--- title: "\"ГОСТ Р 53133.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях\"" number: "ГОСТ Р 53133.1-2008" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-1-2008" --- ## "ГОСТ Р 53133.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях" # "ГОСТ Р 53133.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 663-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [введен](#p100011) в действие с 1 января 2010 года.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 25 декабря 2008 г. N 663-ст
**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ** **КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ** **ЧАСТЬ 1** **ПРЕДЕЛЫ ДОПУСКАЕМЫХ ПОГРЕШНОСТЕЙ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЯ** **АНАЛИТОВ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ** Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories **ГОСТ Р 53133.1-2008**
Группа Р20 ОКС 11.020 Дата введения
1 января 2010 года ### Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения". ### Сведения о стандарте 1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Отделом сертификации и управления качеством клинических лабораторных исследований ФГУ ГНИЦ профилактической медицины. 2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии". 3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 25 декабря 2008 г. N 663-ст. 4. Введен впервые. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. ### 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности. ### 2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: [ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5725-1-2002) Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения [ГОСТ Р ИСО 15189-2006](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности [ГОСТ Р 53133.2-2008](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008) Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов *Примечание.* При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. ### 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. ```text ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Аналит (analyte): компонент <*>, представленный в наименовании│ │измеряемой величины. │ │ [ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ``` --- <*> В ГОСТ Р 52361-2005, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля". 3.2. Аналитическая вариация (analytical variation): колебания результатов исследований аналитов, возникающие при любой процедуре измерения и обусловленные случайными и систематическими погрешностями, неизбежно возникающими при работе аналитической системы. 3.3. Аналитическая система (analytical system): совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита. 3.4. Внутрииндивидуальная биологическая вариация (intra-individual biological variation): изменения (колебания) состава и содержания аналитов в биоматериалах данного индивидуума (обследуемого лица) вокруг определенных гомеостатических точек, обусловленные протеканием физиологических функций организма. *Примечания.* 1. Гомеостаз - протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза. 2. Внутрииндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от одного и того же пациента в разное время. 3.5. ```text ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Значение (величины) [value (of quantity)]: числовое выражение│ │величины, обычно в форме произведения некоторого числа на единицу│ │измерения. │ │ Примечания: │ │ 1. Значение величины может быть положительным, отрицательным│ │или равным нулю. │ │ 2. Значение величины может выражаться более чем одним способом. │ │ 3. Значения величин размерности единица выражаются обычно│ │отвлеченными числами. │ │ 4. Величина, которая не может быть выражена как число, умноженное│ │на единицу измерения, может быть выражена путем отнесения к условной│ │опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими│ │способами. │ │ [1, статья 1.18]. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.6. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Измеряемая величина (measurand): конкретная величина, являющаяся│ │объектом измерения. │ │ [1, статья 2.6]. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.7. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: значение,│ │адекватное определению данной конкретной величины. │ │ Примечания: │ │ 1. Истинное значение - это значение, которое могло бы быть получено│ │путем идеального измерения. │ │ 2. Истинные значения по своей природе неопределимы. │ │ 3. В иностранных языках с понятием "истинное значение" используется,│ │как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный│ │(the, la, der, el), так как может быть много значений, соответствующих│ │определению данной конкретной величины <**>. │ │ [1, статья 1.19]. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ -------------------------------- <**> Определение данной конкретной величины может быть включено в применяемую методику измерения. Поэтому истинное значение может зависеть от конкретной методики измерения. 3.8. Исследование (examination): комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств. 3.9. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Квантиль (quantile): значение случайной величины X , для которой│ │ p │ │функция распределения принимает значение p(0 <= p <= 1) или ее значение│ │изменяется скачком от меньшего p до превышающего p. │ │ [ГОСТ Р 50779.10-2000 (ИСО 3534.1-1993), статья 1.14] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.10. Контрольный материал (material for quality control): однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. 3.11. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Лабораторная составляющая систематической погрешности (laboratory│ │component of bias): разность между систематической погрешностью│ │лаборатории при реализации конкретного метода измерений [конкретной│ │методики выполнения измерений, (МВИ)] и систематической погрешностью│ │метода измерений (МВИ). │ │ Примечания: │ │ 1. Лабораторная составляющая систематической погрешности│ │при реализации конкретного метода измерений (МВИ) является специфической│ │для данной лаборатории и условий выполнения измерений в пределах│ │лаборатории, и ее значение также может зависеть от значения измеряемой│ │величины. │ │ 2. Лабораторная составляющая систематической погрешности│ │при реализации конкретного метода измерений (МВИ) относится к общему│ │среднему результатов измерений по данному методу (МВИ), но не к истинному│ │или принятому опорному значению измеряемой величины. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.11] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ``` 3.12. Межиндивидуальная биологическая вариация (inter-individual biological variation): интервалы колебаний состава и содержания аналитов вокруг гомеостатических точек в биоматериалах групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т.п.), и подчиняющиеся статистическим закономерностям. *Примечание.* Межиндивидуальная биологическая вариация характеризует разброс значений аналита в пробах, взятых от разных пациентов из заданной популяции. 3.13. Общая аналитическая ошибка (total analytical error): интервал значений аналита в распределении результатов его измерения (90%, 95% или 99%), установленный при использовании результатов определенного метода измерения, включающий систематические и случайные погрешности [[2]](#p100540). 3.14. Оперативные предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (operation limiting permissible maximum value of errors characteristics): экспериментально определяемые значения характеристик погрешностей при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений. 3.15. Предельно допускаемые значения характеристик погрешностей (limiting permissible maximum value of errors characteristics): крайние значения характеристик погрешностей, допускаемые нормативными документами для результата измерения аналита в контрольных материалах. 3.16. ```text ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Правильность (trueness): степень близости среднего значения,│ │полученного на основании большой серии результатов измерений│ │(или результатов испытаний), к принятому опорному значению. │ │ Примечания: │ │ 1. Показателем правильности обычно является значение систематической│ │погрешности. │ │ 2. Правильность понимают иногда как "точность среднего значения".│ │Однако такое употребление не рекомендуется. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.7] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.17. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Прецизионность (precision): степень близости друг к другу независимых│ │результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных│ │условиях. │ │ Примечания: │ │ 1. Прецизионность зависит только от случайных погрешностей и не имеет│ │отношения к истинному или установленному значению измеряемой величины. │ │ 2. Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности│ │и вычисляют как среднеквадратичное отклонение результатов измерений.│ │Меньшая прецизионность соответствует большему среднеквадратичному│ │отклонению. │ │ 3. Независимые результаты измерений (испытаний) - результаты,│ │полученные способом, на который не оказывает влияние предшествующий│ │результат, полученный при испытаниях того же самого или подобного│ │объекта. Количественные значения мер прецизионности существенно зависят│ │от регламентированных условий. Крайними случаями совокупностей таких│ │условий являются условия повторяемости и воспроизводимости. