---
title: "\"ОФС.1.4.1.0008.18. Общая фармакопейная статья. Мази\""
number: "ГФ XIV"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-23"
---

## "ОФС.1.4.1.0008.18. Общая фармакопейная статья. Мази"

# "ОФС.1.4.1.0008.18. Общая фармакопейная статья. Мази"

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ОФС.1.4.1.0008, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ОФС.1.4.1.0008.15.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0008.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.4.1.0008.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-23" "ОФС.1.4.1.0008.18. Общая фармакопейная статья. Мази"
  n3["ОФС.1.4.1.0008"]:::doc
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Мази | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0008.18<br>Взамен ОФС.1.4.1.0008.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.
<a id="p100006"></a>По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.
<a id="p100007"></a>По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты.
<a id="p100008"></a>Мази - собственно мази - мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества.
<a id="p100009"></a>Кремы - мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа "вода/масло" и гидрофильной типа "масло/вода" фаз или множественной эмульсии.
<a id="p100010"></a>Гели - мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ.
<a id="p100011"></a>Пасты - мягкая лекарственная форма, содержащая значительное количество (более 25%) тонкоизмельченных твердых веществ.
<a id="p100012"></a>Линименты - мягкая лекарственная форма для местного применения, обладающая свойством текучести при температуре тела.
<a id="p100013"></a>В зависимости от пути введения и способа применения различают мази для наружного применения, для местного применения, вагинальные, ректальные, назальные, ушные и др.
<a id="p100014"></a>К лекарственным формам для применения в полости рта относят гели гидрофильные, собственно мази, кремы и пасты для нанесения на слизистую оболочку полости рта; линименты и гели периодонтальные; гели и пасты для нанесения на десны; гели зубные и стоматологические; пасты лекарственные стоматологические.
<a id="p100015"></a>Гели (как правило, гидрофильные) и пасты могут быть для приема внутрь, а также могут быть использованы для приготовления суспензий для приема внутрь путем диспергирования гелей или паст в соответствующем растворителе.
<a id="p100016"></a>Различают также лекарственные формы для введения в полости тела с помощью соответствующих аппликаторов: гели эндоцервикальные или линименты эндоцервикальные предназначены для введения в канал шейки матки, а гели уретральные - для введения в мочеиспускательный канал.
<a id="p100017"></a>Гели интестинальные - гели, предназначенные для введения в кишечник (двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку, подвздошную кишку, толстую кишку) с помощью соответствующего устройства.
<a id="p100018"></a>Гели трансдермальные - гели, предназначенные для нанесения на кожу с целью оказания системного действия за счет проникновения действующих веществ в кровоток через кожный барьер.
<a id="p100019"></a>К лекарственным формам для ингаляций относят мази для ингаляций, представляющие собой мази, образующие пары при добавлении в горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например, ингалятора), предназначенные для вдыхания с целью оказания местного действия.
<a id="p100020"></a>К глазным лекарственным формам относят мази, кремы и гели глазные, которые представляют собой стерильные лекарственные формы, предназначенные, как правило, для нанесения на слизистую оболочку глаза (конъюнктиву).
<a id="p100021"></a>К лекарственным формам для парентерального применения относят гели для инъекций и гели для подкожного введения, представляющие собой стерильные гидрофильные гели, предназначенные для инъекционного введения в определенные ткани и органы или для введения непосредственно под кожу.
<a id="p100022"></a>В зависимости от основы выделяют мази на:
- <a id="p100023"></a>гидрофобной основе;
- <a id="p100024"></a>гидрофильной основе;
- <a id="p100025"></a>дифильной основе;
- <a id="p100026"></a>эмульсионной основе;
- <a id="p100027"></a>многофазной основе.
<a id="p100028"></a>Разновидностью мазей (собственно мазей, линиментов и др.) мягкой или жидкой консистенции являются бальзамы, представляющие собой, как правило, гомогенные смеси фармацевтических субстанций растительного происхождения жидкой, реже твердой консистенции (смол, эфирных масел, растительных жирных масел и др.) с добавлением или без добавления других действующих веществ и вспомогательных веществ.
<a id="p100029"></a>Упаковка мазей может быть однодозовой и многодозовой.

