ГОСТ 33981-2016. Межгосударственный стандарт. Оценка соответствия. Исследование проекта продукции
(введен в действие Приказом Росстандарта от 28.11.2016 № 1831-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.09.2017.
Введен в действие Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 ноября 2016 г. № 1831-ст
1 сентября 2017 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 октября 2016 г. № 92-П)
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 ноября 2016 г. № 1831-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33981-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2017 г.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт входит в систему межгосударственных стандартов в области оценки соответствия, основные положения и структура которых определены ГОСТ 31893-2012 «Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия».
Эта система межгосударственных стандартов в области оценки соответствия аналогична по целям и принципам международной системе стандартов ISO/IEC серии 17000.
Под оценкой соответствия в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
Настоящий стандарт является практическим руководством по проведению исследования проекта продукции как элемента схем сертификации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок и правила выполнения работ по исследованию проекта продукции в рамках схем сертификации продукции.
Настоящий стандарт распространяется на работы, проводимые по схемам сертификации, в которых предусмотрен элемент схемы — исследование проекта продукции. Стандарт предназначен для органов по сертификации и заявителей (изготовителей, уполномоченных изготовителями лиц).
Положения настоящего стандарта можно применять при декларировании соответствия по схемам, предусматривающим исследование проекта продукции.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31893-2012 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
ГОСТ ISO/IEC 17067-2015 Оценка соответствия. Основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 схема сертификации: Перечень действий участников сертификации, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям.
3.2 исследование проекта продукции: Элемент (этап) процедуры сертификации, проводимой органом по сертификации с целью проверки обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
4 Основные положения
4.1 Заявителем при применении схем, включающих исследование проекта продукции, является изготовитель или уполномоченное изготовителем лицо.
4.2 Исследование проекта продукции применяют для продукции, выпускаемой серийно.
4.3 Целью проведения исследования проекта продукции является проверка обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.
Положительные результаты исследования проекта продукции позволяют обеспечить высокую степень доверия к результатам сертификации продукции при недостатке информации, влияющей на объективную оценку возможности изготовителя выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.
Примечание — Исследование проекта продукции широко используется в мировой практике. В системе оценки соответствия Европейского союза исследование проекта продукции проводят в рамках модуля «H1», установленного в [1], с теми же целями, что указаны в настоящем стандарте.
5 Порядок выполнения работ при исследовании проекта продукции
5.1 Исследование проекта продукции осуществляет орган по сертификации, который проводит сертификацию данной продукции и аккредитован в соответствующей области национальным органом по аккредитации, с привлечением, при необходимости, иных организаций, обладающих соответствующей компетенцией, в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 (подпункт 6.2.2) и ГОСТ ISO/IEC 17067-2015 (подпункт 6.5.4).
5.2 Порядок действий органа по сертификации при исследовании проекта продукции следует устанавливать в документах системы менеджмента качества органа по сертификации.
5.3 При подаче заявки в орган по сертификации заявитель прикладывает комплект документов, который позволит оценить соответствие продукции установленным требованиям при проектировании и может включать:
- общее описание продукции (область применения, условия эксплуатации);
- основные параметры и характеристики продукции;
- конструкторскую документацию (сборочные чертежи, монтажные чертежи, спецификации, расчеты и др.);
- техническое задание на опытно-конструкторскую работу, документы, подтверждающие приемку результатов опытно-конструкторской работы (при наличии);
- описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и схем, а также функционирования продукции;
- описание принятых разработчиком конструкторских решений, обеспечивающих безопасность продукции и ее соответствие установленным требованиям;
- перечень международных и региональных стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов государств — членов Таможенного союза, обеспечивающих соблюдение установленных требований, примененных при проектировании продукции;
- результаты оценки риска причинения вреда, выполненной при проектировании продукции;
- документы о применении комплектующих изделий (при их наличии);
- результаты выполненных проектных расчетов, например на прочность, устойчивость и т.д.;
- результаты испытаний экспериментальных образцов продукции (частей).
Конкретный перечень документов уточняется между органом по сертификации и заявителем исходя из специфики продукции и установленных требований.
5.4 Орган по сертификации анализирует представленные заявителем документы, указанные в 5.3, и на основе этого анализа выбирает набор требований, распространяющихся на продукцию, сертификацию которой он проводит.
При необходимости орган по сертификации может запросить у заявителя дополнительные сведения, относящиеся к исследованию проекта продукции.