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.12] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.18. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Повторяемость (результата проверки); сходимость (repeatability):│ │прецизионность в условиях повторяемости. │ │ [ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.15] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.19. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Условия повторяемости (repeatability conditions): условия,│ │при которых независимые результаты проверки получены одним методом│ │на идентичных испытательных образцах, в одной лаборатории, одним│ │оператором, с использованием одного оборудования и за короткий интервал│ │времени. │ │ [ГОСТ Р ИСО 50779.10-2000 (ИСО 3534-1-1993), статья 3.16] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.20. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости│ │(сходимости) (repeatability standard delation): стандартное│ │(среднеквадратическое) отклонение результатов измерений (испытаний),│ │полученных в условиях повторяемости (сходимости). │ │ Примечания: │ │ 1. Данная норма является мерой рассеяния результатов измерений│ │в условиях повторяемости. │ │ 2. Подобным образом можно было бы ввести и использовать понятия│ │"дисперсия повторяемости" и "коэффициент вариации повторяемости"│ │в качестве характеристик рассеяния результатов измерений в условиях│ │повторяемости. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.15] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.21. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Промежуточная прецизионность (intermediate precision): характеризует│ │вариацию результатов, наблюдающуюся при изменении одного или более│ │факторов, таких как время, оборудование или оператор в пределах одной│ │лаборатории. │ │ Примечания: │ │ 1. Значения промежуточных показателей прецизионности определяются│ │условиями, при которых один или два фактора (время, операторы,│ │оборудование) являются изменяющимися. В настоящем стандарте│ │рассматривается промежуточная прецизионность, при которой меняется время│ │исследования; данную промежуточную прецизионность ранее было принято│ │называть межсерийной воспроизводимостью. │ │ 2. Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую│ │прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, то есть│ │в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных│ │аналитических систем (включая различные калибровку и партии реагентов),│ │часто обозначают как межлабораторную прецизионность. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 7.1] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.22. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Систематическая погрешность (bias): разность между математическим│ │ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствии -│ │принятым опорным) значением. │ │ Примечания: │ │ 1. Большое систематическое отклонение от принятого опорного значения│ │находит свое отражение в большом значении систематической погрешности│ │(см. ГОСТ Р ИСО 5725-1). │ │ 2. Определение термина "bias", содержащееся в ГОСТ Р ИСО 5725-1,│ │статье 3.8 и примечании 1, фактически соответствует понятию│ │"систематическая погрешность" (systematic error), приведенному в [1,│ │статья 3.14]. Термин "bias (of measuring instrument)" в [1, статья 5.25]│ │определен как "смещение" (неправильность средства измерений) -│ │систематическая погрешность в показании средства измерений". │ │ 3. В качестве составляющих систематической погрешности выделяют│ │неисключенную систематическую погрешность, составляющую систематической│ │погрешности измерений, обусловленную несовершенством реализации принятого│ │принципа измерений (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.10), погрешность│ │градуировки применяемого средства измерений и др. │ │ 4. Если математическое ожидание систематической погрешности известно│ │и постоянно, то в результат измерений вносят поправку. Знак поправки│ │противоположен знаку погрешности. Когда систематическая погрешность│ │пропорциональна значению измеряемой величины, то с целью исключения│ │влияния систематической погрешности используют поправочный множитель│ │[числовой коэффициент (correction factor)], на который умножают│ │неисправленный результат [1, статья 3.16]. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.8] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.23. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Случайная погрешность (random error): разность между результатом│ │измерения и средним значением многократных измерений одной и той же│ │измеряемой величины, выполненных в условиях сходимости. │ │ [1, статья 3.13] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.24. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Средство измерений (измерительный прибор): устройство,│ │предназначенное для выполнения измерений, само или в сочетании│ │с дополнительным устройством. │ │ [1, статья 4.1] │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.25. ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Точность: степень близости результата измерений к принятому опорному│ │значению. │ │ Примечание: термин "точность", когда он относится к серии результатов│ │измерений (испытаний), включает в себя сочетание случайных составляющих│ │и общей систематической погрешности. │ │ [ГОСТ Р ИСО 5725-1, статья 3.6]. │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ``` ### 4. ОБОЗНАЧЕНИЯ В настоящем стандарте применены следующие обозначения: $\delta$ - предел допускаемого значения (ПДЗ) математического ожидания относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности); B - оперативный ПДЗ относительного смещения (лабораторной составляющей относительной систематической погрешности); Примечание. Смещение B определяется близостью среднеарифметического значения результатов установочной серии измерений контрольного материала к аттестованному (опорному) значению измеряемой величины и может быть выражено в абсолютных и/или относительных величинах (см. [ГОСТ Р 53133.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008)); $\gamma$ - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики внутрилабораторной прецизионности измерений аналита (суммарной характеристики промежуточной прецизионности и повторяемости); CV - оперативный ПДЗ коэффициента вариации - характеристики внутрилабораторной прецизионности; $\gamma_{b}$ - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики промежуточной прецизионности (межсерийной вариации), где индекс $b$ означает "между сериями" (between run); $CV_{b}$ - оперативный ПДЗ коэффициента вариации - характеристики промежуточной прецизионности; $\gamma_{W}$ - ПДЗ математического ожидания коэффициента вариации - характеристики повторяемости (сходимости, внутрисерийной вариации), где индекс $w$ означает "внутри серии" (within run); $CV_{W}$ - оперативный ПДЗ коэффициента вариации повторяемости; $CV_{I}$ - коэффициент внутрииндивидуальной биологической вариации; $CV_{G}$ - коэффициент межиндивидуальной биологической вариации. ### 5. ПРЕДЕЛЫ ДОПУСКАЕМЫХ ЗНАЧЕНИЙ ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫХ ПОГРЕШНОСТЕЙ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ Настоящим стандартом вводятся рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей: лабораторной составляющей относительной систематической погрешности $\delta$ и прецизионности $\gamma$ результатов измерения 27 аналитов в сыворотке крови и мочи. Указанные ПДЗ вводятся в целях обеспечения точности количественного исследования этих аналитов в клинико-диагностических лабораториях, достижимой при имеющемся материально-техническом оснащении лабораторий (см. [ГОСТ Р ИСО 15189](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006)). В соответствии с установленными рекомендациями [[3]](#p100541) требования к величине относительного смещения $\delta$ формулируются в виде неравенства:
$\delta<0,25 \sqrt{CV_{I}^{2} + CV_{G}^{2}} .(1)$
Величина коэффициента вариации внутрилабораторной прецизионности $\gamma$ не должна превышать половины коэффициента внутрииндивидуальной вариации:
$\gamma<0,5CV_{I}.(2)$
Рекомендуемые ПДЗ применяются для оценки допустимости погрешностей, выявляемых при их исследовании в контрольных материалах при проведении внутрилабораторного контроля качества. Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей выполняются в установленном порядке по [ГОСТ Р 53133.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008). ### 6. ОПЕРАТИВНЫЕ ПРЕДЕЛЫ ДОПУСКАЕМЫХ ЗНАЧЕНИЙ 6.1. ПДЗ $\delta$ и $\gamma$ , приведенные в настоящем стандарте, применяются к величинам относительных смещений и коэффициентов вариации, определяемых на основе очень большого (в пределе - бесконечно большого) числа измерений, т.е. являются математическими ожиданиями этих величин. Для оценки величин погрешностей, экспериментально определяемых при внутрилабораторном контроле на основе ограниченного числа измерений, используются оперативные ПДЗ, учитывающие значимые в таких случаях вклады случайных факторов. 6.2. Оперативные ПДЗ для относительного смещения B, коэффициентов вариации повторяемости $CV_{W}$ и межсерийной прецизионности $CV_{b}$ , определенные по результатам n измерений в каждой из m выполненных в лаборатории аналитических серий ( $B_{mn}$ , $CV_{W(mn)}$ и $CV_{b(mn)}$ соответственно) рассчитываются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения соответствующих погрешностей. Оперативные ПДЗ для величины относительного смещения $B_{mn}$ рассчитываются по формуле:
