ГОСТ ISO 10555-5-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
(введен в действие Приказом Росстандарта от 12.10.2021 № 1131-ст)
Примечание
Текст данного документа приведен с учетом поправки, опубликованной в «ИУС», № 2, 2022. Документ введен в действие с 01.03.2022. Взамен ГОСТ ISO 10555-5-2012.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 10555.5-99"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-5-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.5-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические... (принят и вв" n1["ГОСТ ISO 10555-5-2012"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-27358-87" "ГОСТ ISO 10555-5-2012. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с... (принят МССМС 24.05.2012, Пр" n2["ГОСТ ISO 10555-5-2021"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-iso-10555-5-2021" "ГОСТ ISO 10555-5-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой (введен в дейс" n0 --> n2 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
от 12 октября 2021 г. № 1131-ст
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
ПЕРИФЕРИЧЕСКИЕ КАТЕТЕРЫ С ВНУТРЕННЕЙ ИГЛОЙ
Intravascular sterile and single-use catheters. Part 5.
Over-needle peripheral catheters
1 марта 2022 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. № 142-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. № 1131-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-5-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой» («Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters», IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации (ISO).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-5-2012
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой», разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 «Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации (ISO).
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 и поправку ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.
Серия ISO 10555 под общим заголовком «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные» состоит из следующих частей:
- Часть 1. Общие требования
- Часть 3. Центральные венозные катетеры
- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
Разрабатывается следующая часть:
Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, и ISO 14972, в котором определены требования к стерильным обтураторам, используемым с периферическими катетерами с внутренней иглой.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
<1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий)
ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (over-needle peripheral intravascular catheter): Катетер, разработанный для введения (или выведения) жидкостей или изделий в (или из) периферическую сосудистую систему.
3.2 игла (needle): Узел, состоящий, по крайней мере, из игольной трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы.
См. рисунок 1.
a — 0 < a < 1 мм (см. 4.3.2); l1 — эффективная длина; 1 — трубка катетера; 2 — канюля катетера; 3 — игольная трубка; 4 — канюля иглы; 5 — насадка с клапаном; 6 — пятка скоса; 7 — блок катетера
Примечание — Другие особенности конструкции могут включать крылья, инъекционные порты, являющиеся частью канюли катетера, другие средства, соединения с каналом для жидкости, средства защиты от случайного повреждения иглой и т.д. Трубка катетера может иметь один или несколько просветов (каналов).
Рисунок 1 — Типичный периферический
внутрисосудистый катетер с внутренней иглой
3.3 игольная трубка (needle tube): Жесткая трубка с одним заостренным концом для облегчения доступа в ткань тела.
3.4 канюля иглы (needle hub): Насадка, подсоединяемая к игольной трубке, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.
3.5 насадка с клапаном (vent fitting): Фиксированная или съемная насадка, позволяющая выпускать воздух, одновременно ограничивая и предпочтительно предотвращая утечку крови.
3.6 блок катетера (catheter unit): Сборка, состоящая из трубки катетера, канюли катетера и любой несъемной насадки.
См. рисунок 1.
3.7 обратный поток (flashback): Поток крови в канюлю иглы.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указано иное, периферические катетеры с внутренней иглой должны соответствовать ISO 10555-1.
4.2 Многопросветные (многоканальные) катетеры
Для катетеров с несколькими просветами идентификация каждого просвета должна быть очевидна для пользователя.
4.3 Физические требования
4.3.1 Цветовое кодирование
На блок катетера должен быть нанесен цветовой код в соответствии с таблицей 1 для обозначения номинального наружного диаметра трубки катетера.
