---
title: "\"ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам\""
number: "ГОСТ Р 50267.26-95"
issuer: "Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-26-95"
---

## "ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам"

# "ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам"

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 11.04.1995 N 208)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.11.2022 N 1346-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ IEC 80601-2-26-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-80601-2-26-2022).
> Документ утратил силу с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 22.11.2022 N 1346-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ IEC 80601-2-26-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-80601-2-26-2022).
> С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.01.1996.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 50267.26-95"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-50267-26-95" "ГОСТ Р 50267.26-95. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам (принят и вве"
  n1["ГОСТ IEC 80601-2-26-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iec-80601-2-26-2022" "ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Принят и введен в действие<br>
Постановлением Госстандарта России<br>
от 11 апреля 1995 г. N 208

</div>


<a id="p100002"></a>**ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ**

<a id="p100006"></a>Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for safety
of electroencephalographs

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р 50267.26-95**
**(МЭК 601-2-26-94)**

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Группа Р07

<a id="p100009"></a>ОКП 94 4110

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 января 1996 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


1. <a id="p100012"></a>Подготовлен и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. <a id="p100013"></a>Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 N 208.
3. <a id="p100014"></a>Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-26-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны.
4. <a id="p100015"></a>Введен впервые.


### <a id="p100016"></a>Введение


<a id="p100017"></a>Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-26, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электромедицинская аппаратура".
<a id="p100018"></a>Настоящий стандарт содержит поправки и дополнения к [ГОСТ Р 50267.0](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92), называемому далее по тексту общим стандартом.
<a id="p100019"></a>Как установлено [пунктом 1.3](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100159) ГОСТ Р 50267.0, требования настоящего стандарта имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта.
<a id="p100020"></a>Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует нумерации пунктов [общего стандарта](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92).
<a id="p100021"></a>Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к [общему стандарту](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92), обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные Приложения обозначены буквами AA, MM, а дополнительные параграфы - буквами aa).
<a id="p100022"></a>Как и в [общем стандарте](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92), в настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- <a id="p100023"></a>термины, определенные [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100165) общего стандарта или настоящего стандарта, - прописные буквы;
- <a id="p100024"></a>методы соответствующих испытаний - курсив.
<a id="p100025"></a>В [Приложении AA](#p100230) даны обоснования к требованиям настоящего стандарта. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменением в клинической практике или техническим прогрессом. Однако упомянутое Приложение не является частью требований настоящего стандарта.
<a id="p100026"></a>Стандарт дополнен требованиями к электроэнцефалографам, отражающим потребности экономики страны [(Приложение MM)](#p100285).
<a id="p100027"></a>Пункты стандарта, к которым в [Приложении AA](#p100230) даны обоснования, отмечены знаком "*" (звездочка).


### <a id="p100028"></a>НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
<a id="p100030"></a>[ГОСТ Р 50267.0-92](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92) (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности


### <a id="p100031"></a>РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


<a id="p100032"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100151) общего стандарта, за исключением:


##### 1. <a id="p100033"></a>ОБЛАСТЬ РАСПРОСТРАНЕНИЯ И ЦЕЛЬ


<a id="p100034"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100152) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100035"></a>1.1.* Область распространения
<a id="p100036"></a>Дополнение:
<a id="p100037"></a>Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к электроэнцефалографам (ЭЭГ), определение которых приведено в [2.102](#p100051).
<a id="p100038"></a>Специальные требования к другим изделиям, также применяемым в электроэнцефалографии, настоящим стандартом не охватываются. Это относится, например, к:
- <a id="p100039"></a>мониторам мозговых функций;
- <a id="p100040"></a>фонофотостимуляторам;
- <a id="p100041"></a>телеметрическим ЭЭГ;
- <a id="p100042"></a>устройствам хранения и представления данных ЭЭГ;
- <a id="p100043"></a>аппаратуре ЭЭГ контроля пациентов в критическом состоянии.

#### <a id="p100044"></a>1.2 Цель

<a id="p100045"></a>Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к электроэнцефалографам, определение которых дано в [2.102](#p100051).


#### 2. <a id="p100046"></a>ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100047"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100165) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100048"></a>Дополнительные пункты:

#### <a id="p100049"></a>2.101 Канал

<a id="p100050"></a>Система для усиления и регистрации разности потенциалов между парой или комбинацией электродов.

#### <a id="p100051"></a>2.102 Электроэнцефалограф (ЭЭГ)

<a id="p100052"></a>Медицинское электрическое изделие, предназначенное для графической регистрации и (или) визуального изображения электрической активности мозга в целях диагностики.