$B_{mn} = \pm (\delta + 1,96 \sqrt{\frac{\gamma_{b}^{2}}{m} + \frac{\gamma_{W}^{2}}{mn}}),(3)$
где 1,96 - двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05. 6.3. Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации межсерийной прецизионности результатов эксперимента определяются как верхнее 95%-ное критическое значение распределения коэффициента вариации с учетом того вклада, который дает повторяемость при малом числе измерений в серии
$CV_{b(mn)} = \sqrt{\frac{\chi_{m - 1}^{2}(\gamma_{b}^{2} + \frac{\gamma_{W}^{2}}{n})}{m - 1}} ,(4)$
где $\chi_{m - 1}^{2}$ - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы (m-1). #### 6.4 Оперативные ПДЗ для коэффициента вариации повторяемости рассчитываются по следующей формуле
$CV_{W(mn)} = \gamma_{W} \sqrt{\frac{\chi_{m(n - 1)}^{2}}{m(n - 1)}} ,(5)$
где $\chi_{m(n - 1)}^{2}$ - верхнее критическое значение критерия Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней свободы m(n-1), численные значения которых представлены в [таблице В.1](#p100521) Приложения В. 6.5. В случаях, в которых выполняется по одному измерению в m аналитических сериях, формула (3) приводится к виду: $\text{В}_{m} = \pm (\delta + \frac{1,96\gamma}{\sqrt{m}}),(6)$
а формула (4) - к виду:
$CV_{m} = \gamma \sqrt{\frac{\chi_{m - 1}^{2}}{m - 1}} .(7)$ При этом выполняется следующее соотношение между ПДЗ для коэффициента вариации прецизионности $\gamma$ и ПДЗ для коэффициентов вариации повторяемости $\gamma_{w}$ и межсерийной прецизионности $\gamma_{b}$ : $\gamma = \sqrt{\gamma_{w}^{2} + \gamma_{b}^{2}} .(8)$ В [Приложениях А](#p100174) и [Б](#p100218) представлены рассчитанные по формулам (6) и (7) оперативные ПДЗ смещений и коэффициентов вариации результатов измерений, выполняемых в 10-ти и 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии (столбцы 5 - 8), которые применяются при оценке точности метода измерений по результатам установочной серии внутрилабораторного контроля качества (см. [ГОСТ Р 53133.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008)). Для тех случаев, когда необходимо оценить единственный результат анализа контрольного материала, раздельная оценка правильности и прецизионности не может быть проведена. В этом случае устанавливаются (столбец 9) специальные оперативные ПДЗ для смещения единичного измерения $B_{1}$ или, другими словами, ПДЗ на величину общей аналитической ошибки: $B_{1} = \pm (\delta + 1,96 \sqrt{\gamma_{b}^{2} + \gamma_{w}^{2}}) = \pm (\delta + 1,96\gamma).(9)$ Примечание. Одним из способов предварительной оценки приемлемости результатов при внутрилабораторном контроле качества может быть сравнение общей погрешности, или, как принято ее называть, общей аналитической ошибки TE (total error), полученной в лаборатории, с ПДЗ $B_{1}$ , приведенным в таблицах [А.1](#p100183), [Б.1](#p100231) и [Б.2](#p100470) Приложений А и Б. Общая аналитическая ошибка - принятый интегральный показатель качества проводимых измерений, учитывающий их систематическую и случайную погрешность. Поскольку относительное смещение результата, полученное в эксперименте по результатам единственного измерения, является нерепрезентативной оценкой общей аналитической ошибки, репрезентативная оценка общей аналитической ошибки лаборатории рассчитывается по коэффициенту вариации собственных результатов измерения аналита в контрольном материале и по смещению, полученному лабораторией при внешней оценке качества измерений. Общая аналитическая ошибка рассчитывается по формуле:
$TE = B_{v} + 1,96CV_{q},(10)$
где $B_{v}$ - среднее относительное смещение, полученное не менее чем по 20-ти результатам измерения аттестованного контрольного материала, в котором паспортные значения аналита установлены по результатам межлабораторного эксперимента с участием не менее 50-ти лабораторий, использующих один и тот же метод выполнения измерений; $CV_{q}$ - коэффициент межсерийной вариации, рассчитанный по результатам не менее 50-ти аналитических серий внутрилабораторного контроля качества (включая установочную серию, за исключением результатов тех серий, которые были отброшены как не удовлетворяющие контрольным правилам), по одному измерению в серии, характеризующий суммарно промежуточную прецизионность и повторяемость; 1,96 - двусторонний квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05. Все приведенные расчеты общей аналитической ошибки рекомендуется проводить для контрольных образцов с концентрацией аналитов, лежащей в зоне принятия клинического решения. Приложение А
(рекомендуемое)
**РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПРЕДЕЛЫ ДОПУСТИМЫХ ЗНАЧЕНИЙ**
**ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫХ ПОГРЕШНОСТЕЙ**
Рекомендуемые ПДЗ внутрилабораторных погрешностей (см. [таблицу А.1](#p100183), столбцы 3 и 4) установлены группой экспертов путем нахождения компромисса между ПДЗ внутрилабораторных погрешностей, вычисленных в соответствии с рекомендациями Европейской рабочей группы организаторов внешней оценки качества клинических лабораторных исследований на основе величин коэффициентов внутри- и межиндивидуальной биологической вариации рассматриваемых аналитов у здоровых людей [[3]](#p100541), и фактическими характеристиками точности, достигнутыми большей частью клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны по данным системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований. В столбцах 5 - 9 [таблицы А.1](#p100183) применены следующие обозначения оперативных ПДЗ: $CV_{10}$ - оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии; $CV_{20}$ - оперативный ПДЗ коэффициента вариации межсерийной прецизионности, рассчитанного по результатам анализа контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии; $B_{10}$ - оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала в 10-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии; $B_{20}$ - оперативный ПДЗ относительного смещения среднего, рассчитанного по результатам измерения контрольного материала в 20-ти аналитических сериях, по одному измерению в серии; $B_{1}$ - оперативный ПДЗ относительного смещения единичного результата анализа контрольного материала (точности единичного измерения). Таблица А.1 ПДЗ относительного смещения и коэффициентов вариации
прецизионности и их оперативные значения
Вид исследованияКод ОК ПМУПДЗ погрешностей, %Оперативные ПДЗ
<*>для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %для результата единичного измерения, %
дельтагаммаB 10CV 10B 20CV 20B 1
БИОХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ СЫВОРОТКИ КРОВИ
1. Исследование уровня аланинтрансаминазы в крови09.05.042+/- 9,811,9+/- 1716+/- 1515+/- 33
2. Исследование уровня альбумина в крови09.05.011+/- 2,63,2+/- 54+/- 44+/- 9
3. Исследование уровня амилазы в крови09.05.045+/- 11,57,9+/- 1611+/- 1510+/- 27
4. Исследование уровня аспартаттрансаминазы в крови09.05.041+/- 6,57,9+/- 1111+/- 1010+/- 22
5. Исследование уровня общего белка в крови09.05.010+/- 4,02,4+/- 53+/- 53+/- 9
6. Исследование уровня общего билирубина в крови09.05.021+/- 9,811,9+/- 1716+/- 1515+/- 33
7. Исследование уровня гамма-глютаминтрансферазы в крови09.05.044+/- 11,57,9+/- 1611+/- 1510+/- 27
8. Исследование уровня глюкозы в крови09.05.023+/- 3,34,0+/- 65+/- 55+/- 11
9. Исследование уровня железа сыворотки крови09.05.007+/- 4,412,7+/- 1217+/- 1016+/- 29
10. Исследование уровня калия в крови09.05.031+/- 2,63,2+/- 54+/- 44+/- 9
11. Исследование уровня общего кальция в крови09.05.032+/- 2,02,4+/- 3,43,3+/- 3,03,0+/- 7
12. Исследование уровня креатинина в крови09.05.020+/- 7,65,6+/- 118+/- 107+/- 18
13. Исследование уровня креатинкиназы в крови09.05.043+/- 13,015,9+/- 2322+/- 2020+/- 44
14. Исследование уровня лактатдегидрогеназы и ее изоферментов в крови09.05.039+/- 6,57,9+/- 1111+/- 1010+/- 22
15. Исследование уровня магния в крови09.05.132+/- 3,94,8+/- 77+/- 66+/- 13
16. Исследование уровня мочевой кислоты в крови09.05.018+/- 7,65,6+/- 118+/- 107+/- 18
17. Исследование уровня мочевины в крови09.05.017+/- 6,57,9+/- 1111+/- 1010+/- 22
18. Исследование уровня натрия в крови09.05.030+/- 0,81,6+/- 1,82,2+/- 1,52,0+/- 4
19. Исследование уровня нейтральных жиров и триглицеридов плазмы крови09.05.025+/- 9,811,9+/- 1716+/- 1515+/- 33
20. Исследование уровня фосфатов (неорганических) в крови09.05.033+/- 4,65,6+/- 88+/- 77+/- 15
21. Исследование уровня хлоридов в крови09.05.034+/- 2,02,4+/- 3,43,3+/- 3,03,0+/- 7
22. Исследование уровня холестерина в крови09.05.026+/- 5,65,6+/- 98+/- 87+/- 16
23. Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови09.05.046+/- 11,57,9+/- 1611+/- 1510+/- 27
КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ МОЧИ
1. Определение белка в моче09.28.003+/- 11,319,8+/- 2427+/- 2025+/- 50
2. Исследование уровня глюкозы в моче09.28.011+/- 14,811,9+/- 2216+/- 2015+/- 38
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Исследование уровня общего гемоглобина в крови09.05.003+/- 2,63,2+/- 54+/- 44+/- 9
2. Исследование уровня эритроцитов в крови08.05.003+/- 4,63,2+/- 74+/- 64+/- 11
<*> Названия исследований, приведенные в таблице, даны в соответствии с Отраслевым классификатором "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ), утвержденным приказом МЗ РФ N 113 от 10.04.2001.
