---
title: "\"ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови\""
number: "ГОСТ Р 51959.3-2002"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-3-2002"
---

## "ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови"

# "ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.11.2002 N 423-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 N 623-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ 31515.3-2012](https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-3-2012) (EN 1060-3:1997).
> Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 N 623-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ 31515.3-2012](https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-3-2012) (EN 1060-3:1997).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 1 января 2005 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 51959.3-2002"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-3-2002" "ГОСТ Р 51959.3-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные... (принят и введен в "
  n1["ГОСТ 31515.3-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-31515-3-2012" "ГОСТ 31515.3-2012. Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта<br>
России<br>
от 25 ноября 2002 г. N 423-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)**
**НЕИНВАЗИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОМЕХАНИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ**
**ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ**

<a id="p100006"></a>Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices
of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements
for electro-mechanical blood pressure measuring systems

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р 51959.3-2002**

<div align="right">

(ЕН 1060-3-97)

<a id="p100008"></a>Группа Р24

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.60

<a id="p100010"></a>**ОКП 94 4113**

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

<div align="center">

1 января 2005 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


1. <a id="p100013"></a>Разработан Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России.
<a id="p100014"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
2. <a id="p100015"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 423-ст.
3. <a id="p100016"></a>Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-3-97 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны.
4. <a id="p100017"></a>Введен впервые.


### <a id="p100018"></a>Введение


<a id="p100019"></a>Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
<a id="p100020"></a>В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.


### 1. <a id="p100021"></a>ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.
<a id="p100024"></a>В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-2.
<a id="p100025"></a>Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99).
<a id="p100026"></a>Настоящий стандарт применяется совместно с [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).
<a id="p100027"></a>Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности ([пункт 1](#p100021), [подпункты 7.3](#p100064), [7.5.3](#p100104), [7.11](#p100136)).


### 2. <a id="p100028"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100030"></a>[ГОСТ 30324.0-95](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
<a id="p100031"></a>ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
<a id="p100032"></a>[ГОСТ Р 50267.30-99](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99) (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
<a id="p100033"></a>[ГОСТ Р 51959.1-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) (ЕН 1060-1-96) Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования
<a id="p100034"></a>[ГОСТ Р 51959.2-2002](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-2-2002) (ЕН 1060-2-96) Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
<a id="p100035"></a>ЕН 475-95 Медицинские устройства. Электрически генерируемые сигналы тревоги
<a id="p100036"></a>МОЗМ МР 16-2-2001 Неинвазивные автоматические сфигмоманометры


### 3. <a id="p100037"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100038"></a>В настоящем стандарте применяют термины и определения по [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002), [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) и [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99), а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100039"></a>3.1. Аускультативный (звуковой) метод: метод, основанный на прослушивании над окклюзируемой артерией с помощью стетофонендоскопа звуков (известных также как шумы или тоны Короткова) при медленном снижении давления окклюзии; при этом появление звуков совпадает с систолическим, а исчезновение звуков - с диастолическим давлением крови.
<a id="p100040"></a>*Примечание.* Метод предусматривает измерение давления при медленном повышении давления окклюзии, при этом появление звуков совпадает с диастолическим, а исчезновение - с систолическим давлением крови.


#### <a id="p100041"></a>3.2 Электромеханическая система измерения давления крови: система, состоящая из:

<a id="p100042"></a>a) не менее одной манжеты, которая(ые) соединяется с пневматической системой;
<a id="p100043"></a>b) не менее одного электромеханического датчика для измерения давления в манжете;
<a id="p100044"></a>c) не менее одного дисплея для индикации измеренной величины;
<a id="p100045"></a>d) разъемов для входных и выходных сигналов (при необходимости).
<a id="p100046"></a>3.3. Электромеханический датчик давления: компонент устройства, преобразующий сигналы давления в электрические сигналы.
<a id="p100047"></a>3.4. Осциллометрический метод: метод, использующий эффект физического взаимодействия наложенной на конечность манжеты с изменяющимся давлением окклюзии и пульсирующей артерией, при котором давление в манжете увеличивается до тех пор, пока поток крови не будет остановлен, а затем в режиме медленного снижения давления окклюзии в манжете наблюдаются небольшие колебания давления (осцилляции), возникающие в результате пульсации артерии.
<a id="p100048"></a>*Примечание.* Эти значения колебаний, которые вначале увеличиваются, а затем уменьшаются, анализируются и хранятся вместе с соответствующими значениями снижающего давления манжеты в памяти системы измерения. Используя конкретный алгоритм математической обработки, на основании хранимых в памяти значений рассчитывают значения систолического, диастолического и среднего артериального давления крови. Измерение допускается проводить как в режиме постепенной компрессии, так и в режиме декомпрессии конечности.

<a id="p100049"></a>3.5. Установка на нуль: методика, корректирующая отклонение показаний давления манометра от 0 мм рт. ст. при атмосферном давлении.
<a id="p100050"></a>3.6. Искусственные конечности: устройство для моделирования осциллометрических пульсаций в манжете и (или) аускультативных звуков во время нагнетания и стравливания воздуха из манжеты.
<a id="p100051"></a>*Примечание.* Настоящее устройство не используется для контроля точности, но является необходимым для оценки стабильности работы прибора.


### 4. <a id="p100052"></a>МАНЖЕТА


<a id="p100053"></a>Применяют [пункт 4](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100052) ГОСТ Р 51959.1.


### 5. <a id="p100054"></a>ОТОБРАЖЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ


<a id="p100055"></a>Дисплей (индикатор).
<a id="p100056"></a>Применяют [пункт 5](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100068) ГОСТ Р 51959.1.


### 6. <a id="p100057"></a>ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ


<a id="p100058"></a>Применяют [пункт 6](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100076) ГОСТ Р 51959.1.


### 7. <a id="p100059"></a>ТРЕБОВАНИЯ



#### <a id="p100060"></a>7.1 Общие положения

<a id="p100061"></a>Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми, если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

#### <a id="p100062"></a>7.2 Предельные значения погрешности индикации давления манжеты

<a id="p100063"></a>Применяют [7.1.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100080) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).

#### <a id="p100064"></a>7.3 Воздействие изменений напряжения электропитания


##### <a id="p100065"></a>7.3.1 Внутренний источник электропитания

<a id="p100066"></a>К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:
<a id="p100067"></a>a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 56.7 [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99);
<a id="p100068"></a>b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в [8.2.1](#p100151), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови;
<a id="p100069"></a>c) вне рабочего диапазона напряжения на приборе не должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.
<a id="p100070"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.1](#p100151) и [8.3.1](#p100209).

