---
title: "\"ОФС.1.4.1.0004.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы\""
number: "ГФ XIV"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-21"
---

## "ОФС.1.4.1.0004.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы"

# "ОФС.1.4.1.0004.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы"

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.4.1.0004](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0004), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ОФС.1.4.1.0004.15.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0004.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.4.1.0004.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-21" "ОФС.1.4.1.0004.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы"
  n3["ОФС.1.4.1.0004"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0004" "ОФС.1.4.1.0004. Общая фармакопейная статья. Гранулы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ


| <a id="p100003"></a>Гранулы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0004.18<br>Взамен ОФС.1.4.1.0004.15 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на гранулы резано-прессованные.
<a id="p100006"></a>Гранулы резано-прессованные должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0022-15) "Гранулы резано-прессованные".
<a id="p100007"></a>Гранулы - твердая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы.
<a id="p100008"></a>Гранулы могут содержать одно или несколько действующих веществ с добавлением вспомогательных веществ.
<a id="p100009"></a>Различают гранулы без оболочки и гранулы, покрытые оболочкой.
<a id="p100010"></a>Термин "гранулы" используют для гранул, предназначенных для приема внутрь.
<a id="p100011"></a>Гранулы, покрытые оболочкой - гранулы, покрытые одним или несколькими слоями различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь.
<a id="p100012"></a>В зависимости от пути введения и способа применения различают гранулы для рассасывания, гранулы для приготовления лекарственных форм, гранулы шипучие.
<a id="p100013"></a>Гранулы для рассасывания - гранулы, помещаемые в полость рта, растворяющиеся или распадающиеся при рассасывании с целью оказания местного действия.
<a id="p100014"></a>Гранулы могут быть использованы для приготовления других лекарственных форм (капли, растворы, суспензии, сиропы) путем растворения/диспергирования их в соответствующем растворителе. Для таких гранул используют термин "Гранулы для приготовления..." с указанием наименования получаемой лекарственной формы и пути ее введения (способа применения), например, "гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь".
<a id="p100015"></a>Выделяют также гранулы шипучие, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида, предназначенные для растворения/диспергирования в воде перед приемом внутрь.
<a id="p100016"></a>По типу высвобождения различают гранулы с обычным и модифицированным высвобождением.
<a id="p100017"></a>Гранулы кишечнорастворимые - гранулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке.
<a id="p100018"></a>Гранулы с пролонгированным высвобождением - гранулы для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.
<a id="p100019"></a>Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением - гранулы кишечнорастворимые, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.
<a id="p100020"></a>Гранулы с модифицированным высвобождением - гранулы, полученные по специальной технологии, в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и/или времени, и/или места высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые".
<a id="p100021"></a>Разновидностью гранул являются пеллеты, которые представляют собой твердые частицы сферической формы без оболочки или покрытые оболочкой, обладающие свойством сыпучести, содержащие одно или несколько действующих веществ различной консистенции с добавлением вспомогательных веществ.

<div align="center">

<a id="p100022"></a>Гранулы могут быть дозированными и недозированными.

</div>

<a id="p100023"></a>Упаковка дозированных гранул может быть однодозовой и многодозовой.
<a id="p100024"></a>Гранулы, включая пеллеты, могут быть использованы в качестве фармацевтических субстанций при производстве других лекарственных форм (например, капсул, таблеток, суспензий и др.).

<a id="p100025"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

<a id="p100026"></a>Производство гранул осуществляется с применением методов сухого или влажного гранулирования, структурной грануляции и др.
<a id="p100027"></a>Гранулы, покрытые оболочкой, получают последовательным нанесением слоев пленкообразующего покрытия на частицы действующего вещества (веществ) любым подходящим способом.

<div align="center">

<a id="p100028"></a>В производстве гранул и при покрытии их оболочками применяют различные вспомогательные вещества: связующие, разбавители, способствующие скольжению и др. В состав гранул шипучих входят органические кислоты и карбонаты/гидрокарбонаты, а также могут быть введены корригенты вкуса, стабилизаторы, консерванты, красители.

