---
title: "\"ГОСТ EN 455-1-2014. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности\""
number: "ГОСТ EN 455-1-2014"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gost-en-455-1-2014"
---

## "ГОСТ EN 455-1-2014. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности"

# "ГОСТ EN 455-1-2014. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности"

(введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2015 N 374-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу на территории Российской Федерации с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 21.09.2022 N 967-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ 33076-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-33076-2022).
> Документ утратил силу на территории Российской Федерации с 01.07.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 21.09.2022 N 967-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ 33076-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-33076-2022).
> Текст данного документа приведен с учетом [поправки](https://bukva.ai/docs/popravka-popravki-gost-en-455-1-2014), опубликованной в "ИУС", N 7, 2022.
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2016.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ EN 455-1-2014"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-en-455-1-2014" "ГОСТ EN 455-1-2014. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности (введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2015 N"
  n1["ГОСТ 33076-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-33076-2022" "ГОСТ 33076-2022. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские. Определение герметичности (введен в действие Приказом Росстандарта от 21.09.2022 N 967-ст)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 19 мая 2015 г. N 374-ст

</div>


<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100005"></a>**МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЕРМЕТИЧНОСТИ**

<a id="p100006"></a>Medical gloves for single use.
Part 1. Method for determination of tightness

<a id="p100007"></a>**(EN 455-1:2000, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ EN 455-1-2014**

<div align="right">

<a id="p100009"></a>МКС 11.140

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 июля 2016 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 5](#p100043)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)
<a id="p100017"></a>За принятие проголосовали:


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Армения | <a id="p100022"></a>AM | <a id="p100023"></a>Минэкономики Республики Армения |
| <a id="p100024"></a>Беларусь | <a id="p100025"></a>BY | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Беларусь |
| <a id="p100027"></a>Казахстан | <a id="p100028"></a>KZ | <a id="p100029"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100030"></a>Киргизия | <a id="p100031"></a>KG | <a id="p100032"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100033"></a>Молдова | <a id="p100034"></a>MD | <a id="p100035"></a>Молдова-Стандарт |
| <a id="p100036"></a>Россия | <a id="p100037"></a>RU | <a id="p100038"></a>Росстандарт |
| <a id="p100039"></a>Таджикистан | <a id="p100040"></a>TJ | <a id="p100041"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100123"></a>Туркмения | <a id="p100124"></a>TM | <a id="p100125"></a>Главгосслужба "Туркменстандартлары" |


<a id="p100042"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 374-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 455-1-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.
<a id="p100043"></a>5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (Медицинские одноразовые перчатки. Часть 1. Требования и определение отсутствия отверстий).
<a id="p100044"></a>Стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации CEN.
<a id="p100045"></a>Перевод с английского языка (en).
<a id="p100046"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
<a id="p100047"></a>Официальные экземпляры европейского регионального стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт и стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
<a id="p100048"></a>Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100110).
<a id="p100049"></a>Степень соответствия - идентичная (IDT)
<a id="p100050"></a>**6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100051"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


### 1. <a id="p100052"></a>Область применения


<a id="p100053"></a>1.1 Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток.
<a id="p100054"></a>*Примечание* - См. также EN 374-1.


### 2. <a id="p100055"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100056"></a>Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированной ссылки применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
<a id="p100057"></a>EN 374-1 Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 1: Terminology and performance requirements (Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1: Терминология и требования)
<a id="p100058"></a>ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]


### 3. <a id="p100059"></a>Термины и определения


<a id="p100060"></a>В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
<a id="p100061"></a>3.1 медицинские одноразовые перчатки (medical gloves for single use): Перчатки, предназначенные для использования в медицине для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения.


### 4. <a id="p100062"></a>Требование


<a id="p100063"></a>Медицинские одноразовые перчатки должны быть герметичными при испытании в соответствии с разделом 5.


### 5. <a id="p100064"></a>Испытание на водопроницаемость для определения герметичности



#### <a id="p100065"></a>5.1 Арбитражное испытание

<a id="p100066"></a>Устанавливают вертикально трубку размерами, приведенными на рисунке 1, или размерами, соответствующими размеру перчатки, для наполнения ее водой так, чтобы трубка удерживала перчатку, наполненную 1000 мл воды.

<a id="p100067"></a> ![5. Испытание на водопроницаемость для определения герметичности](https://i.bukva.ai/GDch098h/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100068"></a>a - манжета перчатки; b - фиксирующее устройство;<br>
c - конец трубки для наполнения

<a id="p100069"></a>Рисунок 1 - Трубка для наполнения перчатки водой<br>
при определении водонепроницаемости

</div>


<a id="p100070"></a>Закрепляют перчатку фиксирующим устройством на трубке так, чтобы манжета была на расстоянии не более 40 мм от конца трубки для получения водонепроницаемого уплотнения без повреждения перчатки (см. рисунок 1).
<a id="p100071"></a>Добавляют в перчатку (1000 +/- 50) мл воды температурой от 15 °C до 35 °C через открытый конец трубки.
<a id="p100072"></a>*Примечание* - В зависимости от испытуемой перчатки часть воды может оставаться в трубке.