##### <a id="p100071"></a>7.3.2 Внешний источник электропитания

<a id="p100072"></a>К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:
<a id="p100073"></a>a) системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создается с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 49.3 и 49.101 [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99);
<a id="p100074"></a>b) изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем [(9.2)](#p100395), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.
<a id="p100075"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.2](#p100165) и [8.3.2](#p100226) (переменный ток) или [8.2.3](#p100179) и [8.3.3](#p100241) (постоянный ток);
<a id="p100076"></a>c) прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в [7.3.2, перечисление b)](#p100074).
<a id="p100077"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.2.4](#p100190) (переменный ток) или [8.2.5](#p100199) (постоянный ток).

#### <a id="p100078"></a>7.4 Пневматическая система


##### <a id="p100079"></a>7.4.1 Утечка воздуха

<a id="p100080"></a>Утечка воздуха в пневматической системе не должна вызывать падение давления со скоростью более 6 мм рт. ст./мин (0,8 кПа/мин).
<a id="p100081"></a>Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стетофонендоскопа, утечка воздуха не должна вызывать снижение давления со скоростью более 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с [8.4](#p100256).

##### <a id="p100082"></a>7.4.2 Система снижения давления для устройств, использующих аускультативный (и другие) методы

<a id="p100083"></a>Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов стравливания должна обладать способностью поддерживать скорость стравливания от 2 мм рт. ст./с до 5 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с) в пределах диапазонов давлений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического давления крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт. ст./пульс (от 0,3 до 0,7 кПа/пульс).
<a id="p100084"></a>*Примечание.* Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на эти значения скорости стравливания.

<a id="p100085"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.5](#p100273).

##### <a id="p100086"></a>7.4.3 Быстрое стравливание воздуха

<a id="p100087"></a>Во время быстрого стравливания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 34,7 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.
<a id="p100088"></a>Для систем измерения давления крови со специальным режимом работы для пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт. ст. (от 20,0 до 0,7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.
<a id="p100089"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.6](#p100290).

##### <a id="p100090"></a>7.4.4 Установка на нуль

<a id="p100091"></a>Системы измерения давления крови должны иметь автоматическую установку на нуль.
<a id="p100092"></a>В момент установки на нуль на дисплее должно отображаться давление 0 мм рт. ст. (0 кПа).
<a id="p100093"></a>Приборы, проводящие установку на нуль непосредственно после включения, должны автоматически отключаться, как только дрейф датчика давления и канала аналоговой обработки сигнала превысит значение 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).
<a id="p100094"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.7](#p100304) и [8.8](#p100327).

#### <a id="p100095"></a>7.5 Эксплуатация в окружающих условиях


##### <a id="p100096"></a>7.5.1 Влияние условий хранения

<a id="p100097"></a>Системы измерения давления крови должны отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после хранения в течение 24 ч при температуре минус 5 °C и в течение 24 ч при температуре плюс 50 °C и относительной влажности 85% (без конденсации).
<a id="p100098"></a>Испытание проводят в окружающих условиях (см. [7.1.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100080) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002)) в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) после помещения образца в климатическую камеру на 24 ч для испытания при температуре минус 5 °C и непосредственно по истечении 24 ч - при температуре плюс 50 °C.
<a id="p100099"></a>Примечание. Детали интегрированных многопараметрических мониторов могут повреждаться во время хранения. В связи с этим температуру хранения, определенную в [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002), понижают.


##### <a id="p100100"></a>7.5.2 Влияние температуры и относительной влажности условий эксплуатации

<a id="p100101"></a>Применяют [7.1.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100087) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).
<a id="p100102"></a>На обработку сигнала, по которому определяют давление крови, не должны влиять изменения температуры и относительной влажности в диапазонах, установленных в [7.1.2.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100087) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).
<a id="p100103"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.9](#p100342).

##### <a id="p100104"></a>7.5.3 Электромагнитная совместимость

<a id="p100105"></a>При проведении испытаний учитывают, что:
<a id="p100106"></a>либо
<a id="p100107"></a>a) электрические и (или) электромагнитные помехи не должны приводить к искажению индикации давления в манжете или измеренных значений давления крови,
<a id="p100108"></a>либо
<a id="p100109"></a>b) если электрические и (или) электромагнитные помехи ведут к нарушению индикации давления в манжете, то это нарушение фиксируют и нормальная работа прибора должна восстановиться в течение 30 с после устранения электромагнитного нарушения.
<a id="p100110"></a>Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2.

#### <a id="p100111"></a>7.6 Стабильность индикации давления манжеты

<a id="p100112"></a>Изменение индикации давления в манжете для всего диапазона давления после 10000 циклов, моделирующих процесс измерения, не должно превышать 3 мм рт. ст. (0,4 кПа).
<a id="p100113"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.10](#p100358).

#### <a id="p100114"></a>7.7 Устройство индикации давления


##### <a id="p100115"></a>7.7.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения давления

<a id="p100116"></a>Номинальный диапазон измерения давления в манжете устанавливает изготовитель. Диапазоны измерения и индикации давления манжеты должны равняться номинальному диапазону. Значения измерения давления крови, выходящие за номинальный диапазон давления манжеты, четко обозначают как выходящие за этот диапазон.
<a id="p100117"></a>Проверяют визуально.

##### <a id="p100118"></a>7.7.2 Цифровая индикация

<a id="p100119"></a>Дискретность показаний цифрового индикатора должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).
<a id="p100120"></a>Цифры должны быть хорошо различимы в соответствии с [пунктом 6](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95#p100613) ГОСТ 30324.0.
<a id="p100121"></a>Если измеряемый параметр подлежит индикации более чем на одном дисплее, все дисплеи должны отражать то же числовое значение.
<a id="p100122"></a>Измеренные числовые значения на дисплее (дисплеях) и условные обозначения, определяющие единицы измерения, должны располагаться так, чтобы избежать неправильного их толкования.
<a id="p100123"></a>Проверяют визуально.

#### <a id="p100124"></a>7.8 Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов

<a id="p100125"></a>Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов (исключая внутренние интерфейсы, например вход сигнала микрофона), имеющих отношение к неинвазивному измерению давления крови, должна гарантировать, что использование неправильно подобранных или дефектных составных частей устройства не приведет к ошибочной индикации давления в манжете или давления крови (если необходимо).
<a id="p100126"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.11](#p100369).