| Номинальный внешний диаметр трубки катетера, мм | Диапазон реальных внешних диаметров, мм | Цвет a, b | Калибр c |
| 0,6 | От 0,550 до 0,649 | Фиолетовый | 26 |
| 0,7 | От 0,650 до 0,749 | Желтый | 24 |
| 0,8; 0,9 | От 0,750 до 0,949 | Темно-синий | 22 |
| 1,0; 1,1 | От 0,950 до 1,149 | Розовый | 20 |
| 1,2; 1,3 | От 1,150 до 1,349 | Темно-зеленый | 18 |
| 1,4; 1,5 | От 1,350 до 1,549 | Белый | 17 |
| 1,6; 1,7; 1,8 | От 1,550 до 1,849 | Серый | 16 |
| 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 | От 1,850 до 2,249 | Оранжевый | 14 |
| 2,3; 2,4; 2,5 | От 2,250 до 2,549 | Красный | 13 |
| 2,6; 2,7; 2,8 | От 2,550 до 2,849 | Бледно-голубой | 12 |
| 3,3; 3,4 | От 3,250 до 3,549 | Светло-коричневый | 10 |
| a Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. Цветовые обозначения непрозрачных материалов приведены в приложении B. b Цветовое кодирование обычно применяется к канюле катетера или несъемной насадке. c Использование номера калибра является необязательным. | |||
4.3.2 Блок катетера
Дистальный конец должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью введена в блок катетера, трубка катетера не должна ни выходить за пятку скоса иглы, ни располагаться дальше, чем на расстоянии 1 мм от него (см. размер a на рисунке 1).
4.3.3 Игла
4.3.3.1 Материал
Если используют стальные трубки, они должны соответствовать ISO 9626.
4.3.3.2 Острие иглы
При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с 2,5-кратным увеличением, острие иглы должно быть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.
Примечание — Острие должно быть разработано таким образом, чтобы избегать непредусмотренного удаления части тканей. В приложении C приведены примеры типичной геометрии острия иглы.
4.3.3.3 Канюля иглы
Канюля иглы или другие приспособления должны позволять определять обратный поток и должны быть разработаны таким образом, чтобы сообщаться с входным отверстием в игольной трубке. Если вводимая игла снабжена съемной насадкой с клапаном, канюля иглы должна заканчиваться насадкой типа female с 6%-ным конусом (Луера), соответствующим ISO 594-1.
4.3.3.4 Прочность соединения канюли иглы и игольной трубки
При испытании в соответствии с приложением A соединение игольной трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.
4.3.4 Насадка с клапаном
Должна быть предусмотрена насадка с клапаном. При испытании в соответствии с приложением D жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.
4.4 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также должна включать следующую информацию:
a) скорость потока для каждого просвета;
b) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью извлеченной иглы;
c) на каждую первичную упаковку должен быть нанесен цветовой код, если цвет на продукте не виден через первичную упаковку, и наружный диаметр, как определено в таблице 1.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ СОЕДИНЕНИЯ КАНЮЛИ ИГЛЫ И ИГОЛЬНОЙ ТРУБКИ
К игольной трубке и канюле иглы прикладывают силу (последовательно сила растяжения и сжатия), а затем проверяют, не ослабло ли соединение трубки и канюли.
Аппарат для проведения испытания на растяжение, способный обеспечивать нагрузку до 20 Н с точностью +/- 1%.
A.3.1 Выдерживают иглу в атмосфере с относительной влажностью от 40% до 60% и температурой (22 +/- 2) °C в течение 2 ч непосредственно перед испытанием.
A.3.2 Фиксируют игольную трубку и канюлю иглы в зажимах аппарата для проведения испытания на растяжение и последовательно прикладывают по одному разу силу растяжения и силу сжатия со скоростью передвижения зажимов 100 мм/мин:
- 10 Н при испытании игл с номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;
- 20 Н при испытании игл с номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.
A.3.3 Проверяют соединение игольной трубки и канюли иглы и фиксируют, произошло ли ослабление соединения.
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
b) наружный диаметр иглы, выраженный в миллиметрах;
c) приложенная нагрузка (т.е. 10 Н или 20 Н);
d) произошло ли ослабление соединения игольной трубки и канюли.
