Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № ГФ XIIIДействующий акт

Актуально на 08.11.2026.

Как цитировать: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II". ГФ XIII. https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-2

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

XIII ИЗДАНИЕ

ТОМ II

СОДЕРЖАНИЕ

1.4 Лекарственные формы и методы их анализа

1.4.1 Лекарственные формы

1.4.1.1 Лекарственные формы (ОФС.1.4.1.0001.15)

1.4.1.2 Аэрозоли и спреи (ОФС.1.4.1.0002.15)

1.4.1.3 Глазные лекарственные формы (ОФС.1.4.1.0003.15)

1.4.1.4 Гранулы (ОФС.1.4.1.0004.15)

1.4.1.5 Капсулы (ОФС.1.4.1.0005.15)

1.4.1.6 Лекарственные формы для ингаляций (ОФС.1.4.1.0006.15)

1.4.1.7 Лекарственные формы для парентерального применения (ОФС.1.4.1.0007.15}

1.4.1.8 Мази (ОФС.1.4.1.0008.15)

1.4.1.9 Пластыри медицинские (ОФС.1.4.1.0009.15)

1.4.1.10 Порошки (ОФС.1.4.1.0010.15)

1.4.1.11 Растворы (ОФС.1.4.1.0011.15)

1.4.1.12 Сиропы (ОФС.1.4.1.0012.15)

1.4.1.13 Суппозитории (ОФС.1.4.1.0013.15)

1.4.1.14 Суспензии (ОФС.1.4.1.0014.15)

1.4.1.15 Таблетки (ОФС.1.4.1.0015.15)

1.4.1.16 Трансдермальные пластыри (ОФС.1.4.1.0016.15)

1.4.1.17 Эмульсии (ОФС.1.4.1.0017.15)

1.4.1.18 Настои и отвары (ОФС.1.4.1.0018.15)

1.4.1.19 Настойки (ОФС.1.4.1.0019.15)

1.4.1.20 Сборы (ОФС.1.4.1.0020.15)

1.4.1.21 Экстракты (ОФС.1.4.1.0021.15)

1.4.1.22 Гранулы резано-прессованные (ОФС.1.4.1.0022.15)

1.4.2 Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм

1.4.2.1 Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц (ОФС.1.4.2.0001.15)

1.4.2.2 Извлекаемый объем (ОФС.1.4.2.0002.15)

1.4.2.3 Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения (ОФС.14.2.0003.15)

1.4.2.4 Истираемость таблеток (ОФС.1.4.2.0004.15)

1.4.2.5. Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах (ОФС.1.4.2.0005.15)

1.4.2.6 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентеральной) применения (ОФС.1.4.2.0006.15)

1.4.2.7 Масса (объем) содержимого упаковки (ОФС.1.4.2.0007.15)

1.4.2.8 Однородность дозирования (ОФС.1.4.2.0008.15)

1.4.2.9 Однородность массы дозированных лекарственных форм (ОФС.1.4.2.0009.15)

1.4.2.10 Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе (ОФС.1.4.2.0010.15)

1.4.2.11 Прочность таблеток на раздавливание (ОФС.1.4.2.0011.15)

1.4.2.12 Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток (ОФС.1.4.2.0012.15)

1.4.2.13 Распадаемость таблеток и капсул (ОФС.1.4.2.0013.15)

1.4.2.14 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (ОФС.1.4.2.0014.15)

1.4.2.15 Растворение для суппозиториев на липофильной основе (ОФС.1.4.2.0015.15)

1.4.2.16 Степень сыпучести порошков (ОФС.1.4.2.0016.15)

1.4.2.17 Растворение для трансдермальных пластырей (ОФС.1.4.2.0017.15)

1.5. Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения, лекарственные растительные препараты и методы их анализа

1.5.1 Морфологические группы лекарственного растительного сырья

1.5.1.1 Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения (ОФС.1.5.1.0001.15)

1.5.1.2 Травы (ОФС.1.5.1.0002.15)

1.5.1.3 Листья (ОФС.1.5.1.0003.15)

1.5.1.4 Цветки (ОФС.1.5.1.0004.15)

1.5.1.5 Кора (ОФС.1.5.1.0005.15)

1.5.1.6 Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы (ОФС.1.5.1.0006.15)

1.5.1.7 Плоды (ОФС.1.5.1.0007.15)

1.5.1.8 Семена (ОФС 1.5.1.0008.15)

1.5.1.9 Почки (ОФС.1.5.1.0009.15)

1.5.2 Лекарственные средства растительного происхождения

1.5.2.1 Эфирные масла (ОФС.1.5.2.0001.15)

1.5.2.2 Масла жирные растительные (ОФС.1.5.2.0002.15)

1.5.3. Методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов

1.5.3.1. Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0001.15)

1.5.3.2. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов (ОФС.1.5.3.0002.15)

1. 5.3.3. Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.5.3.0003.15)

1.5.3.4. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0004.15)

1.5.3.5 Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте (ОФС.1.5.3.0005.15)