#### <a id="p100127"></a>7.9 Погрешность измерения артериального давления системой

<a id="p100128"></a>За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. 2.102 [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99)) и устройств, в которых давление крови определяется с помощью стетофонендоскопа, применяют следующие значения погрешности всей системы:
<a id="p100129"></a>a) систематическая составляющая погрешности измерения - в пределах +/- 5 мм рт. ст. (+/- 0,7 кПа);
<a id="p100130"></a>b) случайная составляющая погрешности - среднеквадратическое отклонение +/- 8 мм рт. ст. (1,1 кПа).
<a id="p100131"></a>По запросу изготовитель представляет гарантию, что эти требования соблюдены.
<a id="p100132"></a>Примечание. Рекомендуемые методы испытания - по [Приложению A](#p100413). Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.


#### <a id="p100133"></a>7.10 Тревожная сигнализация

<a id="p100134"></a>Если используется тревожная сигнализация, то она должна обладать, по крайней мере, средним приоритетом и отвечать требованиям ЕН 475.
<a id="p100135"></a>*Примечание.* Сигнал среднего приоритета (предупреждающий сигнал) - конкретный визуальный или акустический сигнал, указывающий на необходимость срочного вмешательства пользователя.


#### <a id="p100136"></a>7.11 Безопасность


##### <a id="p100137"></a>7.11.1 Давление в манжете

<a id="p100138"></a>Должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в любое время с помощью полностью открытого клапана стравливания, при которой происходит быстрое снижение давления в манжете (см. [7.4.3](#p100086)).
<a id="p100139"></a>Требования к максимальным значениям давления и длительности компрессии - по 3.6 и 22.4 [ГОСТ Р 50267.30](https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-30-99).
<a id="p100140"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.12](#p100384).

##### <a id="p100141"></a>7.11.2 Недозволенный доступ

<a id="p100142"></a>Органы управления, влияющие на точность измерений, опечатывают для предотвращения недозволенного доступа к ним.
<a id="p100143"></a>Проверяют визуально.

##### <a id="p100144"></a>7.11.3 Пневмосоединения

<a id="p100145"></a>Использование люэровских соединений не допускается.
<a id="p100146"></a>*Примечание.* В пневмосистеме не применяют люэровские соединения во избежание возможного ошибочного соединения с сосудистой системой.


### 8. <a id="p100147"></a>МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ



#### <a id="p100148"></a>8.1 Общие положения

<a id="p100149"></a>Допустимая погрешность для цифровых индикаций давления должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа), так как система индикации отображает изменения давления не менее одной единицы.

#### <a id="p100150"></a>8.2 Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на показание давления в манжете


##### <a id="p100151"></a>8.2.1 Внутренний электрический источник питания


###### <a id="p100152"></a>8.2.1.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100153"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100154"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100155"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5%;
<a id="p100156"></a>c) калиброванного эталонного манометра с погрешностью не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

###### <a id="p100157"></a>8.2.1.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100158"></a>Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [8.2.1.1, перечисление a)] с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленного изготовителем.
<a id="p100159"></a>Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей проверяют с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом.
<a id="p100160"></a>Вольтметром измеряют изменения напряжения питания постоянного тока [[8.2.1.1, перечисление b)]](#p100155).
<a id="p100161"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания от источника постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное значение напряжения, при котором продолжается индикация давления в манжете. Испытание проводят при импедансе внешнего источника питания, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.
<a id="p100162"></a>Затем испытание проводят согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100163"></a>8.2.1.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100164"></a>Полученные результаты испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и показаниями эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100156) при наименьшем предельном значении напряжения, увеличенном на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

##### <a id="p100165"></a>8.2.2 Внешний электрический источник питания переменного тока


###### <a id="p100166"></a>8.2.2.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100167"></a>Установка для проведения испытаний внешнего источника питания переменного тока должна состоять из:
<a id="p100168"></a>a) регулируемого источника напряжения переменного тока;
<a id="p100169"></a>b) вольтметра с погрешностью измерений не более 0,5%;
<a id="p100170"></a>c) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

###### <a id="p100171"></a>8.2.2.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100172"></a>Систему измерения давления крови соединяют с внешним источником питания переменного тока [8.2.2.1, перечисление a)]. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [8.2.2.1, перечисление b)].
<a id="p100173"></a>Проводят испытания в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) при напряжении, установленном изготовителем, равном:
<a id="p100174"></a>a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10%;
<a id="p100175"></a>b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100176"></a>c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10%.

###### <a id="p100177"></a>8.2.2.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100178"></a>Полученный результат испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.2.1, перечисление c)]](#p100170).

##### <a id="p100179"></a>8.2.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока


###### <a id="p100180"></a>8.2.3.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100181"></a>Используют установку по [8.2.1.1](#p100152).

###### <a id="p100182"></a>8.2.3.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100183"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [[8.2.2.1, перечисление a)]](#p100168). Вольтметром контролируют напряжение источника питания [[8.2.2.1, перечисление b)]](#p100169).
<a id="p100184"></a>Испытание проводят в соответствии с [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) при напряжении, установленном изготовителем, равном:
<a id="p100185"></a>a) максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10%;
<a id="p100186"></a>b) среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100187"></a>c) минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10%.

###### <a id="p100188"></a>8.2.3.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100189"></a>Полученный результат испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100156).

##### <a id="p100190"></a>8.2.4 Изменение напряжения при питании прибора от внешнего источника переменного тока


###### <a id="p100191"></a>8.2.4.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100192"></a>Используют установку по [8.2.2.1](#p100166).

###### <a id="p100193"></a>8.2.4.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100194"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания переменного тока [[8.2.2.1, перечисление a)]](#p100168). Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [[8.2.2.1, перечисление b)]](#p100169).
<a id="p100195"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания переменного тока с шагом 5 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.
<a id="p100196"></a>Проводят испытание согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 5 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100197"></a>8.2.4.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100198"></a>Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.2.1, перечисление c)]](#p100170) при номинальном напряжении и при наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 5 В.

##### <a id="p100199"></a>8.2.5 Изменения напряжения при питании прибора от внешнего источника постоянного тока


###### <a id="p100200"></a>8.2.5.1 Установка для проведения испытания

<a id="p100201"></a>Используют установку по [8.2.1.1](#p100152).

