ФС.3.3.2.0001.18. Фармакопейная статья. Плазма человека для фракционирования
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Внимание
Документ утратил силу с 01.05.2019 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 29.03.2019 № 185. Взамен введена в действие ФС.3.3.2.0001.19. Документ утратил силу с 01.05.2019 в связи с изданием Приказа Минздрава России от 29.03.2019 № 185. Взамен введена в действие ФС.3.3.2.0001.19. Документ введен в действие с 01.12.2018 Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ФС.3.3.2.0001.15"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-58" "ФС.3.3.2.0001.15. Фармакопейная статья'Плазма человека для фракционирования. ФС.3.3.2.0001.15'" n1["ФС.3.3.2.0001.18"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv" "ФС.3.3.2.0001.18. Фармакопейная статья. Плазма человека для фракционирования (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n2["ФС.3.3.2.0001.19"]:::rst click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-3-2-0001-19" "ФС.3.3.2.0001.19. Фармакопейная статья. Плазма человека для фракционирования (утв. Приказом Минздрава России от 29.03.2019 N 185)" n3["ФС.4.0007"]:::doc click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-4-0007" "ФС.4.0007. Фармакопейная статья. Плазма человека для фракционирования (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 02.03.2026 N 147)" n1 --> n2 n0 --> n1 n2 --> n3 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Плазма человека для фракционирования | ФС.3.3.2.0001.18 Взамен ФС.3.3.2.0001.15 |
|---|
Настоящая фармакопейная статья распространяется на плазму для фракционирования, представляющую собой жидкую часть крови человека, остающуюся после отделения клеточных элементов крови, заготовленной с антикоагулянтом. Плазму для фракционирования получают из цельной крови человека методами центрифугирования, афереза и др. Плазма человека для фракционирования не должна содержать антибактериальных и противогрибковых средств.
Плазма человека для фракционирования используется в качестве субстанции для производства препаратов крови человека.
Доноры. Для производства плазмы крови человека может быть использована плазма здоровых доноров, отобранных по результатам медицинского обследования, изучения медицинского анамнеза и лабораторного исследования крови в соответствии с требованиями действующих нормативных правовых актов.
Зарегистрированные данные должны обеспечить идентификацию и прослеживаемость донора, каждой единицы плазмы, включенной в пул, а также связанных с ними образцов для лабораторных исследований.
Индивидуальная единица плазмы. Индивидуальная единица плазмы подвергается обязательному тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, на антитела к вирусу гепатита С, антигену р24 ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к возбудителю сифилиса. Образцы плазмы с отрицательными результатами тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают.
Заготовка плазмы. Плазма, предназначенная для выделения лабильных белков (факторов свертывания крови), должна быть заморожена до температуры минус 25 °С и ниже не позднее 24 ч после донации.
Плазма, предназначенная для выделения стабильных белков (альбумин, иммуноглобулины), полученная аферезом, должна быть заморожена до температуры минус 20 °С и ниже не позднее 24 ч после донации, а полученная иными способами до температуры минус 20 °С и ниже не позднее 72 ч после донации.
Для заготовки крови и ее компонентов используют полимерные контейнеры одноразового применения, соответствующие установленным требованиям. Упаковка должна быть герметичной для исключения контаминации микроорганизмами.
Карантинизация. Индивидуальные единицы плазмы подвергаются карантинизации в соответствии с действующими нормативными правовыми актами. При выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций в период карантинизации или наличии в крови донора по истечении срока карантинизации специфических и неспецифических маркеров гемотрансмиссивных инфекций, замороженная плазма, заготовленная от донора, должна быть изолирована, подвергнута дезинфекции и утилизирована с обязательной регистрацией этой процедуры.
Перед формированием производственного пула (загрузки) индивидуальные единицы плазмы объединяют для проведения испытаний по показателям. Количество объединяемых индивидуальных единиц указывают в нормативной документации. При производстве препаратов крови производственный пул (загрузку) плазмы обязательно тестируют на антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к вирусу гепатита C, поверхностный антиген вируса гепатита B, возбудитель сифилиса иммунологическими методами и на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатитов В и С.
