--- title: "\"ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования\"" number: "ГОСТ Р 51959.1-2002" issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002" --- ## "ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования" # "ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96). Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования" (принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25.11.2002 N 421-ст) > [!WARNING] > Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 N 621-ст. > Взамен введен в действие [ГОСТ 31515.1-2012](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012). > Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 N 621-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ 31515.1-2012](https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012). > КонсультантПлюс: примечание. > С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ. > Документ [введен](#p100010) в действие 1 января 2005 года. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ГОСТ Р 51959.1-2002"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-51959-1-2002" "ГОСТ Р 51959.1-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования (принят и введен в д" n1["ГОСТ 31515.1-2012"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-31515-1-2012" "ГОСТ 31515.1-2012. Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования (введен в действие Приказом Росстандарта" n2["ГОСТ ISO 81060-1-2021"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-81060-1-2021" "ГОСТ ISO 81060-1-2021. Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматичес" n0 --> n1 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России
от 25 ноября 2002 г. N 421-ст **ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)** **НЕИНВАЗИВНЫЕ** **ЧАСТЬ 1** **ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ** Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements **ГОСТ Р 51959.1-2002** (ЕН 1060-1-96)
Группа Р24 ОКС 11.040.60;
ОКП 94 4130
Дата введения
1 января 2005 года ### Предисловие 1. Разработан Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование". 2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 421-ст. 3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны. 4. Введен впервые. ### Введение Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные". В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом. ### 1. Область применения Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее - устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. &Требования к условиям транспортирования и хранения - по [ГОСТ 20790](https://bukva.ai/docs/gost-20790-93). В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.& Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности [(7.2)](#p100090). ### 2. Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: [ГОСТ 20790-93](https://bukva.ai/docs/gost-20790-93)/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия [ГОСТ 30324.0-95](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ЕН 980-96. Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств ЕН 1041-98. Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств &МОЗМ МР 16-1-2001. Неинвазивные механические сфигмоманометры МОЗМ МР 16-2-2001. Неинвазивные автоматические сфигмоманометры.& ### 3. Определения В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями: #### 3.1 Пневмокамера: надувной компонент манжеты. 3.2. Артериальное давление крови: давление в артериальной части системы кровообращения. 3.3. Манжета: деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента. 3.4. Диастолическое давление крови (значение): минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка. *Примечание.* Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца. 3.5. Среднее артериальное давление крови (значение): значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений. *Примечание.* Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца. 3.6. Неинвазивное измерение давления крови: измерение артериального давления крови без артериальной пункции. 3.7. Пневматическая система: система, включающая все находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос. *Примечание.* Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется. 3.8. Рукав: часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера. #### 3.9 Манометр: прибор для измерения давления воздуха в манжете. &Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт. ст. (гПа), не менее: - 300 (400,0) - для манометрических мембранных приборов; - 260 (346,7) - для манометрических ртутных приборов.& 3.10. Систолическое давление крови (значение): максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка. *Примечание.* Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца. ### 4. Манжета Манжета - деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. [9.2](#p100134)). *Примечание.* Оптимальный размер пневмокамеры: ширина - 40%, длина - от 80% до 100% окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения. &Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1. Таблица 1 Размеры пневмокамеры манжет
Наименование манжетыРазмеры пневмокамеры, мм
ДлинаШирина
Детская (новорожденная) Детская малая Детская средняя Детская большая Взрослая малая Взрослая плечевая средняя Взрослая плечевая большая Бедренная90 +/- 5 120 +/- 10 190 +/- 10 250 +/- 10 190 +/- 10 220 +/- 20 270 +/- 20 450 +/- 2030 +/- 2 60 +/- 5 100 +/- 5 120 +/- 10 100 +/- 10 130 +/- 10 150 +/- 10 170 +/- 20&
### 5. Отображение информации Дисплей (индикатор) - индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать. Испытание проводят визуально. Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть: S или SYS &или САД& - для систолического давления крови (значение); D или DIA &или ДАД& - для диастолического давления крови (значение); M или MAP &или СрАД& - для среднего артериального давления крови (значение). Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ. ### 6. Единицы измерения Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) или килопаскалях (кПа). ### 7. Требования #### 7.1 Эксплуатация ##### 7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 °C и относительной влажности от 20% до 85% как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах +/- 3 мм рт. ст. (+/- 0,4 кПа). Испытание проводят в соответствии с [8.1](#p100096). ##### 7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды ###### 7.1.2.1 Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 °C и в течение 24 ч - при температуре плюс 70 °C и относительной влажности 85% (без конденсации). Испытание проводят по [8.1](#p100096) при значении температуры и относительной влажности окружающей среды по [7.1.1](#p100080) после выдержки образца для испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 °C и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 °C. ###### 7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 °C и относительной влажности 85% (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах +/- 3 мм рт. ст. (+/- 0,4 кПа). Испытание проводят в соответствии с [8.2](#p100113). #### 7.2 Безопасность ##### 7.2.1 Электрическая безопасность Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95). ##### 7.2.2 Механическая прочность Устройства после испытания на соответствие требованиям [ГОСТ 30324.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-30324-0-95) должны соответствовать [7.1.1](#p100080) настоящего стандарта. ### 8. Методы испытаний #### 8.1 Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления в манжете ##### 8.1.1 Установка для испытаний Установка для испытаний должна состоять из: a) жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл +/- 5%; b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа); c) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания; d) Т-образных соединителей и шлангов. ##### 8.1.2 Проведение испытаний a) Манжету устройства заменяют сосудом [[8.1.1, перечисление a)]](#p100099). Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [[8.1.1, перечисление b)]](#p100100) с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе (см. рисунок 1). После блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления [[8.1.1, перечисление c)]](#p100101) с системой давления.