###### <a id="p100202"></a>8.2.5.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100203"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [[8.2.1.1, перечисление a)]](#p100154). Вольтметром измеряют напряжение источника питания [[8.2.1.1, перечисление b)]](#p100155).
<a id="p100204"></a>Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.
<a id="p100205"></a>Проводят испытание согласно [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

###### <a id="p100206"></a>8.2.5.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100207"></a>Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [[8.2.1.1, перечисление c)]](#p100156) при номинальном напряжении и наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 0,1 В.
<a id="p100208"></a>8.3. Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на результат измерения давления крови

##### <a id="p100209"></a>8.3.1 Внутренний электрический источник питания


###### <a id="p100210"></a>8.3.1.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100211"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100212"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100213"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5% измеряемой величины;
<a id="p100214"></a>c) устройства моделирования пациента (имитатора пациента) для аускультативного и (или) осциллометрического метода со стабильностью, обеспечивающей дополнительные отклонения давления не более 2 мм рт. ст. (0,27 кПа) для среднего значения измерений, и генерирующего сигналы для следующих значений давления крови:
<a id="p100215"></a>120 мм рт. ст. (16,0 кПа) - систолическое давление;
<a id="p100216"></a>80 мм рт. ст. (10,7 кПа) - диастолическое давление;
<a id="p100217"></a> $70 - 80\text{мин}^{- 1}$ - частота пульса.

###### <a id="p100218"></a>8.3.1.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100219"></a>Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [[8.3.1.1, перечисление a)]](#p100212) с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленному изготовителем.
<a id="p100220"></a>Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей испытывают с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом.
<a id="p100221"></a>Напряжение питания постоянного тока контролируют вольтметром [[8.3.1.1, перечисление b)]](#p100213).
<a id="p100222"></a>Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [[8.3.1.1, перечисление c)]](#p100214). Испытание проводят при импедансе источника тока, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.
<a id="p100223"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, определенному в [8.2.1.2](#p100157), увеличенному на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

###### <a id="p100224"></a>8.3.1.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100225"></a>Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

##### <a id="p100226"></a>8.3.2 Внешний электрический источник питания переменного тока


###### <a id="p100227"></a>8.3.2.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100228"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100229"></a>a) регулируемого источника напряжения переменного тока;
<a id="p100230"></a>b) вольтметра с погрешностью измерения не более 0,5%;
<a id="p100231"></a>c) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100214).

###### <a id="p100232"></a>8.3.2.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100233"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения переменного тока [8.3.2.1, перечисление a)]. Вольтметром контролируют напряжение подаваемого переменного тока [8.3.2.1, перечисление b)].
<a id="p100234"></a>Систему измерения давления крови соединяют с имитатором пациента [[8.3.2.1, перечисление c)]](#p100231).
<a id="p100235"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем уровнях напряжения:
<a id="p100236"></a>a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10%;
<a id="p100237"></a>b) среднем максимальном и минимальном номинальных напряжениях;
<a id="p100238"></a>c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10%.

###### <a id="p100239"></a>8.3.2.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100240"></a>Вычисляют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

##### <a id="p100241"></a>8.3.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока


###### <a id="p100242"></a>8.3.3.1 Установка для проведения испытания

<a id="p100243"></a>Установка для проведения испытания должна состоять из:
<a id="p100244"></a>a) регулируемого источника напряжения постоянного тока;
<a id="p100245"></a>b) вольтметра с погрешностью не более 0,5%;
<a id="p100246"></a>c) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100214).

###### <a id="p100247"></a>8.3.3.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100248"></a>Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения постоянного тока [8.3.3.1, перечисление a)]. Вольтметром контролируют значение постоянного напряжения [8.3.3.1, перечисление b)].
<a id="p100249"></a>Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [[8.3.3.1, перечисление c)]](#p100246).
<a id="p100250"></a>Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем, параметрах напряжения:
<a id="p100251"></a>a) максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10%;
<a id="p100252"></a>b) среднем значении максимального и минимального номинальных напряжений;
<a id="p100253"></a>c) минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10%.

###### <a id="p100254"></a>8.3.3.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100255"></a>Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

#### <a id="p100256"></a>8.4 Метод испытаний на утечку воздуха в пневматической системе


##### <a id="p100257"></a>8.4.1 Устройство для проведения испытаний

<a id="p100258"></a>Устройство для проведения испытаний должно состоять из:
<a id="p100259"></a>a) жесткого металлического цилиндра;
<a id="p100260"></a>b) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;
<a id="p100261"></a>c) секундомера.

##### <a id="p100262"></a>8.4.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100263"></a>8.4.2.1. Если по техническим причинам испытание по 8.4.2 провести невозможно, испытания проводят по методике изготовителя.
<a id="p100264"></a>8.4.2.2. Испытания проводят при постоянной температуре в диапазоне от 15 до 25 °C.
<a id="p100265"></a>8.4.2.3. Перед началом испытания дают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры.
<a id="p100266"></a>8.4.2.4. Оборачивают манжету вокруг цилиндра [[8.4.1, перечисление a)]](#p100259) в соответствии с его размером [(пункт 4)](#p100052) так, чтобы для приборов, предназначенных для измерения давления в артериях предплечья и бедра, длина окружности наложенной манжеты не превышала длины окружности цилиндра более чем на 7%.
<a id="p100267"></a>Примечания
1. <a id="p100268"></a>Для испытания допускается использовать электромеханические насосы, являющиеся частью системы. Постоянно открытые клапаны стравливания воздуха во время испытания могут быть отсоединены.
2. <a id="p100269"></a>При испытании не требуется калиброванный эталонный манометр, поскольку индикация давления в манжете на испытуемом блоке уже учитывает погрешность индикации давления в манжете. Преимущество такого испытания заключается в том, что испытуемый блок находится в своей первоначальной конфигурации и тем самым исключается увеличение утечки за счет дополнительных соединений.

<a id="p100270"></a>8.4.2.5. Измерения проводят не менее чем на пяти ступенях давления [например 50(60) мм рт. ст., 100(720) мм рт. ст., 150(180) мм рт. ст., 200(240) мм рт. ст. и 250(300) мм рт. ст.], представляющих весь диапазон измерения. Испытание на утечку воздуха проводят в течение 5 мин [[8.4.1, перечисление c)]](#p100261) и на его основании определяют измеренное значение давления. При переходе на следующую ступень давления необходимо сделать паузу не менее 60 с перед считыванием показаний давления.

