ГОСТ Р ЕН 13532-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 № 449-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 1 января 2012 года.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 ноября 2010 г. № 449-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
EN 13532:2002 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing (IDT)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диагностики in vitro».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 449-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13532:2002 «Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования» (EN 13532:2002 «General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем.
Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие нормативные документы:
ЕН 376:2001 <1> Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для самотестирования
ЕН 592:2002 <1> Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
ЕН 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для измерения, управления и лабораторного использования — Часть 1. Общие требования (МЭК 61010-1:2001)
ЕН 61326 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости (МЭК 61326-1:1997)
<1> Заменен на ИСО 18113-5:2009.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): любое медицинское изделие, являющееся реактивом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и ткани, взятые из человеческого тела, единственно или главным образом, в целях получения информации, касающейся физиологического или патологического состояния, или врожденной анормальности, или для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом, или для мониторинга терапевтических мер.
Примечание 1. Емкость для образца, вакуумного или иного типа, специально предназначенная изготовителем для первичного размещения и сохранения образцов, взятых из тела человека с целью диагностического исследования in vitro, рассматривается как медицинское изделие для диагностики in vitro.
Примечание 2. Продукты общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением тех изделий, которые, ввиду их характеристик, специально предназначены изготовителем для использования в диагностических исследованиях in vitro.
3.2. Непрофессионал (lay person): лицо, не имеющее медицинского образования.
3.3. Маркировка (marking): надпись словесная или в виде графического символа, постоянно закрепленная на продукте.
Примечание. Примерами надписей являются торговая марка изготовителя или дистрибьютора, номер модели или типа, идентификация предполагаемой функции, поставляемый вольтаж, специальные предостережения.
3.4. Постоянно закрепленное (permanently affixed): удаляемое только с помощью специального инструмента или с применением усилия и устойчивое к воздействию температуры, трения, обычных растворителей, реактивов и испарений, встречающихся при обычном использовании.
3.5. Самотестирование (self-testing): применение изделия в домашних или аналогичных условиях непрофессионалом, который будет связывать результат со своим самочувствием.
4. Критерии конструкции
4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов
В конструкции медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования должны быть учтены следующие эргономические и человеческие факторы:
- идентификация предполагаемых пользователей;
- простота оперирования;
- простота содержания пользователем в порядке;
- читаемость результатов исследования;
- простота интерпретации инструкции по применению;
- простота верификации пользователем правильности функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования;
- обоснованно предвидимые вариации выполнения теста пользователем;
Учитывая эти факторы, следует принять во внимание возможную недостаточность знаний и способностей пользователей, для которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro для самотестирования.
4.2 Электромагнитная совместимость
Следует применять ЕН 61326, если уместно.
4.3 Защита от поражения электрическим током
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 6, если уместно.
4.4 Защита от механических опасностей
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 7, если уместно.
4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 8, если уместно.
4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 10.
4.7 Устойчивость к нагреванию
Следует применять ЕН 61010-1, раздел 10, а также подразделы 12.3 и 12.4.
Кроме того, следует учитывать, что нагревание может быть вызвано прямым солнечным светом и любым другим источником видимого света.
4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей
Следует применять ЕН 61010-1, подразделы 11.1 — 11.3.
4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии
Следует применять ЕН 61010-1, подразделы 13.1 и 13.2, если уместно.
4.10 Компоненты
Следует применять ЕН 61010-1, подразделы 14.1, 14.4, 14.5 и 14.6.
4.11 Анализ риска
Изготовитель должен принять решение относительно приемлемого риска от следующих факторов:
- непредусмотренное использование медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования в потенциально неподходящих условиях (например, в дороге, в отеле);
- недостаточность знаний и способностей непрофессионала;
- ограничения присущих изделию эксплуатационных характеристик;
- вероятность наличия дефекта;
- последствия дефекта;
- несоответствующие отходы.
