ГОСТ Р 59526-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.05.2021 № 446-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.12.2021.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 мая 2021 г. № 446-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАНДАЖИ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ СУСПЕНЗОРИИ
КЛАССИФИКАЦИЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
Orthopedic bandages jockstrap. Classification. Technical requirements and control methods
Дата введения 1 декабря 2021 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое малое предприятие „ОРТЕЗ“ (ООО „ПРОП МП „ОРТЕЗ“)»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 мая 2021 г. № 446-ст
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические бандажи суспензории (далее — бандажи) для детей и взрослых, предназначенные для защиты, обеспечения лечебного процесса, в том числе после оперативного вмешательства, при травмах мошонки, профилактики травм и в процессе реабилитации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58972 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 ортопедический бандаж суспензорий: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде расположенного спереди предохранительного коробообразного клапана или смягченного мешочка, соединенного с элементами крепления на туловище, и предназначенное для защиты, обеспечения лечебного процесса, в том числе после оперативных вмешательств, при травмах мошонки, для профилактики травм.
3.2 клапан: Элемент технического средства реабилитации, выполненный жестким и имеющий коробообразную форму со смягчением или без внутренней поверхности.
3.3 смягченный мешочек: Элемент технического средства реабилитации, выполненный смягченным и имеющий коробообразную форму.
3.4 элементы крепления: Система фиксации клапана на туловище пациента.
4 Классификация
Бандажи подразделяют по следующим признакам:
4.1 По назначению бандажи подразделяют:
- для обеспечения лечебного процесса, в том числе после оперативных вмешательств;
- при травмах мошонки;
- для профилактики травм (в том числе спортивных).
4.2 По конструкции бандажи подразделяют:
- с клапаном;
- со смягченным мешочком;
- с креплением по типу «трусы»;
- креплением в виде системы «пояс — ремешки».
4.3 По способу фиксации бандажи подразделяют:
5 Технические требования
5.1 Требования к конструкции
5.1.1 Конструкция бандажей должна обеспечивать предохранение мягких тканей (мошонки).
5.1.2 Элементы крепления на туловище должны удерживать клапан или смягченный мешочек в заданном положении — как при положении лежа, сидя, стоя и при ходьбе.
5.1.3 Смягчающий мешочек должен повторять форму мягких тканей.
5.1.4 Смягчающий мешочек не должен иметь морщин, складок, заминов.
5.1.5 Бандажи не должны оказывать излишнего давления на кожные покровы в паховой области.
5.1.6 Клапан не должен иметь острых кромок и заусенцев, трещин, вмятин, расслоений материала.
5.1.7 Требование к допускаемой массе бандажа должно быть указано в нормативных документах или технической документации предприятия-изготовителя на бандаж конкретного типа.
5.1.8 Размерный ряд бандажей устанавливает предприятие-изготовитель. Варианты размерного ряда должны быть указаны в технической документации предприятия-изготовителя.
5.1.9 В случае использования текстильной ворсовой застежки «контакт» она должна соответствовать требованиям ГОСТ 30019.1.
5.1.10 Виды швов, применяемых для изготовления бандажей, должны соответствовать ГОСТ 12807.
5.1.11 Конструкция бандажа не должна оказывать излишнего давления на кожные покровы и прочно удерживать клапан или смягчающий мешочек в заданном положении при положениях лежа, сидя, стоя и при ходьбе.
5.2 Требования надежности
5.2.1 Назначенный срок службы бандажей должен соответствовать срокам пользования ортопедическими изделиями, установленными в [1].
5.2.2 Для изделий, подлежащих ремонту, требования ремонтопригодности должны быть установлены в технических условиях на изделие конкретного вида.
5.3 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.3.1 Климатическое исполнение бандажа — У по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 °C до плюс 40 °C и влажности 100%. При температуре плюс 25 °C допускается иное климатическое исполнение ортопедического бандажа с указанием в технических условиях, нормативных документах или технической документации на ортопедический бандаж конкретного вида.
5.3.2 Бандажи не должны подвергаться воздействию растворителей, щелочей и красящих веществ.
5.3.3 При непосредственном контакте с кожей потребителя изделие должно быть устойчиво к воздействию биологических жидкостей [2].
5.3.4 При транспортировании и хранении ортопедический бандаж должен быть устойчив к воздействию климатических факторов внешней среды для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. Допускается иное исполнение ортопедического бандажа с указанием в технических условиях, нормативных документах или технической документации на ортопедический бандаж конкретного вида.
5.3.5 В технических условиях на бандаж конкретного вида должны быть указаны рекомендации по уходу, содержащие: тип моющего средства; тип стирки (ручная/машинная); особенности сушки и пр., обеспечивающие сохранность основных параметров ортопедического бандажа.
5.3.6 Бандажи должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 либо других моющих средств, указанных в технической или эксплуатационной документации предприятия-изготовителя.
5.3.7 Бандажи должны выдерживать нагрузки, возникающие при падении изделия на твердую поверхность (плотность — более 700 кг/м3) с высоты 1 м.
5.4 Требования к материалам
5.4.1 Элементы бандажа должны быть изготовлены из материалов, соответствующих требованиям токсикологической безопасности ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10 и ГОСТ ISO 10993-11 и требованиям санитарно-химической безопасности по ГОСТ Р 52770.
5.4.2 Материалы элементов ортопедического бандажа, которые могут подвергаться воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота), должны быть стойкими к воздействию этих жидкостей согласно [2].
