--- title: "\"ГОСТ Р 50325-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации\"" number: "ГОСТ Р 50325-92" issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-50325-92" --- ## "ГОСТ Р 50325-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации" # "ГОСТ Р 50325-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации" (утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 07.10.1992 N 1320) (ред. от 01.04.2002) > [!WARNING] > Документ утратил силу с 1 июня 2012 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.09.2011 N 330-ст. > Взамен введен в действие ГОСТ Р 50325-2011. > Документ утратил силу с 1 июня 2012 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.09.2011 N 330-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р 50325-2011. > КонсультантПлюс: примечание. > С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ. > Документ [введен](#p100010) в действие с 1 января 1994 года. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ГОСТ Р 50325-92"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-50325-92" "ГОСТ Р 50325-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации (утв. и введе" n1["ГОСТ Р 50325-2011"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-en-13528-3-2010" "ГОСТ Р 50325-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии (утв. Приказом Росстандарта от 22.09." n2["ГОСТ 8.651-2016"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-8-651-2016" "ГОСТ 8.651-2016. Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии (введен в " n0 --> n1 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
Утвержден и введен в действие
Постановлением
Госстандарта России
от 7 октября 1992 г. N 1320 **ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ** **МЕТОДИКА ДОЗИМЕТРИИ** **ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕССА РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ** Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization
**ГОСТ Р 50325-92**
Группа Р29 ОКС 11.080.10 ОКСТУ 9409 Дата введения
1 января 1994 года
### ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ 1. Разработан и внесен Институтом биофизики Минздрава и НПО "ВНИИФТРИ" Госстандарта. 2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 07.10.1992 N 1320. 3. Введен впервые. 4. Стандарт полностью соответствует "Своду правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" (Москва, 1973, введен в действие приказом 376/207 от 19.04.1974 Минздрава и Минмедпрома СССР). 5. Ссылочные нормативно-технические документы
Обозначение документа, на который дана ссылкаНомер раздела, пункта
ГОСТ 4.477-876.1.1
ГОСТ 8.035-822.2
ГОСТ 8.070-96
Раздел 1; 2.2
ГОСТ 8.202-762.2
ГОСТ 8.207-768.1
ГОСТ 8.563.1-976.3.6
ГОСТ 8.563.2-976.3.6
ГОСТ 8.563.3-976.3.6
ГОСТ 12.1.004-914.3
ГОСТ 12.1.005-884.4
ГОСТ 12.1.009-764.2
ГОСТ 12.1.010-764.3
ГОСТ 12.1.019-794.2
ГОСТ 12.2.007.0-754.2
ГОСТ 15484-81Раздел 3
ГОСТ 17527-86Приложение
ГОСТ 17925-724.4
ГОСТ 21130-754.2
ГОСТ 25935-836.3.9
ГОСТ 27451-87Раздел 3
ГОСТ 27632-884.2
ГОСТ 28498-906.3.5
ГОСТ Р 12.4.026-20014.4
НРБ-99. СП 2.6.1.758-994.1
ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-994.1, 5.2, 6.2.4
МИ 1317-868.2
МИ 1475-866.2.2
6. ИЗДАНИЕ (июнь 2002 г.) с Изменением N 1, принятым в апреле 2002 г. (ИУС 8-2002).
