ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2015 № 302-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 56395-2015"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-56395-2015" "ГОСТ Р 56395-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения (утв. и введен в дейст"
  n1["ГОСТ Р ИСО 22367-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-22367-2022" "ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях (утв. и введен в действие Приказ"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

СНИЖЕНИЕ ОШИБОК ПОСРЕДСТВОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА И ПОСТОЯННОГО УЛУЧШЕНИЯ

Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement

ISO/TS 22367:2008 Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement (IDT)

ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008

ОКС 11.100.01

03.120.10

Предисловие

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).

Введение

Требованием международного стандарта ИСО 15189 является наличие у лаборатории процесса исследования аспектов, не соответствующих собственным процедурам и установленным требованиям системы менеджмента, и их идентификации.

ИСО 15189 устанавливает связь этого процесса как с корректирующими, так и с предупреждающими действиями. Дополнительным требованием стандарта является необходимость осуществления анализа пригодности и результативности системы и в целом деятельности по обслуживанию пациентов с внесением в систему необходимых изменений.

Предупреждающие и корректирующие действия могут быть более результативными, когда они основаны на информации, которая хорошо организована; системы классификации и анализа менеджмента риска — это два процесса, которые обеспечивают хорошо организованную информацию. В контексте организационного менеджмента риск охарактеризован как многомерная озабоченность по поводу стабильности и предсказуемости результата. Организационно риск включает в себя компоненты, которые влияют на операционную и техническую составляющие, обязательства и бизнес-аспекты лаборатории. В контексте постоянного улучшения элементы риска потенциальных потерь имеют более высокий приоритет, чем элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя связанные, но различающиеся элементы вероятности возникновения и тяжести последствий.

Факторы, которые влияют на риск, могут действовать прямо или косвенно.

Схема менеджмента риска может состоять из следующих этапов:

a) планирование с учетом рисков;

b) определение риска и его последствий;

c) разработка стратегии управления риском;

d) мониторинг процесса управления риском.

Эти этапы соответствуют требованиям менеджмента, установленным в ИСО 15189, включающим:

• идентификацию и управление несоответствиями;
• разработку предупреждающих и корректирующих действий;
• проведение внутренних аудитов и анализ со стороны руководства;
• постоянное улучшение.

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения первых шагов по внедрению менеджмента риска в структурные подразделения, организацию в целом и систему менеджмента качества медицинской лаборатории.

Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов является полезной для целей мониторинга и позволяет лаборатории определять их критичность, устанавливать приоритеты в их решении и определять истинные причинные факторы, которые приводят к ошибкам.

Также могут быть применены рекомендации, содержащиеся в локальных, региональных и национальных правилах.

1. Область применения

Настоящий стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи.

Настоящий стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы:

ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary)

ИСО 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices)

Руководство ИСО/МЭК 73 Менеджмент риска. Словарь. Руководство по применению (ISO/IEC Guide 73, Risk management — Vocabulary — Guidelines for use)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, ИСО 14971, ИСО 15189, Руководству ИСО/МЭК 73, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. лабораторная ошибка (laboratory error): Сбой в выполнении запланированного действия, которое должно быть завершено как предполагалось, или использование неправильного плана для достижения цели, происходящее на любой стадии лабораторного цикла, от заказа исследования до получения отчетных результатов и соответствующей интерпретации и реагирования на них.

3.2. активная ошибка (active error): Ошибка непосредственного исполнителя.

3.3. когнитивная ошибка (cognitive error): Ошибка неправильного выбора вследствие недостаточного знания, неправильной интерпретации имеющейся информации или применения неправильного познавательного правила.

Примечание 1. См. [1].

Примечание 2. Ошибка также упоминается как «относящаяся к ошибке восприятия» или «промах» (см. [1]).

3.4. анализ характера и последствий отказов (failure modes and effects analysis); FMEA: Систематический анализ системы или продукции, включая идентификацию потенциальных отказов и оценку воздействия на общую систему/эксплуатационные характеристики продукта этого отказа.

Примечание 1. Этот анализ также включает в себя оценку шагов, предпринятых для защиты от сбоев или снижения их последствий.

Примечание 2. Процедуру иногда называют анализом «от частного к общему».

3.5. скрытая ошибка (latent error): Ошибка из-за исходных структурных факторов, не находящихся под контролем непосредственного исполнителя.

Пример. Неисправность оборудования, плохой дизайн, управленческое решение или организационная структура (см. [2]).

3.6. непознавательная ошибка (non-cognitive error): Ошибка из-за неосторожного или непреднамеренного отклонения от ожидаемого автоматического поведения.