#### <a id="p100053"></a>2.103 Электрод

<a id="p100054"></a>Проводник, прикладываемый снаружи или вводимый внутрь некоторой области мозга или скальпа в сочетании с другим электродом или электродами, предназначенный для обнаружения электрической активности мозга.

#### <a id="p100055"></a>2.104 Нейтральный электрод

<a id="p100056"></a>Электрод, используемый как опорный для дифференциальных усилителей и (или) для подавления помех. Не входит в комбинацию электродов ЭЭГ.

<div align="center">

<a id="p100057"></a>**4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ <*>**

</div>



<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><*> См. [Приложение MM](#p100285).

<a id="p100060"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100487) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100061"></a>4.11.* Последовательность испытаний
<a id="p100062"></a>Изменение:
<a id="p100063"></a>Если применимо, то испытания, предусмотренные в [17.101](#p100091) и [51.101](#p100169), должны быть проведены перед испытаниями на ток утечки и электрическую прочность по [пунктам C24](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p103501) и [C25](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p103503) Приложения C общего стандарта.

#### <a id="p100064"></a>5.6 Изменение:

<a id="p100065"></a>Исключить все, кроме продолжительного режима работы.


#### 6. <a id="p100066"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ


<a id="p100067"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100596) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100068"></a>6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

<a id="p100069"></a>Дополнение:
<a id="p100070"></a>В соответствующих случаях должна быть маркировка на панели, указывающая, что электроэнцефалограф защищен от воздействия дефибрилляции (см. [17.101](#p100091) и [51.101](#p100169) и [Приложение D](#p100211)).

##### <a id="p100071"></a>6.8.2 Инструкция по эксплуатации

<a id="p100072"></a>Дополнительный пункт
<a id="p100073"></a>aa) Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:
1) <a id="p100074"></a>Меры, необходимые для безопасной работы в случае, когда электроэнцефалограф типа B подвергается опасности из-за использования питающей сети, не удовлетворяющей необходимым требованиям.
2) <a id="p100075"></a>Тип электроустановки, к которой можно безопасно подключать изделие, а также подключать любой проводник для выравнивания потенциалов.
3) <a id="p100076"></a>Токопроводящие части электродов и их соединителей, включая нейтральный электрод, для электроэнцефалографов типов BF и CF не должны контактировать с другими токопроводящими частями, включая землю.
4) <a id="p100077"></a>Если электроэнцефалограф оснащен средствами защиты от ожогов при его применении совместно с высокочастотным хирургическим аппаратом, такие средства должны быть описаны. Если такие средства встроены, то должны быть даны рекомендации относительно расположения электродов для того, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае какого-либо дефекта в соединении нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.
5) <a id="p100078"></a>Возможные опасности, вызванные суммированием токов утечки при взаимном соединении нескольких изделий.
6) <a id="p100079"></a>Необходимость регулярной проверки электроэнцефалографа и его принадлежностей.
7) <a id="p100080"></a>Информация о том, где есть соответствующее указание, что электроэнцефалограф защищен от воздействия разряда кардиодефибриллятора. Кроме того, в медико-технических требованиях должна быть дополнительная информация (типовой номер, если необходимо) о любых принадлежностях, где встроена такая защита от дефибрилляции (см. [17.101](#p100091) и [51.101](#p100169)).
8) <a id="p100081"></a>Меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при работе с пациентом, подключенным к электроэнцефалографу с использованием дефибриллятора.


### <a id="p100082"></a>РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ


<a id="p100083"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100900) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100084"></a>10.2.1.* Окружающая среда
<a id="p100085"></a>b) Относительная влажность от 25 до 95% (без конденсации).


### <a id="p100086"></a>РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ


<a id="p100087"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p100940) общего стандарта, за исключением:


#### 17. <a id="p100088"></a>РАЗДЕЛЕНИЕ ЧАСТЕЙ И ЦЕПЕЙ


<a id="p100089"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101027) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100090"></a>Дополнительный пункт:
<a id="p100091"></a>17.101.* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллятора
<a id="p100092"></a>В том случае, когда предусмотрены средства защиты от воздействия разряда кардиодефибриллятора, устройства, используемые для изоляции любых электродов ЭЭГ от частей a) - d), перечисленных ниже, должны быть сконструированы так, чтобы во время разряда дефибриллятора на пациента, подключенного к электродам ЭЭГ, не создавалось опасных значений электрической энергии на следующих частях:
<a id="p100093"></a>a) корпусе изделия;
<a id="p100094"></a>b) всех сигнальных входах;
<a id="p100095"></a>c) всех сигнальных выходах;
<a id="p100096"></a>d) металлической фольге, на которой помещено изделие и которая имеет площадь по крайней мере равную площади основания изделия (изделие класса II или изделие с внутренним источником питания).
<a id="p100097"></a>Указанное выше требование будет удовлетворено, если после срабатывания $S_{1}$ (см. [рисунок 101](#p100111)) пиковое напряжение между точками $Y_{1}$ и $Y_{2}$ не превысит 1 В.

