модель может включать в себя гильзу и искусственную стопу (далее - стопа), а также элементы, расположенные выше коленного узла и ниже голеностопного узла.
<a id="p100040"></a>*Пример* модели полной конструкции левого протеза бедра (без нагрузочных рычагов) и ее установки в системе координат показан на рисунке 1.

<div align="center">

<a id="p100041"></a> ![4. Типы моделей](https://i.bukva.ai/JnopdEnu/img_0.png) 

<a id="p100042"></a>1 - действительный центр коленного узла; 2 - действительная<br>
линия коленного узла; 3 - действительный центр<br>
голеностопного узла; 4 - действительная линия<br>
голеностопного узла; 5 - линия нагружения

<a id="p100043"></a>Рисунок 1. Схема определения положения линии нагружения<br>
в модели полной конструкции при $u_{\text{В}} = 0$ 

</div>


<a id="p100044"></a>Модель полной конструкции протеза голени состоит из голеностопного узла и гильзы со всеми элементами между ними и испытательной оснастки. Эта модель может включать в себя гильзу и стопу, а также элементы, расположенные выше гильзы и ниже голеностопного узла.

#### <a id="p100045"></a>4.2 Модель частичной конструкции

<a id="p100046"></a>Модель частичной конструкции может состоять из одного узла протеза, такого как, например, стопа или ее часть, и испытательной оснастки. При испытаниях модели частичной конструкции концевые крепления образца для испытаний должны иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих узлов протеза.

#### <a id="p100047"></a>4.3 Модель любой другой конструкции

<a id="p100048"></a>Если узел или деталь протеза нецелесообразно испытывать в составе моделей по [4.1](#p100038) или [4.2](#p100045), то для испытаний может быть использовано специальное устройство. Примером такого устройства может служить цельная гибкая эластичная конструкция, используемая в качестве стопы.
<a id="p100049"></a>Если изготовитель (поставщик) в сопроводительном документе на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ) по [ГОСТ Р ИСО 10328-7](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98), а испытательная лаборатория (центр) в отчете об испытаниях (далее - отчет) по [ГОСТ Р ИСО 10328-8](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-8-98) подтверждают, что действительная геометрия модели и условия нагружения при испытаниях отвечают требованиям [ГОСТ Р ИСО 10328-3](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98) и [ГОСТ Р ИСО 10328-4](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-4-98) или [ГОСТ Р ИСО 10328-5](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-5-98) и [ГОСТ Р ИСО 10328-6](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-6-98), то испытания могут быть проведены и в отчете должно быть указано, что модель соответствует [4.3](#p100047).
<a id="p100050"></a>Если такое подтверждение отсутствует, то образец не соответствует требованиям настоящего стандарта.


## 5. <a id="p100051"></a>ОТБОР ОБРАЗЦОВ


<a id="p100052"></a>5.1. Образцы должны быть отобраны из изготовленных по обычной технологии узлов и деталей протеза. Метод отбора должен быть указан в сопроводительном документе [(ГОСТ Р ИСО 10328-7)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).
<a id="p100053"></a>Если изготовитель (поставщик) представляет документ, подтверждающий, что образец соответствует требованию 5.1, то этот документ должен быть включен в сопроводительный документ вместе с детальным описанием метода отбора образцов.
<a id="p100054"></a>5.2. Если образец включает в себя стопу, размер отобранной стопы должен позволять прикладывать испытательную силу и обеспечивать суммарное нижнее смещение $L_{B}$ , установленное для испытаний ([рисунки 1](#p100043) и 2), где

<div align="center">

<a id="p100055"></a> $L_{B} = \sqrt{f_{B}^{2} + o_{B}^{2}}$ .