##### <a id="p100271"></a>8.4.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100272"></a>Утечку воздуха представляют как снижение давления за единицу времени.

#### <a id="p100273"></a>8.5 Метод испытаний скорости стравливания давления


##### <a id="p100274"></a>8.5.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100275"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100276"></a>a) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100277"></a>b) калиброванного эталонного манометра с выходом сигнала и погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100278"></a>c) искусственных конечностей или добровольцев, привлекаемых для испытаний.
<a id="p100279"></a>*Примечание.* При испытании следует использовать манжеты двух типоразмеров, обеспечивающих окклюзию верхнего и нижнего предела длин окружностей конечностей. При отсутствии искусственных конечностей допускается привлечение добровольцев с разными длинами окружностей конечностей;

<a id="p100280"></a>d) регистратора (записывающего устройства).

##### <a id="p100281"></a>8.5.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100282"></a>Скорость падения давления измеряют либо на руке человека, либо на искусственных верхних конечностях [[8.5.1, перечисление c)]](#p100278).
<a id="p100283"></a>*Примечание.* Предполагают, что характеристики упругости искусственной конечности соответствуют характеристикам упругости конечностей человека.

<a id="p100284"></a>Поскольку на скорость снижения давления в манжете может повлиять способ ее наложения, проводят не менее 10 измерений на каждой конечности, снимая и накладывая манжету после каждого измерения. Измерения проводят для двух размеров конечностей. Размеры конечностей должны обеспечивать верхний и нижний пределы длин окружностей конечностей, для которых рекомендуется использовать манжету конкретного размера. В ходе испытания допускается переустановка клапана стравливания манжеты при переходе с одной конечности на другую.
<a id="p100285"></a>Калиброванный эталонный манометр [[8.5.1, перечисление b)]](#p100277) соединяют с манжетой с помощью тройника [[8.5.1, перечисление a)]](#p100276). Затем соединяют выход калиброванного эталонного манометра с регистратором [[8.5.1, перечисление d)]](#p100280).

##### <a id="p100286"></a>8.5.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100287"></a>Скорость снижения давления оценивают графически (например с помощью графической оценки или определения тангенсов) при значениях давления 60, 120 и 180 мм рт. ст. Скорость снижения давления вычисляют как среднеарифметическое значений, вычисленных отдельно для давлений 60, 120 и 180 мм рт. ст. и для разных длин окружностей конечностей.
<a id="p100288"></a>В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, результат выражают как скорость снижения давления за одно сердечное сокращение (мм рт. ст./пульс).
<a id="p100289"></a>*Примечание.* Для систем со ступенчатым стравливанием последнее значение рассчитывают для времени двух полных шагов декомпрессии.


#### <a id="p100290"></a>8.6 Метод испытаний для клапана быстрого стравливания воздуха


##### <a id="p100291"></a>8.6.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100292"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100293"></a>a) двух жестких сосудов емкостью 100 мл +/- 5% и 500 мл +/- 5% соответственно;
<a id="p100294"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100295"></a>c) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100296"></a>d) секундомера.

##### <a id="p100297"></a>8.6.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100298"></a>Испытание проводят с металлическим сосудом емкостью 500 мл [8.6.1, перечисление a)] вместо манжеты. Испытания систем с возможностью измерения давления в неонатальном/младенческом режиме или измерения на запястье, проводят с металлическим сосудом емкостью 100 мл [[8.6.1, перечисление a)]](#p100293) вместо манжеты.
<a id="p100299"></a>Калиброванный эталонный манометр [[8.6.1, перечисление b)]](#p100294) соединяют с помощью тройника [[8.6.1, перечисление c)]](#p100295) с пневматической системой.
<a id="p100300"></a>Создают максимальное давление по [7.4.3](#p100086), после паузы 60 с включают клапан быстрого стравливания воздуха.
<a id="p100301"></a>Секундомером [[8.6.1, перечисление d)]](#p100296) измеряют время между значениями давления, установленными в [7.4.3](#p100086).

##### <a id="p100302"></a>8.6.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100303"></a>Результат испытаний представляют как измеренное время стравливания.

#### <a id="p100304"></a>8.7 Метод испытаний функции установки на нуль


##### <a id="p100305"></a>8.7.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100306"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100307"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100308"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100309"></a>c) электромеханического насоса, создающего как давление, так и разрежение;
<a id="p100310"></a>d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;
<a id="p100311"></a>e) тройников;
<a id="p100312"></a>f) шлангов.

##### <a id="p100313"></a>8.7.2 Методика проведения и оценка результатов испытаний

<a id="p100314"></a>8.7.2.1. Если по техническим причинам проведение испытания по 8.7.2 невозможно, испытание проводят по методике изготовителя.
<a id="p100315"></a>8.7.2.2. Для проверки функции установки на нуль в пневматическую цепь подают давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0,8 кПа), затем создают разрежение минус 6 мм рт. ст. (минус 0,8 кПа) и при каждом уровне давления крови устанавливают устройство на нуль. Проверяют, чтобы после установки на нуль систематическая погрешность всех измеряемых значений давления была +/- 6 мм рт. ст. (+/- 0,8 кПа).
<a id="p100316"></a>Перед началом испытаний дают системе измерения давления крови нагреться до рабочей температуры.

###### <a id="p100317"></a>8.7.2.3 Готовят к работе испытуемую систему измерения давления крови следующим образом:

- <a id="p100318"></a>заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл [[8.7.1, перечисление a)]](#p100307);
- <a id="p100319"></a>подключают калиброванный эталонный манометр [[8.7.1, перечисление b)]](#p100308) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.7.1, перечисление e)]](#p100311);
- <a id="p100320"></a>подключают насос давление/разрежение [[8.7.1, перечисление c)]](#p100309) к пневматической цепи с помощью тройника;
- <a id="p100321"></a>подключают нагнетатель давления [[8.7.1, перечисление d)]](#p100310) к пневматической цепи с помощью тройника.
<a id="p100322"></a>Примечание. При необходимости допускается использование одного регулируемого насоса вместо насоса давления/разрежения [[8.7.1, перечисление c)]](#p100309) и нагнетателя давления [[8.7.1, перечисление d)]](#p100310) для нагнетания давления по 8.7.2.4.