<a id="p100098"></a> ![17. Разделение частей и цепей](https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_0.png) 


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="11%"><col width="27%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100099"></a>L = 500 мкГн</td><td rowspan="6"></td><td rowspan="2"><a id="p100100"></a>$R_{1} = 1\text{кОм } \pm 2\%$</td><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>Резисторы должны выдерживать напряжение не менее 2 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>$R_{L} = 10\text{Ом}$</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100103"></a>$C_{3} = 32\text{мкФ}$</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>$R_{2} = 100\text{кОм } \pm 2\%$</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100105"></a>$\text{С}_{1} = 1\text{мкФ } \pm 5\%$</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100106"></a>$\text{С}_{2} = 1\text{мкФ } \pm 5\%$</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100107"></a>$D_{1}$ , $D_{2}$ Кремниевые диоды для малых сигналов</td></tr>
</table>



<a id="p100108"></a>

---

<a id="p100109"></a><*> Если есть специализированный вход ЭЭГ, напряжение должно быть 5 кВ. Для входов ЭЭГ напряжение должно быть 3 кВ.

<a id="p100110"></a>[Обозначение](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102930) см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0

<div align="center">

<a id="p100111"></a>Рисунок 101. Динамические испытания ограничения энергии<br>
на различных частях изделия (см. [17.101](#p100091) настоящего<br>
стандарта)

</div>


<a id="p100112"></a>Питание на изделие не должно быть подано.
<a id="p100113"></a>Изделие класса I при испытании должно быть подключено к защитному заземлению.
<a id="p100114"></a>Изделие класса I, которое может работать без сетевого питания, т.е. содержащее внутреннюю батарею, должно быть также испытано без подключения к защитному заземлению. При этом должны быть отключены все рабочие заземления.
<a id="p100115"></a>Данное испытание должно быть повторено при обратной полярности $V_{1}$ .
<a id="p100116"></a>После этого испытания изделие должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта (см. также [51.101](#p100169)).


#### 19. <a id="p100117"></a>ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА


<a id="p100118"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101090) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100119"></a>19.1 Общие требования

<a id="p100120"></a>Пункт b)
<a id="p100121"></a>Дополнить вслед за первыми тремя строками требований:
<a id="p100122"></a>при установке всех селекторов или установочных селекторов в наиболее неблагоприятное положение так, чтобы при этом выполнялось требование к испытаниям по [общему стандарту](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92). Наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения схемы и (или) электроэнцефалографа и его соответствующих принадлежностей.
<a id="p100123"></a>19.3. a)
<a id="p100124"></a>Дополнительный пункт:
<a id="p100125"></a>101.* У электроэнцефалографов, имеющих зажим рабочего заземления, значение тока утечки на пациента от рабочей части на землю должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда между зажимом рабочего заземления и землей приложено напряжение, составляющее 110% наибольшего номинального напряжения питающей сети.

<div align="right">

<a id="p100126"></a>Таблица 101

</div>


<div align="center">

<a id="p100127"></a>Ток утечки на пациента (сетевое напряжение на зажиме<br>
рабочего заземления)

</div>



| <a id="p100128"></a>Тип изделия и рабочей части | <a id="p100129"></a>Допустимое значение, мА |
| --- | --- |
| <a id="p100130"></a>B, BF | <a id="p100131"></a>5 |
| <a id="p100132"></a>CF | <a id="p100133"></a>0,05 |


<a id="p100134"></a>Это испытание не следует проводить, если зажим рабочего заземления непосредственно подключен внутри изделия к зажиму защитного заземления.
<a id="p100135"></a>Соответствие должно быть проверено путем измерений согласно [рисункам 103](#p100202) и [104](#p100208).