5.5 Орган по сертификации проводит декомпозицию продукции (изделия) на отдельные, более простые элементы. Изделие представляют в виде набора элементов и связей, взаимодействующих между собой. При этом каждый элемент изделия должен обладать свойством целостности, то есть однозначно определяться некоторым конечным набором технических характеристик, позволяющих установить влияние элемента на функционирование изделия в целом.
Уровень обобщения и степень детализации (которая может быть выражена в количестве используемых элементов и их учтенных технических характеристиках) определяет орган по сертификации, исходя из возможности провести достоверную оценку безопасности изделия.
5.6 На следующем этапе орган по сертификации с использованием документа о применении комплектующих изделий (при наличии) и учетом описания принятых разработчиком конструкторских решений, проведенной декомпозиции продукции (изделия) и результатов оценки риска причинения вреда выделяет те комплектующие изделия, которые непосредственно влияют на обеспечение каждого из выбранных требований безопасности (далее — критические элементы).
5.7 Для каждого критического элемента орган по сертификации определяет критические параметры технических характеристик, выход которых за допустимые пределы влияет на безопасность продукции в целом. Для этого орган по сертификации использует соответствующие стандарты, а также документы о подтверждении соответствия требованиям стандартов, распространяющихся на эти комплектующие (при наличии), и конструкторскую документацию.
5.8 Далее для каждого критического параметра орган по сертификации проводит анализ вероятных воздействий при установленных условиях применения с целью определения возможности выхода данных параметров за допустимые пределы.
С этой целью орган по сертификации рассматривает результаты оценки рисков (обоснование безопасности, при наличии), результаты проектных расчетов, а также описание принятых разработчиком конструкторских решений, обеспечивающих безопасность продукции и ее соответствие установленным требованиям.
На основе проведенного анализа критических элементов орган по сертификации делает вывод о соответствии (несоответствии) критических параметров элементов изделия установленным требованиям.
5.9 Орган по сертификации анализирует результаты испытаний экспериментальных образцов продукции (критических элементов экспериментальных образцов продукции). При этом он оценивает полноту набора показателей, проверенных при испытаниях, а также перечень документов, в соответствии с которыми были проведены испытания.
5.10 В случае отрицательных результатов анализа критических элементов по 5.8 и положительных результатов анализа результатов испытаний экспериментальных образцов продукции (частей) по 5.9 орган по сертификации запрашивает дополнительные документы и проводит их анализ. В качестве таких документов могут быть использованы:
- заключения по проведенным экспертизам (если проводились);
- перечень документов, содержащих требования к процессу проектирования продукции;
- документы, подтверждающие функционирование системы качества процесса проектирования продукции;
- иные доказательства, подтверждающие соответствие технического проекта установленным требованиям.
По результатам анализа дополнительно представленных документов орган по сертификации принимает окончательное решение о соответствии проекта установленным требованиям.
5.11 При положительных результатах оценки проекта продукции орган по сертификации принимает решение о соответствии представленного проекта продукции установленным требованиям.
5.12 Результаты исследования проекта продукции оформляют в заключении, в котором орган по сертификации дает оценку соответствия проекта продукции установленным требованиям.
Форма заключения по результатам исследования проекта продукции приведена в приложении А.
(рекомендуемое)
Заключение по результатам исследования проекта продукции
от «» ___________ 20 г. N __________________
Заявитель _____________________________________________________________ наименование организации, сведения о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя
юридический и фактический адрес (включая наименование государства),
телефон, адрес электронной почты
Изготовитель___________________________________________________________ наименование организации, адрес (включая наименование государства), в том числе адреса его филиалов, на продукцию которых распространяется данное заключение
Проект обеспечивает соответствие продукции ____________________________ наименование продукции требованиям _______________________________________________________________ перечень документов, устанавливающих требования к продукции
Заключение выдано на основании анализа ________________________________
перечень проанализированных документов
Орган по сертификации _________________________________________________ юридический и фактический адрес (включая наименование государства), телефон, адрес электронной почты, номер и дата регистрации аттестата аккредитации, наименование органа по аккредитации, выдавшего аттестат аккредитации
М.П.
Руководитель (уполномоченное лицо)
органа по сертификации _______________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
[эксперты (эксперты-аудиторы)] _______________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
_______________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
БИБЛИОГРАФИЯ
| [1] | Решение Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г. № 768/2008/ЕС, определяющее общие условия реализации продукции и отменяющее решение 93/465/ЕЭС Совета |
|---|