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (РС) этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов. Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения. (Измененная редакция, Изм. N 1). ### 1. Нормы погрешности измерений Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ) во всем диапазоне, применяемом для РС, должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий +/- 15% при доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ 8.070), при установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы ионизирующего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий +/- 10% при доверительной вероятности 0,95. Раздел 1 (Измененная редакция, Изм. N 1). ### 2. Средства измерения 2.1. При проведении дозиметрии ИИ в процессе РС на РТУ следует использовать следующие средства измерений (СИ): средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения; СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции. 2.2. В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070, ГОСТ 8.035, ГОСТ 8.202) следует использовать: стандартизованные средства измерения (ССИ) - жидкостные или твердотельные химические дозиметры ПД ИИ. 2.3. Цветовые индикаторы ПД должны использоваться для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или ошибочно переоблученной продукции. Цветовые индикаторы могут также использоваться при пусконаладочных работах и при отработке режима облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции. 2.2, 2.3 (Измененная редакция, Изм. N 1). #### 2.4 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения 2.4.1. Электрические и механические системы контроля условий облучения (положения облучателя, облучаемых объектов относительно облучателя, времени экспозиции) должны давать информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи. 2.4.2. Системы контроля положения источников в облучателе должны однозначно сигнализировать на пульте управления РТУ о нахождении источников в рабочем положении, промежуточном и положении хранения. (Измененная редакция, Изм. N 1). 2.4.3. Системы контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны идентифицировать на пульте управления РТУ положение каждого объекта. 2.4.4. Системы контроля длительности облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с погрешностью по времени экспозиции +/- 1%. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения на пульт управления. (Измененная редакция, Изм. N 1). 2.4.5. На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в рабочей зоне РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения. #### 2.5 Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов 2.5.1. Системы контроля пучка электронов и поля излучения ускорителя на РТУ с ускорителем электронов должны обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи тока пучка электронов и относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных электронов по полю облучения в полосе развертки за выводным окном ускорителя и/или амплитуды тока питания отклоняющего магнита или осуществлять автоматизированное управление ускорителем от ЭВМ. Метрологическая аттестация (МА) систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, пропорциональных МПД или ПД. 2.5.2. Конструкция устройства для измерения скорости движения объекта в зоне облучения должна позволять контролировать ее по прибору на панели щита управления с погрешностью +/- 5%. 2.5.3. Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя и энергию электронов следует измерять с погрешностью +/- 5%. 2.5.1 - 2.5.3 (Измененная редакция, Изм. N 1). 2.6. Средства контроля условий облучения и параметров РТУ должны обеспечить облучение объекта (в стандартных условиях) с погрешностью +/- 10%. (Измененная редакция, Изм. N 1). ### 3. Методы измерений Измерение параметров ИИ, в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз на всех этапах подготовки и проведения РС, должно проводиться в нормальных условиях в соответствии с [ГОСТ 27451](https://bukva.ai/docs/standart-gost-27451-87), методами измерений, определенными в ГОСТ 15484 (см. таблицу 3 настоящего стандарта). Таблица 3 <1> --- <1> Таблицы 1 и 2 исключены (Изм. N 1).
Перечень методов измерения ИИ на РТУ с радионуклидными (р/н)
источниками излучения и на РТУ с ускорителем электронов
(ускор. электр.) для радиационной стерилизации
Наименование методаЭтапы подготовки и проведения процесса РС
Пусконаладочные работыМетрологическая аттестацияОтработка технологии процесса РСПериодический дозиметрический контроль
РТУ с р/н источ.РТУ с ускор. электр.РТУ с р/н источ.РТУ <*> с ускор. электр.РТУ с р/н источ.РТУ с ускор. электр.РТУ с р/н источ.РТУ с ускор. электр.
Методы измерения ИИ
Ионизационный+-+-+-+-
Калориметрический++++-+--
Зарядовый-+-+-+-+
Магнитного анализа-+-+-+-+
Электростатического анализа-+-+-+-+
Методы измерения ПД и МПД
Полостной ионизационной камеры++++-+-+
Калориметрический++++-+--
Оптический++++++++
Химический++++++++
<*> В таблице 3 отдельно не приведены методы приемочного контроля, т.к. он осуществляется по показаниям СИ на стадии периодического контроля.
Примечание. Знак "+" означает, что метод применяется. Знак "-" означает, что метод не применяется.