#### 20. <a id="p100136"></a>ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ ИЗОЛЯЦИИ


<a id="p100137"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101305) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100138"></a>20.2 Частные требования к изделиям с рабочей частью

<a id="p100139"></a>Изменение:
<a id="p100140"></a>B-b. К электроэнцефалографам не применяют.
<a id="p100141"></a>20.3.* Значения испытательных напряжений
<a id="p100142"></a>Изменение:
<a id="p100143"></a>B-d. Для электроэнцефалографов испытательное напряжение должно составлять 150 В (изделия классов I и II и изделия с внутренним источником питания).


### <a id="p100144"></a>РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ


<div align="center">

<a id="p100145"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101420) общего стандарта.

</div>



### <a id="p100146"></a>РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ


<div align="center">

<a id="p100147"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101558) общего стандарта.

</div>



### <a id="p100148"></a>РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ


<div align="center">

<a id="p100149"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101585) общего стандарта.

</div>



### <a id="p100150"></a>РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ


<div align="center">

<a id="p100151"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101718) общего стандарта, за исключением:

</div>



#### 42. <a id="p100152"></a>ЧРЕЗМЕРНЫЕ ТЕМПЕРАТУРЫ


<div align="center">

<a id="p100153"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101719) общего стандарта, за исключением:

</div>

<a id="p100154"></a>42.5.* Защитные ограждения
<a id="p100155"></a>Изменение:
<a id="p100156"></a>Настоящий пункт не применяют к нагревающимся перьям или печатающим элементам электроэнцефалографа.


#### 44. <a id="p100157"></a>ПЕРЕЛИВ, РАСПЛЕСКИВАНИЕ, УТЕЧКА, ВЛАЖНОСТЬ, ПРОНИКАНИЕ ЖИДКОСТЕЙ, ОЧИСТКА, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ


<div align="center">

<a id="p100158"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101915) общего стандарта, за исключением:

</div>


#### <a id="p100159"></a>44.3 Расплескивание

<a id="p100160"></a>Не использован.


#### 49. <a id="p100161"></a>НАРУШЕНИЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ


<a id="p100162"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101992) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100163"></a>49.4 Не использован.



### <a id="p100164"></a>РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК


<a id="p100165"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102000) общего стандарта, за исключением:


#### 51. <a id="p100166"></a>ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК


<a id="p100167"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102004) общего стандарта, за исключением:
<a id="p100168"></a>Дополнительный пункт:
<a id="p100169"></a>51.101.* Когда в изделии предусмотрены встроенные устройства для защиты от воздействия разряда кардиодефибриллятора, электроэнцефалограф должен быть испытан подсоединенным к испытательной цепи, представленной на рисунке 102.

<a id="p100170"></a> ![51. Защита от представляющих опасность выходных характеристик](https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100171"></a>Рисунок 102. Испытание защиты от воздействия разряда<br>
кардиодефибриллятора (см. [51.101](#p100169) настоящего стандарта)

</div>


<a id="p100172"></a>Соответствие определяют осмотром и испытанием с произвольно выбранным электродом электроэнцефалографа и произвольно выбранным каналом, подсоединенным к $\text{Р}_{1}$ и $\text{Р}_{2}$ , как на рисунке 102.
<a id="p100173"></a>Нормально функционирующий электроэнцефалограф должен быть подсоединен, как показано на рисунке 102.
<a id="p100174"></a>С конденсатором, заряженным до напряжения источника питания, $S_{1}$ , включают в положение B на время 200 мс +/- 50% и затем отключают из этого положения.
<a id="p100175"></a>Конденсатор необходимо отключить для того, чтобы снять остаточное напряжение с электроэнцефалографа и таким образом обеспечить его восстановление.
<a id="p100176"></a>Испытания повторяют при измененной полярности источника питания.
<a id="p100177"></a>После возвращения $S_{1}$ в положение A электроэнцефалограф должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта.


### <a id="p100178"></a>РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ


<div align="center">

<a id="p100179"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102018) общего стандарта.

</div>



### <a id="p100180"></a>РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ


<a id="p100181"></a>Применяют [раздел](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102189) общего стандарта, за исключением:


#### 56. <a id="p100182"></a>КОМПОНЕНТЫ И ОБЩАЯ КОМПОНОВКА


<a id="p100183"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102209) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100184"></a>56.3 Соединения. Общие положения

<a id="p100185"></a>Дополнительный подпункт:
<a id="p100186"></a>aa) Для всех электроэнцефалографов соединитель, служащий для подключения кабеля пациента, и соединитель отведений электродов не должны иметь при отключении от электроэнцефалографа каких-либо проводящих частей, соединенных с телом пациента, которые могли бы соприкасаться с плоской проводящей поверхностью диаметром не менее 100 мм.
<a id="p100187"></a>На сами электроды это требование не распространяется.
<a id="p100188"></a>Соответствие проверяют осмотром.