Приложение Б
(справочное) **БИОЛОГИЧЕСКИ ОБОСНОВАННЫЕ ПРЕДЕЛЫ ДОПУСКАЕМЫХ**
**ПОГРЕШНОСТЕЙ ИЗМЕРЕНИЯ АНАЛИТОВ** Расчет значений $\delta$ и $\gamma$ в соответствии с формулами (1) и (2) (см. [раздел 5](#p100138)) был произведен для 220-ти аналитов на основе данных о величинах коэффициентов внутри- $(CV_{I})$ и межиндивидуальной $(CV_{G})$ биологической вариации аналитов в сыворотке крови и мочи у здоровых людей ([таблицы Б.1](#p100231) и [Б.2](#p100470), столбцы 3 и 4) [[4]](#p100542). Рассчитанные ПДЗ погрешностей (относительного смещения и коэффициентов вариации прецизионности) могут быть использованы в качестве справочных для определения перспективных (желательных) нормативов и вводиться по мере обеспечения их достижимости в ходе совершенствования оснащения лабораторий и повышения качества исследований (см. [таблицы Б.1](#p100231) и [Б.2](#p100470), столбцы 5 - 8). В [таблице Б.1](#p100231) ПДЗ приведены в линейной шкале в процентах от среднеарифметического. Данные нормативы действительны применительно к случайным величинам, имеющим нормальное распределение. В случаях, когда биологическая и аналитическая вариация становятся соизмеримы с величиной среднеарифметического, возникает положительная асимметрия распределения, требующая логарифмической нормализации. ПДЗ, представленные в [таблице Б.2](#p100470), должны применяться в логарифмической шкале. Величина лабораторной составляющей систематической погрешности $\tilde{B}$ , подлежащая оценке относительно ПДЗ $B_{1}$ , $B_{10}$ или $B_{20}$ , должна вычисляться по формуле $\tilde{B} = 100\%·ln(\frac{\overline{X}}{\mu}),(\text{Б}.1)$ где $\mu$ - принятое опорное значение аналита в исследуемом контрольном материале (или целевое значение, установленное по данному аналиту для используемого лабораторией метода, включающее систематическую погрешность, присущую методу измерения); $\overline{X}$ - среднегеометрическое значение, полученное в лаборатории при исследовании контрольного материала в $m$ аналитических сериях, по одному измерению в серии. $\overline{X}$ вычисляется по формуле $\overline{X} = \sqrt[m]{\Pi_{i = 1}^{m}X_{i}} = exp(\frac{\sum_{i = 1}^{m} ln(X_{i})}{m}).(\text{Б}.2)$ Соответственно коэффициент вариации $\tilde{C}\tilde{V}$ , подлежащий оценке относительно ПДЗ $CV_{10}$ или $CV_{20}$ , в логарифмической шкале вычисляется по следующей формуле: $\tilde{C}\tilde{V} = \sqrt{\frac{\sum_{i = 1}^{m} (ln \frac{X_{i}}{X})2}{m - 1}} 100\%.(\text{Б}.3)$ При расчетах в логарифмической шкале не могут использоваться результаты измерений, равные нулю. Такие значения должны быть исключены из расчетов как среднегеометрического, так и коэффициента вариации. *Примечание.* Возможно использование приведенных в настоящем приложении ПДЗ для установления внутриучрежденческих нормативов точности по решению руководителя учреждения здравоохранения и заведующего лабораторией. Таблица Б.1
Биологически обоснованные пределы допускаемых
погрешностей измерения аналитов в сыворотке
крови и моче (в линейной шкале)
Исследуемые аналитыБиологическая вариация, %ПДЗ погрешностей, %Оперативные ПДЗ погрешностей
для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %для результата единичного измерения, %
CV I<*> CV GдельтагаммаB 10CV 10B 20CV 20B 1
1. Аденозиндеаминаза, активность в сыворотке11,725,5+/- 7,05,9+/-10,68,0+/- 9,67,4+/- 18,5
2. Азот, экскреция с мочой13,924,2+/- 7,07,0+/-11,39,5+/- 10,08,8+/- 20,6
3. Активированное частичное тромбопластиновое время2,78,6+/- 2,31,4+/- 3,11,9+/- 2,81,7+/- 4,9
4. Аланинаминопептидаза, активность в сыворотке4,1-+/- 2,32,1+/- 3,62,8+/- 3,22,6+/- 6,3
5. Аланинаминотрансфераза, активность в сыворотке24,341,6+/- 12,012,2+/-19,616,7+/- 17,415,3+/- 35,9
6. Альбумин, концентрация в сыворотке3,14,2+/- 1,31,6+/- 2,32,1+/- 2,02,0+/- 4,3
7. Альфаамилаза, активность в сыворотке8,728,3+/- 7,44,4+/-10,16,0+/- 9,35,5+/- 15,9
8. Альфаамилаза панкреатическая, активность в сыворотке11,729,9+/- 8,05,9+/-11,78,0+/- 10,67,4+/- 19,5
9. Аммиак, экскреция с мочой24,727,3+/- 9,212,4+/-16,916,9+/- 14,615,6+/- 33,4
10. Андростендион, концентрация в сыворотке11,151,1+/- 13,15,6+/-16,57,6+/- 15,57,0+/- 24,0
11. Антиген CA-15-3, концентрация в сыворотке6,262,9+/- 15,83,1+/-17,74,3+/- 17,23,9+/- 21,9
12. Антиген CYFRA 21-1, концентрация в сыворотке21,8-+/- 12,210,9+/-18,914,9+/- 17,013,7+/- 33,6
13. Антиген 549, концентрация в сыворотке9,133,4+/- 8,74,6+/-11,56,2+/- 10,65,7+/- 17,6
14. Антиген, сочетающийся с муциноподобной карциномой (МСА), концентрация в сыворотке10,139,3+/- 10,15,1+/-13,36,9+/- 12,46,4+/- 20,0
15. Альфа-2- антиплазмин, концентрация в плазме6,2-+/- 3,53,1+/- 5,44,3+/- 4,83,9+/- 9,5
16. Антитела к вирусу Рубеола, концентрация в сыворотке6,0-+/- 3,43,0+/- 5,24,1+/- 4,73,8+/- 9,2
17. Альфа-1- антитрипсин, концентрация в сыворотке5,916,3+/- 4,33,0+/- 6,24,0+/- 5,63,7+/- 10,1
18. Антитромбин III, концентрация в плазме5,215,3+/- 4,02,6+/- 5,73,6+/- 5,23,3+/- 9,1
19. Альфа-1- антихимотрипсин, концентрация в сыворотке13,518,3+/- 5,76,8+/- 9,99,3+/- 8,68,5+/- 18,9
20. Аполипопротеин A-I, концентрация в сыворотке6,513,4+/- 3,73,3+/- 5,74,5+/- 5,14,1+/- 10,1
21. Аполипопротеин B, концентрация в сыворотке6,922,8+/- 6,03,5+/- 8,14,7+/- 7,54,3+/- 12,7
22. Аскорбиновая кислота, концентрация в сыворотке26,031,0+/- 10,113,0+/-18,217,8+/- 15,816,4+/- 35,6
23. Аспартатаминотрансфераза, активность в сыворотке11,917,9+/- 5,46,0+/- 9,18,2+/- 8,07,5+/- 17,0
24. Белок общий, концентрация в сыворотке2,74,0+/- 1,21,4+/- 2,01,9+/- 1,81,7+/- 3,9
25. Бикарбонат натрия, концентрация в сыворотке4,84,7+/- 1,72,4+/- 3,23,3+/- 2,73,0+/- 6,4
26. Билирубин общий, концентрация в сыворотке25,630,5+/- 10,012,8+/-17,917,6+/- 15,616,1+/- 35,0
27. Ванилилминдальная кислота, концентрация в суточной моче22,247,0+/- 13,011,1+/-19,915,2+/- 17,914,0+/- 34,8
28. Витамин B1, концентрация в плазме4,812,0+/- 3,22,4+/-4,73,3+/- 4,33,0+/- 7,9
29. Витамин B2 (рибофлавин), концентрация в крови5,810,0+/- 2,92,9+/- 4,74,0+/- 4,23,7+/- 8,6
30. Витамин B6, содержание в эритроцитах14,024,0+/- 6,97,0+/-11,39,6+/- 10,08,8+/- 20,7
31. Витамин B12, содержание в эритроцитах15,069,0+/- 17,77,5+/-22,310,3+/- 20,99,4+/- 32,4