<a id="p100056"></a> ![5. Отбор образцов](https://i.bukva.ai/JnopdEnu/img_1.png) 

<a id="p100057"></a>1 - действительный центр голеностопного узла;<br>
2 - действительная ось голеностопного узла; 3 - центральная<br>
линия стопы; 4 - каблучный брусок; $L_{B}$ - действительное плечо<br>
приложения нагрузки; $h_{r}$ - высота каблука

<a id="p100058"></a>Рисунок 2. Схема определения положения центральной линии<br>
стопы и действительного центра голеностопного узла

</div>


<a id="p100059"></a>Размер стопы выбирают следующим образом:
<a id="p100060"></a>а) выбирают размер, который обеспечивает соответствующее суммарное нижнее смещение $L_{B}$ ;
<a id="p100061"></a>б) если выбранный размер стопы не подходит, должен быть использован следующий больший размер;
<a id="p100062"></a>в) если имеющаяся в распоряжении стопа короче требуемой, то необходимо увеличить значение прикладываемой силы F до значения F', где

<div align="center">

<a id="p100063"></a> $F\prime = F \times \frac{\text{Установленноесуммарноенижнеесмещение}}{\text{Фактическоесуммарноенижнеесмещение}}$ .

</div>



## 6. <a id="p100064"></a>ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА


<a id="p100065"></a>6.1. С образца должны быть сняты любые косметические элементы, если они не влияют на прочность конструкции.
<a id="p100066"></a>6.2. Образец, подвергаемый статическим проверочным испытаниям [(ГОСТ Р ИСО 10328-3)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98), должен включать в себя все элементы, предусмотренные конструкторской документацией.
<a id="p100067"></a>6.3. Для статических испытаний до разрушения [(ГОСТ Р ИСО 10328-3)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98) по соглашению между испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком) гибкие элементы (например, амортизаторы) могут быть заменены жесткими во избежание чрезмерных деформаций. Данные о всех заменах должны быть зарегистрированы в отчете [(ГОСТ Р ИСО 10328-8)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-8-98).
<a id="p100068"></a>6.4. Для циклических испытаний, проводимых при частотах свыше 1 Гц [(ГОСТ Р ИСО 10328-3)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98), по соглашению между испытательной лабораторией (центром) и изготовителем (поставщиком) гибкие элементы могут быть заменены жесткими, если износ гибких элементов неблагоприятно влияет на испытания ([7.1.6](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100197) ГОСТ Р ИСО 10328-3). Данные о всех таких заменах должны быть зарегистрированы в отчете [(ГОСТ Р ИСО 10328-8)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-8-98).
<a id="p100069"></a>6.5. Образец, включающий в себя концевые крепления, должен быть собран в соответствии с требованиями [раздела 8](#p100101) и сопроводительного документа [(ГОСТ Р ИСО 10328-7)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).


## 7. <a id="p100070"></a>УСТАНОВКА ОБРАЗЦА


<a id="p100071"></a>Для установки образца в соответствующей системе координат (ГОСТ Р ИСО 10328-1) необходимо определить положение:
<a id="p100072"></a>а) действительной центральной линии голеностопного узла [(7.1)](#p100077);
<a id="p100073"></a>б) действительного центра голеностопного узла [(7.2)](#p100079);
<a id="p100074"></a>в) действительной центральной линии коленного узла [(7.3)](#p100089);
<a id="p100075"></a>г) действительного центра коленного узла [(7.4)](#p100094).
<a id="p100076"></a>В тех случаях, когда определить положение какого-либо действительного центра узла и действительной центральной линии узла затруднительно, изготовитель (поставщик) должен представить обоснованную схему, позволяющую определить их положение по отношению к модели.

#### <a id="p100077"></a>7.1 Действительная центральная линия голеностопного узла

<a id="p100078"></a>Действительная центральная линия голеностопного узла - горизонтальная линия, проходящая через действительный центр голеностопного узла перпендикулярно к центральной линии стопы [(7.2)](#p100079).

#### <a id="p100079"></a>7.2 Действительный центр голеностопного узла

<a id="p100080"></a>Действительный центр голеностопного узла определяют по 7.2.1 - [7.2.3](#p100085).

##### <a id="p100081"></a>7.2.1 Определяют центральную линию стопы следующим образом:

<a id="p100082"></a>а) используют инструкцию изготовителя (поставщика) по установке образца;
<a id="p100083"></a>б) при отсутствии такой инструкции за центральную линию стопы принимают линию, проходящую через центр самого широкого места передней части стопы и точку, расположенную на расстоянии одной четверти длины стопы от самой задней ее точки и равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней стопы [(рисунок 2)](#p100058).
<a id="p100084"></a>7.2.2. Ставят стопу на горизонтальную плоскость с подложенным под ее заднюю часть каблучным бруском рекомендованной изготовителем (поставщиком) высоты [(рисунок 2)](#p100058).

