ГОСТ EN 13795-3-2011. Межгосударственный стандарт. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 № 1267-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 1 января 2013 года.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/trebovaniya-gost-r-en-13795-3-2008" "ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала... (ут" n1["ГОСТ EN 13795-3-2011"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-en-13795-3-2011" "ГОСТ EN 13795-3-2011. Межгосударственный стандарт. Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. № 1267-ст
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ И УРОВНИ ИСПОЛНЕНИЯ
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены».
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 29 ноября 2011 г. № 40).
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1267-ст межгосударственный стандарт ГОСТ № 13795-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 13795-3:2006 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения).
Степень соответствия — идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Введение
Стандарты серии EN 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»:
В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.
Стандарты серии EN 13795, совместно с [1] и [2], базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.
Примечание. Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1 — 3 стандарта EN 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с EN 13795-2, а также [1] и [2].
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования)
EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний).
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Менее критическая зона изделия (less critical product area): наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.
1. Определение критической зоны изделия см. EN 13795-1.
2. Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то EN 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. EN 13795-1).
3.2. Уровень исполнения (performance level): относится к исполнению изделия и обозначается как «стандартный» или «высококачественный» согласно разделу 4 настоящего стандарта.
Примечание. С введением двух уровней исполнения в серии стандартов EN 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.
3.2.1. Стандартное исполнение (standard performance): классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
3.2.2. Высококачественное исполнение (high performance): классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
Примечание. К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.
3.3. Продукт (product): хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).
4. ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ
Для соответствия стандартам серии EN 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1 - 3, при условии проведения испытаний согласно EN 13795-2.
1. Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в EN 13795-1.
2. Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в EN 13795-2, [1] и [2].
3. Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.
Требования к исполнению хирургических халатов
| Характеристика | Единица измерения | Требование | |||
| стандартное исполнение | высококачественное исполнение | ||||
| критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | ||
| Микробная проницаемость в сухом состоянии | Lg | Не требуется | <= 2 <а>, <с> | Не требуется | <= 2 <а>, <с> |
| (CFU) | |||||
| Микробная проницаемость во влажном состоянии | BI | >= 2,8 b | Не требуется | 6,0 b, d | Не требуется |
| Чистота микробная | Lg | < 2 c | < 2 c | < 2 c | < 2 c |
| (CFU/дм2) | |||||
| Чистота в части инородных частиц | IPM | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 |
| Пыле-, ворсоотделение | Lg (от подсчитанных частиц корпии) | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 |
| Водоупорность | см H_{2}O | >= 20 | >= 10 | >= 100 | >= 10 |
| Прочность на разрыв в сухом состоянии | кПа | >= 40 | >= 40 | >= 40 | >= 40 |
| Прочность на разрыв во влажном состоянии | кПа | >= 40 | Не требуется | >= 40 | Не требуется |
| Прочность на растяжение в сухом состоянии | Н | >= 20 | >= 20 | >= 20 | >= 20 |
| Прочность на растяжение во влажном состоянии | Н | >= 20 | Не требуется | >= 20 | Не требуется |
| a Условия испытаний: концентрация пробы 10^{8}CF/rtalc. и время вибрации 30 мин. | |||||
| b Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [[1]](#p100283), составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). | |||||
| c Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU. | |||||
| d BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением. | |||||
Требования к исполнению хирургического покровного материала
| Характеристика | Единица измерения | Требование | |||
| стандартное исполнение | высококачественное исполнение | ||||
| критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | критическая зона изделия | менее критическая зона изделия | ||
| Микробная проницаемость в сухом состоянии | Lg | Не требуется | <= 2 <а>, <с> | Не требуется | <= 2 <а>, <с> |
| (CFU) | |||||
| Микробная проницаемость во влажном состоянии | BI | >= 2,8 b | Не требуется | 6,0 b, d | Не требуется |
| Чистота микробная | Lg | < 2 c | < 2 c | < 2 c | < 2 c |
| (CFU/дм2) | |||||
| Чистота в части инородных частиц | IPM | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 | < 3,5 |
| Пыле-, ворсоотделение | Lg (от подсчитанных частиц корпии) | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 | < 4,0 |
| Водоупорность | см H_{2}O | >= 30 | >= 10 | >= 100 | >= 10 |
| Прочность на разрыв в сухом состоянии | кПа | >= 40 | >= 40 | >= 40 | >= 40 |
| Прочность на разрыв во влажном состоянии | кПа | >= 40 | Не требуется | >= 40 | Не требуется |
| Прочность на растяжение в сухом состоянии | Н | > 15 | > 15 | > 20 | > 20 |
| Прочность на растяжение во влажном состоянии | Н | >= 15 | Не требуется | >= 20 | Не требуется |
| a Условия испытаний: концентрация пробы 10^{8}CF/rtalc. и время вибрации 30 мин. | |||||
| b Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [[1]](#p100283), составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы). | |||||
| c Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU. | |||||
| d BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением. | |||||
| Характеристика | Единица измерения | Требование b |
| Микробная проницаемость в сухом состоянии | Lg (CFU) | <= 2 <а>, <с> |
| Чистота микробная | Lg (CFU/дм2) | < 2 <с> |
| Чистота в части инородных частиц | IPM | < 3,5 |
| Пыле-, ворсоотделение | Lg (от подсчитанных частиц корпии) | < 4,0 |
| Прочность на разрыв в сухом состоянии | кПа | >= 40 |
| Прочность на растяжение в сухом состоянии | Н | >= 20 |
| a Условия испытаний: концентрация пробы 10^{8}CF/rtalc. и время вибрации 30 мин. | ||
| b Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. | ||
| c Для настоящего стандарта Lg CFU <= 2 означает максимально 300 CFU. | ||
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.
Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, в одном государстве — члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTА).
Соответствие между настоящим стандартом и Директивой 93/42/ЕЕС
| Разделы/подразделы настоящего стандарта | Существенные требования Директивы 93/42/ЕЕС | Комментарии |
|---|---|---|
| 4 | 1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 7.6, 8.1 | Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с EN 13795-1 и EN 13795-2 |
Предупреждение. Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.
(справочное)
| Обозначение и наименование европейского стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
| EN 13795-1:2002 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | IDT | ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
| EN 13795-2:2004 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | IDT | ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний |
| Примечание. В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: | ||
| - IDT — идентичные стандарты. | ||