![8. Методы испытаний](https://i.bukva.ai/3rbxVN2y/img_0.png) 1 - эталонный манометр [[8.1.1, перечисление b)]](#p100100);
2 - манометр испытуемого устройства; 3 - металлический
сосуд [[8.1.1, перечисление a)]](#p100099); 4 - нагнетатель
давления [[8.1.1, перечисление c)]](#p100101)
Рисунок 1. Испытательная установка для определения
предельных значений погрешности индикации
давления в манжете b) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт. ст., в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт. ст. до ее максимального значения. &Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт. ст.& ##### 8.1.3 Оформление результатов испытаний Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра. #### 8.2 Метод испытаний на влияние температуры ##### 8.2.1 Установка для испытаний Установка для испытаний должна состоять из: a) установки для испытаний по [8.1.1](#p100097); b) климатической камеры. ##### 8.2.2 Проведение испытаний Манжету устройства заменяют сосудом [[8.1.1, перечисление a)]](#p100099). Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [[8.1.1, перечисление b)]](#p100100) с помощью тройника и шлангов [[8.1.1, перечисление d)]](#p100102) к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления [[8.1.1, перечисление c)]](#p100101) с пневматической системой с помощью такого же тройника. ![8. Методы испытаний](https://i.bukva.ai/3rbxVN2y/img_1.png)
1 - эталонный манометр [[8.1.1, перечисление b)]](#p100100);
2 - климатическая камера [[8.2.1, перечисление b)]](#p100117);
3 - манометр испытуемого устройства; 4 - металлический
сосуд [[8.1.1, перечисление a)]](#p100099); 5 - нагнетатель
давления [[8.1.1, перечисление c)]](#p100101)
Рисунок 2. Испытательная установка для определения
влияния температуры условий эксплуатации Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере [[8.2.1, перечисление b)]](#p100117) до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации): a) 10 °C и 85%; b) 20 °C и 85%; c) 40 °C и 85%. Испытание по индикации давления в манжете проводят по [8.1.2, перечисление b](#p100109)) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше. ##### 8.2.3 Оформление результатов Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра. ### 9. Информация, представляемая изготовителем #### 9.1 Общие требования Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980. #### 9.2 Эксплуатационные документы В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать: a) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта; b) описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления); c) предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутрисосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд; d) метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. [пункт 4](#p100052)). &Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3%-ной перекисью водорода.& #### 9.3 Маркировка устройства В дополнение к [9.1](#p100132) на устройстве наносят маркировку: a) центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией; b) указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. [пункт 4](#p100052)).
Приложение ZA
(справочное)
**ПУНКТЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, ОТНОСЯЩИЕСЯ**
**К ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ИЛИ ДРУГИМ ПОЛОЖЕНИЯМ**
**ДИРЕКТИВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА (ЕС)** Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств. ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта. Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1. Таблица ZA.1
Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта
приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС | Пункт, подпункт настоящего стандарта | Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС | Примечания | | --- | --- | --- | | [1](#p100020) | 9.1, 12.7.4 | - | | [2](#p100025) | - | - | | [3](#p100033) | - | - | | [4](#p100052) | 1, 2, 9.1 | - | | [5](#p100068) | 1, 2, 10.2, 12.9 | - | | [6](#p100076) | 1, 10.3, 12.9 | - | | [7](#p100078) | 1, 2, 3, 4, 6 | - | | [7.1.1](#p100080) | 9.2, 10.1 | - | | [7.1.2.1](#p100084) | 5 | - | | [7.1.2.2](#p100087) | 5, 9.2 | - | | [7.2.1](#p100091) | 12.2, 12.3, 12.4 | - | | [7.2.2](#p100093) | 12.7.2 | - | | [8](#p100095) | 1, 2, 3, 4, 6 | - | | [8.1](#p100096) | 5, 9.2, 10.1 | - | | [8.2](#p100113) | 5, 9.2 | - | | [9.1](#p100132) | 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5 | - | | [9.2](#p100134) | 9.1, 12.7.4, 13.1, 13.4, 13.5, 13.6 | - | | [9.3](#p100141) | 12.9 | - | Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).
Приложение NA
(справочное) **ПЕРЕВОД ЕДИНИЦ ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ** В таблице NA.1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт. ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.
Таблица NA.1
Приблизительные значения перевода единиц измерения давления
Перевод мм рт. ст. в кПаПеревод кПа в мм рт. ст.
мм рт. ст.кПакПамм рт. ст.
50,717,5
7,51,0215
101,3323
152,0430
202,7538
304,0860
405,31075
608,015113
8010,720150
9012,025188
10013,330225
12016,035263
15020,040300
20026,7
30040,0
Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7,50 мм рт. ст. ---