###### <a id="p100323"></a>8.7.2.4 Далее испытание продолжают следующим образом:

<a id="p100324"></a>a) индикатор испытуемой системы устанавливают на нуль согласно описанию изготовителя. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Сразу же увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа) и фиксируют давление;
<a id="p100325"></a>b) подают постоянное давление плюс 6 мм рт. ст. (плюс 0,8 кПа) по манометру в пневматической цепи, используя насос давление/разрежение и сразу же проводят установку на нуль. На это время клапан стравливания испытуемого устройства закрывают или перекрывают ведущий к нему шланг [[8.7.1, перечисление f)]](#p100312), например плотно его пережав. Устанавливают систему измерения давления крови в режим тестирования (если предусмотрено изготовителем). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра уменьшилось на 6 мм рт. ст. (0,8 кПа) относительно значения, приведенного в [8.7.2.4, перечисление a)](#p100324);
<a id="p100326"></a>c) повторяют испытание по [8.7.2.4, перечисление b)](#p100325) при постоянном давлении минус 6 мм рт. ст. (минус 0,8 кПа) в пневматической цепи. Устанавливают систему измерения давления крови в тестируемый режим (если возможно). Непосредственно после этого повышают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа). Установка на нуль проведена правильно, если показание манометра увеличилось на 6 мм рт. ст. (0,8 кПа) относительно значения, приведенного в [8.7.2.4, перечисление a)](#p100324).

#### <a id="p100327"></a>8.8 Метод испытаний на дрейф индикации давления манжеты


##### <a id="p100328"></a>8.8.1 Общее требование

<a id="p100329"></a>Испытание применимо к устройствам, осуществляющим установку на нуль только непосредственно после включения.

##### <a id="p100330"></a>8.8.2 Установка для проведения испытаний

<a id="p100331"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100332"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100333"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100334"></a>c) секундомера;
<a id="p100335"></a>d) тройников;
<a id="p100336"></a>e) устройства моделирования пациента - по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100214).

##### <a id="p100337"></a>8.8.3 Проведение и оценка результатов испытаний

<a id="p100338"></a>Манжету заменяют сосудом емкостью 500 мл [[8.8.2, перечисление a)]](#p100332). Подключают калиброванный эталонный манометр [8.8.2, перечисление b)] и устройство моделирования пациента [8.8.2, перечисление e)] к пневматической цепи с помощью тройника [8.8.2, перечисление d)].
<a id="p100339"></a>Перед началом испытания дают время системе измерения давления крови адаптироваться к окружающим условиям согласно описанию изготовителя.
<a id="p100340"></a>Проверяют стабильность индикации давления манжеты после установки на нуль при давлении 50 мм рт. ст. (7,0 кПа) по методике, описанной в [8.1.2, перечисление a)](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100104) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).
<a id="p100341"></a>При тех же окружающих условиях определяют время $t_{1}$ до момента, когда изменение в индикации давления в манжете достигнет 1 мм рт. ст. (0,1 кПа). Отключают устройство, а затем снова включают. Проводят одно измерение давления крови и ждут, пока устройство не отключится автоматически. Определяют время $t_{2}$ между включением устройства и его автоматическим отключением. Время $t_{2}$ должно быть меньше или равно времени $t_{1}$ .

#### <a id="p100342"></a>8.9 Метод испытаний на стабильность определения давления крови


##### <a id="p100343"></a>8.9.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100344"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100345"></a>a) устройства моделирования пациента по [8.3.1.1, перечисление c)](#p100214);
<a id="p100346"></a>b) климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до 1 °C и относительной влажности 5%.
<a id="p100347"></a>Допускается использование климатической камеры с возможностью настройки температуры с точностью до +/- 2 °C и относительной влажности +/- 3%.

##### <a id="p100348"></a>8.9.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100349"></a>Испытание проводят, когда испытуемое устройство обрабатывает сигнал от устройства моделирования пациента [[8.9.1, перечисление a)]](#p100345). Для каждого из сочетаний температуры и влажности [[перечисления a)](#p100350) - [c)](#p100352)] систему измерения давления крови помещают не менее чем на 3 ч в климатическую камеру [[8.9.1, перечисление b)]](#p100346), чтобы она могла достичь следующих условий:
<a id="p100350"></a>a) 10 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации);
<a id="p100351"></a>b) 20 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации);
<a id="p100352"></a>c) 40 °C - окружающая температура, 85% - относительная влажность (без конденсации).
<a id="p100353"></a>Для каждого сочетания температуры и влажности снимают 20 последовательных показаний с помощью испытуемой системы измерения давления крови.
<a id="p100354"></a>Систему измерения давления крови помещают в климатическую камеру не менее чем на 3 ч. Для каждого сочетания температуры и влажности перед проведением испытания включают систему измерения давления крови. После того как истечет время прогревания (установленное в инструкциях по эксплуатации изготовителя), измеряют давление (20 последовательных показаний) и затем отключают систему измерения давления крови.

##### <a id="p100355"></a>8.9.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100356"></a>Определяют среднеарифметическое значение (отдельно систолические и диастолические значения) 20 последовательных показаний при каждом сочетании температуры и влажности.
<a id="p100357"></a>*Примечание.* Определение влияния температуры и влажности на индикацию сигнала не может быть отделено от воздействия факторов "температура - влажность" на датчик давления и отклонений, обусловленных нестабильностью моделирующего устройства, поэтому обе эти составляющие обязательно учитывают при оценке погрешности результатов измерений при испытаниях.


#### <a id="p100358"></a>8.10 Метод испытаний на стабильность индикации давления в манжете после продолжительного использования


##### <a id="p100359"></a>8.10.1 Методика проведения испытаний

<a id="p100360"></a>Испытание проводят по [8.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100096) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) перед продолжительным использованием.
<a id="p100361"></a>Проводят 10000 смоделированных циклов измерения на устройстве измерения давления крови с различными манжетами, при которых должны быть достигнуты, по крайней мере, следующие значения давления в манжетах:
<a id="p100362"></a>a) 150 мм рт. ст. (20,0 кПа) - устройства с манжетой для взрослых;
<a id="p100363"></a>b) 75 мм рт. ст. (10,0 кПа) - устройства с манжетой для новорожденных.
<a id="p100364"></a>Примечания
1. <a id="p100365"></a>Для устройств, функционирующих в аускультативном и осциллометрическом режимах, настоящее испытание проводят только в одном режиме.
2. <a id="p100366"></a>Для устройств, функционирующих в двух режимах (взрослый/неонатальный), настоящее испытание проводят только по программе для взрослых пациентов.