Примечание. Данный подраздел отсылает к ЕН 1441. Настоящий стандарт не устанавливает уровни приемлемости, которые, будучи обусловлены влиянием многих факторов, не могут быть установлены в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не является руководством по менеджменту риска. Также стандарт не отражает процесс принятия решений в отношении показаний и противопоказаний к использованию конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования.
4.12 Изменение конструкции
Изменения конструкции медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования, внесенные после его поставки на рынок и влияющие на:
- спецификации;
- функциональные характеристики;
- маркировку и информацию, предоставляемую изготовителем, если игнорирование данных изменений может повлечь ошибочные результаты;
- аспекты безопасности пользователя или третьей стороны, — должны рассматриваться как значимые. Такие изменения должны быть подвергнуты анализу и оценке риска.
5. Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования
В том случае, когда в медицинском изделии для диагностики in vitro для самотестирования используется инструмент, маркировка инструмента должна быть выполнена в соответствии с ЕН 1658. Кроме того, инструменты для диагностики in vitro для самотестирования должны нести следующую маркировку, если это соответствует условиям (например, если не отмечено в инструкции по применению инструмента или на этикетке, или в инструкции по применению реагента, необходимого для выполнения соответствующего исследования):
- предполагаемое применение;
- указание о том, что инструмент предназначен для самотестирования;
- ссылка на инструкцию по применению.
В том случае, когда в медицинском изделии для диагностики in vitro для самотестирования используется реактив, реактивный продукт, калибратор, контрольный материал, набор и/или другие расходные материалы, данные элементы должны быть помечены в соответствии с ЕН 376.
5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
Любая инструкция по применению инструментов должна соответствовать требованиям, установленным ЕН 592.
Любая инструкция по применению реактивов, реактивных продуктов, калибраторов, контрольных материалов, наборов и других расходных материалов должна соответствовать требованиям, установленным ЕН 376.
6. Оценка функциональных характеристик
7. Верификация пользователем
Верификация, проводимая пользователем, должна обеспечивать возможность проведения следующих проверок в процессе эксплуатации медицинского изделия:
- правильность функционирования медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования, то есть контроль системы;
- правильность выполнения теста, включая последовательность этапов процедуры.
Примечание. «В процессе эксплуатации медицинского изделия» означает немедленно перед, во время и после самостоятельного выполнения теста.
Верификация, проводимая пользователем, должна быть интегрирована в тест там, где это оказалось возможно. Верификация, проводимая пользователем, должна дать однозначную информацию. Инструкция по применению должна ясно и в простых терминах указать, что следует делать в случае, если верификация показала неудовлетворительные результаты.
СООТВЕТСТВИЕ РАЗДЕЛОВ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ЕВРОПЕЙСКОЙ ДИРЕКТИВЫ 98/79/EC
| Разделы/подразделы настоящего стандарта | Основные требования Европейской Директивы 98/79/EC |
|---|---|
| 4.1 | B.3.3.1, B.3.6, B.7, B.7.1, B.7.2, B.8.7 t) |
| 4.2 | B.3.3, B.6.2 |
| 4.3 | B.3.3.2, B.6.3, B.6.4.4 |
| 4.4 | B.3.3.1, B.6.4 |
| 4.5 | B.6.4.2 |
| 4.6 | B.3.3.2 |
| 4.7 | B.3.3.2 |
| 4.8 | B.1.2 |
| 4.9 | B.3.4 |
| 4.10 | B.3.1 |
| 4.11 | A.1, A.2, A.4, A.5 |
| 5.1 | B.8, B.8.4 |
| 5.2 | B.8, B.8.7 |
| 7 | B.7.2, B.8.7 t) |
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
ССЫЛОЧНЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ЕН 376:2001 | - | <*> |
| ЕН 592:2002 | - | <*> |
| ЕН 61010.1:2001 | MOD | ГОСТ Р 52319-2005 (МЭК 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования» |
| ЕН 61326 (МЭК 61326-1:97) | MOD | ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний» |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - MOD — модифицированные стандарты. | ||