(Измененная редакция, Изм. N 1). ### 4. Требования к технике безопасности 4.1. При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать "Нормы радиационной безопасности" [(НРБ-99. СП 2.6.1.758-99)](https://bukva.ai/docs/pravila-sp-2-6-1-758-99), "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99) и "Санитарные [правила](https://bukva.ai/docs/pravila-1858-78#p100003) размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ", утвержденные Минздравом. (Измененная редакция, Изм. N 1). 4.2. Все электроустановки и электроаппаратура, используемые при выполнении измерений, должны соответствовать требованиям "Правил устройства электроустановок (ПУЭ)", ГОСТ 12.2.007.0, ГОСТ 21130, ГОСТ 12.1.009, ГОСТ 27632, ГОСТ 12.1.019, "Правил технической эксплуатации электроустановок-потребителей" и "Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок-потребителей (ПТБ)", а также "Унифицированным правилам устройства и безопасной эксплуатации радиационно-технологических установок (Унифицированные правила "Гамма-электрон)". 4.3. В помещении для производства работ должны выполняться общие требования пожаро- и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.010. 4.4. В помещении для работы должны быть установлены знаки безопасности по ГОСТ Р 12.4.026 и [ГОСТ 17925](https://bukva.ai/docs/gost-17925-72) и соблюдены общие санитарно-гигиенические требования ГОСТ 12.1.005 "Временных санитарных [норм](https://bukva.ai/docs/2963-84) и правил защиты населения от воздействия электромагнитных полей" N 2963-84, утвержденных Минздравом 19.01.1984. ### 5. Требования к персоналу 5.1. К выполнению измерений допускают лиц не моложе 18 лет, прошедших методическую подготовку, имеющих соответствующую квалификацию и должность, предусмотренную в штатном расписании организации, осуществляющей процесс радиационной стерилизации на РТУ. 5.2. Персонал должен пройти медосмотр и сдать экзамен по технике безопасности в соответствии с ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99. (Измененная редакция, Изм. N 1). ### 6. Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе подготовки процесса радиационной стерилизации Этап подготовки процесса РС включает проведение пусконаладочных работ, осуществление необходимого комплекса мероприятий по метрологической аттестации установок и средств контроля их параметров, отработку технологии РС конкретных видов продукции. #### 6.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах ##### 6.1.1 Дозиметрию при пусконаладочных работах проводят для решения следующих задач: на РТУ с радионуклидными источниками ИИ - для контроля воспроизводимости условий облучения и предварительной оценки МПД в рабочей зоне РТУ; на РТУ с ускорителем электронов для: контроля положения пучка за выводным окном ускорителя; оценки неравномерности плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя (ГОСТ 4.477); установления предварительной взаимосвязи между током, энергией электронов и мощностью поглощенной дозы или поглощенной дозой в материале; оценки распределения поглощенных доз в продукции при испытаниях транспортной системы ускорителя электронов при различных режимах работы. Дозиметрию на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить представители организации - разработчика РТУ с привлечением персонала, ответственного за дозиметрию. 6.1.2. Контроль воспроизводимости условий облучения, включая РТУ с радионуклидными источниками излучения, следует проводить при одном времени облучения по результатам 5 измерений поглощенной дозы для фиксированных точек рабочей зоны РТУ. Случайная погрешность измерений поглощенной дозы должна составлять +/- 5%. 6.1.1, 6.1.2 (Измененная редакция, Изм. N 1). 6.1.3. С целью предварительной оценки МПД (D) в каждой из позиций облучения для РТУ с подвижными источниками требуется поместить детектор в геометрический центр каждого объекта или фантома и вывести источники в рабочее положение на время t. Для РТУ с неподвижными источниками осуществить ввод объекта в камеру облучения на время t. МПД следует определять по соотношению: $D = (D - D_{1})/t$ , где D - измеренное значение ПД; $D_{1}$ - значение ПД за время "ввод-вывод" источника ИИ или объекта. 6.1.4. На РТУ с ускорителем электронов контроль положения пучка за выводным окном ускорителя при выводе его на режим следует осуществлять с помощью системы контроля тока пучка электронов либо с помощью цветовой индикаторной пленки, устанавливая необходимое положение и форму пучка путем вариации параметров ускорителя. 6.1.5. Оценку распределения МПД (или ПД) на поверхности объекта вдоль поперечного сечения развернутого пучка электронов необходимо проводить предварительно с помощью цветовой индикаторной пленки, а затем с помощью рабочих дозиметров. 6.1.6. Для установления предварительной взаимосвязи между параметрами пучка электронов и МПД (или ПД) в объекте необходимо использовать рабочие дозиметры, показания которых соотносят с током пучка и скоростью транспортного устройства при работе ускорителя в определенном режиме. 