ГОСТ 23050-2012. Межгосударственный стандарт. Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия

(введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 № 314-ст)

(ред. от 29.06.2021)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ 23050-78"]:::rst
  n1["ГОСТ 23050-2012"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-23050-2012" "ГОСТ 23050-2012. Межгосударственный стандарт. Вирусвакцина против болезни Ауески культуральная сухая. Технические условия (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 N 3"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. № 314-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВИРУСВАКЦИНА ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ СУХАЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Virusvaccina against Aujeszky disease cultural dry. Specification

ГОСТ 23050-2012

МКС 11.220

Дата введения 1 июля 2014 года

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

(в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 54-П от 3 декабря 2012 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. № 314-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года

5 ВЗАМЕН ГОСТ 23050-78

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты».

(в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину против болезни Ауески (далее — вакцина), изготовленную из аттенуированного штамма ВГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию.

Вакцина предназначена для профилактической иммунизации свиней, крупного рогатого скота и овец против болезни Ауески.

2 Нормативные ссылки

(раздел 2 в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.0.0.01 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения

ГОСТ 3164 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия

ГОСТ 6038 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9293 (ИСО 2435-73) Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10157 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 14192 Маркировка грузов

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 24061 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод контроля стерильности

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть IV. Пипетки выдувные

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Технические требования

3.1 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в соответствии с технологическим регламентом производства.

Таблица 1

Показатели качества вирусвакцины

3.3 Фасование и лиофилизация

Вирусосодержащую жидкость смешивают со средой высушивания в соотношении 1:1 и расфасовывают в стерильные ампулы по 2 см3 или флаконы по 4 см3. Ампулы и флаконы с вакциной замораживают при температуре минус (40 +/- 1) °C и подвергают лиофильной сушке. После окончания лиофилизации ампулы с вакциной заполняют инертным газом — азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157 и запаивают, а флаконы заполняют стерильным осушенным воздухом или инертным газом, закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками.

3.4 Упаковывание и маркирование

3.4.1 На ампулы (флаконы) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

• наименования вакцины;
• количества вакцины в ампуле (флаконе) (в см3);
• количества доз вакцины в ампуле (флаконе);
• номера серии;
• даты выпуска;

(абзац введен Изменением № 1, введенным в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

• срока годности (месяца и года);
• условий хранения;
• надписи: «Для ветеринарного применения».

3.4.2 Ампулы (флаконы) с вакциной упаковывают в картонные коробки или пачки по ГОСТ 33781 с наличием гнезд или перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по применению.

(в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

3.4.3 На коробку (пачку) с вакциной наклеивают этикетку с указанием:

• наименования и товарного знака организации-производителя;
• адреса и телефона организации-производителя;
• наименования вакцины;
• лекарственной формы;
• количества ампул (флаконов) в коробке (пачке);
• количества доз в ампуле (флаконе);
• объема вакцины в ампуле (флаконе);
• номера серии;
• даты выпуска (месяца и года);
• срока годности (месяца и года);
• условий хранения;
• способа применения;
• обозначения настоящего стандарта;
• штрих-кода;
• информации о подтверждении соответствия;
• номера регистрационного удостоверения;
• надписи: «Для ветеринарного применения».

3.4.4 Коробки (пачки) с вакциной упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. Масса брутто ящика — не более 20 кг.

В каждый ящик вкладывают упаковочный лист с указанием:

• наименования организации-производителя;
• наименования вакцины;
• количества коробок (пачек) в ящике;
• номера серии;
• фамилии или номера упаковщика.

3.4.5 На каждый ящик (транспортная тара) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Пределы температуры», «Верх».

(в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

3.4.6 Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие обозначения:

• наименование организации-производителя, ее товарный знак, адрес (включая страну) и телефон;
• наименование вакцины;
• количество коробок (пачек) в ящике;
• номер серии;
• дату выпуска;
• срок годности (месяц и год);
• условия хранения и перевозки;
• массу нетто.

Допускается внесение дополнительной информации в маркировку, характеризующую упакованную продукцию.

4 Требования безопасности

4.1. По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

4.2 В процессе производства вакцины необходимо осуществлять контроль за выполнением требований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.

4.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003.

4.4 Обучение персонала мерам безопасности при производстве вакцины должно быть организовано в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

4.5 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

4.6 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

4.7 Исключен с 01.09.2021. - Изменение № 1, введенное в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст.

4.8 Утилизацию вакцины с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных испытаний, ампул, оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126 +/- 2) °C и давлении 1,5 атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см2) с соблюдением требований ГОСТ 17.0.0.01.

5 Правила приемки

5.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с нормативным документом, действующим на территории государства, принявшего стандарт.