32. Витамин E (альфатокоферол), содержание в эритроцитах7,621,0+/- 5,63,8+/- 7,95,2+/- 7,24,8+/- 13,0
33. Вода, содержание в сыворотке3,10,1+/- 0,81,6+/- 1,72,1+/- 1,52,0+/- 3,8
34. Гаптоглобин, концентрация в сыворотке/ плазме20,436,4+/- 10,410,2+/-16,814,0+/- 14,912,8+/- 30,4
35. Гематокрит2,86,4+/- 1,71,4+/- 2,61,9+/- 2,41,8+/- 4,5
36. Гемоглобин, концентрация в крови2,86,6+/- 1,81,4+/- 2,71,9+/- 2,41,8+/- 4,5
Гемоглобин, среднее содержание в одном эритроците1,65,2+/- 1,40,8+/- 1,91,1+/- 1,71,0+/- 2,9
Гемоглобин, средняя концентрация в эритроците1,72,8+/- 0,80,9+/- 1,31,2+/- 1,21,1+/- 2,5
37. Гемоглобин A1C, концентрация в крови1,94,0+/- 1,11,0+/- 1,71,3+/- 1,51,2+/- 3,0
38. 2-Гидроксибутиратдегидрогеназа, активность в сыворотке8,8-+/- 4,94,4+/- 7,66,0+/- 6,85,5+/- 13,5
39. 5-Гидроксииндолацетат, концентрация в суточной моче20,333,2+/-9,710,2+/-16,013,9+/- 14,212,8+/- 29,6
40. 17-Гидроксипрогестерон, концентрация в сыворотке19,652,4+/-14,09,8+/-20,113,4+/- 18,312,3+/- 33,2
41. Гидроксипролин/ креатинин, соотношение в моче25,938,0+/- 11,513,0+/-19,517,8+/- 17,216,3+/- 36,9
42. Гликозилированный альбумин, концентрация в сыворотке5,210,3+/- 2,92,6+/- 4,53,6+/- 4,03,3+/- 8,0
43. Гликозилированный гемоглобин, молярный процент в крови5,6-+/- 3,12,8+/- 4,93,8+/- 4,43,5+/- 8,6
44. Гликопротеины, концентрация в сыворотке0,911,6+/- 2,90,5+/- 3,20,6+/- 3,10,6+/- 3,8
45. Глобулин общий, концентрация в сыворотке5,512,9+/- 3,52,8+/- 5,23,8+/- 4,73,5+/- 8,9
46. Альфа-1- глобулин, концентрация в сыворотке11,422,6+/- 6,35,7+/- 9,97,8+/- 8,87,2+/- 17,5
47. Альфа-2- глобулин, концентрация в сыворотке10,312,7+/- 4,15,2+/- 7,37,1+/- 6,36,5+/- 14,2
48. Бетаглобулин, концентрация в сыворотке10,19,1+/- 3,45,1+/- 6,56,9+/- 5,66,4+/- 13,3
49. Гаммаглобулин, концентрация в сыворотке14,612,3+/- 4,87,3+/- 9,310,0+/- 8,09,2+/- 19,1
50. Глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), концентрация в сыворотке12,142,7+/- 11,16,1+/-14,88,3+/- 13,77,6+/- 23,0
51. Гаммаглутамилтрансфераза, активность в сыворотке13,841,0+/- 10,86,9+/-15,19,5+/- 13,88,7+/- 24,3
52. Глутатионпероксидаза, активность в сыворотке7,221,7+/- 5,73,6+/- 7,94,9+/- 7,34,5+/- 12,8
53. Глюкоза, концентрация в сыворотке6,57,7+/- 2,53,3+/- 4,54,5+/- 3,94,1+/- 8,9
54. Гомоцистеин, концентрация в плазме9,040,3+/- 10,34,5+/-13,16,2+/- 12,35,7+/- 19,1
55. Двуокись углерода, парциальное давление газа в крови4,85,3+/- 1,82,4+/- 3,33,3+/- 2,83,0+/- 6,5
56. Дегидроэпиандростеронсульфат, концентрация в сыворотке4,229,3+/- 7,42,1+/- 8,72,9+/- 8,32,6+/- 11,5
57. 11-Дезоксикортизол,концентрация в сыворотке21,331,5+/- 9,510,7+/-16,114,6+/- 14,213,4+/- 30,4
58. Дезоксипиридинолин/креатинин, соотношение в суточной моче13,517,6+/- 5,56,8+/- 9,79,3+/- 8,58,5+/- 18,8
Дезоксипиридинолин/ креатинин, соотношение в первой утренней порции мочи13,119,0+/- 5,86,6+/- 9,89,0+/- 8,68,2+/- 18,6
59. Дезоксипиридинолин/ мин,соотношение в суточной моче26,535,7+/- 11,113,3+/-19,318,2+/- 16,916,7+/- 37,1
60. Диапазон распределения эритроцитов3,55,7+/- 1,71,8+/- 2,82,4+/- 2,42,2+/- 5,1
61. Дипептидилпептидаза IV, активность в плазме8,214,5+/- 4,24,1+/- 6,75,6+/- 6,05,2+/- 12,2
62. Железо, концентрация в сыворотке26,523,2+/- 8,813,3+/-17,018,2+/- 14,616,7+/- 34,8
63. Иммуноглобулин A, концентрация в сыворотке5,435,9+/- 9,12,7+/-10,73,7+/- 10,33,4+/- 14,4
64. Иммуноглобулин G, концентрация в сыворотке4,516,5+/- 4,32,3+/- 5,73,1+/- 5,32,8+/- 8,7
65. Иммуноглобулин M, концентрация в сыворотке5,947,3+/- 11,93,0+/-13,74,0+/- 13,23,7+/- 17,7
66. Иммуноглобулины, каппа-цепи, концентрация в сыворотке4,815,3+/- 4,02,4+/- 5,53,3+/- 5,13,0+/- 8,7
67. Иммуноглобулины, лямбда-цепи, концентрация в сыворотке4,818,0+/- 4,72,4+/- 6,13,3+/- 5,73,0+/- 9,4
68. Инсулин, концентрация в сыворотке21,158,3+/- 15,510,6+/-22,014,5+/- 20,113,3+/- 36,2
69. Интерлейкин-8, концентрация в сыворотке24,031,0+/- 9,812,0+/-17,216,5+/- 15,115,1+/- 33,3
70. Калий, экскреция с мочой24,422,2+/- 8,212,2+/-15,816,7+/- 13,615,4+/- 32,2
Калий, концентрация в сыворотке4,85,6+/- 1,82,4+/- 3,33,3+/- 2,93,0+/- 6,5
Калий, содержание в лейкоцитах13,613,4+/- 4,86,8+/- 9,09,3+/- 7,88,6+/- 18,1
Калий, концентрация в моче27,123,2+/- 8,913,6+/-17,318,6+/- 14,917,1+/- 35,5
71. Кальций, концентрация в суточной моче26,227,0+/- 9,413,1+/-17,518,0+/- 15,116,5+/- 35,1
Кальций, концентрация в сыворотке1,92,8+/- 0,81,0+/- 1,41,3+/- 1,31,2+/- 2,7
72. Карнитин общий, концентрация в сыворотке7,713,8+/- 4,03,9+/- 6,35,3+/- 5,64,8+/- 11,5
73. Карнитин свободный, концентрация в сыворотке7,615,2+/- 4,23,8+/- 6,65,2+/- 5,94,8+/- 11,7
74. Кислая фосфатаза, активность в сыворотке8,98,0+/- 3,04,5+/- 5,76,1+/- 4,95,6+/- 11,7
75. Кислая фосфатаза тартрат-резистентная, активность в сыворотке5,413,3+/- 3,62,7+/- 5,33,7+/- 4,83,4+/- 8,9
76. Альфа-1- кислый гликопротеин, концентрация в сыворотке11,324,9+/- 6,85,7+/-10,37,7+/- 9,37,1+/- 17,9
77. Компонент комплемента C3, концентрация в сыворотке5,215,6+/- 4,12,6+/- 5,73,6+/- 5,33,3+/- 9,2
78. Компонент комплемента C4, концентрация в сыворотке8,933,4+/- 8,64,5+/-11,46,1+/- 10,65,6+/- 17,4
79. Кортизол, концентрация в сыворотке20,945,6+/- 12,510,5+/-19,014,3+/- 17,113,2+/- 33,0
80. Креатинин, клиренс13,613,5+/- 4,86,8+/- 9,09,3+/- 7,88,6+/- 18,1
Креатинин, концентрация в моче24,024,5+/- 8,612,0+/-16,016,5+/- 13,815,1+/- 32,1
Креатинин, концентрация в суточной моче11,023,0+/- 6,45,5+/- 9,87,5+/- 8,86,9+/- 17,2
Креатинин, концентрация в сыворотке4,312,9+/- 3,42,2+/- 4,72,9+/- 4,32,7+/- 7,6
81. Креатинкиназа, активность в сыворотке22,840,0+/- 11,511,4+/-18,615,6+/- 16,514,4+/- 33,9
Креатинкиназа, концентрация в сыворотке18,461,2+/- 16,09,2+/-21,712,6+/- 20,011,6+/- 34,0
82. Креатинкиназа MB, % в сыворотке6,948,2+/- 12,23,5+/-14,34,7+/- 13,74,3+/- 18,9
Креатинкиназа MB, активность в сыворотке19,724,3+/- 7,89,9+/-13,913,5+/- 12,112,4+/- 27,1
83. Лактат, концентрация в сыворотке27,216,7+/- 8,013,6+/-16,418,6+/- 13,917,1+/- 34,6
84. Лактатдегидрогеназа,активность в сыворотке6,614,7+/- 4,03,3+/- 6,14,5+/- 5,54,2+/- 10,5
85. Лактатдегидрогеназа-1, активность в сыворотке6,310,2+/- 3,03,2+/- 4,94,3+/- 4,44,0+/- 9,2
86. Лактатдегидрогеназа-2, активность в сыворотке4,94,3+/- 1,62,5+/- 3,13,4+/- 2,73,1+/- 6,4