6.1.5; 6.1.6 (Измененная редакция, Изм. N 1). #### 6.2 Метрологическая аттестация РТУ с радионуклидными источниками излучения и ускорителями электронов 6.2.1. Аттестацию РТУ с радионуклидными источниками ИИ по поглощенной дозе в воде и мощности поглощенной дозы в воде должны проводить для каждого вида продукции после завершения пусконаладочных работ на установке, ее дозарядки, при перераспределении источников в облучателе, при изменении регламентированного положения объектов относительно облучателя и после окончания срока действия свидетельства об аттестации. (Измененная редакция, Изм. N 1). 6.2.2. Аттестацию РТУ следует проводить в режиме облучения стерилизуемой продукции в контрольных точках, в точках с минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы. Одновременно должны быть аттестованы в соответствии с МИ 1475 реперные точки в рабочей зоне РТУ, в которых следует проводить контрольные облучения детекторов. 6.2.3. На РТУ с ускорителем электронов должны быть аттестованы устройства непрерывного контроля параметров пучка в единицах МПД или ПД. Аттестацию РТУ по ПД в воде по объему продукции следует проводить при регламентированных условиях (укладка изделий, способ облучения и режимы работы установки). Результаты аттестации должны быть внесены в технологический регламент, утвержденный в установленном порядке. Аттестацию РТУ следует проводить: после завершения пусконаладочных работ; после проведения ремонтных работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и распределения ПД на поверхности объекта; при изменении регламентированных условий облучения; после окончания срока действия свидетельства об аттестации. 6.2.4. Аттестацию РТУ должны проводить аккредитованные метрологические организации по специализации Госстандарта России. Свидетельство об аттестации и санитарно-гигиеническое заключение в соответствии с ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99 и актом приемки РТУ в эксплуатацию являются основанием для использования ее в работе и составления нормативных документов по проведению на ней РС. 6.2.3; 6.2.4 (Измененная редакция, Изм. N 1). #### 6.3 Дозиметрия при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции Дозиметрию при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции должны проводить представители организаций-разработчиков технологии и РТУ, а также персонал, ответственный за дозиметрию. 6.3.1. При отработке технологии РС конкретных видов изделий должны быть установлены количественные соотношения между значениями поглощенной дозы по объему продукции и на поверхности облучаемых объектов <1>, с одной стороны, и параметрами облучателя РТУ и ее транспортной системы, с другой. --- <1> См. [Приложение](#p100403). При отработке технологии РС дозиметрию следует проводить при облучении каждого вида изделий либо фантомов с учетом способов упаковки и укладки изделий, поскольку они оказывают существенное влияние на распределение поглощенной дозы в продукции. 6.3.2. Измерения следует проводить либо детекторами малой протяженности, располагая их в отдельных точках плоскостей облучаемого объекта или фантома, либо пленочными детекторами ленточного типа, обеспечивающими получение непрерывного относительного дозного распределения по фиксированным плоскостям. (Измененная редакция, Изм. N 1). 6.3.3. Необходимое число детекторов, располагаемых в каждой плоскости, следует определять в зависимости от вида установки и номенклатуры стерилизуемых изделий. В целом объем дозиметрии должен обеспечивать выполнение пункта 6 "Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации изделий медицинского назначения" и регламентироваться НД на процесс РС. Предварительную картину дозного распределения можно получить, используя цветовой визуальный индикатор дозы. 6.3.4. При проведении дозиметрии в процессе отработки режимов стерилизации изделий с высокой гетерогенностью необходимо использовать тонкопленочные детекторы малой протяженности, располагая их вблизи деталей с высокой плотностью. 6.3.5. Необходимо оценить температурные условия при облучении с помощью термометра [(ГОСТ 28498)](https://bukva.ai/docs/gost-28498-90). Выбор детекторов и решение вопроса о возможности их применения - по [разделу 2](#p100080). 6.3.6. Нормативные документы на процесс РС должны включать аттестованную методику проведения дозиметрии, составленную в соответствии с настоящим стандартом и [ГОСТ 8.563.1 - ГОСТ 8.563.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-8-563-3-97). ##### 6.3.7 Результаты дозиметрии используют: для определения максимальных и минимальных значений ПД и ее распределения в объеме объектов облучения; для выбора оптимальных режимов работы РТУ, способов облучения, видов упаковки и укладки продукции, позволяющих проводить облучение изделий в диапазоне ПД, регламентированном НД на облучаемую продукцию. 