ГОСТ 3-88. Государственный стандарт Союза ССР. Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

Государственный комитет СССР по стандартам · № ГОСТ 3-88Действующий акт

(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 19.07.1988 № 2688)

(ред. от 20.04.1998)

Примечание

С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ. Ограничение срока действия снято по Протоколу № 3-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации («ИУС», № 5-6, 1993). Изменение № 2 введено в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126 с 1 сентября 1998 года. Взамен ГОСТ 3-75.

Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 июля 1988 г. № 2688

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Surgical rubber gloves. Specifications

ГОСТ 3-88

Группа Р13

ОКП 25 1465

Срок действия с 1 июля 1989 года до 1 июля 1994 года

Информационные данные

1. Разработан и внесен Министерством нефтеперерабатывающей и нефтехимической промышленности СССР.

Исполнители:

Д.П. Трофимович, д-р техн. наук; Л.М. Корнева, канд. хим. наук; Б.А. Майзелис, канд. хим. наук; И.А. Элькина, канд. хим. наук; Е.А. Нейман.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19.07.88 № 2688.

3. Срок первой проверки — 1992 г.; периодичность проверки — 5 лет.

4. Взамен ГОСТ 3-75.

5. Ссылочные нормативно-технические документы:

Обозначение НТД, на который дана ссылка	Номер пункта, подпункта
ГОСТ 177-88	3.5
ГОСТ 427-75	3.1, 3.3
ГОСТ 2874-82	3.5
ГОСТ 7376-84	1.5.1
ГОСТ 7933-75 1.5.1
ГОСТ 8273-75	1.5.1
ГОСТ 9412-93	3.5
ГОСТ 9421-80	1.5.1
ГОСТ 10131-93 1.5.2
ГОСТ 10354-82	1.5.1
ГОСТ 11358-89	3.2
ГОСТ 12580-78	3.6
ГОСТ 13511-91	1.5.2
ГОСТ 13512-91	1.5.2
ГОСТ 13513-86	1.5.2
ГОСТ 13514-82 1.5.2
ГОСТ 13515-91	1.5.2
ГОСТ 13516-86	1.5.2
ГОСТ 13841-95 1.5.2
ГОСТ 14192-96	1.4.3
ГОСТ 15150-69	Вводная часть, 3.5, 4.1
ГОСТ 15846-79	4.1
ГОСТ 18242-72	2.3
ГОСТ 18321-73	2.3
ГОСТ 19569-89	3.5
ГОСТ 26663-85	4.2
ТУ 81-04-356-75	1.5.1
	Настоящий стандарт распространяется на нестерильные резиновые хирургические перчатки (далее — перчатки) многократного использования, предназначенные для изоляции рук.
(в ред. Изменения № 2, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126) Перчатки изготовляют в климатическом исполнении О, категория изделия 2.1 по ГОСТ 15150-69.
Обязательные требования к продукции, направленные на обеспечение безопасности для жизни и здоровья населения, изложены в пп. 1.2, 1.3, 1.4.1, 2.3, 2.5, 2.7, 3.1 - 3.7.	(абзац введен Изменением № 2, введенным в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126)
	1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
	1.1. Перчатки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

1.2 Основные размеры

1.2.1. Размеры и конфигурация перчаток должны соответствовать указанным в табл. 1 и на чертеже.

Таблица 1

мм (в ред. Изменения № 1, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 28.11.1989 № 3508)

Номер перчатки

Ширина по пятому пястно-фаланговому суставу b	Допускаемое отклонение	Ширина запястья b1	Допускаемое отклонение	Длина среднего пальца l	Допускаемое отклонение	1
85	+/- 5	70	+/- 5	67	+/- 5	2
90	75		69		3
95	80		67		4
89	75		74		5
97	79		72		6
102	83		73		7
97	+/- 7	80	+/- 7	79	8
102	85		79		9
108	87		82		10
110	90		85

рис. 1

Черт. 1

(чертеж 1 в ред. Изменения № 2, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126)

Толщина перчатки S должна быть 0,10 — 0,30 мм.