ЦВЕТА ДЛЯ НЕПРОЗРАЧНЫХ КАНЮЛЬ КАТЕТЕРОВ
В таблице B.1 для информации приведены предполагаемые цвета.
| Номинальный внешний диаметр трубки катетера, мм | Цветовой код | Атлас Манселла [7] | Федеральный стандарт США 595a [8] | DIN 6164 1 [5] | NF X 08 002 [6] |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,6 | Фиолетовый | 5 P 6.5/6 | - | - | A 2790 |
| 0,7 | Желтый | 3.75 Y 8/14 | 23 655 | 1.9; 6.8; 0.7 | A 330 |
| 0,8; 0,9 | Темно-синий | 2.5 PB 3/8 | 15 090 | 16.6; 6.5; 4.2 | A 540 |
| 1,0; 1,1 | Розовый | 2.5 R 7/6 | 11 630 | 8.5; 1.4; 1.5 | A 870 |
| 1,2; 1,3 | Темно-зеленый | 2.5 G 4/8 | 14 090 | 22.6; 6.9; 5.0 | A 455 |
| 1,4; 1,5 | Белый | № 9.5 | 27 875 | 1.0; 0.4; 0.3 | A 665 |
| 1,6; 1,7; 1,8 | Серый | № 7 | 26 231 | 24.4; 0.2; 3.9 | A 630 |
| 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 | Оранжевый | 3.75 YT 6/12 | 12 473 | 4.5; 6.6; 1.7 | A 130 |
| 2,3; 2,4; 2,5 | Красный | 7.5 R 4/14 | - | 7.4; 7.9; 2.7 | A 801 |
| 2,6; 2,7; 2,8 | Бледно-голубой | 2.5 PB 7/8 | 35 190 | 17.5; 4.4; 2.0 | A 590 |
| 3,3; 3,4 | Светло-коричневый | 7.5 YR 4.5/6 | - | - | A 2030 |
На рисунке C.1 для информации приведена типичная геометрия острия иглы.
d0 — наружный диаметр игольной трубки; d1 — внутренний диаметр игольной трубки; l — длина острия; l1 — первичная номинальная длина скоса; l2 — вторичная номинальная длина скоса; \alpha — первичный угол скоса; \beta — угол наконечника; \theta_{2} — вторичный угол вращения скоса; \gamma — комбинированный вторичный угол скоса
Рисунок C.1 — Примеры типичной геометрии острия иглы
ОПРЕДЕЛЕНИЕ УТЕЧКИ ЖИДКОСТИ ЧЕРЕЗ НАСАДКУ С КЛАПАНОМ
Катетер соединяют с источником, моделирующим кровь под гидростатическим давлением. Жидкости дают возможность течь через иглу и измеряют время, необходимое для того, чтобы жидкость протекла через насадку с клапаном.
D.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9% (m/V)] путем разведения 9 г химически чистого хлорида натрия в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.
D.2.2 Готовят испытательную жидкость путем смешивания 550 мл раствора хлорида натрия (D.2.1) и 450 мл глицерина качества, соответствующего USP или лучше.
Примечание — Для улучшения видимости раствора можно включить краситель, например красный или синий пищевой краситель.
D.3.1 Резервуар постоянного уровня для обеспечения гидростатического давления (400 +/- 20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром не менее 3 мм, имеющей зажим или клапан, с поддающейся прокалыванию мембраной на конце (например, латексная крышка). На рисунке D.1 приведен пример такого оборудования.
1 — резервуар постоянного уровня; 2 — слив; 3 — вход; 4 — испытательная жидкость; 5 — зажим или клапан; 6 — игольная трубка; 7 — мембрана; 8 — насадка с клапаном; 9 — трубка для подачи воды; a - внутренний диаметр
Рисунок D.1 — Пример установки для определения утечки жидкости через насадку
D.3.2 Секундомер или аналогичное устройство.
D.4.1 Заполняют резервуар постоянного уровня (D.3.1) испытательной жидкостью (D.2) при температуре (23 +/- 2) °C.
D.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.
D.4.3 Вставляют конец игольной трубки через мембрану, убедившись, что игольная трубка расположена горизонтально с углом отклонения +/- 5 градусов.
D.4.4 Открывают зажим или клапан таким образом, чтобы жидкость попала в игольную трубку. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
a) идентификацию испытуемого катетера;
b) время, в секундах, до падения первой капли испытательной жидкости.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта |
| ISO 594-1 | - | <*> |
| ISO 9626 | - | <*> |
| ISO 10555-1 | IDT | ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования» |
| <*> Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт. | ||
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 615.472.5:006.354 | МКС 11.040.20 |
| Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, периферический, внутренняя игла, стерильный, требования | |