6.3.6; 6.3.7 (Измененная редакция, Изм. N 1). 6.3.8. По результатам дозиметрии следует выбирать контрольные точки на поверхности облучаемого объекта или фантома, где целесообразно располагать детекторы рабочих дозиметров, используемые для приемочного контроля. При этом необходимо установить связь между $D_{\text{контр}}$ в продукции и минимальным значением дозы $D_{min}$ в объеме объекта облучения: $D_{\text{контр}} = kD_{min}$ , где $D_{\text{контр}}$ - доза в контрольной точке, Гр; k - коэффициент пропорциональности, зависящий от условий облучения, типа объекта и выбора контрольной точки. 6.3.9. По результатам дозиметрии на РТУ с радионуклидными источниками излучения должно быть установлено время выдержки объектов в каждой позиции в рабочей камере с учетом погрешности измерения ПД, а впоследствии - и времени распада радионуклидов. Время выдержки продукции в каждой позиции t(F) в секундах, отнесенное ко времени F со дня измерения ПД в днях следует определять из соотношения: $t(F) = kt_{\text{стер}}$ , где k - коэффициент, учитывающий распад ${}^{60}Co$ , приведенный в [таблице 4](#p100280) настоящего стандарта ([Приложения 10](https://bukva.ai/docs/standart-gost-25935-83#p100983) ГОСТ 25935); t(F) - время выдержки, отнесенное ко времени F; $t_{\text{стер}}$ - время выдержки продукции на день измерения, с. Таблица 4 Поправка на распад источников ${}^{60}Co$ (T = 5,265 лет)
ГодМесяц
123456789101112
01,0001,0111,0221,0331,0451,0561,0681,0801,0921,1041,1161,128
11,1411,1531,1661,1791,1921,2051,2181,2321,2451,2591,2731,278
21,3011,3161,3301,3451,3601,3751,3901,4051,4211,4361,4521,468
31,4841,5011,5171,5341,5511,5681,5851,6031,6201,6381,6561,675
41,6931,7121,7311,7501,7691,7891,8081,8281,8481,8691,8901,910
51,9311,9351,9741,9962,0182,0402,0632,0862,1092,1322,1552,179
6.3.10. На РТУ с ускорителем электронов по данным дозиметрии (с учетом погрешности используемых средств и методов измерения и контроля ПД в продукции) должна быть установлена скорость движения объектов при различных режимах работы ускорителя. Скорость транспортного устройства V от дозы D при заданных условиях облучения (ток и энергия пучка, размещение изделий на транспортном устройстве) определяют из соотношения: $V = k_{d}/D$ , где $k_{d}$ - коэффициент пропорциональности, м/сГр, зависящий от условий проведения РС (ток пучка, энергия, вид продукции), определяется на РТУ для каждого вида продукции при фиксированных параметрах тока и энергии пучка. (Измененная редакция, Изм. N 1). ### 7. Организация дозиметрического контроля и проведение измерений на этапе осуществления процесса радиационной стерилизации Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса РС включает периодический и приемочный контроль. При этом также используются данные, полученные как на этапе метрологической аттестации, так и в ходе отработки технологии стерилизации конкретных видов продукции. Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ. #### 7.1 Периодический дозиметрический контроль 7.1.1. Периодический дозиметрический контроль должен осуществляться по показаниям систем для контроля режима работы РТУ и иметь своей целью поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения РС однотипной продукции. Необходимо осуществлять регистрацию показаний систем контроля параметров РТУ по [2.4.1](#p100088) - [2.4.5](#p100094). (Измененная редакция, Изм. N 1). 7.1.2. На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя (источников в облучателе) и времени нахождения объектов в рабочей зоне (или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучения) является достаточным для обеспечения надежности проведения РС. 7.1.3. На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль следует осуществлять по показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в зоне облучения. При этом стабильность энергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка и скорости движения объектов в зоне облучения обеспечивают воспроизводимость условий облучения. 7.1.4. Перед началом облучения необходимо контролировать ток пучка, энергетический спектр электронов и распределение плотности тока пучка в зоне облучения, используя при этом детекторы коллекторного типа (цилиндр Фарадея, термопары) и полевого типа (пояс Роговского, магнитный анализатор). Их показания периодически необходимо сопоставлять с показаниями систем непрерывного контроля тока пучка и распределением плотности тока пучка в зоне облучения. #### 7.2 Приемочный дозиметрический контроль 7.2.1. Приемочный дозиметрический контроль имеет своей целью зафиксировать факт прохождения каждым объектом полного цикла облучения и получение каждой единицей продукции регламентированной дозы, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения - на склад готовой продукции. 7.2.2. Приемочный дозиметрический контроль должен осуществляться с помощью рабочих дозиметров и цветовых индикаторов дозы, отвечающих требованиям [2.2](#p100084) и [2.3](#p100085). 