##### <a id="p100085"></a>7.2.3 Действительный центр голеностопного узла расположен:

<a id="p100086"></a>а) в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию стопы, и
<a id="p100087"></a>б) на расстоянии 60 мм выше каблучного бруска (это голеностопная базовая плоскость), и
<a id="p100088"></a>в) на расстоянии 1/4 длины стопы от самой задней ее точки.

#### <a id="p100089"></a>7.3 Действительная центральная линия коленного узла

<a id="p100090"></a>7.3.1. Для моноцентрического коленного узла, который может быть использован без замка, действительная центральная линия коленного узла должна совпадать с осью вращения коленного узла (рисунок 3 а, б, в).

<div align="center">

<a id="p100091"></a> ![7. Установка образца](https://i.bukva.ai/JnopdEnu/img_2.png) 

<a id="p100092"></a>Рисунок 3. Расположение действительной центральной линии

</div>

коленного узла различных типов

<a id="p100093"></a>7.3.2. Действительная центральная линия коленных узлов различных типов, кроме указанного в [7.3.1](#p100090), должна быть определена в инструкции изготовителя (поставщика) по установке конкретного узла ([рисунок 3 г](#p100092), [д](#p100092)).

#### <a id="p100094"></a>7.4 Действительный центр коленного узла

<a id="p100095"></a>Действительный центр коленного узла расположен на действительной центральной линии коленного узла.
<a id="p100096"></a>7.4.1. Действительный центр симметричных коленных узлов должен быть расположен на центральной линии коленного узла и равноотстоять от его внешних контуров.
<a id="p100097"></a>7.4.2. Положение действительного центра асимметричных или управляемых коленных узлов должно быть указано в инструкции изготовителя (поставщика) по установке конкретного узла.
<a id="p100098"></a>7.5. Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке в модель, определяемом следующими критериями:
<a id="p100099"></a>7.5.1. Наихудшее положение образца при его установке в модель должно быть определено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе [(ГОСТ Р ИСО 10328-7)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).
<a id="p100100"></a>7.5.2. Если наихудшее положение образца при его установке в модель нельзя определить по 7.5.1, то образец должен быть отрегулирован так, чтобы его положение соответствовало 90% предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. При этом регулировку осуществляют в направлении удаления от линии нагружения, чтобы увеличить действительное плечо рычага ([3.3](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100040) ГОСТ Р ИСО 10328-3).


## 8. <a id="p100101"></a>ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН ЗА ПОДГОТОВКУ ИСПЫТАНИЙ


<a id="p100102"></a>8.1. Изготовитель (поставщик) должен отвечать за отбор и сборку образцов, а также за обеспечение замены гибких элементов и деталей протеза, указанных в [6.2.8](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100186), [7.1.6](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100197), [7.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100200) и [7.2.12](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100214) ГОСТ Р ИСО 10328-3.
<a id="p100103"></a>8.2. Изготовитель (поставщик) должен отвечать за подготовку сопроводительного документа по [ГОСТ Р ИСО 10328-7](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).
<a id="p100104"></a>8.3. Испытательная лаборатория (центр) должна обозначить каждый образец, причем это обозначение должно быть несмываемым, уникальным и отслеживаемым.

<div align="center">

<a id="p100105"></a>8.4. Нагрузочные рычаги ([4.3.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-3-98#p100058) ГОСТ Р ИСО 10328-3) должны быть прикреплены к образцам или изготовителем (поставщиком), или испытательной лабораторией (центром). Та организация, которая их монтирует, должна быть ответственной за установку их стационарно с учетом размеров образцов и смещений по [ГОСТ Р ИСО 10328-4](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-4-98) или [ГОСТ Р ИСО 10328-6](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-6-98) и сопроводительному документу [(ГОСТ Р ИСО 10328-7)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).<br>
<a id="p100106"></a>8.5. Испытательная лаборатория (центр) должна отвечать за установку модели, обеспечивая смещения и действительные плечи рычагов согласно требованиям [ГОСТ Р ИСО 10328-4](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-4-98) или [ГОСТ Р ИСО 10328-6](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-6-98), или сопроводительного документа [(ГОСТ Р ИСО 10328-7)](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10328-7-98).

</div>




<a id="p100107"></a>

---