ФС.3.5.0017. Фармакопейная статья. Галлия (67Ga) цитрат, раствор для инъекций

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 188)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.5.0017

ГАЛЛИЯ (67Ga) ЦИТРАТ, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Gallii (67Ga) citratis solutio pro injectionibus

Gallium (67Ga) citrate injection

Вводится впервые

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стерильный раствор галлия-67 в виде цитрата [67Ga]галлия.

Содержание:

• галлий-67: от 90% до 110% от заявленной активности галлия-67 на дату и время, указанные на этикетке.

Для получения изотонического раствора могут добавляться натрия хлорид и натрия цитрат. Допускается использование антимикробных консервантов, например, бензилового спирта.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная, бесцветная жидкость.

Период полураспада и характеристики галлия-67 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

А. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре испытуемого образца основные пики гамма-излучения галлия-67 должны соответствовать значениям энергии 0,093 МэВ, 0,185 МэВ и 0,300 МэВ.

Б. Испытуемый раствор. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл раствора, содержащего 1 г/л железа (III) хлорида и 0,1% (об/об) хлористоводородной кислоты концентрированной, и перемешивают.

Раствор сравнения. К раствору, содержащему 7 г/л натрия хлорида и 9 г/л бензилового спирта, прибавляют 0,2 мл раствора, содержащего 1 г/л железа (III) хлорида и 0,1% (об/об) хлористоводородной кислоты концентрированной, и перемешивают.

Сравнивают окраску испытуемого раствора с окраской раствора сравнения. Желтое окрашивание должно обнаруживаться только у испытуемого раствора.

ИСПЫТАНИЯ

pH (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). От 5,0 до 8,0.

Цинк. Метод спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Не более 5 ppm.

Раствор дитизона. 10 мг дитизона растворяют в 100 мл метилэтилкетона, выдерживают в течение 5 мин, фильтруют и непосредственно перед использованием разбавляют метилэтилкетоном в 10 раз.

Испытуемый раствор. К 0,1 мл испытуемого лекарственного препарата прибавляют 0,9 мл воды, 1 мл раствора 250 г/л натрия тиосульфата, 5 мл ацетатного буферного раствора pH 4,7 и 5,0 мл раствора дитизона. Интенсивно встряхивают в течение 2 мин и оставляют до отделения органического слоя.

Раствор сравнения. К 0,1 мл цинка стандартного раствора 5 мкг/мл прибавляют 0,9 мл воды, 1 мл раствора 250 г/л натрия тиосульфата, 5 мл ацетатного буферного раствора pH 4,7 и 5,0 мл раствора дитизона. Интенсивно встряхивают в течение 2 мин и оставляют до отделения органического слоя.

Компенсационный раствор. Используют органический слой контрольного раствора.

Измеряют оптическую плотность органических слоев, полученных из испытуемого раствора и раствора сравнения, при длине волны 530 нм.

Оптическая плотность органического слоя, полученного от испытуемого раствора, не должна превышать оптическую плотность органического слоя, полученного от раствора сравнения.

Стерильность (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на стерильность. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

Бактериальные эндотоксины (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Менее 175/V МЕ/мл, где V — максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Галлий-67. Гамма-спектрометрия (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). Не менее 99,8% от общей активности. Определяют количество галлия-66 и других присутствующих радионуклидных примесей.

Примечание. Примесь А (галлий-66): [66Ga]галлий.

АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности» с помощью калиброванного прибора.

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

---