ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 № 1397-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 1 января 2016 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 28.10.2015 № 1649-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014. Документ утратил силу с 1 января 2016 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 28.10.2015 № 1649-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014. Документ введен в действие с 1 июля 2014 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р 55720-2013"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-55720-2013" "ГОСТ Р 55720-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения (утв. и введен в действие Приказом Росстанд" n1["ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-isots-80004-7-2014" "ГОСТ ISO/TS 80004-7-2014. Межгосударственный стандарт. Нанотехнологии. Часть 7. Нанотехнологии в медицине. Термины и определения (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.10.2" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию
Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terminology and definitions
ISO/TS 80004-7:2011 Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare (IDT)
ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:2011
07.030
Дата введения 1 июля 2014 года
Предисловие
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ФГУП «ВНИИНМАШ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1397-ст
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011 «Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения» (ISO/TS 80004-7:2011 «Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели к существенным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где, благодаря применению нанообъектов, возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.
Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать «строительные блоки» в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.
1. Область применения
Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО/ТС 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ИСО/ТС 80004.
В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты или сами имеют размеры в нанодиапазоне.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;
- термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т.д.
2. Основные термины и определения
| В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ИСО/ТС 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта. | 2.1 |
| нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 100 нм. nanoscale Примечания 1. Верхнюю границу этого диапазона принято считать приблизительной, т.к. в основном уникальные свойства нанообъектов за ней не проявляются. 2. Нижнее предельное значение в этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъектов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов. | |
[ИСО/ТС 27687:2008, статья 2.1]
| научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в нанодиапазоне (2.1), в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех, которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов. [ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.2] |
nanoscience |
|---|
| нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1). | nanotechnology |
| Примечание — Управление строением включает в себя синтез материалов. [ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.3] | |
наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному измерению находится в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Наноматериал является общим термином для таких понятий, как «совокупность нанообъектов» (2.5) и «наноструктурированный материал».
| [ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.4] | 2.5 |
| нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1). nano-object Примечание — Данный термин распространяется на все дискретные объекты, линейные размеры которых находятся в нанодиапазоне. | |
| [ИСО/ТС 80004-1:2010, статья 2.5] | 2.6 |
| нановолокно: Нанообъект, линейные размеры которого по двум измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1), а по третьему измерению значительно больше. nanofibre Примечания 1. Нановолокно может быть гибким или жестким. 2. Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза. 3. Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона. | |
[ИСО/ТС 27687:2008, статья 4.3]
3. Общие термины и определения
| 3.1. нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном уровнях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона (2.1). | nanointervention |
|---|
4. Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний
| 4.1. замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5), не распознаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма. | stealth nano-object |
|---|
Примечание - Замаскированные нанообъекты изготавливают таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры в организме.
Пример - Иммунная система организма не может распознать нанообъект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилирование).
| 4.2. наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположенных на его поверхности нанообъектов (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1). | nanoarray |
|---|
Примечание - Наночип можно использовать для распознавания, адресной доставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток.
| 4.3. нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами, с помощью которого можно избирательно обнаруживать и распознавать объекты. | nanopore sensor |
|---|
Примечание - С помощью нанопористого сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие объекты.
| 4.4. наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1). | nanocarrier |
|---|
1. Наноноситель можно использовать для адресной доставки диагностических или лекарственных средств.
2. Наноносители можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям организма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого объекта.
| 4.5. нанокапсула: Нанообъект (2.5), имеющий более одного химически или структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов. | nanocapsule |
|---|---|
| 4.6. наноигла: Жесткое нановолокно (2.6), имеющее постоянный или переменный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур. | nanoneedle |
Пример - Наноиглы можно использовать для иммунизации через поры кожи.
| 4.7. нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные открытые нанопоры (каналы). | nanoporous membrane |
|---|
Примечание - Нанопоры, как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ.
| 4.8. наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которого хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1). | nanopit |
|---|
Примечание - Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств.
| 4.9. наноканал: Вытянутое наноуглубление (4.8) или открытая нанопора. | nanochannel |
|---|
Примечание — С помощью ориентированных канальных структур в нанодиапазоне (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматериала.
| 4.10. нанопинцет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпустить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта. | nanotweezer |
|---|
Примечание - Нанопинцет применяют для перемещения нанообъектов к определенному месту в организме, чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС).
| 4.11. наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект (2.5), предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого объекта в организме. | nanoscale imaging agent |
|---|
Пример - Наноразмерные контрастирующие агенты можно применять в ультразвуковых, рентгенографических, магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии.
Алфавитный указатель терминов на русском языке
| агент контрастирующий наноразмерный | 4.11 |
|---|---|
| мембрана нанопористая | 4.7 |
| нановоздействие | 3.1 |
| нановолокно | 2.6 |
| нанодиапазон | 2.1 |
| наноигла | 4.6 |
| наноканал | 4.9 |
| нанокапсула | 4.5 |
| наноматериал | 2.4 |
| наноноситель | 4.4 |
| нанообъект | 2.5 |
| нанообъект замаскированный | 4.1 |
| нанопинцет | 4.10 |
| нанотехнология | 2.3 |
| наноуглубление | 4.8 |
| наночип | 4.2 |
| основы нанотехнологий научные | 2.2 |
| сенсор нанопористый | 4.3 |
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
| nanoarray | 4.2 |
|---|---|
| nanocapsule | 4.5 |
| nanocarrier | 4.4 |
| nanochannel | 4.9 |
| nanofibre | 2.6 |
| nanoscale imaging agent | 4.11 |
| nanointervention | 3.1 |
| nanomaterial | 2.4 |
| nanoneedle | 4.6 |
| nano-object | 2.5 |
| nanopit | 4.8 |
| nanopore sensor | 4.3 |
| nanoporous membrane | 4.7 |
| nanoscale | 2.1 |
| nanoscience | 2.2 |
| nanotechnology | 2.3 |
| nanotweezer | 4.10 |
| stealth nano-object | 4.1 |