87. Лактатдегидрогеназа-3, активность в сыворотке4,85,5+/- 1,82,4+/- 3,33,3+/- 2,93,0+/- 6,5
88. Лактатдегидрогеназа-4, активность в сыворотке9,49,0+/- 3,34,7+/- 6,26,4+/- 5,35,9+/- 12,5
89. Лактатдегидрогеназа-5, активность в сыворотке12,413,4+/- 4,66,2+/- 8,48,5+/- 7,37,8+/- 16,7
90. Лактоферрин, концентрация в плазме11,823,7+/- 6,65,9+/-10,38,1+/- 9,27,4+/-18,2
91. Лейкоциты, подсчет в крови10,919,6+/- 5,65,5+/- 9,07,5+/- 8,06,9+/-16,3
92. Лимфоциты, подсчет в крови10,427,8+/- 7,45,2+/-10,67,1+/- 9,76,5+/- 17,6
93. Лимфоциты CD4 <*>, подсчет в крови25,0-+/- 14,012,5+/-21,717,1+/- 19,515,7+/- 38,5
94. Липаза, активность в сыворотке23,133,1+/-10,111,6+/-17,215,8+/- 15,214,5+/- 32,7
95. Липопротеин(а), концентрация в сыворотке8,585,8+/- 21,64,3+/-24,25,8+/- 23,45,4+/- 29,9
96. Лютеин, концентрация в сыворотке23,7-+/- 13,211,9+/-20,616,2+/- 18,414,9+/- 36,5
97. Лютеинизирующий гормон, концентрация в сыворотке14,527,8+/- 7,87,3+/-12,39,9+/- 11,09,1+/- 22,0
98. Магний, концентрация в сыворотке3,66,4+/- 1,81,8+/- 3,02,5+/- 2,62,3+/- 5,4
Магний, содержание в лейкоцитах18,316,4+/- 6,19,2+/-11,812,5+/- 10,211,5+/- 24,1
Магний, содержание в эритроцитах5,611,3+/- 3,22,8+/- 4,93,8+/- 4,43,5+/- 8,6
Магний, концентрация в сыворотке3,25,9+/- 1,71,6+/- 2,72,2+/- 2,42,0+/- 4,8
99. Магний ионизированный, концентрация в моче1,95,1+/- 1,41,0+/- 1,91,3+/- 1,81,2+/- 3,2
100. Альфа-2 -макроглобулин,концентрация в сыворотке3,418,7+/- 4,81,7+/- 5,82,3+/- 5,52,1+/- 8,1
101. Медь, концентрация в плазме8,019,0+/- 5,24,0+/- 7,65,5+/- 6,95,0+/- 13,0
Медь, концентрация в сыворотке4,913,6+/- 3,62,5+/- 5,13,4+/- 4,73,1+/- 8,4
102.Альфа-2- Микроглобулин,концентрация в ночной порции мочи29,032,0+/- 10,814,5+/-19,819,9+/- 17,218,3+/- 39,2
103. Бета-2- микроглобулин,концентрация в сыворотке5,915,5+/- 4,13,0+/- 6,04,0+/- 5,43,7+/- 9,9
104. Миоглобин, концентрация в сыворотке13,929,6+/- 8,27,0+/-12,59,5+/- 11,28,8+/- 21,8
105. Моноциты, подсчет в крови17,849,8+/- 13,28,9+/-18,712,2+/- 17,111,2+/- 30,7
106. Мочевая кислота, концентрация в суточной моче24,722,1+/- 8,312,4+/-15,916,9+/- 13,715,6+/- 32,5
Мочевая кислота, концентрация в сыворотке8,617,2+/- 4,84,3+/- 7,55,9+/- 6,75,4+/- 13,2
Мочевая кислота, экскреция с мочой в сутки18,514,4+/- 5,99,3+/-11,612,7+/- 9,911,7+/- 24,0
107. Мочевина, концентрация в суточной моче22,725,9+/- 8,611,4+/-15,615,6+/- 13,614,3+/- 30,9
Мочевина, концентрация в сыворотке12,318,3+/- 5,56,2+/- 9,38,4+/- 8,27,7+/- 17,6
Мочевина, экскреция с мочой в сутки17,425,4+/- 7,78,7+/-13,111,9+/- 11,511,0+/- 24,7
108. Натрий, концентрация в суточной моче24,026,8+/- 9,012,0+/-16,416,5+/- 14,315,1+/- 32,5
Натрий, концентрация в сыворотке0,71,0+/- 0,30,4+/- 0,50,5+/- 0,50,4+/- 1,0
Натрий, содержание в эритроцитах1,812,4+/- 3,10,9+/- 3,71,2+/- 3,51,1+/- 4,9
Натрий, экскреция с мочой в сутки28,716,7+/- 8,314,4+/-17,219,7+/- 14,618,1+/- 36,4
109. Нейтрофилы, подсчет в крови16,132,8+/- 9,18,1+/-14,111,0+/- 12,710,1+/- 24,9
110. Норэпинефрин, концентрация в плазме19,5-+/- 10,99,8+/-16,913,4+/- 15,212,3+/- 30,0
Норэпинефрин, содержание в тромбоцитах9,5-+/- 5,34,8+/- 8,36,5+/- 7,46,0+/- 14,6
111. 5-Нуклеотидаза, активность в сыворотке11,312,6+/- 4,25,7+/- 7,77,7+/- 6,77,1+/- 15,3
112. Общие катехоламины, концентрация в суточной моче24,032,0+/- 10,012,0+/-17,416,5+/- 15,315,1+/- 33,5
113. Орозомукоид, концентрация в сыворотке11,130,7+/- 8,25,6+/-11,67,6+/- 10,67,0+/- 19,0
114. Осмоляльность сыворотки1,31,2+/- 0,40,7+/- 0,80,9+/- 0,70,8+/- 1,7
115. Остеокальцин, концентрация в сыворотке7,227,0+/- 7,03,6+/- 9,24,9+/- 8,64,5+/- 14,0
116. Пируват, концентрация в сыворотке15,213,0+/- 5,07,6+/- 9,710,4+/- 8,39,6+/- 19,9
117. Плазминоген, концентрация в плазме7,7-+/- 4,33,9+/- 6,75,3+/- 6,04,8+/- 11,9
118. Порфобилиноген, концентрация в моче15,0-+/- 8,47,5+/-13,010,3+/- 11,79,4+/- 23,1
119. Преальбумин, концентрация в сыворотке10,919,1+/- 5,55,5+/- 8,97,5+/- 7,96,9+/- 16,2
120. Проколлаген 1-го типа, Cфрагмент7,8-+/- 4,43,9+/- 6,85,3+/- 6,14,9+/- 12,0
121. Проколлаген 1-го типа, N - фрагмент6,818,4+/- 4,93,4+/- 7,04,7+/- 6,44,3+/- 11,6
122. Пролактин, мужчины, концентрация в сыворотке6,961,2+/- 15,43,5+/-17,54,7+/- 16,94,3+/- 22,2
123. Пролилэндопептидаза, активность в плазме16,813,9+/- 5,58,4+/-10,711,5+/- 9,110,6+/- 21,9
124. N-пропептид проколлагена 1-го типа7,4-+/- 4,13,7+/- 6,45,1+/- 5,84,7+/- 11,4
125. Пропердин, концентрация в сыворотке9,511,2+/- 3,74,8+/- 6,66,5+/- 5,86,0+/- 13,0
126. Простатический специфический антиген (PSA), концентрация в сыворотке18,172,4+/- 18,79,1+/-24,312,4+/-22,611,4+/- 36,4
127. Протеин C, концентрация в сыворотке5,855,2+/- 13,92,9+/-15,74,0+/- 15,13,7+/- 19,6
128. Протеин S, концентрация в плазме5,863,2+/- 15,92,9+/-17,74,0+/- 17,13,7+/- 21,6
129. Протромбиновое время4,06,8+/- 2,02,0+/- 3,22,7+/- 2,82,5+/- 5,9
130. Раковоэмбриональный антиген (CEA), концентрация в сыворотке12,755,6+/- 14,36,4+/-18,28,7+/- 17,08,0+/- 26,7
131. Ревматоидный фактор, концентрация в сыворотке8,524,5+/- 6,54,3+/- 9,15,8+/- 8,35,4+/- 14,8
132. Ретикулоциты, подсчет в крови11,029,0+/- 7,85,5+/-11,27,5+/- 10,26,9+/- 18,5
133. Ретикулоциты, фракция высокой флуоресценции, подсчет в крови10,062,0+/- 15,75,0+/-18,86,9+/- 17,96,3+/- 25,5
Ретикулоциты, фракция низкой флуоресценции, подсчет в крови1,64,9+/- 1,30,8+/- 1,81,1+/- 1,61,0+/- 2,9
Ретикулоциты, фракция средней флуоресценции, подсчет в крови13,033,0+/- 8,96,5+/-12,98,9+/- 11,78,2+/- 21,6
134. Ретинол, концентрация в сыворотке13,619,0+/- 5,86,8+/-10,19,3+/- 8,88,6+/- 19,2
135. Рецепторы к интерферону, содержание в лейкоцитах14,020,0+/- 6,17,0+/-10,49,6+/- 9,28,8+/- 19,8
136. pH плазмы крови3,52,0+/- 1,01,8+/- 2,12,4+/- 1,82,2+/- 4,4
137. Селен, концентрация в крови12,012,0+/- 4,26,0+/- 8,08,2+/- 6,97,6+/- 16,0
Селен, концентрация в плазме12,014,0+/- 4,66,0+/- 8,38,2+/- 7,27,6+/- 16,4
138. C-пептид, концентрация в сыворотке9,313,3+/- 4,14,7+/- 6,96,4+/- 6,15,9+/- 13,2
139. C-пропептид проколлагена 1-го типа8,217,6+/- 4,94,1+/- 7,45,6+/- 6,75,2+/- 12,9
140. C-телопептид коллагена 1-го типа (s-CTx), концентрация в моче9,630,6+/- 8,04,8+/-11,06,6+/- 10,16,0+/- 17,4