С 1 января 1995 г. толщина перчатки должна быть 0,10 — 0,27 мм.

Пример условного обозначения перчаток номер 2:

Перчатки хирургические резиновые 2 ГОСТ 3-88

1.3 Характеристики

1.3.1. Рецептура латексной смеси для изготовления перчаток, краски для их маркировки и материалы для обработки перчаток должны быть согласованы с органами здравоохранения.

1.3.2. Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.

1.3.3 Перчатки должны быть герметичны.

1.3.4. На поверхности перчаток не должно быть дефектов, превышающих указанные в табл. 2.

Таблица 2

Наименование дефекта	Проверяемая часть перчатки
Наименование дефекта	Пальцы (рабочая поверхность), межпальцевые промежутки, ладонная часть	Тыльная часть, крага
1. Посторонние включения	Не допускаются	Допускаются на краге
2. Пузыри	- « -»	Не допускаются диаметром более 1 мм
3. Включения коагулюма	Не допускаются	Допускаются с гладкими краями
4. Складки	«»	Допускаются
5. Потеки	«»	«»
Примечание. Исключено с 1 сентября 1998 года. - Изменение № 2, введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 20.04.1998 № 126.

1.3.5. Перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водяного пара.

1.3.6. Физико-механические показатели перчаток до и после четырехкратной обработки должны соответствовать нормам, указанным в табл. 3.

Таблица 3

Наименование показателя	Норма
Наименование показателя	до четырехкратной обработки и старения	после четырехкратной обработки и старения
1. Условная прочность при растяжении, МПа, не менее	25,0	20,0
2. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее	750	600
3. Относительное остаточное удлинение после разрыва, %, не более	18	20

1.3.7. Во избежание слипания поверхность перчаток должна быть обработана биологически безвредными веществами.

1.4 Маркировка

1.4.1. На каждую перчатку на расстоянии не более 70 мм от венчика должна быть нанесена маркировка маркировочной краской или оттиском форм с указанием номера перчатки.

1.4.2. Каждая коробка или иная картонная тара и пакет с упакованными перчатками должны иметь маркировку с указанием:

товарного знака или товарного знака и наименования предприятия-изготовителя;

наименования изделия;

номера перчаток;

количества пар;

даты изготовления (месяц, год);

обозначения настоящего стандарта;

гарантийного срока хранения; номера партии;

цены одной пары;

штампа ТК или личного клейма.

Допускается наносить рекламный материал.

1.4.3 Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192-96.

Дополнительно на каждый ящик должна быть нанесена маркировка, содержащая:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование изделия;

дату изготовления (месяц, год);

количество пар перчаток каждого номера;

гарантийный срок хранения;

обозначение настоящего стандарта.

1.5 Упаковка

1.5.1. Перчатки одного номера в количестве не более 50 пар укладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89, ГОСТ 9421-80.

По согласованию с потребителем допускается упаковывать перчатки в иную картонную тару, выпускаемую по другой нормативной документации и обеспечивающую сохранность перчаток. В этом случае количество упакованных в картонную тару перчаток не должно превышать 300 пар.

При использовании сшитых коробок перчатки предварительно обертывают в бумагу по ГОСТ 8273-75, или другой упаковочный материал, исключая при этом возможность нарушения целостности пленки перчаток сшивающим коробки материалом.

По согласованию с потребителем перчатки могут быть упакованы по одной паре в пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 или в пакеты из бумаги.

Для обеспечения сохранности перчаток при транспортировании и хранении каждую коробку (или другую картонную тару) обвязывают, обтягивают или заклеивают.

Каждая коробка (или другая картонная тара) должна быть снабжена правилами по эксплуатации и хранению перчаток (приложение).

1.5.2. Для транспортирования коробки с перчатками укладывают в ящики по ГОСТ 10131-93, ГОСТ 13511-91, ГОСТ 13512-91, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13515-91, ГОСТ 13516-86, ГОСТ 13841-95. Допускается применение другой транспортной тары по нормативно-технической документации.