##### <a id="p100367"></a>8.10.2 Оформление результатов испытаний

<a id="p100368"></a>Результат испытаний представляют как разность между показаниями давления в манжете до и после 10000 смоделированных циклов измерения давления крови при одинаковом испытательном давлении и одинаковых окружающих условиях.
<a id="p100369"></a>8.11. Метод испытаний на эффект приложения к устройствам обеспечения входа-выхода сигнала внешних напряжений и аномальных соединений

##### <a id="p100370"></a>8.11.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100371"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100372"></a>a) жесткого сосуда емкостью 500 мл +/- 5%;
<a id="p100373"></a>b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100374"></a>c) Т-образного соединителя (тройника);
<a id="p100375"></a>d) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания.

##### <a id="p100376"></a>8.11.2 Методика проведения испытаний

<a id="p100377"></a>Испытание проводят в следующем порядке:
<a id="p100378"></a>a) заменяют манжету сосудом емкостью 500 мл [[8.11.1, перечисление a)]](#p100372);
<a id="p100379"></a>b) подключают калиброванный эталонный манометр [[8.11.1, перечисление b)]](#p100373) к пневматической цепи с помощью тройника [[8.11.1, перечисление c)]](#p100374). Увеличивают давление до 100 мм рт. ст. (13,0 кПа) и записывают показание индикатора;
<a id="p100380"></a>c) повторяют испытание по 8.11.2, перечисление b) при коротком замыкании контактов детали ввода-вывода сигналов неинвазивного устройства измерения между собой (если возможно);
<a id="p100381"></a>d) повторяют испытание по [8.11.2, перечисление b)](#p100379) при нагрузке каждого контакта, относящегося к неинвазивному устройству измерения давления крови, при максимальном напряжении, установленном изготовителем [(9.2)](#p100395).

##### <a id="p100382"></a>8.11.3 Оформление результатов испытаний

<a id="p100383"></a>Сравнивают показание индикатора по [8.11.2, перечисление b)](#p100379) с показанием индикатора по [8.11.2, перечисление c)](#p100380) и [8.11.2, перечисление d)](#p100381).

#### <a id="p100384"></a>8.12 Метод испытаний на стравливание давления манжеты после прекращения измерения


##### <a id="p100385"></a>8.12.1 Установка для проведения испытаний

<a id="p100386"></a>Установка для проведения испытаний должна состоять из:
<a id="p100387"></a>a) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа);
<a id="p100388"></a>b) Т-образного соединителя (тройника).

##### <a id="p100389"></a>8.12.2 Методика проведения испытаний и оценка

<a id="p100390"></a>Подключают калиброванный эталонный манометр (8.12.1, перечисление a) к пневматической цепи с помощью тройника [8.12.1, перечисление b)]. Начинают измерение давления крови. Прерывают измерение при подаче давления. Проводят еще одно измерение и прекращают его при стравливании давления. Если в приборе предусмотрено измерение давления крови с некоторым интервалом времени, то измерения повторяют по истечении этого интервала времени.
<a id="p100391"></a>Визуально проверяют, был ли активирован после прерывания измерения режим быстрого стравливания воздуха [(7.4.3)](#p100086).


### 9. <a id="p100392"></a>ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ



#### <a id="p100393"></a>9.1 Общие положения

<a id="p100394"></a>Применяют [9.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100132) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).

#### <a id="p100395"></a>9.2 Инструкции по эксплуатации

<a id="p100396"></a>Применяют [9.2, перечисления a)](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100136) и [b)](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100137) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002) со следующими дополнениями:
<a id="p100397"></a>a) характер и частота технического обслуживания, обеспечивающие надлежащее и безопасное применение прибора в течение всего времени.
<a id="p100398"></a>Примечание. Рекомендуется проверять рабочие параметры через каждые два года, а также после технического обслуживания и ремонта повторным испытанием в соответствии с требованиями [7.2](#p100062) и [7.4.1](#p100079) (испытание при давлениях 50 и 200 мм рт. ст.);

<a id="p100399"></a>b) перечень компонентов устройства измерения давления, включая оснастку;
<a id="p100400"></a>c) описание принципов работы устройства измерения давления крови;
<a id="p100401"></a>d) замечания по факторам окружающей среды или эксплуатации устройства, которые могут воздействовать на рабочие параметры (например электромагнитные поля, сердечная аритмия);
<a id="p100402"></a>e) описание деталей обеспечения ввода-вывода сигнала;
<a id="p100403"></a>f) обозначение номинального напряжения (если применимо);
<a id="p100404"></a>g) описание предполагаемого источника питания (если применимо);
<a id="p100405"></a>h) номинальный диапазон результатов измерения давления крови;
<a id="p100406"></a>i) время прогревания (если применимо);
<a id="p100407"></a>j) описание значения "сигнал вне диапазона" [см. [7.3.2, перечисление c)](#p100076)] (если применимо);
<a id="p100408"></a>k) описание кодов ошибки (если применимо);
<a id="p100409"></a>l) описание тревожной сигнализации (если применимо).

#### <a id="p100410"></a>9.3 Маркировка устройства

<a id="p100411"></a>Применяют [9.3](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002#p100141) [ГОСТ Р 51959.1](https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002).





<div align="right">

<a id="p100412"></a>Приложение A

</div>

<div align="center">

(справочное)

<a id="p100413"></a>**ОБОСНОВАНИЕ**

</div>


<a id="p100414"></a>A.1. Погрешность измерения артериального давления системой
<a id="p100415"></a>Настоятельно рекомендуется проведение клинического исследования на соответствие требованиям, установленным в [7.9](#p100127) настоящего стандарта. Новое клиническое исследование требуется только при внесении в прибор изменений, влияющих на погрешность измерения артериального давления системой.
<a id="p100416"></a>Рекомендуемые протоколы для клинического исследования погрешности измерения артериального давления системой приведены в [[1]](#p100419), [[2]](#p100423) и [[3]](#p100425).