C-телопептид коллагена 1-го типа, концентрация в моче8,035,0+/- 9,04,0+/-11,55,5+/- 10,75,0+/- 16,8
C-телопептид коллагена 1-го типа/креатинин, соотношение во второй порции утренней мочи24,036,3+/- 10,912,0+/-18,316,5+/- 16,115,1+/- 34,4
141. N-телопептид коллагена 1-го ти-па/креатинин, соотношение в первой порции утренней мочи17,244,8+/- 12,08,6+/-17,311,8+/- 15,810,8+/- 28,9
142. Сперматозоиды, активноподвижные в сперме15,232,8+/- 9,07,6+/-13,710,4+/- 12,49,6+/- 23,9
Сперматозоиды, морфологические параметры19,644,0+/- 12,09,8+/-18,113,4+/- 16,312,3+/- 31,3
143. Средний объем тромбоцита4,38,1+/- 2,32,2+/- 3,62,9+/- 3,22,7+/- 6,5
144. Супероксиддисмутаза,активность в сыворотке17,110,5+/- 5,08,6+/-10,311,7+/- 8,810,8+/- 21,8
Супероксиддисмутаза, активность в эритроцитах12,34,9+/- 3,36,2+/- 7,18,4+/- 6,07,7+/- 15,4
145. Тестостерон, концентрация в моче25,0-+/- 14,012,5+/-21,717,1+/- 19,515,7+/- 38,5
Тестостерон, концентрация в слюне17,328,8+/- 8,48,7+/-13,811,9+/- 12,210,9+/- 25,4
Тестостерон, концентрация в сыворотке9,323,7+/- 6,44,7+/- 9,26,4+/- 8,45,9+/- 15,5
146. Тестостерон свободный, концентрация в сыворотке9,3-+/- 5,24,7+/- 8,16,4+/- 7,25,9+/- 14,3
147. Тиротропин, концентрация в сыворотке19,319,7+/- 6,99,7+/-12,913,2+/- 11,112,2+/- 25,8
148. Тироглобулин, концентрация в сыворотке13,025,0+/- 7,06,5+/-11,18,9+/- 9,98,2+/- 19,8
149. Тироксин общий, концентрация в сыворотке4,910,9+/- 3,02,5+/- 4,53,4+/- 4,13,1+/- 7,8
150. Тироксин свободный, концентрация в сыворотке7,612,2+/- 3,63,8+/- 5,95,2+/- 5,34,8+/- 11,0
151. Тиротропин, концентрация в сыворотке20,029,4+/- 8,910,0+/-15,113,7+/- 13,312,6+/- 28,5
152. Тироксинсвязывающий глобулин, концентрация в сыворотке6,06,0+/- 2,13,0+/- 4,04,1+/- 3,43,8+/- 8,0
153. Альфатокоферол, концентрация в сыворотке13,813,3+/- 4,86,9+/- 9,19,5+/- 7,88,7+/- 18,3
154. Трансферрин, концентрация в сыворотке3,04,3+/- 1,31,5+/- 2,22,1+/- 2,01,9+/- 4,3
155. Триглицериды, концентрация в сыворотке21,037,2+/- 10,710,5+/-17,214,4+/- 15,313,2+/- 31,3
156. Трийодтиронин общий, концентрация в сыворотке8,717,2+/- 4,84,4+/- 7,56,0+/- 6,75,5+/- 13,3
157. Трийодтиронин свободный, концентрация в сыворотке7,922,5+/- 6,04,0+/- 8,45,4+/- 7,75,0+/- 13,7
158. Тромбоцитокрит11,9-+/- 6,76,0+/-10,38,2+/- 9,37,5+/- 18,3
159. Тромбоциты, подсчет в крови9,121,9+/- 5,94,6+/- 8,76,2+/- 7,95,7+/- 14,8
Тромбоциты, распределение2,8-+/- 1,61,4+/- 2,41,9+/- 2,21,8+/- 4,3
160. Фактор свертываемости V3,6-+/- 2,01,8+/- 3,12,5+/- 2,82,3+/- 5,5
161. Фактор свертываемости VII6,819,4+/- 5,13,4+/- 7,24,7+/- 6,64,3+/- 11,8
162. Фактор свертываемости VIII4,819,1+/- 4,92,4+/- 6,43,3+/- 6,03,0+/- 9,6
163. Фактор свертываемости X5,9-+/- 3,33,0+/- 5,14,0+/- 4,63,7+/- 9,1
164. Ферритин, концентрация в сыворотке14,913,5+/- 5,07,5+/- 9,610,2+/- 8,39,4+/- 19,6
165. Фибриноген, концентрация в плазме10,715,8+/- 4,85,4+/- 8,17,3+/- 7,16,7+/- 15,3
166. Фоллитропин, концентрация в сыворотке8,718,0+/- 5,04,4+/- 7,76,0+/- 6,95,5+/- 13,5
167. Альфафетопротеин (не печеночная карцинома), концентрация в сыворотке12,046,0+/- 11,96,0+/-15,68,2+/- 14,57,6+/- 23,6
168. Фолаты, концентрация в эритроцитах12,066,0+/- 16,86,0+/-20,58,2+/- 19,47,6+/- 28,5
169. Фосфолипиды, концентрация в сыворотке6,511,1+/- 3,23,3+/- 5,24,5+/- 4,64,1+/- 9,6
170. Фосфор неорганический, канальцевая реабсорбция2,73,3+/- 1,11,4+/- 1,91,9+/- 1,71,7+/- 3,7
Фосфор неорганический, концентрация в моче26,426,5+/- 9,413,2+/-17,518,1+/- 15,116,6+/- 35,2
Фосфор неорганический, концентрация в сыворотке8,59,4+/- 3,24,3+/-5,85,8+/- 5,05,4+/- 11,5
Фосфор неорганический, экскреция с мочой18,022,6+/- 7,29,0+/-12,812,3+/- 11,211,3+/- 24,9
171. Фруктозамин, концентрация в сыворотке3,45,9+/- 1,71,7+/- 2,82,3+/- 2,42,1+/- 5,0
172. Хлориды, концентрация в сыворотке1,21,5+/- 0,50,6+/- 0,90,8+/- 0,70,8+/- 1,7
173. Холестерин ЛПВП, концентрация в сыворотке7,119,7+/- 5,23,6+/- 7,44,9+/- 6,84,5+/- 12,2
174. Холестерин ЛПВП-1, концентрация в сыворотке5,527,2+/- 6,92,8+/- 8,63,8+/- 8,13,5+/- 12,3
175. Холестерин ЛПВП-2, концентрация в сыворотке15,740,7+/- 10,97,9+/-15,810,8+/- 14,39,9+/- 26,3
176. Холестерин ЛПВП-3, концентрация в сыворотке7,014,3+/- 4,03,5+/- 6,14,8+/- 5,54,4+/- 10,8
177. Холестерин ЛПНП, концентрация в сыворотке8,325,7+/- 6,84,2+/- 9,35,7+/- 8,65,2+/- 14,9
178. Холестерин ЛПНП (прямой метод), концентрация в сыворотке6,5-+/- 3,63,3+/- 5,64,5+/- 5,14,1+/- 10,0
179. Холестерин, концентрация в сыворотке6,015,2+/- 4,13,0+/- 5,94,1+/- 5,43,8+/- 10,0
180. Холинэстераза7,010,4+/- 3,13,5+/- 5,34,8+/- 4,74,4+/- 10,0
Холинэстераза, активность в сыворотке5,410,3+/- 2,92,7+/- 4,63,7+/- 4,13,4+/- 8,2
Холинэстераза, иммунореактивная6,4-+/- 3,63,2+/- 5,64,4+/- 5,04,0+/- 9,8
181. Церулоплазмин, концентрация в сыворотке5,811,1+/- 3,12,9+/- 4,94,0+/- 4,43,7+/- 8,8
182. Цинк, концентрация в плазме9,39,4+/- 3,34,7+/- 6,26,4+/- 5,35,9+/- 12,4
Цинк, концентрация в сыворотке11,014,0+/- 4,55,5+/- 7,97,5+/- 6,96,9+/- 15,2
183. Цистеин, концентрация в плазме5,912,3+/- 3,43,0+/- 5,24,0+/- 4,73,7+/- 9,2
184. Щелочная фосфатаза, активность в сыворотке6,424,8+/- 6,43,2+/- 8,44,4+/- 7,84,0+/- 12,7
185. Щелочная фосфатаза костная, активность в сыворотке6,635,6+/- 9,13,3+/-11,14,5+/- 10,54,2+/- 15,5
186. Щелочная фосфатаза печеночная, активность в сыворотке10,027,0+/- 7,25,0+/-10,36,9+/- 9,46,3+/- 17,0
187. Щелочная фосфатаза плацентарная, активность в сыворотке19,1-+/- 10,79,6+/-16,613,1+/- 14,912,0+/- 29,4
188. Эластаза-1 панкреатическая, активность в плазме13,616,4+/- 5,36,8+/- 9,59,3+/- 8,38,6+/- 18,7
189. Эндотелиальный фактор роста, концентрация в сыворотке10,747,6+/- 12,25,4+/-15,57,3+/- 14,56,7+/- 22,7
190. Эпинефрин, содержание в тромбоцитах25,3-+/- 14,112,7+/-22,017,3+/- 19,715,9+/- 38,9
191. Эритроциты, подсчет в крови3,26,1+/- 1,71,6+/- 2,72,2+/- 2,42,0+/- 4,9
Эритроциты, средний объем клетки1,34,8+/- 1,20,7+/- 1,60,9+/- 1,50,8+/- 2,5
192. Эстрадиол, концентрация в сыворотке18,119,7+/- 6,79,1+/-12,312,4+/- 10,711,4+/- 24,4
193. Эстрадиол свободный, концентрация в сыворотке22,8-+/- 12,711,4+/-19,815,6+/- 17,714,4+/- 35,1
<*> Для тех случаев, когда коэффициент межиндивидуальной вариации был неизвестен, его принимали равным двум коэффициентам внутрииндивидуальной вариации.