#### 57. <a id="p100189"></a>СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, КОМПОНЕНТЫ И МОНТАЖ


<a id="p100190"></a>Применяют [пункт](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102337) общего стандарта, за исключением:

#### <a id="p100191"></a>57.5 Сетевые присоединительные устройства и провода

<a id="p100192"></a>Дополнительный подпункт:
<a id="p100193"></a>aa) Допускается присоединение заменяемых несъемных сетевых кабелей или шнуров пайкой или обжимом.
<a id="p100194"></a>57.10.* Пути утечки и воздушные зазоры
<a id="p100195"></a>Таблица XVI
<a id="p100196"></a>Замена:
<a id="p100197"></a>Значения путей утечки и воздушных зазоров для: B-d следует выбирать из таблицы для рабочего напряжения U, равного 250 В переменного или 300 В постоянного тока (для изделий классов I и II и изделий с внутренним источником питания).
<a id="p100198"></a>Когда изделие защищено от воздействия разряда кардиодефибриллятора, пути утечки и воздушные зазоры для B-d должны быть не менее 4 мм (изделия классов I и II и изделия с внутренним источником питания).

<a id="p100199"></a> ![57. Сетевые части, компоненты и монтаж](https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_2.png) 

<div align="center">

<a id="p100200"></a>[Обозначения](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102930) см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0.

<a id="p100201"></a>Измерения проводят (при $S_{7}$ замкнутом, если изделие класса I) при $S_{1}$ , замкнутом при всех возможных комбинациях $S_{5}$ , $S_{9}$ и $S_{10}$ (если имеется) (условие единичного нарушения)

<a id="p100202"></a>Рисунок 103. Схема измерения тока утечки на пациента<br>
от рабочей части на землю для изделия класса I, вызванного<br>
внешним напряжением на зажиме рабочего заземления

</div>


<a id="p100203"></a>Для изделия класса II подсоединение к защитному заземлению $S_{1}$ не используют.
<a id="p100204"></a>Пример с использованием измерительной цепи - по рисунку 10 [(см. [19.4 h)](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p101269)] ГОСТ Р 50267.0

<a id="p100205"></a> ![57. Сетевые части, компоненты и монтаж](https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100206"></a>[Обозначения](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92#p102930) см. на с. 154 ГОСТ Р 50267.0.

<a id="p100207"></a>Ограничения тока утечки см. [19.3](#p100123) [(таблица 101)](#p100127) настоящего стандарта.

</div>


<a id="p100208"></a>Рисунок 104. Схема измерения тока утечки на пациента
от рабочей части на землю для изделия с внутренним
источником питания, вызванного внешним напряжением
на зажиме рабочего заземления





<div align="center">

<a id="p100209"></a>Применяют Приложения [общего стандарта](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92), за исключением:

<a id="p100210"></a>Приложение D

<a id="p100211"></a>**СИМВОЛЫ В МАРКИРОВКЕ**

</div>


<a id="p100212"></a>Дополнение к таблице DII:
<a id="p100213"></a>Добавить следующие символы для указания защиты от действия разряда кардиодефибриллятора:


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="43%"><col width="19%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100214"></a>Номер</td><td><a id="p100215"></a>Символ</td><td><a id="p100216"></a>Обозначение</td><td><a id="p100217"></a>Описание</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100218"></a>101</td><td rowspan="2"><a id="p100219"></a><img src="https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_4.png" alt="57. Сетевые части, компоненты и монтаж"></td><td><a id="p100220"></a>417G</td><td rowspan="2"><a id="p100221"></a>Электроэнцефалограф типа BF с защитой от воздействия дефибриллятора <a href="#p100228">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a>5334-a</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100223"></a>102</td><td rowspan="2"><a id="p100224"></a><img src="https://i.bukva.ai/YEBVzNHs/img_5.png" alt="57. Сетевые части, компоненты и монтаж"></td><td><a id="p100225"></a>417G</td><td rowspan="2"><a id="p100226"></a>Электроэнцефалограф типа CF с защитой от воздействия дефибриллятора</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>5336-a</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100228"></a>&lt;*&gt; Для электроэнцефалографа типа B надо убрать квадрат и увеличить размер обозначения человека</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100229"></a>Приложение AA<br>
(справочное)