7.2.3. По данным приемочного дозиметрического контроля должно быть выдано заключение о стерильности облученной продукции только при условии положительных результатов периодического контроля. (В отдельных случаях необходимо также положительное заключение по данным микробиологического контроля). 7.2.4. Цветовые индикаторы дозы должны крепиться на каждом объекте в постоянных, установленных при отработке технологии облучения, контрольных точках, обеспечивающих простоту визуальной оценки поглощенной дозы. 7.2.5. На РТУ с ускорителем электронов индикаторы должны крепиться на обеих поверхностях объекта, нормальных плоскости падения пучка. При односторонней схеме облучения облученные объекты поступают в помещение карантина, если окраска индикатора соответствует принятой стерилизующей дозе. При двусторонней схеме облучения по окончании первого цикла после переворота объекта цвет индикатора на противоположной поверхности будет свидетельствовать о локальном недооблучении продукции. Случайно неперевернутый объект будет всегда обнаружен при снятии с транспортного устройства после второго цикла по показаниям двух индикаторов, один из которых будет показывать явное переоблучение продукции. (Измененная редакция, Изм. N 1). 7.2.6. Если на объекте, прошедшем полный цикл облучения, индикатор отсутствует или его окраска не соответствует требуемой, об этом немедленно сообщается дежурному оператору на пульт управления установки и данный объект необходимо складировать отдельно от остальной продукции. При нормальной окраске индикатора объект отправляют в помещение карантина, а в журнал оператора записывают номер партии продукции, дату облучения, номер смены. 7.2.7. Приемочный контроль с использованием рабочих дозиметров при отсутствии отклонений и изменений в режиме работы РТУ и выбраковки объектов по показаниям цветовых индикаторов дозы следует проводить при облучении каждой партии продукции не реже трех раз в смену на РТУ с ускорителем электронов и одного раза в смену на РТУ с радионуклидными источниками излучения (но не реже четырех раз в сутки). 7.2.8. Показания рабочих детекторов, располагаемых на поверхности объекта, должны давать информацию о режиме стерилизации: на РТУ с радионуклидным источником ИИ необходимо располагать детектор в контрольной точке, а на РТУ с ускорителем электронов располагать детекторы по схеме, позволяющей оценить равномерность облучения как вдоль направления движения объектов, так и вдоль развертки пучка ускорителя. 7.2.9. Запись в дежурном журнале о результатах приемочного контроля вместе с данными периодического контроля в соответствии с [2.4.1](#p100088) является основанием для заключения о соблюдении режима стерилизации. 7.2.10. Измерения поглощенной дозы с помощью рабочих дозиметров следует проводить в соответствии с Инструкцией по эксплуатации этих СИ. Это требование также относится и к цветовым индикаторам дозы. 7.2.11. При возникновении спорных вопросов, касающихся проведения и результатов приемочного дозиметрического контроля, предприятие должно обратиться в территориальную организацию Госстандарта России, ответственную за данный вид измерений. ### 8. Обработка результатов измерений 8.1. Обработка результатов дозиметрии на всех этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации должна осуществляться в соответствии с [ГОСТ 8.207](https://bukva.ai/docs/gost-8-207-76). 8.2. Оценка показателей точности измерений и форма представления их результатов - в соответствии с [МИ 1317](https://bukva.ai/docs/mi-1317-86). ## Приложение
(справочное)
Термины и пояснения
ТерминПояснение
Облучаемый объект в процессе РС (объект)Стерилизуемые изделия медицинского назначения в упаковке (транспортная, потребительская или индивидуальная тара), размещаемые или перемещаемые в зоне облучения индивидуально или в виде сборки, по ГОСТ 17527.
Стерилизующая доза ионизирующего излучения $D_{\text{ст}}$Поглощенная доза ионизирующего излучения в изделии, обеспечивающая достижение требуемого уровня (степени) стерильности, устанавливаемая уполномоченными органами
Максимальная допускаемая поглощенная доза ионизирующего излучения $D_{max.\text{доп}}$Поглощенная доза ионизирующего излучения в изделии, при которой все функциональные характеристики изделия сохраняются и соответствуют требованиям нормативных документов в течение установленного срока годности, устанавливаемая уполномоченными органами
Контрольная точкаОбласть (участок) объекта радиационного контроля, назначенная для измерений в ней контролируемых радиационных параметров (непосредственно или метолом отбора проб)
Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукцииДокументальное подтверждение уполномоченным органом Госстандарта России пригодности РТУ для РС конкретной медицинской продукции в конкретных условиях облучения на основе метрологического исследования аттестуемого объекта (с установлением метрологических характеристик)
(Измененная редакция, Изм. N 1). ---