---
title: "\"ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские\""
number: "ГФ XIV"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-24"
---

## "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские"

# "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские"

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0009](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0009), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ОФС.1.4.1.0009.15.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0009.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.4.1.0009.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-24" "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские"
  n3["ОФС.1.4.1.0009"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0009" "ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Пластыри медицинские | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0009.18<br>Взамен ОФС.1.4.1.0009.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные.
<a id="p100006"></a>Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС "Пластыри трансдермальные".
<a id="p100007"></a>Пластыри медицинские - лекарственная форма в виде основы, нанесенной на подложку, содержащей одно или несколько действующих веществ, или в виде прокладки с действующим веществом (веществами), закрепленной на подложке с липким слоем, предназначенная для наружного или местного применения и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам.
<a id="p100008"></a>Для пластырей медицинских, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин "пластырь".
<a id="p100009"></a>Пластырь для слизистой оболочки полости рта - пластырь медицинский, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечению которого он удаляется.
<a id="p100010"></a>Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не относят к пластырям медицинским, так как они не являются лекарственными средствами.
<a id="p100011"></a>Основа пластырей медицинских представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закрепленную на подложке с липким слоем.
<a id="p100012"></a>В зависимости от состава основы различают пластыри медицинские: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые, свинцовые и др.
<a id="p100013"></a>Свинцовые пластыри имеют форму брусков, цилиндров, плиток, палочек и др. и представляют собой пластырную массу без подложки.
<a id="p100014"></a>Подложка пластырей медицинских (гибкий плоский носитель) может быть выполнена из ткани, нетканых или полимерных материалов. Подложка может быть с перфорацией и без перфорации.
<a id="p100015"></a>В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри медицинские на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные.
<a id="p100016"></a>Пластыри медицинские с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.
<a id="p100017"></a>Упаковка пластырей медицинских может быть однодозовой и многодозовой, а также может содержать набор пластырей медицинских.

<a id="p100018"></a>**ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ**

<a id="p100019"></a>Технология производства пластырей медицинских и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.
<a id="p100020"></a>Свинцовые пластыри медицинские, содержащие в своем составе свинцовое мыло, получают сплавлением свинцовых мыл со смолами, восками, действующими веществами.
<a id="p100021"></a>Основу смоляно-восковых пластырей медицинских составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.
<a id="p100022"></a>Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей медицинских представляют собой смесь каучука со смолами, действующими и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.
<a id="p100023"></a>В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, корректоры запаха и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.
<a id="p100024"></a>Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.
<a id="p100025"></a>Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.
<a id="p100026"></a>Защитная пленка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей медицинских с окружающей средой и удаляться перед применением.
<a id="p100027"></a>Пластыри медицинские должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.
<a id="p100028"></a>При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пластырей медицинских должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100029"></a>Стерильные пластыри медицинские производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация" и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

<a id="p100030"></a>**ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100031"></a>Пластыри медицинские должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100032"></a>Описание. Указывают форму пластыря медицинского, которая может быть прямоугольной, круглой, фигурной и др.; геометрические размеры пластыря, наличие перфорации.
<a id="p100033"></a>Приводят описание цвета, запаха, однородности пластырной массы, материала подложки, защитной пленки.
<a id="p100034"></a>Количество пластырной массы. Испытание проводят для пластырей медицинских, в которых содержание действующего вещества выражено на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации; результат выражают в г/м2.
<a id="p100035"></a>Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят для свинцовых пластырей в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Потеря в массе должна быть не более 1,0%.
<a id="p100036"></a>Масса содержимого упаковки. Испытание проводят для пластырей без подложки (свинцовых пластырей) в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки".
<a id="p100037"></a>Количественное определение. Количественное содержание действующего вещества в пластырях медицинских выражают в миллиграммах на пластырь, или на грамм пластырной массы, или на грамм прокладки.
<a id="p100038"></a>Количественное содержание действующего вещества в свинцовых пластырях (пластырях без подложки) выражают в процентах.
<a id="p100039"></a>Микробиологическая чистота. Все пластыри медицинские, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100040"></a>Стерильность. Испытание проводят для пластырей медицинских, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

<a id="p100041"></a>**УПАКОВКА**

<a id="p100042"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<a id="p100043"></a>**МАРКИРОВКА**

<a id="p100044"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<a id="p100045"></a>**ХРАНЕНИЕ**

<a id="p100046"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100047"></a>

---