<a id="p100230"></a>**РУКОВОДСТВО И ОБОСНОВАНИЕ**

</div>



### <a id="p100231"></a>Общее руководство и обоснование использования вместе с дефибриллятором


<div align="center">

<a id="p100232"></a>Есть некоторая вероятность того, что эта категория оборудования пригодна для использования в таких условиях, при которых предполагается использование дефибриллятора.<br>
<a id="p100233"></a>По этой причине защита от разряда дефибриллятора не является требованием стандарта, но может быть предусмотрена в конструкции по желанию производителя. В таком случае этот стандарт устанавливает требования, которым изделие должно соответствовать, а именно, что изделие не должно давать опасных выходных напряжений во время дефибрилляции и должно впоследствии оставаться безопасным. Производитель также выбирает уровень защиты, который либо обеспечивает соответствие требованию, изложенному выше, либо при котором после воздействия дефибриллятором изделие работает нормально.

</div>



### <a id="p100234"></a>Обоснование испытательных напряжений для дефибриллятора


<a id="p100235"></a>Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке пациента через внешне прикрепленную пластину, ткани тела пациента около пластин и между ними становятся системой деления напряжения.
<a id="p100236"></a>Распределение напряжения может быть приблизительно рассчитано с использованием теории трехразмерного поля, но оно изменяется под воздействием местной проводимости тканей, которая далеко не однородна.
<a id="p100237"></a>Если электрод какой-либо части медицинского электрического изделия приложен к грудной клетке или торсу пациента примерно в месте размещения пластин дефибриллятора, то напряжение, которое приложено к такому электроду, зависит от его положения, но, как правило, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора под нагрузкой.
<a id="p100238"></a>К сожалению, нельзя сказать, насколько меньше, так как данный электрод может быть помещен в любом месте на этом участке тела, в том числе в непосредственной близости от одной из пластин дефибриллятора. Поэтому с точки зрения безопасности должно быть соблюдено требование, чтобы электрод и изделие, к которому он подсоединен, выдерживали полное напряжение дефибриллятора, являющееся напряжением холостого хода, поскольку одна из пластин дефибриллятора может не находиться в надлежащем контакте с пациентом.
<a id="p100239"></a>Только в особых случаях, корда есть уверенность, что электроды помещены либо точно между пластинами дефибриллятора (например, пищеводные электроды), либо электрически эффективно между ними, но в отдаленной точке на пациенте (например, ЭЭГ-электроды), можно допустить с соблюдением полной безопасности, что приложенное к электродам напряжение меньше напряжения дефибриллятора.
<a id="p100240"></a>В таких случаях требование безопасности для электродов и изделия, к которому они присоединены, состоит в том, что они должны быть в состоянии выдерживать примерно более половины напряжения холостого хода.
<a id="p100241"></a>Последнее условие, которое следует учесть, состоит в том, что электроды должны быть присоединены к пациенту вне участка расположения пластин дефибриллятора, например, на предплечье или плече пациента. Единственным допущением с точки зрения безопасности здесь является то, что эффект деления напряжения не наблюдается и предплечье и плечо становятся эффективно неподключенными электрическими проводниками, присоединенными к ближайшей пластине дефибриллятора. В таких случаях электрод и связанное с ним изделие должны выдерживать полное напряжение холостого хода дефибриллятора.
<a id="p100242"></a>В данном рассуждении, как и в требованиях частного стандарта на безопасность, предполагается, что одна или другая пластина дефибриллятора соединена с землей.


| <a id="p100243"></a>Выводы |  |
| --- | --- |
| <a id="p100244"></a>Положение электрода | <a id="p100245"></a>Требование к электрической прочности |
| <a id="p100246"></a>На груди или в груди (точное положение не определяется) | <a id="p100247"></a>Напряжение холостого хода - 5 кВ |
| <a id="p100248"></a>На груди или в груди и в отдалении от нее, но примерно в электрической середине между электродами дефибриллятора | <a id="p100249"></a>Немного более половины напряжения дефибриллятора в режиме холостого хода - 3 кВ |
| <a id="p100250"></a>Удален от груди, но не в электрической середине между электродами дефибриллятора | <a id="p100251"></a>Напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода - 5 кВ |


<a id="p100252"></a>Специальные требования
<a id="p100253"></a>Для данного частного стандарта требования безопасности изделий с защитой от воздействия разряда дефибриллятора, имеется в виду первое приведенное выше условие, применяют, если один из каналов используется для ЭКГ, а третий - только для ЭЭГ.
<a id="p100254"></a>Поэтому изделие следует испытывать при напряжении 5 кВ.