Таблица Б.2
Биологически обоснованные пределы допускаемых погрешностей
измерения аналитов в сыворотке крови
и моче (в логарифмической шкале)
Исследуемые аналитыБиологическая вариация, %ПДЗ погрешностей, %Оперативные ПДЗ погрешностей
для установочной серии внутрилабораторного контроля качества, %для результата единичного измерения, %
CV I<*> CV GдельтагаммаB 10CV 10B 20CV 20B 1
1. Альбумин, концентрация в первой порции утренней мочи36,055,0+/-16,418,0+/-27,624,7+/-24,322,7+/- 51,7
2. Альдостерон, концентрация в моче32,639,0+/-12,716,3+/-22,822,3+/-19,920,5+/- 44,7
Альдостерон,концентрация в плазме29,440,1+/-12,414,7+/-21,520,2+/-18,918,5+/- 41,2
3. Альфаамилаза, активность в моче132,021,0+/-33,466,0+/-74,390,5+/-62,383,1+/-162,8
4. Альфаамилаза панкреатическая, активность в моче109,973,0+/-33,055,0+/-67,075,3+/-57,169,2+/-140,7
Альфаамилаза панкреатическая, активность в суточной моче96,350,8+/-27,248,2+/-57,166,0+/-48,360,6+/-121,6
5. Амилоид A, концентрация в сыворотке25,061,0+/-16,512,5+/-24,217,1+/-22,015,7+/- 41,0
6. Антиген CA-125, концентрация в сыворотке29,248,2+/-14,114,6+/-23,120,0+/-20,518,4+/- 42,7
7. Антиген 19-9, концентрация в сыворотке16,2102,0+/-25,88,1+/-30,811,1+/-29,410,2+/- 41,7
8. Антиген плоскоклеточного рака (SCC), концентрация в сыворотке39,435,7+/-13,319,7+/-25,527,0+/-21,924,8+/- 51,9
9. N-Ацетилглюкозаминидаза, концентрация в утренней моче48,618,4+/-13,024,3+/-28,133,3+/-23,630,6+/-60,6
10. N-Ацетилглюкозаминидаза, экскреция с мочой42,418,2+/-11,521,2+/-24,729,1+/-20,826,7+/- 53,1
11. Базофилы, подсчет в крови28,054,8+/-15,414,0+/-24,119,2+/-21,517,6+/- 42,8
12. Белок общий, концентрация в суточной моче35,523,7+/-10,717,8+/-21,724,3+/-18,522,4+/- 45,5
13. Билирубин связанный, концентрация в сыворотке36,843,2+/-14,218,4+/-25,625,2+/-22,323,2+/- 50,3
14. Витамин K (филлоквинон), содержание в эритроцитах38,044,0+/-14,519,0+/-26,326,1+/-22,923,9+/- 51,8
15. Гидроксипролин/ мин, ночная порция мочи36,138,8+/-13,218,1+/-24,424,7+/-21,222,7+/- 48,6
16. Глюкозо- 6-фосфат-1 - дегидрогеназа, активность в эритроцитах32,831,8+/-11,416,4+/-21,622,5+/-18,620,7+/- 43,6
17. Зеаксантин, концентрация в сыворотке34,7-+/-19,417,4+/-30,223,8+/-27,021,9+/- 53,4
18. Интерлейкин-1B, концентрация в сыворотке30,036,0+/-11,715,0+/-21,020,6+/-18,318,9+/- 41,1
19. Альфакаротин, концентрация в сыворотке35,865,0+/-18,617,9+/-29,624,5+/-26,422,5+/- 53,6
20. Бетакаротин, концентрация в сыворотке36,039,7+/-13,418,0+/-24,624,7+/-21,322,7+/- 48,7
21. Кислая фосфатаза простатическая, активность в сыворотке33,8-+/-18,916,9+/-29,423,2+/-26,321,3+/- 52,0
22. Бетакриптоксантин, концентрация в сыворотке36,7-+/-20,518,4+/-31,925,2+/-28,623,1+/- 56,5
23. Магний, концентрация в суточной моче45,437,4+/-14,722,7+/-28,831,1+/-24,728,6+/- 59,2
Магний, суточная экскреция38,337,6+/-13,419,2+/-25,326,3+/-21,824,1+/- 51,0
24. Альфа-1- микроглобулин, концентрация в первой порции утренней мочи33,058,0+/-16,716,5+/-26,922,6+/-23,920,8+/- 49,0
25. Натрий, содержание в лейкоцитах51,036,4+/-15,725,5+/-31,535,0+/-26,832,1+/- 65,6
26. Оксалат, концентрация в моче44,018,0+/-11,922,0+/-25,530,2+/-21,527,7+/- 55,0
Оксалат, суточная экскреция42,519,9+/-11,721,3+/-24,929,1+/-21,026,8+/- 53,4
27. Порфирины общие, концентрация в моче40,0-+/-22,420,0+/-34,827,4+/-31,125,2+/- 61,6
28. C-реактивный белок, концентрация в сыворотке42,276,3+/-21,821,1+/-34,928,9+/-31,026,6+/- 63,2
29. C-телопептид коллагена 1-го типа/креатинин, соотношение в первой порции утренней мочи35,1-+/-19,617,6+/-30,524,1+/-27,322,1+/- 54,0
30. Сперматозоиды, концентрация в сперме26,856,4+/-15,613,4+/-23,918,4+/-21,516,9+/- 41,9
31. Тестостерон свободный, концентрация в моче51,7-+/-28,925,9+/-44,935,4+/-40,232,6+/- 79,6
32. Тканевой полипептидный антиген, концентрация в сыворотке28,740,4+/-12,414,4+/-21,319,7+/-18,718,1+/- 40,5
33. Тканевой специфический полипептидный антиген, концентрация в сыворотке36,1108,0+/-28,518,1+/-39,724,7+/-36,422,7+/- 63,8
34. Фактор некроза опухоли, альфа, концентрация в сыворотке43,029,0+/-13,021,5+/-26,329,5+/-22,427,1+/- 55,1
35. Фолаты, концентрация в сыворотке24,073,0+/-19,212,0+/-26,616,5+/-24,515,1+/- 42,7
36. Холестерин ЛПОНП, концентрация в сыворотке27,6-+/-15,413,8+/-24,018,9+/-21,517,4+/- 42,5
37. Эозинофилы, подсчет в крови21,076,4+/-19,810,5+/-26,314,4+/-24,413,2+/- 40,4
38. Эпинефрин, концентрация в плазме48,3-+/-27,024,2+/-42,033,1+/-37,630,4+/- 74,3
39. Эстрадиол, концентрация в моче30,4-+/-17,015,2+/-26,420,8+/-23,719,1+/- 46,8
40. Эстрадиол свободный, концентрация в моче38,6-+/-21,619,3+/-33,526,5+/-30,024,3+/- 59,4
<*> Для тех случаев, когда коэффициент межиндивидуальной вариации был неизвестен, его принимали равным двум коэффициентам внутрииндивидуальной вариации.
Приложение В
(справочное) **КРИТИЧЕСКИЕ ТОЧКИ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ПИРСОНА**
Таблица В.1
Критические точки распределения пирсона $\chi^{2}$
(при уровне значимости 0,05) | Число степеней свободы | Значение критерия Пирсона | Число степеней свободы | Значение критерия Пирсона | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 3,84 | 16 | 26,30 | | 2 | 5,99 | 17 | 27,59 | | 3 | 7,82 | 18 | 28,87 | | 4 | 9,49 | 19 | 30,14 | | 5 | 11,07 | 20 | 31,41 | | 6 | 12,59 | 21 | 32,67 | | 7 | 14,07 | 22 | 33,92 | | 8 | 15,51 | 23 | 35,17 | | 9 | 16,92 | 24 | 36,42 | | 10 | 18,31 | 25 | 37,65 | | 11 | 19,68 | 26 | 38,89 | | 12 | 21,03 | 27 | 40,11 | | 13 | 22,36 | 28 | 41,34 | | 14 | 23,69 | 29 | 42,56 | | 15 | 25,00 | 30 | 43,77 | ## БИБЛИОГРАФИЯ 1. МСМ Русско-англо-французский-немецко-испанский Международный словарь словарь основных и общих терминов основных и общих в метрологии - М; ИПК Издательство терминов в метрологии стандартов: 1998 - 160 с. 2-ое издание , ИСО, Женева, 1993 2. NCCLS, EP21-P, N 69, 2003 Estimation of Total Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline 3. Compendium on Advanced External Quality Assurance in Clinical Biochemistry. Editor A. Uldall, Denmark, 2000 4. M.A. Sebastian-Gambaro, F.J. Liron-Hernandez, X. Fuentes-Arderiu. - Intra- and Inter Individual Biological Variability Data Bank. - Eur.J.CIin.Chem.Clin.Biochem., 1997, 35, 11, 845 - 852. ------------------------------------------------------------------