<a id="p100030"></a>**ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ**

<a id="p100031"></a>Технология мазей должна обеспечивать максимальное диспергирование и равномерное распределение действующих веществ в основе. Консистенция мази должна обеспечивать легкость нанесения и равномерное распределение на коже или слизистой оболочке. Стабильность мази должна гарантировать неизменность ее состава при хранении и применении.
<a id="p100032"></a>Основу для мазей следует выбирать с учетом назначения лекарственного средства, эффективности, безопасности и биодоступности действующих веществ, совместимости компонентов лекарственного средства, реологических свойств, стабильности в течение срока годности.
<a id="p100033"></a>Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на:
- <a id="p100034"></a>гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.;
- <a id="p100035"></a>гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.;
- <a id="p100036"></a>дифильные: абсорбционные основы - безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа "вода/масло" (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия "вода/вазелин" и др.), реже - основы типа "масло/вода" (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат-80) и др.
<a id="p100037"></a>В качестве вспомогательных веществ для мазей используют эмульгаторы типа "масло/вода" и "вода/масло", гелеобразователи, антимикробные консерванты, антиоксиданты, солюбилизаторы, вещества, повышающие температуру плавления и вязкость, гидрофобные растворители, воду и гидрофильные растворители, отдушки и дезодорирующие средства, регуляторы рН, красители, ароматизаторы и др.
<a id="p100038"></a>Мази на гидрофобной основе приготовлены, как правило, на углеводородных основах и могут содержать другие гидрофобные вспомогательные вещества (растительные масла, жиры животного происхождения, воски, синтетические глицериды и жидкие полиалкилсилоксаны). В их состав может быть введено только незначительное количество воды или водных растворов.
<a id="p100039"></a>Мази на эмульсионной основе могут абсорбировать большое количество воды и образуют эмульсии типа "вода/масло" или "масло/вода" в зависимости от природы эмульгатора. Эмульсии типа "вода/масло" образуются при использовании таких эмульгаторов, как спирты шерстного воска, сложные эфиры, моноглицериды и жирные спирты. Эмульсии типа "масло/вода" образуются при использовании таких эмульгаторов, как жирные спирты, полисорбаты, цетостеариловый эфир макрогола, сложные эфиры жирных кислот с макроголами.
<a id="p100040"></a>Мази на гидрофильной основе смешиваются с водой и обычно состоят из смесей жидких и твердых полиэтиленгликолей. В состав таких основ могут быть введены липофильные вещества и эмульгаторы типа "масло/вода".
<a id="p100041"></a>Кремы на гидрофобной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии типа "вода/масло" или "масло/вода/масло", стабилизированной подходящими эмульгаторами.
<a id="p100042"></a>Кремы на гидрофильной эмульсионной основе приготовлены на основе эмульсии типа "масло/вода" или "вода/масло/вода", стабилизированной подходящими эмульгаторами. К ним также относят коллоидные дисперсные системы, которые состоят из диспергированных в воде или в смешанных водно-гликолевых растворителях высших жирных спиртов или кислот, которые стабилизированы гидрофильными поверхностно-активными веществами.
<a id="p100043"></a>Олеогели - гели, приготовленные на основах, состоящих из гидрофобного растворителя (вазелиновое или растительное масло и др.) и липофильного гелеобразователя (полиэтилен низкомолекулярный, кремния диоксид коллоидный, алюминиевое или цинковое мыло и др.).
<a id="p100044"></a>Гидрогели - гели, приготовленные на основах, состоящих из воды, гидрофильного смешанного или неводного растворителя (глицерин, пропиленгликоль, этанол, изопропанол) и гидрофильного гелеобразователя (карбомеры, производные целлюлозы, трагакант и др.).
<a id="p100045"></a>Мази выпускаются готовыми к применению, но в отдельных случаях гели и пасты могут быть приготовлены непосредственно перед применением из порошков, предназначенных для их приготовления.
<a id="p100046"></a>При производстве, упаковке, хранении и транспортировании мазей должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота". Стерильные мази производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС "Стерильность".