<a id="p100073"></a>Сразу визуально проверяют перчатку на водопроницаемость. Выдерживают 2 - 3 мин и снова проверяют перчатку на водопроницаемость.
<a id="p100074"></a>Если за счет растяжения перчатки вода не поднимается в пределах 40 мм от края манжеты, поднимают перчатку после второго осмотра с помощью соответствующего приспособления до достижения уровня воды 40 мм от края манжет. Через 2 - 3 мин проверяют визуально ранее непроверенную часть перчатки на водопроницаемость.
<a id="p100075"></a>Не учитывают водопроницаемость в пределах 40 мм от края манжеты.

#### <a id="p100076"></a>5.2 Рутинное испытание

<a id="p100077"></a>Рутинное испытание проводят по [5.1](#p100065) или по аналогичной методике.


### 6. <a id="p100078"></a>Выборочный контроль, уровень контроля и приемлемый уровень качества (AQL)


<a id="p100079"></a>Отбирают образцы для испытания от каждой партии перчаток по ISO 2859-1, используя одноступенчатый контроль и минимальный объем выборки и соответствующий номер принятия/отклонения, эквивалентный коду объема выборки L. При испытании по методике, приведенной в [5.1](#p100065) для арбитражных целей, приемлемый уровень качества (AQL) соответствия герметичности должен быть 1,5.
<a id="p100080"></a>Примечание - Данный уровень контроля соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС "Медицинские приборы, устройства и оборудование" (приложение IV, пункт 6.3) и не предусматривает увеличенный объем выборки, влияющий на производство и затраты на испытание. Минимальный объем выборки эквивалентен коду объема выборки L для обеспечения достоверной оценки качества партии небольшого или неустановленного объема.


### 7. <a id="p100081"></a>Протокол испытаний


<a id="p100082"></a>Протокол испытаний должен содержать:
- <a id="p100083"></a>обозначение настоящего стандарта;
- <a id="p100084"></a>тип перчаток и номер партии;
- <a id="p100085"></a>наименование и адрес изготовителя или дистрибьютора и испытательной лаборатории, если они отличаются;
- <a id="p100086"></a>дату проведения испытания;
- <a id="p100087"></a>результаты испытаний (объем партии, объем выборки, количество несоответствующих перчаток).





<div align="right">

<a id="p100088"></a>Приложение ZA<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100089"></a>**РАЗДЕЛЫ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА, ВЗАИМОСВЯЗАННЫЕ**<br>
**С ТРЕБОВАНИЯМИ ИЛИ ДРУГИМ ПОЛОЖЕНИЯМ ДИРЕКТИВ ЕС**

</div>


<a id="p100090"></a>Настоящий стандарт разработан в соответствии с основными требованиями директивы ЕС 93/42/ЕЕС.
<a id="p100091"></a>Предупреждение - К перчаткам могут быть применимы другие требования и другие Директивы ЕС.
<a id="p100092"></a>В таблице ZA.1 приведены разделы настоящего стандарта, соответствующие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.
<a id="p100093"></a>Соблюдение требований настоящего стандарта является основным требованием Директивы и взаимосвязанных документов EFTA.

<div align="right">

<a id="p100094"></a>Таблица ZA.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100095"></a>Соответствие разделов настоящего стандарта<br>
Директиве ЕС93/42/ЕЕ

</div>



| <a id="p100096"></a>Раздел/подраздел настоящего стандарта | <a id="p100097"></a>Соответствующее основное требование Директивы 93/42/ЕЕС | <a id="p100098"></a>Комментарии |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100099"></a>[4](#p100062) | <a id="p100100"></a>1, 2, 3, 7.2, 8.1 |  |
| <a id="p100101"></a>[5](#p100064) | <a id="p100102"></a>1, 2, 3, 7.2 |  |
| <a id="p100103"></a>[5.2](#p100076) | <a id="p100104"></a>8.1 |  |
| <a id="p100105"></a>[6](#p100078) | <a id="p100106"></a>1, 2, 7.2, 8.1 |  |
| <a id="p100107"></a>[7](#p100081) | <a id="p100108"></a>1, 2, 8.1 |  |






<a id="p100109"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100110"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫХ**
**СТАНДАРТОВ ССЫЛОЧНЫМ СТАНДАРТАМ**

<div align="right">

<a id="p100111"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="11%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100112"></a>Обозначение и наименование ссылочного международного и европейского регионального стандарта</td><td><a id="p100113"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100114"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>EN 374-1:2003 Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1: Терминология и требования</td><td><a id="p100116"></a>-</td><td><a id="p100117"></a><a href="#p100121">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>ISO 2859-1:1999 Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий</td><td><a id="p100119"></a>-</td><td><a id="p100120"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100121"></a>&lt;*&gt; Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>




<a id="p100122"></a>

---