5.2 Серией считают определенное количество вакцины, изготовленной за один технологический цикл и оформленной одним документом о качестве.

5.3 После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве, в котором указывают:

• наименование организации-производителя;
• наименование вакцины;
• номер серии;
• дату выпуска (месяц и год);
• объем серии;
• результаты испытания вакцины по показателям качества и безопасности;
• срок годности (месяц и год);
• условия хранения;
• обозначение стандарта;
• номер и дату выдачи документа о качестве;
• заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.

5.4 Для контроля качества и безопасности вакцины от каждой серии отбирают выборку. Отбор выборки проводят после проверки качества укупорки, маркировки и внешнего вида вакцины. Количество образцов для контроля по показателям качества должно быть достаточным для проведения полного двукратного аналитического контроля серии. Такое же количество образцов хранят в архиве организации-производителя. В данном случае контрольные и архивные образцы считаются идентичными, являются единицами продукции в окончательной упаковке и могут рассматриваться как взаимозаменяемые. Образцы хранят в архиве организации-производителя в течение срока годности и одного года после истечения срока годности серии.

(п. 5.4 в ред. Изменения № 1, введенного в действие Приказом Росстандарта от 29.06.2021 № 594-ст)

5.5 Архивные пробы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:

• наименования вакцины;
• номера серии;
• даты выпуска (месяца и года);
• даты отбора проб;
• объема серии;
• количества отобранных проб;
• должности и подписи лица, отобравшего пробы;
• срока годности (месяца и года);
• обозначения настоящего стандарта;
• срока хранения проб в архиве.

5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Она подлежит выбраковке и обеззараживанию с последующей утилизацией по 4.8.

6 Методы испытания

6.1 Определение внешнего вида, наличия посторонней примеси

6.1.1 Внешний вид, цвет, наличие посторонней примеси определяют визуально.

6.1.2 Вакцина должна представлять собой гомогенную сухую пористую массу бело-желтого цвета с розоватым оттенком. Допускается сероватый оттенок. Наличие посторонней примеси (определяется в ресуспензированном виде), трещин ампул (флаконов) не допускается. Маркировка должна соответствовать требованиям 3.4.1.

6.2 Определение массовой доли влаги

Массовую долю влаги определяют согласно ГОСТ 24061.

Массовая доля влаги должна быть 1% — 4%.

6.3 Определение времени регидратации

6.3.1 Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

• 0,9%-ный раствор натрия хлорида изотонический;
• пипетки мерные вместимостью 2 и 5 см3 по ГОСТ 29230.

6.3.2 Проведение испытания

Время регидратации вакцины определяют путем добавления в две ампулы (флакона) по 2 см3 и 4 см3 соответственно стерильного 0,9%-ного раствора натрия хлорида (физиологического раствора pH 7,0 — 7,2).

6.3.3 Учет результатов

Содержимое ампул (флаконов) должно раствориться в течение 1 — 2 мин и представлять собой гомогенную взвесь с розовым оттенком.

6.4 Определение контаминации вакцины посторонней бактериальной и грибной микрофлорой

6.4.1 Подготовка к испытанию

Пять ампул (флаконов) с сухой вирусвакциной ресуспензируют в 0,9%-ном растворе натрия хлорида (физиологическом растворе с pH 7,0 — 7,2). Для этого в каждую ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см3 вакцины, добавляют 2 см3 0,9%-ного раствора натрия хлорида, в каждый флакон, содержащий до лиофилизации 4 см3 вакцины, добавляют 4 см3 0,9%-ного раствора натрия хлорида.

6.4.2 Проведение испытания

Наличие контаминации бактериальной и грибной микрофлорой проверяют согласно ГОСТ 28085.

6.4.3 Учет результатов

В посевах на питательные среды не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.

6.5 Определение контаминации микоплазмами

6.5.1 Аппаратура, материалы, реактивы

Для проведения испытания применяют:

• агар микробиологический по ГОСТ 17206;
• глюкозу по ГОСТ 6038;
• масло вазелиновое по ГОСТ 3164;
• среду Эдварда полужидкую с содержанием агара 0,3%;
• среду Эдварда полутвердую с содержанием агара 1,3%;
• пипетки градуированные вместимостью 1 — 10 см3 по ГОСТ 29230;
• пробирки стеклянные бактериологические по ГОСТ 25336;
• 0,9%-ный раствор натрия хлорида изотонический;
• сыворотку крови лошади нормальную жидкую для культивирования микоплазм на питательных средах;
• термостат с температурой нагрева (37,0 +/- 0,5) °C;
• экстракт дрожжевой сухой очищенный.