</div>

<a id="p100029"></a>При получении, упаковке и хранении гранул должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100030"></a>Стерильные гранулы производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС "Стерильность".

<a id="p100031"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100032"></a>Гранулы должны соответствовать общим требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0001-15) "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
<a id="p100033"></a>Восстановленные лекарственные формы, полученные с использованием гранул, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям ОФС, регламентирующих качество полученных лекарственных форм. В фармакопейной статье или нормативной документации указывают "Время растворения/диспергирования" и, при необходимости, "Описание" полученной лекарственной формы.
<a id="p100034"></a>Описание. Указывают форму, цвет, наличие оболочки. Гранулы могут иметь различную форму - круглую, цилиндрическую, неправильную; пеллеты, как правило, имеют сферическую (шарообразную) форму. Гранулы должны быть однородны по окраске, если нет других указаний в фармакопейных статьях или нормативной документации.
<a id="p100035"></a>Размер гранул. Размер гранул должен быть в пределах от 0,2 до 3 мм. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0015-15) "Ситовой анализ" в рамках контроля технологического процесса производства гранул.
<a id="p100036"></a>Размер гранул, представляющих собой пеллеты, может быть в пределах от 0,5 до 5 мм. Определение размера и распределения по размерам пеллет проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0015-15) "Ситовой анализ", если указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100037"></a>Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании" или [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-3-0002-15) "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100038"></a>Однородность массы. Испытание проводят для дозированных гранул в многодозовой упаковке и гранул в однодозовой индивидуальной упаковке в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0009-15) "Однородность массы дозированных лекарственных форм". Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
<a id="p100039"></a>Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0013-15) "Распадаемость таблеток и капсул" с использованием навески препарата 0,5 г и сетки (и при необходимости дисков) с отверстиями размером 0,5 мм. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду.
<a id="p100040"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, гранулы должны распадаться в течение 15 мин., гранулы, покрытые оболочкой, должны распадаться в течение 30 мин.
<a id="p100041"></a>Гранулы кишечнорастворимые. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят со следующими изменениями в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М. Время устойчивости гранул в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч и более 3 ч. Гранулы не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с pH 6,8. Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то в буферном растворе гранулы должны распадаться в течение 1 ч.
<a id="p100042"></a>Гранулы шипучие. Испытание проводят по следующей методике. В стакан, содержащий 200 мл воды при температуре от 15 до 25 °C, помещают одну дозу гранул - наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа. Гранулы считаются распавшимися, если после прекращения выделения газа они или растворились, или диспергировали в воде. Испытание повторяют еще на 5 дозах. Гранулы выдерживают испытание, если каждая из 6 доз растворяется в течение не более 5 мин.
<a id="p100043"></a>Растворение. Испытание проводят для дозированных гранул в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0014-15) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм", за исключением гранул, время распадаемости которых не превышает 5 мин. Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю "Растворение", то допускается не проводить испытание по показателю "Распадаемость".
<a id="p100044"></a>Однородность дозирования. Гранулы в однодозовой индивидуальной упаковке и дозированные гранулы в многодозовой упаковке должны выдерживать требования [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования", если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

<div align="center">

<a id="p100045"></a>Масса содержимого упаковки. Испытание проводят для недозированных гранул в многодозовой упаковке в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки".

</div>

<a id="p100046"></a>Микробиологическая чистота. Все гранулы должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100047"></a>Стерильность. Испытание проводят для гранул, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС "Стерильность".

<div align="center">

<a id="p100048"></a>УПАКОВКА

</div>


<a id="p100049"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<div align="center">

<a id="p100050"></a>МАРКИРОВКА

</div>


<a id="p100051"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

<a id="p100052"></a>ХРАНЕНИЕ

<div align="center">

<a id="p100053"></a>В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

</div>




<a id="p100054"></a>

---