<a id="p100047"></a>**ИСПЫТАНИЯ**

<a id="p100048"></a>Мази должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100049"></a>Восстановленные суспензии для приема внутрь, полученные с использованием гелей и паст, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0014-15) "Суспензии". В фармакопейной статье или нормативной документации указывают "Время диспергирования" и, при необходимости, "Описание" полученной лекарственной формы.
<a id="p100050"></a>Мази, кремы, гели, предназначенные для приготовления глазных лекарственных форм, должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы".
<a id="p100051"></a>Гели, предназначенные для инъекций, для подкожного введения, должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0007-15) "Лекарственные формы для парентерального применения".
<a id="p100052"></a>Мази для ингаляций должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0006-15) "Лекарственные формы для ингаляций".
<a id="p100053"></a>Описание. Мази представляют собой субстанцию мягкой консистенции. Мази должны быть однородными, не должны иметь прогорклого запаха, а также признаков физической нестабильности (агрегации частиц, фазового расслоения, коагуляции). Бальзамы, как правило, имеют специфический запах и характерную окраску.
<a id="p100054"></a>Указывают внешний вид и характерные органолептические свойства.
<a id="p100055"></a>Размер частиц. Испытание проводят для мазей гетерогенного и комбинированного типа, содержащих компоненты в виде твердой дисперсной фазы.
<a id="p100056"></a>Размер частиц определяют методом оптической микроскопии в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0009-15) "Оптическая микроскопия".
<a id="p100057"></a>Возможно определение методом лазерной дифракции света в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0008-15) "Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света".
<a id="p100058"></a>Методика определения размера частиц методом оптической микроскопии. Оборудование. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром при увеличении окуляра 15 $\times$ и объектива 8 $\times$ . Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света.
<a id="p100059"></a>Используют предметные стекла, обработанные с одной стороны следующим образом: посередине стекла алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу.
<a id="p100060"></a>Методика. Отбирают пробу мази массой не менее 5 г. Если концентрация действующих веществ в мазях превышает 10%, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10% и перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.
<a id="p100061"></a>Из пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1% раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа вода/масло или раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24 $\times$ 24 мм), фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в 4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100062"></a>Размер частиц не должен превышать 100 мкм при отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100063"></a>Методика определения и требования к размеру частиц в глазных мазях приведены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы".
<a id="p100064"></a>Глазные мази, упакованные в металлические тубы, дополнительно контролируют по показателю "Металлические частицы" в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы".
<a id="p100065"></a>Герметичность упаковки. Испытание проводят для стерильных и, при необходимости, для нестерильных мазей, упакованных в тубы, в рамках контроля технологического процесса производства мазей, по следующей методике.
<a id="p100066"></a>Отбирают 10 туб с мазями и тщательно вытирают наружные поверхности туб фильтровальной бумагой. Тубы помещают в горизонтальном положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают в термостате при температуре (60+/-3) °C в течение 8 ч.
<a id="p100067"></a>На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще с 20 тубами.
<a id="p100068"></a>Результаты испытания считают неудовлетворительными, если подтеки наблюдаются более чем из одной тубы.
<a id="p100069"></a>Результаты испытания считают удовлетворительными, если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или наблюдались подтеки только для одной из 30 туб.
<a id="p100070"></a>pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определяют рН водной вытяжки из мази или pH самой мази. Значение pH и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100071"></a>Кислотное число и перекисное число. Испытание проводят для мазей, в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0004-15) "Кислотное число" и [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0007-15) "Перекисное число". Нормативные требования и методики определения приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100072"></a>Микробиологическая чистота. Все мази, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100073"></a>Стерильность. Стерильные мази должны выдерживать испытание на стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".
<a id="p100074"></a>Масса содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

<a id="p100075"></a>**УПАКОВКА**

<a id="p100076"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
<a id="p100077"></a>Упаковка назальных, ушных, ректальных, вагинальных и др. мазей может иметь дополнительное устройство для введения лекарственного препарата или может быть укомплектована соответствующим аппликатором.

<a id="p100078"></a>**МАРКИРОВКА**

<a id="p100079"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<a id="p100080"></a>**ХРАНЕНИЕ**

<a id="p100081"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100082"></a>

---