5.4.3 При изготовлении бандажа не допускается применять легковоспламеняющиеся горючие материалы.
5.4.4 На поверхности ортопедических бандажей не должно быть складок, сборок, механических повреждений, загрязнений, а также нарушений структуры материалов.
5.4.5 Полимерные материалы клапанов должны обеспечивать возможность термической подгонки (подформовки).
5.4.6 Крепления бандажей должны быть работоспособными в течение срока службы, установленного в 6.1.
5.5 Транспортирование, хранение, маркировка и упаковка
5.5.1 Транспортирование бандажей осуществляют по ГОСТ 15150 всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта.
5.5.2 Бандажи следует хранить на стеллажах в закрытых помещениях в упакованном виде при температуре от 5 °C до 25 °C и относительной влажности воздуха от 10% до 80% с защитой от прямых солнечных лучей. Расстояние хранящихся изделий от отопительных и нагревательных приборов должно быть не менее 1 м.
5.5.3 Маркировка бандажей должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 22523-2007, подраздел 13.2, и технических условий на бандажи.
5.5.4 Требования к упаковке бандажей, в том числе конкретные способы упаковывания, а также применяемые при этом материалы и тип транспортной тары должны быть указаны предприятием — изготовителем бандажей в технических условиях на бандажи конкретного вида.
6 Методы контроля
6.1 Срок службы бандажей контролируют по дате его выдачи, отмеченной в акте приемки-передачи изделия, и сопоставляют со сроком пользования ортопедическими изделиями, установленными в [1].
6.2 Установление ремонтопригодности изделий контролируют в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на изделие конкретного вида.
6.3 Воздействие климатических факторов внешней среды при транспортировании и хранении бандажей контролируют в соответствии с условиями хранения категории исполнения У по ГОСТ 15150.
6.4 Контроль всех элементов изделий проводят путем трехкратной обработки водным раствором нейтральных моющих средств, указанных в 5.3.6.
6.5 Нагрузки, возникающие при падении изделия на твердую поверхность (плотность — более 700 кг/м3) с высоты 1 м, контролируют путем определения работоспособности изделия после их падения.
6.6 Обеспечение требующейся фиксации в заданном положении коррекции конструкций и материалов изделий индивидуальных изделий и изделий максимальной готовности контролируют визуально.
6.7 Массу изделий контролируют взвешиванием на весах для статического взвешивания по ГОСТ Р 53228.
6.8 Прилегания внутренней поверхности изделия к телу человека без оказания избыточного давления определяют путем оценки сотрудником предприятия-изготовителя вручную и по ощущениям пациента при трехкратном надевании и снятии изделия в процессе приемо-сдаточных испытаний изделия по ГОСТ 15.309.
6.9 Обеспечение удержания изделия на теле пациента и удобства пользования контролируют путем оценки сотрудником предприятия-изготовителя вручную и по ощущениям пациента при трехкратном надевании и снятии изделия в процессе приемо-сдаточных испытаний изделия по ГОСТ 15.309.
6.10 Отсутствие излишнего давления на паховую область, пережатие кровеносных сосудов и нервных стволов контролируют путем оценки сотрудником предприятия-изготовителя вручную и по ощущениям пациента при трехкратном надевании и снятии изделия в процессе приемо-сдаточных испытаний изделия по ГОСТ 15.309.
6.11 Контроль внутренних поверхностей основания на отсутствие морщин, складок и заминов, а также плавность и эстетичность в изделии осуществляют визуально или тактильно.
6.12 Контроль линейных размеров осуществляют металлической линейкой по ГОСТ 427, рулеткой класса точности 2 по ГОСТ 7502 или штангенциркулем по ГОСТ 166 на соответствие требованиям заказа и конструкторской документации.
6.13 Показатели надежности изделия контролируют в соответствии с ГОСТ Р 27.301 по статистическим данным их применения.
6.14 В изделиях со вставками контроль вставок на отсутствие трещин, заусенцев, забоев, острых кромок, расслоение материалов проводят визуально и тактильно.
6.15 Контроль изделий на теплоустойчивость и влагоустойчивость при эксплуатации проводят по ГОСТ Р 50444.
6.16 Входной контроль материалов и покупных комплектующих изделий осуществляют в соответствии с ГОСТ 24297. Качество материалов подтверждается наличием сопроводительных документов и отметок о приеме материалов предприятием-изготовителем.
6.17 Контроль требований эргономики и эстетики проводят визуальным осмотром при выдаче изделия согласно ГОСТ 30.001.
6.18 Отбор образцов для лабораторных испытаний — по ГОСТ Р 58972 и в соответствии с требованиями национальных систем сертификации.
6.19 Определение прочности швов изделия — по ГОСТ 28073.
6.20 Определение прочности креплений деталей изделия — по ГОСТ 4103.
6.21 Определение плотности изделия — по ГОСТ 16218.4.
6.22 Внешний вид определяют сравнением с образцом-эталоном или его дубликатом.
6.23 Контроль удержания смягчающего мешочка или клапана в заданном положении проводят при положении пациента лежа, сидя, стоя и при ходьбе при трехкратном надевании и снятии бандажа визуально и по ощущениям пациента.
6.24 Давление бандажа в области паха контролируют после эксплуатации по покраснениям кожных покровов и по ощущениям пациента.
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 615.477.46:006.354 | ОКС 11.180.10 | ОКП 93 9690 |
| Ключевые слова: бандаж ортопедический, конечность, мошонка, классификация, технические требования, методы контроля | ||