<div align="right">

<a id="p100417"></a>Приложение B

</div>

<div align="center">

(справочное)

<a id="p100418"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



1. <a id="p100419"></a>И. О'Брайэн, Дж. Петри, У. Литтлер, М. де Свит, П. Л. Пэдфильд,  Д.
   <a id="p100420"></a>Дж. Альтмен, А. Коутс и Н. Аткинс  "Протокол  Британского  общества
   <a id="p100421"></a>гипертензии  для  оценки  устройств  измерения  давления".  "Журнал
   <a id="p100422"></a>гипертензии", 1993 г., 11 (Дополн. 2): S43-S62
2. <a id="p100423"></a>E DIN   581OL:1995   "Неинвазивные   сфигмоманометры.   Клиническое
   <a id="p100424"></a>исследование"
3. <a id="p100425"></a>ANSI/AAMI  SP10  "Американский национальный стандарт на электронный
   <a id="p100426"></a>или автоматический сфигмоманометр"
   <a id="p100427"></a>Приложение ZA
   (справочное)
   <a id="p100428"></a>ПУНКТЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ОСНОВНЫМ
   ТРЕБОВАНИЯМ ИЛИ ДРУГИМ ПОЛОЖЕНИЯМ ДИРЕКТИВ
   ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА (ЕС)

<a id="p100429"></a>Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
<a id="p100430"></a>Внимание. Требования других Директив ЕС могут быть применимы к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.
<a id="p100431"></a>Пункты, подпункты настоящего стандарта и соответствующие им требования Директивы 93/42/ЕЭС - по таблице ZA.1.

<a id="p100432"></a>Таблица ZA.1

<div align="center">

<a id="p100433"></a>Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта

</div>

Приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="17%"><col width="16%"><col width="7%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100434"></a>Пункт, подпункт настоящего стандарта</td><td colspan="3"><a id="p100435"></a>Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС</td><td><a id="p100436"></a>Примечания</td></tr>
<tr><td><a id="p100437"></a><a href="#p100057">6</a></td><td colspan="3"><a id="p100438"></a>10.3</td><td><a id="p100439"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100440"></a><a href="#p100059">7</a></td><td colspan="3"><a id="p100441"></a>1, 2, 3, 6</td><td><a id="p100442"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100443"></a><a href="#p100062">7.2</a></td><td colspan="3"><a id="p100444"></a>10.1</td><td><a id="p100445"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100446"></a><a href="#p100064">7.3</a></td><td colspan="3"><a id="p100447"></a>12.1, 8.2</td><td><a id="p100448"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100449"></a><a href="#p100078">7.4</a></td><td colspan="3"><a id="p100450"></a>9.2</td><td><a id="p100451"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100452"></a><a href="#p100095">7.5</a></td><td colspan="3"><a id="p100453"></a>9.2</td><td><a id="p100454"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100455"></a><a href="#p100096">7.5.1</a></td><td colspan="3"><a id="p100456"></a>5</td><td><a id="p100457"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100458"></a><a href="#p100100">7.5.2</a></td><td colspan="3"><a id="p100459"></a>5</td><td><a id="p100460"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100461"></a><a href="#p100111">7.6</a></td><td colspan="3"><a id="p100462"></a>4, 10.1</td><td><a id="p100463"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100464"></a><a href="#p100114">7.7</a></td><td colspan="3"><a id="p100465"></a>10.2</td><td><a id="p100466"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100467"></a><a href="#p100124">7.8</a></td><td colspan="3"><a id="p100468"></a>9.1, 12.7.4</td><td><a id="p100469"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100470"></a><a href="#p100127">7.9</a></td><td colspan="3"><a id="p100471"></a>10.1</td><td><a id="p100472"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100473"></a><a href="#p100133">7.10</a></td><td colspan="3"><a id="p100474"></a>12.3, 12.4</td><td><a id="p100475"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100476"></a><a href="#p100136">7.11</a></td><td colspan="3"><a id="p100477"></a>9.2</td><td><a id="p100478"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100479"></a><a href="#p100144">7.11.3</a></td><td colspan="3"><a id="p100480"></a>12.7.4</td><td><a id="p100481"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100482"></a><a href="#p100147">8</a></td><td colspan="3"><a id="p100483"></a>1, 2, 3, 6</td><td><a id="p100484"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100485"></a><a href="#p100150">8.2</a></td><td colspan="3"><a id="p100486"></a>12.1</td><td><a id="p100487"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100488"></a><a href="#p100256">8.4</a></td><td colspan="3"><a id="p100489"></a>9.2</td><td><a id="p100490"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100491"></a><a href="#p100273">8.5</a></td><td colspan="3"><a id="p100492"></a>9.2</td><td><a id="p100493"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100494"></a><a href="#p100290">8.6</a></td><td colspan="3"><a id="p100495"></a>9.2</td><td><a id="p100496"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100497"></a><a href="#p100304">8.7</a></td><td colspan="3"><a id="p100498"></a>9.2</td><td><a id="p100499"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100500"></a><a href="#p100342">8.9</a></td><td colspan="3"><a id="p100501"></a>5, 9.2</td><td><a id="p100502"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100503"></a><a href="#p100358">8.10</a></td><td colspan="3"><a id="p100504"></a>4, 10.1</td><td><a id="p100505"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100506"></a><a href="#p100369">8.11</a></td><td colspan="3"><a id="p100507"></a>9.1, 12.7.4</td><td><a id="p100508"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100509"></a><a href="#p100392">9</a></td><td colspan="3"><a id="p100510"></a>13.1, 13.4, 13.5</td><td><a id="p100511"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100512"></a><a href="#p100393">9.1</a></td><td colspan="3"><a id="p100513"></a>13.2; 13.3, перечисления a), b), d), e), f), i), j), k), l); 13.6, перечисления a), b), c), d), f), h), i), k), l), m), n), o), p)</td><td><a id="p100514"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100515"></a><a href="#p100395">9.2</a></td><td colspan="3"><a id="p100516"></a>9.1; 12.9; 13.6, перечисления a), b), c), d), f), h), i), k), l), m), n), o), p)</td><td><a id="p100517"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100518"></a><a href="#p100410">9.3</a></td><td colspan="3"><a id="p100519"></a>13.3, перечисления a), b), d), e), f), I), j), k), l)</td><td><a id="p100520"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100521"></a><a id="p100522"></a><a href="#p100413">Приложение A</a><br>10.1, 14</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100523"></a>-</td><td></td><td colspan="2"><a id="p100524"></a>Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям соответствующей Директивы и правилам Европейской ассоциации свободной торговли (ЕФТА).</td></tr>
</table>




<a id="p100525"></a>

---