Примечание 1. См. [1].

Примечание 2. Непознавательная ошибка также упоминается как «схематическая ошибка» или «случайная ошибка» (см. [9]).

3.7. анализ характера и последствий отказов процессов (failure mode and effects analysis): Анализ предполагаемого риска процессов с высоким уровнем риска для выявления необходимых улучшений, которые позволят уменьшить вероятность непредусмотренного неблагоприятного события.

4. Ответственность руководства за предупреждающие и корректирующие действия и постоянное улучшение

4.1 Общие положения

Руководство должно обеспечить предоставление достаточных ресурсов для того, чтобы предупреждающие и корректирующие действия могли быть определены и приняты.

4.2 Ответственность руководства за предупреждающие действия

• определять порядок и процессы сбора данных о характеристиках процесса в течение цикла испытаний;
• анализировать данные для определения тенденций и закономерностей, которые указывают на потенциальные проблемы или ошибки, которые могут иметь место;
• разрабатывать и осуществлять предупреждающие действия посредством улучшения процессов по устранению причин потенциальных несоответствий для предупреждения их возникновения.

4.3 Ответственность руководства за корректирующие действия

Руководство должно:

• определять порядок и процессы для идентификации и отчетности по выявленным несоответствиям, ошибкам и инцидентам;
• обеспечивать подготовку персонала для осуществления правильной идентификации и отчетности о несоответствиях, ошибках и инцидентах;
• рассматривать результаты анализа несоответствий, ошибок и инцидентов;
• разрабатывать коррекции и корректирующие действия для устранения или уменьшения вероятности повторения несоответствия, ошибки или инцидента.

4.4 Ответственность руководства за постоянное улучшение

Руководство должно обеспечивать, чтобы результаты менеджмента риска, предупреждающих и корректирующих действий были включены в постоянный процесс улучшения.

5. Идентификация потенциальных и фактических лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов

Потенциальные и фактические лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты должны быть определены с помощью:

• анализа внутренних аудитов;

• анализа потенциального риска.

Схема общего аналитического процесса может быть использована для выявления потенциальных и фактических причин ошибочных результатов.

Каждый этап этого процесса должен быть проанализирован, чтобы определить оценку вероятности для каждой опасности (см. Приложение A).

6. Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов

Выявленные лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты могут быть классифицированы. Классификационные критерии могут включать в себя, но не ограничиваются перечисленными ниже.

a) Фазы цикла события:

• неправильная диагностическая информация или ее отсутствие;
• некорректная интерпретация назначения;
• неправильная подготовка пациента;
• несоответствующий контейнер для биоматериала или консервант;
• неправильная маркировка контейнера-сборника;
• неправильное перемешивание образца;
• неправильное время взятия биоматериала;
• неправильные условия и сроки транспортирования;

2. аналитические процедуры:

• противоречивый результат контроля качества;
• несоответствие в процедуре;
• ошибка оборудования или реагента;
• задержка времени завершения (времени оборота).

Примечание. Задержка по времени может произойти в течение всего лабораторного цикла;

3. постаналитические процедуры:

• неверный результат;
• неправильная запись результата;
• неоднозначный отчет;
• результат приписывают не тому пациенту;
• отчет отправляют не тому пациенту;
• отсутствует информация об ограничениях в интерпретации результата;

b) Расследования лабораторного несоответствия, ошибки или инцидента процесса:

• внутренние или внешние по отношению к лаборатории;

c) Ответственность за события:

• скрытые или активные ошибки;
• когнитивные или непознавательные ошибки;
• внутренние или внешние события по отношению к лаборатории или невозможность их определения;

d) Предотвратимость:

• от тех, которые нельзя предотвратить, до легко предотвратимых;

e) Влияние на лечение пациента:

• отсутствует или минимальное;
• привело к задержке лечения или постановке диагноза;
• привело к неадекватному лечению или диагностике.

7. Предупреждающие и корректирующие действия

Идентификация потенциальных ошибок и лабораторных несоответствий посредством запланированного анализа процессов и выявления влияния изменений является весьма результативной для предотвращения появления ошибок. Лабораторные несоответствия, ошибки и инциденты могут быть идентифицированы при помощи анализа внутренних аудитов, отчетов об инцидентах, возможностей для улучшения или предполагаемого процесса анализа риска.

Предпринятые корректирующие действия, являющиеся следствием идентификации лабораторных несоответствий, приводят к снижению возможности повторного появления несоответствия или аналогичных несоответствий, если процесс расследования при разработке корректирующих действий включает в себя анализ первопричин, которые способствовали несоответствию.