Результаты тестирования производственного пула по вирусной безопасности плазмы должны быть отрицательными.
Количество объединяемых индивидуальных единиц плазмы указывают в нормативной документации.
Описание. В замороженном состоянии — плотная затвердевшая масса желтоватого цвета. До замораживания и после размораживания (оттаивания) — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие мути и хлопьев.
Оттаивание индивидуальных единиц плазмы проводят при температуре (35 — 37) °С в течение 15 мин.
Подлинность (видоспецифичность). Подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу плазмы человека для фракционирования.
Гемпигменты. Оптическая плотность испытуемого раствора должна быть не более 0,25. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 10 мм при длине волны 403 нм относительно воды.
Подготовка испытуемого образца. Испытуемый образец плазмы для фракционирования разводят 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:4.
рН. От 6,5 до 7,5. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия», используя размороженную плазму.
Стерильность. Плазма должна быть стерильной. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Метод определения указывают в нормативной документации.
Содержание белка. Не менее 50 г/л. Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Определение белка».
Специфическая активность. В плазме человека для фракционирования, используемой для производства препаратов иммуноглобулина человека нормального, указывают количественное содержание антибактериальных антител (минимум против одного возбудителя) и противовирусных антител (минимум против одного возбудителя).
В плазме человека для фракционирования, используемой для производства препаратов иммуноглобулинов человека специфического и специального назначения, указывают количественное содержание специфических антител. Определение проводят по методике(ам), указанной(ым) в нормативной документации с использованием стандартных образцов.
В плазме для фракционирования, используемой для производства препаратов лабильных белков (факторы свертывания крови), проводят определение активности фактора VIII в соответствии с ОФС «Определение активности факторов свертывания крови». Активность фактора VIII должна быть не менее 0,7 МЕ/мл. Испытание проводят в объединенной пробе, содержащей не менее 10 индивидуальных единиц плазмы.
Поверхностный антиген (HBsAg) и нуклеиновая кислота вируса гепатита В. Должны отсутствовать. Определение проводят иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот соответствующей чувствительности с тест-системами и наборами реактивов, разрешенными к применению, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.
Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и нуклеиновая кислота вируса иммунодефицита человека. Должны отсутствовать. Определение проводят иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот соответствующей чувствительности с тест-системами и наборами реактивов, разрешенными к применению, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.
Антитела к вирусу гепатита С и нуклеиновая кислота вируса гепатита С. Должны отсутствовать. Определение проводят иммунологическими методами и методами амплификации нуклеиновых кислот соответствующей чувствительности с тест-системами и наборами реактивов, разрешенными к применению, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.
Антитела к возбудителю сифилиса. Плазма не должна содержать антител к возбудителю сифилиса. Определение проводят иммунологическими методами соответствующей чувствительности с коммерческими диагностическими наборами и тест-системами, разрешенными к применению в РФ, в соответствии с прилагаемыми к ним инструкциями.
Упаковка и маркировка. Первичная упаковка (полимерные контейнеры одноразового применения) должна быть герметичной, обеспечивать сохранение заявленных свойств плазмы в течение регламентированного срока годности и разрешена к применению для упаковки лекарственных средств.
На этикетке упаковки указывают наименование и адрес организации донорства крови и ее компонентов, идентификационный номер и дату донации, дату производства единицы плазмы (в случае, когда не совпадает с датой донации), дату окончания срока хранения, наименование антикоагулянта и (или) добавочного раствора, наименование компонента крови, объем или массу плазмы крови либо компонентов крови, условия хранения (с указанием температуры хранения плазмы для производства препаратов лабильных или стабильных белков), указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию), надпись «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют». Дополнительно возможно указание группы крови АВО, резус-фактор и индивидуальный код донора.
Транспортировка и хранение. Плазма для фракционирования, используемая для производства препаратов стабильных белков (альбумин, иммуноглобулины) — при температуре минус 25 °С и ниже, в специальных рефрижераторах (камерах, модулях), оборудованных датчиками и регистрирующими температуру устройствами.
Плазма для фракционирования, используемая для производства препаратов лабильных белков (факторы свертывания крови) — при температуре минус 30 °С и ниже.