### <a id="p100255"></a>Руководство и обоснования к некоторым пунктам


<a id="p100256"></a>1.1. Область распространения настоящего стандарта определяется так, чтобы в нее входили электроэнцефалографы, наиболее часто используемые для снятия электроэнцефалограмм при исследовании пациента.
<a id="p100257"></a>4.11. Испытания по [17.101](#p100091) выполняют первыми для того, чтобы проверка тока утечки и электрической прочности могла бы обнаружить ухудшение параметров защитных средств.
<a id="p100258"></a>10.2.1. Расширенный диапазон влажности требуется из-за того, что электроэнцефалографы могут использоваться вне медицинских помещений. Приведенные требования предназначены для того, чтобы охватить большинство условий окружающей среды, которые могут встретиться в медицинской практике.
<a id="p100259"></a>17.101. Тяжесть электрического удара, получаемого человеком при касании доступных частей во время разряда дефибриллятора, не должна превышать значение соответствующего заряда в 100 мкКл, которое может дать чувствительный и неприятный эффект, но которое является неопасным.
<a id="p100260"></a>Сигнальные входы и сигнальные выходы включены в испытательную схему из-за того, чтобы сигнальные провода, ведущие к удаленному изделию, могли бы в противном случае переносить опасные значения энергии.
<a id="p100261"></a>Испытательная цепь, приведенная на [рисунке 102](#p100171), предназначена для упрощения испытания путем интегрирования напряжения, формирующегося на испытательном резисторе $R_{1}$ .
<a id="p100262"></a>Если сигнальных входов и выходов много, то они должны быть соединены вместе, чтобы уменьшить число испытаний. Если при этом подать напряжение, то может быть повреждено изделие.
<a id="p100263"></a>20.3. Значение, приведенное для B-d, гарантирует изоляцию рабочих частей изделий типов BF и CF при наличии небольших путей утечки и воздушных зазоров.
<a id="p100264"></a>Испытательное напряжение, равное 1500 В переменного тока, представляет собой непрерывное воздействие на защитную изоляцию в течение не менее чем 1 мин, что нужно для испытания указанной изоляции.
<a id="p100265"></a>Защиту от воздействия импульсов дефибрилляции проверяют специальным испытанием, описанным в [17.101](#p100091).
<a id="p100266"></a>Это испытание проводят с целью избежать ошибочного установления опорного напряжения U, равного пиковому напряжению дефибриллятора.

<div align="center">

<a id="p100267"></a>Поскольку импульс дефибриллятора обычно короче 10 мс, его нельзя рассматривать в качестве опорного напряжения U для непрерывного испытательного напряжения.<br>
<a id="p100268"></a>42.5. Защитные ограждения, для снятия которых нужен инструмент, считают непрактичными для изделия такого типа.

</div>

<a id="p100269"></a>51.101. Это требование, проверяемое с помощью данного испытания, гарантирует, что электроэнцефалографы, которые объявлены имеющими защиту от дефибрилляции, будут безопасными и после разряда кардиодефибриллятора.
<a id="p100270"></a>В испытательную схему, приведенную на [рисунке 102](#p100171), включен резистор с ограничением тока, который представляет собой сопротивление ткани тела между электродом дефибриллятора и электродом электроэнцефалографа, поскольку маловероятно, чтобы оба электрода дефибриллятора были непосредственно соединены с электродом электроэнцефалографа.
<a id="p100271"></a>Значение индуктивности L в испытательной схеме [рисунка 102](#p100171) выбрано для обеспечения более быстрого времени нарастания импульса в целях надлежащей проверки встроенных средств защиты.
<a id="p100272"></a>Период включения 200 мс +/- 50% не является критическим и поэтому его можно заменить понятием "очень быстро", но указание конкретного времени означает указание на шкале. Это соображение относится к 51.102.
<a id="p100273"></a>56.3. Надо иметь в виду следующие обстоятельства. Во-первых, для изделий типов BF и CF не должно быть случайного соединения пациента на землю через электрод, который может открепиться от изделия. Во-вторых, для всех типов изделий должна быть исключена вероятность случайного подсоединения пациента к любым токопроводящим частям.
<a id="p100274"></a>Это требование означает, что изделия, с традиционными типами электродных отведений, имеющие оголенные металлические штырьковые соединения (обычно штырьки диаметром 1,6 или 2 мм, но часто диаметром 3 или 4 мм), недопустимы. Чтобы соответствовать этому требованию, соединители электродов не должны иметь открытых проводящих частей.

