ГОСТ Р 53344-2009 (ИСО 8548-1:1989). Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.05.2009 № 170-ст)

(ИСО 8548-1:1989)

1 июля 2010 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Энергия плюс», Федеральным государственным учреждением «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» (ФГУ «ФБМСЭ»), Федеральным государственным учреждением «Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» (СПбНЦЭР) и Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. № 170-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 8548-1:1989 «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей» (ISO 8548-1:1989 «Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth»). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, заданными в ИСО/МЭК Инструкций, части 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проект международных стандартов, принятый техническими комитетами, распространяется среди членов организации для утверждения. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по крайней мере, 75% голосов, участвующих в голосовании.

Международный стандарт ИСО 8548-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 Протезирование и ортезирование.

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим заголовком «Протезирование и ортезирование — Дефекты конечностей»:

• Часть 1: Метод описания врожденных дефектов конечностей;
• Часть 2: Метод описания ампутационной культи нижней конечности;
• Часть 3: Метод описания ампутационной культи верхней конечности;
• Часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;
• Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей.

В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819.

4 Описание дефектов

4.1 Общие положения

Первоначально устанавливают тип дефекта «поперечный» или «продольный» и затем описывают в соответствии с указаниями по 4.2 или 4.3. В случаях, если пациент имеет дефекты нескольких конечностей, описывают каждый дефект отдельно.

4.2 Поперечные дефекты

Описывают поперечные дефекты следующим образом:

a) определяют у пациента сторону недоразвития (левая или правая);

b) определяют недоразвитую конечность (верхняя или нижняя);

c) определяют сегмент и уровень врожденного дефекта, как показано на рисунке 1;

d) определяют длину контралатеральной конечности по сегментам;

e) определяют форму культи (цилиндрическая, коническая, булавовидная, др.) <1>;

f) определяют наличие рудиментов, амниотических перетяжек;

g) определяют анатомическую и функциональную длину недоразвитой конечности, подобно ампутационным культям;

h) определяют состояние кожных покровов (окраска, температура, цвет, влажность, чувствительность, наличие потертостей, участков гиперемии, гиперкератоза, пр.);

i) определяют состояние мягких тканей (степень атрофии);

j) определяют состояние костной культи (деформации, выстояние костей <1>, опорность);

k) определяют состояние суставов на стороне недоразвития (врожденный вывих, подвывих, рекурвация, наличие контрактуры, разболтанность, пр.);

l) определяют состояние (гипотрофия, укорочение, пр.) вышележащего сегмента конечности на стороне недоразвития;

m) определяют состояние тазового (плечевого) пояса на стороне недоразвития.

---

<1> У детей, вследствие опережающего роста костей (плечевая кость, малоберцовая кость) по отношению к мягким тканям, возможно формирование патологической культи конической формы и выстояние кости под кожу или ее прободение.

Примечание - Полное отсутствие плечевого или тазового пояса (и всех дистальных элементов) является поперечным дефектом. Если отсутствует только часть плечевого или тазового пояса, то дефект относится к дефекту продольного типа.

4.3 Продольные дефекты

Описывают продольные дефекты следующим образом и как обозначено на рисунках 2 и 3:

a) определяют у пациента сторону недоразвития (левая или правая);

b) определяют недоразвитую конечность (верхняя или нижняя);

c) для костей плечевого, тазового пояса и длинных костей конечностей приводят наименование недоразвитой кости(ей).

Примечание - Пальцы руки иногда носят следующие наименования: 1 — большой палец; 2 — указательный палец; 3 — средний палец; 4 — безымянный палец; 5 — мизинец. Этот метод осуждается, потому что это не применимо к ноге.

---

<1> Большой палец ноги.

Для пястных, плюсневых костей и фаланг определяют номер пораженного пальца. Нумерация пястных, плюсневых костей и соответствующих фаланг ведется со стороны лучевой кости или большеберцовой кости, имея в виду, что «большому пальцу руки» и «большому пальцу ноги» присвоен номер 1.

Примечание - Когда говорится совместно о пястных или плюсневых костях с продолжающими их фалангами, то используют термин «луч»;

d) определяют степень дефекта каждой кости, продвигаясь от кости, расположенной проксимально, до кости, расположенной дистально, следующим образом:

1. плечевой пояс/тазовый пояс

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие — частично. В случае частичных дефектов определяют фрагменты кости, которые отсутствуют.

2. плечевая кость, лучевая и локтевая кости; бедренная кость, большеберцовая и малоберцовая кости

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие — частично. В случае частичных дефектов определяют приблизительный фрагмент кости, который отсутствует, и уровень (верхний, средний, нижняя треть) дефекта.

3. запястье/предплюсна

Определяют, запястье или предплюсна отсутствует полностью или частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя наименование или перечисление индивидуальных костей;

4. пясть/плюсна

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие — частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя обозначение уровня (верхний, средний, нижняя треть) дефекта;

5. фаланги

Определяют, какие фаланги отсутствуют полностью и какие — частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя наименование пораженных фаланг;

e) Определяют наличие гипоплазии (при ее наличии) в кости, которая не была описана как полностью или частично отсутствующая.

Примечание — Примеры различных продольных дефектов, описанных согласно требованиям настоящего стандарта, приведены в приложении A, на рисунках A.1 и A.2. В отдельных случаях частичных продольных дефектов может быть добавлено более детальное описание поврежденных костей, но такие описания выходят за рамки настоящего стандарта.

ПРИМЕРЫ ОПИСАНИЯ ПРОДОЛЬНЫХ ДЕФЕКТОВ

Описание: Левая верхняя конечность, продольно Запястье: частично Лучи: 3 полностью Фаланги: 2, 3 и 4 полностью		Описание: Левая нижняя конечность, продольно Бедренная кость: частично, проксимально 2/3 Малоберцовая кость: полностью Предплюсна: частично Лучи: 4 и 5 полностью
Примечание — Отсутствующие части отмечают черным цветом.		Примечание — Отсутствующие части отмечают черным цветом.
Рисунок A.1 — Пример описания продольного дефекта верхней конечности		Рисунок A.2 — Пример описания продольного дефекта нижней конечности

Приложение B

Таблица B.1

Обозначение ссылочного национального стандарта	Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта и условное обозначение степени его соответствия ссылочному национальному стандарту
ГОСТ Р 51819-2001	ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование — Словарь — Часть 1: Общие термины (NEQ)
	ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование — Словарь — Часть 2: Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (NEQ)
Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - NEQ — неэквивалентные стандарты.

УДК 615.477.21:006.354	ОКС 11.180.10	Р23
Ключевые слова: врожденные дефекты конечностей человека, метод описания

---