При транспортировании перчаток в железнодорожных контейнерах, крытом автомобильном транспорте и при внутригородских перевозках используют картонную тару (см. п. 1.5.1).

2. ПРИЕМКА

2.1. Перчатки принимают партиями. Партией считают количество перчаток не более 150000 шт., сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2. Для проверки соответствия качества перчаток требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные и периодические испытания.

2.3. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям п. п. 1.2 (в части толщины перчатки), 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1 проводят в соответствии с ГОСТ 18242-72 по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля (табл. 4).

Таблица 4

Вид дефекта	Уровень контроля	Приемочный уровень дефектности AQL, %
1. Значительный — отсутствие герметичности, посторонние включения	S-4	1,5
2. Малозначительный А — пузыри, включения коагулюма, складки, потеки	II	2,5
(в ред. Изменения № 2, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126) 3. Малозначительный Б:
несоответствие толщины перчатки требованиям п. 1.2 S-3	4,0	несоответствие маркировки перчаток и упаковки требованиям п. п. 1.4.1, 1.5.1
S-4	4,0

Объем выборки перчаток от партии, приемочное число Ac и браковочное число Re определяют по ГОСТ 18242-72 в зависимости от объема предъявляемой на контроль партии, исходя из приведенных в табл. 4 уровня контроля и приемочного уровня дефектности AQL. Правила отбора единиц продукции в выборку — по ГОСТ 18321-73.

Допускается изготовителю проводить испытания перчаток до их упаковывания.

2.4. Результаты испытаний, указанных в табл. 4, считают удовлетворительными, если количество дефектных единиц продукции в выборке меньше или равно приемочному числу Ac. Если количество дефектных единиц продукции в выборке больше или равно браковочному числу Re, то партию бракуют.

2.5. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям п. 1.3.6 (до четырехкратной обработки и старения) проводят на 0,01% перчаток от партии, но не менее 3 шт. разных номеров.

При получении неудовлетворительных результатов испытания проводят на удвоенной выборке перчаток от партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

2.6. Периодическим испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

2.7 Периодические испытания проводят в соответствии с табл. 5.

Таблица 5

Наименование показателя	Объем выборки от партии	Периодичность проверки
1. Размеры, внешний вид, наличие обработки поверхности перчаток (п. п. 1.2, 1.3.2, 1.3.7)	5 перчаток каждого номера	Один раз в квартал
2. Стойкость перчаток к четырехкратной обработке и старению (п. 1.3.5)	То же	То же
3. Физико-механические показатели перчаток после четырехкратной обработки и старения (п. 1.3.6)	0,01% перчаток, но не менее 3 перчаток разных номеров	«»
4. Маркировка картонной тары (п. 1.4.2)	10 коробок	Не реже одного раза в квартал
5. Упаковка перчаток в ящики, маркировка транспортной тары (пп. 1.4.3, 1.5.2)	2 ящика	То же
(в ред. Изменения № 2, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126)

При получении неудовлетворительных результатов периодических испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой из той же партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию. При неудовлетворительных результатах повторных периодических испытаний их переводят в категорию приемо-сдаточных по показателю, не соответствующему требованиям настоящего стандарта, до получения положительных результатов испытаний не менее чем для трех партий подряд.

3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

3.1. Размеры перчаток (п. 1.2) проверяют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с пределами измерения 0 — 500 мм и ценой деления 1 мм. Длину перчатки измеряют по продольной оси от края венчика до вершины среднего пальца. Ширину по пятому пястно-фаланговому суставу и ширину запястья измеряют на расправленной перчатке в местах, указанных на чертеже. Длину среднего пальца измеряют на слегка поддутой перчатке от наиболее глубокой точки второго межпальцевого промежутка до вершины пальца.