Примечание. Желательно, чтобы тщательный анализ причин учитывал не только вероятную причину ошибки, но также и те факторы, которые могли способствовать возникновению причины. Желательно, чтобы план корректирующих мероприятий был направлен на все сопутствующие факторы.

8. Оценка риска, связанного с фактическими и потенциальными лабораторными несоответствиями

Менеджер по качеству должен установить и поддерживать процессы:

a) идентификации процессов с высоким уровнем риска, в которых потенциальная ошибка может привести к риску в отношении;

b) идентификации фактических инцидентов, связанных с отклонениями от требований стандартов;

e) мониторинга результативности управления.

Этот процесс должен учитывать модель риска (см. Приложение B) и включать в себя метод оценки риска сбоев в процессе (см. Приложение C).

Примечание 1. Для предполагаемого анализа риска может быть использован метод FMEA или другие методы для определения потенциальных ошибок, проблем или рисков безопасности для пациентов, например процесс анализа опасностей (PHA — Process Hazard Analysis), виды отказов и анализ последствий и критичности отказов [Failure Modes Effects and Criticality Analysis — FME(C)A], анализ дерева отказов (Fault Tree Analysis — FTA), анализ опасных факторов и работоспособности (Hazard and Operability Analysis — HAZOP) и анализ опасностей и критических контрольных точек (Analysis and Critical Control Points — HACCP), ИСО 14971 (Приложение G) рассматривает эти методы анализа и их применимость (см. [13] - [15], стандарты [16] - [18]).

Этот процесс должен также включать оценку процессов с потенциально высокой степенью риска на основании результатов ранее проведенных проверок, обследований, опыта или на основе фактических данных литературы о процедурах, где отказ может привести к значительным рискам безопасности для пациентов.

Менеджеру по качеству следует определить команду специалистов для изучения выбранного процесса.

Примечание 2. Желательно, чтобы члены команды обладали знаниями процесса и последствий отказов.

Примечание 3. Желательно, чтобы команда состояла из людей с соответствующими уровнем и видами знаний.

Команда специалистов должна обеспечить тщательный анализ процесса, включающий:

• каждую операцию процесса;
• информацию о том, как каждая операция процесса может дать сбой/отказ;
• информацию о том, как каждый отказ на каждой операции процесса может повлиять на безопасность пациентов;
• вероятность и тяжесть последствий каждого вида отказов;
• последствия наиболее критичных отказов;
• потенциальные первопричины влияния наиболее важных видов отказов;
• меры по устранению первопричин.

Примечание 4. Рейтинг тяжести может быть классифицирован как пренебрежимо малый, незначительный, серьезный, критический и катастрофический. Вероятность может быть классифицирована как невероятная, маловероятная, возможная, вероятная и частая.

Анализ с применением FMEA должен лечь в основу плана предупреждающих действий по потенциальным проблемам или плана корректирующих действий для проблем, которые уже произошли.

9. Анализ лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов

Через равные промежутки времени содержимое файла плана корректирующих действий следует анализировать, чтобы определить схожие факторы и продолжающиеся проблемы, связанные с лабораторными несоответствиями, ошибками и инцидентами.

Лежащие в основе причинные факторы лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов должны быть проанализированы надлежащим образом (см. Приложение C).

Результаты анализа следует включать в соответствующие предупреждающие, корректирующие действия и планы постоянного улучшения.

10. Планы предупреждающих и корректирующих действий

Руководство лаборатории должно подготовить план расследования и предотвращения/коррекции любого несоответствия, ошибки или инцидента, идентифицированных с применением FMEA или выявляемых другим образом. Такие планы должны включать в себя:

• область применения плана;
• описание последствий конкретного характера отказа, несоответствия, ошибки или инцидента;
• выявление потенциальных рисков, связанных с потенциальной ошибкой или несоответствием;
• распределение обязанностей в отношении требуемых изменений;

• критерии приемлемости решения;
• потребность в предупреждающих или корректирующих действиях.

11. Файлы плана предупреждающих и корректирующих действий

Все лабораторные предупреждающие действия, корректирующие действия, несоответствия, ошибки и инциденты должны быть зарегистрированы в файле плана корректирующих и предупреждающих действий. Записи поддерживают в рабочем состоянии в соответствии с планом предупреждающих и корректирующих действий. Сформированные файлы следует регулярно анализировать в рамках анализа со стороны руководства.

