---
title: "\"ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате\""
number: "ГФ XIV"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## "ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате"

# "ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ФС.2.1.0011](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0011), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/ по состоянию на 18.12.2018 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ФС.2.1.0011.15.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0011.15"]:::rst
  n1["ФС.2.1.0011.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo" "ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0011"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0011" "ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Левоментола раствор в ментилизовалерате<br>Левоментола раствор в ментилизовалерате<br>Solutio Levomentholi in menthylii isovalerate | <a id="p100006"></a><a id="p100007"></a>ФС.2.1.0011.18<br>Взамен ФС.2.1.0011.15 |
| --- | --- |


<a id="p100008"></a>(1R,2S,5R)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол (левоментол)
<a id="p100009"></a>[5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексил](3-метилбутаноат) (ментилизовалерат)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100010"></a><img src="https://i.bukva.ai/4UacA6ta/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100011"></a><img src="https://i.bukva.ai/4UacA6ta/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>C10H20O</td><td><a id="p100013"></a>М.м. 156,27</td><td><a id="p100014"></a>C15H28O2</td><td><a id="p100015"></a>М.м. 240,38</td></tr>
</table>


<a id="p100016"></a>Содержит не менее 21,0% и не более 31,0% левоментола C10H20O и не менее 68,5% и не более 75,0% ментилизовалерата C15H28O2.
<a id="p100017"></a>Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая жидкость с запахом ментола.
<a id="p100018"></a>Растворимость. Смешивается со спиртом 96% и хлороформом, не смешивается с водой.
<a id="p100019"></a>Подлинность
1. <a id="p100020"></a>ГХ. На хроматограмме испытуемого образца время удерживания первого из 2 основных пиков должно соответствовать времени удерживания пика левоментола, второго пика - времени удерживания пика ментилизовалерата на хроматограмме стандартного раствора (см. [раздел](#p100025) "Родственные примеси").
2. <a id="p100021"></a>Качественная реакция. 1 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой кислоты.
<a id="p100022"></a>Показатель преломления. От 1,4490 до 1,4515 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0017-15) "Рефрактометрия").
<a id="p100023"></a>Кислотность. 5 г субстанции смешивают с 10 мл спирта 96%, нейтрализованного по фенолфталеину, и прибавляют 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина; розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100024"></a>Нелетучий остаток. Не более 0,1%. Около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в выпарительную чашку, предварительно доведенную до постоянной массы при температуре 105 - 110 °C и взвешенную, затем выпаривают досуха на водяной бане. Чашку с нелетучим остатком высушивают в сушильном шкафу при температуре 105 - 110 °C до постоянной массы (не менее 1 - 2 ч), охлаждают и выдерживают в эксикаторе в течение 30 - 40 мин.
<a id="p100025"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ одновременно с количественным определением левоментола и ментилизовалерата.
<a id="p100026"></a>Испытуемый раствор. Субстанция без разведения.
<a id="p100027"></a>Стандартный раствор. Около 2,5 г (точная навеска) стандартного образца левоментола растворяют в 7,0 г (точная навеска) стандартного образца ментилизовалерата.
<a id="p100028"></a>Хроматографические условия


<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="7%"><col width="19%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Колонка</td><td><a id="p100030"></a>из нержавеющей стали, 300 x 0,3 см, 5% пропиленгликоль-1,2-адипинат на кальцинированном кизельгуре, промытом хлористоводородной кислотой, 0,15 - 0,20 мм (70 - 100 меш);</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100031"></a>Температура:</td><td><a id="p100032"></a>колонки</td><td><a id="p100033"></a>130 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>испарителя</td><td><a id="p100035"></a>165 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>детектора</td><td><a id="p100037"></a>190 °C;</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Расход:</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>газа-носителя (азот)</td><td><a id="p100040"></a>25 мл/мин;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>воздуха</td><td><a id="p100042"></a>500 мл/мин;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>водорода</td><td><a id="p100044"></a>30 мл/мин;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100045"></a>Детектор</td><td><a id="p100046"></a>пламенно-ионизационный;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a>Объем пробы</td><td><a id="p100048"></a>0,2 мкл.</td></tr>
</table>


<a id="p100049"></a>Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.
<a id="p100050"></a>При указанных условиях порядок выхода следующий: левоментол, ментилизовалерат.
<a id="p100051"></a>Пригодность хроматографической системы с использованием стандартного раствора определяется в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография" со следующим уточнением:
- <a id="p100052"></a>разрешение (R) между пиками левоментола и ментилизовалерата должно быть не менее 2;
- <a id="p100053"></a>относительные стандартные отклонения площадей пиков левоментола и ментилизовалерата должны быть не более 2% и 3%, соответственно (6 определений).
<a id="p100054"></a>Содержание примесей в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100055"></a> $X = \frac{\sum S_{i} \cdot 100}{\sum S_{i} + S_{1} + S_{2}}$ 

<a id="p100056"></a>где $\sum S_{i}$ - сумма площадей пиков всех примесей;
<a id="p100057"></a>S1 - площадь пика левоментола;
<a id="p100058"></a>S2 - площадь пика ментилизовалерата.
<a id="p100059"></a>Содержание примесей должно быть не более 4,0%.
<a id="p100060"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100061"></a>Количественное определение
1. <a id="p100062"></a>Определение проводят методом ГХ в условиях [испытания](#p100025) "Родственные примеси".
<a id="p100063"></a>Хроматографируют испытуемый раствор.
<a id="p100064"></a>Содержание ментилизовалерата C15H28O2 в субстанции в процентах (X1) вычисляют по формуле:

<a id="p100065"></a> $X_{1} = \frac{S_{\text{ми}} \cdot 100}{\sum S_{i}}$ 

<a id="p100066"></a>где Sми - площадь пика ментилизовалерата;
<a id="p100067"></a> $\sum S_{i}$ - сумма площадей всех пиков.
<a id="p100068"></a>Содержание левоментола C10H20O в субстанции в процентах (X2) вычисляют по формуле:

<a id="p100069"></a> $X_{2} = \frac{S_{\text{м}} \cdot 100}{\sum S_{i}}$ 

<a id="p100070"></a>где Sм - площадь пика левоментола;
<a id="p100071"></a> $\sum S_{i}$ - сумма площадей всех пиков.
2. <a id="p100072"></a>Определение проводят методом титриметрии.
<a id="p100073"></a>Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12% (о/о) раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 1 капля 1% раствора фенолфталеина).
<a id="p100074"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100075"></a>1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола C10H20O.
<a id="p100076"></a>Расхождение между двумя методами не должно превышать 2%.
<a id="p100077"></a>Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C.



<a id="p100078"></a>

---