3.2. Толщину перчатки (п. 1.2) определяют следующим образом. Измеряют толщину двух стенок индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358-89 с ценой деления 0,01 мм не менее чем в трех точках по продольной оси перчатки на расстоянии (10 +/- 1) мм от вершины среднего пальца до запястья в местах без дефектов внешнего вида. Результат каждого измерения делят пополам. Каждое полученное значение толщины перчатки должно укладываться в норму по толщине.

3.3. Внешний вид перчаток, отсутствие дефектов и наличие обработки поверхности (пп. 1.3.2, 1.3.4, 1.3.7) проверяют визуально на расправленной перчатке, при этом диаметр пузырей измеряют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с ценой деления 1 мм.

3.4 Герметичность перчаток определяют методами А или Б.

При разногласии в оценке герметичность перчаток определяют методом А с применением подкрашенной воды.

3.4.1 Метод А

3.4.1.1 Аппаратура, материалы и реактивы

Цилиндр из алюминия, пластика или стекла, полый, сквозной, наружным диаметром 60 мм и длиной не более 400 мм.

Муфта из резины или металла внутренним диаметром 60 мм, внешним — не более 80 мм, высотой — не более 20 мм.

Стойка опорная (штатив) для укрепления (или подвешивания) одного или нескольких цилиндров.

Стакан со шкалой В-1-1000 ТС или В-2-1000 ТС по ГОСТ 25336-82.

Краситель водорастворимый (метиловый оранжевый или бромфеноловый синий), раствор в питьевой воде с массовой долей 0,01%, по нормативной документации.

Вода питьевая по ГОСТ 2874-82.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

3.4.1.2 Проведение испытания

На полый сквозной цилиндр надевают муфту и укрепляют ее на такой высоте, чтобы расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты не превышало 60 мм. Затем, растягивая слегка венчик перчатки, надевают ее снизу на цилиндр и укрепляют венчик на уровне верхней поверхности муфты.

Допускается дополнительно укреплять перчатки иным способом, не изменяющим расстояние между нижним краем цилиндра и верхней поверхностью муфты (не более 60 мм).

Цилиндр закрепляет или подвешивают на опорной стойке (штативе) (см. черт. 2).

рис. 2

1 — цилиндр; 2 — муфта; 3 — опорная стойка; 4 — испытуемая перчатка

Черт. 2

В цилиндр наливает 1000 см3 питьевой воды (или 1000 см3 подкрашенной водорастворимым красителем питьевой воды) комнатной температуры, не допуская попадания ее на внешнюю поверхность перчатки.

Оценку герметичности перчаток проводят через 2 мин по одному из перечисленных проявлений утечки:

появлению струек воды на внешней поверхности перчатки;

отпечатку красителя на высушенной поверхности перчатки (при применении подкрашенной воды);

отсутствию следов воды при промокании белой фильтровальной бумагой в местах контакта с ее поверхностью перчатки.

Участок краги перчатки, не подвергшийся испытанию на герметичность указанным методом, проверяют на отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности, визуально на растянутой руками краге до ширины 12 — 13 см.

3.4.2 Метод Б

3.4.2.1 Аппаратура и реактивы

Установка для определения герметичности перчаток (см. черт. 3).

Установка для определения герметичности перчаток

рис. 3

1 — источник переменного тока; 2 — показывающий миллиамперметр; 3 — опорная стойка (штатив); 4 — изолированная ванна из нержавеющей стали; 5 — испытуемая перчатка; 6 — электрод; 7 — воронка для заполнения перчатки раствором; 8 — полимерное кольцо для закрепления и удерживания перчатки; 9 — выключатель

Черт. 3

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77, раствор с массовой долей 3,75%.

Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75.

3.4.2.2 Проведение испытания

Перчатку закрепляют по венчиковой части на опорной стойке (штативе), заполняют раствором хлористого натрия с массовой долей 3,75% на длину перчатки (200 +/- 10) мм и погружают в ванну с таким же раствором хлористого натрия, но подогретым до температуры (37 +/- 2) °C, до совмещения уровня поверхности раствора в перчатке и ванне.