12. План постоянного улучшения

После того как расследование было завершено, руководству лаборатории следует проанализировать полученную информацию о собранных лабораторных несоответствиях, ошибках и инцидентах. Эта информация должна быть оценена с точки зрения возможного отношения к пациенту и лабораторной безопасности, особенно с учетом следующего:

• аннулируются ли в результате первоначальные оценки лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий имеет место, то результаты оценки должны быть снова использованы как входные данные в процессе оценивания.

Кроме того, углубленное расследование первопричин лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов высокого риска следует проводить сразу же в целях предотвращения их повторения.

Приложение A (справочное)

АНАЛИЗ ХАРАКТЕРА И ПОСЛЕДСТВИЙ ОТКАЗОВ

Анализ характера и последствий отказов (FMEA) является методом выявления потенциальных точек отказа в пределах процесса, их воздействия, а также выявления мер по снижению последствий отказов. Применять метод FMEA следует при принятии решения о введении нового процесса в лаборатории.

Хотя невозможно предвидеть все виды отказов, участники лабораторной команды могут сформулировать, насколько это возможно, наиболее обширный список потенциальных видов отказов.

Следует разработать блок-схему продукта/процесса с указанием основных стадий. Основные этапы процесса должны быть связаны между собой линиями, которые указывают, как компоненты или этапы связаны.

Диаграмма показывает логические связи компонентов и устанавливает структуру, вокруг которой FMEA может развертываться.

Рисунок A.1 представляет пример карты процесса в медицинской лаборатории, которая включает преаналитический, аналитический и постаналитический этапы, обращение с пробой, реагентами, оборудованием, приборами, калибраторами, контрольными материалами, создание отчета и отчетную документацию.

Характер отказа, т.е. каким образом тот или иной процесс потенциально может дать сбой, определяют способом, который позволяет оценить, какими будут окончательные последствия. Последствия отказа определяют как результат сбоя режима процесса, полученный из-за ошибки исследования. Это может быть описано с точки зрения того, с чем пациент может столкнуться в результате возникновения идентифицированного отказа, например неудобство или вред в результате запаздывающих или неточных результатов исследования, диагностики или лечения.

Один характер отказа в одном компоненте может служить причиной другого характера отказа в другом виде деятельности в рамках процесса.

Для каждого идентифицированного вида отказа команда должна определить, какие в конечном итоге будут последствия, и установить численное ранжирование для тяжести последствий с целью определить, с какими отказами работать в первую очередь.

Затем группа должна определить меры управления и другие потенциальные процедуры мониторинга, которые могут предотвратить причину возникновения того или иного характера отказа. Каждая процедура должна быть оценена с целью определения, насколько хорошо она позволяет обнаружить потенциальный отказ.

После того как новый процесс уже применялся, могут появиться ранее необнаруженные или неизвестные виды отказов.

План FMEA по рассмотрению этих отказов должен быть обновлен в целях их предупреждения для продукта/процесса.

Приложение B

На рисунке B.1 представлен пример модели для оценки риска причинения вреда пациенту вследствие ошибочного результата.

Рисунок B.1. Пример модели для оценки риска причинения вреда

Согласно этой модели последствия предоставления ошибочного результата врачу будут зависеть от действий врача и медицинской значимости соответствующего лабораторного процесса. Врачи используют результаты лабораторного исследования совместно с другой имеющейся медицинской информацией для оценки здоровья пациента и принятия решения. В некоторых случаях результат лабораторного исследования может быть единственным основанием для принятия медицинского решения.

Вероятность причинения вреда пациенту представляет собой сочетание вероятностей того, что будет происходить в результате каждого события из представленных в модели. Каждая отдельная вероятность частично компенсируется вероятностью того, что отказ, опасность или опасная ситуация будут распознаны лабораторией или врачом, что позволит вмешаться и предотвратить нанесение вреда. Фактическая цепь событий будет зависеть от конкретного лабораторного процесса, а риск от каждой комбинации событий следует оценивать независимо, используя эту схему в качестве ориентира.

(справочное)

Реагирование на лабораторные ошибки должно соответствовать вероятности их повторения и возможной степени тяжести их последствий. Риск ошибок, когда они пренебрежимо малы или их последствия малозначительны, может быть допустимым, если существует вероятность их частого повторения. С другой стороны, риск ошибок, которые являются потенциально опасными для жизни, даже если вероятность их возникновения мала, всегда будет неприемлемым. Там, где устранение или существенное уменьшение опасности невозможно, информирование об остаточной опасности можно рассматривать в качестве меры для снижения риска. В таблице C.1 приведен пример ранжирования уровня риска в зависимости от вероятности возникновения тяжести последствий.

Таблица C.1

БИБЛИОГРАФИЯ

<*> Официальный перевод этого стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.