6.5.2 Проведение испытаний

Для проверки вакцины на контаминацию микоплазмами используют полужидкую (0,3% агара) и полутвердую (1,3% агара) среду Эдварда с добавлением 10% нормальной лошадиной сыворотки, 10% дрожжевого экстракта и 0,5% глюкозы.

Содержимое трех ампул (флаконов) ресуспензируют 0,9%-ным раствором натрия хлорида до исходного объема, затем из каждой ампулы засевают по 0,25 см3 вирусосодержащей взвеси в две пробирки с каждой средой. Посевы инкубируют 7 сут при температуре (37,0 +/- 0,5) °C. Проводят три последовательных пассажа.

6.5.3 Учет результатов

На средах должен отсутствовать рост микоплазм.

6.5.4 Определение контаминации микоплазмами с использованием метода полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Контаминацию микоплазмами также определяют методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с помощью тест-систем для выявления возбудителей микоплазмоза <1>. Метод может использоваться как альтернативный.

<1> Например, тест-система «МИК-КОМ». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.

6.6 Определение активности вакцины по титру инфекционности в культуре клеток куриных эмбрионов

6.6.1 Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

• флаконы вместимостью 50 и 100 см3;
• пипетки градуированные по ГОСТ 29230;
• пробирки по ГОСТ 25336;
• 0,5%-ный раствор гидролизата лактальбумина — ГЛА;
• культуру клеток куриных эмбрионов в пробирках.

6.6.2 Подготовка к испытанию

Берут пять ампул (флаконов) с вакциной и добавляют среду ГЛА до первоначального объема, указанного на этикетке. После полного растворения вакцины содержимое всех флаконов объединяют и готовят последовательные 10-кратные разведения вакцины от 10-1 до 10-8 на среде ГЛА без сыворотки. Для каждого последующего разведения вирусвакцины используют отдельную пипетку (наконечник).

6.6.3 Проведение испытания

Каждым разведением вакцины, начиная с наибольшего, заражают по четыре пробирки с монослоем культуры клеток куриных эмбрионов, внося в каждую по 1 см3. В качестве контроля берут четыре пробирки с культурой клеток, в которые вносят поддерживающую среду без вируса. Окончательный учет результатов титрования вакцины проводят через 120 ч после заражения.

6.6.4 Обработка результатов

Титр инфекционности вакцины (\text{ТЦД}_{50/\text{см}^{3}}) определяют по методу Рида и Менча. Активность должна составлять не менее 10^{5,0}\text{ТЦД}_{50/\text{см}^{3}} .

6.7 Определение активности вакцины по титру инфекционности для кроликов

6.7.1 Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

• пипетки градуированные по ГОСТ 29230;
• раствор Хенкса (рабочий) или 0,9%-ный раствор натрия хлорида (физиологический раствор pH 7,0 — 7,2);
• пробирки по ГОСТ 25336;
• кроликов массой (2,0 +/- 0,1) кг;
• шприцы однократного применения вместимостью 2 — 3 см3;
• иглы инъекционные однократного применения.

6.7.2 Проведение испытаний

Готовят последовательно десятикратные разведения вирусвакцины 10-3, 10-4, 10-5, как указано в 6.6.2. Для разведения вакцины используют раствор Хенкса или 0,9%-ный раствор натрия хлорида с pH 7,0 — 7,2.

Пользуясь одним шприцом вакцину вводят кроликам массой (2,0 +/- 0,1) кг внутримышечно в область наружной стороны бедра от большего разведения к меньшему:

четырем кроликам — по 1 см3 в разведении 10-5;

четырем кроликам — по 1 см3 в разведении 10-4;

четырем кроликам — по 1 см3 в разведении 10-3.

Наблюдение за кроликами ведут в течение десяти суток.

Титр инфекционности вакцины для кроликов определяют по методу Рида и Менча. Количество доз определяется в зависимости от титра инфекционности для кроликов:

103,0 — в ампуле — 25 доз;

104,0 — в ампуле — 50 доз;

105,0 — в ампуле — 250 доз.

6.7.3 Учет результатов

Активность вакцины по титру инфекционности для кроликов должна быть не менее 10^{3,0}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} .

6.8 Определение безвредности вакцины

Общие требования по определению безвредности — по нормативному документу, действующему на территории государства, принявшего стандарт.

6.8.1 Оборудование и реактивы

Для проведения испытания используют:

• пипетки градуированные по ГОСТ 29230;
• раствор Хенкса (рабочий) или 0,9%-ный раствор натрия хлорида (физиологический раствор pH 7,0 — 7,2);
• пробирки по ГОСТ 25336;
• шприцы однократного применения вместимостью 2 — 3 см3;
• иглы инъекционные однократного применения;
• овец в возрасте от одного года до пяти лет.