<div align="center">

<a id="p100275"></a>Это требование не применяют к самим электродам.

</div>

<a id="p100276"></a>Размер диаметра (100 мм) не очень важен и служит только для того, чтобы указать размер плоской поверхности. Любой лист проводящего материала размером больше, чем этот, был бы подходящим.
<a id="p100277"></a>57.5. a) Считается, что пайка или опрессовка являются достаточно надежными соединениями для заменяемых несъемных сетевых кабелей или шнуров.
<a id="p100278"></a>57.10. Опорные напряжения 250 В переменного или 300 В постоянного тока дадут в соответствии с таблицей XVI для B-d воздушный зазор 2,5 мм и путь утечки 4 мм.
<a id="p100279"></a>Чтобы обеспечить дополнительную область безопасности при использовании изделия, защищенного от воздействия дефибриллятора, воздушный зазор должен быть не менее 4 мм.
<a id="p100280"></a>Пути утечки и воздушные зазоры в 4 мм должны быть достаточными для того, чтобы выдерживать импульсы в 5 кВ с продолжительностью меньшей, чем 10 мс; такие напряжения возникают обычно при использовании дефибриллятора.
<a id="p100281"></a>Такие значения предусматривают значительный запас по безопасности, который создается за счет следующих факторов:
<a id="p100282"></a>(a) На практике применяемое напряжение будет значительно меньше, чем предполагаемое напряжение разомкнутой цепи в 5 кВ, так как дефибриллятор будет находиться под нагрузкой и иметь значительный внутренний импеданс и последовательно соединенный индуктор, который увеличивает этот импеданс.
<a id="p100283"></a>(b) Если указано, что изделие защищено от воздействия разряда дефибриллятора, это означает, что оно должно выдержать эти испытания и остаться безопасным.





<a id="p100284"></a>Приложение MM
(обязательное)

<a id="p100285"></a>**ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ,**
**ОТРАЖАЮЩИЕ ПОТРЕБНОСТИ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ**

<a id="p100286"></a>Обязательность требований пунктов настоящего стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем) исходя из прилагаемой таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний электроэнцефалографов.

<a id="p100287"></a>Перечень применения пунктов требований и методов испытаний
государственного стандарта на электроэнцефалографы
в зависимости от стадии жизненного цикла изделия и вида
испытаний


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="16%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="17%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100288"></a>Разработка изделия</td><td><a id="p100289"></a>Предварительные испытания</td><td><a id="p100290"></a>Приемочные испытания</td><td><a id="p100291"></a>Квалификационные испытания</td><td><a id="p100292"></a>Приемо-сдаточные испытания</td><td><a id="p100293"></a>Периодические испытания</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>1 - 7; 10;</td><td><a id="p100295"></a>2 - 7; 10; 13;</td><td><a id="p100296"></a>2 - 7; 10;</td><td><a id="p100297"></a>4 - 17; 10; 14;</td><td><a id="p100298"></a>6; 7; 16; 18;</td><td><a id="p100299"></a>10; 15; 17;</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>13 - 25; 36;</td><td><a id="p100301"></a>14 - 24; 34;</td><td><a id="p100302"></a>14 - 24; 34;</td><td><a id="p100303"></a>15 - 24; 34;</td><td><a id="p100304"></a>19; 20; 23;</td><td><a id="p100305"></a>36; 42; 57;</td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>37 - 41; 49;</td><td><a id="p100307"></a>36; 42 - 44;</td><td><a id="p100308"></a>36; 42 - 44;</td><td><a id="p100309"></a>36; 42 - 44;</td><td rowspan="3"><a id="p100310"></a>58</td><td rowspan="3"><a id="p100311"></a>56; 59</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>51; 52; 54;</td><td><a id="p100313"></a>49; 51; 52;</td><td><a id="p100314"></a>49; 51; 52;</td><td><a id="p100315"></a>49; 51; 52;</td></tr>
<tr><td><a id="p100316"></a>56 - 59</td><td><a id="p100317"></a>56; 57 - 59</td><td><a id="p100318"></a>56 - 59</td><td><a id="p100319"></a>56 - 59</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100320"></a>Примечание. Допускается приемо-сдаточные испытания на соответствие пунктам 19 и 20 после предварительного воздействия влагой не проводить.</td></tr>
</table>




<a id="p100321"></a>

---