ГОСТ EN 556-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: "ГОСТ EN 556-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации". ГОСТ EN 556-1-2011. https://bukva.ai/docs/gost-en-556-1-2011
(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 № 1368-ст)
Примечание
Текст данного документа приведен с учетом поправок, опубликованных в «ИУС», № 7, 2022; № 7, 2023. Документ введен в действие с 01.01.2013.
от 13 декабря 2011 г. № 1368-ст
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ»
ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1368-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 556-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия — идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 556-1-2009
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Стерильным считается такой продукт, в котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы. В случае необходимости поставки стерильного продукта в европейских стандартах содержится требование, чтобы случайное микробиологическое загрязнение из всех источников было сведено к минимуму всеми возможными способами. Тем не менее, продукция, произведенная при стандартизированных условиях в соответствии с требованиями системы качества, относящимися к медицинским изделиям (см. EN ISO 13485:2000 или EN ISO 13488:2000), может до стерилизации нести в себе микроорганизмы даже в малых количествах. Целью процесса стерилизации является умерщвление (гибель) патогенных и непатогенных микроорганизмов и, таким образом, превращение нестерильных изделий в стерильные.
Инактивация культуры микроорганизмов посредством физического и/или химического агентов, используемая для стерилизации медицинских изделий, часто почти полностью соответствует экспоненциальной зависимости. Это означает, что всегда существует конечная вероятность того, что какой-либо микроорганизм останется жизнеспособным независимо от объема используемой стерилизационной обработки. Для каждой отдельно взятой обработки вероятность выживания микроорганизмов зависит от числа и устойчивости микроорганизмов, а также среды, в которой последние находятся во время обработки. Из этого следует, что нельзя гарантировать отсутствие жизнеспособных микроорганизмов на (в) любом изделии, подвергнутом стерилизационной обработке. Стерильность обработанных изделий должна быть выражена в единицах вероятности выживания микроорганизмов на (в) изделиях. В стандартах на менеджмент систем качества признается, что существуют такие процессы, качество которых не может быть проверено последующим контролем и испытанием продукта. Стерилизация — это пример такого процесса. Процессы стерилизации должны пройти валидацию перед использованием. Их эффективность должна регулярно контролироваться, а аппаратура — содержаться в рабочем состоянии.
Важно знать, что использование правильно валидированного и точно регулированного процесса стерилизации — не единственный фактор, гарантирующий стерильность продукции, а также возможность ее применения по назначению. Необходимо обратить внимание на ряд факторов, включая микробиологическое состояние (бионагрузку) исходных материалов и/или введенных компонентов, условия их последующего хранения, а также на контроль среды, в которой продукт произведен, собран и упакован.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Примечание — В рамках Директивы Европейского Союза, касающейся медицинских изделий (см. библиографию), обозначение медицинских изделий «СТЕРИЛЬНЫЕ» допускается лишь только тогда, когда применяется валидированный процесс стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий установлены в EN 550, EN 552, EN 554, EN ISO 14160 и EN ISO 14937.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты <*>:
EN ISO 13485:2000 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9001 (revision of EN 46001:1996) (identical to ISO 13485:1996) (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта EN/ISO 9001 (измененная редакция EN 46001:1996) (идентичен стандарту ISO 13485:1996))
EN ISO 13488:2000 Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN/ISO 9002 (revision of EN 46002:1996) (identical to ISO 13488:1996) (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта EN/ISO 9002 (измененная редакция EN 46002:1996) (идентичен стандарту ISO 13488:1996))
<*> Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок — последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - Термины, определения которым даны в настоящем разделе, выделены в тексте настоящего стандарта курсивом.
3.1 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.
3.2 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которые, будучи использованы самостоятельно или в комбинации друг с другом, включая программное обеспечение, необходимое для их правильного применения, предназначено изготовителем для использования в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или иного физического недостатка;
- изучения, замены, модификации анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия.
Действие медицинского изделия внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, однако подобные средства могут использоваться при применении изделий.
3.3 стерильность (sterility): Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
3.4 стерильный (sterile): Состояние медицинского изделия, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
3.5 прошедший финишную стерилизацию (terminally-sterilized): Состояние медицинского изделия, которое подверглось процедуре стерилизации в своей упаковке и собранном виде, что позволяет поддерживать стерильность медицинского изделия, подвергнутого процессу стерилизации.
4. Требования
4.1 Для того, чтобы медицинские изделия, прошедшие финишную стерилизацию, могли быть отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ», необходимо, чтобы вероятность присутствия в (на) них жизнеспособных микроорганизмов была менее или равна 1 x 10-6.
Примечание - Показатель вероятности, превышающий данные, указанные в настоящем разделе, может быть разрешен компетентными регулирующими органами. Такое утверждение зависит от конкретной ситуации, в том числе разрешение должно учитывать особые случаи, включая анализ рисков, проведенный производителем медицинского изделия (см., например, EN ISO 14971) (AC:2006).
4.2 Соответствие изделий требованиям настоящего стандарта должно быть установлено производителем или поставщиком посредством предоставления документов и записей показателей, доказывающих, что изделия были подвергнуты валидированному процессу стерилизации, отвечающему требованиям 4.1.
Документация и записи показателей должны храниться согласно процедуре, указанной в EN ISO 13485, подразделы 4.5 и 4.16, или EN ISO 13488, подразделы 4.5 и 4.16.
Примечание 1 — Стерильность медицинского изделия доказывается:
-
предварительной валидацией процесса стерилизации и последующими ревалидациями, показывающими, что данный процесс приемлем;
-
информацией, собранной во время текущего контроля и мониторинга процесса, показывающей, что валидированный процесс был эффективно применен.
Примечание 2 — Стерильность медицинского изделия определяется уровнем бионагрузки на изделиях, устойчивостью микроорганизмов, составляющих данную бионагрузку и установленной продолжительностью обработки во время стерилизации.
РАЗДЕЛЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ИЛИ ИНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ДИРЕКТИВ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
Настоящий стандарт был утвержден в рамках мандата, полученного Европейским комитетом по стандартизации от Европейской комиссии и Европейской ассоциации свободной торговли, и в соответствии с основными требованиями Директивы Европейского Союза 93/94/ЕЭС.
Предупреждение: К продукции, к которой применяются требования настоящего стандарта, могут быть применены другие требования и Директивы Европейского Союза.
Требования Директив Европейского Союза 90/385/ЕЭС, 93/42/ЕЭС и 98/79/ЕС дополняют следующие разделы настоящего стандарта, проиллюстрированные в таблице ZA.1.
Соответствие между требованиями настоящего стандарта и Директивой Европейского Союза
Подразделы настоящего стандарта
Основные требования Директивы 93/42/ЕЭС, приложение 1
| Основные требования Директивы 90/385/ЕЭС, приложение 1 | Основные требования Директивы 98/79/ЕЭС, приложение 1 | 4.1 | 1, 8.1, 13.3 (c) |
|---|---|---|---|
| 1, 7, 14.1, седьмое тире | 1, 2.1, 8.2 (c) | 4.2 | 8.4 |
| - | 2.4 | Соответствие разделам настоящего стандарта является одним из условий соответствия конкретным существенным требованиям директивы, касающейся и связанной с регламентами Европейской ассоциации свободной торговли. |
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТОВ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
| EN ISO 13485:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта EN/ISO 9001 | ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | IDT | ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ISO 13485:2003, IDT) |
| EN ISO 13488:2000 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования по применению стандарта EN/ISO 9002 | - | - | <*> |
| <*> Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт. | |||