6.8.2 Проведение испытания

Безвредность каждой серии вакцины проверяют на двух овцах не ниже средней упитанности в возрасте от одного года до пяти лет.

Вакцину разводят исходя из содержания вируса в ампуле (флаконе) стерильным раствором Хенкса или 0,9%-ным раствором натрия хлорида в зависимости от ее активности по титру инфекционности для кроликов. Вакцину с титром инфекционности для кроликов 10^{3}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} разводят в соотношении 1:25 (25 доз), с титром 10^{4}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} — в соотношении 1:50 (50 доз). Вирусвакцину с титром 10^{5}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} разводят в соотношении 1:250 (250 доз). Для получения разведения 1:25 ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см3 вакцины (1 см3 вируса), ресуспензируют в 25 см3 физиологического раствора, а флакон, содержащий до лиофилизации 4 см3 вакцины (2 см3 вируса), ресуспензируют соответственно в 50 см3 физиологического раствора.

Для получения разведения 1:50 ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см3 вакцины (1 см3 вируса), ресуспензируют соответственно в 50 см3 физиологического раствора, а флакон, содержащий до лиофилизации 4 см3 вакцины (2 см3 вируса), ресуспензируют соответственно в 100 см3 физиологического раствора.

Для получения разведения 1:250 ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см3 вакцины (1 см3 вируса), ресуспензируют соответственно 250 см3 физиологического раствора, а во флакон, содержащий до лиофилизации 4 см3 вакцины (2 см3 вируса), добавляют соответственно 500 см3 физиологического раствора.

Для определения безвредности разведение вакцины, приготовленное в соответствии с ее активностью по титру инфекционности для кроликов, вводят овцам подкожно в область внутренней стороны бедра в дозе 2 см3.

За иммунизированными овцами ведут наблюдение в течение 20 сут.

6.8.3 Учет результатов

Вакцину считают безвредной, если вакцинированные овцы не имеют видимых признаков заболевания.

6.9 Определение иммуногенности вакцины

6.9.1 Оборудование и реактивы — по 6.8.1.

6.9.2 Проведение испытания

Каждую пятую серию вакцины проверяют на иммуногенность на шести овцах в возрасте от года до пяти лет не ниже средней упитанности. Вакцину вводят четырем овцам однократно под кожу в область внутренней стороны бедра. Двух овец (контрольных) не вакцинируют и содержат отдельно от вакцинированных.

Разведение вакцины готовят в растворе Хенкса или 0,9%-ном растворе натрия хлорида в зависимости от титра инфекционности ее для кроликов. Если вакцина имеет титр 10^{3}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} , то ее разводят в соотношении 1:25 или 1:50. Для получения разведения 1:25 и 1:50 в ампулу, содержащую до лиофилизации 2 см3 вакцины, добавляют соответственно 25 и 50 см3 раствора Хенкса или 0,9%-ного раствора натрия хлорида, а в ампулу, содержащую до лиофилизации 4 см3, добавляют соответственно 50 и 100 см3 раствора Хенкса или 0,9%-ного раствора натрия хлорида.

Вакцину вводят двум овцам по 2 см3 разведения 1:25 и двум по 2 см3 разведения 1:50.

Вирусвакцину с титром 10^{4}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} разводят в соотношениях 1:50 и 1:100, вводят двум овцам по 2 см3 разведения 1:50, двум овцам по 2 см3 разведения 1:100.

Вирусвакцину с титром 10^{5}\text{ЛД}_{50/\text{см}^{3}} и более разводят в соотношении 1:250 и 1:500, вводят двум овцам по 2 см3 разведения 1:250, двум по 2 см3 разведения 1:500.

За иммунизированными овцами ведут наблюдение в течение 20 сут Вакцинированные овцы не должны иметь видимых признаков заболевания. Через 20 сут. четырем вакцинированным овцам и двум невакцинированным (контрольным) вводят вирулентный штамм вируса болезни Ауески под кожу в дозе 200\text{ЛКД}_{50/\text{см}^{3}} .

Наблюдение за овцами после контрольного заражения ведут в течение 14 сут.

6.9.3 Учет результатов

Вакцину считают иммуногенной, если все вакцинированные овцы остались живыми и клинически здоровыми, а контрольные овцы заболели и погибли с признаками, характерными для болезни Ауески.

7 Транспортирование и хранение

7.1 Вакцину транспортируют всеми видами транспорта.

7.2 Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °C, при этом срок транспортирования не должен превышать 5 сут.

7.3 Вакцину хранят в сухом темном помещении в упаковке производителя при температуре от 2 °C до 8 °C в пределах срока годности.

7.4 Срок годности вакцины 18 мес с даты выпуска. Датой изготовления считают дату окончания лиофилизации вакцины. Датой выпуска вакцины считают дату подписания документа о качестве.