--- title: "\"ОФС.1.6.2.004.18. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические\"" number: "ГФ XIV" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-10" --- ## "ОФС.1.6.2.004.18. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические" # "ОФС.1.6.2.004.18. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ОФС.1.6.2.0004](https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0004), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > Взамен ОФС 42-0010-02. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ОФС.1.6.2.004.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-10" "ОФС.1.6.2.004.18. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические" n1["ОФС.1.6.2.0004"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-6-2-0004" "ОФС.1.6.2.0004. Общая фармакопейная статья. Капли глазные гомеопатические (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ | Капли глазные гомеопатические | ОФС.1.6.2.004.18
Взамен ОФС 42-0010-02 | | --- | --- | Капли глазные гомеопатические - капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Капли глазные гомеопатические производят/изготавливают по массе, в асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. Общие требования к условиям производства/изготовления капель глазных гомеопатических должны соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы". При производстве/изготовлении капель глазных гомеопатических используют активные компоненты, предварительно потенцируя их и вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества, используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей). Для изотонирования капель глазных применяют, чаще всего, натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение pH, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. В многодозовые глазные капли добавляют консерванты. Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация".
Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений, приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические".
Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9% или изотонического раствора, состоящего из 0,2 частей натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной свежеприготовленной или другого растворителя (кроме спирта), указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму (не более 0,005 г в 1,0 г). Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после окончательного потенцирования активных компонентов/та. ИСПЫТАНИЯ Капли глазные гомеопатические контролируют в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0003-15) "Глазные лекарственные формы", в соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0007-15) "Масса (объем) содержимого упаковки" определяют объем содержимого упаковки.
Капли глазные контролируют по показателю "Спирт этиловый": остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0016-15) "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах". Концентрация остаточного спирта в каплях глазных не должна превышать допустимую норму - не более 0,5% (не более 0,995 г в 1,0 г).
Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам. УПАКОВКА Должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности. Капли глазные гомеопатические могут быть упакованы как в однодозовую, так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.
МАРКИРОВКА
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-6-2-0001-18) "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов". ХРАНЕНИЕ
В сухом защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.
---