1.5.3.6. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0006.15)

1.5.3.7. Определение влажности лекарственною растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (ОФС.1.5.3.0007.15)

1.5.3.8. Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0008.15)

1.5.3.9. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0009.15)

1.5.3.10. Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0010.15)

1.5.3.11. Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах (ОФС.1.5.3.0011.15)

1.5.3.12. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья (ОФС.1.5.3.0012.15)

1.7 Группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа

1.7.1 Группы иммунобиологических лекарственных препаратов

1.7.1.1 Аллергены (ОФС.1.7.1.0001.15)

1.7.1.2 Бактериофаги (ОФС.1.7.1.0002.15)

1.7.13 Бифидосодержащие пробиотики (ОФС.1.7.1.0003.15)

1.7.1.4 Вакцины и анатоксины (ОФС.1.7.1.0004.15)

1.7.1.5 Колисодержащие пробиотики (ОФС.1.7.1.0005.15)

1.7.1.6 Лактосодержащие пробиотики (ОФС.1.7.1.0006.15)

1.7.1.7 Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК (ОФС.1.7.1.0007.15)

1.7.1.8 Пробиотики (ОФС.1.7.1.0008.15)

1.7.1.9 Споровые пробиотики (ОФС.1.7.1.0009.15)

1.7.2 Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов

1.7.2.1 Безопасность пробиотиков в тестах in vivo (ОФС.1.7.2.0001.15)

1.7.2.2 Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток (ОФС.1.7.2.0002.15)

1.7.2.3 Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина (ОФС.1.7.2.0003.15)

1.7.2.4 Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина (ОФС.1.7.2.0004.15)

1.7.2.5. Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин (ОФС.1.7.2.0005.15)

1.7.2.6 Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов (ОФС.1.7.2.0006.15)

1.1.2.1 Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции (ОФС.1.7.2.0007.15)

1.7.2.8 Определение концентрации микробных клеток (ОФС.1.7.2.0008.15)

1.7.2.9 Определение специфической активности пробиотиков (ОФС.1.7.2.0009.15)

1.7.2.10. Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи (ОФС.1.7.2.0010.15)

1.7.2.11. Требования к клеточным культурам — субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов (ОФС.1.7.2.0011.15)

1.7.2.12 Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков (ОФС.1.7.2.0012.15)

1.7.2.13 Полимеразная цепная реакция (ОФС.1.7.2.0013.15)

1.7.2.14 Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин (ОФС.1.7.2.0014.15)

1.7.2.15 Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ (ОФС.1.7.2.0015.15)

1.7.2.16 Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0016.15)

1.7.2.17 Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0017.15)

1.7.2.18. Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0018.15)

1.7.2.19 Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах (ОФС.1.7.2.0019.15)

1.7.2.20. Определение бычьего сывороточного альбумина в иммунобиологических лекарственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза (ОФС.1.7.2.0020.15)

1.7.2.21 Изоэлектрическое фокусирование (ОФС.1.7.2.0021.15)

1.7.2.22. Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ОФС.1.7.2.0022.15)

1.7.2.23. Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0023.15)

1.7.2.24 Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0024.15)

1.7.2.25 Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0025.15)

1.7.2.26. Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0026.15)

1.7.2.27. Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0027.15)

1.7.2.28. Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0028.15)

1.7.2.29. Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах (ОФС.1.7.2.0029.15)

1.7.2.30. Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах {ОФС.1.7.2.0030.15)

1.7.2.31 Испытание на присутствие микоплазм (ОФС.1.7.2.0031.15)

1.7.2.32 Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания (ОФС.1.7.2.0032.15)

1.7.2.33 Метод иммуноферментного анализа (ОФС.1.7.2.0033.15)

1.7.2.34 Определение подлинности аллергенов (ОФС.1.7.2.0034.15)

1.8 Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа

1.8.1 Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных

1.8.1.1 Лекарственные препараты из плазмы крови человека (ОФС.1.8.1.0001.15)

1.8.1.2 Иммунобиологические лекарственные препараты (ОФС.1.8.1.0002.15)

1.8.1.3 Иммуноглобулины человека (ОФС.1.8.1.0003.15)

1.8.1.4 Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные (ОФС.1.8.1.0004.15)

1.8.2 Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных

1.8.2.1 Иммунодиффузия в геле (ОФС.1.8.2.0001.15)

1.8.2.2 Иммуноэлектрофорез в агаровом геле (ОФС.1.8.2.0002.15)

1.8.2.3 Определение активности факторов свертывания крови (ОФС.1.8.2.0003.15)

1.8.2.4 Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека (ОФС.1.8.2.0004.15)

1.8.2.5. Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека (ОФС.1.8.2.0005.15)

1.8.2.6 Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ (ОФС.1.8.2.0006.15)

1.8.2.7. Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения (ОФС.1.8.2.0007.15)

1.8.2.8. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных (ОФС.1.8.2.0008.15)

1.8.2.9. Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы (ОФС.1.8.2.0009.15)