На установку подают переменный электрический ток с напряжением (24 +/- 4) В и частотой (50 +/- 2) Гц.

Через 30 мин записывают показания миллиамперметра.

Перчатку считают герметичной, если зарегистрированный ток на шкале не превышает 0,01 А.

3.5. Определение стойкости перчаток к четырехкратной обработке и старению (п. 1.3.5) проводят следующим образом.

Перчатки полностью погружают в моющий раствор, состоящий из 17 см3 перекиси водорода по ГОСТ 177-88, 5 г взвешенного с погрешностью +/- 0,1 г одного из синтетических моющих средств — «Прогресс», «Астра», «Лотос» или «Айна» и 978 см3 питьевой воды по ГОСТ 2874-82 и выдерживают в нем в течение 15 — 16 мин при первоначальной температуре 50 — 55 °C. Протирать перчатки тампоном и обрабатывать ершом не допускается. Обработанные в моющем растворе перчатки промывают в проточной питьевой воде по ГОСТ 2874-82 в течение 15 — 16 мин. Затем влажные перчатки обрабатывают биологически безвредным порошкообразным веществом и высушивают при температуре не выше 70 °C. Старение перчаток проводят следующим методом. Высушенные перчатки заворачивают в марлю по ГОСТ 9412-93 так, чтобы они не соприкасались друг с другом и были защищены от контакта с металлом, и помещают в паровой стерилизатор по ГОСТ 19569-89. Перчатки выдерживают в стерилизаторе при температуре 120 — 122 °C в течение 45 мин. Допускается проводить испытания в стерилизаторах других марок или в автоклавах, обеспечивающих температуру 120 — 122 °C в течение 45 мин.

Обработку перчаток водным моющим раствором и старение проводят четыре раза с перерывом между циклами не менее 1 ч. В перерывах перчатки выдерживают в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69.

После четырехкратной обработки на поверхности перчаток не должны появляться отверстия, перчатки не должны слипаться после высушивания и расправления воздухом.

3.6. Физико-механические показатели перчаток (п. 1.3.6) до и после четырехкратного цикла обработки и старения, проведенного в соответствии с п. 3.5, определяют по ГОСТ 12580-78. Образцы для испытаний вырубают из краги, ладонной и тыльной сторон перчатки по длине.

До проведения физико-механических испытаний после четвертой обработки перчаток водным моющим раствором и старения их выдерживают в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Результат каждого испытания перчаток должен соответствовать норме, приведенной в табл. 3.

3.7. Маркировку и упаковку перчаток (пп. 1.4, 1.5) проверяют визуально.

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в климатических условиях 2С по ГОСТ 15150-69, при транспортировании в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы — по ГОСТ 15846-79.

Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4.2. Транспортирование перчаток пакетами — по ГОСТ 26663-85.

4.3. Перчатки хранят в упакованном виде в помещении при температуре от 0 до плюс 25 °C и относительной влажности воздуха не выше 85%. При хранении перчаток до двух месяцев с даты изготовления допускается хранить их при температуре до плюс 40 °C.

В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ, разрушающих резину.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

5.2. Гарантийный срок хранения перчаток — три года с даты изготовления.

Приложение Обязательное

ПРАВИЛА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ ПЕРЧАТОК (в ред. Изменения № 2, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 20.04.1998 № 126)

1. Перчатки предназначены для изоляции рук.

2. Упакованные перчатки должны храниться в помещении при температуре от 0 до 25 °C и относительной влажности воздуха не выше 85%.

3. Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4. Перчатки в процессе хранения должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей и находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.

5. Перчатки в процессе хранения не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина (других органических растворителей), а также иных веществ, разрушающих резину.

6. Промытые после обработки водным моющим раствором перчатки необходимо обработать внутри и снаружи биологически безвредным веществом во избежание слипания, просушить на воздухе и подвергнуть стерилизации.

7. Следует оберегать перчатки от механических повреждений.